一種防治化療性口腔炎的藥物組合物的制作方法
【專利摘要】本發明涉及一種防治化療性口腔炎的藥物組合物，該組合物由如下重量份的中藥材原料制備而成：烏梅12-20份、山茱萸12-20份、石榴皮20-30份、山苦荬20-30份、蜂蜜30-50份。本發明藥物組合物可降低化療性口腔炎的發生率，可用于防治化療性口腔炎。
【專利說明】一種防治化療性口腔炎的藥物組合物
【技術領域】
[0001]本發明屬于中醫藥【技術領域】，具體而言，涉及一種防治化療性口腔炎的藥物組合物。
【背景技術】
[0002]化療是惡性腫瘤的主要治療方法之一，化療藥物在殺傷腫瘤細胞，提高惡性腫瘤治愈率的同時，對正常組織，特別是代謝增殖旺盛的組織，如口腔黏膜組織有不同程度的損害，產生口腔的炎癥性和潰瘍性反應，中醫稱之為“ 口瘡”，是由于肺胃熱盛，心火、邪熱之氣上炎于口舌所致，是惡性腫瘤化療最常見的并發癥之一，其發病率高達三分之二，主要癥狀為局部疼痛及味覺喪失，尤以進食、說話及遇到冷熱酸甜等刺激后疼痛更加明顯，直接影響病人的進食，導致營養缺乏，降低患者的生存質量，也可影響患者對治療的依從性，嚴重者還可導致治療計劃中斷，嚴重的化療性口腔炎也是致死性感染的主要因素。
[0003]國內外用于預防和減少化療性口腔炎的口腔漱口液很多，臨床常用的多為西藥制齊[J，雖可以達到抑菌、清潔口腔的功效，但存在著藥性不穩定，易產生耐藥性，對口腔刺激性較大，長期應用可導致口腔正常菌群失調，還可能引起過敏反應等缺點。而中藥漱口液不僅可以保持口腔黏膜濕潤，而且有清熱解毒，消腫止痛的功效，抗菌譜廣，對口腔黏膜刺激性小，較穩定，不易過敏，口感較好，可長期應用，不僅可以預防化療性口腔炎的發生，而且能控制化療性口腔炎的發展。
【發明內容】
[0004]本發明的目的在于通過對傳統藥物藥理進行研究后重新組方，提供一種防治化療性口腔炎的藥物組合物。
[0005]本發明的目的是這樣實現的:
[0006]一種防治化療性口腔炎的藥物組合物，所述的組合物由如下重量份的中藥材原料制備而成:烏梅12-20份、山茱萸12-20份、石榴皮20-30份、山苦荬20-30份、蜂蜜30-50份。
[0007]優選地，上述的防治化療性口腔炎的藥物組合物,所述的組合物由如下重量份的中藥材原料制備而成:烏梅15-18份、山茱萸15-18份、石榴皮23-27份、山苦荬23-27份、蜂蜜35-45份。
[0008]進一步優選地，上述的防治化療性口腔炎的藥物組合物，所述的組合物由如下重量份的中藥材原料制備而成:烏梅16份、山茱萸16份、石榴皮25份、山苦荬25份、蜂蜜35-45 份。
[0009]通過試驗研究發現，由上述配比的中藥材組成的藥物組合物防治化療性口腔炎的療效顯著。因此，本發明的第二個目的在于提供一種醫藥新用途，即上述的組合物在制備防治化療性口腔炎的藥物中的應用。
[0010]根據中醫藥史料記載，上述藥物材的藥理活性如下:[0011]烏梅:斂肺，澀腸，生津，安蛔。用于肺虛久咳；虛熱煩渴；久瘧；久瀉；痢疾；便血；尿血；血崩；蛔厥腹痛；嘔吐；鉤蟲病。選用薔薇科落葉喬木植物梅Prunus mume的近成熟果實，經煙火熏制而成。
[0012]山茱萸:補益肝腎，收斂固澀，固精縮尿止帶止崩，止汗，此外還有生津止渴功效。用于腰膝酸痛頭暈耳鳴，健忘遺精滑精，遺尿尿頻，崩漏帶下月經不調，大汗虛脫，內熱消渴。選用山茱萸科植物山茱萸Cornus officinalis Sieb.et Zucc.的干燥成熟果肉。
[0013]石榴皮:澀腸，止血，驅蟲。治久瀉，久痢，便血，脫肛，滑精，崩漏，帶下，蟲積腹痛，疥癬。選自石榴科植物石榴的果皮。
[0014]山苦荬:清熱解毒，消癰排膿，祛瘀止痛。用于腸癰，肺癰高熱，咳吐膿血，熱毒瘡疔，胸腹疼痛，產后腹痛，痛經。選自菊科植物山苦荬的全草。
[0015]蜂蜜:具有調補脾胃；緩急止痛；潤肺止咳；潤腸通便；潤膚生肌；解毒的功效。主治脘腹虛痛；肺燥咳嗽；腸燥便秘；目赤；口瘡；潰瘍不斂；風疹瘙癢；水火燙傷；手足(軍皮)裂。選用為蜜蜂科動物中華蜜蜂。
[0016]將上述各中藥材制備成本發明的復方含漱液的制備方法，包括如下步驟:
[0017]I)備料:按處方量稱取清洗干凈的烏梅12-20份、山茱萸12-20份、石榴皮20_30份、山苦荬20-30份，晾干，粉碎成顆粒，備用；取蜂蜜30-50份，用文火熬煉，過濾去沫，備用；
[0018]2)煎煮:加水煎煮，第一煎每罐加水為藥材總量的6-10倍，加熱沸騰后保持2-4小時，提取液經過200目過濾器過濾進入沉淀罐；第二煎加入藥材量3-5倍的水加熱提取，保沸2-4小時，提取液經過200目過濾器過濾進入沉淀罐；
[0019]3)沉淀:沉淀罐中提取液沉淀24-36小時，抽取上清液經過200目過濾器過濾至三效蒸發器中，沉淀物按 廢棄物處理；
[0020]4)濃縮:當上清液在三效蒸發器中濃縮至相對密度為1.05-1.15 (40°C測定)時，加入熬煉好的蜂蜜，攪拌均勻，灌裝成150mL/瓶。
[0021]本發明通過大量試驗篩選中藥材制備成藥物組合物，可降低化療性口腔炎的發生率，這不僅減輕了護士為患者進行口腔護理的工作量，而且患者的費用支出也減少，對提高護理質量，提高患者滿意度，保證患者化療順利進行具有十分重要的意義。
【具體實施方式】
[0022]以下是本發明的具體實施例，對本發明的技術方案做進一步作描述，但是本發明的保護范圍并不限于這些實施例。凡是不背離本發明構思的改變或等同替代均包括在本發明的保護范圍之內。
[0023]實施例1中藥漱口液的制備
[0024]生藥處方:烏梅160克、山茱萸160克、石榴皮250克、山苦荬250克、蜂蜜400克。
[0025]制備工藝:
[0026]I)備料:取處方量的上述除蜂蜜外的中藥材，洗凈去雜，晾干，粉碎成顆粒；取處方量的蜂蜜，用文火熬煉，過濾去沫，備用；
[0027]2)煎煮:加水煎煮，第一煎每罐加水為藥材總量的8倍，加熱沸騰后保持3小時，提取液經過200目過濾器過濾進入沉淀罐；第二煎加入藥材量5倍的水加熱提取，保沸3小時，提取液經過200目過濾器過濾進入沉淀罐；
[0028]3)沉淀:沉淀罐中提取液沉淀24小時，抽取上清液經過200目過濾器過濾至三效蒸發器中，沉淀物按廢棄物處理；
[0029]4)濃縮:當上清液在三效蒸發器中濃縮至相對密度為1.10 (40°C測定)時，加入熬煉好的蜂蜜，攪拌均勻，灌裝成150mL/瓶。
[0030]實施例2中藥漱口液的制備
[0031]生藥處方:烏梅120克、山茱萸190克、石榴皮220克、山苦荬300克、蜂蜜500克。
[0032]制備工藝:
[0033]I)備料:取處方量的上述除蜂蜜外的中藥材，洗凈去雜，晾干，粉碎成顆粒；取處方量的蜂蜜，用文火熬煉，過濾去沫，備用；
[0034]2)煎煮:加水煎煮 ，第一煎每罐加水為藥材總量的8倍，加熱沸騰后保持5小時，提取液經過200目過濾器過濾進入沉淀罐；第二煎加入藥材量5倍的水加熱提取，保沸5小時，提取液經過200目過濾器過濾進入沉淀罐；
[0035]3)沉淀:沉淀罐中提取液沉淀36小時，抽取上清液經過200目過濾器過濾至三效蒸發器中，沉淀物按廢棄物處理；
[0036]4)濃縮:當上清液在三效蒸發器中濃縮至相對密度為1.15 (40°C測定)時，加入熬煉好的蜂蜜，攪拌均勻，灌裝成150mL/瓶。
[0037]實施例3中藥漱口液的制備
[0038]生藥處方:烏梅180克、山茱萸120克、石榴皮270克、山苦荬200克、蜂蜜400克。
[0039]制備工藝:
[0040]I)備料:取處方量的上述除蜂蜜外的中藥材，洗凈去雜，晾干，粉碎成顆粒；取處方量的蜂蜜，用文火熬煉，過濾去沫，備用；
[0041]2)煎煮:加水煎煮，第一煎每罐加水為藥材總量的6倍，加熱沸騰后保持4小時，提取液經過200目過濾器過濾進入沉淀罐；第二煎加入藥材量6倍的水加熱提取，保沸4小時，提取液經過200目過濾器過濾進入沉淀罐；
[0042]3)沉淀:沉淀罐中提取液沉淀30小時，抽取上清液經過200目過濾器過濾至三效蒸發器中，沉淀物按廢棄物處理；
[0043]4)濃縮:當上清液在三效蒸發器中濃縮至相對密度為1.05 (40°C測定)時，加入熬煉好的蜂蜜，攪拌均勻，灌裝成150mL/瓶。
[0044]實施例4中藥治療化療性口腔炎的試驗研究
[0045]化療的肺癌患者59例，年齡43-66歲，其中女25例，男34例，均為第I次化療。化療采用奧沙利鉬85mg/m2第I天靜脈滴注,亞葉酸|丐200mg/m2第I天靜脈滴注,氟尿卩密唳400mg/m2,靜脈推注,氟尿卩密唳2000mg/m2靜脈推注泵48h, 14d為I周期。化療期間未使用抗生素，患者能自吸漱口液含漱，舌體活動自如，且能正常鼓腿，排除入院時已有口腔炎者。
[0046]所有化療患者隨機分為如下中藥組(30例)和對照組(29例)，中藥組使用本發明實施例1制備的中藥漱口液，自化療之日起早中晚口腔含漱3次/d，連續8d，每次量50mL，保持lmin，含漱時舌體活動，配合重復鼓腮15次，使液體與口腔黏膜充分接觸；對照組用生理鹽水含漱。
[0047]療效評定方法:患者含漱至第8天后，分別評定兩組患者口腔黏膜口腔炎發生情況。
[0048]口腔炎的評價標準:將口腔潰瘍按輕重反應分5度。O度:黏膜正常；1度:黏膜紅斑、疼痛、不影響進食；II度:黏膜紅斑明顯、疼痛加重、散在潰瘍能進半流質；111度:黏膜潰瘍比II度明顯、只能進流質飲食；IV度:疼痛劇烈、潰瘍融合成大片狀、不能進食。
[0049]兩組患者口腔炎發生率比較:中藥組發生口腔炎3例，發生率10.0%;對照組發生口腔炎20例，發生率為69.0%。
[0050]兩組患者口腔潰瘍程度比較見表I。結果表明，中藥組口腔炎發生率明顯低于對照組；另外，中藥組發生口腔炎程度明顯輕于對照組。中藥組無I例發生III度、IV度口腔炎。
[0051]表I兩組患者口腔潰瘍程度比較(例)
[0052]
【權利要求】
1.一種防治化療性口腔炎的藥物組合物，其特征在于:所述的組合物由如下重量份的中藥材原料制備而成:烏梅12-20份、山茱萸12-20份、石榴皮20-30份、山苦荬20-30份、蜂蜜30-50份。
2.根據權利要求1所述的防治化療性口腔炎的藥物組合物，其特征在于:所述的組合物由如下重量份的中藥材原料制備而成:烏梅15-18份、山茱萸15-18份、石榴皮23-27份、山苦荬23-27份、蜂蜜35-45份。
3.根據權利要求2所述的防治化療性口腔炎的藥物組合物，其特征在于:所述的組合物由如下重量份的中藥材原料制備而成:烏梅16份、山茱萸16份、石榴皮25份、山苦荬25份、蜂蜜35-45份。
4.權利要求1或2或3所述的組合物在制備防治化療性口腔炎的藥物中的應用。
【文檔編號】A61K36/736GK103446283SQ201310373431
【公開日】2013年12月18日 申請日期:2013年8月23日 優先權日:2013年8月23日
【發明者】盧恕來 申請人:青島市市立醫院