一種用于治療糖尿病白內障的中藥制劑及其制備方法
【專利摘要】本發明公開了一種用于治療糖尿病白內障的中藥組合物，中藥組合物中各種原料藥材為：黃芪、黨參、白術、升麻、枳殼、茯苓、熟地、菟絲子、枸杞子、白茅根、五味子、孩兒草、馬唐、貝母、巴戟、遠志、桂元肉、大棗、丹參、牛膝、木香、三棱、莪術、密蒙花、海藻、石決明、草決明、谷精草、生地、白芍、麥冬和夜明砂。本發明具有益脾氣、補肺氣、醒心神、固膀胱的功效，主治肺脾氣虛、腎氣不足糖尿病繼發引起的白內障等癥狀；毒副作用小且給藥方便，藥劑易于制造，成本低廉的新藥。
【專利說明】一種用于治療糖尿病白內障的中藥制劑及其制備方法
[0001]
【技術領域】
[0002]本發明涉及含有來源于植物、動物或礦物原料的醫用配制品，特別涉及一種治療糖尿病白內障的中藥制劑及其制備方法。
[0003]
【背景技術】
[0004]糖尿病白內障多發生于30歲以下、病情嚴重的幼年型糖尿病患者。常于雙眼發病，進展迅速，晶狀體可能在數天、數周或數月內全渾濁。開始時，在前后囊下的皮質區出現無數分散的、雖黑或藍色雪花樣或點狀渾濁。可伴有屈光變化。當血糖升高時，血液中無機鹽含量減少，滲透壓降低，房水滲入晶狀體內，使之更加變凸而成為近視。當血糖降低時，晶狀體內水分滲出，晶狀體變為扁平而形成遠視糖尿病引起的白內障古代文獻沒有記載，顧名思義，是由于糖尿病引起的，所以應該討論原發病。《素問.上古天真論》曰:“女子七歲，腎氣盛，，六七，三陽脈衰于上，七七，任脈虛，太沖脈衰少，天癸竭，地道不通，故形壞而無子也。丈夫八歲，腎氣盛五八，腎氣衰，發墮齒槁”。“中老年人由于腎氣虧虛，導致臟腑不足故發為本病”。中醫學認為，腎為人體先天之本，受五臟六腑之精而藏之，人的生、長、壯、老、死皆由腎氣所決定，在生理情況下，腎陽溫煦腎精產生腎氣，腎氣是人體生命的原動力，是氣之根本，具有推動、溫煦、氣化、固澀的功能。一方面推動著人體的生長發育和血液津液的運行，另一方面推動臟腑組織產生功能活動，促進機體各種物質的轉化和新陳代謝。人至中年腎氣漸虧，腎氣一虧則推動無力，溫煦不足而致臟腑機能低下，津血運行和物質代謝障礙，產生出臟腑機能衰減和痰飲、瘀血的病理變化。脾腎氣虛，脾不散精，不能為胃行津 液和蒸騰津液上升或因于氣虛血瘀，導致故目失所養，引起白內障。臨床診斷:1.白內障剛開始的時候沒有任何的征兆，只是有時眼前會出現固定性的黑點-X眼睛出現白內障時主要癥狀是視力減退和視物模糊，并出現逐漸加重的視力下降問題；3.閱讀或看電視時眼睛很容易會出現疲勞，而且視野中的物體出現變形或扭曲的情況；看到的事物可能會有眩光感或視物呈雙影，這種情況尤其是在白天更明顯；4.隨著眼睛晶體混濁程度的加重，會出現復視或多視的情況，眼部視力也逐漸喪失下降，白內障比較嚴重時會出現視物模糊，怕光、看物體顏色較暗或呈黃色等情況，這樣的情況如果沒有得到很好的治療，任其發展，最后即會導致視力逐漸降低，甚至失明。
[0005]治療原則:滋補腎、益脾氣、補肺氣、醒心神、固膀胱的功效，主治肺脾氣虛、腎氣不足糖尿病繼發引起的白內障，配合針灸、激光、外治等法治療。
[0006]目前認為糖尿病性白內障是由醛糖還原酶活性增強，葡萄糖轉化為山梨醇引起。使用醛糖還原酶抑制劑可抑制該酶的活性，阻止和延緩糖尿病性白內障的發生和發展。目前醛糖還原酶抑制劑種類很多，但以Sorbinil在動物實驗最為有效，還沒有應用于臨床。1、維生素和微量元素的缺乏權威眼科專家通過對動物代謝情況的觀察，發現如果某些維生素和微量元素缺乏的話，很容易形成白內障，這里的微量元素主要包括:磷，維生素E、A、B2等。2、陽光與紫外線的影響。多年來，人們只是知道強烈的陽光和紫外線會對眼睛有傷害，但是具體的是怎樣的傷害，很多人就不是很了解了，眼睛在強烈陽光和紫外線的影響下，磷離子可能與衰老的晶狀體中的鈣離子結合，最終形成不可溶解的磷酸鈣，導致眼睛晶體硬化與鈣化。這就是陽光和紫外線對眼睛的傷害，也是導致白內障的原因之一。3、缺氧:人體在缺氧的情況下，可能會使眼部晶體內的鈉、鈣等元素增加，而鉀、維生素C相應減少，乳酸增多，最終可能導致白內障的形成。
[0007]白內障的問題如此嚴重，相信大家也希望用好的方式來治療白內障的問題，而現在的醫學中對于白內障的問題，是有很好的方式來解決的，中醫療法結合中醫醫學優勢，通過對白內障患者患病原因的分析辨證論治，對于白內障的治療有很好的效果，白內障的主要病變臟腑為肝、腎、脾。而中醫療法是以補益五臟為主，滋陰明目，活血化瘀，理氣通絡，所有對于白內障的問題可以起到從身體內部開始調理，這就是中醫治療白內障的優勢，也是中醫療法受歡迎的原因之一。糖尿病患者的老年性白內障的發展可應用輔助營養類藥物，如維生素C、維生素E等，及醌型學說有關的藥物，如卡他林，白內停等。但是由于糖尿病患者糖代謝障礙是終生存在的，而且白內障發病原因沒有完全清楚，故還缺乏能徹底治愈白內障的藥物，僅僅是延緩白內障的發生、發展。適應癥1、因白內障的影響，視力在0.3左右；2、血糖控制在允許范圍；3、眼部無活動性炎癥；4、無不適合手術的全身性疾病。如果您被確定可以做白內障手術，在術前除了調整血糖外，還應注意眼部衛生，點抗生素眼藥水三天。
[0008]
【發明內容】
[0009]本發明所要解決的技術問題在于，提供了一種配方簡單、制作工藝簡便，毒副作用小且給藥方便，藥劑易于制造，成本低廉的新藥。本發明為中藥制劑，但精選氣味平和的中藥，使中藥制劑的氣味并不濃烈。本發明采用不同藥性的中藥材，進行了科學配伍，能達到理想的治療效果，且安全，毒副作用小，制備簡單，能直達病灶，治愈時間短，治愈后不易復發。
[0010]為解決上述技術問題，本發明提供一種治療糖尿病白內障的中藥組合物，其特征在于，所述中藥組合物中各種原料藥材的重量份數比為:黃芪10~25份、黨參10~25份、白術10~25份、升麻10~25份、枳殼10~20份、茯苓10~20份、熟地10~20份、菟絲子10~20份、枸杞子10~20份、白茅根10~20份、五味子10~25份、孩兒草10-25份、馬唐10-20份、貝母10~20份、巴戟10~20份、遠志10~20份、桂元肉10~25份、大棗10~25份、丹參10~20份、牛膝10~20份、木香10~20份、三棱10~20份、莪術10~20份、密蒙花10~20份、海藻10~20份、石決明10~20份、草決明10~25份、谷精草10~25份、生地10~20份、白芍10~20份、麥冬10~20份和夜明砂10~20份。
[0011]所述中藥組合物中各原料藥材的重量份數比可以優選為:黃芪12~23份、黨參14~22份、白術12~21份、升麻15~20份、枳殼13~17份、茯苓13~18份、熟地12~18份、英絲子12~18份、枸杞子11~19份、白茅根13~17份、五味子16~23份、孩兒草14-21份、馬唐13-17份、貝母12~19份、巴戟12~18份、遠志12~18份、桂元肉13~21份、大棗15~21份、丹參13~18份、牛膝13~18份、木香13~18份、三棱12~18份、莪術11~17份、密蒙花12~16份、海藻12~18份、石決明12~17份、草決明17~22份、谷精草13~21份、生地13~20份、白芍10~20份、麥冬10~20份和夜明砂10~20份 。
[0012]所述中藥組合物中各原料藥材的重量份數比還可以優選為:黃芪17份、黨參17份、白術16份、升麻18份、枳殼15份、茯苓15份、熟地15份、菟絲子15份、枸杞子14份、白茅根16份、五味子19份、孩兒草17份、馬唐14份、貝母16份、巴戟16份、遠志15份、桂兀肉17份、大率18份、丹參16份、牛膝15份、木香15份、三棱16份、莪術14份、密蒙花14份、海藻15份、石決明14份、草決明19份、谷精草17份、生地16份、白芍15份、麥冬15份和夜明砂15份。
[0013]為了更好的實現上述發明目的，本發明還提供了一種用于治療糖尿病白內障的中藥組合物的制備方法，所述中藥組合物的劑型為膠囊劑，所述制備方法包括以下步驟:
a、按照重量份數稱取黃芪、黨參、白術和茯苓，加入5-10倍量的水浸泡2小時，提取5小時的揮發油，收集揮發油，藥液濾過，藥渣備用；
b、將步驟a的藥渣和剩余其他原料藥混合，加60-90%乙醇，浸泡1.5小時，提取兩次，每次2小時，第一次加5-10倍量，第二次加5-10倍量，合并提取液，濾過；以上兩濾過液合并濾過，將濾過液減壓濃縮至相對密度為80°C時1.10-1.50，醇沉兩次，調乙醇濃度60-90%，取上清液濃縮至相對密度為75°C時1.10-1.50，得浸膏；
C、取步驟b的浸膏，加入步驟a得到的揮發油及植物油，植物油含量為浸膏重量的10%,混合，用膠體磨研磨10分鐘，不斷攪拌，冷至室溫，得中藥組合物，將所述中藥組合物裝入膠囊殼體中，即得膠囊劑成品。
[0014]其中，所述步驟a中，提取黃芪、黨參、白術和茯苓的提取采用水蒸氣蒸餾法或超臨界萃取法提取。
[0015]所述步驟b中，所述提取方法為膜分離技術、超濾、醇沉、高速離心或大孔樹脂方法。
[0016]本發明還提供了一種用于治療糖尿病白內障的中藥組合物的制備方法，所述中藥組合物的劑型為噴霧劑，所述制備方法包括以下步驟:
a、稱取所有原料藥材加入水提取2次，合并提取液濃縮得浸膏I;
b、藥渣加乙醇濃縮過濾為浸膏狀，得浸膏2；
C、將浸膏I和浸膏2混合，加入浸膏I和浸膏2總重量的5-15倍量的水攪勻即得噴霧劑。
[0017]其中，所述步驟a中，將所有原料藥材加入水中，浸泡1-3小時，提取兩次，每次
0.5-2小時，合并提取液，過濾，藥渣備用，將濾液減壓濃縮至相對密度為80°C時1.35得浸膏I。
[0018]所述步驟b中，將步驟a中的藥渣加60-90%乙醇浸泡1.5小時，提取兩次，每次2小時，合并提取液，80-160目濾過，6000-10000轉/分鐘離心后的上清液，經截流分子量為5000-10000的超濾柱超濾，超濾液減壓濃縮相對密度為80°C時1.35的浸膏狀，得浸膏2。
[0019]所述中藥組合物的劑型為:片劑、糖衣片劑、薄膜衣片劑、腸溶衣片劑、膠囊劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、口服液、口含劑、顆粒劑、沖劑、蜜丸劑、散劑、丹劑、溶液劑、注射劑、栓齊?、硬膏劑、糖漿劑、散劑、灌腸劑或貼劑。
[0020]本發明的中藥組合物具有益脾氣、補肺氣、醒心神、固膀胱的功效，主治肺脾氣虛、腎氣不足糖尿病繼發引起的白內障等癥狀；且制作工藝簡便，毒副作用小且給藥方便，藥劑易于制造，成本低廉的新藥。本發明為中藥制劑，但精選氣味平和的中藥。本發明采用不同藥性的中藥材，進行了科學配伍，能達到理想的治療效果，且安全，毒副作用小，制備簡單，能直達病灶，治愈時間短，治愈后不易復發。
[0021]
【具體實施方式】
[0022] 糖尿病，根據臨床特征屬中醫學“消渴”范疇。發病機理，現代醫學認為，是由于胰腺分泌的胰島素相對不足而引起糖、脂肪和蛋白質代謝的紊亂。中醫學根據本病癥以口渴、多飲、多食、易饑、小便多、脂膏尿，身全消瘦，神疲乏力等，認為本病的發生機理，主要為陰虛內燥，陰津虧耗為發病之本，燥熱偏盛是發病之標。筆者通過長期臨床實踐觀察，認為糖尿病非單一疾病，而是與肺脾腎氣虛，體內陰精水液代謝失調有著密切關系。脾失運化，消谷善機，消瘦神疲，脾(胃)位于中焦，為氣機升降樞紐，主運化水谷精微，氣血生化與營養物質的重要源泉，為后天之本，脾又主運化水濕，為“胃行其津液。”飲食(水谷)入胃后，經脾胃消化吸收，精微物質首先上輸于肺，肺氣宣發肅降，“清”者布散于全身，以營養臟腑組織器官，“濁”者經皮毛與腎膀胱排出體外，以維持體內體液的動態平衡，若脾氣虛，不僅不能轉輸水谷精微以營養全身，且致胃納代償性亢，則多食善饑，因脾氣虛，失于運化，則納呆，不能“散精”于肌肉四肢，而消瘦神疲。腎失蒸騰氣化尿頻、脂膏腎位于下焦，先天之本，促進人體生長發育和生殖，主持全身水液代謝，調節體內水液代謝平衡。如李延。《脈訣匯辨》曰:“腎屬下焦，統攝陰液。”何夢瑤在《醫碥》中亦說:“精髓血乳津液淚皆水也，并于腎。”故有“腎者主水”。體內陰精水液的代謝過程中，清者上升，濁者下降，皆離不開腎氣蒸騰氣化，若腎氣(陽)虛，失于蒸騰氣化，或失于固攝，便可出現小便頻頻，或尿中脂膏。總之，糖尿病的發生機理，關鍵是因于肺脾腎氣虛，三焦元真固攝無力，體內陰精水液代謝失于動態平衡，最終形成陰虛陽亢，津涸液燥之病癥。
[0023]方中用于黃芪、黨參、白術、巴戟天、茯苓、熟地、菟絲子、枸杞子為君，肺脾腎之氣同補，恢復對精血津液的生成敷布治節，蒸騰氣化功能，治其本。桂圓肺脾腎同補。五味養陰生津、潤燥止渴為臣，升麻、枳殼升陽補氣行氣，木香理氣，白茅根、生地、涼血止血，貝母、麥冬、谷精草滋陰潤燥，丹參、三棱、莪術、牛膝活血化瘀，白芍補血。大棗調和藥性。夜明砂、密蒙花可以治療白內障。海藻軟堅散結，活血化瘀。石決明可以明目去翳。孩兒草、馬唐清肝肺明目。諸藥合用本方具有肺脾腎之氣血通絡防瘀。其陰同滋，健脾滲濕利竅，芳香悅脾助運。
[0024]枳殼，枳殼始載于《雷公炮炙論》。《本草圖經》在枳實條下云:“枳殼，今京西江湖州郡皆有之，以南州者為佳，……舊說，七月、八月采者為實九月、十月采者為殼。今醫家多以皮厚而小者為枳實，完大者為殼。”《本草衍義》曰:“枳實、枳殼一物也，小則其性酷而速，大則其性詳而緩。”破氣，行痰，消積。治胸膈痰滯，胸痞，脅脹，食積，噫氣，嘔逆，下痢后重，脫肛，子宮脫垂。①《藥性論》:治遍身風疹，肌中如麻豆惡癢，主腸風痔疾，心腹結氣，兩脅脹虛，關膈擁塞。②《日華子本草》:健脾開胃，調五臟，下氣，止嘔逆，消痰。治反胃，霍亂瀉痢，消食，破癥結痃癖，五膈氣，除風明目及肺氣水腫，利大小腸，皮膚癢。痔腫可炙熨。③《開寶本草》:主風癢麻痹，通利關節，勞氣咳嗽，背膊悶倦，散留結、胸膈痰滯，逐水，消脹滿、大腸風，安胃，止風痛。
[0025]茯苓，利水滲濕，健脾化痰，寧心安神，敗毒抗癌。藥性平和，利濕而不傷正氣。適量服食可作為春夏潮濕季節的調養佳品。可治小便不利、水腫脹滿、痰飲咳逆、嘔逆、惡阻、泄瀉、遺精、淋濁、驚悸、健忘等癥。所含茯苓酸具有增強免疫力、抗腫瘤以及鎮靜、降血糖等的作用。可松弛消化道平滑肌，抑制胃酸分泌，防止肝細胞壞死，抗菌等功效。
[0026]熟地，補血養陰，填精益髓。應用1.血虛諸證。本品甘溫質潤，補陰益精以生血，為養血補虛之要藥。常與當歸、白芍、川芎同用，治療血虛萎黃，眩暈，心悸，失眠及月經不調、崩中漏下等，如四物湯)；若心血虛心悸怔忡，可與遠志、酸棗仁等安神藥同用；若崩漏下血而致血虛血寒、少腹冷痛者，可與阿膠、艾葉等補血止血、溫經散寒藥同用，如膠艾湯。2.肝腎陰虛諸證。本品質潤入腎，善滋補腎陰，填精益髓，為補腎陰之要藥。古人謂之“大補五臟真陰”，“大補真水”。常與山藥、山茱萸等同用，治療肝腎陰虛，腰膝酸軟、遺精、盜汗、耳鳴、耳聾及消渴等，可補肝腎，益精髓，如六味地黃丸；亦可與知母、黃柏、龜甲等同用治療陰虛骨蒸潮熱，如大補陰丸(《丹溪心法》)。本品益精血、烏須發，常與何首烏、牛膝、菟絲子等配伍，治精血虧虛須發早白，如七寶美髯丹(《醫方集解》)；本品補精益髓、強筋壯骨，也可配龜甲、鎖陽、狗脊等，治療肝腎不足，五遲五軟，如虎潛丸(《醫方集解》)。此外，熟地黃炭能止血，可用于崩漏等血虛出血證。
[0027]菟絲子，補肝腎，益精髓，明目。治腰膝酸痛，遺精，消渴，尿有余浙，目暗。(I)補肝腎:本品為補腎縮尿，止遺精之常用藥。用于肝腎不足之腰膝酸痛、陽痿、遺精。本品性柔潤，平補肝腎而不燥。(2)安胎:用于體弱易于流產者，常配桑寄生、續斷。①《本經》主續絕傷，補不足，益氣力，肥健人，久服明目。〃②《雷公炮炙論》:〃補人衛氣，助人筋脈。〃③《別錄》:〃養肌強陰，堅筋骨，主莖中寒，精自出，溺有余浙，口苦燥渴，寒血為積。〃④《藥性論》:〃治男子女人虛冷，添精益髓，去腰疼膝冷，又主消渴熱中。〃⑤《日華子本草》:〃補五勞七傷，治泄精，尿血，潤心肺。 〃⑥王好占:〃補肝臟風虛。〃⑦《山東中藥》:〃治婦人常習流產。〃內服:煎湯，3~5錢；或入丸、散。外用:炒研調敷。宜忌:①《本草經集注》:〃得酒良。薯蕷、松脂為之使，惡藿菌。〃②《本草經疏》:〃腎家多火，強陽不痿者忌之，大便燥結者亦忌之。〃③《得配本草》:〃孕婦、血崩、陽強、便結、腎臟有火、陰虛火動，六者禁用。〃
枸杞子，滋補肝腎，益精明目；用于虛癆精虧、腰膝酸痛；眩暈耳鳴、內熱肖渴、血虛萎黃，目昏不明。主治肝腎虧虛；頭暈目眩；視力減退；腰膝酸軟；遺精消渴；虛勞咳嗽。肝腎陰虛、血虛、腰膝酸軟、慢性眼病、頭暈目眩、虛勞瘦弱、糖尿病、高血壓、高脂血癥、動脈硬化、慢性肝炎、脂肪肝等病癥患者以及癌癥患者放療、化療后適宜食用。一切虛性亢進的熱證，諸如肺結核后期、消渴病陰虛內熱、小兒麻疹后虛熱不退等病癥患者適宜食用。
[0028]白茅根，1.《本草經集注》。2.《本草圖經》:茅根，今處處有之。春生芽，布地如針，俗間謂之茅針，亦可啖，甚益小兒。夏生白花，茸茸然，至秋而枯，其根至潔白，亦甚甘美，六月采根用。涼血，止血，清熱，利尿。治熱病煩渴，吐血，衄血，肺熱喘急，胃熱噦逆，淋病，小便不利，水腫，黃疸。①《本經》:〃主勞傷虛羸，補中益氣，除瘀血、血閉寒熱，利小便。〃②《別錄》:〃下五淋，除客熱在腸胃，止渴，堅筋，婦人崩中。〃③《日華子本草》:〃主婦人月經不勻，通血脈淋浙。〃④《滇南本草》:〃止吐血，衄血，治血淋，利小便，止婦人崩漏下血。〃⑤《綱目》:〃止吐衄諸血，傷寒噦逆，肺熱喘急，水腫，黃疸，解酒毒。〃⑥《本經逢原》:〃治胃反上氣，五淋疼熱及痘瘡干紫不起。〃⑦《動植物民間藥》:〃治腳氣。〃
孩兒草，味微苦；辛；性涼。歸經:肺；肝；脾經。功能主治:消積滯；瀉肝火；清濕熱。主小兒食積；目赤腫痛；濕熱瀉痢；肝炎；瘰疬癰腫；毒蛇咬傷。清肝明目，消積止痢。治肝炎，急性結合膜炎，小兒食積，痢疾，頸淋巴結結核。
[0029]馬唐，甘；寒。功能主治:明目潤肺。主目暗不明；肺熱咳嗽。
[0030]貝母，清熱潤肺，化痰止咳。用于肺熱咳嗽，干咳少痰，陰虛勞嗽，咯痰帶血。1.用於虛勞咳嗽，肺熱燥咳。本品性寒味微苦，能清肺泄熱化痰，又味甘質潤能潤肺止咳，尤宜於內傷久咳，燥痰，熱痰之證。用於肺虛勞嗽，陰虛久咳有疾者，常配沙參、麥冬等以養陰潤肺化痰止咳；治肺熱肺燥咳嗽，常配知母以清肺澗燥化痰止咳，如二母丸。2.用於瘰疬瘡腫及乳癰，肺癰。本品能清熱解郁化痰散結。治痰火郁結之瘓疬，配玄參、牡蠣等以化痰軟堅消瘰疬，如消瘰丸；治熱毒壅結之瘡癰、肺癰，常配蒲公英、魚腥草等以清熱解毒，消腫散結。
[0031]丹參，具有活血散淤、消腫止血、消炎止痛、調經止痛、擴張冠狀動脈、改善心肌缺血狀況、降低血壓、安神靜心、降血糖和抗菌等功效，對月經不調，經閉痛經，癥瘕積聚，胸腹刺痛，熱痹疼痛，瘡瘍腫痛，心煩不眠；肝脾腫大，心絞痛等病癥有一定的療效。此外，近代醫學實驗證明，丹參還具有抗血小板凝聚、降低血液黏度及調節內外凝血系統的功能，是一種安全又可靠的治療心臟血管疾病的天然中藥。用于胸肋脅痛，風濕痹痛，癥瘕結塊，瘡瘍腫痛，跌仆傷痛，月經不調，經閉痛經，產后瘀痛等。治療胸肋疼痛、癥瘕結塊，以及月經不調、經閉經痛具有良效，常與川芎配伍應用。在治療胸腹疼痛屬于氣滯血瘀方面，往往配合砂仁、檀香等藥同用。用于溫病熱入營血、身發斑疹、神昏煩躁。常與鮮地黃、水牛角、玄參等藥同用。用于心悸怔忡、失眠。常與酸棗仁、柏子仁等藥配合同用。
[0032]巴戟，腎虛陽痿；遺精早泄；少腹冷痛；小便不禁；宮冷不孕；風寒濕痹；腰膝酸軟；風濕肢氣。贊育丹《景岳全書》:補腎壯陽。毓麟丸《經驗方》:男子不育、女子不孕。蓯蓉補虛益氣方《備急千金方》:五臟虛勞；金剛丸《張氏醫通》:腎虛腎痿。
[0033]遠志，安神益智，祛痰，消腫失眠多夢，健忘驚悸，神志恍惚。失眠多夢，心悸怔忡，健忘。癲癇驚狂，痙攣抽搐，癰疽瘡毒。1.《神農本草經》:主咳逆傷中，補不足，除邪氣，利九竅，益智慧，耳目聰明，不忘，強志倍力。2.《本草經集注》:殺天雄、附子毒。3.《名醫別錄》:定心氣，止驚t季，益精，去心下膈氣、皮膚中熱、面目黃。4.《藥性論》:治心神健忘，堅壯陽道，主夢邪。5.《日華子本草》:主膈氣驚魘，長肌肉，助筋骨，婦人血噤失音，小兒客忤。6.王好古:治腎積奔豚。7.《本草綱目》:治一切癰疽。8.《滇南本草》:養心血，鎮驚，寧心，散痰涎。療五癎角弓反張，驚搐，□吐痰涎，手足戰搖，不省人事，縮小便，治赤白池，膏淋，滑精不禁。
[0034]桂元肉，龍眼治療虛勞贏弱、失眠、健忘、驚悸、怔忡、心虛頭暈效果顯著。此外龍眼還有抗老防衰的作用，因為它能抑制人體內使人衰老的一種酶的活性，加上所含的豐富的蛋白質維生素及礦物質，久食可“使人輕身不老”;龍眼還能補氣養血，對神經衰弱、更年期婦女的心煩汗出、智力減退都有很好的療效，是健腦益智的佳品；而產后婦女體虛乏力，或營養不良引起貧血，食用龍眼是不錯的選擇。龍眼是安神的，但是疲乏的人不要吃；否則會嗜睡。主治氕臟邪氣，治厭食、食欲不振，驅腸葉寄生蟲及血吸蟲。長期食用，強體魄，延年益壽，安神健腦長智慧，開胃健脾，補體虛。新鮮龍眼用沸湯淘過食，不傷脾。李時珍說:食品以荔枝為貴，而強身健腦則以龍眼為良。因為荔枝性熱，而龍眼性平。可治思慮過度傷及心脾。
[0035]大棗，果(大棗):補中益氣，養血安神。用于脾虛食少，乏力便溏，婦人臟躁。②《本草經集注》:〃煞烏頭毒。〃③《別錄》:〃補中益氣，強力，除煩悶，療心下懸，腸僻擗。〃④《藥對》:〃殺附子、天雄毒。〃⑤孟詵:〃主補津液，洗心腹邪氣，和百藥毒，通九竅，補不足氣，煮食補腸胃，肥中益氣第一，小兒患秋痢，與蟲棗食，良。〃⑥《日華子本草》:〃潤心肺，止嗽。補五臟，治虛勞損，除腸胃癬氣。〃⑦《珍珠囊》:〃溫胃。〃
牛膝，補肝腎；強筋骨；活血通經；引火(血)下行；利尿通淋。1.《滇南本草》:治疔瘡、癰疽，敷患處。亦能打胎。同豬肉煨食之，能明目。2.《中藥形性經驗鑒別法》:有利尿、強精、通經之效。能舒筋活血，專治腰膝疼痛。功效:活血通經；利尿通淋；清熱解毒。1.《本經》:主寒濕痿痹，四肢拘攣，膝痛不可屈，逐血氣，傷熱火爛，墮胎。2.《別錄》:療傷中少氣，男腎陰消，老人失溺，補中續絕，填骨髓，除腦中痛及腰脊痛，婦人月水不通，血結，益精，利陰氣，止發白。3.《藥性論》:治陰痿，補腎填精，逐惡血流結，助十二經脈。4.《日華子本草》:治腰膝軟怯冷弱，破癥結，排膿止痛，產后心腹痛并血運，落胎，壯陽。5.《本草衍義》:與蓯蓉浸酒服，益腎；竹木刺入肉，搗爛罨之，即出。
[0036]木香，行氣止痛；調中導滯。主胞脅脹滿足；脘腹脹痛；哎吐泄瀉；痢疾后重。用于胸脘脹痛、瀉痢后重、食積不消、不思飲食。1.脾胃氣滯之脘腹脹滿或疼痛，噯氣，惡心嘔吐。
2.濕濁中阻之胸悶腹脹，納呆便溏。3.痰濕壅肺之咳嗽氣喘。4.邪氣，辟毒疫溫鬼，強志，主淋露。久服不夢寤魘寐。(《本經》)5.消毒，殺鬼精物，溫瘧蠱毒，氣劣氣不足，肌中偏寒，引藥之精。(《別錄》
三棱，味苦，性平。破血，行氣，消積止痛。臨床應用:適用于多種腫瘤，如卵巢癌、宮頸癌、肝癌等。常與香附、莪術 、紫草根、木饅頭等配伍治療氣血結積、瘀血瘀滯的卵巢癌、宮頸癌等。常用白花蛇舌草、大腹皮、茯苓、莪術等配伍治療氣滯血瘀、熱毒蘊結的肝癌。此外該品還適用于血瘀氣滯、腹部結塊、肝脾腫大、經閉腹痛、食積脹痛等。
[0037]莪術，I)破血行氣止痛:本品功效與三棱相似，但溫通力較大，可治療血滯經閉腹痛、腹部包塊、積聚。2)積散結:本品能行氣消積止痛，用于飲食積滯、胸腹滿悶作痛。3)破血祛瘀,婦女閉經,或痰濕淤血凝結而成的癥瘕癖塊。4)行氣止痛:適于飲食失調，脘腹漲滿疼痛之證。適當配伍,虛癥、實癥均可。多生用。5)注意事項:孕婦忌用。
[0038]密蒙花，清熱養肝，明目退翳。主治:用于目赤腫痛，多淚羞明，眼生翳膜，肝虛目暗，視物昏花。清肝明目:本品為眼科專用藥，用于血虛肝熱之眼病，常配枸杞子、菟絲子。治肝經實熱之眼病則常配青葙子、菊花等。①《開寶本草》:“主青盲膚翳，赤澀多眵淚，消目中赤脈，小兒麩豆及疳氣攻眼。”②劉完素:“治羞明怕日。”③王好古:“潤肝燥。”
海藻，軟堅；消痰；利水；退腫。甲狀腺腫大，項下淋巴結結核。散結氣癰腫，腹內積塊、脹痛、腹中空鳴。還可下十二種水腫，療皮間積聚暴潰，留氣結熱，利小便。主治:瘰疬；癭瘤；積聚；水腫；腳氣；睪丸腫痛；(廣頹)疝。①《本經》:主癭瘤氣,頸下核,破散結氣,癰腫癥瘕堅氣，腹中上下鳴，下十二水腫。②《別錄》:療皮間積聚，暴癀，留氣，熱結，利小便。③《藥性論》:治氣痰結滿，療疝氣下墜，疼痛核腫，去腹中雷鳴，幽幽作聲。④孟詵:主起男子陰氣，常食之，消男子癀疾。⑤《海藥本草》:主宿食不消，五鬲痰壅，水氣浮腫，腳氣，奔豚氣。⑥《本草蒙筌》:治項間瘰疬，消頸下癭囊，利水道，通癃閉成淋，瀉水氣，除脹滿作腫。⑦《現代實用中藥》:治慢性氣管炎等癥。
[0039]石決明，平肝清熱；明目去翳。主頭痛眩暈；目赤翳障；視物昏花；青盲雀目。用于頭痛眩暈，目赤翳障，視物昏花，青盲雀目。治風陽上擾、頭痛、眩暈，驚搐，骨蒸勞熱，青盲內障。
[0040]草決明，清熱明目，潤腸通便。用于目赤澀痛，羞明多淚，頭痛眩暈，目暗不明，大便秘結。歸肝、腎、大腸經。有減肥之功效。治風熱赤眼，青盲，雀目，高血壓，肝炎，肝硬化腹水，習慣性便秘。1.陶弘景:決明，葉如茳芒，子形似馬蹄，呼為馬蹄決明。用之當搗碎。又別有草決明，是萋蒿子，在下品中也。2.《綱目》:此馬蹄決明也，以明目之功而名，又有草決明、石決明，皆同功者。草決明即青葙子，陶氏所謂萋蒿是也。決明有二種，一種馬蹄決明，莖高三、四尺，葉大于苜蓿而本小末爹，晝開夜合，兩兩相帖。秋開淡黃花，五出。結角如初生細豇豆，長五、六寸，角中子數十粒，參差相連，狀如馬蹄，青綠色，入眼目藥最良。一種茳芒決明。二種皆可作酒曲，俗呼為獨占缸。但茳芒嫩苗及花與角子皆可瀹茹及點茶食，而馬蹄決明苗角皆韌苦，不可食也。[0041]谷精草，祛風散熱，明目退翳。主治治目翳，雀盲，頭痛，齒痛，喉痹，鼻衄。1、風熱目赤腫痛、羞明、眼生翳膜。本品輕浮升散，善疏散頭面風熱、明目退翳，用治風熱上攻所致目赤腫痛、羞明多淚、眼生翳膜者，可與荊芥、決明子、龍膽草等配伍，如谷精草湯(《審視瑤函》)。2、風熱頭痛:取其疏散風熱而治風熱頭痛，常配薄荷、菊花、牛蒡子等藥用。谷精草用于目赤翳障，羞明多淚，雀目。谷精草質輕辛散，長于疏散肝經風熱而明目退翳，為眼科常用之品。凡風熱所致的目赤翳障，畏光流淚，常配木賊草、密蒙花、白蒺藜以疏散風熱；若風熱較甚，肝火偏旺，目赤腫痛較劇，配龍膽草、菊花、決明子等，以疏風泄熱，清肝明目，如《審視瑤函》谷精草湯；若痘后目翳，則配蟬蛻、綠豆衣以祛風明目，清熱解毒，如《證治準繩》谷精草散。至于治療雀目，谷清草可與豬肝，或再配蒼術、夜明砂同用，以益肝明目。《得宜本草》:“得羯羊肝，治小兒雀目。”《得配本草》:“配地龍、乳香熏鼻，治腦痛；配蛤粉、豬肝治痘后目
殹羽ο
[0042]生地，清熱、生津、潤燥、滑腸、破瘀、生新、止痛、調經、金瘡瘀、涼血、止血、活血；具有清熱涼血功效用于溫熱病熱入營血，壯熱神昏，口干舌絳。如清營湯。治溫病后期，余熱未盡，陰液已傷，夜熱早涼，舌紅脈數者，如青蒿鱉甲湯。可用于治溫熱病熱入營血，血熱毒盛，吐血衄血，斑疹紫黑。如四生丸；養陰生津功效用于津傷口渴，內熱消渴。治溫病傷陰，腸燥便秘，如增液湯。
[0043]白芍，性涼，味苦酸，微寒，具有補血柔肝、平肝止痛。斂陰收汗等功效，適用于陰虛發熱、月經不調、胸腹脅肋疼痛、四肢攣急，瀉痢腹痛、自汗盜汗、崩漏、帶下等癥。芍藥甙有抗菌、解熱、抗炎、增加冠狀動脈流量、改善心肌營養血流、擴張血管、對抗急性心肌缺血、抑制血小板聚集、鎮靜、鎮痛、解痙、抗潰瘍、調節血糖的作用。白芍煎劑能抑制痢疾桿菌、肺炎鏈球菌、大腸桿菌、傷寒桿菌、溶血性鏈球菌、綠膿桿菌等。血虛陰虛、胸腹脅肋疼痛、肝區痛、膽囊炎、膽結石疼痛、瀉痢腹痛、婦女行經腹痛、自汗易汗盜汗、腓腸肌痙攣、四肢拘攣疼痛、不安腿綜合癥等病癥患者適宜食用。
[0044]麥冬，養陰生津，潤肺清心。用于肺燥干咳，陰虛癆嗽，喉痹咽痛，津傷口渴，內熱消渴，心煩失眠，腸燥便秘。能提高免疫功能；對多種細菌有抑制作用；能增強垂體腎上腺皮質系統功能，提高機體適應能力；有抗心律失常和擴張外周血管的作用；能提高耐缺氧能力；有降血糖作用。用于陰虛肺燥，咳嗽痰粘；熱傷胃陰或胃陰虛，咽干口渴，大便干結；心陰虛或心經有熱，心煩不眠，舌紅少津。該品甘寒清潤，善清心肺之熱而養陰除煩，兼可清潤胃腸而止渴潤燥。抗實驗性心律失常、增加冠脈流量。
[0045]夜明砂，青盲；雀目；目赤腫痛；白晴溢血；內外翳障；小兒疳積；瘰疬；瘧疾。1.《綱目》:夜明砂及蝙蝠皆厥陰肝經血分藥也，能活血消積，故所治目翳盲障，瘧疾疳驚，淋帶，瘰疬，癰腫，皆厥陰之病也。2.《本草經疏》:夜明砂，今人主明目，治目盲障翳。其味辛寒，乃入足厥陰經藥，《本經》所主諸證，總屬是經所發，取其辛能散內外結滯，寒能除血熱氣壅故也。然主療雖多，性有專屬，明目之外，余皆可略。3.《本經》:主面癰腫，皮膚洗洗時痛，腹中氣血，破寒熱積聚，除驚悸。4.《別錄》:去面黑。5.《唐本草》:酒服方寸匕，主子死腹中。6.《日華子本草》:炒股治瘰疬。7.《本草衍義》:合疳藥。8.《綱目》:治目盲，障醫，明目，除痕。
[0046]五味子做為藥材,最早收載于《神農本草經》中被列為上品。古人曾這樣評價五味子“五味子皮肉甘酸、核甲辛苦，都有咸味此則五味俱也。”也許是其命名的由來，五味子性溫。現代藥理研究表明，北五味子含有多種營養成分，如五味子素、蘋果酸、檸檬酸、酒石酸、琥珀酸、脂肪油、揮發油、糖類、樹脂、維生素C等，還含有鎢、鐵、錳、鋅、磷等微量元素。五味子還有一定的抑制細菌等病原微生物繁殖的功效，五味子水煎劑對結核桿菌、枯草桿菌、大腸桿菌、傷寒桿菌、金黃色葡萄球菌、鏈球菌、肺炎雙球菌、有較強的抑制作用。臨床上利用它收澀的功效，用來斂肺、止汗、澀精止瀉等。
[0047]黨參補中，益氣，生津。治脾胃虛弱，氣血兩虧，體倦無力，食少，口渴，久瀉，脫肛。①《本經逢原》:〃清肺。〃②《本草從新》:〃補中益氣，和脾胃，除煩渴。〃③《綱目拾遺》:〃治肺虛，益肺氣。〃④《科學的民間藥草》:〃補血劑。適用于慢性貧血，萎黃病，白血病，腺病，佝僂病。"⑤《中藥材手冊》:"治虛勞內傷，腸胃中冷，滑瀉久痢，氣喘煩渴，發熱自汗，婦女血崩、胎產諸病。①《中華本草》:內服:煎湯，6-15g;或熬膏、入丸、散。生津、養血宜生用；補脾益肺宜炙用。②《中國藥典》:煎服，9~30g。宜忌1.《得配本草》:氣滯、怒火盛者禁用。2.《藥籠小品》:中滿有 火者忌之。3.《中華本草》:實證、熱證禁服，正虛邪實證，不宜單獨應用。
[0048]補骨脂補腎助陽。治腎虛冷瀉，遺尿，滑精，小便頻數，陽痿，腰膝冷痛，虛寒喘嗽。外用治白癜風。①《藥性論》:〃主男子腰疼，膝冷囊濕，逐諸冷痹頑，止小便利，腹中冷。〃②《日華子本草》:〃興陽事，治冷勞，明耳目。〃③《開寶本草》:〃主五勞七傷，風虛冷，骨髓傷敗，腎冷精流及婦人血氣墮胎。〃④《品匯精要》:〃固精氣。〃⑤《綱目》:〃治腎泄，通命門，暖丹田，斂精神。〃⑥《玉楸藥解》:〃溫暖水土，消化飲食，升達脾胃，收斂滑泄、遺精、帶下、溺多、便滑諸證。〃⑦《醫林纂要》:〃治虛寒喘嗽。〃內服:煎湯，1.5~3錢；或入丸、散。外用:研末擦或酒浸搽。宜忌:陰虛火旺者忌服。①《海藥本草》:〃惡甘草。〃②《綱目》:〃忌諸血，得胡桃、胡麻良。〃③《本草經疏》:〃凡病陰虛火動，夢遺，尿血，小便短澀及日赤口苦舌干，大便燥結，內熱作渴，火升目赤，易饑嘈雜，濕熱成痿，以致骨乏無力者，皆不宜服。"④《得配本草》:"陰虛下陷，內熱煩渴，眩暈氣虛，懷孕心胞熱，二便結者禁用。
[0049]黃芪補氣固表，托毒排膿，利尿，生肌。用于氣虛乏力、久瀉脫肛、自汗、水腫、子官脫垂、慢性腎炎蛋白尿、糖尿病、瘡口久不愈合。煎服，10~15g，大劑量30~60g。益氣補中宜炙用；其他方面多生用。表實邪盛，氣滯濕阻，食積停滯，癰疽初起或潰后熱毒尚盛等實證，以及陰虛陽亢者，均須禁服。1.《本草經集注》:“惡龜甲。”2.徐之才《藥對》:“惡龜甲、白鮮皮。”3.《醫學入門?本草》蒼黑氣盛者禁用，表實邪旺者亦不可用，陰虛者亦宜少用。”“畏防風。”4.《本草經疏》功能實表，有表邪者勿用；能助氣，氣實者勿用；能內塞，補不足，胸膈氣閉問，腸胃有積滯者勿用；能補陽，陽盛陰虛者忌之；上焦熱盛，下焦虛寒者忌之；病人多怒，肝氣不和者勿服；痘瘡血分熱甚者禁用。”5.《藥品化義》若氣有余，表邪旺，腠理實，三焦火動，宜斷戒之。至於中風手足不遂，痰壅氣閉，始終皆不加。”6.《本草新編》:“骨蒸、癆熱與中滿之人忌用。”7.《本草匯纂》:“反藜蘆，畏五靈脂、防風。”
白術味苦、甘，溫。歸脾、胃經。主治健脾益氣，燥濕利水，止汗，安胎。用于脾虛食少，腹脹泄灣，痰飲眩t季，水腫，自汗，胎動不安。《藥性論》載其:君，味甘，辛，無毒。能主大風痹，多年氣痢，心腹脹痛，破消宿食，開胃，去痰涎，除寒熱，止下泄。主面光悅，駐顏，去黑。治水腫脹滿，吐嘔逆，腹內冷痛，吐瀉不住，及胃氣虛冷痢。
[0050] 升麻升陽，發表，透疹，解毒。治時氣疫癘，頭痛寒熱，喉痛，口瘡，斑疹不透沖氣下陷，久瀉久痢，脫肛，婦女崩、帶，子宮下墜；癰腫瘡毒。①《本經》:〃主解百毒，辟溫疾、障邪(一作〃瘴氣邪氣〃)。〃②《別錄》:〃主中惡腹痛，時氣毒癘，頭痛寒熱，風腫諸毒，喉痛，口瘡。〃③《藥性論》:"治小兒風，驚癇，時氣熱疾。能治口齒風露腫疼，牙根浮爛惡臭，熱毒膿血。除心肺風毒熱壅閉不通，口瘡，煩悶。療癰腫，豌豆瘡，水煎綿沾拭瘡上。〃④《日華子本草》:〃安魂定魄，游風腫毒，口氣疳匿。〃⑤《湯液本草》:〃《主治秘訣》:主肺痿咳唾膿血，能發浮汗。〃⑥《滇南本草》:〃表小兒痘疹，解瘡毒，咽喉(腫)，喘咳音啞。肺熱，止齒痛。乳蛾，癢腿。〃⑦《綱目》:"消斑疫，行竊血，治陽陷眩運，胸脅虛痛，久泄下痢后重，遺濁，帶下，崩中，血淋，下血，陰痿足寒。〃內服:煎湯，0.5~3錢；或入丸、散。外用:研末調敷，煎水含漱或淋洗。上盛下虛，陰虛火旺及麻疹已透者忌服。①《本草經疏》:〃凡吐血鼻衄，咳嗽多痰，陰虛火動，腎經不足，及氣逆嘔吐，驚悸怔忡，癲狂等病，法咸忌之。〃②《得配本草》傷寒初病太陽，痘疹見標，下元不足，陰虛火炎，四者禁用。"
實施例1膠囊劑
本發明膠囊劑的制作過程為:
a、稱取黃芪1600g、黨參1600g、白術1600g和茯苓1600g，加入7倍量的水浸泡2小時，提取5小時的揮發油，收集揮發油，藥液濾過，藥渣備用；其中，提取采用水蒸氣蒸餾法；
b、稱取升麻1800g、積殼1500g、熟地1500g、英絲子1500g、枸杞子1400g、白茅根1600g、五味子1900g、孩兒草1700g、馬唐1400g、貝母1600g、巴戟1600g、遠志1500g、桂元肉1700g、大棗1800g、丹參1600g、牛膝1500g、木香1500g、三棱1600g、莪術1400g、密蒙花1400g、海藻1500g、石決明1400g、草決明1900g、谷精草1700g、生地1600g、白芍1500g、麥冬1500g和夜明砂1500g，與步驟a的藥渣混合，加75%乙醇，浸泡1.5小時，提取兩次，每次2小時，第一次加7倍量，第二次加8倍量，合并提取液，濾過；以上兩濾過液合并濾過,將濾過液減壓濃縮至相對密度為80°C時1.30，醇沉兩次，調乙醇濃度60%，取上清液濃縮至相對密度為75°C時1.30，得浸膏；其中，提取為膜分離技術；
C、取步驟b的浸膏，加入步驟a得到的揮發油及植物油，植物油含量為浸膏重量的10%,混合，用膠體磨研磨10分鐘，不斷攪拌，冷至室溫，得中藥組合物，將所述中藥組合物裝入膠囊殼體中，即得膠囊劑成品。[0051]實施例2噴霧劑 本發明噴霧劑的制作過程為:
a、稱取黃芪1700g、黨參1700g、白術1600g、升麻1800g、枳殼1500g、茯苓1500g、熟地1500g、菟絲子1500g、枸杞子1400g、白茅根1600g、五味子1900g、孩兒草1200g、馬唐1800g、貝母1600g、巴戟1600g、遠志1500g、桂元肉1700g、大棗1800g、丹參1600g、牛膝1500g、木香1500g、三棱1600g、莪術1400g、密蒙花1400g、海藻1500g、石決明1400g、草決明1900g、谷精草1700g、生地1600g、白芍1500g、麥冬1500g和夜明砂1500g，加入水浸泡2小時，提取兩次，每次1.5小時，合并提取液，過濾，藥渣備用，將濾液減壓濃縮至相對密度為801:時1.35得浸膏1 ; b、將步驟a中的藥渣加入75%乙醇浸泡1.5小時，提取兩次，每次2小時，合并提取液，120目濾過，6000-10000轉/分鐘離心后的上清液，經截流分子量為5000-10000的超濾柱超濾，超濾液減壓濃縮相對密度為80°C時1.35的浸膏狀，得浸膏2 ；
C、將浸膏I和浸膏2混合，加入浸膏I和浸膏2總重量的10倍量的水攪勻即得噴霧劑。
[0052]實施例3 口服劑
本發明口服劑的制作過程為:取黃芪1200g、黨參2200g、白術1200g、升麻1200g、枳殼1800g、茯苓1300g、熟地1800g、菟絲子1200g、枸杞子1200g、白茅根1200g、五味子2300g、孩兒草2100g、馬唐llOOg、貝母1700g、巴戟1900g、遠志1500g、桂元肉2000g、大棗1200g、丹參1700g、牛膝1000g、木香1000g、三棱1900g、莪術1900g、密蒙花1000g、海藻1000g,石決明1200g、草決明1200g、谷精草1000g、生地1900g、白芍1200g、麥冬1200g和夜明砂1200g,揀選，用水洗滌，干燥，制成凈藥材備用；加水煎煮三次，第一次8倍量水，浸泡，煎煮,濾過,第二次加5倍量水，煎煮，濾過，第三次加4倍量水，煎煮，濾過，廢棄藥渣，合并濾液，減壓蒸發濃縮至相對密度為65°C時1.13的浸膏，加入95%乙醇使含醇量為70%，靜置24小時，取上清液，回收乙醇并濃縮至相對密度為65°C時1.16濃縮液；再取薄荷lOOOg，用水蒸氣蒸餾法提取，得結晶物和抽濾液，將薄荷結晶物和抽濾液放入濃縮液中，用CO 60滅菌，輻照劑量8k，然后真空冷凍密封即得，每瓶的口服劑100mg。
[0053]實施例4片劑
本發明片劑制備方法:取黃芪1000g、黨參1000g、白術1000g、升麻lOOOg，枳殼1000g、茯苓1000g、熟地1000g、菟絲子1000g、枸杞子1000g,白茅根1000g、五味子1000g、孩兒草1700g、馬唐2000g、貝母1000g、巴戟900g、遠志1000g、桂元肉1200g、大棗1000g、丹參1200g、牛膝1000g、木香1000g、三棱1900g、莪術1900g、密蒙花1200g、海藻1900g、石決明1200g、草決明1200g、谷精草1000g、生地1000g、白芍1200g、麥冬1200g和夜明砂1200g ；放入10倍量醇度為65-80%的乙醇中，加熱回流提取2次，每次45分鐘，提取活性成份，藥渣備用，將2次提取液合并靜置，得提取液I ;再將藥渣加10倍量水，加熱回流提取3次，每次I小時，將3次提取液合并，得提取液2 ;合并提取液I和提取液2，減壓回收乙醇并濃縮至藥液濃度為0.5g生藥/mL，抽濾后，濾液的相對密度約為1.06 (200C );上述濾液經體積為10L的大孔吸附樹脂柱，先用10倍樹脂柱體積的去離子水或蒸餾水洗脫，再用5倍樹脂柱體積的95%乙醇洗脫，收集乙醇洗脫液，去除溶劑，得到原料藥液；加入淀粉壓制成片劑，片劑每片0.8g。
[0054]實施例5蜜煉丸劑本發明蜜煉丸劑的制作過程為:取黃芪1900g、黨參1800g、白術1600g、升麻1200g、積殼1200g、獲茶lOOOg、熟地lOOOg、英絲子lOOOg、枸杞子lOOOg、白茅根lOOOg、五味子lOOOg、孩兒草2200g、馬唐1500g、貝母lOOOg、巴戟lOOOg、遠志1200g、桂元肉1200g、大棗1200g、丹參1500g、牛膝1200g、木香lOOOg、三棱lOOOg、莪術1800g、密蒙花lOOOg、海藻1200g、石決明1500g、草決明1200g、谷精草lOOOg、生地900g、白芍1200g、麥冬1500g、夜明砂1200g ;加水浸泡至I小時，加熱煮沸60分鐘，過濾得濾液I，藥渣備用；濾渣中加入藥渣10倍量的水，第二次加熱，煮沸60分鐘，再過濾得濾液2，藥渣備用；濾渣中加入5倍量的水，第三次加熱煮沸60分鐘，過濾得濾液3 ;將濾液1、濾液2和濾液3合并，加熱濃縮至糊狀，放入烘箱，控制在75°C，烘干后冷卻粉碎成粉末與蜂蜜混和在一起搓成細條；以每5g為一丸臘封包裝。
[0055]藥理藥效學實驗:
1、蓄積毒性試驗報告
試驗方法:選用20只健康小白鼠，雌、雄各10只，以本發明實施例5的蜜煉丸劑為對象，劑量設計每5天為一期，每期劑量分別為0.10LD50、0.15LD50、0.22LD50、0.34LD 50、0.50LD50，此樣品的雌性、雄性小鼠的LD 50均為5000m份/k份BW (五個劑量為500、750、1100,1700,2500m份/k份BW)。每5天稱體重一次，調整給藥量，按0.lml/10份BW經口灌胃。20天后，動物無死亡情況發生，試驗結束，按遞增劑量給受試物20天后，雌性、雄性動物均無死亡情況發生。
[0056]2、急性毒性試驗:以本發明實施例3的口服劑為對象，臨床日用量的150倍給白鼠大腸內投藥，觀察7日。結果所有動物健存，其活動、飲食、毛發、排泄物未發現異常，未見毒性反應。對白鼠陰道和破損皮膚進行刺激性試驗，未見有刺激性反應和其它不良反應。毒性試驗證明，該藥未有毒性作用和不良反應，臨床應用安全可靠
3.長期毒性試驗:
將本發明實施例4的片劑對小鼠按7.81、18.34和40.1lg生藥/kg連續用藥12周(1.0ml/100g體重，每天2次)及停藥4周后，結果表明:本發明中藥制劑對大鼠的毛發、行為、大小便、體重、臟器重量、血象、肝腎功能、血糖、血脂等指標均無明顯影響，臟器肉眼沒有發現異樣變化和組織學檢查結果表明，用藥12周及停藥4周后，大鼠各臟器均無明顯改變。說明本發明中藥制劑對大鼠長期用藥后毒性小，停藥后也沒有異樣反應，應用安全。
[0057]臨床資料 1、資料與方法
1.1 一般資料:選擇2011年I月-2011年12月期間，診治的糖尿病白內障患者共230例，其中，男126例，女104例，年齡50歲以下患者32例，50-65歲患者86例，65歲以上患者112例。隨機分為五組，每組56例，五組患者在年齡、性別、病情輕重方面比較差異無統計學意義，并根據病情的輕重門診治療。
[0058]1.2診斷標準:(1)有 糖尿病史，特別是青年性糖尿病，為雙側性；(2)視力下降，虹膜可有新生血管；(3)白內障的形態開始時可見晶狀體前囊或后囊下皮質混濁，迅速擴散至皮質呈雪花樣混濁及至晶狀體皮質及核全部混濁；(4)血糖、尿糖等實驗室檢查符合糖尿病改變；(5)視網膜電生理檢查異常者顯示眼底有損害；(6)聲檢查可明確眼底改變的增殖型或非增殖型視網膜病變。[0059]1.3療效標準
(一)近期療效:1、顯效:視力增進3~5行者；2、有效:視力增進I~2行者；3、各種藥物治療的療程，根據各種藥物不同療效而定，一般以3個月為宜，已治療3個月無效者，則為無效。
[0060](二)遠期療效:停止治療后，隨訪半年以后的視力情況。
[0061]1.特效:停藥半年以上，視力繼續增進。
[0062]2.顯效:停藥半年以上，視力仍保持進步的視力。
[0063]3.有效:停藥半年以上，視力還保持治療前的視力(因白內障系進行性疾病，能阻斷其發展也算有效)。
[0064]4.無效:停藥半年以上，視力比治療前減退者。
[0065]注:對近視眼又患有白內障者，用藥后遠視力雖無進步，而近視力進步者，也算有效，記述同上。
[0066]1.4治療方法和治療效果
治療組1-5，分別使用本發明實施例1-5的不同制劑的中藥組合物進行治療:
(O治療組1:46例患者使用實施例1的膠囊劑，一日2次，I次服用0.4g，7天為一療程，連續使用4-12個療程后，停藥I周后復診，發現32例患者近期療效顯效，視力增進3~5行，隨訪半年，其中12例患者視力繼續增進；10例患者近期療效顯效，視力增進3~5行，隨訪半年，其中4例患者視力仍保持進步的視力；4例患者近期療效有效，視力增進I~2行，隨訪半年，視力還保持治療前的視力。
[0067](2)治療組2:46例患者使用實施例2的噴霧劑，眼部噴霧一日5次，7天為一療程，連續使用4-10個療程后，停藥I周再復診，統計發現30例患者近期療效顯效，視力增進3~5行，隨訪半年，其中18例患者視力繼續增進，12例患者視力仍保持進步的視力；10例患者近期療效顯效，視力增進3~5行，隨訪半年，其中6例患者視力仍保持進步的視力；6例患者近期療效有效，視力增進I~2行，隨訪半年,5例患者視力還保持治療前的視力，I例患者視力比治療前減退者。
[0068](3)治療組3:46例患者使用實施例3的口服劑，一日3次，I次服用1-2瓶，7天為一療程，連續使用4-11個療程后，停藥I周再復診，統計發現28例患者近期療效顯效，視力增進3~5行，隨訪半年，其中18例患者視力繼續增進，10例患者視力仍保持進步的視力；12例患者近期療效顯效，視力增進3~5行，隨訪半年，其中6例患者視力仍保持進步的視力；6例患者近期療效有效,視力增進I~2行,隨訪半年,6例患者視力還保持治療前的視力。
[0069](4)治療組4:46例患者使用實施例4的片劑，I日2_3次，一次1-2片，7天為一療程，連續使用4-12個療程后，停藥I周再復診，統計發現33例患者近期療效顯效，視力增進3~5行，隨訪半年，其中17例患者視力繼續增進，10例患者視力仍保持進步的視力，6例患者視力還保持治療前的視力；10例患者近期療效顯效，視力增進3~5行，隨訪半年，其中6例患者視力仍保持進步的視力；3例患者近期療效有效,視力增進I~2行,隨訪半年，I例患者視力還保持治療前的視力。
[0070](5)治療組5:46例患者使用實施例5的蜜煉丸劑，I日2次，一次I粒，7天為一療程，連續使用4-10個療程后，停藥I周再復診，統計發現32例患者近期療效顯效，視力增進3~5行，隨訪半年，其中17例患者視力繼續增進，9例患者視力仍保持進步的視力，6例患者視力還保持治療前的視力；10例患者近期療效顯效，視力增進3~5行，隨訪半年，其中7例患者視力仍保持進步的視力；4例患者近期療效有效,視力增進I~2行,隨訪半年，視力仍保持進步的視力。
[0071]2、具體病例
病例1:陸某，男，66歲，有糖尿病史，為雙側性，視力下降，虹膜可有新生血管，確診為糖尿病白內障，使用本發明實施例1的膠囊劑，一日2次，I次服用0.4g，7天為一療程，連續使用8個療程后，停藥I周后復診，發現近期療效顯效，視力增進4行，隨訪半年，視力繼續增進。
[0072]病例2:邱某，男，72歲，有糖尿病史，為雙側性；視力下降，虹膜可有新生血管；血糖、尿糖等實驗室檢查符合糖尿病改變，確診為糖尿病白內障，使用本發明實施例2的噴霧劑，眼部噴霧一日5次，7天為一療程，連續使用10個療程后，停藥I周再復診，發現30例患者近期療效顯效，視力增進3行，隨訪半年，視力繼續增進。
[0073]病例3:李某，女，54歲，視力下降，虹膜可有新生血管；白內障的形態開始時可見晶狀體前囊或后囊下皮質混濁，迅速擴散至皮質呈雪花樣混濁及至晶狀體皮質及核全部混濁；血糖、尿糖等實驗室檢查符合糖尿病改變；聲檢查可明確眼底改變的增殖型或非增殖型視網膜病變，確診為糖尿病白內障。使用實施例3的口服劑，一日3次，I次服用I瓶，7天為一療程，連續使用9個療程后，停藥I周再復診，發現患者近期療效顯效，視力增進5行，隨訪半年，患者視力仍保持進步的視力。
[0074]病例4:賈某，男，61歲，有糖尿病史，為雙側性；聲檢查可明確眼底改變的增殖型或非增殖型視網膜病變，確診為糖尿病白內障。使用實施例4的片劑，I日3次，一次2片，7天為一療程，連續使用6個療程后，停藥I周再復診，發現患者近期療效顯效，視力增進3行，隨訪半年，患者視力繼續增進。
[0075]病例5:劉某，男，79，有糖尿病史；視力下降，虹膜可有新生血管；白內障的形態開始時可見晶狀體前囊或后囊下皮質混濁，迅速擴散至皮質呈雪花樣混濁及至晶狀體皮質及核全部混濁；視網膜電生理檢查異常者顯示眼底有損害。使用實施例5的蜜煉丸劑，I日2次，一次I粒，7天為一療程，連續使用10個療程后，停藥I周再復診，發現患者近期療效顯效，視力增進3行， 隨訪半年，患者視力仍保 持進步的視力。
[0076]以上所述僅為本發明的較佳實施例，并不用以限制本發明，凡在本發明的精神和原則之內，所作的任何修改、等同替換、改進等，均應包含在本發明的保護范圍之內。
【權利要求】
1.一種用于治療糖尿病白內障的中藥組合物，其特征在于，所述中藥組合物中各種原料藥材的重量份數比為:黃芪10~25份、黨參10~25份、白術10~25份、升麻10~25份、積殼10~20份、獲茶10~20份、熟地10~20份、英絲子10~20份、枸杞子10~20份、白茅根10~20份、五味子10~25份、孩兒草10-25份、馬唐10-20份、貝母10~20份、巴戟10~20份、遠志10~20份、桂元肉10~25份、大棗10~25份、丹參10~20份、牛膝10~20份、木香10~20份、三棱10~20份、莪術10~20份、密蒙花10~20份、海藻10~20份、石決明10~20份、草決明10~25份、谷精草10~25份、生地10~20份、白芍10~20份、麥冬10~20份和夜明砂10~20份。
2.根據權利要求1所述的用于治療糖尿病白內障的中藥組合物，其特征在于，所述中藥組合物中各原料藥材的重量份數比為:黃芪12~23份、黨參14~22份、白術12~21份、升麻15~20份、積殼13~17份、獲茶13~18份、熟地12~18份、英絲子12~18份、枸杞子11~19份、白茅根13~17份、五味子16~23份、孩兒草14-21份、馬唐13-17份、貝母12~19份、巴戟12~18份、遠志12~18份、桂元肉13~21份、大棗15~21份、丹參13~18份、牛膝13~18份、木香13~18份、三棱12~18份、莪術11~17份、密蒙花12~16份、海藻12~18份、石決明12~17份、草決明17~22份、谷精草13~21份、生地13~20份、白芍10~20份、麥冬10~20份和夜明砂10~20份。
3.根據權利要求1或2所述的用于治療糖尿病白內障的中藥組合物，其特征在于，所述中藥組合物中各原料藥材的重量份數比為:黃芪17份、黨參17份、白術16份、升麻18份、積殼15份、獲茶15份、熟地15份、英絲子15份、枸杞子14份、白茅根16份、五味子19份、孩兒草17份、馬唐14份、貝母16份、巴戟16份、遠志15份、桂兀肉17份、大率18份、丹參16份、牛膝15份、木香15份、三棱16份、莪術14份、密蒙花14份、海藻15份、石決明14份、草決明19份、谷精草17份、生地16份、白芍15份、麥冬15份和夜明砂15份。
4.一種如權利要求1-3任意一項所述的用于治療糖尿病白內障的中藥組合物的制備方法，其特征在于，所述中藥組合物的劑型為膠囊劑，所述制備方法包括以下步驟: a、按照重量份數稱取黃芪、黨參、白術和茯苓，加入5-10倍量的水浸泡2小時，提取5小時的揮發油，收集揮發油，藥液濾過，藥渣備用； b、將步驟a的藥渣和剩余其他原料藥混合，加60-90%乙醇，浸泡1.5小時，提取兩次，每次2小時，第一次加5-10倍量，第二次加5-10倍量，合并提取液，濾過；以上兩濾過液合并濾過，將濾過液減壓濃縮至相對密度為80°C時1.10-1.50，醇沉兩次，調乙醇濃度60-90%，取上清液濃縮至相對密度為75°C時1.10-1.50，得浸膏； C、取步驟b的浸膏，加入步驟a得到的揮發油及植物油，植物油含量為浸膏重量的10%，混合，用膠體磨研磨10分鐘，不斷攪拌，冷至室溫，得中藥組合物，將所述中藥組合物裝入膠囊殼體中，即得膠囊劑成品。
5.根據權利要求4所述的用于治療糖尿病白內障的中藥組合物的制備方法，其特征在于，所述步驟a中，提取黃芪、黨參、白術和茯苓的提取采用水蒸氣蒸餾法或超臨界萃取法提取。
6.根據權利要求4所述的用于治療糖尿病白內障的中藥組合物的制備方法，其特征在于，所述步驟b中，所述提取方法為膜分離技術、超濾、醇沉、高速離心或大孔樹脂方法。
7.—種如權利要求1-3任意一項所述的用于治療糖尿病白內障的中藥組合物的制備方法，其特征在于，所述中藥組合物的劑型為噴霧劑，所述制備方法包括以下步驟: a、稱取所有原料藥材加入水提取2次，合并提取液濃縮得浸膏I; b、藥渣加乙醇濃縮過濾為浸膏狀，得浸膏2； C、將浸膏I和浸膏2混合，加入浸膏I和浸膏2總重量的5-15倍量的水攪勻即得噴霧劑。
8.根據權利要求7所述的用于治療糖尿病白內障的中藥組合物的制備方法，其特征在于，所述步驟a中，將所有原料藥材加入水中，浸泡1-3小時，提取兩次，每次0.5-2小時，合并提取液，過濾，藥渣備用，將濾液減壓濃縮至相對密度為80°C時1.35得浸膏I。
9.根據權利要求7所述的用于治療糖尿病白內障的中藥組合物的制備方法，其特征在于，所述步驟b中，將步驟a中的藥渣加60-90%乙醇浸泡1.5小時，提取兩次，每次2小時，合并提取液，80-160目濾過，6000-10000轉/分鐘離心后的上清液，經截流分子量為5000-10000的超濾柱超濾，超濾液減壓濃縮相對密度為80°C時1.35的浸膏狀，得浸膏2。
10.根據權利要求1-3任意一項所述的用于治療糖尿病白白內障的中藥組合物，其特征在于，所述中藥組合物的劑型為:片劑、糖衣片劑、薄膜衣片劑、腸溶衣片劑、膠囊劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、口服液、口含劑、顆粒劑、沖劑、蜜丸劑、散劑、丹劑、溶液劑、注射劑、栓劑、硬膏劑、糖漿劑、散劑、灌 腸劑或貼劑。
【文檔編號】A61K36/9066GK103520643SQ201310488656
【公開日】2014年1月22日 申請日期:2013年10月18日 優先權日:2013年10月18日
【發明者】李佃場, 梁軼聰 申請人:李佃場