抑菌敷料、抑菌成分及其用法
【專利摘要】本發明涉及一種抑菌敷料、抑菌成分及其用法。敷料包括：相對量的固態洗必泰和/或其在制藥學上可接受的鹽，按葡萄糖酸氯己定的等效重量/敷面面積之比計算，相對量在0.013-2g/m2之間；以及相對量的固態銀和/或其在制藥學上可接受的鹽，按金屬銀的等效重量/敷面面積之比計算，相對量大于等于0.1g/m2。成分包括：相對重量百分比的固態洗必泰和/或其在制藥學上可接受的鹽，按葡萄糖酸氯己定的等效重量/成分的總重量之比計算，相對重量百分比在0.01％-0.09％之間；及固態銀和/或其在制藥學上可接受的鹽，相對重量百分比在0.00008％-0.08％之間，按金屬銀的等效重量/成分的總重量之比計算；及至少一種在制藥學上可接受的賦形劑。
【專利說明】抑菌敷料、抑菌成分及其用法 發明領域
[0001] 本發明涉及醫療器材領域，尤其涉及（優選使用導管）抑菌劑和抑菌敷料。
【背景技術】
[0002] 患者的皮膚上可能會出現需要包扎敷料的區域，如切口、燒傷、擦傷或傷口。在這 些情況下，需要使用消過毒的敷料，最好是抑菌敷料以防止細菌增殖。尤其是當患者身體上 植入導管時，這一需要尤為迫切。
[0003] 當有必要利用血管通路將液體直接輸入和/或將藥用物質直接投入靜脈中時，會 在患者身體上植入血管導管。在緊急情況下為了獲得即時通路和在（如腫瘤病情或腹膜透 析）患者身上獲得永久的血管通路可能會這樣做。永久的血管通路通常由中心靜脈導管 (CVC)構成，而且必須長期維持，有時能終身使用。
[0004] 導管是通過將其一部分經皮膚上合適的出口處插入患者體內的方式植入到患者 的身體上。因此，植入后，導管便成了一個既在患者體內也在患者體外的通道，能夠連接一 個或多個輸注裝置。
[0005] 為避免以后重新植入導管，出口點必須在未被感染的情況下在盡可能短的時間內 閉合，并定期用消毒劑處理和用殺菌敷料包裹以防止導管腔外感染。此外，出口點特別有必 要保持干燥，因為液體（血液或身體滲出物）的存在會促進微生物繁殖而增加出口點感染 的風險。
[0006] 在有永久血管通路的情況下，尤其是當患者正進行化療或透析療法（如腹膜透 析）時，這一點特別重要。
[0007] 目前，市場上具體有名為強生、商標為Biopatch的抑菌敷料，為圓頂形構造，可敷 在導管出口點皮膚上以包住導管從患者身體伸出的截面的圓頂。此類敷料含10. 2g/m2凍 干的洗必泰的衍生物（葡萄糖酸氯己定）作為抑菌劑，其中10. 2g/m2是按該物質的重量占 可敷在皮膚上的敷面的分數算得，且對應于2% (按葡萄糖酸氯己定的重量占敷料總重量 的百分數算得）的重量百分比。使用說明中規定，敷料必須每七天更換一次。
[0008] 雖然此類敷料具有良好的抑菌作用，但是洗必泰和其在制藥學上可接受的鹽（其 中包括雙葡萄糖酸鹽）具有一系列附帶作用。事實上，實驗性研究已表明，它們是成纖維細 胞的細胞毒素；吸收后，可能導致腎炎和引起致敏或超致敏作用發作以及皮膚過敏。尤其是 永久型血管通路特別不希望存在皮膚致敏現象，例如CVC，因為時間長了，這些現象會引起 感染。這就構成了它的一個劣勢，因為為了通過導管進行長時間和/或定期靜脈注射療法， 患者必須一直保持抑菌敷料和皮膚接觸并定期更換敷料。
[0009] 此外，洗必泰和/或其鹽（在重量比大于2%的溶液中）能導致結膜炎或嚴重地損 壞角膜。由此得到，在熟知類型的上述藥物的生產過程中處理溶液時有必要采取特殊的預 防措施。
[0010] 因此，就需要有一種超越大家所熟知的敷料缺點的抑菌敷料，特別是能夠防止或 減少需要對患者進行痛苦介入的導管更換的敷料。
【發明內容】
[0011] 本發明的目的是消除現有技術的缺點：本發明的主要目的特別是要幫助傷口治愈 和降低敷藥區域被感染的可能性，同時降低敷藥區域皮膚產生發炎現象和/或致敏作用和 /或刺激的可能性。這對于導管出口點來說，在術后階段和導管永久使用期間均必須如此， 以限制患者必須經受的植入程序次數。
[0012] 本發明的另一目的是，提供一種在處理導管出口點時對于包敷身體中的導管出口 點特別有用且具有較高抑菌效果并能大大降低皮膚產生發炎現象和/或致敏作用和/或刺 激的可能性的敷料和抑菌成分。
[0013] 本發明此外還涉及提供一種對生產根據上述目的和目標的抑菌器材或抑菌敷料 有用的抑菌成分。
[0014] 本發明的另一目的是提供一種對面積不是過大的擦傷和燒傷有用且能用于防止 和治療褥瘡的敷料。
[0015] 以上目的根據所附的權利要求書實現。
[0016] 特別是，這些目的通過含具有抑菌特性的敷料相對部分和相對敷面的抑菌藥物實 現，其中所述敷料部分的特征在于具有以下成分：
[0017] -相對量的固態洗必泰和/或其在制藥學上可接受的鹽，按葡萄糖酸氯己定的等 效重量/敷面面積之比計算，相對量在0. 013-2g/m2之間；及
[0018] -相對量的固態銀和/或其在制藥學上可接受的鹽，按金屬銀的等效重量/敷面面 積之比計算，相對量大于等于0. 〇lg/m2。
[0019] 敷面指定放在患者皮膚敷藥區域上，優選在植入患者身體的導管的入口點。
[0020] 本發明的抑菌成分包括：
[0021] 固態洗必泰和/或其在制藥學上可接受的鹽，按葡萄糖酸氯己定的等效重量/敷 面面積之比計算，數量在0. 〇lg/m2和0. 09%之間；及
[0022] 固態銀和/或其在制藥學上可接受的鹽，相對重量百分比在0. 00008% -0. 08 %之 間，按金屬銀的等效重量/敷面面積之比計算；及至少一種在制藥學上可接受的賦形劑。
[0023] 本發明的成分對于用作敷料很有利，尤其是敷植入患者身體的導管的入口點。
[0024] 本發明的敷料和成分能夠進行較寬范圍的高水平抑菌活動。此外，已有驚人的發 現，即此類敷料和成分還有高水平的消炎活性。這有助于增強抑菌效果，因為導管的入口點 特別容易發炎。導管植入后，特別是在術后階段，入口點的發炎現象隨后會惡化，而引起繼 發性炎癥。
[0025] 此外，在受 申請人:委托對128位患者進行的研究中發現，每單位敷面含一定量金 屬銀（0.01mg/m 2)的敷料使得產生了較高的抗丹毒作用，從而顯著降低了定期用新興紐扣 眼技術進行靜脈穿刺的透析患者身上切開的針孔發炎的可能性。該技術包括首次使用穿孔 針的靜脈刺穿和隨后一系列使用斜面針的靜脈刺穿。在考慮所用敷料的比重時，敷料中銀 的量等于0.00016% (按重量百分比計算）。
[0026] 考慮到銀和/或其在制藥學上可接受的鹽的存在能大大降低敷料和成分中洗必 泰和/或其在制藥學上可接受的鹽的量，本發明能降低入口點發生致敏作用或超致敏作用 以及其他與洗必泰或其鹽存在有關的反抗適應癥的可能性。
[0027] 在本發明中，以下說明書中術語"敷料"用于指用作敷料墊、敷料貼、敷布和繃帶的 一類醫療器材。
[0028] 術語"固態"用于包含粉末形式（尤其是納米粒）的固態。
[0029] 如前所述，本發明的敷料和成分的抑菌劑的量分別用葡萄糖酸氯己定和金屬銀的 等效重量除以所述敷料部分的表面積（對于敷料）或除以成分的總重量（對于成分）來計 算和表示。因此，當敷料或成分包含洗必泰或另一種在制藥學上可接受的不同于葡萄糖酸 氯己定的材料時，使用由有效構成敷料或成分的葡萄糖酸氯己定分子量和洗必泰衍生物分 子量之間關系給出的換算因數可以得到用葡萄糖酸氯己定的重量分別除以表面積（對于 敷料）或除以成分的總重量計算和表示的相對量。同樣，當敷料和成分包含在制藥學上可 接受的金屬銀鹽時，使用由有效構成敷料或成分的銀的原子量和銀鹽的分子量之間關系給 出的換算因數可以得到用金屬銀的重量占表面積的分數（對于敷料）或占抑菌成總重量的 分數計算和表示的相對量。
[0030] 這就意味著，若敷料或成分包含洗必泰的另一種在制藥上可接受的鹽（如敷料中 的醋酸氯己定）時，在使其與所述敷料部分表面積或成分總重量聯系起來之前，醋酸氯己 定必須先除以醋酸氯己定的分子量，再乘以葡萄糖酸氯己定的分子量。同樣，若敷料或成分 包含銀的另一種在制藥上可接受的鹽（如藻酸銀）時，為了計算獨立權利要求中所述的各 自量，在使其與所述敷料部分表面積或成分總重量聯系起來之前，藻酸銀的重量必須先除 以醋酸氯己定的分子量，再乘以銀的原子量。
[0031] 這兩種抑菌劑均為固態形式，因此一旦敷料部分或成分敷在出口處的皮膚上后， 沒有液體能撒在出口處，因此出口較不容易有微生物生長。因此，本發明的敷料特別適合保 護植入患者身體的導管的出口處。所以，特別優選使用這種敷料保護植入患者身體的導管 的出口處。
[0032] 特別優選的是根據本發明的、含至少以下其中一種在制藥學上可接受的銀鹽的敷 料和成分：硝酸銀、蛋白銀（cas號：9008-42-8);蛋白銀（cas號：9015-51-4)、藻酸銀、磺胺 嘧啶銀、乙酸銀、苯甲酸銀、碳酸銀、碘酸銀、碘化銀、乳酸銀、月桂酸銀、氧化銀、棕櫚酸銀和 蛋白銀、水過濾器銀（也叫作膠態微粒金屬銀）。最優選的是本發明的含微粒金屬銀（優選 用納米粒形式）的敷料和成分。
[0033] 特別優選的是本發明的包含至少以下其中一種在制藥學上可接受的洗必泰鹽的 敷料和成分：醋酸氯己定、二氯氫化物和葡萄糖酸氯己定。更優選的是含葡萄糖酸氯己定的 敷料和成分。
[0034] 本發明的敷料優選含銀或在制藥學上可接受的鹽（優選上述其中一種鹽），優選 相對量為大于等于〇. 2mg/m2,更優選為0. 5mg/m2,甚至更優選為0. 75mg/m2,有利的優選量 為1. Omg/m2。考慮到增加這一數量需要減小洗必泰衍生物的數量，因此優選根據本發明的、 含以下量或較大量的銀或其在制藥上可接受的鹽（優選上述其中一種鹽）的敷料：〇. 75mg/ m2、lmg/m2、5mg/m2、10mg/m 2、25mg/m2、50mg/m2、75mg/m2、mg/m 2、100mg/m2、125mg/m2、150mg/m2、 175mg/m 2、200mg/m2、225mg/m2、250mg/m2、275mg/m 2 和 300mg/m2。
[0035] 對于所公開的成分，優選包含百分比大于等于0.00016 % (更優選大于等于 0.0004%)的銀或其在制藥學上可接受的鹽（優選上述其中一種鹽）。甚至更優選的是按以 下順序，百分比大于等于 〇? 0008%、0. 0012%、0. 0020%、0. 0030%、0. 004%、0. 006%、％、 0. 04%、0. 06%。增加銀和/或其在制藥學上可接受的鹽的上述量或百分比，敷料或成分中 所含的、按前述計算得到的洗必泰和/或其在制藥學上可接受的鹽的量或百分比可能會降 低。從而與這些洗必泰型化學成分相關的劣勢也隨之減少。因此，本發明的敷料更加非常 優選含按上述計算得到的和權利要求中所述的分別小于等于以下值（按如下順序）的量的 洗必泰或其在制藥學上可接受的鹽：2. 125g/m2、2. 0g/m2、l. 875g/m2、l. 75g/m2、l. 625g/m2、 1. 5g/m2、1. 375g/m2、1. 25g/m2、1. 125g/m2、1. 0g/m2、0. 875g/m2、0. 75g/m2 和 0? 625g/m2。更 優選的是，該量分別大于等于以下值（按如下順序）：〇? 〇12g/mg2、0. 025g/m2、0. 037g/m2、 0? 050g/m2、0. 063g/m2、0. 075g/m2、0. 088g/m2、0. 100g/m2、0. 113g/m2、0. 125g/m2、0. 150g/m2、 0? 175g/m2、0. 200g/m2、0. 225g/m2、0. 250g/m2、0. 275g/m2、0. 300g/m2、0. 325g/m2、0. 350g/m2、 0? 375g/m2、0. 400g/m2、0. 425g/m2、0. 450g/m2、0. 475g/m2、0. 500g/m2、0. 525g/m2、0. 550g/m2、 0? 575g/m2、0. 600g/m2。
[0036] 該量在0. 40-1. 125g/m2之間較有利，而在0. 6-0. 875g/m2之間更有利。
[0037] 對于本發明的成分，優選含以按葡萄糖酸氯己定的重量/成分總重量之比算得的 百分比（小于等于0.08%)的洗必泰或其在制藥學上可接受的鹽，更優選為0.07%，甚至 更優選為0.06%。減少這一百分比，可獲得更大的優勢。此外，更加非常優選的（按以下順 序）是大于等于以下值的百分比的值：〇. 015%、0. 02%、0. 03%、0. 04%、0. 05%、0. 06%、 0. 07%、0. 08。本發明公開并包含兩種抑菌物質按前述計算和表示以及權利要求書中規定 的上述量和/或百分比的每一種組合（即相對洗必泰或其鹽的百分比，與銀和其上述鹽/ 衍生物相關的百分比）。
[0038] 此外，還可以考慮納入本發明范圍內的是以洗必泰為基礎的物質（洗必泰或其在 制藥學上可接受的鹽）和銀基物質（金屬銀或其在制藥學上可接受的鹽）的每一種組合， 尤其包括上述特別提到的一種或多種。
[0039] 最后，本發明說明書的范圍還包含和包括量和/或百分比上述組合中的每種組合 和所舉出的物質組合。
[0040] 按葡萄糖酸氯己定等效重量/敷面面積之比計算，其中固態洗必泰和/或在制藥 學上可接受的鹽的量大于〇. lg/rn2的敷料較有利。
[0041] 另外優選的是根據本發明的另一種敷料，按金屬銀的等效重量/敷面面積之比計 算，其中固態銀和/或在制藥學上可接受的鹽的量大于0. 2mg/m2。
[0042] 特別優選的是根據本發明的另一種敷料，其中敷料部分的重量與敷面之比在 100-150g/m2之間，優選在120-130g/m2之間，并且敷料部分包含：
[0043] 相對量的固態洗必泰和/或其在制藥學上可接受的鹽，按葡萄糖酸氯己定的等 效重量/藥物表面積之比計算，相對量在〇. 500-0. 875g/m2之間，且相對量與相對百分 比對應，按葡萄糖酸氯己定的等效重量/敷料部分（30)的重量之比計算，相對百分比在 0? 40-0. 70%之間；
[0044] 相對量的固態銀和/或其在制藥學上可接受的鹽，按金屬銀的等效重量/藥物表 面積之比計算，相對量在50-300g/m 2之間（優選在50-250mg/m2,更優選在50-200mg/m2)， 且相對量與相對百分比對應，按金屬銀的等效重量/敷料部分的重量之比計算，相對百分 比在0.04% -0.24%之間（優選在0.04% -0. 16%，更優選為0.20%)。
【專利附圖】
【附圖說明】
[0045] 參考附圖對一些優選實施例進行的說明以公開本發明的特性：
[0046] 圖1為本發明敷料實施例的立體示意圖（不按比例）；
[0047] 圖2為本發明敷料實施例的立體示意圖（不按比例）；
[0048] 圖3為本發明敷料另一實施例的立體示意圖（不按比例）；
[0049] 圖3a為采用圖3中本發明實施例所示敷料的替代構造的敷料的實施例；
[0050] 圖4為本發明敷料另一實施例的立體圖；
[0051] 圖5為本發明敷料另一實施例的立體圖。
【具體實施方式】
[0052] 在圖1至圖5中，同一部件用與本發明各個實施例的描述中相同的數字表示，并具 有類似特性，除非另有規定。
[0053] 在各圖中，1表示具有抑菌特性的敷料相對部分30和相對敷面110的敷料，其中敷 料部分30包含：
[0054] 相對量的固態洗必泰和/或其在制藥學上可接受的鹽，按葡萄糖酸氯己定的等效 重量/敷面面積之比計算，相對量在〇. 〇13_2g/m2之間；及
[0055] 相對量的固態銀和/或其在制藥學上可接受的鹽，按金屬銀的等效重量/敷面面 積之比計算，相對量大于等于0. lmg/m2。
[0056] 對于用于保護植入患者身體的導管的入口點的敷料1，敷料相對部分30的優選構 造應保證當敷面110敷在出口處的皮膚上時能包住患者體外相對截面的導管（圖3-圖4)。 [0057] 特別是，敷料1優選用于保護植入患者身體的導管，其中敷料相對部分30用切口 14實現，切口 14的形狀和尺寸足以在敷藥面敷在移植出口點上時能使體外的導管通道穿 過敷料部分30并包住導管的截面。或者，保健技術人員和/或患者在使用時若發現敷料不 足，可用消過毒的切割工具在敷料1中切出一個切口 14。這可用圖1-圖2所示的敷料1進 行。
[0058] 如圖3-圖4所示，切口 14優選從以下一組中選擇：
[0059] -個切口，包括相應第一端在敷料部分30的邊緣35上的單個直線切口 23和自單 個直線切口 23第二端起的通孔20 ;
[0060] Y形切口，包括相應第一端在敷料部分30的邊緣35上的第一直線切口 20和自第 一切口 20的第二端起并成一個小于180°的角22的兩個直線切口 21。
[0061] 通孔24優選為圓形，切口 14進一步包括至少多個更深切口 28,其中每個更深切口 28自通孔24的邊緣起并相對通孔24沿徑向布置在通孔24外部（圖4)。
[0062] 如圖4所示的本發明的敷料1特別優選用于保護植入患者身體的導管的出口點。 該敷料具有切口 14且進一步包括封裝元件10用于封裝導管安裝后仍在患者體外的導管通 道。該封裝元件10進而包括：外殼（優選用兩個相對的壁13界定），其尺寸足以容納導管 體外通道的末端；和開口 12,用于使外殼與外界相通。外殼12的構造和布置應保證在敷料 部分的敷面敷在患者出口點身體上使切口包住導管外部通道時能將導管外部通道的末端 放入并定位在外殼中。因此，封裝元件10固定在敷料部分上，使開口 12位于敷面的相對面 上。進行抑菌活動的敷料部分30優選靠近開口 12布置，更優選與開口 12接觸。
[0063] 在根據本發明的敷料1的一個實施例中（未示出），敷料相對部分30包括由金屬 銀細長穿通層、成束金屬銀制成的網構成的金屬銀元件。在該實施例中，洗必泰和/或其在 制藥學上可接受的鹽布置在金屬銀制成的元件上。所述金屬銀元件能透過血液和身體滲出 物，優選布置在敷料貼上。
[0064] 在根據本發明的敷料1的一個實施例中（未示出），敷料相對部分30包括由金屬 銀細長穿通層、金屬銀線制成的網構成的金屬銀元件。在該實施例中，洗必泰和/或其在制 藥學上可接受的鹽布置在金屬銀元件上。所述金屬銀元件能透過血液和身體滲出物，優選 布置在敷料貼上。
[0065] 圖1、2、3、4和5示出了敷料1，其中敷料相對部分30進一步包括：
[0066] 識別用于接觸患者皮膚的敷面的表層110,該層能透過血液和身體滲出物；及
[0067] 至少一個吸收內層120,用于吸收血液和身體滲出物；
[0068] 其中，表層110和/或內部吸收層120中至少有一層含洗必泰和/或其在制藥學 上可接受的鹽及銀和/或其在制藥學上可接受的鹽。
[0069]如圖1所示，表層110含金屬銀，內層含洗必泰或其鹽（如參考數字2所示的顆 粒）較有利。
[0070] 內部吸收層120優選含洗必泰和/或其在制藥學上可接受的鹽。
[0071] 表層110優選通過將抗粘支撐鍍銀得到，抗粘支撐可以是聚乙烯、聚酯、粘膠或其 他醫用級材料制成的、能透過血液和身體滲出物的網、織物和TNT。鍍金屬可用傳統方法或 微米沉積或納米沉積實現。
[0072] 如圖1所示，表層110含金屬銀，內層含洗必泰或其鹽（如參考數字2所示的顆 粒）較有利。在圖1、2、4和5中，表層110由金屬銀元件構成，尤其是由金屬銀線制成的網 構成。
[0073]圖2為敷料的一個實施例，其中銀納米粒和/或其在制藥上可接受的鹽用參考數 字12表示。
[0074] 本發明的敷料1和成分優選還含洗必泰或其在制藥上可接受的鹽的納米粒2(圖 2)。
[0075] 因此，優選其中洗必泰和/或其在制藥學上可接受的鹽以及銀和/或其在制藥學 上可接受的鹽采用納米粒2、12的形式的本發明的敷料和成分，特別是當每種納米粒2、12 均含洗必泰和/或其在制藥學上可接受的鹽以及銀和/或其在制藥學上可接受的鹽。（圖 2)
[0076] 這些含銀（優選金屬銀和/或其在制藥學上可接受的鹽以及洗必泰和/或其在制 藥學上可接受的鹽）雙組分納米粒可通過同時進行這些物質的納米沉積得到。對于根據 本發明的敷料1，納米粒1可通過熟知的方法沉積在合適的下層上，包括依次沉積銀納米粒 (優選金屬銀）和洗必泰和/或相應的在制藥學上可接受的鹽的納米粒，反之亦可。
[0077] 若敷料1需要有所述下層，沉積納米粒2、12的下層由表層110和/或吸收層120 構成較有利。
[0078]另外特別有利的是由敷料貼、彈性繃帶、自粘繃帶構成的敷料實施例，因為這些敷 料能很容易將敷面固定在患者的皮膚上。圖5為敷料的一個實施例，其中進一步包括由膠 層160和至少一層可撕除的保護膜161，敷料部分布置在膠層160上以便將敷料部分固定在 敷藥區域。為了清晰起見，在圖5中，保護膜161兩個部分的薄片用撕起位置展示，而不是 膠層和敷料部分完全相對。
[0079] 敷料部分（一般為平面）可為任何形狀：圓形（如圖5)、正方形、矩形等。
[0080] 顯然，本發明的敷料在使用前必須消毒，而且最好在包扎前。
[0081] 另外，若具有用于分配根據本發明的抑菌成分的噴式分配器構成的醫療器材，則 更有利。
[0082] 實駘數據
[0083] 按ASTME2180-07中的方法在90個消過毒的本發明的敷料試樣上進行抑菌活 性實驗，其中敷料與圖1中敷料唯一的不同之處是該敷料為圓形，而不是矩形。該敷料含 0. 625g/m2的葡萄糖酸氯己定、200mg/m2金屬銀，銀鍍在表層110上，而葡萄糖酸氯己定布置 在吸收層120中。另外使用90個消過毒的敷料試樣作為對照，其與本發明的敷料唯一不同 之處是無金屬銀和葡萄糖酸氯己定。
[0084] 對如下四個微生物菌株進行試驗：白色念珠菌ATCC 10231、綠膿假單胞菌ATCC 15442、金黃色葡萄球菌ATCC 6538、金黃色葡萄球菌MRSA ATCC33591。
[0085] 得到的試驗結果匯總在下表中。
【權利要求】
1. 一種抑菌特性的具有敷料相對部分（30)和相對敷面（110)的抑菌敷料，其中敷料部 分（30)包含：相對量的固態洗必泰和/或其在制藥學上可接受的鹽，按葡萄糖酸氯己定的 等效重量/敷面面積之比計算，相對量在〇. 〇13_2g/m2之間，以及相對量的固態銀和/或其 在制藥學上可接受的鹽，按金屬銀的等效重量/敷面面積之比計算，相對量大于等于〇. lg/ m2〇
2. 根據上一權利要求所述的敷料，其中按葡萄糖酸氯己定等效重量/敷面面積之比計 算，固態洗必泰和/或在制藥學上可接受的鹽的量大于等于0. lg/m2的敷料。
3. 根據以上任一權利要求所述的敷料，其中按金屬銀等效重量/敷面面積之比計算， 固態金屬銀和/或在制藥學上可接受的鹽的量大于等于0. 2g/m2。
4. 根據以上任一權利要求所述的敷料，其中敷料部分（30)的重量與敷面之比在 100-150g/m2之間，并且敷料部分包含：相對量的固態洗必泰和/或其在制藥學上可接受 的鹽，按葡萄糖酸氯己定的等效重量/藥物表面積之比計算，相對量在0. 500-0. 875g/m2之間，且相對量與相對百分比對應，按葡萄糖酸氯己定的等效重量/敷料部分（30)的重 量之比計算，相對百分比在0. 40-0. 70%之間；和相對量的固態銀和/或其在制藥學上可 接受的鹽，按金屬銀的等效重量/藥物表面積之比計算，相對量在50-300g/m2之間，且相 對量與相對百分比對應，按金屬銀的等效重量/敷料部分的重量之比計算，相對百分比在 0. 04% -0. 24%之間。
5. 根據以上任一權利要求所述的敷料，其中洗必泰和/或其在制藥學上可接受的鹽以 及銀和/或其在制藥學上可接受的鹽采用納米粒（2、12)的形式。
6. 根據上一權利要求所述的敷料，其中每種納米粒（2、12)均含洗必泰和/或其在制藥 學上可接受的鹽以及銀和/或其在制藥學上可接受的鹽。
7. 根據以上任一權利要求所述的敷料，其中敷料部分（30)包括從以下一組中選擇的 金屬銀元件：金屬銀線制成的網和金屬銀細長穿通層；洗必泰和/或其在制藥學上可接受 的鹽布置在金屬元件上。
8. 根據權利要求1-6中任一項所述的敷料，其中敷料部分（30)進一步包括： 識別用于接觸患者皮膚的敷面的表層（110)，該層能透過血液和身體滲出物；及 至少一個吸收內層（120)，用于吸收血液和身體滲出物；其中，表層（110)和/或內部 吸收層（120)中至少有一層含洗必泰和/或其在制藥學上可接受的鹽以及銀和/或其在制 藥學上可接受的鹽。
9. 根據以上任一權利要求所述的敷料，用于保護植入患者身體的導管的移植出口點其 中敷料相對部分（30)的構造應保證當敷藥面（110)敷在移植出口點的皮膚上時能包住患 者體外相對截面處的導管。
10. 根據上一權利要求所述的敷料，其中敷料相對部分（30)用切口（14)吸引，切口的 形狀和尺寸足以在敷藥面（110)敷在移植出口點上時能使體外的導管通道穿過敷料部分 (30)并包住導管截面。
11. 一種抑菌成分，包括：相對重量百分比的固態洗必泰和/或其在制藥學上可 接受的鹽，按葡萄糖酸氯己定的等效重量/成分的總重量之比計算，相對重量百分比 在0. 01 % -0. 09%之間；及固態銀和/或其在制藥學上可接受的鹽，相對重量百分比在 0.00008% -0. 08%之間，按金屬銀的等效重量/成分的總重量之比計算；及至少一種在制 藥學上可接受的賦形劑。
12. 根據上一權利要求所述的抑菌成分，其中洗必泰和/或其在制藥學上可接受的鹽 以及銀和/或其在制藥學上可接受的鹽采用納米粒的形式。
13. 根據上一權利要求所述的抑菌成分，其中每種納米粒均含洗必泰和/或其在制藥 學上可接受的鹽以及銀和/或其在制藥學上可接受的鹽。
14. 根據權利要求11-13所述的成分，作為藥物使用。
15. 根據上一權利要求所述的成分，用于敷在植入患者的導管的移植出口點。
16. -種用于分配權利要求11-13所述的抑菌成分的噴式分配器構成的醫療器材。
【文檔編號】A61L15/42GK104394896SQ201380021395
【公開日】2015年3月4日 申請日期:2013年4月4日 優先權日:2012年4月6日
【發明者】詹尼·佩科拉里 申請人:伊莫戴爾有限公司