一種治療急性乳腺炎的中藥制劑及其制備方法

一種治療急性乳腺炎的中藥制劑及其制備方法
【專利摘要】本發明提供了一種治療急性乳腺炎的中藥制劑及其制備方法，中藥制劑各原料藥材包括：八月札，柑葉，地草果，珍珠菜，黃鵪菜，牛舌頭，土貝母，草紅藤，丹參，青刺尖，泥胡菜，鵝腸草，黑龍絲，膽木和八仙草。本發明中藥制劑疏肝理氣，清熱解毒，祛瘀散結，消腫止痛，對急性乳腺炎有確切療效，毒副作用小。
【專利說明】一種治療急性乳腺炎的中藥制劑及其制備方法【技術領域】
[0001]本發明涉及含有來源于植物、動物或礦物組份的醫用配制品，尤其涉及一種治療急性乳腺炎的中藥制劑及其制備方法。
【背景技術】
[0002]急性乳腺炎大多由金黃色葡萄球菌引起的急性化膿性感染。臨床表現主要有乳房脹痛、畏寒、發熱，局部紅、腫、熱、痛，觸及硬塊，白細胞升高。大多數有乳頭損傷，皸裂或積乳病史。本病常發生產后1-2個月的哺乳期婦女，尤其是初產婦。病菌一般從乳頭破口或皸裂處侵入，也可直接侵入引起感染。西醫治療一般采用抗生素治療，雖有較好療效，但有一定毒副作用，且有可能導致耐藥性。
[0003]本病屬祖國醫學“乳癰”范疇。中醫認為乳頭屬肝，乳房屬胃，乳汁元初于胃，若肝郁胃熱，肝氣不舒，厥陰之氣不行而失于疏泄加產后體虛，飲食不節，致肝氣郁結，胃熱壅盛，可使行乳不暢，氣滯血瘀，熱毒內蘊而成癰，故治療重在疏肝理氣，清熱解毒，祛瘀散結，消腫止痛。

【發明內容】

[0004]本發明所要解決的技術問題在于，提供一種治療急性乳腺炎的中藥制劑及其制備方法，本發明中藥制劑疏肝理氣，清熱解毒，祛瘀散結，消腫止痛，對急性乳腺炎有確切療效，毒副作用小。
[0005]為了解決上述技術問題，本發明提供了一種治療急性乳腺炎的中藥制劑，其原料藥材包括:八月札，柑葉，地草果，珍珠菜，黃鵪菜，牛舌頭，土貝母，草紅藤，丹參，青刺尖，泥胡菜，鵝腸草，黑龍絲，膽木和八仙草。
[0006]所述中藥制劑中各原料藥材的重量份數比如下:八月札5~15份，柑葉30~40份，地草果15~25份，珍珠菜10~20份，黃鵪菜30~40份，牛舌頭15~25份，土貝母10~20份，草紅藤10~20份，丹參5~15份，青刺尖15~25份，泥胡菜10~20份，鵝腸草5~15份,黑龍絲5~15份,膽木10~20份和八仙草10~20份。
[0007]所述中藥制劑中各原料藥材的重量份數比還可以優選為:八月札5~10份，柑葉30~35份，地草果15~20份，珍珠菜10~15份，黃鵪菜30~35份，牛舌頭15~20份，土貝母10~15份，草紅藤10~15份，丹參5~10份，青刺尖15~20份，泥胡菜10~15份，鵝腸草5~10份,黑龍絲5~10份,膽木10~15份和八仙草10~15份。
[0008]所述中藥制劑中各原料藥材的重量份數比也可以優選為:八月札6份，柑葉34份，地草果16份，珍珠菜11份，黃鵪菜31份，牛舌頭17份，土貝母13份，草紅藤12份，丹參8份，青刺尖17份，泥胡菜12份，鵝腸草7份，黑龍絲8份，膽木14份和八仙草12份。
[0009]所述中藥制劑中各原料藥材的重量份數比也可以優選為:八月札8份，柑葉31份，地草果18份，珍珠菜14份，黃鵪菜33份，牛舌頭16份，土貝母12份，草紅藤11份，丹參6份，青刺尖19份，泥胡菜14份，鵝腸草8份，黑龍絲6份，膽木11份和八仙草13份。[0010]本發明還提供了上述中藥制劑的制備方法，所述中藥制劑的劑型為片劑，其制備方法包括以下步驟:
[0011]第一步:將所述中藥制劑各原料藥材按比例混合，加入相對于混合物質量3~5倍的醇濃度為80~90%的乙醇，加熱回流I~2小時，提取，過濾獲得第一提取液，過濾獲得的藥渣再加入相對于藥渣質量I~3倍的醇濃度為80~90%的乙醇，加熱回流35~45分鐘，提取，過濾獲得第二提取液，將第一提取液和第二提取液合并，減壓濃縮除去乙醇溶劑，干燥，獲得干骨；
[0012]第二步:將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機中粉碎I~2小時，粉碎過篩獲得200~300目的超微細粉；
[0013]第三步:在第二步獲得的超微細粉中加入相對于其質量0.1~0.3倍的微晶纖維素、0.05~0.15倍的乳糖、0.1~0.3倍的淀粉，過篩，混合均勻，制粒，干燥，加入相對于超微細粉質量0.005~0.05倍的硬脂酸鎂，整粒，壓片，制成。
[0014]本發明還提供了上述中藥制劑的制備方法，所述中藥制劑的劑型為膠囊劑，其制備方法包括以下步驟:
[0015]第一步，將所述中藥制劑各原料藥材按比例混合，加入相對于混合物質量3~5倍的醇濃度為80~90%的乙醇，加熱回流40~60分鐘，提取，過濾獲得第一提取液；過濾獲得的藥渣再加入相對于藥渣質量2~3倍的醇濃度為85~90%的乙醇，加熱回流30~50分鐘，提取，過濾獲得第二提取液；將第一提取液和第二提取液合并，減壓濃縮除去乙醇溶劑，干燥，獲得干骨；
[0016]第二步，將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機中粉碎I~2小時，粉碎過篩獲得200~300目的超微細粉；
[0017]第三步，在第二步獲得的超微細粉加入相對于其質量0.1~0.3倍的微晶纖維素、
0.1~0.3倍的淀粉、0.005~0.05倍的硬脂酸鎂，進行混勻處理，即得到膠囊內容物，將所述膠囊劑內容物裝入膠囊殼體中，即得到膠囊劑成品。
[0018]本發明還提供了上述中藥制劑的制備方法，所述中藥的劑型為貼膜劑時，其制備方法包括以下步驟:
[0019]第一步，將所述中藥制劑各原料藥材按比例混合，粉碎成100目~120目的粉末，加入相對于混合物質量5~8倍的醇濃度為85%~90%的乙醇，加熱回流3~5小時，提取，過濾獲得第一提取液；過濾獲得的藥渣再加入相對于所述藥渣質量3~5倍的醇濃度為90%~95%的乙醇，加熱回流2~4小時，提取，過濾獲得第二提取液；將第一提取液和第二提取液合并，減壓濃縮除去乙醇溶劑，干燥，獲得干膏，粉碎成160目~200目的粉末；
[0020]第二步，將第一步制備的粉末8~10重量份，聚乙烯醇2~3重量份，甘油0.5~I重量份充分混合攪拌，至無小氣泡產生，靜置45~60分鐘，制得混合膏體；
[0021]第三步，將第二步制備的混合膏體用制膜機均勻涂布制膜，常溫下干燥后成形，切割成小片狀，置于無紡布上按照兩邊固定的方式固定，在含藥面粘貼玻璃紙，獲得貼膜劑。
[0022]本發明的有益效果:本發明中藥制劑疏肝理氣，清熱解毒，祛瘀散結，消腫止痛，對急性乳腺炎有確切療效，毒副作用小。
【具體實施方式】[0023]本發明提供了一種治療急性乳腺炎的中藥制劑，其原料藥材包括:八月札，柑葉，地草果，珍珠菜，黃鵪菜，牛舌頭，土貝母，草紅藤，丹參，青刺尖，泥胡菜，鵝腸草，黑龍絲，膽木和八仙草。
[0024]所述中藥制劑中各原料藥材的藥理如下:
[0025]八月札:微苦，性平。歸肝，胃經。舒肝理氣，活血止痛，除煩利尿。治肝胃氣痛，胃熱食呆，煩渴，亦白痢疾，腰痛，脅痛，疝氣，窟經，子宮下墜。《陜西中草藥》:"疏肝益腎，健脾和胃。治消化不良，腹痛，瀉痢，疝氣，子宮下墜。
[0026]柑葉:辛，苦，平。歸脾，胃，肝經。行氣寬胸，疏肝和胃，解毒消癰。主胸膈滿悶，脅肋脹痛，經行不暢，膈癰，乳癰，乳巖。《本草求原》:治胸膈逆氣，行肝胃滯氣，消腫散毒。消乳癰、乳吹、乳巖、脅痛。行經。
[0027]地草果:淡，涼。歸肝經。散風，清熱，疏肝，消腫。治風火赤眼，目翳遮睛，乳癰，瘰疬，疔腫。《滇南本草》:破氣血，舒郁。治風火眼暴赤疼，祛風退翳，白膜遮睛，婦人乳結不通，紅硬腫。白花者眼科良，紫花者乳結效，黃花者寒氣腹痛效。
[0028]珍珠菜:辛，澀，平。活血調經，利水消腫。治婦女月經不調，白帶，小兒疳積，水腫，痢疾，跌打損傷，喉痛，乳癰。蘇醫《中草藥手冊》:清熱解毒。治蛇咬傷，乳腺炎，白帶過多，癰癤，鼻出血。
[0029]黃鵪菜:味甘，味苦，性涼。清熱解毒，利尿消腫，止痛。主治感冒，咽痛，眼結膜炎，乳癰，牙痛，瘡癤腫毒，毒蛇咬傷，痢疾，肝硬化腹水，急性腎炎，淋濁，血尿，白帶，風濕關節炎，跌打損傷。外用治瘡癤腫毒。《常用混淆中草藥的識別》:抗菌消炎。治瘡癤，乳腺炎，扁桃體炎，尿路感染，白帶，結膜炎，風濕性關節炎。
[0030]牛舌頭:苦，寒。清熱解毒。治闌尾炎，痢疾，痔瘡，遺精，白濁，乳腺炎，瘡癤種毒，湯火傷。廣州空軍《常用中草藥`手冊》:治闌尾炎，痢疾，乳腺炎，癤腫。
[0031]土貝母:苦，微寒。歸肺，脾經。散結，消腫，解毒。用于乳癰，瘰疬；乳腺炎，頸淋巴結結核，慢性淋巴結炎，肥厚性鼻炎。《陜西中草藥》:清熱解毒消腫。治淋巴腺結核，急性乳腺炎初起，癰腫。
[0032]草紅藤:苦，寒。清熱解毒，消腫。用于闌尾炎，乳腺炎，腮腺炎，肺結核咯血。
[0033]丹參:苦，微寒。歸心，肝經。活血祛瘀，寧心安神，排膿止痛。治心絞痛，月經不調，痛經，經閉，血崩帶下，癥瘕，積聚，瘀血腹痛，骨節疼痛，驚悸不眠，惡瘡腫毒。《云南中草藥選》:活血散瘀，鎮靜止痛。治月經不調，痛經，風濕痹痛，子宮出血，吐血，乳腺炎，癰腫。
[0034]青刺尖:苦，辛，寒。歸心，肝，腎經。清熱解毒，活血散結。主乳癰，痄腮，痔瘡，瘰疬，跌打損傷，月經不調。《滇南本草》:"攻一切瘡毒癰疽，有膿出頭，無膿立消；散結核，嚼細用酒服。
[0035]泥胡菜:辛，平。清熱解毒，消腫散結。用于乳腺炎，頸淋巴結炎，癰腫疔瘡，風疹瘙癢。
[0036]鵝腸草:酸，平。歸肝，胃經。清熱涼血，消腫止痛，消積通乳。用于小兒疳積，牙痛，痢疾，痔瘡腫毒，乳腺炎，乳汁不通，外用治瘡癤。
[0037]黑龍絲:微辛，淡，平。涼血祛瘀，利尿通乳，止咳。主治乳汁不通，乳腺炎，膀胱炎，尿道炎，發熱，咳嗽，產后瘀血，血崩。
[0038]膽木:苦，寒。清熱解毒，消腫止痛。治急性扁桃體炎，咽喉炎，乳腺炎，腸炎，菌痢，尿路感染，膽囊炎，下肢潰瘍，腳癬感染，癤腫膿瘍，皮炎濕疹。
[0039]八仙草:味苦，辛，性寒。清熱解毒，利尿通淋，消腫止痛。主治癰疽腫毒，乳腺炎，闌尾炎,水腫,感冒發熱,痢疾,尿路感染,尿血,牙齦出血,刀傷出血。江西《草藥手冊》:清熱解毒，消腫止痛。治癰腫，闌尾炎，近用于治癌。
[0040]所述中藥制劑中各原料藥材的重量份數比如下:八月札5~15份，柑葉30~40份，地草果15~25份，珍珠菜10~20份，黃鵪菜30~40份，牛舌頭15~25份，土貝母10~20份，草紅藤10~20份，丹參5~15份，青刺尖15~25份，泥胡菜10~20份，鵝腸草5~15份,黑龍絲5~15份,膽木10~20份和八仙草10~20份。
[0041]所述中藥制劑中各原料藥材的重量份數比可以優選為:八月札5~10份，柑葉30~35份，地草果15~20份，珍珠菜10~15份，黃鵪菜30~35份，牛舌頭15~20份，土貝母10~15份，草紅藤10~15份，丹參5~10份，青刺尖15~20份，泥胡菜10~15份，鵝腸草5~10份,黑龍絲5~10份,膽木10~15份和八仙草10~15份。
[0042]所述中藥制劑中各原料藥材的重量份數比也可以優選為:八月札6份，柑葉34份，地草果16份，珍珠菜11份，黃鵪菜31份，牛舌頭17份，土貝母13份，草紅藤12份，丹參8份，青刺尖17份，泥胡菜12份，鵝腸草7份，黑龍絲8份，膽木14份和八仙草12份。
[0043]所述中藥制劑中各原料藥材的重量份數比也可以優選為:八月札8份，柑葉31份，地草果18份，珍珠菜14份，黃鵪菜33份，牛舌頭16份，土貝母12份，草紅藤11份，丹參6份，青刺尖19份，泥胡菜14份，鵝腸草8份，黑龍絲6份，膽木11份和八仙草13份。
[0044]本發明中藥制劑可以根據需要制備成各種劑型，優選為片劑、膠囊劑和貼膜劑。
[0045]本發明還提供了上述中藥制劑的制備方法，所述中藥制劑的劑型為片劑，其制備方法包括以下步驟:
[0046]第一步:將所述中藥制劑各原料藥材按比例混合，加入相對于混合物質量3~5倍的醇濃度為80~90%的乙醇，加熱回流I~2小時，提取，過濾獲得第一提取液，過濾獲得的藥渣再加入相對于藥渣質量I~3倍的醇濃度為80~90%的乙醇，加熱回流35~45分鐘，提取，過濾獲得第二提取液，將第一提取液和第二提取液合并，減壓濃縮除去乙醇溶劑，干燥，獲得干骨；
[0047]第二步:將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機中粉碎I~2小時，粉碎過篩獲得200~300目的超微細粉；
[0048]第三步:在第二步獲得的超微細粉中加入相對于其質量0.1~0.3倍的微晶纖維素、0.05~0.15倍的乳糖、0.1~0.3倍的淀粉，過篩，混合均勻，制粒，干燥，加入相對于超微細粉質量0.005~0.05倍的硬脂酸鎂，整粒，壓片，制成。
[0049]本發明還提供了上述中藥制劑的制備方法，所述中藥制劑的劑型為膠囊劑，其制備方法包括以下步驟:
[0050]第一步，將所述中藥制劑各原料藥材按比例混合，加入相對于混合物質量3~5倍的醇濃度為80~90%的乙醇，加熱回流40~60分鐘，提取，過濾獲得第一提取液；過濾獲得的藥渣再加入相對于藥渣質量2~3倍的醇濃度為85~90%的乙醇，加熱回流30~50分鐘，提取，過濾獲得第二提取液；將第一提取液和第二提取液合并，減壓濃縮除去乙醇溶劑，干燥，獲得干骨；
[0051]第二步，將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機中粉碎I~2小時，粉碎過篩獲得200~300目的超微細粉；
[0052]第三步，在第二步獲得的超微細粉加入相對于其質量0.1~0.3倍的微晶纖維素、
0.1~0.3倍的淀粉、0.005~0.05倍的硬脂酸鎂，進行混勻處理，即得到膠囊內容物，將所述膠囊劑內容物裝入膠囊殼體中，即得到膠囊劑成品。
[0053]本發明還提供了上述中藥制劑的制備方法，所述中藥的劑型為貼膜劑時，其制備方法包括以下步驟:
[0054]第一步，將所述中藥制劑各原料藥材按比例混合，粉碎成100目~120目的粉末，加入相對于混合物質量5~8倍的醇濃度為85%~90%的乙醇，加熱回流3~5小時，提取，過濾獲得第一提取液；過濾獲得的藥渣再加入相對于所述藥渣質量3~5倍的醇濃度為90%~95%的乙醇，加熱回流2~4小時，提取，過濾獲得第二提取液；將第一提取液和第二提取液合并，減壓濃縮除去乙醇溶劑，干燥，獲得干膏，粉碎成160目~200目的粉末；
[0055]第二步，將第一步制備的粉末8~10重量份，聚乙烯醇2~3重量份，甘油0.5~I重量份充分混合攪拌，至無小氣泡產生，靜置45~60分鐘，制得混合膏體；
[0056]第三步，將第二步制備的混合膏體用制膜機均勻涂布制膜，常溫下干燥后成形，切割成小片狀，置于無 紡布上按照兩邊固定的方式固定，在含藥面粘貼玻璃紙，獲得貼膜劑。
[0057]以下采用實施例來詳細說明本發明的實施方式，借此充分理解本發明如何應用技術手段來解決技術問題，達成技術效果并據以實施。
[0058]實施例1:片劑
[0059]取八月札60g，柑葉340g，地草果160g，珍珠菜110g，黃鵪菜310g，牛舌頭170g，土貝母130g，草紅藤120g，丹參80g，青刺尖170g，泥胡菜120g，鵝腸草70g，黑龍絲80g，膽木140g和八仙草120g;
[0060]按以下步驟制備:
[0061]第一步:將所述中藥制劑各原料藥材混合，加入相對于混合物質量5倍的醇濃度為90%的乙醇，加熱回流2小時，提取，過濾獲得第一提取液，過濾獲得的藥渣再加入相對于藥渣質量2倍的醇濃度為90%的乙醇，加熱回流45分鐘，提取，過濾獲得第二提取液，將第一提取液和第二提取液合并，減壓濃縮除去乙醇溶劑，干燥，獲得干膏；
[0062]第二步:將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機中粉碎2小時，粉碎過篩獲得300目的超微細粉；
[0063]第三步:在第二步獲得的超微細粉中加入相對于其質量0.2倍的微晶纖維素、0.1倍的乳糖、0.2倍的淀粉，過篩，混合均勻，制粒，干燥，加入相對于超微細粉質量0.02倍的硬脂酸鎂，整粒，壓片，制成
[0064]實施例2:膠囊劑
[0065]取八月札80g，柑葉310g，地草果180g，珍珠菜140g，黃鵪菜330g，牛舌頭160g，土貝母120g,草紅藤I IOg,丹參60g,青刺尖190g,泥胡菜140g,鵝腸草80g,黑龍絲60g,膽木IlOg和八仙草130g;
[0066]按以下步驟制備:
[0067]第一步，將所述中藥制劑各原料藥材混合，加入相對于混合物質量4倍的醇濃度為90%的乙醇，加熱回流60分鐘，提取，過濾獲得第一提取液；過濾獲得的藥渣再加入相對于藥渣質量3倍的醇濃度為90%的乙醇，加熱回流30分鐘，提取，過濾獲得第二提取液；將第一提取液和第二提取液合并，減壓濃縮除去乙醇溶劑，干燥，獲得干膏；
[0068]第二步，將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機中粉碎2小時，粉碎過篩獲得300目的超微細粉；
[0069]第三步，在第二步獲得的超微細粉加入相對于其質量0.2倍的微晶纖維素、0.2倍的淀粉、0.02倍的硬脂酸鎂，進行混勻處理，即得到膠囊內容物，將所述膠囊劑內容物裝入膠囊殼體中，即得到膠囊劑成品。
[0070]實施例3:貼膜劑[0071 ] 取八月札120g，相葉380g，地早果230g，珍珠采120g，黃鶴采390g，牛舌頭210g，土貝母180g,草紅藤170g,丹參IlOg,青刺尖160g,泥胡菜170g,鵝腸草130g,黑龍絲150g,膽木180g和八仙草160g;
[0072]其制備方法包括以下步驟:
[0073]第一步，將所述中藥制劑各原料藥材按比例混合，粉碎成120目的粉末，加入相對于混合物質量6倍的醇濃度為85%的乙醇，加熱回流3小時，提取，過濾獲得第一提取液；過濾獲得的藥渣再加入相對于所述藥渣質量4倍的醇濃度為95%的乙醇，加熱回流2小時，提取，過濾獲得第二提取液；將第一提取液和第二提取液合并，減壓濃縮除去乙醇溶劑，干燥，獲得干膏，粉碎成200目的粉末；
[0074]第二步，將第一步制備的粉末9重量份，聚乙烯醇2重量份，甘油I重量份充分混合攪拌，至無小氣泡產生，靜置60分鐘，制得混合膏體；
[0075]第三步，將第二步制備的混合膏體用制膜機均勻涂布制膜，常溫下干燥后成形，切割成小片狀，置于無紡布上按照兩邊固定的方式固定，在含藥面粘貼玻璃紙，獲得貼膜劑。
[0076]毒性實驗:
[0077]急性毒性實驗:應用小鼠60只，雌雄各半，體重28~38g，進行急性毒性試驗。小鼠隨機分為兩組，即對照組和給藥組，實驗前禁食12小時，將本發明的實施例1制備的中藥片劑溶解在水中，(濃度為7.42g生藥/ml，最高濃度)灌胃，灌胃容積為5ml/kg(即單次給藥劑量為37.1生藥/kg)，對照組給予等量生理鹽水，一天給藥2次，給藥間隔時間6小時，給藥后連續觀察14天，并記錄小鼠的的毒性反應及死亡數。實驗結果表明:與對照組比較，給藥后小鼠未見明顯差異，實驗連續觀察14天，小鼠全身狀況、飲食、飲水、體重增長均正常。小鼠口服灌胃本發明的藥片即LD50>37.1生藥/kg，每日最大給藥量為74.2生藥/kg/日。本發明的中藥制劑臨床用藥量為4.Sg生藥/日/人，成人體重以60KG計，平均用藥劑量為
0.08g生藥/kg/日。按體重計:小鼠(平均體重以33g計)口服灌胃本發明的中藥制劑的耐受量為臨床用量的928倍。因此本發明的中藥制劑急性毒性極低，臨床用藥安全。
[0078]長期毒性實驗:本發明中藥制劑實施例1片劑對小鼠按12.95、21.86和37.988生藥/kg連續用藥15周(1.0ml/100g體重，每天2次)及停藥3周后，結果表明:本發明中藥制劑對小鼠的毛發、行為、大小便、體重、臟器重量、血象、肝腎功能、血糖、血脂等指標均無明顯影響，臟器肉眼沒有發現異樣變化和組織學檢查結果表明，用藥15周及停藥3周后，小鼠各臟器均無明顯改變。說明本發明中藥制劑對小鼠長期用藥后毒性小，停藥后也沒有異樣反應，應用安全。
[0079]臨床資料:
[0080]病例選擇:全部100例病例均為2009年8月~2012年6月我院門診患者。均為初產婦，對青霉素均不過敏，年齡23~35歲，84例單側乳腺發病，16例雙側乳腺發病，病程數小時至3天，體溫37.5~40.1°C，血檢白細胞計數IOX 109/L以上者90人。隨機分為治療組和對照組，其中治療組50人，年齡24~35歲；對照組50人，年齡23~33歲。兩組在年齡、性別、病程，臨床表現等方面經統計學分析無顯著性差異(P>0.05)。
[0081]診斷標準:參照《實用婦產科學》中急性乳腺炎的診斷標準:(1)患者均為哺乳期婦女，尤以未滿月的初產婦為多；(2)初起乳房內有疼痛性腫塊，伴排乳不暢，膿腫形成時乳房腫痛加重，腫塊變軟，有波動感；(3)患者腋下常有淋巴結腫大伴疼痛；(4)全身多有惡寒，發熱，頭痛，周身不適，白細胞計數增加。
[0082]治療方法:
[0083]治療組:給予本發明實施例1片劑每日3次，每次3片，治療7天；
[0084]對照組:青霉素靜脈滴注治療，3次/d，25%硫酸鎂于乳房局部腫脹熱敷，并將乳房乳汁用吸乳器完全吸空，治療7天。
[0085]療效判斷標準:整體療效評定參照《中藥新藥臨床研究指導原則》相關標準:治愈:癥狀消失，腫塊消散，排乳正常通暢，血液化驗白細胞正常。有效:癥狀消失，腫塊縮小，排乳部分通暢，血液化驗白細胞正常。無效:癥狀無改變或加重。
[0086]治療結果:兩組分別治療I個療程后，統計結果參見表1和表2。從表1可以看出，采用本發明的中藥治療急性乳腺炎，相對于西藥在治療效果上，具有顯著的改進；從表2可以看出，采用本發明的中藥治療急性乳腺炎，相對于西藥，在治療療程上顯著縮短。
[0087]表1兩組分別治療I個療程后臨床療效比較例
[0088]
【權利要求】
1.一種治療急性乳腺炎的中藥制劑，其特征在于，所述中藥制劑各原料藥材包括:八月札，柑葉，地草果，珍珠菜，黃鵪菜，牛舌頭，土貝母，草紅藤，丹參，青刺尖，泥胡菜，鵝腸草，黑龍絲，膽木和八仙草。
2.如權利要求1所述的中藥制劑，其特征在于，所述中藥制劑各原料藥材的重量份數比如下:八月札5~15份，柑葉30~40份，地草果15~25份，珍珠菜10~20份，黃鵪菜30~40份，牛舌頭15~25份，土貝母10~20份，草紅藤10~20份，丹參5~15份，青刺尖15~25份，泥胡菜10~20份，鵝腸草5~15份，黑龍絲5~15份，膽木10~20份和八仙草10~20份。
3.如權利要求1或2所述的中藥制劑，其特征在于，所述中藥制劑各原料藥材的重量份數比如下:八月札5~10份，柑葉30~35份，地草果15~20份，珍珠菜10~15份，黃鵪菜30~35份，牛舌頭15~20份，土貝母10~15份，草紅藤10~15份，丹參5~10份，青刺尖15~20份，泥胡菜10~15份，鵝腸草5~10份，黑龍絲5~10份，膽木10~15份和八仙草10~15份。
4.如權利要求1至3所述的中藥制劑，其特征在于，所述中藥制劑各原料藥材的重量份數比如下:八月札6份，柑葉34份，地草果16份，珍珠菜11份，黃鵪菜31份，牛舌頭17份，土貝母13份，草紅藤12份，丹參8份，青刺尖17份，泥胡菜12份，鵝腸草7份，黑龍絲8份，膽木14份和八仙草12份。
5.如權利要求1至3所述的中藥制劑，其特征在于，所述中藥制劑各原料藥材的重量份數比如下:八月札8份，柑葉31份，地草果18份，珍珠菜14份，黃鵪菜33份，牛舌頭16份，土貝母12份，草紅藤11份，丹參6份，青刺尖19份，泥胡菜14份，鵝腸草8份，黑龍絲6份，膽木11份和八仙草13份。
6.如權利要求1至5所述的中藥制劑，其特征在于，所述中藥制劑的劑型為片劑時，其制備方法包括以下步驟:` 第一步:將所述中藥制劑各原料藥材按比例混合，加入相對于混合物質量3~5倍的醇濃度為80~90%的乙醇，加熱回流I~2小時，提取，過濾獲得第一提取液，過濾獲得的藥渣再加入相對于藥渣質量I~3倍的醇濃度為80~90%的乙醇，加熱回流35~45分鐘，提取，過濾獲得第二提取液，將第一提取液和第二提取液合并，減壓濃縮除去乙醇溶劑，干燥，獲得干膏； 第二步:將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機中粉碎I~2小時，粉碎過篩獲得200~300目的超微細粉； 第三步:在第二步獲得的超微細粉中加入相對于其質量0.1~0.3倍的微晶纖維素、0.05~0.15倍的乳糖、0.1~0.3倍的淀粉，過篩，混合均勻，制粒，干燥，加入相對于超微細粉質量0.005~0.05倍的硬脂酸鎂，整粒，壓片，制成。
7.如權利要求1至5所述的中藥制劑，其特征在于，所述中藥制劑的劑型為膠囊劑時，其制備方法包括以下步驟: 第一步，將所述中藥制劑各原料藥材按比例混合，加入相對于混合物質量3~5倍的醇濃度為80~90%的乙醇，加熱回流40~60分鐘，提取，過濾獲得第一提取液；過濾獲得的藥渣再加入相對于藥渣質量2~3倍的醇濃度為85~90%的乙醇，加熱回流30~50分鐘，提取，過濾獲得第二提取液；將第一提取液和第二提取液合并，減壓濃縮除去乙醇溶劑，干燥，獲得干骨； 第二步，將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機中粉碎I~2小時，粉碎過篩獲得200~300目的超微細粉； 第三步，在第二步獲得的超微細粉加入相對于其質量0.1~0.3倍的微晶纖維素、0.1~0.3倍的淀粉、0.005~0.05倍的硬脂酸鎂，進行混勻處理，即得到膠囊內容物，將所述膠囊劑內容物裝入膠囊殼體中，即得到膠囊劑成品。
8.—種權利要求1至5所述中藥制劑的制備方法。其特征在于，所述中藥制劑的劑型為片劑，其制備方法包括以下步驟: 第一步:將所述中藥制劑各原料藥材按比例混合，加入相對于混合物質量3~5倍的醇濃度為80~90%的乙醇，加熱回流I~2小時，提取，過濾獲得第一提取液，過濾獲得的藥渣再加入相對于藥渣質量I~3倍的醇濃度為80~90%的乙醇，加熱回流35~45分鐘，提取，過濾獲得第二提取液，將第一提取液和第二提取液合并，減壓濃縮除去乙醇溶劑，干燥，獲得干膏； 第二步:將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機中粉碎I~2小時，粉碎過篩獲得200~300目的超微細粉； 第三步:在第二步獲得的超微細粉中加入相對于其質量0.1~0.3倍的微晶纖維素、0.05~0.15倍的乳糖、0.1~0.3倍的淀粉，過篩，混合均勻，制粒，干燥，加入相對于超微細粉質量0.005~0.05倍的硬脂酸鎂，整粒，壓片，制成。
9.一種權利要求1至5所 述中藥制劑的制備方法，其特征在于，所述中藥制劑的劑型為膠囊劑，其制備方法包括以下步驟: 第一步，將所述中藥制劑各原料藥材按比例混合，加入相對于混合物質量3~5倍的醇濃度為80~90%的乙醇，加熱回流40~60分鐘，提取，過濾獲得第一提取液；過濾獲得的藥渣再加入相對于藥渣質量2~3倍的醇濃度為85~90%的乙醇，加熱回流30~50分鐘，提取，過濾獲得第二提取液；將第一提取液和第二提取液合并，減壓濃縮除去乙醇溶劑，干燥，獲得干骨； 第二步，將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機中粉碎I~2小時，粉碎過篩獲得200~300目的超微細粉； 第三步，在第二步獲得的超微細粉加入相對于其質量0.1~0.3倍的微晶纖維素、0.1~0.3倍的淀粉、0.005~0.05倍的硬脂酸鎂，進行混勻處理，即得到膠囊內容物，將所述膠囊劑內容物裝入膠囊殼體中，即得到膠囊劑成品。
10.一種權利要求1至5所述中藥制劑的制備方法，其特征在于，所述中藥的劑型為貼膜劑時，其制備方法包括以下步驟: 第一步，將所述中藥制劑各原料藥材按比例混合，粉碎成100目~120目的粉末，加入相對于混合物質量5~8倍的醇濃度為85%~90%的乙醇，加熱回流3~5小時，提取，過濾獲得第一提取液；過濾獲得的藥渣再加入相對于所述藥渣質量3~5倍的醇濃度為90%~95%的乙醇，加熱回流2~4小時，提取，過濾獲得第二提取液；將第一提取液和第二提取液合并，減壓濃縮除去乙醇溶劑，干燥，獲得干膏，粉碎成160目~200目的粉末； 第二步，將第一步制備的粉末8~10重量份，聚乙烯醇2~3重量份，甘油0.5~I重量份充分混合攪拌，至無小氣泡產生，靜置45~60分鐘，制得混合膏體；第三步，將第二步制備的混合膏體用制膜機均勻涂布制膜，常溫下干燥后成形，切割成小片狀，置于無紡布上按照 兩邊固定的方式固定，在含藥面粘貼玻璃紙，獲得貼膜劑。
【文檔編號】A61K36/86GK103520387SQ201310486353
【公開日】2014年1月22日 申請日期:2013年10月16日 優先權日:2013年10月16日
【發明者】李傳玲, 溫銘剛, 張祖玲 申請人:李傳玲