旋轉式血泵的制作方法
【專利摘要】一種旋轉式血泵，包括限定泵室的殼體。所述泵室具有血液進口和切向血液出口。一個以上的電機定子設在所述泵室外部。可旋轉葉輪在所述泵室內，并用于使進入所述泵室的血液運動到血液出口。所述葉輪具有一個以上的磁性區。通過與一個以上的電機定子的磁耦合使所述葉輪的旋轉在徑向上受到限制，并且通過所述葉輪上的一個以上的液力推力軸承面使所述葉輪的旋轉在軸向上受到限制。
【專利說明】旋轉式血泵
本申請是申請日為2007年I月12日、發明名稱為“旋轉式血泵”的申請號為200780003014.7專利申請的分案申請。
【技術領域】
[0001]本發明涉及旋轉式泵，更具體而言，涉及離心式旋轉血泵以及使用這種泵進行治療性支持的方法，其中所述泵內的葉輪在無磨損液力軸承和磁軸承上旋轉，從而通過使所述葉輪僅與所述泵內的血液體積接觸，就允許血液從泵進口運動到泵出口。
【背景技術】
[0002]在心血管醫學中，心室輔助裝置作為心臟移植的橋梁或作為終期治療形式來支持晚期心臟病患者的臨床應用已成為可接受的臨床實踐。據估計，多于35，000個患有晚期心臟衰竭的病人是心臟支持療法的候選者。
[0003]心室輔助裝置可以使用血泵為患者的血液提供動量，從而將血液推向更高壓力。心室輔助裝置的一個例子是左心室輔助裝置(LVAD)。LVAD與患者心臟的左心室連接，在那里含氧血液通過LVAD的血液進口進入LVAD。然后，LVAD為血液提供動量。通過將LVAD的血液出口與患者的主動脈連接，泵送的血液可以重新進入患者的循環系統。
[0004]迄今為止，心室輔助裝置例如LVAD使用正位移泵和旋轉式泵。正位移泵通過減小第一室的容積，同時增大第二室的容積，而將血液吸入第二室中，從而迫使血液從第一室進入第二室。這種泵通常設有只允許沿一個方向流動的止回閥，并且通常很大，而且容易機械磨損。人類的心臟是正位移泵的一個天然例子。旋轉式泵通過泵內葉輪的旋轉迫動血液。已知類型的泵經使用推動血液的螺旋槳型葉輪葉片而利用葉輪為血液提供動量。
[0005]旋轉式血泵可以是離心式的`或軸向式的。在離心式血泵中，血液沿著泵的旋轉軸進入泵并垂直于旋轉軸退出泵。在軸向式血泵中，血液沿著泵的旋轉軸進入泵并沿旋轉軸退出泵。
[0006]傳統上，旋轉式血泵包括由主軸和與主軸連接的葉輪構成的轉子。機械軸承用來在軸向和徑向上穩定轉子，因此使葉輪可以保持自由而平穩旋轉，同時在軸向和徑向上受到限制。血液體積內的機械軸承已成為血栓的來源。此外，由于使用機械軸承必須使主軸突出而超出泵室，因而要求密封以防止血液從泵室逸出。這也成為血栓和有時溶血的來源，以及過早磨損的來源。
[0007]由于密封可能會導致血液的血栓和可能過早磨損，因而在旋轉式血泵中密封機械軸的使用已經被表明不是最佳的。為使血栓的風險和無效密封最小化，已經研發了無密封的旋轉式血泵。例如，在本文中引入作為參考的Wampler的美國專利N0.5，695，471和Davis等人的美國專利N0.6，846，168 ( ‘168專利)均涉及無密封的旋轉式血泵。在這種無密封的旋轉式血泵中，經使用磁力和/或流體力，可以使轉子和/或葉輪懸浮。
[0008]用于使泵室內的葉輪懸浮的磁力和/或流體力可以用來穩定葉輪，使其旋轉并同時防止軸向或徑向的過度運動。通過磁軸承和液力軸承，可以實現葉輪的無磨損穩定化。按此方式,磁力形成磁軸承,流體力形成液力軸承。
[0009]已經研發了幾種形式的磁軸承。在一種形式中，永久磁鐵形式的被動磁軸承可以同時嵌在轉子和泵殼體中，以提供可以使葉輪在泵殼內的位置保持懸浮的磁耦合。這種同時嵌在轉子和泵殼中的永久磁鐵提供可以使葉輪在泵殼內保持懸浮的排斥力。由于沒有使用控制來保持葉輪在適宜的中心位置，因而這種磁軸承被稱作被動磁軸承。盡管被動磁軸承可以在一個方向上(例如在徑向方向上)有效地保持葉輪懸浮，但是已經表明，單獨這種被動磁力軸承不能保持葉輪同時在軸向和徑向懸浮。
[0010]例如，在泵殼體中或其上，可以使用電磁鐵形式的主動磁軸承，使其與葉輪磁耦合并驅動葉輪。電磁鐵的電力可以視需要變化，以響應于位移調節磁場，從而可以使葉輪保持在適當位置。例如，還可以在泵殼中使用電磁鐵，以提供排斥磁力。由于磁場被主動控制以保持適當的葉輪位置，因而這些軸承被稱作主動磁軸承。
[0011]由于主動磁軸承的復雜性，因而已經研發了同時使用被動磁軸承和液力軸承的旋轉式血泵，用于在無密封的旋轉式血泵中使葉輪懸浮。例如，在本文中引入作為參考的Wampler等人的美國專利N0.6，234，772 (‘772專利)涉及一種具有被動磁軸承和液力軸承的無密封的旋轉式血泵。在‘772專利中，通過葉輪主軸內的一系列磁盤和泵殼內的相應一系列磁環使得能夠徑向懸浮。在‘168專利中，通過經葉輪中心的孔突出的心軸內的一系列磁環使得能夠徑向懸浮。在葉輪內設有相應的一系列磁盤，由此葉輪在旋轉中繞心軸懸浮。在‘772專利中，通過葉輪上的一組液力推力軸承面使得能夠軸向懸浮。
[0012]仍然需要更小和更有效的旋轉式血泵。尤其是，仍然需要無磨損的離心式泵，其具有液力軸承并且泵內的連續流體流路得以改善，從而進一步減少被泵送血液中溶血和血栓的風險。通過研發具有液力軸承和被動磁軸承的更完善的旋轉式血泵葉輪，旋轉式血泵的物理尺寸、性能和效率可以改進到能夠提供一致和可靠的治療性支持的程度。
【發明內容】
[0013]一種用于在心 包空間內植入的離心式旋轉血泵，它包括限定泵室的殼體。所述泵室具有軸向血液進口和限定血液出口的切向渦殼。一個以上的磁性電機定子設在所述泵室外部。可旋轉葉輪在所述泵室內，并用于對進入所述泵室的血液增壓以使其在所述血液出口退出。所述葉輪具有一個以上的磁性區。作用在所述葉輪上的被動和主動磁通量源所產生的磁力以及設在所述葉輪上表面上的一個以上的液力推力軸承，使所述葉輪在旋轉時在徑向和軸向上懸浮。所述殼體組件可以具有上或前殼和后或下殼，當組裝時它們形成基本上圓柱形的泵室和具有切向血液流出口的渦殼。在一個實施例中，當組裝時，所述殼體限定基本上圓柱形的泵室。相對較短的流入插管與所述上殼一體形成，并用于插進心臟的心室。所述流出口垂直于所述流入插管的軸。所述血液流入插管可以是直的、曲的或被彎曲成促進所述血泵裝入患者的胸腔或改進血液流動特性。
[0014]驅動泵的電磁電機由血液流動區外的固定的電磁定子部和所述泵室內的鄰近可旋轉葉輪構成，所述可旋轉葉輪用于在所述泵室內產生流體壓力，從而使血液從流入口運動到流出口。在一個實施例中，所述電機是雙定子軸向磁通間隙設計，其中所述葉輪位于所述泵室內并在分開的電機定子之間。上電機定子鄰近所述上或前殼或位于其上，下電機定子鄰近所述下或后殼。每個電機定子包括配置在基本上圓形鐵芯元件上的多個電線圈或繞組，用于與所述葉輪的相應磁性區有效地電磁耦合以使所述葉輪在所述泵室內旋轉。所述上電機定子可以比所述下電機定子更接近所述葉輪，以在所述葉輪上賦予軸向磁性預載荷，從而抵抗對所述下電機定子的葉輪的磁性影響。在一些情況下，出于相同目的，單個定子置于所述上殼上或與其鄰近。在一個實施例中，每個電機定子與所述葉輪的旋轉軸同軸。所述葉輪和每個電機定子具有基本上圓形的水平截面，并可以具有基本上相同的直徑，從而有助于泵運轉過程中所述旋轉葉輪的徑向剛度。通過伸長的柔性圓筒中收容的多個電纜將電力輸送到所述線圈繞組。在一個實施例中，所述柔性圓筒由硅樹脂制成，并可以具有聚氨酯護鞘。所述柔性圓筒中具有多個管腔，每個管腔均收容電纜。在一個實施例中，有6個這種管腔。
[0015]所述葉輪具有基本上圓形的周邊，并可以由鐵磁物質形成。鐵磁物質可以是嚴格鐵磁性的材料和亞鐵磁性的材料。適合的鐵磁物質可以是例如壓縮粘結的釹或Alnico(鋁-鎳合金)。鐵磁葉輪允許所需結構的葉輪的各區域磁化。可以用有機聚合物如Parylene (聚對二甲苯)或娃樹脂的共形保護性聚合物涂料處理鐵磁葉輪，以通過在轉子周圍形成密封而防止氧化。在其上，可以在所述共形的聚合物涂層上涂布硬質光滑的保護性涂料，以防止磨耗和磨損。這種涂料可以包括氮化鉻、氮化鈦或其他市售涂料，如ME92、Med Co2000或DLC。適合的鐵磁物質是生物可相容的，例如，可以使用鉬-鈷合金。如果所述磁鐵材料是生物可相容的，那么不需要用生物可相容的材料涂布所述葉輪。在一個實施例中，所述葉輪由具有平和曲側壁面的多個凸起的實心或中空主體構成，所述各主體繞所述葉輪外圍分開。所述各主體的外圍側壁沿徑向方向凸出，其曲率半徑與所述葉輪的總體圓周相應。所述平面是平坦的，并且兩個直側壁是不等長的。所述不等長的側壁從所述主體的凸出外圍側壁向內延伸并以約90度的角相交。所述各葉輪主體呈相似形狀。在每種情況下，它們的體積從所述兩個直側壁的相交點向它們的凸出外圍側壁增大。所述葉輪是中央開放的，從而限定到達所述泵室的底壁的軸向血液流道。所述葉輪主體的相交側壁被形成圓形，以使血栓和溶血最小。所述各葉輪主體被其間的流體流路分開，而所述流體流路由所述凸起主體的側壁限定。所述葉輪主體可以被磁化以與所述電機定子施加的磁力相互作用，從而允許所述葉輪在所述泵室內旋轉。當所述泵運轉時，所述葉輪在磁力和液力作用下在徑向和軸向懸浮而不與所述泵殼體接觸。通過至少一個所述凸起主體的上突出面上形成的與所述上泵殼的內表面鄰近的至少一個傾斜或斜削的表面區，在所述泵運轉過程中，產生在一個方向作用的液 力軸向推力。在一些實施例中，這種軸承面中的一個可以形成在每個上突出面上，使得根據需要可以使用多個這樣的斜削表面區。每個這樣的斜削表面區限定液力軸承面。隨著所述葉輪旋轉，血液在所述軸承面的相對較低壓力的前端處與所述軸承面配合，并被所述傾斜軸承面壓向所述上泵殼的內表面，從而產生較高壓力的退出端或尾端，這樣使軸向作用在所述葉輪上的流體壓力增大。側板可以形成在所述斜削表面區的內和外側上以防止流體漏出。減壓面可以形成在所述葉輪上并在各傾斜軸承面下游且鄰近所述退出端。所述減壓面傾斜并從所述傾斜軸承面分岔，從而形成較低的流體壓力區，這樣允許血液被導入所述葉輪的各凸起主體之間的所述幾個流體流路之一。所述葉輪的底部被與所述泵室的底壁平行的基本上平坦、光滑的圓盤所覆蓋。鄰近各葉輪主體之間的各流路具有基本上一致的圓周寬度。一個葉輪主體的較長側壁對著交叉的鄰近葉輪主體的較短側壁，并在其間限定流體流路。所述較長和較短的側壁限定所述各流體流路的側面。在本實施例中，各流路的縱向軸和與其鄰近的任一側流路的縱向軸所成角度被限定為約90度。
[0016]可選擇地，所述葉輪主體可以形成作為中空鈦殼。每個這樣的殼限定可以裝配永久磁鐵的內腔。每個插入的磁鐵通過帽元件或通過覆蓋所述葉輪底部的圓盤收容在其相關的腔室內。在任一種情況下，所述帽或圓盤被密封到所述殼，例如通過激光焊接。所述中空殼之間的實心壁可以包括多個鉆孔，以改進所述葉輪的重量并提供均勻旋轉。在泵運轉過程中，被動磁軸承對繞所述殼體內的中心柱旋轉但不與所述柱接觸的所述葉輪提供徑向葉輪支承。在一個實施例中，通過相應永久磁鐵提供的磁矢量的排斥力產生所述葉輪的磁軸承。在泵運轉過程中，位于所述葉輪內一個以上的這種永久磁鐵產生的磁矢量用于抵抗由位于所述葉輪繞其旋轉但不接觸的所述中心柱內的一個以上的永久磁鐵所產生的磁矢量。這種配置為旋轉葉輪提供徑向剛度，并在所述葉輪和所述中心柱之間留下開放空間，所述空間限定通過所述葉輪的幾個流體流路中另一個的一部分。
[0017]在一個實施例中，所述葉輪內的磁鐵和所述中心柱內的磁鐵之間的軸向排列是可調節的，以提供沿軸向方向作用在所述葉輪上的磁性預載荷排斥力，從而抵抗因液力推力而施加在所述葉輪上的軸向力。所述磁性預載荷使得能夠避免所述葉輪在其底面和所述下泵殼的內表面之間的接觸。這樣確保產生繞著所述葉輪的另一個血液流路，它使得所述泵室內的流體壓力能夠將運動的血液保持在所述葉輪之下，因為血液從所述葉輪之下向上運動通過所述葉輪和所述葉輪繞其旋轉的中心柱之間的環形空間。如果發生明顯的震動事件，所述磁性預載荷還可以充分地使所述葉輪回復到其初始位置。電機電磁力還可以提供補充的軸向磁性預載荷以及補充的徑向葉輪支承。磁性預載荷使得能夠避免所述葉輪在其底面和所述下泵殼的內表面之間的接觸。在運轉過程中，由所述葉輪主體的上突出面上的液力推力軸承面產生的軸向力使所述葉輪遠離所述殼體的上壁運動，但允許在所述葉輪的下突出面和所述殼體的下壁之間產生血液流路。所述泵室內的流體壓力將運動的血液保持在所述葉輪之下。隨著所述葉輪的旋轉，血液可以從所述葉輪之下向上運動通過所述葉輪的開放中心。
[0018]在一個實施例中，所述電機定子與所述葉輪同心并具有基本上相同的直徑，使得所述電機定子和所述葉輪的磁性區之間的磁性相互作用有助于產生徑向葉輪剛度。還可以通過將電機定子置于所述上泵殼上并與所述葉輪緊鄰來提供所述葉輪上的軸向預載荷。在雙電機定子實施方案中，可以 通過將所述上電機定子設置成比所述下電機定子更接近所述葉輪來提供所述葉輪上的軸向預載荷。由于沿軸向的反方向作用在所述葉輪上的平衡力以及所述葉輪的獨特結構，在泵運轉過程中，所述葉輪可有效地動態懸浮在所述泵殼體的上殼和下殼之間。因此，血液被迫使繞著所述葉輪運動并通過所述泵室，而不會產生溶血或血栓。應該理解，可以通過永久磁鐵、通過電磁電路或通過這兩種磁力來源的組合來提供磁力。由于沿軸向的反方向作用在所述葉輪上的預載荷和液力以及所述葉輪的獨特結構，在泵運轉過程中，所述葉輪可有效地動態懸浮在所述泵殼體的上殼和下殼之間。因此，血液被迫使繞著所述葉輪運動并通過所述泵室，而不會產生溶血或血栓。應該理解，可以通過永久磁鐵、通過電磁電路、通過磁化過程或通過這些磁通量場來源的組合來提供磁力。
[0019]操作方法包括將短的流入插管頂部式植入心臟的左心室，通過在不與葉輪機械接觸下使所述葉輪在泵室內旋轉而對泵室內流入的血液流體增壓，使旋轉的葉輪懸浮在所述泵室內而使其完全浸沒在流入的血液流體中，使所述流入的血液流體穿過所述葉輪內和其周圍的至少三個流路，由此所述泵室內的壓力使所述血液從所述泵室的流入口連續流到流出口，并將流出的血液通過管狀移植物導向主動脈。
【專利附圖】
【附圖說明】
[0020]為進一步理解本發明，可以參照附圖，從中將易于理解本發明的本質優點和附加優點，在附圖中:
[0021]圖1是根據本發明實施例的旋轉式血泵的分解圖；
[0022]圖2是根據本發明實施例的葉輪外表面區的立體圖；
[0023]圖3是圖2所示的包括液力軸承面的葉輪外表面區域的剖視立體圖；
[0024]圖4是圖2所示的葉輪下側的立體圖；
[0025]圖5是根據本發明實施例的已裝配的旋轉式血泵的剖視圖；
[0026]圖6是根據本發明實施例的被動磁軸承結構一部分的部視圖；
[0027]圖7是根據本發明實施例的用于支承和驅動葉輪的磁組件的分解圖；
[0028]圖8是根據本發明實施例的電機定子的俯視平面圖；
[0029]圖9是根據本發明實施例的植入的旋轉式血泵的系統圖；
[0030]圖10是根據本發明實施例的與收容電纜的柔性圓筒連接的旋轉式血泵的俯視平面圖；以及.
[0031]圖11是本發明柔性圓筒的截面圖，用來說明在其中收容電纜的多個管腔。
【具體實施方式】
[0032]在描述于附圖中闡明的本發明實施例時，為描述清楚使用特定術語。然而，本發明的公開內容并不局限于所選擇的特定術語，應該理解的是，每個特定元件包括以相似方式操作的所有技術等同物。
[0033]現在參照圖1，圖1示出具有泵殼體的旋轉式血泵10，其中，該泵殼體由基本上圓形的前或上泵殼I和基本上圓形等直徑的后或下泵殼2構成，下泵殼2與上泵殼I連接在一起從而在它們之間形成封閉泵室。上和下泵殼的結構使得裝配的泵殼體于其內限定基本上圓柱形的泵室3(圖5)。在一個實施例中，該泵室具有45立方厘米的排出容積。上泵殼I可以具有多個外圍定位孔4，用于接收從下泵殼2的外圍突出的相應的多個定位銷6。在裝配旋轉式血泵10時，定位孔4和定位銷6的構造確保上泵殼I和下泵殼2在正確的位置上連接。例如可以使用螺絲或化學密封劑來密封上泵殼I和下泵殼2之間的接觸區域。
[0034]在圖1所示的實施例中，血液經適于頂部式插入心室的軸向流入插管7供到泵。插管7與該上泵殼連接或者可以與該上泵殼成為一體，并且與泵10的泵室3流體連通。如圖5的剖視圖所示，流入插管7的實施例屬于兩件設計，由外圓筒部8和同軸內圓筒部9構成。可以適合的密封方式將流入插管7的外圓筒部8焊接到上泵殼I的外表面上。在安裝和運轉泵的時候，內圓筒部9限定血液的進口通道11。如圖1所示，圓筒部8和圓筒部9可以在該插管的外端12處通過激光焊接到一起。在一個實施例中，外圓筒部8的外徑為約0.81英寸，內圓筒部9的內徑為約0.50英寸。
[0035]在一個實施例中，泵室與渦殼或擴散部流體連通，以防止在泵運轉過程中隨著血壓增加而導致葉輪沿徑向方向的位置改變。上泵殼I和下泵殼2 —起通過一對互補的上和下半圓部14和16來限定擴散部，其中，上和下半圓部14和16分別形成作為上和下泵殼的一部分。半圓部14和16 —起限定短的開口端圓柱形擴散管。該擴散部完全繞著泵的圓周延伸并在切向出口 13處終止(圖5)。在一個實施例中，擴散部的截面沿其長度從進口端擴大，并在出口 13處達到最大。血液沿基本上垂直于流入插管7縱向軸的方向經出口 13流出泵室3，已發現這種結構在解剖學上有利于將泵置于心包空間內。如圖9所示，在安裝泵和運轉泵的時候，出口 13與流出移植物17相連接，其中，移植物17與主動脈18連接。在一個實施例中，泵殼體或殼以及插管可以由鈦、生物可相容的鈦合金或生物可相容的陶瓷材料制成。泵結構可以由鈦或其合金加工制成。可選擇地，包括插管在內的泵結構可以完全由陶瓷材料形成。
[0036]可以借助于在靠近上泵殼I的插管外圓面中形成的外圍環形凹槽19來完成插管7到心室的密封(圖5)。該環形凹槽設有環形O形圈，從而對例如在共同擁有的美國專利6，732，501中所記載類型的心室連接器的縫合環[圖未示]提供防漏密封。根據另一個實施例，不需要外圍環形凹槽，并且圍繞插管的O形圈可以并入縫合環中以確保防漏密封。
[0037]參照圖1，電機轉子或泵葉輪22位于上泵殼I和下泵殼2之間的泵室3內。葉輪22具有圓形截面，其直徑可以為I英寸或1.25英寸。葉輪22設有中心孔23。中心柱或心軸24與下泵殼2連接，并且在裝配泵時按照下面詳細說明的方式經葉輪孔23從其軸向中心伸出，以支承葉輪的旋轉。中心柱24設有外圍下凸緣26，通過下凸緣26將下環形陶瓷盤27保持在下泵殼2的內表面。在一個實施例中，中心柱24的外徑和葉輪孔23的直徑之間的間隙為0.019英寸?0.029英寸。中心柱24的頂部形成為錐形面28。在泵運轉過程中，中心柱的錐形面28的主體部分伸出并超過葉輪孔23。在一個實施例中，圓錐的曲率半徑是相對恒定的0.389英寸。圓錐的尖端不必需尖銳點，在一個實施例中，接合半徑為0.010英寸。
[0038]在操作中，從心室進入插管7的血液通過旋轉的葉輪軸向流過中心柱24的錐形面進入相配合的泵室3。從插管7進入泵室3的血液從流出該插管的軸向流被再次引導成在其中浸沒葉輪22的徑向流。根據下面詳細說`明的旋轉葉輪的結構，旋轉的葉輪將血液徑向加壓成旋轉運動，并在該泵室外周處的擴散部運動到出口 13。
[0039]上泵殼I可以包括用于向泵的電動電機供應電能的電源和控制電纜的電饋通連接器和插頭的上半部29。下泵殼2可以包括電插頭的相應下半部31。當裝配泵的時候，上半部29和下半部31連接形成插頭,饋通電線經插頭與電磁電機定子連接。在一個實施例中，饋通電線是鉬。可以使用聚醚醚酮(PEEK)插頭將饋通電線與外部驅動電纜連接。插頭可以由諸如PEEK或適合的塑料(如Tecothane或聚砜)等材料制成。插頭也可以由醫用級環氧樹脂制成。參照圖10，PEEK前泵插頭的上半部29通過應變消除部81與電纜連接。該應變消除部與其長度可以根據需要到達適合的外部電源的伸長柔性圓筒82連接，其中適合的外部電源可以是控制器(圖未示)的輸出。用于連接電源的連接器和鎖閉插銷裝置83與管82的遠端連接。柔性圓筒適于收容用于向泵傳送電力的多根電纜。在一個實施例中，柔性圓筒由硅樹脂制成。柔性圓筒可以被薄的聚氨酯護鞘(圖未示)覆蓋，以防過度磨損。本領域技術人員應該理解，對于柔性圓筒可以使用諸如聚氨酯等其他生物可相容的材料，而不會背離本發明的范圍。參照圖11，柔性圓筒82包括具有圓形橫截面的多個管腔84，每根電纜穿過各管腔84。在一個實施例中，存在6個這樣的管腔，它們繞圓筒中心分開并接近圓筒外圍，總體呈圓形結構。每個管腔的中心相隔大約60°。在一個實施例中，柔性圓筒的直徑為約0.138英寸，每個管腔的直徑為約0.034英寸。可以使用這樣的管腔來容納直徑約0.029英寸的電纜。因為單根電纜不能摩擦，所以電纜管82內單獨管腔的使用有利于抗過度疲勞。此外，當電纜需要更換時，由于一次可以更換一根電纜而使泵的停止時間最小，所以能夠進行原位更換。可以在鄰近遠端連接器和鎖閉插銷裝置83處使用應變消除機構86。
[0040]現在參照圖2，圖2更詳細地示出葉輪22。在本實施例中，葉輪具有基本上圓形的截面，并且具有在其上圓周排列的多個相同的基本上中空的凸起主體32。每個凸起的葉輪主體32在水平面上具有總體上直角三角形的截面，其中彎曲的斜邊限定了葉輪的圓周的一部分。在一個實施例中，存在4個這樣的凸起的葉輪主體，它們的中間位置相隔大約90度。
[0041]通過適于使血液從葉輪的中心部流向周圍泵室的流槽或通道33將各凸起的葉輪主體32分開。在一個實施例中，每個流槽33的寬度為約0.150英寸。通過平行于葉輪直徑延伸但偏離葉輪直徑的不等長度的垂直平面側壁33a和33b來限定流槽33。在一個實施例中，最接近葉輪直徑的側壁，例如圖2中的側壁33a，偏離直徑約0.164英寸。每個流槽33都具有向下傾斜的底面33c，傾斜的底面33c構成與水平面形成約32度角度的傾斜斜面。流槽33在葉輪圓周處的流出點相隔大約90度。每個斜面33c在縱向上與任一側流槽的相應縱向軸成直角。
[0042]進入流入插管7的血液用的主要流道沖擊中心柱24的錐形面28，并且流經流槽或通道33而填充泵室。正如所說明的，旋轉的葉輪使泵室內的流體壓力增加，從而導致血液從流入口 11連續運動到流出口 13。
[0043]每個葉輪主體32的上表面設有限定軸向液力軸承面的彎曲和斜削的或傾斜的斜面34。在一個實施例中，每個斜面34沿順時針方向從相對較低的流體壓力入口區36向上盤旋到相對較高的流體 壓力出口區37。軸承面34相對于水平面的傾斜角小于I度。當葉輪22旋轉時，側壁33a限定前邊緣，使得隨著施加到鄰近的上泵殼I內表面上的力增大，流過液力軸承面的血液被壓縮，因此軸向向下凈壓力被施加到每個凸起的葉輪主體的上突出面上。在操作中，在軸承面34和鄰近殼體表面之間的血液層的厚度是流體粘度、葉輪轉速和葉輪軸承的幾何形狀的函數。隨著流體粘度的增加，流體層厚度增加。隨著轉速增加，流體層厚度增加，并且由于葉輪上的軸向凈液壓和部分地因下述的磁性預載荷使葉輪懸浮于泵室內的事實，所以從每個軸承面34到相鄰上殼面的距離可以隨著轉速和流體粘度而改變。然而，在一個實施例中，該距離的范圍是0.003英寸?0.020英寸。
[0044]每個凸起的葉輪主體32還可以具有形成軸承面34下游的減壓面38的楔形區域。減壓面38確保液壓可控制和可預測的降低，從而使血液切應力和溶血現象降到最低。此夕卜，每個減壓面有助于限定血液在泵室內的次要流道，由此流出軸承面34的血液再被帶出并穿過相鄰減壓面而進入挨著的下游葉輪流槽或通道33，并從那里進入限定泵室的擴散部的側向環形空間。
[0045]在每個葉輪主體上表面上的相對平面區域限定在每個軸承面34的退出端37和相關減壓面38之間的基本上平坦的橋接面39。在一個實施例中，每個橋接面39的寬度在最窄處為約0.050英寸，并且合理公差為±0.028英寸。在這樣的實施例中，減壓面38相對于水平面的傾斜角可以為2?4度。
[0046]現在參照圖3，圖3示出一個液力軸承面34的立體圖。每個軸承面從進入區36到退出區37具有大約一致的寬度，其中，進口區36限定具有基本上垂直的前側壁(例如流槽33的側壁33a(圖2))的接合邊緣41。在一個實施例中，接合邊緣41相對陡峭，其最大曲率半徑小于0.010英寸，并可以小至0.005英寸以下。正如所說明的，每個軸承面34以相對于水平面小于I度的角度從進入端36向上傾斜，并在大約平坦的橋接面39處終止。
[0047]在一個實施例中，每個軸承面34在相對的兩邊沿其長度分別由內側板43和外側板44限制。外側板的外表面限定葉輪外圍表面的一部分。在操作中，內側板43和外側板44有效地將流體從軸承面的側面的漏出減到最少，因此有助于保持與軸承面配合的血液，從而使流體層厚度最大和使流體切應力最小。側板還用于導引血液流向軸承面的退出端37，血液從退出端37流經減壓面38并進入挨著的下游流槽33。每個側板43和44的頂面是相對平面或平坦的，在一個實施例中，每個側板寬度不小于0.020英寸。每個側板43和44的頂面可以比軸承面34的進入端36高約0.230英寸。在軸承面的退出端37處，側板43和44的頂面和軸承面可以合并成平坦的橋接面39。
[0048]在一個實施例中，在每個凸起的葉輪主體32上形成有在內側板43里面的面向內和向下傾斜的彎曲部46。每個彎曲部46的軸向下降距離為約0.012英寸，傾斜角為約8 °。彎曲部46有助于使血液偏離中心柱24的錐形面28而流向葉輪的中心部，然后從中心部流入形成在葉輪主體32之間的流槽33。
[0049]上泵殼I的內表面設有與下泵殼2的內表面上的下陶瓷盤27相似的上環形陶瓷盤(圖未示)。上陶瓷盤用于使泵啟動時的摩擦最小。在插管7的內圓筒部9的內端處形成的環形凸緣40用于將上陶瓷盤保持在適當的位置(圖5)。陶瓷盤減少電機定子(下面說明)和葉輪內的轉子磁鐵之間的電損耗，并為葉輪頂面上的液力推力軸承提供非常平的表面。當葉輪靜止時，它靠在上陶瓷盤的表面上。當葉輪啟動期間賦予葉輪轉速時，葉輪升起而離開上陶瓷盤，并且如下 面所述變得完全懸浮。可以用氮化鈦涂布葉輪，以使泵啟動和停止過程中的磨損最小。
[0050]葉輪可以是由磁性的各向同性合金制成的一體結構。上述類型的一件式葉輪材料可以是生物可相容的，從而避免必須對葉輪或子組件進行涂布。適合的磁性的各向同性生物可相容材料的例子是大約TL 6%的鉬(按重量計)和22.4%的鈷(按重量計)的合金。這種一件式葉輪可以比由多個部件形成的葉輪更容易和更低成本地制造。每個凸起的葉輪主體32可以具有磁化部。這種葉輪的磁化可以通過本領域已知的技術進行，如暴露于相對較強的磁場中。在一個實施例中，每個葉輪主體的凸起的突出面可以被磁化以提供磁極。葉輪的磁極與電機定子69 (圖5)提供的磁極磁耦合，因此使得一個或兩個定子能夠提供使葉輪在泵室內旋轉的磁性驅動力并提供磁性軸向和徑向支承。在一個實施例中，每隔一個的上突出面被磁化成相同磁極，而在其間的突出面被磁化成具有相反磁極。例如，如果上突出面具有北極，那么其兩側的突出面具有南極。磁極的特定排列可以根據需要決定，而不背離本發明的范圍。應該理解，驅動葉輪的電機定子線圈以與葉輪上使用的磁極互補的形式來提供磁極。
[0051 ] 現在參照圖4，圖4示出葉輪22下側的立體圖，其中，每個凸起的葉輪主體32被挖空，以限定多個內腔或凹穴47。在橫截面上，每個凹穴47在尺寸和形狀上與限定其邊界的凸起的葉輪主體基本相應。每個這樣的凸起的葉輪主體的上突出面均包括限定它下面的內腔頂部的液力軸承面。在一個實施例中，每個凹穴的外彎曲邊界與葉輪同心，并且相對于葉輪中心的包圍角度約56.5度。每個這樣的凹穴相對于葉輪中心的內半徑為約0.4英寸，夕卜半徑為約0.665英寸。各凹穴繞葉輪外圍相隔約90度。正如下面詳細說明的，凹穴47適于容納形成葉輪的電機驅動系統一部分的轉子磁鐵。凹穴47被多個基本上等尺寸的向內突出的壁元件48隔開，該壁元件與葉輪一體形成并限定基本上水平的下表面或架板49，該架板在彎曲邊緣部51處沿徑向向內終止。在一個實施例中，存在4個這樣的壁元件，其中每個均位于兩個凹穴之間。每個壁元件和凹穴均沿直徑對著相應的壁元件或凹穴。邊緣部51限定基本上垂直面向內并基本上與葉輪的圓周同心的彎曲面52的邊界。
[0052]中空圓筒53軸向向內突出并限定葉輪的中心孔23。在一個實施例中，該中心孔的直徑為約0.437英寸。當裝配泵時，中心柱24延伸穿過圓筒53進入泵室。在一個實施例中，圓筒53的內徑和中心柱24的外徑之間的徑向間隙為約0.022英寸。
[0053]在中空圓筒53和彎曲面52之間形成有環形腔室或空間54。在本實施例中，環形腔室54的內徑為約0.437英寸，外徑為約0.575英寸，正如下面詳細說明的，適于容納被動磁軸承元件。
[0054]每個壁元件48可以設有一個以上的平衡孔或鉆孔56，形成鉆孔是為了確保在泵運轉過程中葉輪的平衡和均勻旋轉。在一個實施例中，每個壁元件設有沿葉輪半徑并排配置的深度不等和大約等直徑的兩個平衡孔的組。在本實施例中，最靠近葉輪中心的平衡孔的深度為約0.10英寸，而最外平衡孔的深度為約0.25英寸。每組孔沿直徑對著另一組孔，由此，相對的兩組孔中最外孔之間的直徑距離為約1.22英寸，兩組中最內孔之間的直徑距離為約1.02英寸。
[0055]參照圖5，圖5示出根據本發明實施例的已裝配的旋轉式血泵的剖視圖。上殼I與具有進口通道11的流入插管7連接。通過半圓管狀延伸部14和16的連接形成流出口 13。中心柱24經下殼2的底部向上伸出.進入泵室。
[0056]參照圖5和圖6,在一個實施例中，葉輪懸浮系統利用被動磁軸承提供相對于中心柱24的徑向葉輪支承。被動磁軸承是可調節的，從而提供軸向的定向磁性預載荷，磁性預載荷被上述與各葉輪葉片32有關的液力推力軸承產生的力抵抗。在一個實施例中，通過封裝在中心柱24內的永久軸承磁鐵57的磁堆56形成被動磁軸承的一部分。磁堆56可以由相互置于其上并沿泵葉輪22的旋轉軸同軸排列的三個環形永久磁鐵57組成。每個環形磁鐵57的軸向高度小于0.10英寸，外徑為約0.34英寸。
[0057]在一個實施例中，參照圖6，三個中心柱軸承磁鐵57的每一個均可以提供軸向方向的磁矢量，例如北極在上、南極在下(N-S)或者南極在上、北極在下(S-N)。因此，中心柱軸承磁鐵57的磁堆可以交替磁化，使得磁堆內磁鐵的磁極根據需要可以是N-S、S-N、N-S或者S-N、N-S、S-N,由此磁堆56的每個環形磁鐵57產生的磁力沿軸向方向作用并排斥它的相鄰磁鐵。
[0058]由于在各磁鐵之間存在排斥力，因此可以通過與軸向安置的中心柱桿58的配合，按照它們的同軸關系固定磁鐵或以其他機械方式保持磁鐵。為確保環形磁鐵保持在適當的位置，每個磁鐵可以在磁鐵的頂部和底部設置薄的環形間隔件或墊圈59，最上面的間隔件在突出的圓形凸緣61的下面配合，該圓形凸緣靠近中心柱桿58的頂部處形成并有助于保持磁鐵同軸排列。間隔件59還可用于減少由堆積的磁鐵相接近引起的退磁。在一個實施例中，每個這樣的間隔件的厚度均小于0.015英寸。可選擇地，根據需要，間隔件可以用作磁通集中器，用于改向和沿徑向集中由磁鐵57產生的磁通量。針對在中心柱24內形成磁堆56的永久磁鐵的磁矢量,可以米用其他實施例而不背離本發明的范圍。例如，N-S方向可以是徑向的，其中北極在左邊而南極在右邊。
[0059]通過放置在葉輪內并圍繞圓筒53的環形永久磁鐵63的另一個磁堆62形成葉輪的被動磁鐵軸承的其他部分。磁堆62可以由三個環形永久磁鐵63組成。如圖6所示，每個葉輪軸承磁鐵63具有軸向方向的磁矢量，例如，北極在上、南極在下(N-S)或者南極在上、北極在下(S-N)。在一個實施例中，葉輪磁鐵63的磁堆的磁極排列對應于中心柱軸承磁鐵57的磁堆的磁極排列。因此，如果中心柱軸承磁鐵57的磁堆的磁矢量方向是N-S、S-N、N-S，那么葉輪磁鐵63的相鄰磁堆62的磁矢量也可以是N-S、S-N、N-S。只要存在足夠的徑向磁通量集中，磁矢量的這種排列和其他排列將在對應的磁堆56和62之間產生排斥力，因此，在運轉過程中，在旋轉的葉輪和它的固定中心柱之間建立徑向作用的磁軸承。在一個實施例中，葉輪內的環形磁鐵63的內徑和外徑分別為約0.44英寸和0.52英寸，葉輪內的環形磁鐵63和中心柱24內的環形磁鐵57之間的徑向距離為約0.050英寸。
[0060]參照圖5,在一個實施例中，可以調整中心柱磁堆56相對于葉輪磁堆62的軸向排列，從而提供使葉輪偏向上殼I的經選擇的軸向預載力。在一個實施例中，中心柱24上的凸緣26使中心柱保持在相對于下泵殼2的適當位置。中心柱桿58向上延伸穿過中心柱，并且通過與桿58的下端螺紋配合的適合調節螺絲66而可以在中心柱內軸向移動。適合的螺紋密度可以是每英寸64個螺紋。
[0061]調節螺絲設有在葉輪的下面配合的螺帽67，用于調節中心柱桿58的軸向位置，從而使葉輪和中心柱軸承磁鐵對準。 因此，中心柱桿58可以向下移動，例如，相對于葉輪磁堆62向下移動中心柱磁堆56，如圖5和圖6所示。當未對準的相應磁堆56和62達到如圖5和圖6所示的大約對準時，很顯然在葉輪磁堆的N-S、S-N、N-S磁矢量和中心柱磁堆的N-S、S-N、N-S磁矢量之間的排斥力提供了使葉輪偏向上泵殼I并且有助于保持葉輪在上殼的內表面附近運轉的預載荷軸向力。當建立起所需的磁鐵對準時，可以將螺帽67焊接到中心柱上，從而形成密封并防止調節螺絲意外的移動。因此，將調節螺絲在下泵殼2的外表面處密封。可以采用適于調節磁堆56的軸向位置的其他機械結構而不背離本發明的范圍。
[0062]當運轉泵時，由軸承磁鐵的相應磁堆之間的偏移而產生的軸向向上的磁性預載荷力被由葉輪上表面上的液力推力軸承產生的軸向向下的力平衡。因此，葉輪可以在軸向和徑向懸浮并浸沒在填充泵室的血液內。內和外磁鐵軸承組件56和62 —起工作，以提供主要的徑向和軸向剛度，從而避免磨損并確保存在流經泵的血液的另一個開放流路。該流路始于在葉輪下面對從葉輪流槽33流出的流體進行收集的殼體，然后向上穿過由上述被動磁軸承保持的中心柱和葉輪之間的環形間隙，從那里血液再被帶出經葉輪流槽33進入上述主要流道。僅當葉輪在上殼I內表面附近運轉時，上述葉輪液力推力軸承才提供軸向剛度。
[0063]如上所述，本發明的泵可以包括用于驅動葉輪的三相雙定子軸向磁通間隙電機。雙定子電機的優點在于，如果一個定子不能工作，那么可以使用另一個定子使葉輪旋轉。在一個實施例中，下定子比上定子更遠離葉輪22，從而不會減少由于與上定子的磁性相互作用而產生的葉輪的凈軸向預載荷。參照圖5和圖7，葉輪設有4個驅動磁鐵68的組。在葉輪下側的葉輪凸起部32內形成的一個凹穴或腔室47 (圖4)內容納一個驅動磁鐵68。通過合適的環形基板70將驅動磁鐵68封裝在葉輪內。
[0064]如圖5所示，一個定子位于葉輪上方并在上泵殼I上，另一個定子位于葉輪下方并在下泵殼2上。每個定子包括多個電機驅動繞組69和背鐵環71。電機驅動繞組69由導線的線圈構成，并且可以具有圓形截面或根據需要可以具有其他合適的截面結構。在圖8示出的一個實施例中，線圈具有圓形截面并且每個定子由在對應背環外側上放置的6個線圈組成。線圈放置在背環上，使得線圈軸垂直于環表面。正如本領域技術人員所理解的，電機驅動線圈69產生與葉輪驅動磁鐵68的磁場相互作用而使葉輪旋轉的電磁場。背鐵環71用于提高驅動磁鐵產生的磁通量。電機定子線圈產生的磁力還向葉輪提供次要徑向葉輪和軸向磁性預載荷支承。結果是，葉輪在正常運轉過程中在徑向和軸向上處于動態平衡。應該理解，僅僅需要一個定子來運轉本發明的泵電機。由于如果一個定子組件不能工作，則另一個可以運轉電機，因而優選兩個定子組件，但是運轉能耗會增加。
[0065]在定子罩72和73內容納各定子。每個定子罩與相應泵殼密封,在一個實施例中，定子罩最接近電機驅動磁鐵68處的薄壁厚度小于0.007英寸。薄壁允許在葉輪和定子之間使用陶瓷盤。每個定子罩具有密封的饋通結構，用于與聯在一起的外部插頭或連接器29和31電連接。
[0066]圖9示出根據本發明公開實施例的植入的旋轉式血泵。流入插管7以頂部插入患者心臟76的左心室14。血液輸送移植物或管17將旋轉式血泵的血液出口與患者的主動脈18連接。電源和控制電纜77可以與具有電源79的控制器78連接。控制器78和電源79可以植入患者的體內或由患者佩戴。使用控制器為臨床醫生提供關于如何操作該裝置的信息，提供運行狀態和警告條件，并可以根據需要控制葉輪轉速。例如，通過使用脈動驅動波形和在驅動脈沖為零時測量轉子的反電動勢，可以控制葉輪轉速。在共同擁有的國際申請N0.PCT/US00/40325(國際公布號為W001/05023A1)中提出了這種技術，在此引入該申請作為參考。
[0067]上述具體實施例是說明性`的，基于這些實施例可以在不背離公開內容的精神或所附權利要求范圍的情況下引入多種變化。例如，在公開內容和所附權利要求的范圍內，不同說明性實施例的要素和/或特征可以相互組合和/或相互代替。
【權利要求】
1.一種旋轉式血泵，包括: 限定圓柱形泵室的殼體，所述殼體具有連接在一起的上殼和下殼； 在所述泵室內的軸上的可旋轉葉輪，所述葉輪具有圓形的周邊并具有多個凸起的主體，各所述主體被其間的流體流路繞所述葉輪的外圍分開，各所述主體的外圍側壁凸出，其曲率半徑與所述葉輪的總體圓周相應； 各所述凸起的主體的上表面在所述葉輪旋轉時鄰近所述上殼，在向上的軸方向上傾斜的傾斜表面區形成在至少一個所述凸起的主體鄰近所述葉輪的周邊的所述上表面上，并限定液力軸承面，所述液力軸承面具有較低壓力的入口端或前端以及較高壓力的退出端或尾端，使軸向向下作用在所述葉輪上的壓力在所述葉輪旋轉時增大；以及 各所述液力軸承面的所述較高壓力的退出端鄰近下游減壓面的較高壓力的入口端，所述下游減壓面形成在鄰近所述葉輪的所述上凸出面上，所述減壓面在向下軸向上傾斜并從所述液力軸承面分岔，從而在所述葉輪旋轉時形成較低壓力的退出端，所述減壓面的所述較高壓力的入口端通過其間的平坦的橋接面區與所述液力軸承面的較高壓力的退出端分開。
2.如權利要求1所述的旋轉式血泵，其中各所述凸起的主體具有以約90度的角相交的兩個不等長的直側壁。
3.如權利要求2所述的旋轉式血泵，其中葉輪的所述凸起的主體中較長的側壁對著交叉的鄰近葉輪的所述凸起的主體的較短側壁，并在其間限定流體流路。
4.如權利要求1所述的旋轉式血泵，其中所述液力軸承面相對于水平面的傾斜角小于I度。
5.如權利要求1所述的旋轉式血泵，其中所述平坦的橋接面的寬度在最窄處為約0.050英寸。.
6.如權利要求4所述的旋轉式血泵，其中，各所述減壓面的傾斜角度大于各相關液力軸承面的傾斜角度。
7.如權利要求6所述的旋轉式血泵，其中所述減壓面相對于水平面傾斜2?4度。
8.如權利要求1所述的旋轉式血泵，其中每個所述凸起的主體的所述上表面設置有液力軸承面和相關的減壓面。
9.如權利要求1所述的旋轉式血泵，其中一個或多個所述凸起的主體構造為用于磁化。
10.如權利要求9所述的旋轉式血泵，其中一個或多個所述凸起的主體適于提供磁極，以與電機定子I禹合。
11.如權利要求10所述的旋轉式血泵，其中交替所述凸起的主體適于產生一個磁極，而調制所述凸起的主體適于產生相反磁極。
12.如權利要求1所述的旋轉式血泵，其中每個所述液力軸承面包括面向內和向下傾斜的內側凹部。
13.如權利要求12所述的旋轉式血泵，其中每個所述向下傾斜部的軸向下降距離為約0.012英寸，向下傾斜角為約8°。
14.如權利要求1所述的旋轉式血泵，其中一體結構的鐵磁性葉輪由大約77.6%重量的鉬和22.4%重量的鈷的合金制成。
15.—種旋轉式血泵,包括: 限定基本上為圓柱形泵室的殼體； 在所述泵室內的可旋轉的中心孔葉輪，所述葉輪具有圓形截面以及形成為中空鈦殼的多個凸起的主體，各所述中空鈦殼中的腔室可裝配有永久磁鐵，所述凸起的主體在其中夾著實心壁繞所述葉輪的外圍相隔約90度，每一壁元件限定每一對相鄰腔室的徑向邊界并包括一個或多個平衡孔或鉆孔，以改進所述葉輪的重量并確保所述葉輪在所述血泵操作時均勻旋轉。
16.如權利要求15所述的旋轉式血泵血泵，其中每一所述平衡孔沿直徑對著含有另一所述平衡孔的壁元件。
17.如權利要求16所述的旋轉式血泵血泵，其中徑向最外的所述平衡孔之間的直徑距離為約1.22英寸。
18.如權利要求16所述的旋轉式血泵血泵，其中徑向最內的所述平衡孔之間的直徑距離為約1.02英寸。
19.如權利要求15所述的旋轉式血泵血泵，其中所述平衡孔具有大約相等的直徑。
20.如權利要求15所述的旋轉式血泵血泵，其中每一所述平衡孔的縱向軸基本上平行于所述葉輪的旋轉軸延伸。
21.如權利要求15所述的旋轉式血泵血泵，其中每一所述腔室部分由一對所述實心壁限制。
【文檔編號】A61M1/12GK103432637SQ201310285851
【公開日】2013年12月11日 申請日期:2007年1月12日 優先權日:2006年1月13日
【發明者】杰弗里·A·拉羅斯, 理查德·K·萬普勒, 維特羅特·英德拉維德 申請人:哈特威爾公司