醫療器械的標簽添加的制作方法
【專利摘要】一種干預性醫療器械，例如，可長期植入的醫用導線或藥物遞送導管或急性醫療遞送和/或診斷工具，諸如是導向導管，該器械包括通過激光對加載有TiO2的硅樹脂醫用粘結劑進行標記而形成的標簽，該粘結劑主要用于器械內的填充和粘結。使用激光標記裝置在形成器械內填充和粘結部的、固化的粘結劑內形成標簽的標記。
【專利說明】醫療器械的標簽添加
【技術領域】
[0001] 本發明涉及醫療器械，具體來說，涉及對醫療器械的標簽添加。
【背景技術】
[0002] 對醫療器械添加標簽通常是必要的，既能使器械的制造滿足器械跟蹤（即，通過 系列編號）的要求，又能使診所的用戶識別和合適地使用該器械（即，通過零件的型號和/ 或功能識別符號）。用于干預性醫療器械的標簽可形成為分離的部件，例如，印刷在相對較 薄的生物相容的薄膜（即，聚酯、聚烯烴或含氟聚合物）上，其組裝到器械上；替代地，標簽 也可形成在另一器械部件上，它的主要功能是獨立于添加標簽的功能，例如，通過將標簽標 記直接印刷、蝕刻或模制在其上。在任一種情形中，要求標簽容易被看見和易讀，而不增加 干預性醫療器械的總體積或不利地影響器械的功能或操作。盡管在行內公知各種加標簽方 法，但在醫療器械行業內仍然需要新型的加標簽方法。
【發明內容】
[0003] 本發明的實施例和方法涉及有效地對干預性醫療器械添加標簽，而無需專用的標 簽部件，且不損害器械的性能和/或操作。例如，本發明的實施例包括可長期植入的醫用 導線、可長期植入的藥物遞送導管，以及諸如導向導管那樣的急性醫療遞送和/或診斷工 具，其中，通過對硅樹脂醫用粘結劑進行激光標記來形成標簽，該粘結劑加載有二氧化鈦 (Ti02)，且較佳地，主要用于對器械的填充和粘結。根據本發明的方法，使用激光標記裝置 的紫外線激光束，在固化的硅樹脂醫用粘結劑內形成標簽的標記，硅樹脂醫用粘結劑較佳 地形成器械的充填和粘結。
【專利附圖】
【附圖說明】
[0004] 以下附圖用來說明本發明特定的實施例，因此并不限制本發明的范圍。附圖不按 比例繪出（除非另有指明），并意欲結合以下詳細描述中的解釋一起使用。下文中將結合附 圖來描述各個實施例，其中，相同的附圖標記表示相同的元件，其中：
[0005] 圖1A是示例性醫用導線的平面圖；
[0006] 圖1B是根據本發明某些實施例的圖1A -部分導線的局部剖切圖；
[0007] 圖2A是示例性導管的平面圖；
[0008] 圖2B是根據本發明某些實施例的通過圖2A的剖切線B-B的剖視圖；
[0009] 圖3是根據本發明某些實施例的植入的藥物遞送導管的剖切的平面圖；以及
[0010] 圖4是概略示出本發明某些方法的流程圖。
【具體實施方式】
[0011] 以下的詳細描述本質上是示例性的，絕不意圖限制本發明的范圍、應用性或構造。 相反，以下的描述提供實用的實例，本【技術領域】內技術人員將會認識到，某些實例可具有合 適的替代方案。
[0012] 圖1A、2A和3是根據本發明某些實施例的干預性醫療器械的三個實例的平面圖， 它們包括各自的標簽17、27、37。例如，圖1A示出可植入的醫用導線100,其可用于感測心 臟去極化信號和通過電極121和122遞送的起搏脈沖；圖2A例如示出導向導管200,其可 用來經其內腔208 (圖2B)遞送診斷或治療器械或藥劑；而圖3示出可長期植入的藥物遞送 導管300。圖1B、B2和3中的剖視圖示出各個器械100、200、300的各個部分，其中，形成了 對應的標簽17、27、37 ;進一步參照圖1A、2A和3,含有各個標簽17、27、37的部分較佳地位 于對應器械100、200、300的連接器構件130、230、330的附近。然而，應該注意到，根據替代 的實施例，標簽的部位可以在別處。此外，諸如可植入的傳感器和腦積水分流裝置的其它類 型干預性醫療器械可包括下面描述的根據本發明實施例形成的一個或多個標簽。
[0013] 進一步參照圖1A-B，連接器構件130包括第一觸頭11和第二觸頭12,它們構造成 電氣地聯接到可植入醫療器械（未示出）的連接器模塊的端口內的對應電觸頭，例如，如公 知的IS-1工業標準所指出的。圖1A-B示出位于外套筒15和導線100的內組件之間的標簽 17 ;外套筒15包括一組密封環153,其是由連接器構件130所采用的兩組中的一組，以對器 械連接器模塊的上述端口內的觸頭11、12提供電氣絕緣。圖1B還示出內部組件，其包括連 接器構件130的部件，尤其是，一部分觸頭12和型鍛內芯126、第一和第二連接器101、102 的近端部分，以及細長絕緣體190的近端部分。根據所示的實施例，第一觸頭11通過第一 細長導體101聯接到電極121，而第二觸頭12通過第二細長導體102聯接到電極122 ;各個 導體101、102在絕緣體190個別內腔內的對應電極和觸頭之間延伸，例如，根據行內公知的 加工方法，絕緣體190可由多內腔管形成，該多內腔管由醫療級硅樹脂橡膠支承。各個導體 101、102和對應觸頭11、12以及電極121、122之間的連接，可根據行內公知的任何合適方法 來形成。
[0014] 進一步參照圖1B，外套筒15顯示為用填充套筒15和內組件之間間隙的、加載有 Ti02的硅樹脂醫用粘結劑170來覆蓋導線100的上述內部組件。尤其是，圖1B示出醫用粘 結劑170在第二觸頭12內延伸，并通過其橫向孔106,并圍繞導體101、102以及導體102與 觸頭12的接頭（形成在觸頭12的內表面和型鍛內芯126之間），并圍繞導線本體190的近 端部分，以用于填充間隙和將外套筒15粘結到內部組件。用Ti0 2來加載粘結劑170使其 外觀從透明和無色的改變為不透明和白色。共同受讓的美國專利6, 026, 567包括對與導體 102和觸頭12之間所示的相類似的連接器組件的接頭的更為詳細的描述，以及對用硅樹脂 醫用粘結劑填充以使類似于套筒15的套筒互連到下面的部件的一般性描述。類似于' 567 專利中所描述的且包括通過類似于第二觸頭12的連接器部件的橫孔而填充的加載有Ti02 的硅樹脂醫用粘結劑的該連接器組件已經用于市場上出售的可植入的醫用導線，其由美敦 力公司（Medtronic，Inc.)銷售。然而，本發明所示的實施例在觸頭12遠端使用加載有Ti0 2 的硅樹脂醫用粘結劑170,從而所填充的粘結劑170使粘結部沿著遠離觸頭12的一段長度 而在套筒15和內組件之間延伸，并為標簽17提供足夠的面積，還進一步地結合套筒15對 內部組件和連接器構件130之間的連接（S卩，型鍛內芯126和第二觸頭12之間導體102的 壓配連接）提供應變釋放。此外，根據本發明的實施例，在粘結劑170固化而形成套筒15 和內組件之間的粘結部之后，標簽17直接形成在加載有Ti0 2的硅樹脂醫用粘結劑170內。 標簽17由紫外線（UV)激光束形成，其將粘結劑170直接鄰近于套筒15內表面的那一部分 172從白色改變到帶黑色，而粘結劑170的其余部分則保持白色，這將在下文中詳細描述。 粘結劑170中Ti02的加載可以至少為1-2%或高達大約40% (按重量計）。
[0015] 圖2A-B示出導向導管200,其包括包圍內部組件的外套筒25,外套筒25由形成內 腔208的細長管形構件28的近端部分形成。圖2A還示出管形構件28和導管200的連接 器構件230,管形構件28從套筒25朝向遠端延伸到內腔208的遠端開口 202,而導管200 的連接器構件230連接到管形構件28的近端，其包括轂238和側端口臂239,它們各提供通 向內腔208內的近端開口并具有形成在其上的路厄連接器配件，用以連接到流體源（S卩，注 射器）和/或閥構件（即，旋塞閥或Toughy-Borst型的閥）。進一步參照圖2A-B，導管200 的標簽27同樣直接形成在加載有Ti0 2的硅樹脂醫用粘結劑270內，其形成外套筒25和管 形構件28之間的填充和粘結部。根據某些實施例，套筒25與粘結劑270相結合，還對管形 構件28和導管連接器構件230之間的連接提供了應變釋放。
[0016] 圖3示出藥物遞送導管300,其包括包圍內部組件38的外套筒35,外套筒35包括 細長的內管383和細長的盤卷386。根據所示的實施例，內管383形成內腔308,治療藥劑通 過該內腔遞送，例如，從泵和對應的容器遞送到靠近導管300遠端的部位，導管300通過連 接器構件330連接到泵和對應的容器；與外套筒35相結合的盤卷38對沿著其大部分長度 的內管383提供應變釋放。圖3還示出外套筒35和內管383之間的粘結劑粘結部340 (即， 硅樹脂醫用粘結劑），其靠近導管300的遠端302,對加載有Ti02的硅樹脂醫用粘結劑370 填充是位于套筒35和內組件38之間，并沿著導管300的近端301，例如，以將外套筒35和連 接器構件330粘結到內部組件38,以及填充它們之間的間隙并提供鄰近于連接器構件330 的附加的應變釋放。像上述實施例一樣，通過紫外線（UV)激光束，使標簽37直接形成在加 載有Ti0 2的硅樹脂醫用粘結劑370內，激光束將粘結劑370直接鄰近于套筒35內表面的 那一部分從白色改變到帶黑顏色，而粘結劑370的其余部分保持白色，這將在下文中詳細 描述。粘結劑370中Ti0 2的加載可以至少為1-2%或高達大約40% (按重量計）。
[0017] 根據示例性的實施例，每個外套筒15、25、35較佳地由醫用級硅樹脂橡膠形成，其 在對應于標簽17、27、37的區域上所具有的壁厚大約在0. 003英寸和0. 01英寸之間；外套 筒15、25的內表面和對應的內部組件之間的間隙大小近似在0. 002英寸和0. 01英寸之間， 該間隙用粘結劑填充并包括標簽。硅樹脂橡膠是透明的，用于通過該硅樹脂橡膠來觀察對 應標簽17、27,以及用于透射UV輻射通過其間，以形成如下所述的對應的標簽17、27、37。本
【技術領域】內技術人員將會認識到，套筒15、25、35中的任何一個可由任何其它合適的UV透 得過的和生物相容的材料形成，例如，聚亞安酯。
[0018] 圖4是概述本發明某些方法的流程圖。在初始步驟41處，加載有Ti02的硅樹脂醫 用粘結劑填充內部組件和外套筒之間的間隙。對于上述的示例性實施例，將內部組件連接 到連接器構件可在步驟41之前或之后進行，其中，可在套筒移入內部組件周圍的位置時、 或就在將套筒移入位置中之后，來完成填充。在允許加載有Ti0 2的硅樹脂醫用粘結劑固化 之后，依據步驟43,根據行內已知的任何合適的工藝過程，相對于激光標記裝置來定位粘結 好的套筒和內組件，于是，該裝置的UV激光束可被引向該粘結部，然后，依據步驟45,可聚 焦到某一深度，該深度大致在套筒內表面和加載有Ti0 2的硅樹脂醫用粘結劑之間的交界面 處。依據步驟47, 一旦激光束聚焦，便致動標記裝置，例如，通過行內公知的掩模成像技術或 掃描點技術，以在粘結部中形成預定標簽的標記。粘結到內部組件的外套筒的多個組件可 加載到自動旋轉固定器內，以便根據步驟45和47連續地定位、聚焦和形成標記。此外，對 于步驟45和47,該固定器可適于轉動各個個別的組件，以使粘結部中的標記可形成在圍繞 在粘結部的周向上的多個部位內。
[0019] 通過在微小尺度上重新布置粘結劑的結晶結構，例如，改變到大約20微米 (0. 0008英寸）的深度，UV激光束將加載的粘結中Ti02顆粒的顏色從白色改變到帶黑色。 本發明方法所用的激光標記裝置可以是行內公知的任何合適的裝置，例如，用于微標記的 掃描頭的Violino UV? Nd:YV04激光源（Laservall North America)。另外附加的示例性 裝置在美國專利6, 144, 011中有描述，本文以參見方式引入該專利。
[0020] 在以上的詳細描述中，已經參照特定的實施例描述了本發明。然而，可以明白到， 在不脫離如附后權利要求書所闡述的本發明范圍的前提下，可以作出各種修改和變化。
【權利要求】
1. 一種干預性醫療器械，包括內部組件、外套筒以及標簽，所述標簽位于內組件和外套 筒之間，并可由肉眼通過外套筒看見，所述標簽包括： 加載有二氧化鈦的硅樹脂醫用粘結劑，所述粘結劑填充外套筒和內組件之間的間隙， 并將外套筒粘結到內組件上；以及 其中，所述加載與有二氧化鈦的硅樹脂醫用粘結劑包括其顏色不同于其余部分的部 分，該部分就鄰近于粘結好的所述外套筒的內表面定位。
2. 如權利要求1所述的器械，其特征在于， 所述內部組件包括細長的導體以及聯接到所述導體上的導體觸頭；以及 所述外套筒包括沿著其外表面形成的密封環，所述密封環位于連接器觸頭表面附近。
3. 如權利要求1所述的器械，其特征在于， 所述內部組件包括管形構件，所述管形構件在第一長度上從其近端延伸到其遠端；以 及 所述外套筒在第二長度上圍繞所述管形構件延伸，所述第二長度小于所述第一長度。
4. 如權利要求3所述的器械，其特征在于，還包括連接到所述管形構件的近端的連接 器構件；其中，所述管形構件形成內腔，治療藥劑經過所述內腔而從泵和對應容器中遞送， 所述泵和對應容器通過所述連接器構件連接到所述器械，并連接到所述器械的遠端附近的 位置。
5. 如權利要求1所述的器械，其特征在于，還包括連接到所述內部組件的近端的連接 器構件；其中，所述外套筒和所述醫用粘結劑一起為所述連接器構件和所述內部組件之間 的接頭提供應變釋放。
6. -種對干預性醫療器械形成標簽的方法，該方法包括： 用硅樹脂醫用粘結劑填充所述器械的內部組件和所述器械的外套筒之間的間隙，所述 外套筒可透過紫外線光，所述醫用粘結劑加載有二氧化鈦； 允許所填充的所述醫用粘結劑固化，以在所述內組件和所述外套筒之間形成粘結部； 將激光標記裝置的紫外線激光束導向粘結部； 將激光束聚焦到一定深度，所述深度近似地在所述套筒的內表面和固化的所述粘結劑 之間的交界面處；以及 致動激光標記裝置，以在粘結部中形成多個標記，該多個標記包括標簽。
【文檔編號】A61L29/18GK104114199SQ201380009439
【公開日】2014年10月22日 申請日期:2013年2月6日 優先權日:2012年2月15日
【發明者】M·W·基梅爾 申請人:美敦力公司