用于在輸卵管中遞送閉塞性化合物的施加器的制造方法

用于在輸卵管中遞送閉塞性化合物的施加器的制造方法
【專利摘要】一種用于在輸卵管(10)中遞送閉塞性化合物的施加器(1)。所述施加器包括：管腔(4)，所述管腔(4)在近側末端(41)和遠側末端(42)之間延伸，所述近側末端(41)能連接至用于盛裝未固化的閉塞性化合物(11)的分配器(2)；螺旋絲(6)，所述螺旋絲(6)具有連接至所述管腔的遠側末端的第一末端(61)以及自由的第二末端(62)；用于使所述螺旋絲(6)與所述遠側末端分離的分離構件(5)；以及，用于啟動所述分離構件(5)的致動器(7)。所述管腔的遠側末端可以插入至輸卵管中。所述螺旋絲起導絲的作用。可固化的化合物包埋所述螺旋絲。可以啟動致動器以使所包埋的螺旋絲與管腔的遠側末端分離。
【專利說明】用于在輸卵管中遞送閉塞性化合物的施加器

【技術領域】
[0001]本發明涉及一種用于在輸卵管中遞送作為避孕介質的可固化的閉塞性化合物的施加器。

【背景技術】
[0002]一種有效的避孕方法是栓塞女性的卵巢路徑，例如通過將固化型生物相容性聚合物物質遞送至輸卵管中。在固化之后，所述聚合物物質堵塞輸卵管，防止卵細胞和精細胞結合在一起。
[0003]WO 2005/082299公開了一種用于固化型組合物的遞送的裝置，所述固化型組合物用于為了避孕目的而使輸卵管閉塞。在閉塞性組合物被遞送至輸卵管中之后，所述組合物原位固化。為了獲得可靠的閉塞物，應當將固化型化合物非常精確地遞送于目標位置處。盡管通常認為此種避孕方法的潛在的可逆性是優于比如絕育的其它避孕方法的一個優勢，然而應當將閉塞物充分地錨固于輸卵管內，以防止它漂移。


【發明內容】

[0004]本發明的一個目的是提供一種用于通過原位固化的化合物使輸卵管閉塞的施加器，容許所述化合物的更精確的定位，以形成堵塞卵巢路徑的耐用的且可靠的閉塞物。
[0005]通過一種用于在輸卵管中遞送閉塞性化合物的施加器實現本發明的目的，所述施加器包括:
[0006]-管腔，所述管腔在近側末端和遠側末端之間延伸，所述近側末端能連接至用于供應未固化的閉塞性化合物的分配器；
[0007]-螺旋絲，所述螺旋絲具有連接至所述管腔的遠側末端的第一末端以及自由的第二末端；
[0008]-用于使所述螺旋絲與所述遠側末端分離的分離構件；
[0009]-用于啟動所述分離構件的致動器。
[0010]在此方面中，“遠側”指的是管腔的、要被插入至輸卵管中的末端，而“近側”指的是管腔的、操作地連接至或要被連接至分配單元的末端。
[0011]管腔或導管的、具有螺旋絲的遠側末端可以插入至子宮和輸卵管中。螺旋絲起導絲的作用并且有助于精確地將管腔定向并定位至輸卵管中。在將螺旋絲引入至輸卵管中之后，經由要被遞送至輸卵管中的管腔供應足夠量的可固化的化合物。所述可固化的化合物包埋螺旋絲并固化。在充分固化之后，可以啟動致動器以使螺旋絲與管腔的遠側末端分離。管腔接著被從子宮中移出，將由螺旋絲和包埋的固化聚合物基體所形成的栓塞留下。所述栓塞堵塞輸卵管，以防止卵細胞受精。螺旋絲實施所述栓塞并且穩定栓塞在輸卵管中的位置。
[0012]管腔可以連接至可固化的閉塞性化合物的分配器，比如分配槍。若可固化的化合物為雙組分化合物，則分配器可包括一個或多個混合室，比如靜態混合器。
[0013]所述分配器例如可以被形成為具有手動致動器或觸發器的槍。
[0014]在一個特定實施例中，所述螺旋絲的尺寸被設置成使得螺旋絲的第一末端緊密地安裝于所述管腔的遠側末端上。分離構件例如可以為能滑動地布置于所述管腔上面的外部套筒。所述套筒例如可以為外部管腔，與內部管腔一同形成雙腔導管。所述套筒可以朝向遠側末端運動以抵靠螺旋絲的連接末端。在螺旋絲已經被固化的聚合物基體包埋以形成栓塞之后，外部套筒的進一步的運動將把管腔抽吸至套筒中，將螺旋絲從內部管腔的遠側末端推開。
[0015]為了改善精確的定向和定位，可以將螺旋絲的自由末端的尺寸設置成具有比連接至管腔的遠側末端的末端小的直徑。若螺旋絲的自由末端具有比連接至管腔的遠側末端的末端低的彎曲剛度，則可以提高定位期間的靈活性。這一點例如可以通過以下方式實現:為螺旋絲的自由末端提供以比連接至管腔的末端的繞組之間的節距大的節距。所述節距例如可沿自由末端的方向逐漸地增加。
[0016]為了防止不希望的健康影響，螺旋絲可以由生物相容性材料構成，比如鉬、鈦、金、銀、鎳鈦諾、鋨、不銹鋼或其混合物。
[0017]可選擇地，可以使用催化所述可固化的閉塞性化合物的固化反應的材料。
[0018]所述可固化的閉塞性化合物例如可以為雙組分或多組分化合物，其在兩種或多種前體組分混合之后固化。優選地，所述雙組分或多組分能在催化劑的影響下固化。這使前體組分能夠在所述化合物固化之前徹底混合。可選擇地，螺旋絲可包含這樣的催化劑作為一種成分。
[0019]合適的雙組分化合物例如可為由兩種粘性液態組分的混合物所形成的硅酮彈性體。第一組分例如可以包括一種或多種聚硅氧烷，而第二組分可包括一種或多種合適的交聯劑，可選擇地將所述一種或多種合適的交聯劑與一種或多種聚硅氧烷預混合。
[0020]合適的聚硅氧烷的示例包括聚(二甲基)硅氧烷，比如三甲基硅氧烷基封端聚二甲基硅氧烷、以及乙烯基二甲基封端二甲基聚硅氧烷。
[0021]合適的交聯劑的示例包括三甲基甲基-氫化二甲基硅氧烷、原硅酸丙酯(propylortho silicate)及其混合物，然而還可使用任何一種或多種合適的替代的交聯劑。
[0022]可用比如無定形二氧化硅的添加劑增強聚硅氧烷。為了制備閉塞性化合物，可以例如按相等分量或按任何合適的比率混合所述組分。所述組分例如可剛好在被注射至施加器的管腔中之前被混合，以形成可流動的、粘性組合物，其接著被注射至輸卵管中，它在輸卵管中原位固化至橡膠般的稠度。合適的催化劑的示例包括鉬(Pt)催化劑。聚硅氧烷組分在體溫條件下可以在大致3-15分鐘內原位聚合。所得到的基體為生物相容性的并且不會被吸收至身體中。
[0023]在施加器的一個特定實施例中，所述致動器可包括連接至套筒的近側末端的第一段以及連接至管腔的近側段的第二段。所述第一和第二段可沿平行于管腔的縱向方向的方向相對于彼此運動。可選擇地，所述致動器的第一和第二段通過密封件連接，所述密封件能通過使所述兩個段運動分開而斷裂。按這種方法，在致動器可以使套筒相對于管腔運動之前，需要克服預定的力，并且顯著降低了非想要的啟動的風險。
[0024]在一個改進方案中，所述致動器的第一和第二段通過擠壓器橋接，所述擠壓器具有能鉸接地連接至所述致動器的第一段的第一末端以及能鉸接地連接至所述致動器的第二段的第二末端。按這種方法，簡單且容易的擠壓運動足夠啟動所述致動器。可選擇地，所述擠壓器包括能鉸接地連接至所述擠壓器的第一和第二末端的中間段。這樣的中間段為適當的擠壓運動提供接合區域。優選地，所述致動器包括兩個相對地布置的擠壓器。
[0025]所公開的致動器可以與任何類型的雙腔導管一同使用，具有或不具有如以上所公開的螺旋絲，其中所述雙腔導管包括內部管腔以及能滑動地包裹所述內部管腔的外部管腔。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0026]將參考附圖進一步解釋說明本發明。
[0027]圖1示出根據本發明的施加器的示例性實施例；
[0028]圖2A-D以剖視圖示出圖1的施加器的連續的使用步驟；
[0029]圖3以側視圖示出圖1的施加器的螺旋絲；以及
[0030]圖4A-C分別示出圖1的施加器的致動器的正視圖、側視圖以及剖視圖。

【具體實施方式】
[0031]圖1示出施加器1，所述施加器I包括分配器2、靜態混合器3、包裹于柔性的外部套筒或外部管腔5中的柔性管腔4、以及具有附接至管腔4的一個末端的螺旋絲6。
[0032]分配器2包括預填充的筒21，所述預填充的筒21包含兩個并排的、預填充的腔室22、23，所述兩個腔室22、23都包括可固化的閉塞性化合物的液態前體組分。相應的前體組分在腔室22、23內保持分離直至化合物被遞送至患者的輸卵管的目標區域。在所示示例性實施例中，所述兩個腔室22、23具有均等的容積，并且柱塞(未示出)被用來通過用手所施加至分配器2的下部部分處的觸發器24和把手25的擠壓力的施加而將壓力施加至每個腔室。當壓力被施加時，所述兩個腔室22、23的內含物中的部分被推入至靜態混合器3中并被推動通過靜態混合器3，并且混合在一起以形成用于注射至輸卵管中的液態組合物。
[0033]在此示例性實施例中，靜態混合器3具有設置于混合器3內部的空腔32中的靜態的螺旋形元件31。若需要，則還可使用其它合適的混合元件。
[0034]管腔4包括通過魯爾鎖(luer-lock)適配器33附接至靜態混合器3的末端的近側末端41。這些魯爾鎖適配器33例如可以具有高流量的、寬內徑的且低壓力的配件，所述配件提供材料的、對所述系統具有降低的背壓的改進的流動，以減少由使用者施加于觸發器24和把手25上的擠壓力。
[0035]螺旋絲6包括放置于管腔4的遠側末端42上的一個末端61，以及自由末端62。在自由末端62處的繞組(winding)的直徑小于在連接至管腔4的末端處的繞組的直徑。在自由末端62處的繞組之間的節距大于在另一末端61處的繞組之間的節距。因此，螺旋絲6的彎曲剛度在它的自由末端62處較小，所以自由末端62可以在具有螺旋絲6的管腔4運動至輸卵管內的目標位置時有效地用作導絲。自由末端62包括向內彎曲的頂端64，以防止刺穿輸卵管的壁。
[0036]外部套筒5和管腔4為同軸的并且能相對于彼此滑動。套筒5具有抵靠螺旋絲6的遠側末端52。致動器7將管腔4的近側末端41與外部套筒5的近側末端51連接。將參考圖4更詳細地描述致動器7。通過擠壓致動器7，外部套筒5推頂螺旋絲6并且將螺旋絲6從管腔4的遠側末端42移除。
[0037]在圖2A中，管腔4的、具有螺旋絲6的遠側末端42被引入至輸卵管10中。外部套筒5的遠側末端52靠近螺旋絲6的、安裝于管腔4的遠側末端上面的末端。在對螺旋絲6精確地定位之后，啟動分配器2的觸發器24并且迫使可固化的閉塞性化合物11的足夠量的組分經由靜態混合器3和管腔4流動至輸卵管10的目標段中，如圖2B中所示。混合的組分固化，以形成包埋螺旋絲6的自由末端62的栓塞12。將化合物11遞送至輸卵管10的、具有較窄的段13以及擴寬的末端側部14、15的一部分。栓塞12仿效輸卵管10的局部幾何形狀并且在兩個側部處具有不能穿過所述較窄的段13的較寬的末端部分16、17。
[0038]為了提高固化速度，螺旋絲可包含比如鉬的催化劑。可固化的化合物在體溫條件下在大致2-15分鐘內(例如，在大致2-6分鐘內)固化。
[0039]在管腔4和外部套筒5的近側末端處，使用者可以啟動致動器7以使管腔4縮回，而外部套筒5保持在位。外部套筒5抵靠螺旋絲6并且防止絲6與管腔4一同運動。結果，管腔4與螺旋絲6分離(參見圖2C)。管腔4的遠側末端42包括縮窄的排出開口 43，以實現留在管腔4中的閉塞性化合物11在遠側末端42的位置處從栓塞12脫離。現在可以將管腔4和外部套筒5從患者中移出，將具有螺旋絲6的固化的栓塞12留下，如圖2D中所不。螺旋絲6的較大直徑的末端61沿子宮的方向從栓塞12的一個末端延伸。該末端61也可包埋于固化的材料中并且包圍固化的栓塞材料的尾部。
[0040]圖3將螺旋絲6顯示為單獨的部件。絲的直徑例如可以為大致0.1-0.5mm,例如大致0.2mm。螺旋絲的長度通常將介于7-13mm之間，例如介于10-12mm之間，比如介于10.5-11.5mm之間。要被附接至管腔4的遠側末端42的較大直徑的末端61通常將具有大致2-6mm(例如大致3-5mm,比如大致3.3-3.9mm)的長度，以及大致l_2mm(例如大致1.5mm)的內徑。螺旋絲6的自由末端62例如可以具有大致4-8mm(例如，大致5.5-6.5mm)的長度以及大致0.4-0.8mm(例如，大致0.6mm)的內徑。節距可以用來調節自由末端62的彎曲剛度。若自由末端62的剛度較小，則將提高自由末端62作為導絲的可用性。螺旋絲6的、在它的自由末端62處的繞組之間的節距例如可以為大致0.6-1.2mm,比如大致0.7-0.9mm。可選擇地，自由末端62的節距沿遠離另一末端61的方向逐漸地增加。在圖3的示例性實施例中，螺旋絲6包括在自由末端62和相對的末端61之間的過渡段63。過渡段63從末端61的直徑朝向自由末端62的更小的直徑漸窄。過渡段63的長度例如可以為大致l_2mm，例如大致1.5_。可選擇地，螺旋絲6的材料可包含銅或類似的殺精化合物，以提高閉塞物的避孕效果。
[0041]圖4A-C分別以正視圖、側視圖以及剖視圖示出致動器7。致動器7包括連接至套筒5的近側末端的第一管狀段71以及連接至管腔4的近側段的第二管狀段72。所述第一和第二管狀段71、72通過密封件73連接，所述密封件73在給定的最小張力迫使所述兩個管狀段71、72遠離彼此運動的情況下斷裂。該密封件73有助于避免內部管腔4的非想要的撤出。
[0042]致動器7的第一和第二管狀段71、72通過兩個相對地布置的擠壓器74橋接，所述擠壓器74具有能鉸接地連接至致動器7的第一段71的第一末端75，以及能鉸接地連接至致動器7的第二段72的第二末端76。中間段77能鉸接地橋接擠壓器74的第一和第二末端75、76。相應的可鉸接的連接部被構造成一體式膜鉸接件78。使用者可以一同擠壓兩個相對的擠壓器74的中間段77。結果，擠壓器74將會將張力遞送至致動器7的第一和第二管狀段71、72。若張力超過給定限制，則密封件73將斷裂并且所述第一和第二管狀段71、72運動分開。由于所述第一和第二管狀段71、72分別連接至管腔4以及外部套筒5，所以外部套筒5在管腔4上面運動，直至它的遠側末端52抵靠螺旋絲6。啟動力的繼續將使管腔4撤離至外部套筒5中并且使螺旋絲6與管腔4的遠側末端42分離。
【權利要求】
1.一種用于在輸卵管(10)中遞送閉塞性化合物的施加器(I)，所述施加器包括: -管腔(4)，所述管腔(4)在近側末端(41)和遠側末端(42)之間延伸，所述近側末端(41)能連接至用于盛裝未固化的閉塞性化合物(11)的分配器(2)； -螺旋絲出)，所述螺旋絲(6)具有連接至所述管腔的遠側末端的第一末端￠1)以及自由的第二末端(62)； -用于使所述螺旋絲(6)與所述遠側末端分離的分離構件(5);以及 -用于啟動所述分離構件(5)的致動器(7)。
2.根據權利要求1所述的施加器，其特征在于，所述螺旋絲的第一末端￠1)緊密地安裝于所述管腔的遠側末端(42)上，并且所述分離構件為能滑動地布置于所述管腔(4)上面的外部套筒(5)。
3.根據權利要求1或2所述的施加器，其特征在于，所述螺旋絲的自由的第二末端(62)具有比連接至所述管腔的遠側末端(42)的第一末端￠1)小的直徑。
4.根據前述權利要求中的任一項所述的施加器，其特征在于，所述螺旋絲的自由的第二末端￠2)具有比連接至所述管腔的遠側末端的第一末端￠1)低的彎曲剛度。
5.根據權利要求4所述的施加器，其特征在于，所述螺旋絲的自由的第二末端￠2)包括節距比連接至所述管腔的遠側末端(42)的第一末端￠1)大的繞組。
6.根據權利要求5所述的施加器，其特征在于，節距沿自由的第二末端(62)的方向逐漸地增加。
7.根據前述權利要求中的任一項所述的施加器，其特征在于，所述螺旋絲(6)包括催化所述閉塞性化合物(11)的固化的成分。
8.根據前述權利要求中的任一項所述的施加器，其特征在于，所述致動器(7)包括連接至套筒(5)的近側末端(51)的第一段(71)以及連接至管腔⑷的近側段(41)的第二段(72)，其中所述第一段(71)和第二段(72)能沿平行于管腔(4)的縱向方向的方向相對于彼此運動。
9.根據權利要求8所述的施加器，其特征在于，所述致動器的第一段(71)和第二段(72)通過密封件(73)連接，所述密封件(73)能通過使所述第一段(71)和第二段(72)運動分開而斷裂。
10.根據權利要求8或9所述的施加器，其特征在于，所述致動器的第一段(71)和第二段(72)通過擠壓器(74)橋接，所述擠壓器具有能鉸接地連接至所述致動器的第一段(71)的第一末端(75)以及能鉸接地連接至所述致動器的第二段(72)的第二末端(76)。
11.根據權利要求10所述的施加器，其特征在于，所述擠壓器(74)包括能鉸接地連接至所述擠壓器的第一末端(75)和第二末端(76)的中間段(77)。
12.根據權利要求10或11所述的施加器，其特征在于，所述致動器包括兩個相對地布置的擠壓器(74)。
13.根據前述權利要求中的任一項所述的施加器，其特征在于，所述施加器包括分配器(2)，所述分配器(2)可選擇地經由靜態混合器(3)操作地連接至管腔(4)的近側末端(41)。
14.一種用于與根據前述權利要求中的任一項所述的施加器一同使用的螺旋絲(6)，其特征在于，所述螺旋絲由生物相容性材料構成。
15.根據權利要求14所述的螺旋絲，其特征在于，沿所述螺旋絲￠)的縱向方向，所述螺旋絲顯示出直徑的步進降低或逐步降低以及節距的增加。
【文檔編號】A61F6/22GK104349749SQ201380030990
【公開日】2015年2月11日 申請日期:2013年4月23日 優先權日:2012年4月24日
【發明者】R·范德弗洛滕, J·A·德弗里斯 申請人:于羅吉尼有限責任公司