單個平面組織修復補片的制作方法

單個平面組織修復補片的制作方法
【專利摘要】本發明公開了一種新型單個平面組織修復補片。所述補片（10)具有基座構件和閉合構件(30)，所述基座構件具有貫穿其的開口，所述閉合構件與所述開口相關聯。所述網片可在開放外科手術中用于體壁缺陷的疝修復和其它修復。
【專利說明】單個平面組織修復補片

【技術領域】
[0001] 本發明所屬的【技術領域】為可植入外科組織修復補片，更具體地，用于疝修復手術 中的可植入外科網片疝補片。

【背景技術】
[0002] 疝修復為相對簡單的外科手術，其最終目標是通過修復腹膜和可能下伏內臟的一 部分已凸起穿過的肌壁缺陷來恢復腹壁的機械完整性。存在各自具有其自身特定外科修復 手術的各種類型的疝，包括腹疝、臍疝、切口疝、運動疝、股疝和腹股溝疝。據信，大部分疝歸 因于腹壁的組織部分的薄弱。
[0003] 諸如不尋常運動或舉起極重的重物的促發事件可使腹壁組織中的弱點承受過大 的應力，從而導致組織分離或破裂并且腹膜和下伏內臟（如，腸）的一部分凸起穿過分開的 或破裂的組織部分。此薄弱可歸因于若干因素。腹壁的薄弱既可為先天性的也可與來自外 科手術的先前切口或套管針的傷口相關聯。其它因素可包括創傷、遺傳素質和老化。
[0004] 即使用于修正或修復各種類型的疝的常用的傳統外科手術有所特定，但存在相對 于機械修復的共性。通常，腹膜凸起穿過肌壁或腹壁缺陷導致含有下伏內臟和凸起內臟的 疝氣袋。將疝氣袋切開并且將內臟推回到腹腔中。然后，通常植入諸如網片補片裝置的組織 加固或修復植入物并將其固定在腹壁缺陷的部位處。自體組織迅速生長到網片植入物中， 從而為患者提供安全和強效的修復。在某些患者報告中，縫合或以其它方式閉合缺陷而不 使用植入物可能是可取的，但這對于最佳結果通常不太可取。
[0005] -種常見類型的疝為腹疝。此類型的疝通常發生在腹壁中并且可由先前的切口或 穿刺引起，或由承受應力的組織薄弱區域引起。存在可根據患者的個人特征和疝的性質而 由外科醫生用來治療此類疝的若干修復手術。在一種技術中，在腹壁的前筋膜的背側表面 上植入高嵌體網片。另一種技術提供其中假體材料縫合到腹壁并充當"橋接件"以閉合腹壁 缺陷的嵌體網片。晚于腹壁的直肌放置假體網片已知為里維斯疝修復術（Reeves Stoppa) 或復古肌肉（retromuscular)技術。在此技術中，網片植入物位于腹壁的肌肉下面但在腹 膜上方。將網片植入腹膜內位置處可通過開放或腹腔鏡方法來進行。網片通過開放前切口 或通過套管針插入到患者的腹腔中并且經定位以覆蓋缺陷。外科醫生然后使用傳統機械固 定裝置或使用放置穿過腹壁的整個厚度的縫合線將網片植入物固定到腹壁。存在可用于腹 腔鏡或開放外科的各種此類機械固定裝置，例如釘合器械。通過開放方法腹膜內注射放置 網片可為所期望的修復技術，其中腹壁的層變薄而腹腔鏡方法并不是所期望的。通過此技 術放置網片提出了若干獨特的挑戰，包括網片處理和固定期間的不良可視性、不良處理和 當前可用產品的有缺陷的人體工程學。設計用于腹膜內注射放置的網片修復補片植入物通 常需要附加治療或層來充當組織分離部件以將內臟與假體腹壁修復層分離開，從而防止或 大致抑制術后粘連的形成。添加此層可添加由于附加層的存在和質量而產生的傷口愈合的 復雜性。
[0006] 盡管存在用于開放腹疝修復的疝修復補片植入物，但也存在已知與其使用相關聯 的不足。所述不足包括處理網片的難度、網片處理、植入和固定期間的不良可視性、使用腹 腔鏡器械時的不良可用性和人體工程學設計和對雙層或多層網片的使用。用于此應用的商 用網片修復補片植入物通常具有至少雙層網片或織物，所述網片或織物具有凹坑或裙邊以 提供通過頂層或裙邊與腔壁的附連。也可以理解的是，與單層網片植入物相比，多層網片引 入更多的異物體質量并且使制造更昂貴且更復雜。
[0007] 因此，本領域需要諸如腹疝修復補片植入物的新型組織修復植入物，所述組織修 復植入物可用于開放外科手術，且其不需要網片錨固或附連層，并且其可使用單冠或多冠 技術固定到組織。


【發明內容】

[0008] 因此，本發明公開了新型組織修復補片。所述組織修復補片具有基本上平坦的或 平面的基座構件。所述基座構件優選為網片。存在位于所述基座構件中的開口，并且存在 與所述開口相關聯的閉合構件。所述基座構件具有頂側和底側。所述補片可具有所述基座 構件的至少一側的至少一部分上的聚合物層。優選地，內臟的面向網片的側具有大致覆蓋 彼側的全部的聚合物層。本發明的組織修復補片尤其適用于諸如腹疝修復的開放疝修復手 術，并且還適用于其它類型的體壁組織修復。
[0009] 本發明的另一方面為一種在開放外科手術中使用上述組織修復補片植入物來修 復諸如疝缺陷的體壁缺陷的方法。
[0010] 本發明的這些和其它方面和優點將通過以下描述和附圖變得更為顯而易見。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0011] 圖1為本發明的單個平面組織修復網片補片的實施例的平面圖；所述補片具有基 座構件和閉合補片構件，所述基座構件具有開口，所述閉合補片構件在所述開口上方安裝 到所述基座構件的頂側。
[0012] 圖2為圖1的修復網片補片的分解透視圖。
[0013] 圖3為顯示外科釘合器械的圖示，所述器械具有細長軸，所述細長軸部分插入于 翼片構件下面并穿過圖1的修復補片的基座構件的開口；看到所述器械軸可以進入所述基 座構件的底側。
[0014] 圖4為本發明的組織修復補片的平面圖，所述組織修復補片類似于圖1的修復補 片，但其具有沿其相對旁側連接的矩形閉合補片構件；看到所述閉合補片構件含有在植入 期間由外科醫生用來取向補片的方向引導件。
[0015] 圖5為例示本發明的組織修復補片的另一實施例的兩個半部的分解透視圖；這兩 個半部連接以形成具有閉合翼片的修復網片補片。
[0016] 圖6為通過接合在圖5中所看到的這兩個半部制成的本發明的組織修復補片的平 面圖；所述翼片處于靜止位置。
[0017] 圖7是圖6的組織修復補片的透視圖；所述翼片處于靜止位置。
[0018] 圖8為圖7的組織修復補片的透視圖，其顯示這兩個翼片處于上行位置，以露出基 座構件中的開口，從而提供通過基座構件的進入。
[0019] 圖9示出圖8的組織修復補片，所述補片具有部分插入穿過基座構件的開口的外 科釘合器械的彎曲軸。
[0020] 圖10為本發明的組織修復補片的另一實施例的平面圖；看到所述網片補片具有 開口，所述開口具有圍繞所述開口安裝成連續褥式縫合線構型的外科縫合線和外科針。
[0021] 圖11示出圖10的組織修復補片，其中開口已通過在補片已附連到疝缺陷上方的 患者腔壁之后對縫合線施加張力而閉合。
[0022] 圖12為本發明的組織修復補片的另一優選實施例的分解透視圖；看到所述補片 具有圍繞基座構件中的開口安裝的上閉合翼片和下閉合翼片。
[0023] 圖13為圖13的組織修復網片的平面圖，其顯示圍繞基座構件中的開口安裝的閉 合翼片，其中一個閉合翼片鄰近基座構件的底側而另一閉合翼片構件鄰近基座構件的頂 偵h所述翼片處于靜止位置。
[0024] 圖14為本發明的組織修復補片的優選實施例的平面圖；看到所述補片具有一對 閉合翼片構件。
[0025] 圖14a為沿觀察線14a_14a的圖12的修復補片的剖視圖。
[0026] 圖14b為圖12a的剖面的放大局部視圖，其示出圍繞補片的基座構件中的開口定 位的翼片。
[0027] 圖15為圖14的組織修復補片的兩個基座構件半部的分解透視圖；這兩個半部具 有從基座構件部分延伸的閉合翼片構件。
[0028] 圖16為通過將在圖15中所看到的這兩個半部接合在一起制成的組織修復補片的 透視圖；一個閉合翼片定位在基座構件下方且一個閉合翼片定位在基座構件上方。
[0029] 圖17是圖16的組織修復網片補片的透視圖；這兩個閉合翼片處于上行位置，使得 基座構件中的開口可從翼片之間進入。
[0030] 圖18為圖17的網片修復補片的透視圖，其示出部分插入穿過基座構件的開口的 外科釘合器械的彎曲細長軸的遠側末端，所述遠側末端在補片下方處于適當的位置以將網 片修復補片固定到組織。
[0031] 圖19為圖18的組織修復補片的透視圖，其中這兩個翼片視需要縫合在一起并處 于向上延伸位置以在補片已附連到組織之后閉合基座構件中的開口。
[0032] 圖20為圖16的組織修復補片的剖面透視圖，所述組織修復補片插入到患者的腹 腔中并且鄰近患者的腹膜定位；看到外科釘合器械的彎曲軸插入穿過諸如患者的體壁中的 疝缺陷的進入開口并穿過修復補片的基座構件中的開口，使得軸的遠側末端位于補片下方 以使用釘將補片的基座構件的一部分固定到體壁。
[0033] 圖21為圖17的網片修復補片的透視圖，其示出部分插入穿過基座構件的開口的 外科釘合器械的筆直細長軸的遠側末端，所述遠側末端處于適當的位置以將組織修復補片 固定到組織。
[0034] 圖22為圖21的組織修復補片的側視圖，所述組織修復補片插入到患者的腹腔中 并且鄰近患者的腹膜定位；看到外科釘合器械的直軸的遠側部分插入穿過患者的體壁中的 進入開口并且穿過修復補片的基座構件中的開口，使得軸的遠側末端就位于補片下方以使 用釘將補片的基座構件的一部分固定到體壁。
[0035] 圖23為疝修復手術的圖示，其中外科醫生使用具有彎曲細長軸的外科釘合器械 將圖17的組織修復補片固定就位于疝缺陷上方；軸的遠側部分插入穿過患者的體壁中的 進入開口并且穿過組織修復補片中的開口以將組織補片固定到腹膜；看到外科醫生的手觸 診器械的軸的遠側末端上方的腹腔以將釘放置在補片上所期望的位置處。
[0036] 圖24為示出就位于鄰近患者的腹膜的疝缺陷上方的本發明的組織修復補片的優 選實施例的剖面側視圖；外科釘合器械的彎曲細長軸已定位穿過患者的體壁中的進入開口 并穿過補片中的開口以將補片的基座構件的一部分附接到腹膜；看到患者的內臟器官鄰近 補片的底側和腹膜定位，并且看到閉合翼片向上延伸穿過體壁中的開口。
[0037] 圖25為本發明的網片組織修復補片的替代實施例的分解透視圖；看到所述基座 構件具有由閉合環環繞的基座構件中的開口，并且還顯示具有配合閉合環的閉合補片。
[0038] 圖26為圖25的組織修復補片的透視圖，其顯示固定到基座構件的補片。
[0039] 圖27示出本發明的組織修復補片的優選實施例的底側的腹膜視圖，所述組織修 復補片使用稱為雙冠技術的雙排外科釘固定到腹膜；看到基座構件中的開口閉合，并且這 兩個翼片已向上定位遠離基座構件的頂部；所述翼片經固定以閉合基座構件中的開口。
[0040] 圖28為本發明的網片組織修復補片的替代實施例的透視圖；看到所述補片在提 供中心開口的基座構件中具有狹長切口（slit)。
[0041] 圖29為圖28的補片的透視圖，所述補片具有外科縫合線，所述外科縫合線圍繞所 述狹長切口安裝成鞋帶式構型以閉合狹長切口中的開口。
[0042] 圖30為在張緊縫合線末端之后，從而在所述補片固定到患者的體壁之后閉合所 述開口和狹長切口的圖29的組織修復補片的透視圖。

【具體實施方式】
[0043] 本發明的新型組織修復補片或裝置特別用于開放腹疝或切口疝修復外科手術。所 述組織修復補片裝置由具有開口的基座構件組成。所述基座構件具有與所述開口相關聯的 閉合構件或裝置，所述閉合構件或裝置用于在植入之后固定所述開口。本發明的修復補片 裝置在其它傳統組織修復手術中具有實用性，包括腹股溝疝修復手術、套管針穿刺傷口、套 管針切口疝等。
[0044] 用于施加釘以固定組織修復植入物的組織修復植入物和外科器械公開于以下共 同轉讓、共同未決的專利申請中，所述專利申請以引用方式并入：美國序列號12/464, 151、 12/464, 165、12/464, 177、12/464, 143、12/944, 651 和 12/815, 275。
[0045] 本發明的組織修復補片可由任何傳統生物相容性材料制成。所述補片和其部件優 選由可為不可吸收的或可生物吸收的傳統生物相容性聚合物制成。術語可生物吸收的被定 義為具有其傳統含意并且包括可生物降解的和可生物吸收的二者。此類不可吸收的聚合物 的例子包括聚丙烯、聚酯、尼龍、超高分子量聚乙烯等以及它們的組合。合適的可生物吸收 的聚合物的例子包括聚交酯（PLA)、聚乙交酯（PGA)、聚二氧（PD0，PDS)、PGA/三亞甲基碳酸 酯（TMC)的共聚物、PLA/TMC的共聚物等。如果需要，可利用生物相容性的不可吸收聚合物 與可生物吸收的聚合物的組合來構造本發明的組織修復植入補片裝置。
[0046] 盡管優選地使用外科網片來構造本發明的疝修復補片，但也可使用其它傳統機織 或非織造外科修復織物或熱成形植入物。另外，所述組織修復補片可由其它傳統可植入材 料制成，諸如PTFE (聚四氟乙烯），如ePTFE膜和層合體。所述補片可由聚合物膜和網片的 復合物和/或織物組成。
[0047] 適用于本發明的疝修復補片裝置的網片將使用傳統制造設備和方法以傳統方式 制造而成，包括針織、紡織、非織造技術等。所述網片通常將具有足以有效地提供組織向 內生長的孔尺寸；例如，其可具有處于約0.3mm至約5mm范圍內和其它常規尺寸范圍的 孔尺寸。可用于構造本發明的疝修復補片的商用不可吸收的和可生物吸收的聚合物網片 的例子包括可從 Ethicon，Inc.，Route 22 West，Somerville，NJ 08876 購得的 ETHIC0N PHYSIOMESH? 和 ETHICON PROCEED? 外科網片。
[0048] 當由除網片以外的外科織物構造本發明的新型組織修復補片時，所述織物將具有 開孔，所述開孔具有足以有效地提供組織向內生長的孔尺寸；例如，具有約0. 3mm至約3mm 的典型尺寸。所謂"開孔"意指從織物的一側延伸到相對側的開口，其用于提供穿過織物的 通路。織物修復構件可以由單絲、多絲或其組合構造。可用于制造本發明的疝修復補片的 商用非網片織物的例子包括機織物、紡織物和用于外科應用的布帶。其它織物或材料包括 打孔的縮合ePTFE膜和具有至少1毫米孔徑的非織造物。非網片織物可由傳統生物相容性 材料構造而成。
[0049] 除長期穩定的聚合物之外，織物或網片可含有吸收性（即，可生物吸收的或可生 物降解的）聚合物。吸收性和長期穩定的聚合物優選地含有單絲和/或多絲。術語"吸收 性聚合物"和"可生物吸收的聚合物"在本文中可互換使用。術語"可生物吸收的"被定義 為具有其常規含意。雖然不是優選的，但織物或網片組織修復構件可由可生物吸收的聚合 物或不具有任何長期穩定聚合物的可生物吸收的聚合物制造而成。
[0050] 本發明的組織修復補片還可包括聚合物膜。所述膜可附接到頂表面、底表面或這 兩個表面且還可覆蓋修復補片裝置的周邊邊緣或延伸超出修復補片裝置的周邊。用于制造 本發明的組織修復補片植入裝置的膜將具有足以有效地防止粘連形成的厚度，或以其它方 式充當組織屏障或組織分離結構或隔膜。例如，所述厚度可通常介于約1 μ m至約500 μ m， 但優選地介于約5 μ m至約50 μ m的范圍，然而此厚度將取決于所選擇的聚合物膜的個體特 征。適用于本發明的修復補片的膜包括可生物吸收的膜和不可吸收的膜二者。所述膜優 選地為基于聚合物的并且可由各種常規生物相容性聚合物制成，包括可生物吸收的聚合物 和不可吸收的聚合物。不可吸收的或可非常緩慢吸收的物質包括聚烯烴（如，聚丙烯或聚 乙烯）、氟化聚烯烴（如，聚四氟乙烯或聚偏二氟乙烯）、聚酰胺、聚氨酯、聚異戊二烯、聚苯 乙烯、有機硅聚合物、聚碳酸酯、聚芳醚酮（PEEK)、聚甲基丙烯酸酯、聚丙烯酸酯、芳族聚酯、 聚酰亞胺以及這些物質的混合物和/或共聚物。另外可用的是合成的可生物吸收的聚合物 材料，例如多羥基酸（如，聚丙交酯、聚乙交酯、聚羥基丁酸酯、聚羥基戊酸酯）、聚己內酯、 聚二氧雜環己酮、合成的和天然的寡氨基酸和聚氨基酸、聚磷腈、聚酸酐、聚原酸酯、聚磷酸 酯、聚膦酸酯、多元醇、多糖和聚醚。然而，也可以使用天然存在的材料，諸如膠原、明膠或天 然衍生的材料，諸如可生物吸收的ω-3脂肪酸交聯凝膠膜或氧化再生纖維素（0RC)。
[0051] 用于本發明的組織修復補片裝置的膜可覆蓋疝補片構件的整個外表面或其一部 分。在某些情況下，有利的是具有交疊修復補片的邊界和/或周邊的膜。本發明的修復補 片還可具有附接到一側或兩側的粘連屏障層。粘連屏障通常將由傳統生物相容性聚合物材 料組成，包括但不限于可吸收的聚合物和不可吸收的聚合物。適用于粘連屏障的常規不可 吸收的聚合物材料的例子包括膨脹的聚四氟乙烯、聚四氟乙烯、有機硅等。適用于粘連屏障 的常規可吸收的聚合物材料的例子包括氧化再生纖維素、聚卡普隆25 (乙交酯與ε -己內 酯的共聚物）等。
[0052] 特別優選的是，本發明的組織修復補片具有網片構造，并且圖中所示的實施例具 有這樣一種網片構造。本發明的組織修復植入物對疝修復手術具有特定實用性，但也可用 于其它組織修復外科手術。
[0053] 現在參見圖1至圖3,看到本發明的組織修復補片10。補片10具有網片構造。看 到修復補片10具有基本上平坦的或平面的基座構件20和閉合補片構件30。基座構件20示 出為具有大致橢圓形的形狀或構型，但可具有其它構型，包括方形、矩形、圓形、多邊形等、 它們的組合等。看到基座構件20具有頂側22、底側24和周邊26。延伸穿過基座構件20 的是狹槽40,所述狹槽具有由相對側44和相對末端43界定的開口 42。看到閉合補片構件 30為基本上平坦的或平面的構件，所述構件具有大致橢圓形的構型。看到基座構件30具 有頂側32、底側34和周邊35。看到閉合補片構件30具有相對彎曲末端37和相對側38。 補片構件30通過沿末端37的連接部39安裝到基座構件20的頂部，使得閉合補片30的底 側34鄰近基座構件20的頂側22。所述閉合補片使用任何常規附連方法安裝以形成連接 部39,包括但不限于縫制、焊接、釘合、鉚接、網裝固定、膠合等。閉合補片30安裝到基座構 件20以覆蓋狹槽40和開口 42。鄰近側面38的開口 48為外科器械提供通向并穿過狹槽 40的開口 42的進入通道。在圖3中看到外科釘合器械60的局部示意圖，所述外科釘合器 械可用于將補片10的基座構件20釘合到組織。器械60具有近側握把62和遠側延伸的細 長軸70,所述細長軸具有遠側末端78。看到軸70的遠側部分76在閉合翼片30的底側34 下面延伸穿過開口 48并穿過狹槽40的開口 42,使得其定位在基座構件20的底側24下方。 看到遠側末端78接近鄰近底側24的基座構件20的周邊26定位，以使得外科釘可發射以 將補片固定到鄰近基座構件20的頂側22和閉合補片構件30的頂側32的組織。修復補片 10圍繞其周長26使用例如約每隔lcm至2cm放置的固定點固定到組織，S卩，所述固定裝置 或釘相隔約lcm至2cm的距離。盡管在本發明的組織或疝修復補片的許多實施例中，優選 的是具有基座構件中的狹槽以提供貫穿基座構件的開口，但所述開口可為狹長切口或者可 利用具有不同幾何構型的其它類型的開口，包括圓形、橢圓形、矩形、多邊形等、它們的組合 等。盡管不是優選的，但可形成本發明的組織修復補片，使得基座構件和/或閉合構件彎曲 或以其它方式處于多于一個平面中。
[0054] -旦本發明的組織修復補片10已被植入并通過釘合或其它常規方法（如，網裝固 定、縫合等）固定到組織，外科附連器械60的軸部分76通過狹槽40從身體移除。閉合補 片構件30防止下伏組織或內臟移動穿過狹槽40和開口 42。
[0055] 在圖4中看到組織修復補片10的替代實施例。看到補片10具有類似形狀的基座 構件20,然而看到閉合構件50具有大致矩形的形狀，所述形狀具有相對旁末端側56和相對 主側57。閉合構件50具有頂側52和鄰近基座構件20的頂側22的底側54。補片構件50 通過沿旁側56的連接部59安裝到狹槽40上方的基座構件20。所述連接部可如先前所述 制成。側面57下面的開口 48提供通向狹槽40和開口 42的通路。如在圖4中所見，看到 組織修復補片10具有含于閉合構件50上或其中的方向指示器80。指示器50通常可縫制、 成型或成形、印、染或層合到構件50中或其上。看到指示器80具有中心部分81，所述中心 部分具有從其延伸的相對橫向部分82。以相對方式縱向延伸的是縱向部分85和87。看到 部分87比部分85厚。指示器80使得外科醫生能夠確定在通過使組織修復補片10相對于 患者的相對軸線與切口對準插入之后補片相對于患者的位置，從而實現使用釘合器械或使 用外科縫合線來進行附連的更精確固定。此類方向指示器可與本發明的組織修復補片的其 它實施例一起使用。
[0056] 現在參見圖5至圖9,看到本發明的組織修復補片100的替代實施例。看到補片 1〇〇具有由基本上平坦的或平面的基座部分120和140形成的基本上平坦的或平面的基座 構件110。基座構件110具有底側112、頂側114和周邊116。看到基座部分120具有直側 122,所述直側具有末端124。還看到基座部分120具有彎曲側126,所述彎曲側具有連接到 末端124的末端128。從直側122延伸出的是閉合翼片構件130,所述構件具有鉸接側132 和通過狹槽136與側122分開的自由末端134。狹槽136具有閉合末端137和開口末端138。 看到閉合翼片構件130具有大致矩形的構型，但可具有其它幾何構型，包括圓形、橢圓形、 多邊形等、它們的組合等。看到基座部分140具有直側142,所述直側具有末端144。還看 到基座部分140具有彎曲側146,所述彎曲側具有連接到末端144的末端148。從直側142 延伸出的是閉合翼片構件150,所述構件具有鉸接側152和通過狹槽156與側142分開的自 由末端154。狹槽156具有閉合末端157和開口末端158。看到閉合翼片構件150具有大 致矩形的構型，但可具有其它幾何構型，包括圓形、橢圓形、多邊形等、它們的組合等。基座 構件110和組織修復補片100是通過沿著沿接縫118的直側122和142連接基座部分120 和140而由所述基座部分形成。此可以任何常規方式來進行，包括縫制、焊接、釘合、網裝固 定、膠合等、以及它們的組合等。可以看到，僅直側122和142連接在閉合翼片構件130和 150的兩側之一上。閉合翼片構件130和150安裝在一起，使得閉合翼片130的鉸接側132 包含于翼片構件150的狹槽156中而閉合翼片140的鉸接側152包含于閉合構件130的狹 槽136中。此形成基座構件110中的狹長切口 160,所述狹長切口具有貫通開口 165,所述 貫通開口分別由基座部分120和142的直側122和142的內部界定，且還分別由翼片構件 130和150的鉸接側132和152界定。在如圖6中所看到的靜止位置中，翼片構件130位于 基座構件110的基座部分140的頂側145上，而翼片構件150位于基座部分120的頂側125 上。在此靜止構型中，狹長切口 160和開口 165被覆蓋。在圖8中看到組織修復補片100 處于就緒位置，而閉合翼片構件130和150處于直立位置，從而暴露狹長切口 160和開口， 以使得固定器械可插入穿過開口 165。釘合器械170如圖9所示具有本發明的組織修復補 片100。看到釘合器械170具有近側握把172和致動扳機174。從握把170的遠側末端176 延伸的是彎曲軸180,所述彎曲軸具有遠側部分182和遠側末端184。看到遠側部分182在 向上延伸的翼片130和150之間插入穿過狹長切口 160和開口 165,使得遠側末端184可圍 繞基座構件110的底側112移動以使用外科釘將基座構件固定到組織。一旦釘放置穿過補 片100的基座構件110以將補片100固定到組織，釘合器械170可從狹長切口 160移除且 這兩個翼片構件130和150可通過將翼片構件向下折疊或旋轉到基座構件110的頂部114 上互鎖。所述翼片構件之一或二者可視需要使用各種常規閉合方法接合或附連到基座構件 11 〇，包括粘合劑、縫合線、外科緊固件等。
[0057] 在圖10和圖11中看到本發明的單個平面組織修復補片的替代實施例400。修復 補片400具有基座構件410,所述基座構件具有頂側412和底側414。所述補片具有周邊 416。位于基座構件410中的是狹長切口 420,所述狹長切口具有由側422界定的開口 424。 狹長切口 420具有末端428。圍繞狹長切口 420安裝的是外科縫合線430和外科針436,所 述外科縫合線具有末端432和434,所述外科針安裝到末端432,且視需要（盡管未示出）安 裝到末端434。縫合線430圍繞開口 424安裝成常規的褥式縫合線（連續）構型。如在圖 11中所看到，開口 424通過張緊縫合線末端432和434從而使側面422逼近來閉合。如果 需要，縫合針436可用于使組織與縫合線430接合。參見圖28和圖29,示出縫合線安裝的 變化形式。修復補片450類似于修復補片400,但具有矩形形狀的基座構件451，所述基座 構件具有通過圓角457連接的相對主側454和相對旁側456。基座構件451具有底側458 和頂側459、和外周邊452。基座構件451具有位于中心的狹長切口 460,所述狹長切口具 有由側462界定的開口 464。狹長切口 460具有末端468。圍繞狹長切口 460安裝的是外 科縫合線470,所述縫合線具有末端472和474。縫合線470被安裝成"鞋帶"式構型。看 到縫合線470通過圍繞開口 464接合狹長切口 460的相對側462而安裝到狹長切口 460。 看到縫合線470具有沿狹長切口 460的一個末端468彼此鄰近的末端472和474。狹長切 口 460在通過拉末端472和474從而閉合開口 464來放置補片450之后而被固定。縫合線 460可視需要具有安裝到末端472和474之一或二者的外科針。基座構件410和451可具 有任何合適的幾何構型。
[0058] 在圖12和圖13中看到本發明的組織修復補片200的優選實施例。看到補片200具 有基本上平坦的或平面的基座構件210,所述基座構件具有頂部212、底部214和周邊216。 看到基座構件210具有橢圓形的形狀，但可具有其它幾何形狀，包括矩形、圓形、方形、多邊 形、它們的組合等。位于基座構件210中的是狹長切口 220,所述狹長切口具有貫穿其的開 口 222。狹槽220由相對側224和225和彎曲末端226界定。看到補片200具有上閉合翼 片230和下閉合翼片240。看到上閉合翼片230具有大致矩形的形狀，但其可具有其它幾何 構型，包括圓形、橢圓形、矩形、多邊形等。看到翼片230具有頂側231和底側232。翼片230 還具有由相對末端側237連接的相對側235和236。翼片230通過以諸如縫制、膠合、網裝 固定、焊接、鉚合等傳統方式沿其側235連接翼片230而安裝到鄰近狹長切口 220的側224 的基座構件210的頂側212。這樣，翼片230使其底側232面向基座構件210的頂側212， 并且經定位以在靜止位置處覆蓋狹槽220和開口 222。所述閉合翼片可圍繞接縫239向上 旋轉以露出狹槽220和開口 222。安裝到基座構件210的底側214的是另一閉合翼片240。 看到翼片240具有頂側241和底側242。翼片240還具有通過相對末端側247連接的相對 偵U 245和246。翼片240通過以諸如縫制、膠合、網裝固定、焊接、鉚合等常規方式沿其側面 245來連接翼片240而安裝到鄰近狹槽220的側面225的基座構件210的底側214以形成 接縫249。這樣，翼片240使其頂側241面向基座構件210的底側214,并且經定位以在靜止 位置處覆蓋狹槽220和開口 222。所述閉合翼片可圍繞接縫249向下旋轉以露出狹槽220 和開口 222。翼片240也可圍繞接縫249向上旋轉穿過狹槽220和開口 222。
[0059] 現在參見圖14、圖14a、圖14b和圖15到圖17,看到本發明的優選組織修復補片 250。補片250類似于補片200,但以不同于兩個分開的基座部分構件的方式構造而成。看 到補片250具有由基本上平坦的或平面的基座部分270和280形成的基本上平坦的或平面 的基座構件260。基座構件260具有底側264、頂側262和周邊266。看到基座部分270具 有直側面272,所述直側具有末端274。還看到基座部分270具有側面276,所述側面具有連 接到末端274的彎曲末端278。從直側272延伸出的是閉合翼片構件290,所述構件具有鉸 接側292和自由側294。看到閉合翼片構件290具有大致矩形的構型，但可具有其它幾何構 型，包括圓形、橢圓形、矩形、多邊形等。看到基座部分280具有直側282,所述直側具有末 端284。還看到基座部分280具有側面286,所述側面具有連接到末端284的彎曲末端288。 從直側282延伸出的是閉合翼片構件300,所述構件具有鉸接側302和自由側304。看到閉 合翼片構件300具有大致矩形的構型，但可具有其它幾何構型，包括圓形、橢圓形、矩形、多 邊形等。基座構件260和疝閉合補片250是通過沿著沿接縫268的直側272和282連接基 座部分270和280而由所述基座部分形成。此可以任何常規方式來進行，包括縫制、焊接、 釘合、網裝固定、膠合等、以及它們的組合。可以看到，直側272和282連接在閉合翼片構件 290和300的兩側之一上，從而在構件290和300之間形成具有開口 315的狹長切口 310。 狹長切口 310由閉合翼片構件290和300的鉸接側292和302界定并且具有相對末端312。 當組裝補片250和基座構件260時，閉合翼片290插入穿過狹長切口 310中的開口 315。在 如圖12和圖16中所看到的靜止位置中，翼片構件300倚靠在基座構件260的基座部分270 的頂側上，而翼片構件290倚靠在基座部分280的底側上。在靜止狀態下，閉合翼片290和 300各自覆蓋狹長切口 310和開口 315。應當理解，這兩個閉合翼片中的任何一個可旋轉經 過狹長切口 310和開口 315,盡管如圖所示的補片250顯示閉合翼片構件290旋轉穿過所述 狹長切口并倚靠在鄰近基座構件260的底側264處。另外，狹長切口 310可具有其它幾何 構型和形狀，包括狹槽等。
[0060] 現在參見圖17至圖22,看到修復補片250處于就緒位置，以在諸如疝修復手術的 組織修復手術中固定到組織。如在圖17中所見，所述補片已通過使翼片300向上旋轉遠離 基座構件260的頂部262而放置處于就緒位置。還看到翼片290向上旋轉穿過狹長切口 310和開口 315。通過這樣旋轉閉合翼片290和300,露出狹長切口 310和開口 315,從而提 供諸如釘合器械的外科器械或外科醫生的手指的進入。在圖18中看到外科釘合器械320連 同本發明的組織修復補片250。看到釘合器械320具有近側握把322和致動扳機324。從 握把322的遠側末端326延伸的是彎曲軸330,所述彎曲軸具有遠側部分332和遠側末端 334。看到遠側末端部分332在向上延伸的閉合翼片290和300之間插入穿過狹長切口 310 和開口 315,使得遠側末端334可圍繞基座構件260的底側264移動以使用外科釘將基座 構件260固定到組織。在圖20中看到疝補片250植入患者體內。看到具有手術產生的開 口 372的體壁370的橫截面。看到體壁370具有內腹膜層374、下一上筋膜層375、下一肌 肉層376、脂肪層377和最后頂表皮層378。看到基座構件260的頂側262鄰近腹膜層334 安裝，而閉合翼片構件290和300延伸出并穿過開口 332。看到釘合器械320的軸330插入 穿過手術開口 332,穿過狹長切口 310和開口 315,并進入患者的下伏體腔。看到遠側末端 部分332和遠側末端334鄰近基座構件260的底側264定位以將基座構件260的一部分附 接到腹膜層374。參見圖19,看到補片250具有翼片構件290和300,所述翼片構件視需要 分別由具有末端381和382的外科縫合線380沿其底側302和292固定。外科針388附接 到縫合線末端281。縫合的翼片構件閉合狹長切口 310中的開口 315。作為另外一種選擇， 所述翼片構件可接合或固定在一起以通過常規粘合劑、外科緊固件等來閉合狹長切口 310。 作為另外一種選擇，翼片構件290和300可在植入期間用于其靜止位置處。釘合器械的軸 將在翼片300下面插入穿過狹長切口 310和開口 315而不使翼片向上旋轉。在固定之后， 所述翼片可保持在靜止位置處而不對翼片進行另外固定。翼片290將防止組織或內臟移動 至狹槽310和開口 315中；對翼片290的任何壓力均將使其密封抵靠在基座構件260的底 偵U 264上，從而關閉狹長切口 310。
[0061] 在圖21和圖22中看到外科釘合器械340,所述外科釘合器械具有直軸350,所述 直軸可用于固定本發明的組織修復補片。器械340具有近側握把342以及致動扳機344。 從握把340的遠側末端346延伸的是直軸350,所述直軸具有遠側部分352和遠側末端354。 看到遠側末端部分352在向上延伸的閉合翼片290和300之間插入穿過狹長切口 310和開 口 315,使得遠側末端354可圍繞基座構件260的底側264移動以使用外科釘將基座構件 260固定到組織。在圖22中看到組織修復補片250植入患者體內。看到具有手術產生的開 口 372的體壁370的橫截面。看到體壁370具有內腹膜層374、下一上筋膜層375、下一肌 肉層376、脂肪層377和最后頂表皮層378。看到基座構件260的頂側262鄰近腹膜層374 安裝，而閉合翼片構件290和300延伸出并穿過開口 332。看到釘合器械350的軸350插入 穿過手術開口 372,穿過狹長切口 310和開口 315,并進入患者的下伏體腔。看到遠側末端 部分352和遠側末端354鄰近基座構件260的底側264定位以將基座構件260的一部分附 接到腹膜層374。
[0062] 圖23和圖24示出在外科手術期間將本發明的組織修復補片250植入患者體內以 修復疝缺陷。看到外科醫生在接合扳機324的同時用一只手握住外科釘合器械320的握 把322。所述器械具有彎曲軸330,并且軸330的近側部分332已放置穿過體壁370的開口 372,并穿過疝修復補片250的狹長切口 315和開口 350。修復補片250已植入患者的體腔， 使得基座構件260的上側262鄰近腹膜層374。閉合翼片290和300已向上旋轉以暴露狹 長切口 310和開口 315并延伸出從而穿過體壁370的開口 372,使得其部分延伸于表皮層 378上方。看到患者的內臟379鄰近基座構件260的底側264。看到釘合器械320的軸330 插入穿過手術開口 372,穿過狹長切口 310和開口 315,并進入患者的下伏體腔。看到遠側 末端部分332和遠側末端334鄰近基座構件260的底側264定位以將基座構件260的一部 分附接到腹膜層374。看到外科醫生的另一只手觸診遠側末端334上方的患者的體壁370 以在通過致動扳機324遞送釘之前定位釘的位置。參見圖26,在植入補片250并用釘380 固定之后，基座構件260的底側264可具有兩個同心釘冠382和384以將補片250固定到 腹膜層374。
[0063] 在圖25和圖26中看到本發明的組織修復補片的另一實施例。看到修復補片500 具有基本上平坦的基座構件510,所述構件具有頂側512和底側514。看到基座構件510具 有由周邊522界定的圓形開口 520。看到閉合環530圍繞圓形開口 520的周邊522安裝。 補片500還具有閉合補片540,所述閉合補片具有頂側542和底側544。安裝到補片540的 底側544的是配合閉合環548。配合閉合環548可與閉合環530可移除地接合。當用于外 科手術中時，外科醫生從基座構件510移除閉合補片540,從而暴露開口 520。然后，基座構 件510植入患者的體腔，使得基座構件510的頂側512鄰近體腔的內層，諸如腹膜。然后，夕卜 科醫生將諸如外科敲釘器的附接器械的軸的遠側部分插入穿過開口 520進入基座構件510 的底側514下方的體腔。在基座構件510已固定到組織的內層并且固定器械的軸已移除之 后，外科醫生將閉合補片540安裝到基座構件510的頂側512,使得配合閉合環548與閉合 環530接合。
[0064] 本發明的修復補片可視需要含有或涂覆有足夠有效量的活性劑，諸如治療劑。適 合作為活性劑的物質包括可天然存在的或合成的常規試劑，并且可包括但不限于例如抗生 素、抗微生物劑、抗菌藥、防腐劑、化學治療劑、細胞抑制劑、癌細胞轉移抑制劑、抗糖尿病 藥、抗真菌劑、婦科劑、泌尿劑、抗過敏藥、性激素、性激素抑制劑、止血劑、激素、肽激素、抗 抑郁藥、維生素（諸如維生素 C)、抗組胺劑、裸DNA、質粒DNA、陽離子DNA復合物、RNA、細胞 成分、疫苗、以及在體內天然存在的細胞或基因改性的細胞。
[0065] 在一個實施例中，活性劑可以是抗生素，包括諸如慶大霉素或ZEVTERA?(頭孢托 羅酯）牌抗生素（可得自 Basilea Pharmaceutica Ltd.，（Basel Switzerland))的藥劑。 在一個實施例中，植入物可包括用于抵抗不同細菌和酵母（甚至在存在體液的情況下）的 寬帶抗菌劑，諸如奧替尼啶、奧替尼啶二鹽酸鹽（可作為活性成分以〇cteniseptK消毒劑 得自德國諾德斯泰特的Schulke&Mayr公司）、聚六亞甲基雙胍（PHMB)(可作為活性成分 以 Lavasepf.得自 Braun, Switzerland)、三氯生、銅（Cu)、銀（Ag)、納米銀、金（Au)、硒 (Se)、鎵（Ga)、牛磺羅定、N-氯牛磺酸、醇基防腐劑（諸如ListerineK漱口水）』-〇-月桂 基-L-精氨酸乙酯（LAE)、肉豆蘧酰胺丙基二甲胺（MAPD，可作為活性成分以SCHERC0DINE?M 獲得）、油酰胺丙基二甲胺（0APD，可作為活性成分以SCHERC0DINE?0獲得）和硬脂酰胺丙 基二甲胺（SAPD，可作為活性成分以SCHERC0DINE?S獲得）。在一個實施例中，所述藥劑可 為奧替尼啶二鹽酸鹽（在下文中稱為奧替尼啶）和/或PHMB。
[0066] 盡管優選的是具有本發明的疝修復補片裝置中的單個、位于中心的開口，但開口 和相關閉合構件可從中心偏置。另外，多于一個開口和閉合構件可用于本發明的疝修復裝 置中。
[0067] 以下實例說明了本發明的原理和操作，而并非限制本發明。
[0068] 實例 1
[0069] 以下述方式使患有腹疝或切口疝的患者準備好進行開放式疝修復手術。用諸如碘 伏的傳統抗微生物溶液擦洗環繞疝的皮膚區域。通過誘導和吸入以傳統方式對患者施用常 規全身麻醉。然后，外科醫生通過在皮膚和下伏疝的皮下組織上制作切口來開始外科手術。 在計劃好的腹膜內網片放置的情況下，打開疝囊。檢查缺陷周圍的健康筋膜的邊緣并且分 開內臟與腹壁的任何附著以形成用于固定網片的自由空間。
[0070] 在手術中的這時候，外科醫生隨后制備本發明的網片組織修復疝補片，所述補片 具有閉合翼片和基座構件，所述基座構件用于插入穿過腹壁缺陷并進入腹腔，使得網片的 頂側鄰近環繞缺陷的腹膜，而網片裝置的底側面朝下朝向患者的內臟。根據需要將撐條縫 合線放置穿過網片進入腹部組織，即，在網片的四個方位點（北、南、東、西）處。在放置之 后向上旋轉翼片以暴露網片的基座構件中的開口。使用傳統外科敲釘器或其它固定裝置來 固定網片。將敲釘器插入穿過開口，使得敲釘器的遠側末端介于網片和內臟之間。然后，使 用呈冠構型的多個釘來固定網片的周長。移除敲釘器并且通過根據本發明的適當折疊翼片 來閉合網片。可視需要使用粘合劑、縫合線、鉚釘或其它閉合裝置來固定翼片，或者可使翼 片回到其靜止位置而不固定到彼此。可根據需要首先閉合疝缺陷。使用適當的縫合或閉合 技術來閉合皮膚切口，并適當地包扎切口，并且將患者移至恢復室。
[0071] 本發明的新型疝修復裝置有多個優點。所述新型修復補片裝置提供一種單層網片 修復裝置，所述修復裝置可在開放式腹膜內注射疝修復手術中通過釘合附連。所述修復補 片裝置具有附加優點，包括較少的異物（即，較低的異物質量）和在開放手術中植入單層組 織修復網片的能力。優選地由網片制成的本發明的組織修復裝置可潛在地使組織整合速率 加快，提供較小的生物膜形成區域，具有較低的制造成本，并且更易于包裝、消毒和與改進 型人體工程學設計一起使用。
[0072] 雖然本發明已通過其詳細實施例得以示出和描述，但本領域技術人員將理解，在 不脫離受權利要求書保護的本發明的實質和范圍的情況下可對本發明作出形式上和細節 上的各種變化。
【權利要求】
1. 一種組織修復補片，包括： 基本上平坦的基座構件，所述基本上平坦的基座構件具有頂側和底側； 開口，所述開口位于所述基座構件中；和， 閉合構件，所述閉合構件與所述開口相關聯。
2. 根據權利要求1所述的組織修復補片，還包括所述基座構件的至少一側上的聚合物 層。
3. 根據權利要求1所述的組織修復補片，還包括所述基座構件的至少一側上的粘連屏 障。
4. 根據權利要求1所述的補片，其中所述基座構件包括網片。
5. 根據權利要求1所述的補片，其中所述基座構件包含織物。
6. 根據權利要求5所述的補片，其中所述織物為機織物。
7. 根據權利要求5所述的補片，其中所述織物為非織造物。
8. 根據權利要求1所述的補片，其中所述基座構件包括膨脹的聚合物膜。
9. 根據權利要求1所述的補片，其中所述基座構件包含生物相容性的不可降解聚合 物。
10. 根據權利要求1所述的補片，其中所述基座構件包含可生物吸收的聚合物。
11. 根據權利要求7所述的補片，其中所述不可降解的聚合物選自聚丙烯、聚酯、尼龍 和超商分子量聚乙烯。
12. 根據權利要求10所述的補片，其中所述可生物吸收的聚合物選自聚丙交酯、聚乙 交酯、聚對二氧環己酮、聚己內酯、乙交酯與三亞甲基碳酸酯的共聚物、和丙交酯與三亞甲 基碳酸酯的共聚物、以及它們的共聚物和共混物。
13. 根據權利要求1所述的補片，其中所述基座構件包含生物相容性的不可降解聚合 物和可生物吸收的聚合物。
14. 根據權利要求1所述的補片，其中所述開口為狹長切口。
15. 根據權利要求1所述的補片，其中所述開口為圓形的。
16. 根據權利要求1所述的補片，其中所述開口為狹槽形狀的。
17. 根據權利要求1所述的組織修復補片，其中所述閉合構件包括圍繞所述開口以鉸 接方式安裝的相對閉合翼片構件。
18. 根據權利要求1所述的組織修復補片，其中所述閉合構件包括具有外周邊的補片， 其中所述周邊的一部分圍繞所述開口安裝到所述基座構件的頂側。
19. 根據權利要求1所述的組織修復補片，其中所述閉合構件包括圍繞所述開口安裝 的外科縫合線。
20. 根據權利要求1所述的組織修復補片，其中所述閉合構件包括具有頂側和底側的 補片以及從所述底側延伸的接合構件，并且其中所述基座構件具有配合接合構件，所述配 合接合構件圍繞所述開口安裝到所述頂側，使得所述閉合補片可與所述基座構件接合并脫 離。
21. 根據權利要求1所述的組織修復補片，其中所述開口包括具有相對側的狹長切口， 并且所述閉合構件包括鄰近所述側面圍繞所述狹長切口螺紋穿過的外科縫合線。
22. 根據權利要求17所述的組織修復補片，其中所述翼片具有自由末端部分，所述自 由末端部分通過狹槽與所述基座構件分開，使得每個閉合翼片構件可接合在相對翼片構件 的所述狹槽中。
23. 根據權利要求1所述的補片，其中所述開口位于中心。
24. 根據權利要求1所述的補片，包括至少兩個開口和閉合構件。
25. 根據權利要求2所述的補片，其中所述聚合物膜包含不可吸收的聚合物。
26. 根據權利要求2所述的補片，其中所述聚合物膜包含可生物吸收的聚合物。
27. 根據權利要求25所述的補片，其中所述聚合物選自有機硅、PTFE、聚酯和聚丙烯。
28. 根據權利要求26所述的補片，其中所述可生物吸收的聚合物選自氧化再生纖維 素、聚二氧雜環己酮、聚卡普隆25 (乙交酯與ε-己內酯的共聚物）以及它們的組合。
29. 根據權利要求2所述的補片，其中所述聚合物膜為粘連屏障。
30. 根據權利要求3所述的補片，其中所述粘連屏障包含選自由以下組成的組的聚合 物：氧化再生纖維素、聚二氧雜環己酮、聚卡普隆25 (乙交酯與ε-己內酯的共聚物）以及 它們的組合。
31. 根據權利要求3所述的補片，其中所述粘連屏障包括選自以下的聚合物：有機硅、 PTFE 和 ePTFE。
32. -種執行體壁缺陷修復的方法，包括以下步驟： A. 在具有組織缺陷的體壁的內部層上插入組織修復補片，其中所述修復補片包括： 基本上平坦的基座構件，所述基本上平坦的基座構件具有頂側和底側； 開口，所述開口位于所述基座構件中；和， 閉合構件，所述閉合構件與所述開口相關聯； B. 將所述補片定位在所述缺陷周圍，使得所述基座構件的頂側與所述體壁的內部層相 鄰； C. 將外科固定器械的末端插入穿過所述開口以進入所述基座構件的底側并將所述基 座構件固定到所述體壁的內部層；以及， D. 操縱所述閉合構件以關閉所述開口。
33. 根據權利要求32所述的方法，其中所述組織修復補片還包括所述基座構件的至少 一側上的聚合物層。
34. 根據權利要求33所述的方法，其中所述組織缺陷為疝。
【文檔編號】A61F2/00GK104220024SQ201380019388
【公開日】2014年12月17日 申請日期:2013年4月10日 優先權日:2012年4月10日
【發明者】M.卡迪納勒, R.J.坦恩豪塞, H.M.喬米亞克, L.麥羅伊, E.R.斯庫拉 申請人:伊西康公司