一種治療慢性結腸炎的中藥組合物及其制劑與應用的制作方法
【專利摘要】本發明涉及醫藥【技術領域】，具體涉及一種治療慢性結腸炎的中藥組合物及其制劑與應用。本發明提供一種治療慢性結腸炎的中藥組合物，該中藥組合物是由如下重量份的原料藥組成：薏苡仁15～40份，黨參10～30份，白豆蔻6～20份，黃柏3～15份，紅藤6～20份，烏藥3～15份，羌活6～20份，烏梅3～15份，赤石脂10～60份。本發明還提供了上述中藥組合物作為活性成份的藥物制劑。本發明經藥效學實驗表明，本方對于慢性潰瘍性結腸炎動物模型具有顯著的治療效果。經臨床試驗，治療慢性潰瘍性結腸炎的有效率為95%，治療慢性非潰瘍性結腸炎的有效率為90%，與對照組相比具有顯著統計學差異。
【專利說明】一種治療慢性結腸炎的中藥組合物及其制劑與應用
【技術領域】
[0001]本發明涉及醫藥【技術領域】，具體涉及一種治療慢性結腸炎的中藥組合物及其制劑與應用。
【背景技術】
[0002]慢性結腸炎是一種常見的多發性的以結腸、乙狀結腸和直腸為發病部位的腸道疾病，該病的主要癥狀為左下腹疼、腹瀉、里急后重、時便下粘液、便秘或泄瀉交替性發生、時好時壞。其病程遷延難愈，長達數月至數十年，80%的患者會反復發作、病情不斷加重，30年病程的患者癌變率可高達40%，故被世界衛生組織定義為14種難治性疾病之一。慢性結腸炎在我國的發病率約為5-40/10萬，精神因素、過度疲勞、飲食不當、感染是結腸炎發作的主要誘因。隨著現代社會生活節奏的加快、生存壓力的加重、飲食結構的改變，該病的發生率呈逐年上升的趨勢。據統計，近10年我國慢性結腸炎的發病率較上世紀50年代增長了10倍，已成為臨床常見病和多發病之一。
[0003]目前，西醫治療慢性結腸炎主要采用抗生素進行消炎止痛，抗感染治療，雖然具有一定的治療效果，但藥物作用靶點單一，只能緩解癥狀，故只適合于短期用藥；若長期給藥，還會引起嚴重的胃腸道反應、骨髓造血功能抑制、過敏等多種不良反應。中醫藥在治療多病因綜合導致的慢性胃腸道疾病方面獨具優勢，能通過多種途徑作用實現抗炎、鎮痛，且重視整體平衡，療效好，副作用小。因此，從傳統中醫藥中尋找和開發新型抗慢性結腸炎藥物具有良好的發展潛力和重要的科學價值。
[0004]目前市場上用于慢性結腸炎治療的中成藥品種不少，但有確切療效的藥物卻很少，且各自的治則治法混亂，讓臨床醫生和患者難以選擇。慢性結腸炎根據其典型臨床表現，屬祖國醫學“泄瀉”、“下利”、“久痢”、“腹痛”等病證的范疇，其主要病機為脾胃虛弱，運化失職，濕濁阻滯腸道，致小腸無以分清泌濁，大腸傳導失司，發為泄瀉。因此，臨床治療應以燥濕化濁以治標、健脾安中止瀉以培本為主要治法。
【發明內容】
[0005]本發明的目的是提供一種治療慢性結腸炎的中藥組合物，及其以該中藥組合物作為活性成份的藥物制劑，本發明的另一目的是提供該中藥組合物的提取方法，本發明的第三目的是提供該中藥組 合物及其制劑在制備治療慢性結腸炎藥物中的應用。
[0006]本發明的第一方面，是提供一種治療慢性結腸炎的中藥組合物，該中藥組合物是由如下重量份的原料藥組成:
[0007]薏該仁15~40份,黨參10~30份，白丑蘧6~20份,黃柏3~15份,紅藤6~20份，烏藥3~15份，羌活6~20份，烏梅3~15份，赤石脂10~60份。
[0008]優選配比為:薏苡仁15~30份，黨參10~20份，白豆蘧9~15份，黃柏6~12份，紅藤9~15份，烏藥6~12份，羌活9~15份，烏梅6~12份，赤石脂20~40份。
[0009]最佳配比為:薏苡仁20份，黨參15份，白豆蘧10份，黃柏9份，紅藤10份，烏藥9份，憲活10份，烏梅9份，赤石脂30份。
[0010]本發明的中藥組合物，根據慢性結腸炎的病因病機，由薏苡仁，黨參，白豆蘧，黃柏，紅藤，烏藥，羌活，烏梅，赤石脂等9味中藥組成，具健脾益氣，澀腸止瀉之功。方中薏苡仁功能健脾利濕，清熱排膿，善治脾虛濕盛之泄瀉，為方中君藥。黨參功能補益脾肺，白豆蘧功能化濕行氣，為治療濕阻氣滯，脾胃不和之要藥，二者合用，益氣健脾治其本，行氣化濕治其標，助君藥健脾利濕止瀉，共為臣藥。黃柏能清熱燥濕，主治濕熱瀉痢；紅藤善清解大腸熱毒，二者伍用，既能除腸中之濕，又能清濕濁久蘊所化之熱，共為佐藥。濕性黏膩，最易阻滯氣機，烏藥功能行氣止痛，又能散寒，亦為佐藥。羌活能祛風勝濕，升達下陷之陽氣，亦為方中佐藥。烏梅功能澀腸止瀉，主治久瀉久痢；赤石脂能澀腸固脫，二藥合用，共奏澀腸止瀉固脫之功，共為佐藥。此外，赤石脂可引藥入大腸，又兼使藥之用。諸藥合用，共奏健脾益氣，利濕清熱，澀腸止瀉之功。
[0011]進一步地，本發明還提供了上述中藥組合物作為活性成份的藥物制劑。
[0012]所述的藥物制劑可采用本領域常規制備方法制備成藥劑學上的顆粒劑、片劑、沖劑、散劑、膠囊劑、口服液、滴丸劑等常用劑型。
[0013]本發明的第二方面，是提供上述中藥組合物的提取方法，提取方法如下:
[0014]按配比稱取薏苡仁、黨參、白豆蘧、黃柏、紅藤、烏藥、羌活、烏梅、赤石脂，加入8倍量的水煎煮2次，煎煮時間為每次I小時,合并煎煮液,濾過,濾液濃縮至相對密度為
I: 1.08~1.10 (90-95°C)，待冷至室溫，加入95%乙醇調節溶液醇濃度至70%，4°C靜置24小時，濾過，濾液減壓濃縮回收乙醇，濃縮成相對密度為1: 1.25-1.30 (50_60°C)的浸膏，再在60°C，IMpa下進行減壓干燥，得到提取物干浸膏。
[0015]進一步地，得到的提取物干浸膏，用本領域常規制劑技術加工成本發明的藥物制劑。
[0016]例如，本發明的顆粒劑的制備:提取物干浸膏粉碎至細粉，加入處方量的乳糖和高溶性糊精作為賦形劑，阿斯巴甜作為矯味劑，5%PVP溶液為粘合劑，采用一步制粒法進行制粒，經過干燥、整粒、分裝，即得。
[0017]又如，本發明的片劑的制備:提取物干浸膏粉碎，與處方量的微晶纖維素、淀粉混勻，以60%的乙醇制備軟材，過篩制粒，50°C干燥，干顆粒過篩整粒，加入適量硬脂酸鎂，混勻，壓片，即成片劑。
[0018]本發明的第三方面是提供該中藥組合物及其制劑在制備預防或治療慢性結腸炎藥物或保健食品中的應用。
[0019]本發明經藥效學實驗表明，本方對于慢性潰瘍性結腸炎動物模型具有顯著的治療效果。經臨床試驗，治療慢性潰瘍性結腸炎的有效率為95%，治療慢性非潰瘍性結腸炎的有效率為90%，與對照組相比具有顯著統計學差異。
[0020]另外，本發明的有益效果還體現在:本發明藥物組合物既能健脾益氣，改善胃腸道功能和促進營養物質吸收，有效調整整體免疫功能；又能澀腸止瀉，改善慢性結腸炎腹瀉等癥狀，能起到標本兼治、整體局部兼顧的雙重特色，對于輕中度慢性結腸炎而言，既能有效緩解癥狀，又能調節患者的體質，具有良好的效果。本發明在臨床用于慢性結腸炎的治療，療效顯著，且未見嚴重不良反應發生，安全可靠。
[0021]本發明制備方法簡單，成本低廉，能有效治療慢性結腸炎，且安全性好，因此可用于制備預防或治療慢性結腸炎的藥物。
【具體實施方式】
[0022]現結合實施例，對本發明作詳細描述。所列實施例旨在舉例說明本發明而不用于限制本發明的保護范圍。
[0023]實施例1:制備本發明藥物組合物
[0024]
【權利要求】
1.一種治療慢性結腸炎的中藥組合物，其特征在于，該中藥組合物是由如下重量份的原料藥組成: 薏苡仁15~40份，黨參10~30份，白豆蘧6~20份，黃柏3~15份，紅藤6~20份，烏藥3~15份，羌活6~20份，烏梅3~15份，赤石脂10~60份。
2.根據權利要求1所述的一種治療慢性結腸炎的中藥組合物，其特征在于，該中藥組合物是由如下重量份的原料藥組成: 薏苡仁15~30份，黨參10~20份，白豆蘧9~15份，黃柏6~12份，紅藤9~15份，烏藥6~12份，羌活9~15份，烏梅6~12份，赤石脂20~40份。
3.根據權利要求1所述的一種治療慢性結腸炎的中藥組合物，其特征在于，該中藥組合物是由如下重量份的原料藥組成: 薏苡仁20份，黨參15份，白豆蘧10份，黃柏9份，紅藤10份，烏藥9份，羌活10份，烏梅9份，赤石脂30份。
4.一種如權利要求1、2或3所述的中藥組合物作為活性成份的藥物制劑，其特征在于，該藥物制劑是采用本領域常規制備方法制備成藥劑學上的顆粒劑、片劑、沖劑、散劑、膠囊劑、口服液或滴丸劑。
5.一種如權利要求1、2或3所述的中藥組合物的提取方法，其特征在于，該提取方法包括以下步驟: 按配比稱取薏苡仁、黨參、白豆蘧、黃柏、紅藤、烏藥、羌活、烏梅、赤石脂，加入8倍量的水煎煮2次，煎煮時間為每次I小時，合并煎煮液，濾過，濾液濃縮至90-95°C相對密度為I: 1.08~1.10，待冷至室溫，加入95%乙醇調節溶液醇濃度至70%，4°C靜置24小時，濾過，濾液減壓濃縮回收乙醇，濃縮成50-60°C相對密度為1: 1.25-1.30的浸膏，再在60°C，IMpa下進行減壓干燥，得到提取物干浸膏。
6.一種如權利要求4所述的藥物制劑的制備方法，其特征在于，該制備方法包括以下步驟: 按配比稱取薏苡仁、黨參、白豆蘧、黃柏、紅藤、烏藥、羌活、烏梅、赤石脂，加入8倍量的水煎煮2次，煎煮時間為每次I小時，合并煎煮液，濾過，濾液濃縮至90-95°C相對密度為1: 1.08~1.10，待冷至室溫，加入95%乙醇調節溶液醇濃度至70%，4°C靜置24小時，濾過，濾液減壓濃縮回收乙醇，濃縮成50-60°C相對密度為1: 1.25-1.30的浸膏，再在60°C，IMpa下進行減壓干燥，得到提取物干浸膏； 得到的提取物干浸膏，用本領域常規制劑技術加工成顆粒劑、片劑、沖劑、散劑、膠囊劑、口服液或滴丸劑。
7.根據權利要求6所述的藥物制劑的制備方法，其特征在于，將提取物干浸膏粉碎至細粉，加入處方量的乳糖和高溶性糊精作為賦形劑，阿斯巴甜作為矯味劑，5%PVP溶液為粘合劑，采用一步制粒法進行制粒，經過干燥、整粒、分裝，制得顆粒劑。
8.—種如權利要求1、2或3所述的中藥組合物在制備預防或治療慢性結腸炎藥物或保健食品中的應用。
9.一種如權利要求4所述的藥物制劑在制備預防或治療慢性結腸炎藥物或保健食品中的應用。
【文檔編號】A61K36/9064GK103784848SQ201410016948
【公開日】2014年5月14日 申請日期:2014年1月15日 優先權日:2014年1月15日
【發明者】劉繼勇, 蔡溱, 顧清, 高申, 虞慧華, 尤本明, 潘勇華 申請人:中國人民解放軍第二軍醫大學