胃腸潰瘍膠囊及其制備工藝的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明的目的在于提供一種根治胃潰瘍、十二指腸潰瘍的中藥組合物胃腸潰瘍膠囊，由以下原料藥制成：牛黃、三七、白術(shù)、白及、黨參、黃芪、甘草，其中各原料藥的重量份為：牛黃0.2-0.5份、三七3—9份、白術(shù)3-15份、白及3—10份、黨參6—10份、黃芪5—15份、甘草3—10份。本發(fā)明在臨床上治療胃、十二指腸潰瘍具有多靶點(diǎn)療效：一抑制胃酸分泌過多，使胃酸分泌恢復(fù)正常；二殺滅幽門螺桿菌，幽門螺桿菌是感染胃、十二指腸潰瘍主要致病因素，還是引發(fā)胃穿孔、胃癌的罪魁禍?zhǔn)?；三快速緩解胃疼、胃脹、大便溏稀、飲食不欲、全身乏力；四修補(bǔ)胃、腸黏膜損傷，使胃、腸黏膜潰瘍面愈合；五、防止胃穿孔及胃癌并發(fā)癥。
【專利說(shuō)明】胃腸潰瘍膠囊及其制備工藝
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及中醫(yī)藥【技術(shù)領(lǐng)域】，特別是一種根治胃腸潰瘍中藥組合物制成膠囊及其制備工藝。
【背景技術(shù)】 [0002]胃潰瘍、十二指腸潰瘍是一種全球性多發(fā)病，該病的發(fā)病率高占人口總數(shù)的11%，而在我國(guó)就有I億多人患有胃、十二指腸潰瘍，而且易并發(fā)胃穿孔、胃癌，我國(guó)每年死于胃癌的人數(shù)約有32萬(wàn)人。這意味著每1.6分鐘就有一個(gè)胃、十二指腸潰瘍患者并發(fā)胃癌死亡。比較明顯的病因?yàn)橛拈T螺桿菌感染、服用非甾體消炎藥(NSATD)以及胃酸分泌過多；另外還可以由遺傳因素和情緒波動(dòng)、過度勞累、飲食失調(diào)、吸煙、酗酒等因素引起。胃潰瘍由于病情延綿，病情復(fù)雜，又與精神情緒有關(guān)，病情加重或治療不及時(shí)，還會(huì)導(dǎo)致胃出血、胃穿孔、幽門梗阻和癌變等惡劣后果，嚴(yán)重危害人民健康，所以應(yīng)予以高度的重視。胃潰瘍?cè)谥嗅t(yī)屬于“脾虛”、“胃虛”、“脾胃虛寒”、“胃脘痛”、“吐酸”、“嘔吐”、“反胃”等范疇。中藥以其毒副作用小，安全有效而備受關(guān)注。目前，國(guó)內(nèi)外尚無(wú)根治胃、十二指腸潰瘍疾病藥物。
【發(fā)明內(nèi)容】
[0003]本發(fā)明的目的在于提供一種根治胃潰瘍、十二指腸潰瘍的中藥組合物膠囊，本發(fā)明的中藥組合物膠囊對(duì)胃腸潰瘍等多種胃病都有顯著療效，可達(dá)到治愈的效果。
[0004]本發(fā)明達(dá)到目的所采用的技術(shù)方案是:一種根治胃腸潰瘍膠囊，其特征在于，由以下原料藥制成:牛黃、三七、白術(shù)、白及、黨參、黃芪、甘草。
[0005]其中各原料藥的重量份為:牛黃0.2-0.5份、三七3—9份、白術(shù)3—15份、白及3—10份、黨參6-10份、黃芪5 —15份、甘草3-10份。
[0006]優(yōu)選各原料藥的重量份為:牛黃0.2份、三七9份、白術(shù)6份、白及6份、黨參10份、
黃芪15份、甘草3份。
[0007]由所述原料藥制備所述根治胃腸潰瘍膠囊的工藝包括以下按順序進(jìn)行的步驟:
[0008]步驟[I]:把相應(yīng)重量份的上品中藥牛黃用超級(jí)粉碎機(jī)粉碎,過300目篩,使其成為粒徑小于48 y m的細(xì)胞級(jí)微粉，并將其裝入玻璃瓶放入溫恒箱內(nèi)備用；
[0009]步驟[2]:把原料藥三七、白術(shù)、白及、黨參、黃芪、甘草六味中藥按相應(yīng)重量份分別用萬(wàn)能粉碎機(jī)粉碎，過150目篩，然后再分別用超微粉碎機(jī)粉碎，過300目篩，分別制成粒徑小于48 y m的細(xì)胞級(jí)微粉，將得到的三七、白術(shù)、白及、黨參、黃芪、甘草的細(xì)胞級(jí)微粉分別加入比其自身重量重10倍的重量百分比濃度為95%的乙醇中，采取一次性回流提取有效成分，提取兩小時(shí)，過濾得到上述六種原料藥的藥液和藥渣，分別將六種藥液減壓蒸餾濃縮，制成一級(jí)清膏，放入恒溫箱內(nèi)備用；
[0010]步驟[3]:將步驟[2]中所得各藥渣再分別煎煮2次，每次加入比其自身重量重6倍的水，每次煎煮I小時(shí)，合并兩次煎煮液，過濾，濃縮，分別得到六種原料藥的二級(jí)清膏，放入恒溫箱內(nèi)備用；[0011]步驟[4]:分別合并步驟[2]、步驟[3]中得到的各原料藥的一級(jí)清膏和二級(jí)清膏，攪拌均勻，減壓濃縮，用多功能濃縮干燥機(jī)組制成固體，再將固體粉碎成粒徑小于0.5 y m的粗粉，得到的各原料藥的有效成份粗粉，放入恒溫箱內(nèi)備用；
[0012]步驟[5]:將步驟[I]中制成的牛黃細(xì)胞級(jí)微粉和步驟[4]中得到的各原料藥的有效成份粗粉混合并攪拌均勻，用全自動(dòng)膠囊充填機(jī)，制成所述根治胃腸潰瘍膠囊。
[0013]本發(fā)明的積極效果:本發(fā)明在臨床上治療胃、十二指腸潰瘍療效確切，作用機(jī)制清楚，無(wú)毒副作用，無(wú)不良反應(yīng)，本發(fā)明在臨床上治療胃、十二指腸潰瘍具有多靶點(diǎn)療效:一抑制胃酸分泌過多，使胃酸分泌恢復(fù)正常；二殺滅幽門螺桿菌，幽門螺桿菌是感染胃、十二指腸潰瘍主要致病因素，還是引發(fā)胃穿孔、胃癌的罪魁禍?zhǔn)祝蝗焖倬徑馕柑?、胃脹、大便溏稀、飲食不欲、全身乏力；四修補(bǔ)胃、腸黏膜損傷，使胃、腸黏膜潰瘍面愈合；五、防止胃穿孔及胃癌并發(fā)癥。
【具體實(shí)施方式】
[0014]下面對(duì)本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明。
[0015]按以下重量稱取各原料藥:牛黃0.2g、三七9g、白術(shù)6g、白及6g、黨參10g、黃芪15g、甘草 3g。
[0016]由上述原料藥制備所述治療胃腸潰瘍膠囊的方法包括按順序進(jìn)行的以下步驟:
[0017]步驟[1]:把相 應(yīng)重量份的上品中藥牛黃用超級(jí)粉碎機(jī)粉碎,過300目篩,使其成為粒徑小于48 y m的細(xì)胞級(jí)微粉，并將其裝入玻璃瓶放入溫恒箱內(nèi)備用；
[0018]步驟[2]:把原料藥三七、白術(shù)、白及、黨參、黃芪、甘草六味中藥按相應(yīng)重量份分別用萬(wàn)能粉碎機(jī)粉碎，過150目篩，然后再分別用超微粉碎機(jī)粉碎，過300目篩，分別制成粒徑小于48 y m的細(xì)胞級(jí)微粉，將得到的三七、白術(shù)、白及、黨參、黃芪、甘草的細(xì)胞級(jí)微粉分別加入比其自身重量重10倍的重量百分比濃度為95%的乙醇中，采取一次性回流提取有效成份，提取兩小時(shí)，過濾得到上述六種原料藥的藥液和藥渣，分別將六種藥液減壓蒸餾濃縮制成一級(jí)清膏，放入恒溫箱內(nèi)備用；
[0019]步驟[3]:將步驟[2]中所得各藥渣再分別煎煮2次，每次加入比其自身重量重6倍的水，每次煎煮I小時(shí)，合并兩次煎煮液，過濾，濃縮，分別得到六種原料藥的二級(jí)清膏，放入恒溫箱內(nèi)備用；
[0020]步驟[4]:分別合并步驟[2]、步驟[3]中得到的各原料藥的一級(jí)清膏和二級(jí)清膏，攪拌均勻，減壓濃縮，用多功能濃縮干燥機(jī)組制成固體，再將固體粉碎成粒徑小于0.5 y m的粗粉，得到的各原料藥的有效成份粗粉，放入恒溫箱內(nèi)備用；
[0021]步驟[5]:將步驟[I]中制成的牛黃細(xì)胞級(jí)微粉和步驟[4]中得到的各原料藥的有效成份粗粉混合并攪拌均勻，用全自動(dòng)膠囊充填機(jī)，制成根治胃腸潰瘍的膠囊。
[0022]膠囊制備方法:
[0023]步驟[I]:將上品中藥牛黃用超微粉碎機(jī)粉碎，機(jī)型號(hào)WK-150，過300目篩，粒徑應(yīng)小于48 m細(xì)胞級(jí)微粉，裝入玻璃瓶，放入恒溫箱內(nèi)備用；
[0024]步驟[2]:將原料藥三七、白術(shù)、白及、黨參、黃芪、甘草六味中藥分別用萬(wàn)能粉碎機(jī)粉碎，機(jī)型號(hào)WT-130，過150目篩；再將上述粗粉分別用超微粉粹機(jī)粉碎，機(jī)型號(hào)WK-150，過300目篩；制成粒徑小于48pm細(xì)胞級(jí)微粉，然后將各原料藥制成的細(xì)胞級(jí)微粉分別加入比其重量重10倍的重量百分比濃度為95%的乙醇中，用多功能提取濃縮回收機(jī)組采取一次性回流提取各原料藥的有效成份，機(jī)型號(hào)TNF-50，得到各原料藥的藥液和藥渣，將各藥液濃縮得各原料藥的一級(jí)清膏，分別放入恒溫箱內(nèi)備用；
[0025]步驟[3]:將步驟[2]中各原料藥藥渣再分別煎煮2次，每次加入比其自身重量重6倍的水，每次煎煮I小時(shí)，合并2次煎煮液，用多功能提取濃縮回收機(jī)組提取有效成份，機(jī)型號(hào)TNF-50，分別得到各原料藥的二級(jí)清膏，放恒溫箱內(nèi)備用。
[0026]步驟[4]:分別合并步驟[2]、步驟[3]中得到的各原料藥的一級(jí)清膏和二級(jí)清膏，攪拌均勻，減壓濃縮，用多功能濃縮干燥機(jī)組制成固體，再用萬(wàn)能粉碎機(jī)粉碎制成粒徑小于0.5 y m粗粉，機(jī)型號(hào)WKT-130，將得到的粗粉放入恒溫箱內(nèi)備用；
[0027]步驟[5]:將步驟[I]中制成的牛黃細(xì)胞級(jí)微粉和步驟[4]中得到的各原料藥的有效成份粗粉混合并攪拌均勻，用全自動(dòng)膠囊充填機(jī)，機(jī)型號(hào)WTP-200A，制成所述治療胃腸潰瘍膠囊。
[0028]臨床診斷報(bào)告:
[0029]1、診斷標(biāo)準(zhǔn):
[0030]1-1診斷病例納入標(biāo)準(zhǔn):依據(jù)《胃、十二指腸療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》的臨床診斷標(biāo)準(zhǔn)。在病例診斷選擇上，納入病例癥狀主要為:胃疼痛、胃脹痛、胃反酸、少食、乏力、大便溏稀。胃鏡檢查:胃腸潰瘍、胃腸粘膜糜爛、胃腸出血。符合《胃、十二指腸療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》。兩組病例均屬于胃、十二指腸潰瘍患者。兩組病例在性別、年齡、病程、癥狀等經(jīng)統(tǒng)計(jì)處理，無(wú)顯著差異(P>0.005)具有可比性，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
[0031]1-2中醫(yī)辯論診斷標(biāo)準(zhǔn):證屬“胃痛”范疇。胃、十二指腸潰瘍患者多屬于虛證，胃腸病的發(fā)生，主要是外邪犯胃，飲食傷胃，情志不暢，導(dǎo)致胃郁滯，胃失和降，食少便溏，神疲乏力，面色無(wú)華，舌質(zhì)淡，臺(tái)膩滑白，脈弱而細(xì)。
[0032]2、病例選擇:
[0033]2-1在臨床選擇胃、十二指腸潰瘍患者120例，隨機(jī)分為治療組和對(duì)照組。治療組60例，男46例，女14例，年齡40-70歲，平均年齡50.8歲，病程1_16年，平均病程5.6年。納入病例均屬于胃、十二指腸潰瘍患者。對(duì)照組60例，男47例，女13例，年齡40-70歲，平均年齡50.6歲，病程1-16年，平均病程5.5年，納入病例均屬于胃、十二指腸潰瘍患者。
[0034]3、用藥方法:
[0035]3-1臨床治療方法:隨機(jī)分為治療組和對(duì)照組。治療組服用本發(fā)明實(shí)施例1所制備的胃腸潰瘍膠囊，劑量每日2次，每次3粒，每粒重0.6g，分早晚兩次空腹服用。對(duì)照組服用組合西藥:氫氧化鋁(上海青平藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，批號(hào)H020667)，劑量每日3次，每次3片；奧美拉唑腸溶膠囊(哈藥集團(tuán)三精制藥有限責(zé)任公司生產(chǎn)，批號(hào)H20064032)，劑量每日2次，每次I粒；硫糖鋁片(安徽仁和藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，批號(hào)H34021210)，劑量每日4次，每次4片。
[0036]4、觀察指標(biāo):
[0037]4-1臨床觀察:兩組在治療期每日記錄胃疼痛次數(shù)，胃脹次數(shù)，噯氣反酸次數(shù)，食欲增減，大便溏稀變化等。每周作一次胃鏡檢查觀察潰瘍面愈合變化。
[0038]5、療效 標(biāo)準(zhǔn):
[0039]5-1臨床療效評(píng)定:依據(jù)《胃、十二指腸療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》在臨床兩組治療結(jié)果進(jìn)行評(píng)定。(I)癥狀療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn):顯效:胃腸疼痛、胃腸脹滿、噯氣反酸、大便糖稀、少食、乏力等癥狀全部消失有效:胃腸疼痛、胃腸脹滿、噯氣反酸、大便溏稀、少食、乏力等癥狀發(fā)作次數(shù)、程度及持續(xù)時(shí)間明顯減少或基本消失；無(wú)效:胃、十二指腸潰瘍癥狀無(wú)改變或各項(xiàng)癥狀加重。(2)胃鏡療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn):顯效:胃鏡檢查胃、十二指腸潰瘍、胃腸粘膜糜爛治愈；有效:胃鏡檢查胃、十二指腸潰瘍、胃腸粘膜糜爛貝輕或基本治愈；無(wú)效:胃鏡檢查胃、十二指腸潰瘍癥狀無(wú)改變或加重。
[0040]6、治療結(jié)果
[0041]6-1兩組臨床癥狀治療結(jié)果比較:結(jié)果見表1。治療組與對(duì)照組總有效率存在非常顯著差異(P〈0.001)，治療組優(yōu)于對(duì)照組。
[0042]表1治療組與對(duì)照組臨床癥狀療效比較
[0043]
【權(quán)利要求】
1.一種根治胃腸潰瘍膠囊，其特征在于:由以下原料藥制成:牛黃、三七、白術(shù)、白及、黨參、黃芪、甘草，其中各原料藥的重量份為:牛黃0.2-0.5份、三七3—9份、白術(shù)3—15份、白及3 —10份、黨參6 —10份、黃芪5 —15份、甘草3 —10份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種根治胃腸潰瘍膠囊，其特征在于:各原料藥的重量份為:牛黃0.2份、三七9份、白術(shù)6份、白及6份、黨參10份、黃芪15份、甘草3份。
3.—種如權(quán)利要求1所述的一種根治胃腸潰瘍膠囊的制備工藝，其特征在于，包括按順序進(jìn)行的以下步驟: 步驟[I]:把相應(yīng)重量份的牛黃用超級(jí)粉碎機(jī)粉碎，過300目篩，使其成為粒徑小于.48 um的細(xì)胞級(jí)微粉，并將其裝入玻璃瓶放入溫恒箱內(nèi)備用； 步驟[2]:把原料藥三七、白術(shù)、白及、黨參、黃芪、甘草六味中藥按相應(yīng)重量份分別用超級(jí)粉碎機(jī)粉碎，過150目篩，然后再分別用超微粉碎機(jī)粉碎，過300目篩，分別制成粒徑小于48 y m的細(xì)胞級(jí)微粉，將得到的三七、白術(shù)、白及、黨參、黃苗、甘草的細(xì)胞級(jí)微粉分別加入比其自身重量重10倍的重量百分比濃度為95%的乙醇中，采取一次性回流提取有效成分，提取兩小時(shí)，過濾得到上述六種原料藥的藥液和藥渣，分別將六種藥液減壓蒸餾濃縮，制成一級(jí)清膏，放入恒溫箱內(nèi)備用； 步驟[3]:將步驟[2]中所得各藥渣再分別煎煮2次，每次加入比其自身重量重6倍的水，每次煎煮I小時(shí)， 合并兩次煎煮液，過濾，濃縮，分別得到六種原料藥的二級(jí)清膏，放入恒溫箱內(nèi)備用； 步驟[4]:分別合并步驟[2]、步驟[3]中得到的各原料藥的一級(jí)清膏和二級(jí)清膏，攪拌均勻，減壓濃縮，用多功能濃縮干燥機(jī)組制成固體，再將固體粉碎成粒徑小于0.5 y m的粗粉，得到的各原料藥的有效成份粗粉，放入恒溫箱內(nèi)備用； 步驟[5]:將步驟[I]中制成的牛黃細(xì)胞級(jí)微粉和步驟[4]中得到的各原料藥的有效成份粗粉混合并攪拌均勻，用全自動(dòng)膠囊充填機(jī)，制成所述根治胃腸潰瘍膠囊。
【文檔編號(hào)】A61P31/04GK103599367SQ201310567297
【公開日】2014年2月26日 申請(qǐng)日期:2013年11月15日 優(yōu)先權(quán)日:2013年11月15日
【發(fā)明者】劉桂沅 申請(qǐng)人:劉桂沅