一種泡騰片、其制備方法及應用的制作方法
【專利摘要】本發明涉及一種泡騰片、其制備方法及應用，以重量百分比計，其包括如下配方組分：金環蛇抗菌肽Cathelicidin-BF0.5~1.8%；微晶纖維素20~30%；甘露醇34~48%；乙醇20~27%；交聯聚乙烯吡咯烷酮3~5%；枸櫞酸3~16%；硬脂酸鎂?0.5~1%；碳酸氫鈉?5~10%。本發明在不影響金環蛇抗菌肽Cathelicidin-BF的活性的同時，提高了泡騰片在光照和高溫下的穩定性，且本發明的泡騰片的硬度、脆碎度、水分、發泡量、酸度等均符合要求。
【專利說明】一種泡騰片、其制備方法及應用
【技術領域】:
[0001]本發明屬于生物化學中的多肽藥物【技術領域】，具體涉及一種泡騰片、其制備方法及應用。
【背景技術】:
[0002]Cathelicidin是一類N-端有一段Cathelin結構域而C-端含有高度特異的成熟肽段的抗菌肽家族，主要發現于哺乳動物。目前，由于對Cathelicidin家族肽的研究領域不斷擴大，人們已不斷從雞、虹鱒魚、丑魚和大西洋鮭魚等非哺乳動物中發現新型的Cathelicidin。金環蛇抗菌肽Cathelicidin-BF是從金環蛇蛇毒中分離出來的活性多肽，是金環蛇Cathelicidin基因編碼的一種N-端有α -螺旋的直鏈多肽，含有三十個氨基酸殘基，分子量3637.54Da，等電點11.79。全序列為:賴氨酸-苯丙氨酸-苯丙氨酸-精氨酸-賴氨酸-亮氨酸-賴氨酸-賴氨酸-絲氨酸-纈氨酸-賴氨酸-賴氨酸-精氨酸-丙氨酸-賴氨酸-谷氨酸-苯丙氨酸-苯丙氨酸-賴氨酸-賴氨酸-脯氨酸-精氨酸-纈氨酸-異亮氨酸-甘氨酸-纈氨酸-絲氨酸-異亮氨酸-脯氨酸-苯丙氨酸。對革蘭氏陽性菌和革蘭氏陰性菌具有非常強的殺菌活性，作用時間迅速，幾乎沒有溶血活性和細胞毒性，還具有非鹽依賴性和重要的生物學功能，包括促進創傷修復，作為化學引誘劑召集炎癥細胞到達炎癥部位,誘導血管生成,結合內毒素，以及誘導細胞溶解等。Cathelicidin的這些生物學效應增強了宿主的防御機制，促使機體能夠從病原體感染中恢復過來。
[0003]目前，申請號為200810058976.9的發明專利公開了金環蛇抗菌肽Cathelicidin-BF及其基因和應用，公開了金環蛇抗菌肽Cathelicidin-BF分子量小、殺菌作用強、作用時間迅速、對多種臨床耐藥菌有非常強的殺滅作用，此外還具有廣譜抗菌性和非鹽依賴等有效特點；申請號為201110265011.9的發明專利公開了金環蛇抗菌肽Cathelicidin-BF在制備治 療細菌性陰道炎藥物中的作用。
[0004]但是，到目前為止，尚沒有將金環蛇抗菌肽Cathelicidin-BF制作成泡騰片的報道。
【發明內容】
:
[0005]本發明所要解決的技術問題是提供一種將金環蛇抗菌肽Cathelicidin-BF作為主藥的泡騰片。
[0006]本發明所要解決的另一技術問題是提供該種泡騰片的制備方法。
[0007]本發明所要解決的再一技術問題是提供該種泡騰片的應用。
[0008]為解決以上技術問題，本發明采取如下技術方案:
[0009]一種泡騰片，以重量百分比計，其包括如下配方組分:
[0010]
【權利要求】
1.一種泡騰片，其特征在于:以重量百分比計，其包括如下配方組分:主藥0.5~1.8% ；微晶纖維素20-30ο/ο ；甘露醇34~48% ；乙醇20~27% ；交聯聚乙烯吡咯烷酮3~5%;枸櫞酸3~16% ；硬脂酸鎂0.5^1% ；碳酸氫鈉5~10% ；其中，所述的主藥的有效成分為金環蛇抗菌肽Cathelicidin-BF。
2.根據權利要求1所述的泡騰片，其特征在于:所述的金環蛇抗菌肽Cathelicidin-BF的含量為主藥的總質量的75~80%。
3.根據權利要求1所述的泡騰片，其特征在于:所述的乙醇的體積濃度為65~75%。
4.根據權利要求1所述的泡騰片，其特征在于:所述的泡片的pH值為4.0-5.5。
5.一種如權利要求1至4中任一項所述的泡騰片的制備方法，其特征在于:包括如下步驟:(1)將配方量的所述的微晶纖維素、甘露醇和碳酸氫鈉研磨混勻后，加入配方量的所述的乙醇，進行制粒、干燥，得到空白顆粒；(2)將配方量的所述的金環蛇抗菌肽Cathelicidin-BF和枸櫞酸研磨混勻，然后加入步驟(1)得到的所述的空白顆粒，混勻后，依次加入配方量的所述的交聯聚乙烯吡咯烷酮和硬脂酸鎂，混勻后進行壓片，即得所述的泡騰片。
6.根據權利要求5所述的泡騰片的制備方法，其特征在于:所述的步驟(1)中，制粒時采用17~19目的篩網。
7.根據權利要求5所述的泡騰片的制備方法，其特征在于:所述的步驟(1)中，干燥溫度為55~65°C，干燥時間為140~160分鐘。
8.根據權利要求5所述的泡騰片的制備方法，其特征在于:所述的步驟(2)中，壓片時的壓力為16~18KN。
9.根據權利要求5所述的泡騰片的制備方法，其特征在于:所述的步驟(2)中，壓片時，溫度小于15°C,濕度小于30%。
10.一種如權利要求1至4中任一項所述的泡騰片在治療細菌性陰道炎中的應用。
【文檔編號】A61K38/17GK103655509SQ201310612717
【公開日】2014年3月26日 申請日期:2013年11月26日 優先權日:2013年11月26日
【發明者】顧忠財, 陳武, 賴仞 申請人:蘇州康爾生物醫藥有限公司