鐵皮石斛果實提取物在制備治療上消化道出血藥物中的應用的制作方法
【專利摘要】本發明屬于醫藥領域，涉及鐵皮石斛果實提取物的新制藥用途，以提供鐵皮石斛果實提取物在制備治療上消化道出血藥物中的新應用。經過臨床療效證明，鐵皮石斛果實提取物對上消化道出血有明顯的止血作用。這些作用在鐵皮石斛果實提取物以往的研究和臨床上未見報道和應用。可制成各種劑型，臨床用藥需求巨大，本發明具有很強的實用性，其在上消化道出血方面的應用前景十分廣闊。
【專利說明】鐵皮石斛果實提取物在制備治療上消化道出血藥物中的應
用
【技術領域】
[0001]本發明屬于醫藥領域，具體涉及一種鐵皮石斛果實提取物在制備上消化道出血藥物中的應用。
【背景技術】
[0002]鐵皮石斛是蘭科植物，它生長在懸崖峭壁的背陰之處，根不入土，具有滋養陰津、增強體質、補益脾胃、護肝利膽、強筋降脂、降低血糖、抑制腫瘤、明亮眼目、滋養肌膚以及延年益壽等功效。唐開元年間的道家經典《道藏》中曾把鐵皮石斛果實提取物、天山雪蓮、三兩重人參、百二十年首烏、花甲之茯苓、蓯蓉、深山靈芝、海底珍珠、冬蟲夏草列為“中華九大仙草”，而鐵皮石斛則被冠名為“九大仙草”之首。因為鐵皮石斛的奇特功效，歷代皇宮貴族都視其為治病仙藥、長壽良方，作為貢品向民間索取。《中國藥學大詞典》稱鐵皮石斛“專治肺胃之氣液、氣液沖旺、腎水自生”。善于滋陰生津，治療陰虛津虧諸癥。《神農本草經》記載:“石斛除痹下氣、補五臟虛勞瀛瘦，強陰益精，久服，厚腸胃”，稱其有“主傷中，除痹下氣，補五臟虛勞”的功效。清代名醫趙恕軒的傳世之作《綱目拾遺》贊鐵皮石斛是“滋陰補益珍
口 ”
[0003]現代醫學研究表明，鐵皮石斛有多種藥理作用，如增強機體的免疫能力，抗氧化、抗衰老，降血糖、降血脂、擴血管，養陰生津等等。
[0004]但迄今為止，尚未見鐵皮石斛果實提取物用于治療上消化道出血的研究報道。
【發明內容】
[0005]本發明的目的在于提供一種對上消化道出血具有明顯的止血作用；具有療效顯著、使用方便的鐵皮石斛果實提取物藥物，并將鐵皮石斛果實提取物應用到消化道出血藥物中。
[0006]本發明采用的技術方案是:提供鐵皮石斛果實提取物在制備上消化道出血藥物中的應用；
[0007]所述鐵皮石斛果實提取物為鐵皮石斛果實水提取物；
[0008]所述鐵皮石斛果實水提取物由下列方法制得:取鐵皮石斛果實，90-100°C加8-10倍量水提取三次，每次1-2小時，濾過，65-70°C真空濃縮至60°C時相對密度1.10-1.36。
[0009]所述鐵皮石斛果實為9月-11月采收的成熟鐵皮石斛果實；
[0010]所述鐵皮石斛果實是鐵皮石斛果實的鮮品或干品；
[0011]所述上消化道出血包括胃和十二指腸的出血；
[0012]所述的藥物包括人用和獸用。
[0013]本發明還涉及以鐵皮石斛果實提取物為活性成分，以上消化道出血為適應癥的藥物組合物。該藥物組合物可將本發明中的產品，與一種或多種藥學上可接受的固體或液體賦型劑和/或輔料結合，制成適于人或動物使用的任何劑型。給藥途徑可為腸道或非腸道途徑，如:口服、靜脈注射、肌肉注射、皮下注射、鼻腔、口腔粘膜、眼、肺和呼吸道、皮膚、陰道、直腸等。給藥劑型可以是液體劑型、固體劑型或半固體劑型。液體劑型可以是溶液劑(包括真溶液和膠體溶液)、乳劑、微乳、混懸劑、注射劑(包括水針劑、粉針劑和輸液)、滴眼劑、滴鼻劑、洗劑、搽劑等；固體制劑可以是片劑(包括普通片、腸溶片、含片、分散片、咀嚼片、泡騰片、口腔崩解片等)、膠囊劑(包括硬膠囊、軟膠囊、腸溶膠囊)、顆粒劑、散劑、微丸、滴丸、栓劑、膜劑、貼片、氣(粉)霧劑、噴霧劑等；半固體制劑可以是軟膏劑、凝膠劑、糊劑等。制劑可以制成普通制劑、也可以是緩釋劑、控釋劑、靶向制劑及各種微粒給藥系統。
[0014]本發明具有的效果和優點:
[0015]1.經臨床療效證明，鐵皮石斛果實提取物對上消化道出血具有明顯的止血作用；具有療效顯著、使用方便的特點。
[0016]2.鐵皮石斛果實提取物應用廣泛，可制成注射液、膠囊劑、濃縮丸、顆粒劑、片劑、散劑、口服液等藥物制劑。
【具體實施方式】
[0017]實施例1:
[0018]取9月采收的鐵皮石斛果實的鮮品5kg，90-100°C加8倍量水提取三次，每次I小時，240目濾過，65-70°C真空濃縮至60°C時相對密度1.10，即得。
[0019]實施例2:
[0020]取11月采收的鐵皮石斛果實的干品5kg，90-100°C加10倍量水提取三次，每次2小時，300目濾過，65-70°C真空濃縮至60°C時相對密度1.36，即得。
[0021]以下通過藥效學試驗證明本發明的有益效果:
[0022]一般資料:133例為醫院急診留觀及住院患者，均表現為程度不同的嘔血、黑便，經胃鏡、大便隱血試驗和血細胞分析確診，隨機分為兩組。治療組68例，男性45例，女性23例；年齡17-70歲，平均43.5歲；其中十二指腸球部潰瘍35例，胃潰瘍22例，急性胃黏膜出血5例，復合性潰瘍5例，胃底靜脈曲張破裂I例；出血重度OlOOOml) 24例，中度(500-1000ml)33例，輕度(<500ml )11例。對照組65例，男性43例，女性22例；年齡16-68歲，平均42歲；十二指腸球部潰瘍31例，胃潰瘍16例，急性胃黏膜出血9例，復合性潰瘍4例，胃底靜脈曲張破裂5例；出血重度23例，中度31例，輕度11例。兩組上述資料差異均無顯著性(P>0.05)，具有可比性。
[0023]治療方法:兩組均于入院后禁食2-3d(藥物除外)再給予流質飲食，逐步過渡到半流食(少食多餐)。禁食期間一律給予液體支持療法，維持水、電解質和酸堿平衡；重度失血者輸給同型鮮血或濃縮紅細胞，有休克者積極抗休克治療。對照組予西醫常規處理臥床休息，保持呼吸道通暢；補充血容量；抑制胃酸及保護胃黏膜，給法莫替丁 20mg入液靜滴每日2次；重度出血者每次予去甲腎上腺素6-8mg加冰生理鹽水200-250ml稀釋后口服或胃管注入；胃底食道靜脈曲張破裂者可給善得定Iml皮下注射，每8小時I次。治療組在臥床、保持呼吸道通暢、補充血容量的同時，予鐵皮石斛果實提取物口服(取自實施例1)，每次1.5g,每日2次(重度出血者每日3次)。血止后上述中藥劑量減半。
[0024]療效標準:按《中藥新藥臨床研究指導原則》擬訂。痊愈:1周內嘔血或黑便停止，大便隱血試驗結果連續3d陰性，出血及伴隨癥狀明顯改善。顯效:1周內嘔血或便血停止，大便隱血試驗結果連續3d為( + )，出血及癥狀有所改善。有效:1周內嘔血減少，大便隱血試驗結果由強陽性轉為(++)。未愈:經治I周，出血仍不止或重度出血治療24h后無好轉甚或加重。
[0025] 結果:治療組68例，痊愈44例(64.71%)，顯效17例(25.0%)，有效6例(8.8%)，未愈3例(1.49%)，總有效率98.51% ;對照組65例，痊愈33例(50.77%)，顯效19例(29.23%)，有效10例(15.38%)，未愈3例(4.62%)，總有效率95.38%。治療組優于對照組(Ρ〈0.05)。治療組大便隱血試驗轉陰平均天數為(3.01 ±0.80) d，對照組為(4.61 ±0.70) d，兩組差異有顯著性(P〈 0.05)。
【權利要求】
1.鐵皮石斛果實提取物在制備治療上消化道出血藥物中的應用。
2.如權利要求1所述的鐵皮石斛果實提取物在制備治療上消化道出血藥物中的應用，其特征在于:所述鐵皮石斛果實提取物為鐵皮石斛果實水提取物。
3.如權利要求2所述的鐵皮石斛果實提取物在制備治療上消化道出血藥物中的應用，其特征在于所述鐵皮石斛果實水提取物由下列方法制得:取鐵皮石斛果實，90-100°C加8-10倍量水提取三次，每次1-2小時，濾過，65-70°C真空濃縮至60°C時相對密度1.10-1.36。
4.如權利要求3所述的鐵皮石斛果實提取物在制備治療上消化道出血藥物中的應用，其特征在于所述鐵皮石斛果實為9月-11月采收的成熟鐵皮石斛果實。
5.如權利要求3所述的鐵皮石斛果實提取物在制備治療上消化道出血藥物中的應用，其特征在于所述鐵皮石斛果實是鐵皮石斛果實的鮮品或干品。
6.如權利要求1-5任意一項所述的鐵皮石斛果實提取物在制備治療上消化道出血藥物中的應用，其特征在于所述上消化道出血包括胃和十二指腸的出血。
7.如權利要求1-6任意一項所述的鐵皮石斛果實提取物在制備治療上消化道出血藥物中的應用，其特征在于所述的藥物包括人用和獸用。
【文檔編號】A61P7/04GK103735858SQ201310699190
【公開日】2014年4月23日 申請日期:2013年12月18日 優先權日:2013年12月18日
【發明者】何忠海, 何雄鵬 申請人:廣西健寶石斛有限責任公司