一種治療骨折遲緩愈合及不愈合的中藥組合物及其制備方法和應用的制作方法
【專利摘要】本發明公開了一種用于治療骨折遲緩愈合及不愈合的中藥組合物及其制備方法和應用。本發明以黃芪，黨參為君藥，以熟地黃，山茱萸，鹿角膠，續斷，肉桂為臣藥，輔以白芍，當歸，土鱉蟲，雞血藤，枳殼，最后以甘草調和諸藥后制成。其中，黃芪，黨參具有補脾益腎，益氣養血的功效；熟地黃，山茱萸，鹿角膠，續斷，肉桂補腎填精，因為腎主骨生髓，補腎即可促進新骨的再生，促進骨折的早日痊愈；白芍，當歸，土鱉蟲，雞血藤補血和血，祛瘀通絡，枳殼行氣。臨床試驗證明本發明的中藥組合物有利于骨咖生長，對于治療骨折遲緩愈合及不愈合取得了理想的治療效果。
【專利說明】一種治療骨折遲緩愈合及不愈合的中藥組合物及其制備方法和應用
【技術領域】
[0001]本發明涉及一種中藥組合物及制備方法和應用，特別是涉及一種用于治療骨折遲緩愈合及不愈合的中藥組合物及其制備方法和在制備治療骨折遲緩愈合及不愈合藥物中的應用。本發明屬于中藥領域。
【背景技術】
[0002]骨折遲緩愈合與不愈合是一種臨床上骨折愈合過程中常見的并發癥。據統計，約5%，10%的骨折可因各種原因，如局部血運不良，復位后固定不良，局部感染及全身性營養性疾病等，在應該愈合的時間內未能愈合。但找出原因繼續固定后，仍舊能夠得到愈合。如
果遲緩愈合的原因未消除，最后可能發展為骨折不愈合。
[0003]對于骨折遲緩愈合及不愈合的治療，傳統植骨加內固定的治療方法單一，療效不甚理想。近年來相關的手術及非手術治療都有明顯進步，主要包括內固定或外固定術、植骨術、電刺激、骨誘導治療、局部自體骨髓移植或注射金葡液、中醫中藥應用等。但西醫的治療方式對患者造成的痛苦大，而且治愈所需時間長，給患者生活帶來很多不便。因此尋求一種特別是能夠保守治療取得一定效果，使患者避免二次手術的方法，將是非常有益的。
[0004]中醫理論認為:損骨能傷筋、傷筋亦能損骨，《皇帝內經》闡發的肝主筋、腎主骨、肺主皮毛、脾主肌肉、心主血脈及氣傷痛、形傷腫等基礎理論，一直指導著骨傷科的臨床實踐。傷科疾患雖屬局部損傷，但與整體有關。體表筋骨、皮肉與體內臟腑、氣血、經絡之間有著不可分割的聯系，骨折遲緩愈合及不愈合的原因大多是因為氣血肝脾腎虧損，筋骨失去正常濡養，腎精虧損不能主骨生髓，痕血不去，新血不生所至，故治療上當以益氣養血，補骨生髓，活血化痕為主。所以治療傷骨時，必須行氣消淤，同時還要注意肝腎精力充足，方可促使骨骼強壯有力，促進筋骨的修復。
[0005]目前，用于治療骨折遲緩愈合及不愈合的中藥組合物有很多，但都不同程度的存在療效不確切的缺陷，且很難對所有患者都起到非常好的療效。
[0006]本發明人通過多年的臨床研究，結合辨證與辨病相結合的原則，總結以益氣養血，補骨生髓，活血化瘀、舒筋通絡、壯筋續骨為主要治則的本發明藥物組合物，有利于骨咖生長，對于治療骨折遲緩愈合及不愈合取得了理想的治療效果。而且與本發明人之前的所提出的外敷制劑(專利號為ZL 200710091020.4)配合使用，更能夠顯著的提高其療效。
【發明內容】
[0007]為了解決現有技術中存在的問題，本發明人在多年的中藥經驗的積累基礎上，綜合分析各種藥材的藥效特性并按照中藥的君臣佐使的配伍關系提出了本發明的一種用于治療骨折遲緩愈合及不愈合的中藥組合物。本發明以黃芪，黨參為君藥，以熟地黃，山茱萸，鹿角膠，續斷，肉桂為臣藥，輔以白芍，當歸，土鱉蟲，雞血藤，枳殼，最后以甘草調和諸藥后制成。其中，黃芪，黨參具有補脾益腎，益氣養血的功效；熟地黃，山茱萸，鹿角膠，續斷，肉桂補腎填精，因為腎主骨生髓，補腎即可促進新骨的再生，促進骨折的早日痊愈；白芍，當歸，土鱉蟲，雞血藤補血和血，祛瘀通絡，枳殼行氣。臨床試驗證明本發明的中藥組合物有利于骨咖生長，對于治療骨折遲緩愈合及不愈合取得了理想的治療效果。
[0008]為了達到所述目的，本發明所采用的技術方案為:
[0009]本發明的一種用于治療骨折遲緩愈合及不愈合的中藥組合物，其特征在于由以下重量份的各原料藥制成:黃芪25-35重量份、黨參10-20重量份、白芍10-20重量份、當歸5-15重量份、土鱉蟲5-15重量份、雞血藤5-15重量份、熟地黃5_15重量份、續斷5_15重量份、山茱萸5-15重量份、鹿角膠5-15重量份、積殼5-15重量份、甘草2_8重量份以及肉桂5-15重量份。
[0010]在本發明中，優選的，所述的一種用于治療骨折遲緩愈合及不愈合的中藥組合物，其特征在于由以下重量份的各原料藥制成:黃芪30重量份、黨參15重量份、白芍15重量份、當歸10重量份、土鱉蟲10重量份、雞血藤10重量份、熟地黃10重量份、續斷10重量份、山茱萸10重量份、鹿角膠10重量份、枳殼10重量份、甘草5重量份以及肉桂10重量份。
[0011]本發明所用到的原料藥均可從普通醫藥商店購買得到，其規格符合國家醫藥標準。
[0012]在本發明中，可將所述的中藥組合物按照中藥常規制劑制備成任何一種臨床上適宜的口服制劑。優選的，所述的制劑為水煎劑。
[0013]此外，本發明還提出 了一種制備以上任一項所述的中藥組合物的方法，其特征在于包括以下步驟:
[0014]( I)按照所述的重量份稱取各原料藥；
[0015](2)將步驟(1)的各原料藥混合在一起后置于砂鍋內加水沒過藥面；
[0016](3)浸泡20~40分鐘后再煎煮，煮沸后再煎30分鐘，共煎煮三次，合并三次煎液過濾，得到水煎劑。
[0017]將本發明的中藥組合物單獨或與本發明人之前的所提出的外敷制劑(專利號為ZL200710091020.4)配合使用，都能夠對骨折遲緩愈合及不愈合起到很好的治療效果，而且配合使用時療效更為顯著，因此，本發明還提出了本發明的中藥組合物在制備治療骨折遲緩愈合及不愈合藥物中的應用。
【具體實施方式】
[0018]以下結合實施例對本發明上述的和另外的技術特征和優點作更詳細的說明。應當理解的是，以下所述的實施例僅僅是對本發明的優選實施方式進行描述，并非對本發明的范圍進行限定，在不脫離本發明設計精神的前提下，本領域普通技術人員對本發明的技術方案作出的各種變形和改進，均應落入本發明權利要求書確定的保護范圍內。
[0019]實施例1水煎劑的制備
[0020]將本發明的藥物組合物制成水煎劑，按照以下步驟進行:
[0021](I)稱取各原料藥:黃芪30g、黨參15g、白芍15g、當歸10g、土鱉蟲10g、雞血藤10g、熟地黃10g、續斷10g、山茱萸10g、鹿角膠10g、積殼10g、甘草5g以及肉桂IOg ；
[0022](2)將步驟(1)的各原料藥混合在一起后置于砂鍋內加水沒過藥面；
[0023](3)浸泡30分鐘后再煎煮，煮沸后再煎30分鐘，共煎煮三次，合并三次煎液過濾，得到水煎劑。
[0024]用法:
[0025]煎取中藥液500ml，每次口服250ml，一日兩次，早晚分服。
[0026]實施例2水煎劑的制備
[0027]將本發明的藥物組合物制成水煎劑，按照以下步驟進行:
[0028](I)稱取各原料藥:黃芪25g、黨參20g、白芍15g、當歸15g、土鱉蟲10g、雞血藤5g、熟地黃15g、續斷15g、山茱萸5g、鹿角膠10g、枳殼5g、甘草3g以及肉桂15g ；
[0029](2)將步驟(1)的各原料藥混合在一起后置于砂鍋內加水沒過藥面；
[0030](3)浸泡30分鐘后再煎煮，煮沸后再煎30分鐘，共煎煮三次，合并三次煎液過濾，得到水煎劑。
[0031]用法:
[0032]煎取中藥液500ml，每次口服250ml，一日兩次，早晚分服。
[0033]實施例3水煎劑的制備
[0034]將本發明的藥物組合物制成水煎劑，按照以下步驟進行:
[0035](I)稱取各原料藥:黃芪35g、黨參10g、白芍20g、當歸5g、土鱉蟲5g、雞血藤15g、熟地黃log、續斷15g、山茱萸5g、鹿角膠15g、枳殼5g、甘草6g以及肉桂IOg ；
[0036](2)將步驟(1)的各原料`藥混合在一起后置于砂鍋內加水沒過藥面；
[0037](3)浸泡30分鐘后再煎煮，煮沸后再煎30分鐘，共煎煮三次，合并三次煎液過濾，得到水煎劑。
[0038]用法:
[0039]煎取中藥液500ml，每次口服250ml，一日兩次，早晚分服。
[0040]試驗例I本發明中藥組合物治療骨折遲緩愈合及不愈合的臨床療效觀察試驗
[0041]一、臨床資料
[0042]分為試驗組和對照組，試驗組100例，男50例，女50例，其中，開放性骨折58例，多發性骨折27例，復發骨折15例。
[0043]對照組100例，男50例，女50例，其中，開放性骨折56例，多發性骨折29例，復發骨折15例。
[0044]二、供試藥物:本發明實施例1所制備的水煎劑。
[0045]三、治療方法
[0046]試驗組:采用門診或住院治療。對于骨折患者先采用常規的西醫方法治療(例如，請創，骨折復位后選用合適銅板，螺絲釘或髓內針內固定，石膏托外固定)，再口服供試藥物，每次口服250ml，一日兩次，早晚分服。
[0047]對照組:采用門診或住院治療。對于本組骨折患者只采用常規的西醫方法治療，西醫治療方法同試驗組完全相同。
[0048]四、治療結果
[0049]1、療效評定標準:優:無成角及側偏移位，前臂旋轉活動功能恢復正常。良:順骨生理孤度成角畸形不超過10度，前臂旋轉活動功能恢復正常。可:成角畸形在15度左右，前壁旋轉活動功能不受限制。差:成角畸形大于15度，前臂旋轉功能活動明顯受限制。
[0050]2、試驗組:臨床愈合時間最早21天，最遲102天，平均31天。優85例(85%)，良8例(8%)，可6例(6%)，差I例(1%)，優良率達93%。
[0051]對照組:臨床愈合時間最早35天，最遲128天，平均38天。優62例(62%)，良15例(15%)，可19例(19%)，差4例(4%)，優良率為77%。
[0052]臨床療效觀察結果表明，本發明中藥組合物對于骨折遲緩愈合或不愈合具有確切的療效。用藥過程中，患者無不良反應出現。
[0053]典型病例:
[0054]張某，男，25歲。左下肢脛腓骨骨折，經某醫院外科手術行鋼板內固定一年，拆除鋼板左下肢脛腓骨部仍骨折端骨痂稀少、無硬化或不完壘硬化者。疼痛，骨折未愈合，輾轉多家醫院治療未愈。病至16個月來診，X光表現為骨折端骨質明顯稀疏，邊緣模糊，呈毛絨狀，古痂沒形成橋樣連接，診斷為骨折遲緩愈合。服用本發明的藥物組合物，并行石膏外固定，服藥2個月，疼痛消失，骨折線模糊，已有骨痂生成，達臨床愈合。
[0055]試驗例2本發明中藥組合物與外敷制劑(專利號為ZL200710091020.4)配合使用治療骨折遲緩愈合及不愈合的臨床療效觀察試驗
[0056]一、臨床資料
[0057]患者100例，男50例，女50例，其中，開放性骨折55例，多發性骨折28例，復發骨折17例。
[0058]二、供試藥物:本發明實施例1所制備的水煎劑以及專利號為ZL 200710091020.4的外敷制劑，具體按照說明書實施例1的方法制備。
[0059]三、治療方法
[0060]采用門診或住院治療。對于骨折患者先采用常規的西醫方法治療(例如，請創，骨折復位后選用合適銅板，螺絲釘或髓內針內固定，石膏托外固定)，再口服供試藥物，每次口服250ml，一日兩次，早晚分服，同時，再將專利號為ZL 200710091020.4的外敷制劑加熱后外敷于骨折處，每2-3天換藥一次。
[0061]四、治療結果
[0062]1、療效評定標準:優:無成角及側偏移位，前臂旋轉活動功能恢復正常。良:順骨生理孤度成角畸形不超過10度，前臂旋轉活動功能恢復正常。可:成角畸形在15度左右，前壁旋轉活動功能不受限制。差:成角畸形大于15度，前臂旋轉功能活動明顯受限制。
[0063]2、臨床觀察結果表明，本發明中藥組合物與外敷制劑(專利號為ZL 200710091020.4)配合使用，臨床愈合時間最早19天，最遲95天，平均28天。優87例(87%)，良10例(10%)，可2例(2%)，差I例(1%)，優良率達97%。
[0064]內服藥物以黃芪，黨參為君藥，以熟地黃，山茱萸，鹿角膠，續斷，肉桂為臣藥，輔以白芍，當歸，土鱉蟲，雞血藤，枳殼，最后以甘草調和諸藥后制成。黃芪，黨參具有補脾益腎，益氣養血的功效；熟地黃，山茱萸，鹿角膠，續斷，肉桂補腎填精，因為腎主骨生髓，補腎即可促進新骨的再生，促進骨折的早日痊愈；白芍，當歸，土鱉蟲，雞血藤補血和血，祛瘀通絡，枳殼行氣。外敷制劑以烏雞骨補骨生髓為君藥，白芨，骨碎補，自然銅，龍骨養肝腎，壯筋骨，接骨，龍骨續筋為臣藥；地鱉蟲，三七參，炮山甲，大黃，制乳香，制沒藥，紅花，川芎，赤芍，血竭，三棱，莪術活血化瘀、祛瘀生新，促進新陳代謝，加速骨折愈合為佐藥，棒腦，冰片，人工庸香，透骨草可以促進藥物穿透，把藥物帶到骨折斷端為使藥。
[0065]相較于單用本發明中藥組合物或外敷制劑(專利號為ZL 200710091020.4)，將二者聯合使用縮短了治療周期，達到了標本`兼治的目的，治療效果的優良率得到提高。
【權利要求】
1.一種用于治療骨折遲緩愈合及不愈合的中藥組合物，其特征在于由以下重量份的各原料藥制成:黃芪25-35重量份、黨參10-20重量份、白芍10-20重量份、當歸5_15重量份、土鱉蟲5-15重量份、雞血藤5-15重量份、熟地黃5-15重量份、續斷5_15重量份、山茱萸5-15重量份、鹿角膠5-15重量份、積殼5-15重量份、甘草2_8重量份以及肉桂5_15重量份。
2.如權利要求1所述的一種用于治療骨折遲緩愈合及不愈合的中藥組合物，其特征在于由以下重量份的各原料藥制成:黃芪30重量份、黨參15重量份、白芍15重量份、當歸10重量份、土鱉蟲10重量份、雞血藤10重量份、熟地黃10重量份、續斷10重量份、山茱萸10重量份、鹿角膠10重量份、積殼10重量份、甘草5重量份以及肉桂10重量份。
3.如權利要求1所述的一種用于治療骨折遲緩愈合及不愈合的中藥組合物，其特征在于將所述的中藥組合物按照中藥常規制劑制備成任何一種臨床上適宜的口服制劑。
4.如權利要求3所述的一種用于治療骨折遲緩愈合及不愈合的中藥組合物，其特征在于所述的制劑為水煎劑。
5.制備權利要求1-4任一項所述的中藥組合物的方法，其特征在于包括以下步驟: (O按照權利要求1或2所述的重量份稱取各原料藥； (2)將步驟(1)的各原料藥混合在一起后置于砂鍋內加水沒過藥面； (3)浸泡20~40分鐘后再煎煮，煮沸后再煎30分鐘，共煎煮三次，合并三次煎液過濾，得到水煎劑。
6.權利要求1-4任一項所述的中藥組合物在制備治療骨折遲緩愈合及不愈合藥物中的應用。`
【文檔編號】A61K36/804GK103877240SQ201310515807
【公開日】2014年6月25日 申請日期:2013年10月25日 優先權日:2013年10月25日
【發明者】趙子山, 趙金環 申請人:趙子山