多電極網籃導管及其制備方法

多電極網籃導管及其制備方法
【專利摘要】本發明公開了一種多電極網籃導管及其制備方法，要解決的技術問題是手術過程中準確快速標測或進行射頻消融治療。本發明的多電極網籃導管設有網籃裝置，網籃裝置的網籃由條狀臂構成，條狀臂的近端和遠端被連接在近端連接結構和遠端連接結構上，在外力作用下條狀臂被彎曲成圓弧形，或形成空間曲線，圍成橢球形形狀的網籃，在外力作用下條狀臂沿其長度方向伸直或被收攏聚集形成絞合線；條狀臂的外表面上分布有環電極。本發明的制備方法包括制作各個零件和組裝。本發明與現有技術相比，條狀臂構成的網籃可在一個手柄控制下調整網籃的大小,以使條狀臂上空間分布的電極與心內膜的組織充分、緊密接觸，準確快速標測或進行射頻消融治療，并方便收回網籃。
【專利說明】多電極網籃導管及其制備方法
【技術領域】
[0001]本發明涉及一種醫療器械及其制備方法，特別是一種用于導入治療的標測和消融的導管及其制備方法。
【背景技術】
[0002]診斷標測導管是用于記錄心臟內各部位的電生理信號，對心臟進行電刺激，進行心臟疾病的電生理標測的關鍵部件。射頻消融電極導管用于對心臟進行心律失常的電生理標測，心臟臨時起搏以及射頻消融。這種治療方法既避免了病人開胸之苦，又能根治疾病，且不留下任何嚴重并發癥，在國內外臨時床上得到廣泛應用。心房顫動(房顫)是臨床常見的一種心律失常。1997年法國Haissaguerre首次應用消融肺靜脈治療陣發性房顫，經10余年的發展，房顫導管消融術不斷完善，成功率不斷提升，導管射頻消融已成為陣發性房顫公認有效的治療方法，在相關指南2010年歐洲心臟病學會ESC和2011年美國心臟病學學會ACC、聯合美國心臟學會AHA、心臟節律協會HRS中的地位也不斷提升。然而導管消融復發率較高，尤其是對于持續性房顫，使其有效性受到質疑。
[0003]近年來，以多電極網狀導管MBC(Multielectrode Basket Catheter)為代表的心內膜多位點同步標測方法在復雜心律失常的射頻消融中嶄露頭角。MBC系統包括MBC導管和一個計算機工作站，MBC導管由下列部分組成:一根可彎曲的長為IlOcm的導管體，在遠端帶有8個7cm長，具有超強彈性的鎳鈦記憶合金電極條，這些電極條可以收縮和展開。收縮時可插入經特殊設計的導引鞘管的內腔，以便送入心腔內，當電極條到達心腔預定位置并從鞘管遠端伸出后，會自動展開成網籃狀，并適應于所在心腔收縮期和舒張期的形狀。每個電極條帶有8個環形電極，電極間是等距的，每個電極都與相互絕緣的細電線相連。8個電極條分別用英文字母A~H表示，每個電極條上的8個電極分別用數字I~8表示，I和8分別代表最遠端和最`近端的電極，A、B兩個電極條的近端分別帶有I和2兩個附加電極，作為定位和分辨電極條的標志。
[0004]多電極網狀導管可用于房性心動過速AT、心房撲動AFL、心房顫動AF及室性心動過速VT的標測，取得了較好的效果。用MBC系統標測心梗后VT，常可發現碎裂的早期心內膜激動，這些碎裂的早期心內膜激動提示為慢傳導區，可作為合適的消融靶點。與單點標測導管相比，多電極籃狀導管可以同時從心腔內多部位記錄心電激動并快速地重構心內膜激動圖。這樣會縮短心動過速的標測時間，從而有利于標測血液動力學不穩定的心動過速。但是，人體心臟大小和幾何形態的變化會影響藍狀電極與心肌組織的接觸，也可使藍狀電極扭曲變形，導致不能準確快速標測或進行射頻消融治療。

【發明內容】

[0005]本發明的目的是提供一種多電極網籃導管及其制備方法，要解決的技術問題是手術過程中準確快速標測或進行射頻消融治療。
[0006]本發明采用以下技術方案:一種多電極網籃導管，從遠端至近端設有順序連接的網籃裝置、管身和手柄，所述網籃裝置設有網籃，網籃由2至16根條狀臂構成，條狀臂的近端和遠端分別被連接在近端連接結構和遠端連接結構上，在外力作用下條狀臂被彎曲成圓弧形，或形成空間曲線，圍成橢球形形狀的網籃，橢球形的長軸沿管身的長度方向，在外力作用下條狀臂沿其長度方向伸直被收攏聚集，或條狀臂被收攏聚集形成絞合線；所述條狀臂的外表面上分布有2至12個環電極，所述手柄上設有控制網籃形狀的近端拉桿和控制管身遠端彎曲的遠端推桿。
[0007]本發明的條狀臂為管狀，外徑為0.4至1.1mm,內徑為0.3至0.9mm,長為45至80mm，采用聚氨酯、嵌段聚酰胺或尼龍，條狀臂的孔中設有定型鋼絲，定型鋼絲在外力作用下產生從伸直彎曲至0.07曲率的彎曲弧度，或空間曲線狀，在自由狀態下呈曲率為0.038至0.073的彎曲狀態，或空間曲線狀，定型鋼絲直徑為0.1至0.26mm，采用鎳鈦合金絲。
[0008]本發明的近端連接結構設有第一金屬芯體，第一金屬芯體為多邊形筒狀或圓筒狀，在筒狀的外周上沿其軸向開有垂直軸線的截面為圓弧形的凹槽，凹槽開在多邊形的兩條邊的頂點，所述條狀臂的近端與第一金屬芯體)的軸線平行、設置在圓弧的凹槽中；所述第一金屬芯體的近端設置有第二金屬芯體，第二金屬芯體為多邊形的筒狀，從條狀臂近端伸出的定型鋼絲的近端連接在第二金屬芯體外周，第二金屬芯體和定型鋼絲外套置有套管，套管的近端與所述管身連接，套管遠端連接有金屬環。
[0009]本發明的金屬環連接控制鋼絲的遠端，控制鋼絲的近端連接在手柄的鋼絲固定柱上。
[0010]本發明的管身的遠端為六腔導管，所述遠端推桿向遠端推送使六腔導管兩端相向彎折180°后呈半圓狀的彎折部，彎折部的半徑為5至50mm。
[0011]本發明的遠端連接結構設有第三金屬芯體，第三金屬芯體遠端部分為多邊形柱狀或圓柱狀，在柱狀的外周上沿其軸向開有垂直軸線的截面為圓弧形的凹槽，凹槽開在多邊形的兩條邊的頂點，條狀臂的遠端與第三金屬芯體的軸線平行、設置在圓弧的凹槽中；所述第三金屬芯體的近端端部鉆有軸向的盲孔，盲孔內連接導向鋼絲的遠端，導向鋼絲的近端連接在手柄的近端拉桿上；所述第三金屬芯體的遠端端部連接有焊點頭，從條狀臂遠端伸出的定型鋼絲的遠端連接在焊點頭的內部。
[0012]本發明的環電極寬度為0.5至2mm，或4至8mm ;所述環電極之間的間距為I至20mm，環電極之間的間距為等距，或按I至20mm的兩個數與環電極的寬度來循環排列；所述環電極的外徑為0.4至1.1mm，環電極的內表面連接銅導線的遠端，銅導線的近端經手柄連接外部連接頭。
[0013]本發明的網籃的最大外徑為25至60mm。
[0014]本發明的網籃由8根條狀臂構成。
[0015]一種多電極網籃導管的制備方法，包括以下步驟:
[0016]一、制作各個零件
[0017]1、制作條狀臂，采用擠出機，設置螺桿轉速23n/min,機筒壓力4100Mpa,牽引速度70m/s，將聚氨酯、嵌段聚酰胺或尼龍擠成條狀臂，得到外徑為0.4至1.1mm,內徑為0.3至 0.9mm,長為45至80mm的條狀臂；采用鉬金或鉬銥合金管切割成環電極，環電極寬度為0.5至2mm，或4至8mm ;按環電極之間的間距為I至20mm，間距大于環電極的寬度排列，所述環電極之間的間距為等間距，或按I至20mm中的兩個數循環排列間隔；在條狀臂上安裝電極環的位置鉆孔，將直徑為0.04至0.20mm銅導線一端與環電極焊接，銅導線另一端沿條狀臂內孔拉出，用電極環推桿器將電極環推到設定位置；
[0018]2、制作定型鋼絲，采用直徑為0.1至0.26mm的鎳鈦合金絲，將鎳鈦合金絲固定到定型模具中，在真空爐進行熱處理，真空度為10-3至10-2Pa，加熱溫度為500至550°C，時間10至20分鐘，自然冷卻至室溫，得到在自由狀態下呈曲率為0.038至0.073的彎曲狀態，或空間曲線狀，在外力作用下產生從伸直或絞線狀彎曲至0.07曲率的彎曲弧度，或空間曲線狀外力撤出后回復到自由狀態；
[0019]3、制作第一金屬芯體、第二金屬芯體和第三金屬芯體,米用304不銹鋼，用數控機床加工；第一金屬芯體，外形為多邊形筒狀或圓筒狀，在筒狀的外周上沿其軸向開有垂直軸線的截面為圓弧形的凹槽，在多邊形情況下，凹槽開在多邊形的兩條邊的交界處；第二金屬芯體，外形為多邊形的筒狀；第三金屬芯體，外形為遠端部分為一段多邊形柱狀或圓柱狀，在柱狀的外周上沿其軸向開有垂直軸線的截面為圓弧形的凹槽，在多邊形情況下，凹槽開在多邊形的兩條邊的交界處，第三金屬芯體的近端部分直徑小于遠端部分，端部鉆有軸向的盲孔；
[0020]4、制作套，將304不銹鋼，通過數控機床加工，得到圓筒狀的套；
[0021]5、制作套管，采用擠出機，設置螺桿轉速25n/min，機筒壓力4300Mpa，牽引速度72m/s,將彈性尼龍體擠成外徑為2.3至4_，壁厚為0.2至0.7mm的管，再裁減成長度為5 至 15mm ；
[0022]6、制作六腔導管，采用擠出機，設置螺桿轉速27n/min，機筒壓力4200Mpa，牽引速度86m/s,將彈性尼龍體擠成管外徑為2至4mm的六腔導管55,裁剪出長15至150mm ;所述六腔導管體由外面的筒狀管體，管體中的管芯組成，管芯設有與筒狀管體同軸的柱狀管芯，柱狀管芯上間隔90°沿徑向向外凸起，與筒狀管體分隔出4個沿筒狀管體內圓周均勻分布的銅導線腔體，柱狀管芯的中央和位于側面的位置開有沿筒狀管體軸向的孔，形成導向鋼絲腔體和控制鋼絲腔體；
[0023]或六腔導管體由圓柱體中沿軸線開4個均勻分布的孔作為銅導線腔體，在中央和位于中央一側的位置沿圓柱體軸向開孔，形成導向鋼絲腔體和控制鋼絲腔體；
[0024]7、制作單腔導管，外徑為2至4臟，壁厚為0.2至0.7mm，長為900至1200mm ；
[0025]8、制作手柄的手柄體、近端拉桿、遠端推桿和鋼絲固定柱；
[0026]二、組裝
[0027]1、組裝網籃裝置，定型鋼絲穿過條狀臂內孔，將條狀臂的近端與第一金屬芯體的凹槽用AB膠連接，從每條條狀臂近端伸出的定型鋼絲的近端焊接連接在第二金屬芯體外周、多邊形的每邊的中央位置，在第二金屬芯體外套上套管；采用焊錫，在第三金屬芯體的遠端端部，焊接連接從條狀臂遠端伸出的定型鋼絲的遠端，形成光滑的半球形帽狀，得到焊點頭，條狀臂的遠端與第三金屬芯體的凹槽用AB膠連接，得到網籃裝置；
[0028]2、組裝網籃裝置與六腔導管，將六腔導管的遠端與近端套管的近端裝入熔接玻璃模中對接，開啟熱烘機用20s時間從室溫升溫至加熱溫度335°C，熔化熔接部位使六腔導管的遠端與近端套管的近端熔接連接；
[0029]3、將六腔導管與單腔導管組裝，將六腔導管近端與單腔導管的遠端裝入熔接玻璃模中對接，開啟熱烘機用20s時間從室溫升溫至加熱溫度335°C，熔化熔接部位使六腔導管與單腔導管熔接；
[0030]4、將遠端推桿的遠端與單腔導管的近端用AB膠連接。
[0031]5、組裝手柄，得到多電極網籃導管。
[0032]本發明與現有技術相比，條狀臂構成的網籃可在一個手柄控制下調整網籃的大小，以使條狀臂上空間分布的電極與心內膜的組織充分、緊密接觸，準確快速標測或進行射頻消融治療，并方便收回網籃。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0033]圖1為本發明實施例的多電極網籃導管結構示意圖。
[0034]圖2為本發明實施例的網籃裝置展開放大結構示意圖。
[0035]圖3為本發明實施例的網籃裝置近端連接結構示意圖。
[0036]圖4為本發明實施例的網籃裝置遠端連接結構示意圖。
[0037]圖5為本發明實施例的網籃在自由狀態的示意圖。
[0038]圖6為本發明實施例的條狀臂的結構示意圖。
[0039]圖7為圖1的A-A截面圖(一)。
[0040]圖8為圖1的A-A截面圖(二)。
`[0041]圖9為本發明實施例的網籃大小調節示意圖。
[0042]圖10為本發明實施例的網籃展開后的多電極網籃導管結構示意圖。
[0043]圖11為本發明實施例的手柄連接圖。
[0044]圖12為本發明實施例的手柄體結構示意圖。
[0045]圖13是本發明實施例的管身遠端結構示意圖。
[0046]圖14是本發明實施例的鋼絲固定柱結構示意圖。
[0047]圖15是本發明實施例的網籃的空間曲線結構示意圖。
【具體實施方式】
[0048]下面結合附圖和實施例對本發明作進一步詳細說明。
[0049]如圖1所示，本發明的多電極網籃導管，從遠端至近端設有順序連接的網籃裝置
1、管身2和手柄3。管身2內設有銅導線11、導向鋼絲12和控制鋼絲13。
[0050]如圖2所示，網籃裝置I設有網籃8，網籃8由2至16根條狀臂33構成，本實施例條狀臂為8根。條狀臂33為管狀，條狀臂33的近端被連接在近端連接結構上，條狀臂33的遠端被連接在遠端連接結構上。在外力作用下，條狀臂33可被彎曲成圓弧形，圍成橢球形形狀的網籃8，或連接條狀臂33的近端連接結構和遠端連接結構相對旋轉一角度，使條狀臂33被彎曲成圓弧形狀的空間曲線后，圍成橢球形形狀的網籃8。橢球形的長軸沿管身2的長度方向，網籃8的最大外徑(短軸)為25至60mm。在外力作用下，條狀臂33還可以沿其長度方向伸直，多根條狀臂33被收攏聚集形成與管身2的長度方向一至的直線狀，或多根條狀臂33被收攏聚集形成絞合線，便于收攏至鞘管內。
[0051]如圖15所示，空間曲線的形狀也可以理解為:在外力作用下，條狀臂33先被彎曲成圓弧形，圍成橢球形形狀的網籃8，然后近端連接結構和遠端連接結構相對旋轉一角度，使條狀臂33形成空間曲線。空間曲線的形狀還可以為其他形狀，最終以條狀臂33圍成橢球形形狀的網籃8為準。
[0052]條狀臂33的形狀由設置在條狀臂33孔中的定型鋼絲18產生，在本發明的制備方法中，定型鋼絲18的圓弧形或空間曲線的形成采用將鎳鈦合金絲固定到定型模具中，進行真空熱處理，使得鎳鈦合金絲記憶住被固定的形狀，從而獲得在自由狀態下定型鋼絲18的圓弧形或空間曲線形。
[0053]每根條狀臂33的外徑為0.4至1.1mm,內徑為0.3至0.9mm,長為45至80mm,米用
聚氨酯、嵌段聚酰胺或尼龍。
[0054]管狀的條狀臂33的孔中設有一條定型鋼絲18，定型鋼絲18具有彈性，用于使條狀臂33在外力作用下產生從伸直彎曲至0.07曲率的彎曲弧度，或空間曲線狀；外力撤出后回復到自由狀態。定型鋼絲18直徑為0.1至0.26mm，采用鎳鈦合金絲，在自由狀態下呈曲率為0.038至0.073的彎曲狀態，或空間曲線狀。定型鋼絲18的直徑根據條狀臂33的內徑大小選取，條狀臂33的內徑較小時，選取較小的定型鋼絲18的直徑。
[0055]條狀臂33的外表面上分布有2至12個環電極34，若用于標測，環電極34寬度為
0.5至2mm ;若用于射頻消融,環電極寬度為4至8mm。環電極34之間的間距為I至20mm,間距大于環電極34的寬度。環電極34之間的間距為等間距，或按I至20mm中的兩個數循環排列間隔，如取2mm和5mm，第一個環電極34與第二個環電極34之間的間距為2mm，第二個環電極34與第三個環電極34之間的間距為5mm，第三個環電極34與第四個環電極34
之間的間距為2mm...， 形成間距為2、5、2、5、2.....5的循環排列。環電極34的外徑為0.4
至1.1mm,采用鉬金或鉬銥合金。
[0056]如圖6所示，每個環電極34的內表面與一條銅導線11的遠端焊連連接。銅導線11經管狀的條狀臂33的孔內、管身2和手柄3，其近端連接至外部連接頭6。銅導線11用于將環電極34采集的心內膜的電信號傳送至電流檢測分析裝置，或將射頻電源產生的射頻電流經環電極34轉送至心臟病變部位。銅導線11直徑為0.04至0.2mm,采用銅或康銅。條狀臂33的內徑根據銅導線11的直徑大小和根數選取，銅導線11的直徑較大和/或根數較多時，選取較大內徑的條狀臂33。
[0057]如圖3所示，近端連接結構設有第一金屬芯體46，條狀臂33的近端49焊接連接在第一金屬芯體46上。第一金屬芯體46為一段多邊形筒狀或圓筒狀，在筒狀的外周上沿其軸向開有垂直軸線的截面為圓弧形的凹槽，在多邊形情況下，凹槽開在多邊形的兩條邊的交界處(頂點)，條狀臂33的近端49與第一金屬芯體46的軸線平行、設置在圓弧形的凹槽中，凹槽的數量與條狀臂33數量相同，筒狀多邊形的頂點與凹槽的數量相同，本實施例凹槽的數量為8個。第一金屬芯體46采用醫用不銹鋼。
[0058]第一金屬芯體46的近端設置有第二金屬芯體47，第二金屬芯體47外形為多邊形的筒狀，分別從每條條狀臂33近端伸出的定型鋼絲18的近端焊接連接在第二金屬芯體47外周、多邊形的每邊上。第二金屬芯體47多邊形的邊的數量與條狀臂33數量相同。第二金屬芯體47和定型鋼絲18外套置有套管48，套管48的近端用于與管身2連接，套管48遠端連接有一金屬環59，金屬環59內連接控制鋼絲13的遠端。套管48的外徑為2.3至4mm，壁厚為0.2至0.7mm,長度為5至15mm，采用彈性尼龍體PEBAX。
[0059]第一金屬芯體46的中心孔56、第二金屬芯體47的中心孔57直徑相同，為0.5至
1.0mm,同軸設置，用于導向鋼絲12穿過其中。第一金屬芯體46、第二金屬芯體47采用醫用不銹鋼。
[0060]如圖4所示，遠端連接結構設有第三金屬芯體52，條狀臂33的遠端54用膠水連接在第三金屬芯體52上。第三金屬芯體52遠端部分為一段多邊形柱狀或圓柱狀，在柱狀的外周上沿其軸向開有垂直軸線的截面為圓弧形的凹槽，在多邊形情況下，凹槽開在多邊形的兩條邊的交界處(頂點)，條狀臂33的遠端54與第三金屬芯體52的軸線平行、設置在圓弧形的凹槽中，條狀臂33的遠端54與第三金屬芯體52遠端部分外套置有套50，套50用于加固條狀臂33的遠端54與第三金屬芯體52遠端部分的連接。第三金屬芯體52的近端部分36外徑小于遠端部分，近端端部鉆有軸向的盲孔53。第三金屬芯體52采用醫用不銹鋼材料，如304不銹鋼。
[0061]第三金屬芯體52的遠端端部焊接連接有焊點頭51，焊點頭51形狀為半球形帽狀，從條狀臂33遠端伸出的定型鋼絲18的遠端均焊接連接在焊點頭51帽狀的內部，焊點頭51不僅用于將定型鋼絲18的遠端收集、連接、固定，還用于在向遠端推送網籃裝置I時保護動脈或心臟，不會對動脈或心臟造成損傷，焊點頭51焊接連接上銅導線11后亦可作為端電極用。焊點頭51采用加銀焊錫或加銅焊錫材料。
[0062]第三金屬芯體52近端部分的盲孔53內焊接連接導向鋼絲12的遠端。導向鋼絲12直徑為0.1至0.3mm，采用鎳鈦合金絲。
[0063]如圖5所示，定型鋼絲18熱成型后具有彈性，可從伸直彎曲至0.07曲率，在自由狀態呈曲率為0.038至0.073彎曲狀態。向近端拉動導向鋼絲12，第三金屬芯體52向近端移動，使條狀臂33被彎曲，網籃8展開成 橢球形。向遠端推送導向鋼絲12，第三金屬芯體52向遠端移動，網籃8伸直收攏成直線狀。在沒有外力的自由狀態，定型鋼絲18曲率為0.038至0.073，使條狀臂33構成的網籃8呈橄欖形。
[0064]如圖10所示，管身2由遠端的六腔導管55和單腔導管56連接構成，六腔導管55兩端可以相向彎折180°后呈半圓狀的彎折部9，彎折部9的半徑為5至50mm。六腔導管55采用較柔軟的材料彈性尼龍體PEBAX。單腔導管56采用彈性尼龍體PEBAX、聚乙烯、聚氨酯和聚酯中的一種以上，單腔導管56沿長度從近端至遠端硬度逐漸變軟，以使單腔導管56在靠近手柄3的部分具有較好的剛度，遠離手柄3的部分和六腔導管55具有良好的柔韌性，使得管身2可以沿脈管進入患者心臟，并沿管身2長度將轉動力矩從近端傳送至遠端。本實施例中單腔導管56采用彈性尼龍體PEBAX，加入有20%BaS04，近端部分嵌入有鋼絲網；六腔導管55采用彈性尼龍體PEBAX。單腔導管56近端連接手柄3的遠端推桿4，單腔導管56遠端與六腔導管55近端熔接連接在一起，六腔導管體55遠端與網籃裝置I近端的套管48熔接連接在一起。
[0065]六腔導管體55外徑為2至4mm,長15至150mm。單腔導管56的外徑為2至4mm,壁厚為0.2至0.7mm,長為900至1200_。
[0066]如圖7所示，六腔導管體55由外面的筒狀管體、筒狀管體中的管芯組成，筒狀管體與管芯構成貫穿六腔導管體55長度、沿六腔導管體55軸向相互獨立的六個腔體20、21、22、
23、24、26。管芯設有與筒狀管體同軸的柱狀管芯，柱狀管芯上間隔90°沿徑向向外凸起，與筒狀管體連接后分隔出4個沿筒狀管體內圓周均勻分布的銅導線腔體20、21、22、23。柱狀管芯的中央和位于中央一側的位置開有沿筒狀管體軸向的孔24、26，形成導向鋼絲腔體
24、控制鋼絲腔體26。[0067]銅導線腔體20、21、22、23內用以設置銅導線11，遠端分別焊接連接環電極34的銅導線11被分成4股，分別從銅導線腔體20、21、22、23中穿過進入單腔導管56內。
[0068]如圖8所示，也可以在圓柱體中沿軸線開4個均勻分布的孔作為銅導線腔體20、
21、22、23，在中央和位于中央一側的位置沿圓柱體軸向開孔24、26，形成導向鋼絲腔體24、控制鋼絲腔體26，使六腔導管體的結構為一整體一次成型形成。
[0069]導向鋼絲腔體24用以穿過導向鋼絲12，遠端焊接連接在第三金屬芯體52上近端部分的盲孔53內的導向鋼絲12，經導向鋼絲腔體24和單腔導管56，導向鋼絲12的近端連接在手柄3的近端拉桿7上。如圖9所示，推送或拉動近端拉桿7，控制導向鋼絲12被推送或拉動，可使網籃8遠端向遠端或近端移動，從而控制網籃8收攏或展開。
[0070]控制鋼絲腔體26用以穿過控制鋼絲13，控制鋼絲13為鎳鈦絲，直徑為0.1至0.4mm。
[0071]如圖13所示，控制鋼絲13的遠端連接在套管48遠端連接的金屬環59內，經控制鋼絲腔體26和單腔導管56，近端連接在手柄3上。向近端拉動或向遠端推送遠端推桿4，使管身2也向近端或遠端軸向移動，控制鋼絲13的長度固定不變，迫使六腔導管55彎曲形成彎折部9，彎折部9彎曲的曲率半徑為5至50mm。
[0072]如圖11所示，手柄3設有手柄體27，手柄體27近端連接近端拉桿7，遠端連接遠端推桿4。近端拉桿7可相對手柄體27作軸向運動，遠端推桿4也可相對手柄體27沿軸向運動。手柄體27的中部連 接有4個外部連接頭6，外部連接頭6用于連接射頻電源或電流檢測分析裝置。
[0073]如圖12所示，手柄體27沿軸線開有軸向通孔64，近端部分與遠端部分的孔徑大于中間部分的孔徑。
[0074]手柄體27的近端孔內同軸設置有近端拉桿7，近端拉桿7開有軸向通孔。在近端拉桿7的外緣上開有長度方向平行軸線的第一長槽，手柄體27近端部分外緣沿徑向的第一螺孔60旋入有第一螺釘，第一螺釘的端部伸進第一長槽內，控制近端拉桿7的軸向移動行程。導向鋼絲12的近端穿過近端拉桿7的軸向中心孔，近端拉桿7伸出手柄體27的近端外緣沿徑向的第二螺孔62旋入有第二螺釘，導向鋼絲12的近端穿過第二螺釘沿徑向的通孔，旋轉第二螺釘，導向鋼絲12的近端被連接固定在近端拉桿7上。近端拉桿7向近端軸向移動，使導向鋼絲12遠端連接的第三金屬芯體52被拉向近端，控制網籃8沿徑向向外張開；近端拉桿7向遠端軸向移動，向遠端釋放導向鋼絲12，控制網籃8沿徑向向內收縮。
[0075]手柄體27的遠端孔內同軸設置有遠端推桿4，遠端推桿4開有軸向通孔。在遠端推桿4的外緣上開有長度方向平行軸線的第二長槽，手柄體27遠端部分外緣沿徑向的第三螺孔63旋入有第三螺釘，第三螺釘的端部伸進長第二槽內，控制遠端推桿4的軸向移動行程。遠端推桿4的遠端連接管身2的近端。手柄體27中間部分開有與軸向通孔64平行的通孔65，通孔65的遠端與手柄體27遠端部分的孔連通，通孔65的近端與手柄體27近端部分的孔連通。手柄體27中間部分外緣沿徑向的第四螺孔61旋入有鋼絲固定柱66。如圖14所示，鋼絲固定柱66為螺柱狀，上端部開有一字槽，用于螺絲刀插入其中將鋼絲固定柱66旋入第四螺孔61，下部開有與螺柱軸線垂直的孔，用于控制鋼絲13穿過，旋轉鋼絲固定柱66，使控制鋼絲13的近端被固定，可以通過調節控制鋼絲13近端伸出鋼絲固定柱66的孔近端的長度，調節控制鋼絲13從金屬環59到鋼絲固定柱66的長度。[0076]遠端連接在金屬環59內的控制鋼絲13，穿過六腔導管體55的控制鋼絲腔體26、單腔導管56、遠端推桿4的軸向通孔、手柄體27的通孔65、鋼絲固定柱66的孔，近端固連在鋼絲固定柱66上。遠端推桿4向遠端軸向移動,使管身2也向遠端軸向移動，由于控制鋼絲13的遠端、近端被固定長度不變，彎折部9將會發生彎曲，調節遠端推桿4的軸向行程控制彎折部9曲率半徑；遠端推桿4向近端軸向移動，使彎折部9恢復伸直狀態，從而控制彎折部9伸直。
[0077]手柄體27的中間部分鉆有4個朝向近端、均勻分布的孔，孔的軸線與手柄體27通孔的軸線成銳角，構成4個導線腔30，分別穿過銅導線腔體20、21、22、23的銅導線11經遠端推桿4的軸向通孔、4個導線腔30伸出，與外部連接頭6電連接。
[0078]本發明的多電極網籃導管的制備方法，采用以下步驟:
[0079]一、制作各個零件
[0080]1、制作條狀臂33，采用東莞市圣安塑料機械有限公司的35型擠出機，設置螺桿轉速23n/min，機筒壓力4100Mpa，牽引速度70m/s，將聚氨酯、嵌段聚酰胺或尼龍擠成條狀臂，得到外徑為0.4至1.1mm,內徑為0.3至0.9mm,長為45至80mm的條狀臂33。采用鉬金或鉬銥合金管切割成環電極34，若用于標測，環電極34寬度為0.5至2mm，若用于射頻消融，環電極寬度為4至8mm。按環電極34之間的間距為I至20mm，間距大于環電極34的寬度排列。環電極34之間的間距為等間距，或按I至20mm中的兩個數循環排列間隔，如取2mm和5mm，第一個環電極34與第二個環電極34之間的間距為2mm，第二個環電極34與第三個環電極34之間的間距為5mm，第三個環電極34與第四個環電極34之間的間距為2mm...，形
成間距為2、5、2、5、2.....5的循環排列。在條狀臂33上安裝電極環34的位置鉆孔以便使 銅導線11穿過，將直徑為0.04至0.20mm銅導線11 一端與環電極34焊接，銅導線11另一端沿條狀臂33內孔拉出，用電極環推桿器將電極環34推到設定位置。銅導線11采用銅或康銅。
[0081]2、制作定型鋼絲18,米用直徑為0.1至0.26mm的鎳鈦合金絲,將鎳鈦合金絲固定到定型模具中，維持固定狀態下進行熱處理使得鎳鈦合金絲記憶住被固定的形狀，熱處理在真空爐進行，真空度為10-3至10-2Pa，加熱溫度為500至550°C，時間10至20分鐘，加熱完成后置于室溫下自然冷卻，得到在自由狀態下呈曲率為0.038至0.073的彎曲狀態，或空間曲線狀，在外力作用下產生從伸直或絞線狀彎曲至0.07曲率的彎曲弧度，或空間曲線狀，外力撤出后回復到自由狀態。
[0082]3、制作第一金屬芯體46、第二金屬芯體47和第三金屬芯體52,米用醫用不銹鋼如304不銹鋼，根據設計的三維圖采用數控機床按現有技術加工。
[0083]得到第一金屬芯體46，外形為多邊形筒狀或圓筒狀，在筒狀的外周上沿其軸向開有垂直軸線的截面為圓弧形的凹槽，在多邊形情況下，凹槽開在多邊形的兩條邊的交界處(頂點)。
[0084]得到第二金屬芯體47，外形為多邊形的筒狀。
[0085]得到第三金屬芯體52，外形為遠端部分為一段多邊形柱狀或圓柱狀，在柱狀的外周上沿其軸向開有垂直軸線的截面為圓弧形的凹槽，在多邊形情況下，凹槽開在多邊形的兩條邊的交界處(頂點)，第三金屬芯體52的近端部分36直徑小于遠端部分，端部鉆有軸向的盲孔53。[0086]4、制作套50，將醫用不銹鋼如304不銹鋼，通過數控機床按現有技術加工，得到圓筒狀的套50。
[0087]5、制作套管48，采用東莞市圣安塑料機械有限公司的35型擠出機，設置螺桿轉速25n/min,機筒壓力4300Mpa,牽引速度72m/s,將法國阿科瑪Arkema公司生產的彈性尼龍體PEBAX擠成外徑為2.3至4臟，壁厚為0.2至0.7mm的管，再裁減成長度為5至15mm，得到
套管48。
[0088]6、制作六腔導管55，采用東莞市圣安塑料機械有限公司的35型擠出機，設置螺桿轉速27n/min,機筒壓力4200Mpa,牽引速度86m/s,將法國阿科瑪Arkema公司生產的彈性尼龍體PEBAX擠成管外徑為2至4mm的六腔導管55，裁剪出長15至150mm。
[0089]六腔導管體55由外面的筒狀管體，管體中的管芯組成，管芯設有與筒狀管體同軸的柱狀管芯，柱狀管芯上間隔90°沿徑向向外凸起，與筒狀管體分隔出4個沿筒狀管體內圓周均勻分布的銅導線腔體20、21、22、23，柱狀管芯的中央和位于側面的位置開有沿筒狀管體軸向的孔24、26，形成導向鋼絲腔體24和控制鋼絲腔體26。
[0090]或六腔導管體55由圓柱體中沿軸線開4個均勻分布的孔作為銅導線腔體20、21、
22、23，在中央和位于中央一側的位置沿圓柱體軸向開孔24、26，形成導向鋼絲腔體24和控制鋼絲腔體26。
[0091]7、制作單腔導管56，按現有技術制作單腔導管56，外徑為2至4mm，壁厚為0.2至0.7mm,長為 900 至 1200mm。
[0092]8、按現有技術制作手柄3的手柄體27、近端拉桿7、遠端推桿4和鋼絲固定柱66。
[0093]二、組裝
[0094]1、組裝網籃裝置1，定型鋼絲18穿過條狀臂33內孔，將條狀臂33的近端與第一金屬芯體46的凹槽用AB膠連接，從每條條狀臂33近端伸出的定型鋼絲18的近端焊接連接在第二金屬芯體47外周、多邊形的每邊的中央位置，在第二金屬芯體47外套上套管48。采用焊錫，在第三金屬芯體52的遠端端部，焊接連接從條狀臂33遠端伸出的定型鋼絲18的遠端，形成光滑的半球形帽狀，得到焊點頭51，條狀臂33的遠端與第三金屬芯體52的凹槽用AB膠連接，得到網籃裝置I。
[0095]2、組裝網籃裝置I與六腔導管55，網籃裝置I的近端套管48與六腔導管55遠端熔接，將六腔導管55的遠端與近端套管48的近端裝入熔接玻璃模中對接，開啟熱烘機用20s時間從室溫(20°C)升溫至加熱溫度335°C，熔化熔接部位使六腔導管55的遠端與近端套管48的近端熔接連接，自然降溫至室溫。
[0096]3、將六腔導管55與單腔導管56組裝，六腔導管55近端與單腔導管56的遠端裝入熔接玻璃模中對接，開啟熱烘機用20s時間從室溫(20°C)升溫至加熱溫度335°C，熔化熔接部位使六腔導管55與單腔導管56熔接，自然降溫至室溫。
[0097]4、將遠端推桿4的遠端與單腔導管56的近端用AB膠連接。
[0098]5、按現有技術組裝手柄3，得到多電極網籃導管。
[0099]本發明的多電極網籃導管，安裝不同寬度的環電極34具有不同的用途，采用0.5至2_寬度的環電極34用于房顫標測，可提高標測的精度。而在進行射頻消融治療時，則需要選用4至8_寬度的環電極34，這樣能夠增加電極與靶點位置的接觸面積，以更好的形成疤痕。此外，作為消融導管，在環電極34內還可以加入T型熱電偶，以獲得環電極34的溫度參數。
[0100]使用本發明的多電極網籃導管進行房顫標測時，采用導管裝載器將網籃8收入在鞘管中使網籃8處于收縮狀態。標測左房時帶有網籃裝置I的鞘管經皮、股靜脈、上腔靜脈血管，到達右心房，通過房間隔穿刺，進入左心房；標測右心房時帶有網籃裝置I的鞘管經皮、股靜脈至上腔靜脈血管，進入右心房；向近端抽出鞘管或向遠端推動網籃裝置I使其伸出鞘管，網籃8被釋放，在X射線監視下，首先推送手柄3的遠端推桿4，控制彎折部9彎曲或伸直，便于未完全張開的網籃8到達心腔合適位置；再拉動手柄3的近端拉桿7，控制張開網籃8的大小，盡量使網籃8與心內膜貼靠緊密，網籃8張開大小可根據病人心臟大小進行調整，空間分布的環電極34，可以同時從心腔內多部位記錄心電激動并快速地重構心內膜激動圖，縮短心動過速的標測時間，從而有利于標測血液動力學不穩定的心動過速。完成標測后，放松近端拉桿7和遠端推桿4，網籃8恢復自由狀態，再拉動手柄3使網籃裝置I收入鞘管中，網籃8通過鞘管腔的擠壓處于收縮狀態，最后退出鞘管。使用本發明的多電極網籃導管進行射頻消融，多電極網籃導的送入、網籃8的釋放過程與標測相同，不同的是將用于標測的寬度為0.5至2mm的環電極34，換成用于射頻消融的寬度為4至8mm的環電極。
[0101]實施例1，網籃由8根條狀臂構成，網籃的最大外徑為42mm，條狀臂的外徑為
0.7mm,長為70mm，采用PEBAX材料。每根條狀臂的外表面上分布有8個環電極，環電極的寬度為0.6mm，環電極間距為等距間5mm。
[0102]試驗:用實施例1的多電極網籃導管對豬活體進行標測試驗，采用健康雜種豬，雌雄不限，體重不低于50公斤。實施例1的多電極網籃導管一根，配套使用上海宏桐實業有限公司的T0P-2001型多道電生理記錄儀、鞘管和導引導絲。
[0103]在西門子數字示波器DSAX射線監視下，導引導絲經皮穿刺、股靜脈、到達上腔靜脈，進入右房，鞘管順導引導絲到`達上腔靜脈，退出導引導絲。將實施例1的多電極網籃導管的網籃收于裝載器中，再將裝載器插入鞘管，網籃8處于收縮狀態，向遠端推送手柄3將網籃8送至上腔靜脈，向近端抽回鞘管，網籃裝置I伸出鞘管，網籃8被釋放，調節手柄3的遠端推桿4控制彎折部9彎曲，調節手柄3的近端拉桿7調整網籃8大小使網籃8貼合心房組織，然后用多道電生理儀同步記錄各電極心電信號。標測完成，調節手柄3的近端拉桿7和遠端推桿4回到原位，網籃8的條狀臂33被恢復至自由狀態，向遠端推送鞘管，向近端拉動手柄3，收攏網籃8至鞘管內，經裝載器退出體外，然后撤出鞘管。
[0104]實驗結果:以上動物實驗在半小時以內完成了網籃的放置，取得各電極心電信號，達到了全新房等時標測(全心房等時標測:整個心房區域在同一時間標測)的目的。
[0105]用本發明的多電極網籃導管進行房顫標測，能替代心房三維建模過程，大大縮短手術時間。有效快速的標測定位病灶中心，將減少房顫治療的復發率。
【權利要求】
1.一種多電極網籃導管，從遠端至近端設有順序連接的網籃裝置(I)、管身(2)和手柄(3)，其特征在于:所述網籃裝置(I)設有網籃(8)，網籃(8)由2至16根條狀臂(33)構成，條狀臂(33)的近端和遠端分別被連接在近端連接結構和遠端連接結構上，在外力作用下條狀臂(33)被彎曲成圓弧形，或形成空間曲線，圍成橢球形形狀的網籃(8)，橢球形的長軸沿管身(2)的長度方向，在外力作用下條狀臂(33)沿其長度方向伸直被收攏聚集，或條狀臂(33)被收攏聚集形成絞合線；所述條狀臂(33)的外表面上分布有2至12個環電極(34)，所述手柄(3)上設有控制網籃(8)形狀的近端拉桿(7)和控制管身(2)遠端彎曲的遠端推桿⑷。
2.根據權利要求1所述的多電極網籃導管，其特征在于:所述條狀臂(33)為管狀，外徑為0.4至1.1mm,內徑為0.3至0.9mm,長為45至80mm,采用聚氨酯、嵌段聚酰胺或尼龍,條狀臂(33)的孔中設有定型鋼絲(18)，定型鋼絲(18)在外力作用下產生從伸直彎曲至0.07曲率的彎曲弧度，或空間曲線狀，在自由狀態下呈曲率為0.038至0.073的彎曲狀態，或空間曲線狀，定型鋼絲(18)直徑為0.1至0.26mm,采用鎳鈦合金絲。
3.根據權利要求2所述的多電極網籃導管，其特征在于:所述近端連接結構設有第一金屬芯體(46)，第一金屬芯體(46)為多邊形筒狀或圓筒狀，在筒狀的外周上沿其軸向開有垂直軸線的截面為圓弧形的凹槽，凹槽開在多邊形的兩條邊的頂點，所述條狀臂(33)的近端(49)與第一金屬芯體(46)的軸線平行、設置在圓弧的凹槽中；所述第一金屬芯體(46)的近端設置有第二金屬芯體(47)，第二金屬芯體(47)為多邊形的筒狀，從條狀臂(33)近端伸出的定型鋼絲(18)的近端連接在第二金屬芯體(47)外周，第二金屬芯體(47)和定型鋼絲(18)外套置有套管(4 8),套管(48)的近端與所述管身(2)連接,套管(48)遠端連接有金屬環(59)。
4.根據權利要求3所述的多電極網籃導管，其特征在于:所述金屬環(59)連接控制鋼絲(13)的遠端，控制鋼絲(13)的近端連接在手柄(3)的鋼絲固定柱(66)上。
5.根據權利要求4所述的多電極網籃導管，其特征在于:所述管身(2)的遠端為六腔導管(55)，所述遠端推桿(4)向遠端推送使六腔導管(55)兩端相向彎折180°后呈半圓狀的彎折部(9)，彎折部(9)的半徑為5至50mm。
6.根據權利要求2所述的多電極網籃導管，其特征在于:所述遠端連接結構設有第三金屬芯體(52)，第三金屬芯體(52)遠端部分為多邊形柱狀或圓柱狀，在柱狀的外周上沿其軸向開有垂直軸線的截面為圓弧形的凹槽，凹槽開在多邊形的兩條邊的頂點，條狀臂(33)的遠端(54)與第三金屬芯體(52)的軸線平行、設置在圓弧的凹槽中；所述第三金屬芯體(52)的近端端部鉆有軸向的盲孔(53)，盲孔(53)內連接導向鋼絲(12)的遠端，導向鋼絲(12)的近端連接在手柄(3)的近端拉桿(7)上；所述第三金屬芯體(52)的遠端端部連接有焊點頭(51)，從條狀臂(33)遠端伸出的定型鋼絲(18)的遠端連接在焊點頭(51)的內部。
7.根據權利要求1所述的多電極網籃導管，其特征在于:所述環電極(34)寬度為0.5至2mm，或4至8mm ;所述環電極(34)之間的間距為I至20mm，環電極(34)之間的間距為等距，或按I至20mm的兩個數與環電極(34)的寬度來循環排列；所述環電極(34)的外徑為0.4至1.1mm，環電極(34)的內表面連接銅導線(11)的遠端，銅導線(11)的近端經手柄(3)連接外部連接頭(6)。
8.根據權利要求1所述的多電極網籃導管，其特征在于:所述網籃(8)的最大外徑為.25 至 60mm。
9.根據權利要求1所述的多電極網籃導管，其特征在于:所述網籃(8)由8根條狀臂(33)構成。
10.一種多電極網籃導管的制備方法，包括以下步驟: 一、制作各個零件 . 1、制作條狀臂(33)，采用擠出機，設置螺桿轉速23n/min，機筒壓力4100Mpa，牽引速度.70m/s，將聚氨酯、嵌段聚酰胺或尼龍擠成條狀臂，得到外徑為0.4至1.1mm,內徑為0.3至.0.9mm，長為45至80mm的條狀臂(33);采用鉬金或鉬銥合金管切割成環電極(34)，環電極(34)寬度為0.5至2mm,或4至8mm ;按環電極(34)之間的間距為I至20mm,間距大于環電極(34)的寬度排列，所述環電極(34)之間的間距為等間距，或按I至20mm中的兩個數循環排列間隔；在條狀臂(33)上安裝電極環(34)的位置鉆孔，將直徑為0.04至0.20mm銅導線(11) 一端與環電極(34)焊接，銅導線(11)另一端沿條狀臂(33)內孔拉出，用電極環推桿器將電極環(34)推到設定位置； .2、制作定型鋼絲(18)，采用直徑為0.1至0.26mm的鎳鈦合金絲，將鎳鈦合金絲固定到定型模具中，在真空爐進行熱處理，真空度為10-3至10-2Pa，加熱溫度為500至550°C，時間10至20分鐘，自然冷卻至室溫，得到在自由狀態下呈曲率為0.038至0.073的彎曲狀態，或空間曲線狀，在外力作用下產生從伸直或絞線狀彎曲至0.07曲率的彎曲弧度，或空間曲線狀外力撤出后回復到自由狀態； .3、制作第一金屬芯體(46)、第二金屬芯體(47)和第三金屬芯體(52),米用304不銹鋼，用數控機床加工；第一金屬芯體(46)，外形為多邊形筒狀或圓筒狀，在筒狀的外周上沿其軸向開有垂直軸線的截面為圓弧形的凹槽，在多邊形情況下，凹槽開在多邊形的兩條邊的交界處；第二金屬芯體(47)，外形為多邊形的筒狀；第三金屬芯體(52)，外形為遠端部分為一段多邊形柱狀或圓柱狀，在柱狀的外周上沿其軸向開有垂直軸線的截面為圓弧形的凹槽，在多邊形情況下，凹槽開在多邊形的兩條邊的交界處，第三金屬芯體(52)的近端部分(36)直徑小于遠端部分,端部鉆有軸向的盲孔(53)； .4、制作套(50)，將304不銹鋼，通過數控機床加工，得到圓筒狀的套(50)； .5、制作套管(48)，采用擠出機，設置螺桿轉速25n/min，機筒壓力4300Mpa，牽引速度.72m/s，將彈性尼龍體(PEBAX)擠成外徑為2.3至4_，壁厚為0.2至0.7mm的管，再裁減成長度為5至15mm ； . 6、制作六腔導管( 55)，采用擠出機，設置螺桿轉速27n/min，機筒壓力4200Mpa，牽引速度86m/s，將彈性尼龍體(PEBAX)擠成管外徑為2至4mm的六腔導管55，裁剪出長15至.150mm;所述六腔導管體(55)由外面的筒狀管體，管體中的管芯組成，管芯設有與筒狀管體同軸的柱狀管芯，柱狀管芯上間隔90°沿徑向向外凸起，與筒狀管體分隔出4個沿筒狀管體內圓周均勻分布的銅導線腔體(20、21、22、23)，柱狀管芯的中央和位于側面的位置開有沿筒狀管體軸向的孔(24、26)，形成導向鋼絲腔體(24)和控制鋼絲腔體(26)； 或六腔導管體(55)由圓柱體中沿軸線開4個均勻分布的孔作為銅導線腔體(20、21、.22、23)，在中央和位于中央一側的位置沿圓柱體軸向開孔(24、26)，形成導向鋼絲腔體(24)和控制鋼絲腔體(26)； .7、制作單腔導管(56)，外徑為2至4mm，壁厚為0.2至0.7mm，長為900至1200mm ；· 8、制作手柄(3)的手柄體(27)、近端拉桿(7)、遠端推桿(4)和鋼絲固定柱(66)； 二、組裝 ·1、組裝網籃裝置(1)，定型鋼絲(18)穿過條狀臂(33)內孔，將條狀臂(33)的近端與第一金屬芯體(46)的凹槽用AB膠連接，從每條條狀臂(33)近端伸出的定型鋼絲(18)的近端焊接連接在第二金屬芯體(47)外周、多邊形的每邊的中央位置，在第二金屬芯體(47)外套上套管(48);采用焊錫，在第三金屬芯體(52)的遠端端部，焊接連接從條狀臂(33)遠端伸出的定型鋼絲(18)的遠端，形成光滑的半球形帽狀，得到焊點頭(51)，條狀臂(33)的遠端與第三金屬芯體(52 )的凹槽用AB膠連接，得到網籃裝置(I); ·2、組裝網籃裝置(I)與六腔導管(55)，將六腔導管(55 )的遠端與近端套管(48 )的近端裝入熔接玻璃模中對接，開啟熱烘機用20s時間從室溫升溫至加熱溫度335°C，熔化熔接部位使六腔導管(55)的遠端與近端套管(48)的近端熔接連接； ·3、將六腔導管(55)與單腔導管(56)組裝，將六腔導管(55)近端與單腔導管(56)的遠端裝入熔接玻璃模中對接，開啟熱烘機用20s時間從室溫升溫至加熱溫度335°C，熔化熔接部位使六腔導管(55)與單腔導管(56)熔接； ·4、將遠端推桿(4)的遠端與單腔導管(56)的近端用AB膠連接； ·5、組裝手 柄(3)，得到多電極網籃導管。
【文檔編號】A61B18/12GK103750899SQ201410027593
【公開日】2014年4月30日 申請日期:2014年1月21日 優先權日:2014年1月21日
【發明者】成正輝, 韓永貴 申請人:深圳市惠泰醫療器械有限公司