一種可降解的氣管食管瘺閉塞裝置制造方法
【專利摘要】本實用新型提供一種可降解的氣管食管瘺閉塞裝置，包括近盤和遠盤及連接近盤和遠盤的中間柱狀結構，所述近盤和遠盤為記憶材料構成的網狀盤架結構；所述網狀盤架結構分別包括外沿面、阻流膜和內沿面，所述中間柱狀結構的兩端分別連接近盤和遠盤的內沿面；所述的遠盤、近盤和中間柱狀結構的記憶材料由可降解絲編織而成。這種聚乙醇酸絲的好處在于，有足夠的剛性、記憶性，并且能在體內降解，降解需要3～6個月的時間，也符合細胞生長的需求。
【專利說明】一種可降解的氣管食管瘺閉塞裝置
【技術領域】
[0001]本實用新型涉及一種閉塞裝置，更具體地，涉及一種可降解的氣管食管瘺閉塞裝置。
【背景技術】
[0002]氣管食管瘺，主要是因外傷、腫瘤、壓迫等原因，原來相鄰但相互獨立的氣管和食管之間形成相通通道，使食管側食物、分泌物等可通過瘺口進入氣管，并產生一系列病理效應。
[0003]氣管食管瘺是一種嚴重疾病，如發現不及時，處理不當，可能出現感染性休克，甚至危及生命，其發病率亦不低。從尸檢報告發現氣管食管瘺的發病率為0.9%?13%，其差異可能部分原因與在尸檢中是否積極尋找氣管食管瘺有關。從診斷開始氣管食管瘺的中位生存期是I?6周，術后死亡率仍高達40%。且病人往往因一般情況差不能耐受手術。如果不經治療，多數患者一月內死于瘺口進展。惡性腫瘤導致的氣管食管瘺約占50%。食管癌患者中約12%的患者最后發展為氣管食管瘺。氣管食管瘺的發病率在肺癌患者中為0.16%，氣管癌患者中為14.75%。
[0004]氣管食管瘺通常包括氣管、支氣管和食管之間的瘺道，氣管食管瘺約占52?57%，支氣管食管瘺約占37?40%，肺實質食管瘺約占3?11%。
[0005]長期行氣管插管或氣管切開機械通氣的患者0.3?3%發生氣管食管瘺，占獲得性非惡性氣管食管瘺的75%。近年來，因手術、腫瘤、氣管插管或車禍外傷等原因，氣管食管瘺的發病率逐漸升聞。
[0006]目前多首選手術治療，然而手術治療創傷大，術后恢復需要時間長，部分病人因基礎狀況差，不能耐受手術治療。房間隔封堵器開始被用于經導管封閉心臟房間隔缺損或動脈導管未閉。2006年開始，出現一些使用房間隔缺損封堵器成功閉合氣管瘺口的報道。Paulo Rogerio Scordamaglio等報道一例73歲男性患者，因長時間氣管插管，出現食道遠端大小約5mm氣管食管瘺，使用GORE?Helex房間隔缺損封堵器封閉，術后5天癥狀緩解出院。
[0007]在清醒麻醉、氣管鏡直視下放入房間隔封堵器封閉氣管食管瘺，創傷小，操作簡便，能起到立竿見影的效果。與傳統的治療手段相比，具有明顯的優勢，極有可能成為未來有效治療氣管食管瘺的新技術。
[0008]當前世界上還沒有專門設計用作氣管食管瘺的封堵裝置，使用原先為進行心房間隔缺損(ASD)的經皮封閉而開發的傘形裝置和各種其他類似機械封閉裝置來封堵氣管食管瘺，這些裝置可能使患者避免通常內科保守治療的相關副作用及侵入手術的風險。但是，設計成用于ASD的傘形裝置和類似裝置并不最適合用作氣管食管瘺封堵裝置。
[0009]當前可利用的房間隔封閉裝置存在缺點，包括:
[0010]遠盤頂端有一釘狀突起，食團，尤其的柔軟線狀或條狀食物經過時，可懸掛于上；食管收縮舒張過程中，不斷與釘狀突起相互作用，造成食管對側糜爛，甚至形成新的穿孔。[0011 ] 遠盤展開后突起于食管側，食團，尤其的柔軟線狀或條狀食物經過時，可直接懸掛于圓盤與食管之間的縫隙，妨礙周圍上皮爬伏于圓盤表面，妨礙上皮化進程。
[0012]內置膜與網狀盤狀結構之間有縫隙，食物殘渣可嵌入其中，妨礙周圍上皮爬伏于圓盤表面，妨礙上皮化進程。
[0013]內置膜與網狀盤狀結構之間有縫隙，如為惡性瘺口，腫瘤組織可嵌入其中生長。
[0014]氣管食管環境與血管系統具有明顯差異，其封堵裝置放置的操作環境也有明顯不同，暫無現成的使用封堵裝置封堵氣管食管瘺技術。
[0015]而且食管氣管并不需要封堵器長期進行支撐。
[0016]目前市場上無現成的適用于氣管食管瘺的商業化產品。
[0017]本實用新型針對房間隔封堵器用于封堵氣管食管瘺的缺點進行改進，在房間隔封堵器原有技術基礎上，設計一個食管面光滑的氣管食管瘺封堵器。
[0018]實用新型內容:
[0019]實用新型的目的在于，發明一種在一定時間能具有剛性且能被降解的氣管食管瘺
閉塞裝置。
[0020]本實用新型提供一種表面光滑的氣管食管瘺閉塞裝置，其特征在于，包包括近盤和遠盤及連接近盤和遠盤的中間柱狀結構，所述近盤和遠盤為記憶材料構成的網狀盤架結構；所述網狀盤架結構分別包括外沿面、阻流膜和內沿面，所述中間柱狀結構的兩端分別連接近盤和遠盤的內沿面；所述的遠盤、近盤和中間柱狀結構的記憶材料由可降解絲編織而成。
[0021]當中間柱狀結構的直徑小于等于IOmm時，所述遠盤和/或近盤的邊緣呈內凹分布。
[0022]當中間柱狀結構的直徑大于IOmm時，所述遠盤和/或近盤的邊緣呈外凹分布。
[0023]所述遠盤的記憶材料收束于第一節點；所述的近盤的外沿面的記憶材料收束于第二節點，第一節點設置于所述中間柱狀結構內。
[0024]作為一種優選方案，所述遠盤的外沿面和內沿面的中央向內收束于第一節點。
[0025]作為一種優選方案，所述近盤的外沿面的中央可以向內或向外收束于第二節點。
[0026]作為一種優選方案，所述近盤的外沿面的中央優選為向內外收束，此時第二節點位于近盤內，閉塞裝置整體所占的空間更小，可以進一步減少閉塞裝置對氣管環境的影響。
[0027]作為一種優選方案，所述第一節點和第二節點優選為螺釘結構。
[0028]所述遠盤的直徑比近盤的直徑長，所述近盤的直徑比中間柱狀結構的直徑長。
[0029]所述的中間柱狀結構直徑為5?30mm，所述的中間柱狀結構的長度為4?15mm。
[0030]所述阻流膜由能夠促進組織生長和/或用作密封劑的柔性生物兼容材料制成。
[0031]所述阻流膜由聚酯、特氟隆、ePTFE、聚氨酯、金屬材料、聚乙烯醇、細胞外基質ECM、合成生物可再吸收聚合材料、膠原質中任意一種或幾種制成。
[0032]所述的可降解絲的材料為聚乙醇酸、聚二氧六環酮、聚對乙烯基苯、聚乙炔纖維、聚丙交酯、聚乙交酯或聚乙烯基吡咯烷酮。
[0033]本實用新型的優點:
[0034]1.提供適用于氣管食管瘺的商業化產品，使內鏡下治療氣管食管瘺更容易開展和進行。[0035]2.食道面流線型設計，更符合食道的生理特征及需要，盡量減少對進食的影響；
[0036]3.內置膜狀物與遠盤上層緊密相連，放置食物嵌入或惡性腫瘤組織嵌入。
[0037]4.去除遠盤表面釘狀突起，減少食道對側損傷及磨損。
[0038]5.作為封堵裝置，有效放置食物及食道分泌物進入氣管。
[0039]6.聚乙醇酸絲可以再3飛個月左右降解，而且具有彈性和剛性都符合本實用新型的使用。
【專利附圖】
【附圖說明】
[0040]圖1為本實用新型氣管食管瘺閉塞裝置的結構示意圖；
[0041]圖2為本實用新型氣管食管瘺閉塞裝置的剖面圖；
[0042]其中，I為遠盤，2為近盤，3為中間柱狀結構，4為阻流膜，5為連接頭，6為第一節點，7為第二節點。
【具體實施方式】
[0043]下面結合附圖和具體實施例進一步詳細說明本發明。
[0044]實施例1
[0045]一種氣管食管瘺閉塞裝置由，包括兩個分開的網狀結構的圓盤，通過中間柱狀結構3相連，所述的遠盤2、近盤I和中間柱狀結構3由粘均分子量為50000的聚乙醇酸絲編織成網狀而成。網狀結構內部填充阻流膜4，更好防止食管內容物進入氣管，阻流膜4與遠盤2相貼，中間無縫隙。遠盤2的外沿面、內沿面的中央內收束于第一節點6，所述第一節點6凹入中間柱狀結構內部，近盤I的外沿面的中央向內收束于第二節點7，第二節點7與連接頭5相連。中間柱狀結構3的直徑為4_，長度為4_，遠盤2的直徑為18mm，近盤I的直徑為14mm，所述遠盤和近盤的邊緣呈內凹分布。形成各盤及腰的網狀線材具有形狀記憶能力，使得它們在輸送期間可在導管內塌縮和扭曲，但輸送之后恢復并保持其想要的形狀。使用粘均分子量為50000的聚乙醇酸絲可以再3?4個月左右降解，而且具有彈性和剛性都符合本實用新型的使用。
[0046]使用方法:
[0047]S1.通過連接頭將所述氣管食管瘺閉塞裝置與輸送器相連接；
[0048]S2.將連接有所述氣管食管瘺閉塞裝置的輸送器放置在具有開口通道的可撓曲輸送導管內；
[0049]S3.將所選導管輸送至氣管內，并將所述導管經由預先放置的通過瘺口的導絲，輸送至所述瘺口；
[0050]S4.使所述導管前進通過瘺道；
[0051]S5.將所述氣管食管瘺閉塞裝置的遠盤2在瘺道的食管側展開；
[0052]S6.將所述導管逐步撤出，使得所述氣管食管瘺閉塞裝置的近盤I在瘺道的氣管側展開，并使得所述氣管食管瘺閉塞裝置的中間柱狀結構3在所述瘺道內展開，從而使遠盤扣住食管的組織，近盤扣住氣管壁的組織；
[0053]S7.解除輸送器與所述氣管食管瘺閉塞裝置的連接關系，并將所述導管從所述氣管撤出。[0054]實施例1所述閉塞裝置可以用于封閉直徑為4_以下的氣管食管瘺。
[0055]實施例2
[0056]一種氣管食管瘺閉塞裝置由記憶材料制成，包括兩個分開的網狀結構的圓盤，通過中間柱狀結構3相連，所述的遠盤2、近盤I和中間柱狀結構3由粘均分子量為100000的聚乙醇酸絲編織成網狀而成。網狀結構內部填充阻流膜4，更好防止食管內容物進入氣管，阻流膜4與遠盤2相貼，中間無縫隙。遠盤2的外沿面、內沿面的中央內收束于第一節點6，所述第一節點6凹入中間柱狀結構內部，近盤I的外沿面的中央向外收束于第二節點7，第二節點7與連接頭5相連。中間柱狀結構3的直徑為15mm，長度為4_，遠盤2的直徑為19mm，近盤I的直徑為15mm，所述遠盤和近盤的邊緣呈外凹分布。形成各盤及腰的網狀線材具有形狀記憶能力，使得它們在輸送期間可在導管內塌縮和扭曲，但輸送之后恢復并保持其想要的形狀。使用粘均分子量為100000的聚乙醇酸絲可以再5飛個月左右降解，而且具有彈性和剛性都符合本實用新型的使用。
[0057]實施例2所述閉塞裝置可以用于封閉直徑為15mm以下的氣管食管瘺。
【權利要求】
1.一種可降解的氣管食管瘺閉塞裝置，其特征在于，包括近盤和遠盤及連接近盤和遠盤的中間柱狀結構，所述近盤和遠盤為記憶材料構成的網狀盤架結構；所述網狀盤架結構分別包括外沿面、阻流膜和內沿面，所述中間柱狀結構的兩端分別連接近盤和遠盤的內沿面；所述的遠盤、近盤和中間柱狀結構的記憶材料由可降解絲編織而成。
2.根據權利要求1所述的裝置，其特征在于，當中間柱狀結構的直徑小于等于IOmm時，所述遠盤和/或近盤的邊緣呈內凹分布。
3.根據權利要求1所述的裝置，其特征在于，當中間柱狀結構的直徑大于IOmm時，所述遠盤和/或近盤的邊緣呈外凹分布。
4.根據權利要求1所述的裝置，其特征在于，所述遠盤的記憶材料收束于第一節點；所述的近盤的外沿面的記憶材料收束于第二節點，第一節點設置于所述中間柱狀結構內。
5.根據權利要求4所述的裝置，其特征在于，所述第一節點和第二節點為螺釘結構。
6.根據權利要求1所述的裝置，其特征在于，所述遠盤的直徑比近盤的直徑長，所述近盤的直徑比中間柱狀結構的直徑長。
7.根據權利要求1所述的裝置，其特征在于，所述的中間柱狀結構直徑為5?30mm，所述的中間柱狀結構的長度為4?15mm。
8.根據權利要求1所述的裝置，其特征在于，所述的阻流膜由能夠促進組織生長和/或用作密封劑的柔性生物兼容材料制成。
9.根據權利要求1所述的裝置，其特征在于，所述的阻流膜由聚酯、特氟隆、ePTFE、聚氨酯、金屬材料、聚乙烯醇、細胞外基質ECM、合成生物可再吸收聚合材料、膠原質中任意一種制成。
10.根據權利要求1所述的裝置，其特征在于，所述的可降解絲的材料為聚乙醇酸、聚二氧六環酮、聚對乙烯基苯、聚乙炔纖維、聚丙交酯、聚乙交酯或聚乙烯基吡咯烷酮。
【文檔編號】A61B17/00GK203379178SQ201320234700
【公開日】2014年1月8日 申請日期:2013年5月3日 優先權日:2013年5月3日
【發明者】李靜, 曾國洪, 蔡毅鋒, 勞妙嬋 申請人:廣東省心血管病研究所, 廣東省人民醫院