一種含有茶多酚的中藥組合物及制備方法
【專利摘要】本發明公開了一種含有茶多酚的中藥組合物，包括下列重量百分比組分：絞股藍提取物8%～70%，茶多酚5%～45%，維生素C10%～27%，β-胡蘿卜素10～30%。本發明還公開了一種上述中藥組合物的制備方法，包括有效成分提取、按照配方制備成成品。本發明的中藥組合物充分利用原料藥進行科學配比，產生協調效應，增強耐缺氧功能，較傳統的制劑具有更好的療效，質量更加可控，適合工業化生產。
【專利說明】一種含有茶多酚的中藥組合物及制備方法
【技術領域】
[0001]本發明涉及一種含有茶多酚的中藥組合物及制備方法，屬于中藥領域。
【背景技術】
[0002]氧參與人體新陳代謝，是正常生命活動不可缺少的物質。成人在靜息狀態下，每分鐘耗氧量約250ml ;活動時，耗氧量增加。但人體內氧儲量極少，必須依賴于外界環境氧的供給和通過呼吸、血液循環不斷地完成氧的攝取和運輸，以保證細胞的需要。
[0003]當人體組織得不到充足的氧，或不能充分利用氧時，細胞、組織、器官的代謝、機能、甚至形態結構都可能發生異常變化，這一病理過程就稱為缺氧。病理性缺氧多指患呼吸系統疾病、心腦血管疾病的病人，由于從外界攝取氧和通過血液輸送氧的能力下降，造成機體缺氧。如冠心病、心肌梗塞、急性上呼吸道感染、慢性支氣管炎等。生理性缺氧由于各器官生理性老化，直接造成人體攝入氧量降低，利用氧的效率降低，身體處于程度不同的慢性缺氧狀態。血管腔狹窄，血管彈性降低，血流量減少，肺活量下降，攝入氧量減少，運送氧的能力降低，利用氧的效率下降，整個身體組織處于不同程度的缺氧狀態，缺氧是發生腦、心、肝、腎功能降低的病理基礎。
[0004]輕度缺氧表現為注意力不集中、易走神、犯困；經常無故出虛汗；到空氣污濁、相對較密封的場所就感覺胸悶、氣喘、心煩。中度缺氧表現為稍加運動就大喘不止；經常感到腰酸腿疼、食欲不佳、 腸胃不好；口臭、便秘、容易疲倦、經常失眠、頭暈眼花、健忘、早起后感到腰酸背疼等。重度缺氧表現為平時感到胸悶、氣短、心慌，活動時加劇，心臟常不舒服，會突然心慌，記憶力減退，精神疲倦、乏力，蹲下或靜坐后站起時頭暈目眩、眼前發黑。
[0005]臨床上改善和治療缺氧包括外供氧，如直接吸氧、各種有氧運動和改善改善吸氧環境等。對于長期慢性缺氧引起的疾病，則需要依靠藥物治療。目前臨床上治療缺氧疾病的藥物多僅僅針對某具體癥狀，針對病因即缺氧的藥物較少，因此提供一種安全可控、價格低廉、療效好的純天然植物提取藥物，具有重大的社會意義和經濟價值。
【發明內容】
[0006]本發明的目的是提供一種療效好、質量更加可控的增強耐缺氧功能的中藥組合物。
[0007]本發明的另一目的是提供一種所述的中藥組合物的制備方法。
[0008]本發明的另一目的是提供一種在價格方面同樣具有市場競爭力的中藥組合物。所述的中藥組合物不會因為療效的提高而增加患者的經濟負擔。
[0009]為達到上述目的，本發明的藥組合物中，包括下列重量百分比組分:
絞股藍提取物8%~70%，茶多酚5%~45%，維生素C 10%~27%，β -胡蘿卜素10~
30% ；
優選的，本發明中藥組合物中，包括下列原料藥的重量百分比組分:
絞股藍提取物15%~60%，茶多酚8%~40%，維生素C12%~20%，β -胡蘿卜素12~26% ；
更優選的，本發明中藥組合物中，包括下列原料藥的重量百分比組分:
絞股藍提取物27%~50%，茶多酚18%~35%，維生素C15%~19%，β -胡蘿卜素15~
20% ；
進一步優選的，本發明中藥組合物中，包括下列原料藥的重量百分比絞股藍提取物38%，茶多酚24%，維生素C18%，β -胡蘿卜素20%。
[0010]本發明所述的組合物，絞股藍提取物可采用以下方法提取:
取原料，將其粉碎后加入乙酸乙酯和乙醇，加熱回流提取，得提取液I，藥渣加入乙醇，加熱回流提取，得提取液11，合并提取液I和II，濃縮成浸膏，用乙醇溶解浸膏，采用非極性或弱極性大孔樹脂對其進行分離，首先以65%~70%乙醇洗脫，得洗脫液I ;然后以85%~90%乙醇洗脫，得洗脫液II，回收，減壓濃縮，干燥，即得。
[0011]優選的，所述的乙酸乙酯和乙醇的體積比為1:2。
[0012]優選的，第一次洗脫乙醇的體積濃度為65% ;第二次洗脫乙醇的體積濃度為90%。
[0013]更優選的，本發明所述的絞股藍提取物的制備方法包括以下步驟: 取原料，將其粉碎后加入體積比1:2的乙酸乙酯和70%乙醇，加熱回流提取2次，第一次I~3小時，第二次I~2小時，濾液合并得提取液I，藥渣加入70%乙醇，加熱回流提取2次，第一次0.5~1.5小時，第二次0.5~I小時，濾液合并得提取液II，合并提取液I和II，濃縮成浸膏，用50%乙醇溶解浸膏，采用非極性或弱極性大孔樹脂對其進行分離，首先65%~70%乙醇洗脫，得洗脫液I ;再以85%~90%乙醇洗脫，得洗脫液II，回收，減壓濃縮，干燥，即得。
[0014]所述的洗脫流速為I~4BV/h ;優選的，洗脫流速為I~2BV/h，更優選的為2BV/h0
[0015]所述的大孔樹脂優選為AB-8和X-5，更優選為X_5。
[0016]經檢測，產物總黃酮純度可分別達20~24%。
[0017]本發明中所述的乙醇濃度為體積濃度。
[0018]本發明所述的茶多酚制備方法包括:
Cl)將原料加水提取2次，第一次加入6~10倍量水，溫度90°C~100°C保持1.5-3小時，過濾；第二次加入4~8倍量水，溫度90°C~100°C保持0.5~1.5小時，過濾，合并濾液；
(2)濾液上大孔吸附樹脂，分別用20%~60%乙醇第一次洗脫、60%~95%乙醇第二次洗脫，收集洗脫液；
(3)蒸汽壓力0.01~0.09Mpa，真空度-0.03~-0.08Mpa，溫度50~85°C，濃縮至相對密度1.20~1.25g/cm3的浸膏(50~55°C測)；
(4)真空度-0.04~-0.09Mpa，溫度60~95°C，干燥，粉碎過60目篩，即得。
[0019]優選的，步驟(2)中乙醇洗脫液體積濃度分別為:第一次30%~55% ;第二次70%~80% ;更優選的，洗脫乙醇的體積濃度分別為:第一次35% ;第二次75%。
[0020]優選的，步驟(3)中蒸汽壓力0.04~0.07Mpa,真空度-0.04~-0.06Mpa,溫度65~75°C，濃縮至相對密度1.20~1.25g/cm3的浸膏。
[0021]更優選的，步驟(3)中蒸汽壓力0.05Mpa，真空度-0.06Mpa，溫度70°C，濃縮至相對密度1.23g/cm3的浸膏。
[0022]所述的茶優選綠茶。
[0023]本發明的組合物，可與任何一種或一種以上藥劑學上輔料如淀粉、糊精、乳糖、微晶纖維素、羥丙甲基纖維素、聚乙二醇、硬脂酸鎂、微粉硅膠、木糖醇、乳糖醇、葡萄糖、甘氨酸、甘露醇、甘氨酸等混合制成的各種劑型，例如，可制成水針劑、片劑、緩釋片、滴丸、顆粒劑、粉針劑、膠囊劑、微粒劑。優選劑型為滴丸、膠囊劑。
[0024]本發明的中藥組合物充分利用原料藥進行科學配比，產生協調效應提高耐氧能力，較傳統的制劑具有更好的療效，質量更加可控，適合工業化生產。
[0025]試驗例
在高壓缺氧情況下對小鼠存活時間的影響
取昆明種小鼠90只，隨機分成3組，每組30只。對照組，采用灌胃法每天灌注生理鹽水10 ml/kg,連續7天；實驗I組，口服本發明實施例3的組合物每日3次,每次I粒，連續7天；實驗2組，口服對比文件I的茶多酚螺旋藻片(公開市場購得)每日3次，每次I片，連續7天。第7天給藥60min后,將各組分別放入加壓倉內，以一定速度抽至預定的加壓條件(58.19~69.99 kPa),保持加壓狀態，待生理鹽水組加壓倉中存活小鼠減至11只時，立即恢復至常壓，記錄各組小鼠存活數、死亡只數，統計存活率(見表1)
表1在高壓缺氧情況下對小鼠存活時間的影響
【權利要求】
1.一種含有茶多酚的中藥組合物，包括下列重量百分比組分:絞股藍提取物8%~70%，茶多酚5%~45%，維生素C 10%~27%，β -胡蘿卜素10~30%。
2.根據權利要求1所述的中藥組合物，其特征在于，包括下列重量百分比組分:絞股藍提取物15%~60%，茶多酚8%~40%，維生素C12%~20%，β -胡蘿卜素12~26%。
3.根據權利要求2所述的中藥組合物，其特征在于，包括下列重量百分比組分:絞股藍提取物27%~50%，茶多酚18%~35%，維生素C15%~19%，β -胡蘿卜素15~20%。
4.根據權利要求1所述的中藥組合物，其特征在于，包括下列重量百分比組分:絞股藍提取物38%，茶多酚24%，維生素C18%，β -胡蘿卜素20%。
5.權利要求1-4所述的組合物的制備方法，所述的絞股藍提取物制備方法包括如下步驟: 取原料，將其粉碎后加入乙酸乙酯和乙醇，加熱回流提取，得提取液I，藥渣加入乙醇，加熱回流提取，得提取液11，合并提取液I和II，濃縮成浸膏，用乙醇溶解浸膏，采用非極性或弱極性大孔樹脂對其進行分離，首先以65%~70%乙醇洗脫，得洗脫液I ;然后以85%~90%乙醇洗脫，得洗脫液II，回收，減壓濃縮，干燥，即得。
6.根據權利要求5所述的制備方法，其特征在于，所述的乙酸乙酯和乙醇的體積比為1:2 ;第一次洗脫乙醇的體積濃度為65% ;第二次洗脫乙醇的體積濃度為90%。
7.根據權利要求 5所述的制備方法，其特征在于，所述的絞股藍提取物制備方法包括如下步驟: 取原料，將其粉碎后加入體積比1:2的乙酸乙酯和70%乙醇，加熱回流提取2次，第一次I~3小時，第二次I~2小時，濾液合并得提取液I，藥渣加入70%乙醇，加熱回流提取2次，第一次0.5~1.5小時，第二次0.5~I小時，濾液合并得提取液II，合并提取液I和II，濃縮成浸膏，用50%乙醇溶解浸膏，采用非極性或弱極性大孔樹脂對其進行分離，首先65%~70%乙醇洗脫，得洗脫液I ;再以85%~90%乙醇洗脫，得洗脫液II，回收，減壓濃縮，干燥，即得。
8.根據權利要求7所述的制備方法，其特征在于，所述的洗脫流速為I~4BV/h;優選的，洗脫流速為I~2BV/h，更優選的為2BV/h ； 所述的大孔樹脂優選為AB-8和X-5，更優選為X-5。
9.權利要求1-4所述的組合物的制備方法，所述的茶多酚制備方法包括如下步驟: Cl)將原料加水提取2次，第一次加入6~10倍量水，溫度90°C~10(TC保持1.5-3小時，過濾；第二次加入4~8倍量水，溫度90°C~100°C保持0.5~1.5小時，過濾，合并濾液； (2)濾液上大孔吸附樹脂，分別用20%~60%乙醇第一次洗脫、60%~95%乙醇第二次洗脫，收集洗脫液； (3)蒸汽壓力0.01~0.09Mpa，真空度-0.03~-0.08Mpa，溫度50~85°C，濃縮至相對密度1.20~1.25g/cm3的浸膏； (4)真空度-0.04~-0.09Mpa，溫度60~95°C，干燥，粉碎過60目篩，即得。
10.權利要求9所述的組合物的制備方法，其特征在于，步驟(2)中乙醇洗脫液體積濃度分別為:第一次30%~55% ;第二次70%~80% ;更優選的，洗脫乙醇的體積濃度分別為:第一次35% ;第二次75% ；優選的，步驟(3)中蒸汽壓力0.04~0.07Mpa，真空度-0.04~-0.06Mpa，溫度65~.75°C，濃縮至相對密度1.20~1.25g/cm3的浸膏； 更優選的，步驟(3)中蒸汽壓力0.05Mpa，真空度-0.06Mpa，溫度70°C，濃縮至相對密度.1.23g/cm3 的浸膏。
【文檔編號】A61K36/424GK104042779SQ201310615505
【公開日】2014年9月17日 申請日期:2013年11月28日 優先權日:2013年11月28日
【發明者】李雨田, 苗勝昆, 許卉婷, 黃永亮, 郁正剛, 崔卜東 申請人:天津天獅生物發展有限公司