一種具有防治膝骨關(guān)節(jié)炎作用的外用羌活膏及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種具有防治膝骨關(guān)節(jié)炎作用的外用羌活膏及其制備方法，它是由羌活揮發(fā)油、油相和水相制成。本發(fā)明提供的外用羌活膏，通過大量實驗篩選羌活揮發(fā)油，油相成分和水相成分的組成和配備，實驗結(jié)果表明，所采用的油相成分和水相成分制備得到的基質(zhì)制備得到的O/W型膏劑，不僅可以將活性成分羌活揮發(fā)油均勻的溶解在基質(zhì)之中，發(fā)揮藥效，并且羌活揮發(fā)油可以穩(wěn)定的儲存在基質(zhì)中，穩(wěn)定性優(yōu)，并且制備得到的膏劑具有很好的油潤感、光滑細(xì)膩度和粘稠度，無皮膚刺激性和致敏性，能滿足推拿外用膏劑的各種要求。
【專利說明】一種具有防治膝骨關(guān)節(jié)炎作用的外用羌活膏及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種外用的膏劑，具體涉及一種具有防治膝骨關(guān)節(jié)炎作用的外用羌活膏及其制備方法和應(yīng)用。
【背景技術(shù)】
[0002]膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎是一種發(fā)病機制復(fù)雜且具有高發(fā)病率和致殘率的退行性病變。隨著我國社會老齡化的加速，該病已經(jīng)成為一個重要的公共衛(wèi)生問題，影響人們的生活質(zhì)量，因其病因不明確和發(fā)病機制復(fù)雜，目前臨床對該病治療的各種手段均存在不同的缺陷，且各種治療方法均只是緩解癥狀，延緩病情進(jìn)展，并不能對其根治，至今尚無改變膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎自然病程的治療方法。
[0003]中醫(yī)藥在防治關(guān)節(jié)炎性疾病方面有其獨體的優(yōu)勢，因此，很有必要在現(xiàn)有技術(shù)的基礎(chǔ)之上，研發(fā)設(shè)計一種具有很好的防治膝骨關(guān)節(jié)炎作用，且不良反應(yīng)低的中藥制劑。
【發(fā)明內(nèi)容】
[0004]發(fā)明目的:本發(fā)明的目的是為了解決現(xiàn)有技術(shù)的不足，提供一種具有防治膝骨關(guān)節(jié)炎作用的外用羌活膏，本發(fā)明另一個目的是提供外用羌活膏的制備方法。
[0005]技術(shù)方案:為了實現(xiàn)以上目的，本發(fā)明采取的技術(shù)方案為:
[0006]一種具有防治膝骨關(guān)節(jié)炎作用的外用羌活膏，它是由以下原料制成:
[0007]羌活揮發(fā)油、油相和水相；
[0008]所述的羌活揮發(fā)油為I~3mL ;
[0009]所述的油相包括硬脂酸10~30g、液體石蠟15~45g、單硬脂酸甘油酯3.0~
9.0g、白凡士林4.0~16g、薄荷醇1.5~4.5g ;
[0010]所述的水相包括三乙醇胺0.5~2g、甘油10~30g、丙二醇15~45g、尼泊金乙酯
0.1~0.5g、去離子水30~90g。
[0011]作為優(yōu)選方案，以上所述的具有防治膝骨關(guān)節(jié)炎作用的外用羌活膏，它是由以下原料制成:
[0012]羌活揮發(fā)油、油相和水相；
[0013]所述的羌活揮發(fā)油為ImL ；
[0014]所述的油相包括硬·脂酸12g、液體石蠟15g、單硬脂酸甘油酯3.0g、白凡士林4.0g、薄荷醇1.5g；
[0015]所述的水相包括三乙醇胺0.5g、甘油10g、丙二醇15g、尼泊金乙酯0.lg、去離子水
37.9g0
[0016]本發(fā)明所述的具有防治膝骨關(guān)節(jié)炎作用的外用羌活膏的制備方法，其包括以下步驟:
[0017](I)首先分別按重量份數(shù)取水相成分，包括三乙醇胺、甘油、丙二醇、尼泊金乙酯和去離子水與油相成分，包括硬脂酸、液體石蠟、單硬脂酸甘油酯、白凡士林和薄荷醇，分別在水浴上加熱至70~80°C，然后在不斷攪拌下將水相成分緩緩加至油相成分中，攪拌至形成細(xì)膩膏狀基質(zhì)；
[0018](2)將薄荷醇1.5~3.0g加入到羌活揮發(fā)油中，然后在乳缽中充分研磨，當(dāng)步驟
(I)所述的基質(zhì)溫度降至40°C，在攪拌下緩緩加入薄荷醇和揮發(fā)油的研磨混合物，充分?jǐn)嚢杓吹镁鶆蚣?xì)白外用羌活膏劑。
[0019]作為優(yōu)選方案，以上所述的具有防治膝骨關(guān)節(jié)炎作用的外用羌活膏，所述的羌活揮發(fā)油是采用以下方法制備得到:
[0020]取干燥的羌活飲片打成粗粉，稱取羌活粗粉150g，加水至1200ml，浸泡1.5h后，采用水蒸氣蒸餾法提取6小時，得到羌活揮發(fā)油。
[0021]本發(fā)明通過大量實驗篩選制備得到外用羌活膏劑，實驗結(jié)果表面具有很好的防治膝骨關(guān)節(jié)炎個功效，因此可用于制備防治膝骨關(guān)節(jié)炎的藥物。
[0022]作為其它應(yīng)用，本發(fā)明所述的具有防治膝骨關(guān)節(jié)炎作用的外用羌活膏還可用于制備防治膝骨關(guān)節(jié)炎性滑膜炎藥物。
[0023]本發(fā)明提供的外用羌活膏臨床上結(jié)合推拿手法用于防治骨關(guān)節(jié)炎，因此對外用羌活膏的性質(zhì)具有較高的要求，要求外用羌活膏的膏體載藥量好，皮膚刺激性和致敏性小，光滑、細(xì)膩、稀稠適中，手感良好，易涂易洗。
[0024]本發(fā)明采用L9 (34)正交實驗對羌活揮發(fā)油，油相成分和水相成分進(jìn)行了大量篩選，并以羌活揮發(fā)油的載藥性，羌活揮發(fā)油在基質(zhì)中的分布均勻性，整個膏劑的穩(wěn)定性，油潤感，皮膚刺激性和致敏性，基質(zhì)的光滑細(xì)膩度、粘稠度等指標(biāo)為考察指標(biāo)，篩選油相成分和水相成分的組成和用量，確定了上述最佳羌活揮發(fā)油、油相成分(硬脂酸12g、液體石蠟15g、單硬脂酸甘油酯3.0g、白凡士林`4.0g、薄荷醇1.5g)和水相成分(三乙醇胺0.5g、甘油10g、丙二醇15g、尼泊金乙酯0.lg、去離子水37.9g)的組成和用量配比，另外篩選過程中，對比結(jié)果表明新生皂和鈉皂作為乳化劑，基質(zhì)較硬，選用鉀皂基質(zhì)又較軟，均不適合，而篩選試驗表明采用有機胺皂為乳化劑，制備得到的基質(zhì)較為細(xì)膩，光亮，稀稠適中，并且羌活揮發(fā)油的透吸收更好，因此選用有機胺皂作為乳化劑制備0/W型的乳劑型乳膏。篩選得到的上述羌活揮發(fā)油、油相成分和水相成分的組成和用量配比制備得到的膏劑，可以很好的將羌活揮發(fā)油均勻混溶在基質(zhì)中，并且穩(wěn)定性試驗結(jié)果表面，本發(fā)明制備得到的羌活外用膏劑在室溫條件下保存3年羌活揮發(fā)油的含有量為98%，具有非常好的穩(wěn)定性。并且試驗過程中表明，本發(fā)明提供的膏劑油潤性好，無皮膚刺激性和致敏性，透皮吸收性好，配合手法推拿按摩，可提高生物利用度，療效更好。
[0025]有益效果:本發(fā)明提供的具有防治膝骨關(guān)節(jié)炎作用的外用羌活膏和現(xiàn)有技術(shù)相比具有以下優(yōu)點:
[0026]1、本發(fā)明提供的外用羌活膏，通過大量實驗篩選羌活揮發(fā)油，油相成分和水相成分的組成和配備，實驗結(jié)果表明，所采用的油相成分和水相成分制備得到的基質(zhì)制備得到的0/W型膏劑，不僅可以將活性成分羌活揮發(fā)油均勻的溶解在基質(zhì)之中，發(fā)揮藥效，并且羌活揮發(fā)油可以穩(wěn)定的儲存在基質(zhì)中，保存期可達(dá)3年，可有效解決現(xiàn)有技術(shù)中揮發(fā)性活性成分，不易保存，有效期段的技術(shù)不足。并且制備得到的膏劑具有很好的油潤感、光滑細(xì)膩度和粘稠度，無皮膚刺激性和致敏性，能滿足推拿外用膏劑的各種要求。
[0027]2、本發(fā)明提供的外用羌活膏，藥理實驗結(jié)果表明，能顯著降低木瓜蛋白酶誘導(dǎo)的兔膝關(guān)節(jié)炎性滑膜炎模型中的LTB4含量，對CTX-1I含量有降低趨勢；可有效用于防治膝骨關(guān)節(jié)炎和膝骨關(guān)節(jié)炎性滑膜炎等病癥。
【具體實施方式】
[0028]根據(jù)下述實施例，可以更好地理解本發(fā)明。然而，本領(lǐng)域的技術(shù)人員容易理解，實施例所描述的具體的物料配比、工藝條件及其結(jié)果僅用于說明本發(fā)明，而不應(yīng)當(dāng)也不會限制權(quán)利要求書中所詳細(xì)描述的本發(fā)明。
[0029]實施例1
[0030]1、具有防治膝骨關(guān)節(jié)炎作用的外用羌活膏，它是由以下原料制成:
[0031]羌活揮發(fā) 油為ImL;
[0032]油相成分，包括硬脂酸12g、液體石蠟15g、單硬脂酸甘油酯3.0g、白凡士林4.0g、薄荷醇1.5g；
[0033]水相成分，包括三乙醇胺0.5g、甘油10g、丙二醇15g、尼泊金乙酯0.lg、去離子水
37.9g。
[0034]2、具有防治膝骨關(guān)節(jié)炎作用的外用羌活膏的制備方法，其包括以下步驟:
[0035](I)首先分別水相成分三乙醇胺0.5g、甘油10g、丙二醇15g、尼泊金乙酯0.1gi離子水37.9g與油相成分硬脂酸12g、液體石蠟15g、單硬脂酸甘油酯3.0g、白凡士林4.0g、薄荷醇1.5g，分別在水浴上加熱至75°C，然后在不斷攪拌下將水相成分緩緩加至油相成分中,攪拌至形成細(xì)膩膏狀基質(zhì)；
[0036](2)將薄荷醇1.5g加入到ImL羌活揮發(fā)油中，然后在乳缽中充分研磨，當(dāng)步驟(1)所述的基質(zhì)溫度降至40°C，在攪拌下緩緩加入薄荷醇和揮發(fā)油的研磨混合物，充分?jǐn)嚢杓吹镁鶆蚣?xì)白外用羌活膏劑。
[0037]以上所述的羌活揮發(fā)油是采用以下方法制備得到:
[0038]取干燥的羌活飲片打成粗粉，稱取羌活粗粉150g，加水至1200ml，浸泡1.5h后，采用水蒸氣蒸餾法提取6小時，得到羌活揮發(fā)油。
[0039]實施例2
[0040]1、具有防治膝骨關(guān)節(jié)炎作用的外用羌活膏，它是由以下原料制成:
[0041]羌活揮發(fā)油為3mL;
[0042]油相成分，包括硬脂酸30g、液體石蠟45g、單硬脂酸甘油酯9.0g、白凡士林16g、薄荷醇4.5g ；
[0043]水相成分，包括三乙醇胺2g、甘油30g、丙二醇45g、尼泊金乙酯0.5g、去離子水90go
[0044]2、具有防治膝骨關(guān)節(jié)炎作用的外用羌活膏的制備方法，其包括以下步驟:
[0045](I)首先分別水相成分三乙醇胺2g、甘油30g、丙二醇45g、尼泊金乙酯0.5g、去離子水90g與油相成分硬脂酸30g、液體石臘45g、單硬脂酸甘油酯9.0g、白凡士林16g、薄荷醇4.5g，分別在水浴上加熱至70°C，然后在不斷攪拌下將水相成分緩緩加至油相成分中，攪拌至形成細(xì)膩膏狀基質(zhì)；
[0046](2)將薄荷醇3g加入到3mL羌活揮發(fā)油中，然后在乳缽中充分研磨，當(dāng)步驟(1)所述的基質(zhì)溫度降至40°C，在攪拌下緩緩加入薄荷醇和揮發(fā)油的研磨混合物，充分?jǐn)嚢杓吹镁鶆蚣?xì)白外用羌活膏劑。
[0047]以上所述的羌活揮發(fā)油是采用以下方法制備得到:
[0048]取干燥的羌活飲片打成粗粉，稱取羌活粗粉150g，加水至1200ml，浸泡1.5h后，采用水蒸氣蒸餾法提取6小時，得到羌活揮發(fā)油。
[0049]實施例3性狀檢測
[0050]分別取實施例1和2制備得到的羌活膏劑進(jìn)行各種性狀檢測，具體實驗結(jié)果如表I所示:
[0051]表1羌活膏劑的性狀檢測結(jié)果
[0052]
【權(quán)利要求】
1.一種具有防治膝骨關(guān)節(jié)炎作用的外用羌活膏，其特征在于，它是由以下原料制成: 羌活揮發(fā)油、油相和水相； 所述的羌活揮發(fā)油為f 3mL ； 所述的油相包括硬脂酸l(T30g、液體石蠟15~45g、單硬脂酸甘油酯3.(T9.0g、白凡士林4.0~16g、薄荷醇1.5~4.5g ； 所述的水相包括三乙醇胺0.5~2g、甘油l(T30g、丙二醇15~45g、尼泊金乙酯0.1~0.5g、去離子水3(T90g。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的具有防治膝骨關(guān)節(jié)炎作用的外用羌活膏，其特征在于，它是由以下原料制成: 羌活揮發(fā)油、油相和水相； 所述的羌活揮發(fā)油為ImL ； 所述的油相包括硬脂酸12g、液體石臘15g、單硬脂酸甘油酯3.0g、白凡士林4.0g、薄荷醇 1.5g ； 所述的水相包括三乙醇胺0.5g、甘油10g、丙二醇15g、尼泊金乙酯0.lg、去離子水.37.9g0
3.權(quán)利要求1所述的具有防治膝骨關(guān)節(jié)炎作用的外用羌活膏的制備方法，其特征在于，包括以下步驟: (O首先分別將權(quán)利要求1或2所述的水相成分，包括三乙醇胺、甘油、丙二醇、尼泊金乙酯和去離子水與步驟I或2所述的油相成分，包括硬脂酸、液體石蠟、單硬脂酸甘油酯、白凡士林和薄荷醇，在水浴上加熱至7(T80°C，然后在不斷攪拌下將水相成分緩緩加至油相成分中，攪拌至形成細(xì)膩膏狀基質(zhì)； (2)將薄荷醇1.5^3.0g加入到權(quán)利要求1或2所述的羌活揮發(fā)油中，然后在乳缽中充分研磨，當(dāng)步驟(1)所述的基質(zhì)溫度降至40°C，在攪拌下緩緩加入薄荷醇和揮發(fā)油的研磨混合物，充分?jǐn)嚢杓吹镁鶆蚣?xì)白外用羌活膏劑。
4.權(quán)利要求1或2所述的具有防治膝骨關(guān)節(jié)炎作用的外用羌活膏在制備防治膝骨關(guān)節(jié)炎藥物中的應(yīng)用。
5.權(quán)利要求1或2所述的具有防治膝骨關(guān)節(jié)炎作用的外用羌活膏在制備防治膝骨關(guān)節(jié)炎性滑膜炎藥物中的應(yīng)用。
【文檔編號】A61K9/06GK103585214SQ201310596458
【公開日】2014年2月19日 申請日期:2013年11月22日 優(yōu)先權(quán)日:2013年11月22日
【發(fā)明者】薛明新, 劉志輝, 管敏 申請人:江蘇省中醫(yī)院