限制接觸型側球囊導尿管的制作方法
【專利摘要】本發明公開了限制接觸型側球囊導尿管，包括管體、尖端、側球囊、球囊囊腔、排泄腔引流上孔、排泄腔、通球囊注水或注氣管腔、排泄腔引流下孔、通球囊注水或注氣管腔通球囊孔、球囊注水或注氣抗逆流閥門、排泄腔錐形接口，側球囊置于靠近尖端的管體的一側，通球囊注水或注氣管腔位于管體內，與球囊囊腔相通，排泄腔引流下孔設于靠近側球囊底部的對側管體上，在側球囊和尖端之間的管體上設有第一排泄腔引流上孔，第一排泄腔引流上孔的對側管體上設有第二排泄腔引流上孔。由于第一排泄腔引流上孔、第二排泄腔引流上孔和排泄腔引流下孔的設置，使導尿管能夠引流出膀胱內的全部尿液，不會出現由于排泄腔引流孔貼壁造成封堵而引起導尿不暢的問題。
【專利說明】限制接觸型側球囊導尿管
【技術領域】
[0001 ] 本發明涉及一種限制接觸型側球囊導尿管，屬醫療輔助器械【技術領域】。
【背景技術】
[0002]在醫學領域內科疾病、外科疾病、婦產科疾病、骨科疾病及泌尿科疾病需插入導尿管，留置導尿。導尿管是一種常用的醫療輔助器械，可以經由病人尿道插入膀胱以便引導尿液流出。導尿管插入膀胱后，靠近導尿管頭端有一個球囊，用以使導尿管固定留置在膀胱內而不易脫出，導尿管的引流部分連接尿袋收集尿液。留置尿管常見問題有尿路感染、引流不暢、拔管困難、膀胱痙攣或攣縮等，但最常見的并發癥為泌尿系感染。膀胱底內面的一個三角形區域，位于兩輸尿管口與尿道內口之間。膀胱三角是腫瘤、結核和炎癥的好發部位，是膀胱鏡檢查的重點區域，有重要的臨床意義。
[0003]現有球囊三腔導尿管排泄腔引流孔與膀胱底之間有3-5cm距離，并間隔有一球囊，始終有部分尿液持續殘留于膀胱底部；膀胱內的尿液一般無菌，但尿液同時也是細菌適合的環境，容易滋生細菌；尿液無法完全排空時，尿液留在膀胱底部，任由細菌生成，也就容易發炎；導尿管作為異物長期滯留于膀胱內與殘存尿液接觸，易將結石鹽沉積于尿管末端，形成結石；球囊充水或充氣后呈圓形，氣囊壁持續刺激摩擦膀胱三角，誘發炎癥，病人出現尿頻、尿急、下腹部憋脹不適；尿道松弛而致漏尿，老年女性，顱內病變，截癱的患者盆底肌和尿道括約肌松弛而引起漏尿；傳統的導尿管使用方法，見尿后需要插入3cm左右，才能注水或注氣。
[0004]本申請發明人于2013年7月申請的發明專利201310322421.1，公開了一種限制接觸型側球囊雙孔導尿管，在導尿管的側球囊的管體的對側靠近球囊的底部有一排泄腔引流下孔，靠近球囊的頂部有一排泄腔引流上孔，導尿管置于膀胱后的側球囊在注水或注氣狀態下，自動向一側傾斜，傾斜的側球囊及導尿管與膀胱壁底部組成的構架空間足夠容納膀胱三角，球囊壁及管體與膀胱`三角不接觸或有少許接觸，可持續固定導尿管于膀胱內，不脫出。導尿管置于膀胱后的側球囊在注水或注氣狀態下不壓迫膀胱三角，不壓迫輸尿管口。導尿管置于膀胱后的側球囊在注水或注氣狀態下，排泄管腔引流下孔與輸尿管口毗鄰，膀胱內正常尿液及病變異常尿液，及時徹底排空，膀胱內無殘存。這種導尿管很好地解決了現有球囊三腔導尿管置入體內，見尿后需要再插入3cm左右才能注水或充氣，球囊導尿管排泄腔引流孔與膀胱底之間有3-5cm距離，并間隔有一球囊，始終有部分尿液持續殘留于膀胱底部，滋生細菌，發生炎癥，形成結石，引起漏尿；氣囊壁持續刺激摩擦膀胱三角，誘發炎癥，病人出現尿頻、尿急、下腹部憋脹不適等缺陷。
[0005]但是這種限制接觸型側球囊雙孔導尿管的排泄腔引流上孔、排泄腔引流下孔位于側球囊對側的管體上，設置于同側。當導尿管置于膀胱后，側球囊在注水或注氣狀態下，自動向一側傾斜，這種傾斜作用可能使得側球囊對側的管體貼于膀胱壁上，如果貼得過緊，很容易封堵住排泄腔引流上孔和排泄腔引流下孔，造成尿液導出緩慢甚至無法導出的情況。
【發明內容】
[0006]為了克服上述缺陷，本發明提供了一種限制接觸型側球囊導尿管，不會出現由于排泄腔引流孔貼壁造成封堵而引起導尿不暢的問題。
[0007]本發明采用以下技術方案解決上述問題:
一種限制接觸型側球囊導尿管，包括管體、尖端、側球囊、球囊囊腔、排泄腔引流上孔、排泄腔、通球囊注水或注氣管腔、排泄腔引流下孔、通球囊注水或注氣管腔通球囊孔、球囊注水或注氣抗逆流閥門、排泄腔錐形接口，所述管體是由一種聚合物共混物制造，側球囊置于靠近尖端的管體的一側，通球囊注水或注氣管腔位于管體內，與球囊囊腔相通，所述導尿管的尖端、側球囊、球囊囊腔、排泄腔引流上孔、排泄腔、通球囊注水或注氣管腔、排泄腔引流下孔、通球囊注水或注氣管腔通球囊孔、球囊注水或注氣抗逆流閥門、排泄腔錐形接口通過所述管體連成一體；其特征在于，排泄腔引流下孔設于靠近側球囊底部的對側管體上，在側球囊和尖端之間的管體上設有第一排泄腔引流上孔，第一排泄腔引流上孔的對側管體上設有第二排泄腔引流上孔。
[0008]本發明導尿管使用方法，見尿即可注水或充氣，導尿管置于膀胱后的側球囊在注水或注氣狀態下，自動向一側傾斜，傾斜的側球囊及導尿管與膀胱壁底部組成的構架空間足夠容納膀胱三角，球囊壁及管體與膀胱三角不接觸或有少許接觸，可持續固定所述導尿管于膀胱內，不脫出，導尿管置于膀胱后的側球囊在注水或注氣狀態下不壓迫膀胱三角，不壓迫輸尿管口，導尿管置于膀胱后的側球囊在注水或注氣狀態下，排泄管腔引流下孔與輸尿管口毗鄰，通過吸附、負壓、虹吸等作用，膀胱內正常尿液及病變異常尿液，及時徹底排空，膀胱內無殘存。本發明在側球囊和尖端之間的管體上設有第一排泄腔引流上孔，第一排泄腔引流上孔的對側管體上設有第二排泄腔引流上孔，即使由于側球囊在注水或注氣狀態下向一側傾斜，使得側球囊對側的管體貼于膀胱壁上，造成第二排泄腔引流上孔被封堵時，第一排泄腔引流上孔還是能夠正常地工作，從而引流出膀胱內的尿液。
[0009]進一步地，第一排泄腔引流上孔與第二排泄腔引流上孔在管體上的高度相同。
[0010]所述導尿管還包括沖洗管腔、`沖洗管腔出液孔、沖洗腔錐形接口、沖洗腔夾閉開關；沖洗管腔位于管體內，沖洗管腔出液孔置于所述尖端。沖洗管腔出液孔置于所述尖端的任一側管體斜面通過沖洗管腔與沖洗腔錐形接口接通，沖洗腔錐形接口可起到導尿管的連接器作用，其可連接到其它裝置，沖洗腔開關置于沖洗腔錐形接口，使用時可完全阻斷沖洗管腔，可通過此通道向膀胱內注入沖洗藥液，必要時可應急導流尿液，患者無痛苦，臨床應用成效顯著。
[0011]所述管體由一種可擠壓及可模塑材料制成。例如由一種硅膠，或一種硅膠混合物，或一種乳膠混合物，或一種聚烯烴，如聚乙烯(PE)或聚丙烯(PP)，或一種聚乙烯的共聚物，如乙烯醋酸乙烯酯(EVA)或聚氯乙烯(PVC)或聚偏乙烯制成，通過注射模塑，擠壓成形和/或吹塑成形，或黏附粘接的結合，通過所需材料可將所述導尿管的尖端、側球囊、球囊囊腔、排泄腔引流上孔、排泄腔、通球囊注水或注氣管腔、排泄腔引流下孔、通球囊注水或注氣管腔通球囊孔、沖洗管腔、沖洗管腔出液孔、球囊注水或注氣抗逆流閥門、排泄腔錐形接口、沖洗腔錐形接口、沖洗腔夾閉開關制成一個整體件。
[0012]所述球囊注水或注氣抗逆流閥門尾部管道和所述沖洗腔夾閉開關由硬性材料制作，所述沖洗腔夾閉開關可與所述管體分離。[0013]所述聚合物共混物包括至少80重量％的聚烯烴且其中摻混醫藥油和/或石蠟。
[0014]為了得到良好的機械性能，獲得足夠的硬度用于預期用途，能通過已知的滅菌方法徹底滅菌，用于制備和構成所述導尿管的管體部分的材料的肖氏硬度A范圍為75-85，優選范圍為78-82 ;且具有輻射抗性以使其能夠耐受至少50kGy而基本上沒有降解；還應具有超過90°C，優選超過110°C，并且最優選為超過130°C的熔融溫度；用于制備和構成所述導尿管的管體部分的材料應顯示出低彈性，具有良好的扭結性能，良好的尺寸穩定性。
[0015]本發明的有益效果是:本發明導尿管尖端平滑，導尿管置入人體后，見尿即可注水或充氣，注水或氣后所述頭端的側球囊脹大并自動向一側傾斜，傾斜的球囊及導尿管與膀胱壁底部組成的構架空間足夠容納膀胱三角，球囊壁及管體與膀胱三角不接觸或有少許接觸，可持續固定導尿管于膀胱內，不脫出，不壓迫膀胱三角，及兩側輸尿管口，排泄管腔引流下孔與兩輸尿管口毗鄰，膀胱內正常尿液及病變異常尿液，通過吸附、負壓、虹吸等作用，可使膀胱內的正常尿液及病變異常尿液全部引流到體外，膀胱內無殘留。本發明在側球囊和尖端之間的管體上設有第一排泄腔引流上孔，第一排泄腔引流上孔的對側管體上設有第二排泄腔引流上孔，即使由于側球囊在注水或注氣狀態下向一側傾斜，使得側球囊對側的管體貼于膀胱壁上，造成第二排泄腔引流上孔被封堵時，第一排泄腔引流上孔還是能夠正常地工作，從而引流出膀胱內的尿液，不會出現由于排泄腔引流孔貼壁造成封堵而引起導尿不暢的問題。
【專利附圖】
【附圖說明】
[0016]以下結合【專利附圖】
【附圖說明】和【具體實施方式】對本發明作進一步說明:
圖1為本發明限制接觸型側球囊導尿管球囊注水或注氣后的結構示意圖。
[0017]圖2為圖7中F-F剖視圖，即管體頭端經通球囊注水或注氣管腔正中的縱向截剖面結構示意圖。
`[0018]圖3為圖7中E-E剖視圖，即管體頭端經沖洗管腔正中的縱向截剖面結構示意圖。
[0019]圖4為圖1中A-A剖視圖，即管體經排泄腔引流上孔正中的橫截面剖視圖(注水或注氣后，放大)。
[0020]圖5為圖1中B-B剖視圖，即管體經通球囊注水或注氣管腔通球囊孔正中的橫截面剖視圖(注水或注氣后，放大)。
[0021]圖6為圖1中C-C剖視圖，即管體經排泄腔引流下孔正中的橫截面剖視圖(注水或注氣后，放大)。
[0022]圖7為本發明限制接觸型側球囊導尿管的管體經通球囊注水或注氣管腔通球囊孔正中的橫向截剖面結構示意圖(未注水或注氣，放大)。
[0023]圖8為圖中D-D剖視圖，即管體的橫向截剖面結構示意圖(放大)。
[0024]圖9為本發明本發明限制接觸型側球囊導尿管的尾端結構示意圖。
[0025]圖中:1 一管體；2—尖端；3—球囊囊腔；4一第二排泄腔引流上孔，4’ 一第一排泄腔引流上孔；5—排泄腔；6—通球囊注水或注氣管腔；7—排泄腔引流下孔；8—通球囊注水或注氣管腔通球囊孔；9一沖洗管腔；10—沖洗管腔出液孔；11 一球囊注水或注氣抗逆流閥門；12—排泄腔錐形接口 ； 13—沖洗腔錐形接口 ； 14一沖洗腔夾閉開關；15—側球囊。【具體實施方式】
[0026]如附圖1至附圖9所示的限制接觸型側球囊導尿管，由管體1、尖端2、側球囊15、球囊囊腔3、第二排泄腔引流上孔4、第一排泄腔引流上孔4’、排泄腔5、通球囊注水或注氣管腔6、排泄腔引流下孔7、通球囊注水或注氣管腔通球囊孔8、沖洗管腔9、沖洗管腔出液孔
10、球囊注水或注氣抗逆流閥門11、排泄腔錐形接口 12、沖洗腔錐形接口 13、沖洗腔夾閉開關14組成。
[0027]導尿管的側球囊15置于靠近尖端2的管體I的一側，排泄腔引流下孔7設于靠近側球囊15底部的對側管體上。在側球囊15和尖端2之間的管體上設有第一排泄腔引流上孔4’，第一排泄腔引流上孔4’的對側管體I上設有第二排泄腔引流上孔4。
[0028]沖洗管腔出液孔10置于尖端2，位于排泄管腔引流上孔4、排泄管腔引流下孔7和通球囊注水或注氣管腔通球囊孔8形成的平面的兩側中的任一側管體I斜面。
[0029]將限制接觸型側球囊導尿管的置入人體后，見尿即可用注射器經球囊注水或注氣抗逆流閥門11向側球囊囊腔3同時注水或充氣，無菌水或氣體自閥門11進入通球囊注水或注氣管腔6，注水或氣后頭端的側球囊15自動向一側傾斜，在膀胱內形成膨脹球囊，形成障礙，固定導尿管，確保導尿管不從尿道中脫出，傾斜的側球囊15在導尿管的管體I支撐下與膀胱壁底部組成的構架空間，足夠容納膀胱三角，而球囊壁與膀胱三角不接觸或有少許接觸，可持續固定導尿管于膀胱內，不脫出，不壓迫膀胱三角及兩側輸尿管口。在側球囊15和尖端2之間的管體上的第一排泄腔引流上孔4’及其對側管體I上的第二排泄腔引流上孔4，可將尿液通過排泄腔5引流到體外。排泄管腔引流下孔7與兩輸尿管口毗鄰，膀胱內正常尿液及病變異常尿液，通過吸附、負壓、虹吸等作用，可完全使膀胱內的正常尿液及病變異常尿液通過排泄腔5、排泄腔錐形接口 12引流到體外，膀胱內無殘留，排泄腔錐形接口12可起到導尿管的連接器作用，其可連接到其它裝置，例如收集袋、引流管、注射器等。
[0030]沖洗管腔出液孔10置于尖端2的任一側管體I斜面通過沖洗管腔9與沖洗腔錐形接口 13接通，沖洗腔錐形接口 13可`起到導尿管的連接器作用，其可連接到其它裝置，沖洗腔開關14置于沖洗腔錐形接口 13，使用時可完全阻斷沖洗管腔，可通過此通道向膀胱內注入沖洗藥液，必要時可應急導流尿液，患者無痛苦，臨床應用成效顯著。
[0031]最后說明的是，以上實施例僅用以說明本發明的技術方案而非限制，盡管參照較佳實施例對本發明進行了詳細說明，本領域的普通技術人員應當理解，可以對本發明的技術方案進行修改或者等同替換，而不脫離本發明技術方案的宗旨和范圍，其應涵蓋在本發明的權利要求范圍當中。
【權利要求】
1.一種限制接觸型側球囊導尿管，包括管體、尖端、側球囊、球囊囊腔、排泄腔引流上孔、排泄腔、通球囊注水或注氣管腔、排泄腔引流下孔、通球囊注水或注氣管腔通球囊孔、球囊注水或注氣抗逆流閥門、排泄腔錐形接口，所述管體是由一種聚合物共混物制造，側球囊置于靠近尖端的管體的一側，通球囊注水或注氣管腔位于管體內，與球囊囊腔相通，所述導尿管的尖端、側球囊、球囊囊腔、排泄腔引流上孔、排泄腔、通球囊注水或注氣管腔、排泄腔引流下孔、通球囊注水或注氣管腔通球囊孔、球囊注水或注氣抗逆流閥門、排泄腔錐形接口通過所述管體連成一體；其特征在于，排泄腔引流下孔設于靠近側球囊底部的對側管體上，在側球囊和尖端之間的管體上設有第一排泄腔引流上孔，第一排泄腔引流上孔的對側管體上設有第二排泄腔引流上孔。
2.根據權利要求1所述的限制接觸型側球囊導尿管，其特征在于，第一排泄腔引流上孔與第二排泄腔引流上孔在管體上的高度相同。
3.根據權利要求1所述的限制接觸型側球囊導尿管，其特征在于，所述導尿管還包括沖洗管腔、沖洗管腔出液孔、沖洗腔錐形接口、沖洗腔夾閉開關；沖洗管腔位于管體內，沖洗管腔出液孔置于所述尖端。
4.根據權利要求3所述的限制接觸型側球囊導尿管，其特征在于:所述管體由一種可擠壓及可模塑材料制成。
5.根據權利要求3所述的限制接觸型側球囊導尿管，其特征在于:所述球囊注水或注氣抗逆流閥門尾部管道和所述沖洗腔夾閉開關由硬性材料制作，所述沖洗腔夾閉開關可與所述管體分離。
6.根據權利要求1-5任一權利要求所述的限制接觸型側球囊導尿管，其特征在于:所述聚合物共混物包括至少 80重量％的聚烯烴且其中摻混醫藥油和/或石蠟。
7.根據權利要求1-5任一權利要求所述的限制接觸型側球囊導尿管，其特征在于:所述管體的肖氏硬度A范圍為75-85，優選范圍為78-82。
8.根據權利要求1-5任一權利要求所述的限制接觸型側球囊導尿管，其特征在于:所述管體具有輻射抗性以使其能夠耐受至少50kGy而基本上沒有降解。
9.根據權利要求1-5任一權利要求所述的限制接觸型側球囊導尿管，其特征在于:所述管體具有超過90 °C的熔融溫度。
【文檔編號】A61L29/04GK103800988SQ201410010182
【公開日】2014年5月21日 申請日期:2014年1月9日 優先權日:2014年1月9日
【發明者】王亮 申請人:王亮