一種新的用于包裝脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射用組合物的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明屬于醫(yī)藥【技術(shù)領(lǐng)域】，具體涉及一種脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射用組合物。通過本發(fā)明的實施，在于通過添加銀離子，改善了注射用組合物的穩(wěn)定性。具體而言，本發(fā)明的方法從工藝源頭上改善了配伍的穩(wěn)定性和安全性，通過本發(fā)明的方法制備的腸外營養(yǎng)注射液組合物，能夠與臨床常用藥物安全配伍，從而提高了臨床用藥的安全性、適用性和便利性。
【專利說明】一種新的用于包裝脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射用組合物
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明屬于醫(yī)藥【技術(shù)領(lǐng)域】，具體涉及一種用于包裝腸外營養(yǎng)產(chǎn)品的三層共擠三室輸液袋。
【背景技術(shù)】
[0002]腸外營養(yǎng)主要適用于胃腸道功能障礙或衰竭的病人，是經(jīng)靜脈途徑供應(yīng)病人所需的營養(yǎng)要素，主要包括熱量碳水化合物、脂肪乳劑、氨基酸、維生素、電解質(zhì)及微量元素。從機(jī)體代謝角度，合成蛋白質(zhì)的兩大基本要素是能源及氮源，缺一不可。前者(主要是葡萄糖和脂肪)提供合成的動力，后者(必需氨基酸)則是合成蛋白質(zhì)的原料。只有當(dāng)熱量物質(zhì)與含氮物質(zhì)同時輸入，并且還包括電解質(zhì)、維生素等，才可能使合成代謝處于最佳狀態(tài)。
[0003]由于病人需要同時輸注多種物質(zhì)，因此腸外營養(yǎng)的最合理方式是使用“全合一”，即將各種營養(yǎng)物質(zhì)，包括脂肪乳、氨基酸、葡萄糖以及微量元素等科學(xué)地混合配置于同一容器內(nèi)，同時輸注給患者。全腸外營養(yǎng)(TPN)是一個新的概念。TPN是指從胃腸道外供給病人所需的全部營養(yǎng)成分，包括足夠的熱量、多種氨基酸、必需脂肪酸、多種維生素和電解質(zhì)及微量元素，使病人在不能攝入和吸收又要承受嚴(yán)重創(chuàng)傷或復(fù)雜手術(shù)后，仍能維持良好的營養(yǎng)狀況。
[0004]脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液由3袋液體組成。第I袋為脂肪乳注射液(255毫升)，其中含有大豆油51克，蛋黃卵磷脂3.1克，甘油5.6克；第2袋為氨基酸注射液(300毫升)，其中含有丙氨酸4.8克，精氨酸3.4克，門冬氨酸1.0克，苯丙氨酸2.4克，谷氨酸1.7克，甘氨酸2.4克，組氨酸2.0克，異亮氨酸1.7克，亮氨酸2.4克，鹽酸賴氨酸
3.4克，甲硫氨酸1.7克，脯氨酸2.0克，絲氨酸1.4克，蘇氨酸1.7克，色氨酸0.57克，酪氨酸0.069克，纈氨酸2.2克，甘油磷酸鈉1.5克，氯化鈣0.22克，氯化鉀，1.8克，硫酸鎂0.48克；第3袋為葡萄糖注射液(885毫升)，其中含有葡萄糖107克。
[0005]脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液的適應(yīng)癥為:用于不能或功能不全或被禁忌經(jīng)口 /腸道攝取營養(yǎng)的患者，提供胃腸外營養(yǎng)日常所需的能量、必需的脂肪酸、氨基酸和電解質(zhì)。
[0006]在國內(nèi)的醫(yī)院中，腸外營養(yǎng)的輸入是通過多瓶輸注方式給藥，即將瓶裝的全胃腸外營養(yǎng)一氨基酸、葡萄糖和脂肪乳按串聯(lián)的方式聯(lián)接起來進(jìn)行輸入，其實這是不科學(xué)的。多瓶的輪流輸注不僅給醫(yī)護(hù)人員帶來了反復(fù)換瓶、不斷檢查、調(diào)整滴速的麻煩，更主要的是給病人也帶來了感染機(jī)會增多、有效營養(yǎng)成分難以更好利用等問題。
[0007]本發(fā)明的三室輸液袋將不同的藥物裝在不同的隔室內(nèi)，使用時只需通過擠壓三室袋，便可將各隔室中的藥物混合在一起。本發(fā)明的實施可以方便臨床使用，降低污染幾率，提高脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液的質(zhì)量穩(wěn)定性。
【發(fā)明內(nèi)容】
[0008]本發(fā)明的目的在于提供一種中長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射用組合物，由3袋液體組成:第I袋為脂肪乳注射液255毫升，其中含有大豆油51克，蛋黃卵磷脂3.1克，甘油5.6克；第2袋為氨基酸注射液300毫升，其中含有丙氨酸4.8克，精氨酸
3.4克，門冬氨酸1.0克，苯丙氨酸2.4克，谷氨酸1.7克，甘氨酸2.4克，組氨酸2.0克，異亮氨酸1.7克，亮氨酸2.4克，鹽酸賴氨酸3.4克，甲硫氨酸1.7克，脯氨酸2.0克，絲氨酸
1.4克，蘇氨酸1.7克，色氨酸0.57克，酪氨酸0.069克，纈氨酸2.2克，甘油磷酸鈉1.5克，氯化鈣0.22克，氯化鉀，1.8克，硫酸鎂0.48克，50-200ppm的銀離子；第3袋為葡萄糖注射液885毫升，其中含有葡萄糖107克。
[0009]上述的組合物中第2袋中含有50-150ppm的銀離子。
[0010]上述的組合物組合物中第2袋中含有50-100ppm的銀離子。
[0011]上述的組合物中第2袋中含有50_80ppm的銀離子。
[0012]上所述的組合物中第2袋中含有50ppm的銀離子。
[0013]上述的組合物中第2袋中含有60ppm的銀離子。
[0014]上述的組合物中所述的銀離子以硝酸銀形式添加。
[0015]值得說明的是，本發(fā)明中銀離子可以通過多種形式添加，任何游離形態(tài)的銀離子均屬于本發(fā)明的內(nèi)容。
【具體實施方式】
[0016]為了更好的理解本發(fā)明，下面通過實施例和實驗證據(jù)進(jìn)一步闡述本發(fā)明及其優(yōu)
勢。`
[0017]實施例1
[0018]300毫升第2袋包含氨基酸溶液的制備:注射用水通氮氣至飽和，備用。稱取處方量的丙氨酸4.8克，精氨酸3.4克，門冬氨酸1.0克，苯丙氨酸2.4克，谷氨酸1.7克，甘氨酸2.4克，組氨酸2.0克,異亮氨酸1.7克,亮氨酸2.4克，鹽酸賴氨酸3.4克，甲硫氨酸1.7克，脯氨酸2.0克，絲氨酸1.4克，蘇氨酸1.7克，色氨酸0.57克，酪氨酸0.069克，纈氨酸
2.2克，甘油磷酸鈉1.5克，氯化鈣0.22克，氯化鉀，1.8克，硫酸鎂0.48克，于密閉容器中，氮氣保護(hù)下攪拌混溶，緩慢加處方量10%注射用水于氨基酸混溶液中，氮氣保護(hù)下攪拌溶解，加入適量的硝酸銀溶液，混合均勻使銀離子濃度達(dá)到50ppm，0.2% NaOH調(diào)pH6.9-7.1，加針用活性炭(0.05%),常溫攪拌15分鐘，0.45 μ m微孔濾膜粗濾。濾液中控，補(bǔ)充注射用水至全量，攪拌均勻，0.45 μ m微孔濾膜精濾，灌裝即得。
[0019]以下與實施例1的相同方法制備實施例2-7，制備過程中均以銀離子的濃度折算。
[0020]
【權(quán)利要求】
1.一種脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射用組合物，其特征在于本發(fā)明注射用組合物由3袋液體組成:第I袋為脂肪乳注射液255毫升，其中含有大豆油51克，蛋黃卵磷脂3.1克，甘油5.6克；第2袋為氨基酸注射液300毫升，其中含有丙氨酸4.8克，精氨酸3.4克，門冬氨酸1.0克，苯丙氨酸2.4克，谷氨酸1.7克，甘氨酸2.4克，組氨酸2.0克，異亮氨酸1.7克,亮氨酸2.4克，鹽酸賴氨酸3.4克，甲硫氨酸1.7克,脯氨酸2.0克，絲氨酸1.4克，蘇氨酸1.7克，色氨酸0.57克，酪氨酸0.069克，纈氨酸2.2克，甘油磷酸鈉1.5克，氯化鈣0.22克，氯化鉀，1.8克，硫酸鎂0.48克，50-200ppm的銀離子；第3袋為葡萄糖注射液885毫升，其中含有葡萄糖107克。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的組合物，其特征在于所述第2袋中含有50-150ppm的銀離子。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的組合物，其特征在于所述第2袋中含有50-100ppm的銀離子。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的組合物，其特征在于所述第2袋中含有50-80ppm的銀離子。
5.根據(jù)權(quán)利要求3所述的組合物，其特征在于所述第2袋中含有50ppm的銀離子。
6.根據(jù)權(quán)利要求3所述的組合物，其特征在于所述第2袋中含有60ppm的銀離子。
7.根據(jù)權(quán)利要求1-6任一所述的組合物，其特征在于所述的銀離子以硝酸銀形式添 加。
【文檔編號】A61P3/02GK103735607SQ201410007026
【公開日】2014年4月23日 申請日期:2014年1月7日 優(yōu)先權(quán)日:2014年1月7日
【發(fā)明者】陶建林, 蔣德軍, 程福軍, 趙鑫源, 楊麗紅, 馮衛(wèi) 申請人:遼寧海思科制藥有限公司