貞芪扶正糖漿劑及其制備方法
【專利摘要】本發明公開了一種貞芪扶正糖漿劑及其制備方法，該貞芪扶正糖漿劑是以女貞子30～70g和黃芪60～140g為原料藥，加入下述輔料：蔗糖400～600g、防腐劑0.1～0.5g、酸味劑0.3～0.7g、桔子香精0.3～0.7g制備而成。本發明的貞芪扶正糖漿劑不僅可以促使機體產生更多的血細胞，更好的起到保護骨髓腎上腺皮質和肝臟的功能，而且還可以分泌更多的干擾素，進一步提高機體的免疫力。此外，本發明的貞芪扶正糖漿劑吸收好、生物利用度高、含糖量適中并適宜吞咽能力較弱的老人和小孩服用，能有效避免因蔗糖量過高而導致的兒童腎上腺素水平增加，及進一步導致的焦慮、注意力不集中等問題。本發明的貞芪扶正糖漿劑藥效顯著，穩定性好，為臨床提供了更多的用藥選擇。
【專利說明】貞芪扶正糖漿劑及其制備方法
【技術領域】
[0001]本發明涉及一種貞芪扶正糖漿劑及其制備方法，屬于貞芪藥物【技術領域】。
【背景技術】
[0002]貞芪扶正藥是以植物藥黃芪和女貞子進行組配生產的用于提高免疫力、治療因放療或化療造成白細胞下降的藥物。貞芪扶正藥目前供臨床選擇的劑型有片劑、膠囊劑、顆粒劑及滴丸劑等，這些制劑由于制備工藝等原因，大多在服用后存在溶散時限長、溶出度低、吸收較差、生物利用度較低及肝腸首過效應等缺陷。此外這些制劑還存在以下問題:比如片劑和膠囊劑，由于體積較大，不適宜吞咽能力較弱的老人和小孩服用；在臨床上膠囊劑的服用量一般為12粒，藥物總重為4.Sg，滴丸劑單次的服用量一般為20粒以上，較大的服藥量也給患者帶來一定的困擾；另外，顆粒劑的含糖量較高、吸濕性較強、穩定性較差。這些因素都影響著貞芪扶正各種劑型藥效的發揮，直接影響治療的效果。
[0003]糖漿劑為老人和小孩宜接受的劑型，醫學報道攝入過多的糖分會使成人的血糖升高，從而易患糖尿病、高血脂癥，還有可能導致肥胖。兒童攝入過多的糖分則易引起消化功能下降、食欲不振、營養缺乏，從而影響發育；另外，糖分會使兒童的腎上腺素水平增高，從而導致兒童焦慮、注意力不集中、過度敏感。世界衛生組織進行調查，23個國家認為攝入過多的糖分是引起死亡的原因之一；此外很多醫學實驗也顯示:人的死亡曲線是和糖的消耗量成正比上升的，人們對蔗糖的攝入量應適當地控制否則不利于健康。因此，降低糖漿劑的含糖量是藥物研 究者必須考慮的問題，但是與此同時，如果藥物中的含糖量過少，不僅會影響藥物的口感，還會影響它的穩定性。所以如何有效的控制糖漿劑的含糖量，同時確保糖漿劑的質量和功效是技術人員長期以來一直考慮的問題。經檢索，目前并未發現關于貞芪扶正糖漿劑以及如何控制貞芪糖漿劑的含糖量的相關報道。
【發明內容】
[0004]本發明的目的在于，提供一種服用后吸收好、生物利用度高、含糖量適中并適宜吞咽能力較弱的老人和小孩服用的貞芪扶正糖漿劑；另外，本發明針對現有的糖漿劑含糖量過高的問題，對蔗糖的用量進行試驗考察，同時對蔗糖含量變化后對主藥藥效、制劑穩定性等方面的影響進行詳細的研究，提供一種貞芪扶正糖漿劑的制備方法。
[0005]為解決上述技術問題，本發明采用如下的技術方案:一種貞芪扶正糖漿劑，它是以女貞子30~70g和黃芪60~140g為原料藥，加入下述輔料:蔗糖400~600g、防腐劑
0.1~0.5g、酸味劑0.3~0.7g、桔子香精0.3~0.7g制備而成。
[0006]優選的，它是以女貞子50g和黃芪100g為原料藥，加入下述輔料:蔗糖500g、防腐劑0.4g、酸味劑0.5g、桔子香精0.5g制備而成。
[0007]前述的防腐劑采用質量比為1:1的羥苯乙酯及對羥基苯甲酸丙酯，所述的酸味劑為枸櫞酸。
[0008]前述的貞芪扶正糖漿劑的一種制備方法，包括以下步驟:[0009]a.按配比稱取黃芪飲片和女貞子飲片，加6~10倍量水煎煮2~4次，每次煎煮I~4小時，過濾，合并濾液；濾液濃縮為清膏，靜置，取上清液備用；
[0010]b.將上清液與防腐劑混合均勻，加入蔗糖和酸味劑，制成糖漿；
[0011]C.糖漿冷卻至30°C以下時，加入桔子香精，攪拌，混勻，即得。
[0012]具體的，所述制備方法包括以下步驟:
[0013]a.按配比稱取黃芪飲片和女貞子飲片，加6~10倍量水煎煮2~4次，蒸汽壓力為0.1~0.25Mpa，每次煎煮I~4小時，藥汁經200~300目篩過濾，合并濾液；濾液濃縮至50~70°C相對密度1.01~1.05的清膏，20°C以下靜置12~24小時，取上清液備用；
[0014]b.將上清液與防腐劑混合均勻，加入蔗糖加熱攪拌至沸騰，加入酸味劑繼續加熱，再加純化水加熱至100°C時相對密度1.15以上，靜置，用200~300目篩過濾，制得糖漿；
[0015]c.糖漿冷卻至30°C以下時，加入乙醇溶解的桔子香精，攪拌，混勻，即得。
[0016]更具體的，所述制備方法包括以下步驟:
[0017]a.按配比稱取黃芪飲片和女貞子飲片，加水煎煮3次，第一次加10倍量水煎煮2小時，蒸汽壓力為0.1~0.25Mpa，藥汁經200~300目篩過濾；第二次、第三次均加8倍量水煎煮I小時，藥汁經200~300目篩過濾，合并濾液；濾液濃縮至60°C相對密度1.03的清膏，20°C以下靜置18小時，取上清液備用；
[0018]b.將上清液與防腐劑混合均勻，加入蔗糖加熱攪拌至沸騰，使蒸汽壓力為
0.25Mpa，保持沸騰20分鐘；加入酸味劑繼續加熱，再加純化水至1000ml，加熱至100°C時相對密度1.15以上，靜置30分鐘，用200目篩過濾，濃縮至20°C相對密度不低于1.19的糖漿；
[0019]c.將桔子香精加乙醇攪拌至全部溶解；糖漿冷卻至30°C以下時，加入乙醇溶解的桔子香精，攪拌15分鐘，混勻，在24小時內灌裝，即得。
[0020]為了確保本發明的效果，本 申請人:進行了一系列實驗來選擇貞芪扶正糖漿劑的輔料種類及制備工藝條件，以保證其科學、合理、可行。具體如下:
[0021]實驗例1:提取工藝研究
[0022]通過預試驗對水提工藝進行研究表明:加水量、煎煮時間、煎煮次數對貞芪扶正糖漿劑有效成分的含量影響較大。將加水量、煎煮時間、煎煮次數每因素各設3水平，并以黃芪甲苷量為評價指標進行L9(33)試驗，因素及水平見表1，試驗方案及結果見表2:
[0023]表1貞芪扶正糖漿劑的提取工藝正交試驗因素水平
【權利要求】
1.一種貞芪扶正糖漿劑，其特征在于，它是以女貞子30~70g和黃芪60~140g為原料藥，加入下述輔料:鹿糖400~600g、防腐劑0.1~0.5g、酸味劑0.3~0.7g、桔子香精0.3~0.7g制備而成。
2.根據權利要求1所述的貞芪扶正糖漿劑，其特征在于，它是以女貞子50g和黃芪100g為原料藥,加入下述輔料:鹿糖500g、防腐劑0.4g、酸味劑0.5g、桔子香精0.5g制備而成。
3.根據權利要求1或2所述的貞芪扶正糖漿劑，其特征在于，所述的防腐劑采用質量比為1:1的羥苯乙酯及對羥基苯甲酸丙酯，所述的酸味劑為枸櫞酸。
4.權利要求1~3所述的貞芪扶正糖漿劑的一種制備方法，其特征在于，包括以下步驟: a.按配比稱取黃芪飲片和女貞子飲片,加6~10倍量水煎煮2~4次，每次煎煮I~4小時，過濾，合并濾液；濾液濃縮為清膏，靜置，取上清液備用； b.將上清液與防腐劑混合均勻，加入蔗糖和酸味劑，制成糖漿； c.糖漿冷卻至30°C以下時，加入桔子香精，攪拌，混勻，即得。
5.根據權利要求4所述的貞芪扶正糖漿劑的制備方法，其特征在于，包括以下步驟: a.按配比稱取黃芪飲片和女貞子飲片，加6~10倍量水煎煮2~4次，蒸汽壓力為0.1~0.25Mpa，每次煎煮I~4小時，藥汁經200~300目篩過濾，合并濾液；濾液濃縮至50~70°C相對密度1.01~1.05的清膏，20°C以下靜置12~24小時，取上清液備用；` b.將上清液與防腐劑混合均勻`，加入蔗糖加熱攪拌至沸騰，加入酸味劑繼續加熱，再加純化水加熱至100°c時相對密度1.15以上，靜置，用200~300目篩過濾，制得糖漿； c.糖漿冷卻至30°C以下時，加入乙醇溶解的桔子香精，攪拌，混勻，即得。
6.根據權利要求5所述的貞芪扶正糖漿劑的制備方法，其特征在于，包括以下步驟: a.按配比稱取黃芪飲片和女貞子飲片，加水煎煮3次，第一次加10倍量水煎煮2小時，蒸汽壓力為0.1~0.25Mpa，藥汁經200~300目篩過濾；第二次、第三次均加8倍量水煎煮I小時，藥汁經200~300目篩過濾，合并濾液；濾液濃縮至60°C相對密度1.03的清膏，20°C以下靜置18小時，取上清液備用； b.將上清液與防腐劑混合均勻，加入蔗糖加熱攪拌至沸騰，使蒸汽壓力為0.25Mpa，保持沸騰20分鐘；加入酸味劑繼續加熱，再加純化水至1000ml，加熱至100°C時相對密度`1.15以上，靜置30分鐘，用200目篩過濾，濃縮至20°C相對密度不低于1.19的糖漿； c.將桔子香精加乙醇攪拌至全部溶解；糖漿冷卻至30°C以下時，加入乙醇溶解的桔子香精，攪拌15分鐘，混勻，在24小時內灌裝，即得。
【文檔編號】A61P7/00GK103655726SQ201310658677
【公開日】2014年3月26日 申請日期:2013年12月9日 優先權日:2013年12月9日
【發明者】張觀福 申請人:貴州信邦制藥股份有限公司