專利名稱：用于治療產(chǎn)后惡露不絕的中藥及制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及藥學(xué)技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及一種用于治療產(chǎn)后惡露不絕的中藥及制備方法。
背景技術(shù)：
惡露是指孕婦分娩后，陰道排出的暗紅色的液體，其中含有血液、壞死的蛻膜組織、細菌及黏液等。因其變化反映了子宮的復(fù)舊情況，故惡露問題在產(chǎn)婦自身的產(chǎn)后保健中處于重要地位。正常惡露有血腥味，但不臭，而且一般情況下，在產(chǎn)后3周左右就干凈。若超過3周以上仍淋漓不凈者，則為產(chǎn)后惡露不絕。產(chǎn)后惡露不盡是子宮復(fù)舊不良和宮內(nèi)胎盤胎膜殘留等的結(jié)果，其影響因素很多，主要可能與術(shù)前宮口未開，影響術(shù)后惡露的排出、術(shù)中擦拭宮腔過度，損傷內(nèi)膜影響產(chǎn)后修復(fù)、剖宮產(chǎn)子宮切口愈合欠佳、術(shù)后產(chǎn)婦臥床時間長、活動量小，影響子宮復(fù)舊、感染等有關(guān)。產(chǎn)后惡露不絕容易導(dǎo)致產(chǎn)后感染、盆腔炎、子宮內(nèi)膜炎、附件炎、宮腔粘連，甚至繼發(fā)不孕等，給患者及家庭造成精神負(fù)擔(dān)，影響產(chǎn)褥期恢復(fù)，更嚴(yán)重影響著產(chǎn)婦的身心健康。產(chǎn)后惡露不絕相當(dāng)于西醫(yī)之胎盤、胎膜殘留、產(chǎn)后子宮復(fù)舊不良型產(chǎn)后出血，其發(fā)病可由于產(chǎn)程過長、產(chǎn)生操勞過度、產(chǎn)后體虛、慢性消耗性疾病、產(chǎn)時失血過多引起。在治療上，西醫(yī)一般采用加速宮縮以止血，及補血，繼以抗生素控制感染等，經(jīng)過治療雖能緩解癥狀，但有一定的不良反應(yīng)，治療效果不甚理想。中醫(yī)學(xué)認(rèn)為，本病病理主要是氣血運行失常，血瘀氣滯。臨癥中認(rèn)為本病實為本虛標(biāo)實之證。本虛即為脾腎虛，標(biāo)實即為血瘀。婦人妊養(yǎng)胞胎，需消耗陰血；分娩時用力、出汗、產(chǎn)傷失血及產(chǎn)后哺乳又加重氣血之損耗；氣血虧虛，沖任不固，此既為婦人產(chǎn)后的特殊生理狀態(tài)，也是產(chǎn)后病多虛之病因，故世人皆日“產(chǎn)后百節(jié)空虛”。若產(chǎn)婦腎氣足則精可化氣生血，脾健運則氣血生化不竭，氣血漸旺，血海漸充，任脈通盛而胞宮自榮，縮宮攝血而惡露可絕。若婦人平素脾胃虛弱或元氣素虛，復(fù)傷于妊娠、分娩，氣損血耗則脾腎之虛更甚。脾失健運則氣血生化匱乏，統(tǒng)攝無權(quán)；腎虛則精虧血少無以化生氣血濡養(yǎng)沖任，命門火衰，不能溫煦胞宮；產(chǎn)婦耗傷之氣血不能得到及時補養(yǎng)，沖任不固而致惡露不止。本病病位雖在沖任、胞宮，變化在氣血，但本在于脾腎虧虛，標(biāo)實即為血瘀。
發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題在于，提供一種用于治療產(chǎn)后惡露不絕的中藥及制備方法，中藥具有起效快、作用強、療程短、安全性高、無明顯毒副作用和用藥簡單的優(yōu)勢。為了解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明提供了一種用于治療產(chǎn)后惡露不絕的中藥，包括以下原料藥材:馬鞭草、益母草、當(dāng)歸、川；、赤茍、蘇木、人參、血竭、三棱、莪術(shù)、炒積實、劉寄奴、澤蘭、防己、土鱉蟲、雞血藤、丹參、雞內(nèi)金、郁金、木香、延胡索、沒藥、干漆和茜草。其中:所述中藥 中各原料藥材的重量份數(shù)比可以優(yōu)選為:
馬鞭草30 50重量份、益母草30 50重量份、當(dāng)歸20 40重量份、川芎20 40重量份、赤芍15 30重量份、蘇木15 30重量份、人參20 45重量份、血竭15 25重量份、三棱10 25重量份、莪術(shù)10 20重量份、炒枳實10 15重量份、劉寄奴20 40重量份、澤蘭20 30重量份、防己10 20重量份、土鱉蟲5 15重量份、雞血藤10 20重量份、丹參10 20重量份、雞內(nèi)金15 25重量份、郁金15 30重量份、木香10 15重量份、延胡索15 25重量份、沒藥15 30重量份、干漆5 15重量份和茜草20 45重量份。其中:所述中藥中各原料藥材的重量份數(shù)比還可以優(yōu)選為:馬鞭草40 50重量份、益母草30 40重量份、當(dāng)歸20 30重量份、川芎20 30重量份、赤芍15 25重量份、蘇木20 30重量份、人參20 35重量份、血竭15 20重量份、三棱10 20重量份、莪術(shù)15 20重量份、炒枳實10 13重量份、劉寄奴30 40重量份、澤蘭25 30重量份、防己10 15重量份、土鱉蟲5 10重量份、雞血藤10 16重量份、丹參14 20重量份、雞內(nèi)金15 20重量份、郁金15 25重量份、木香12
15重量份、延胡索15 20重量份、沒藥15 20重量份、干漆8 15重量份和茜草30 40重量份。其中:所述中藥中各原料藥材的重量份數(shù)比又可以優(yōu)選為:馬鞭草45重量份、益母草35重量份、當(dāng)歸26重量份、川芎23重量份、赤芍18重量份、蘇木25重量份、人參27重量份、血竭16重量份、三棱15重量份、莪術(shù)16重量份、炒枳實12重量份、劉寄奴36重量份、澤蘭27重量份、防己12重量份、土鱉蟲8重量份、雞血藤14重量份、丹參16重量份、雞內(nèi)金18重量份、郁金20重量份、木香13重量份、延胡索17重量份、沒藥18重量份、干漆10重量份和茜草36重量份。其中:當(dāng)所述中藥的劑型為顆粒劑時，其制備方法包括以下步驟:`
步驟一:將所述原料藥材按所述比例混合，加相對于混合物4 8倍的醇濃度為80% 95%的乙醇，加熱至沸騰回流3 5小時，過濾，采用滲漉法以每分鐘I 2ml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液，隨后在真空度0.06 0.09Mpa下減壓濃縮至50 60°C時相對密度為1.04 1.10的膏體，噴霧干燥，噴霧干燥機的進風(fēng)溫度160 175°C、出風(fēng)溫度80 850C,隨后粉碎成粉末，制成千膏粉；步驟二:在獲得的干膏粉中加入相對于干膏粉質(zhì)量0.2 0.4倍的蔗糖粉和
0.1 0.2倍的糊精，制成顆粒，于40 50°C干燥，獲得顆粒劑。其中:當(dāng)所述中藥的劑型為散劑時，其制備方法包括以下步驟，第一步，將所述中藥各原料藥材按比例混合，加入相對于混合物質(zhì)量2 4倍的醇濃度為85 95%的乙醇，加熱回流I 3小時，提取，過濾獲得第一提取液；過濾獲得的藥渣再加入相對于所述藥渣質(zhì)量I 2倍的醇濃度為85 95%的乙醇，加熱回流I 3小時，提取，過濾獲得第二提取液；將第一提取液和第二提取液合并，減壓濃縮除去乙醇溶劑，干燥，獲得干骨；第二步，將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機中粉碎I 2小時，粉碎，過篩，獲得300目 400目的超微細粉；第三步，在將第二步獲得的超微細粉中加入相對于其質(zhì)量I 3倍的淀粉，混合，獲得散劑。
其中:當(dāng)所述中藥的劑型為葡萄糖注射液時，其制備方法包括以下步驟，第一步,將所述原料藥材按比例混合,放入超微粉碎機中粉碎成0.1 10 μ m體積平均粒徑的微米級顆粒和粒徑小于0.1 μ m體積平均粒徑的納米級顆粒組成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少為95% ；第二步，在第一步獲得的混合粉料中加入相對于所述混合粉料的質(zhì)量3 5倍的醇濃度為85% 95%的乙醇，攪拌溶解獲得乙醇溶液，將乙醇溶液在8°C 15°C的條件下靜置24 48小時，采用滲漉法以每分鐘I 2ml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液，濃縮并干燥，并再次放入超微粉碎機中粉碎40 60分鐘，獲得0.1 10 μ m體積平均粒徑的微米級顆粒和粒徑小于0.1 μ m體積平均粒徑的納米級顆粒組成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少為95% ；第三步，取第二步獲得的混合粉料IOg 20g，加入丙二醇30g 50g，加200ml注射用水，攪拌使其溶解，進一步加注射用水至IOOOml，再加入Ig 1.5g針用活性炭，充分?jǐn)嚢?0 50分鐘；脫炭過濾；用0.22 0.24 μ m微孔濾膜過濾；冷凍干燥得無菌粉末，分裝
灌封。 為了更好的實現(xiàn)上述發(fā)明目的，本發(fā)明又提供了一種上述中藥的制備方法，所述中藥的劑型為顆粒劑，其制備方法包括以下步驟:步驟一:將所述原料藥材按所述比例混合，加相對于混合物4 8倍的醇濃度為80% 95%的乙醇，加熱至沸騰回流3 5小時，過濾，采用滲漉法以每分鐘I 2ml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液，隨后在真空度0.06 0.09Mpa下減壓濃縮至50 60°C時相對密度為1.04 1.10的膏體，噴霧干燥，噴霧干燥機的進風(fēng)溫度160 175°C、出風(fēng)溫度80 85°C，隨后粉碎成粉末，制成干膏粉；步驟二:在獲得的干膏粉中加入相對于干膏粉質(zhì)量0.2 0.4倍的蔗糖粉和
0.1 0.2倍的糊精，制成顆粒，于40 50°C干燥，獲得顆粒劑。為了更好的實現(xiàn)上述發(fā)明目的，本發(fā)明又提供了一種上述中藥的制備方法，所述中藥的劑型為散劑，其制備方法包括以下步驟，第一步，將所述中藥各原料藥材按比例混合，加入相對于混合物質(zhì)量2 4倍的醇濃度為85 95%的乙醇，加熱回流I 3小時，提取，過濾獲得第一提取液；過濾獲得的藥渣再加入相對于所述藥渣質(zhì)量I 2倍的醇濃度為85 95%的乙醇，加熱回流I 3小時，提取，過濾獲得第二提取液；將第一提取液和第二提取液合并，減壓濃縮除去乙醇溶劑，干燥，獲得干骨；第二步，將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機中粉碎I 2小時，粉碎，過篩，獲得300目 400目的超微細粉；第三步，在將第二步獲得的超微細粉中加入相對于其質(zhì)量I 3倍的淀粉，混合，獲得散劑。為了更好的實現(xiàn)上述發(fā)明目的，本發(fā)明又提供了一種上述中藥的制備方法，所述中藥的劑型為葡萄糖注射液，其制備方法包括以下步驟，第一步,將所述原料藥材按比例混合,放入超微粉碎機中粉碎成0.1 10 μ m體積平均粒徑的微米級顆粒和粒徑小于0.1 μ m體積平均粒徑的納米級顆粒組成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少為95% ；
第二步，在第一步獲得的混合粉料中加入相對于所述混合粉料的質(zhì)量3 5倍的醇濃度為85% 95%的乙醇，攪拌溶解獲得乙醇溶液，將乙醇溶液在8°C 15°C的條件下靜置24 48小時，采用滲漉法以每分鐘I 2ml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液，濃縮并干燥，并再次放入超微粉碎機中粉碎40 60分鐘，獲得0.1 10 μ m體積平均粒徑的微米級顆粒和粒徑小于0.1 μ m體積平均粒徑的納米級顆粒組成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少為95% ；第三步，取第二步獲得的混合粉料IOg 20g，加入丙二醇30g 50g，加200ml注射用水，攪拌使其溶解，進一步加注射用水至IOOOml，再加入Ig 1.5g針用活性炭，充分?jǐn)嚢?0 50分鐘；脫炭過濾；用0.22 0.24 μ m微孔濾膜過濾；冷凍干燥得無菌粉末，分裝灌封。本發(fā)明的有益效果:本發(fā)明提供的中藥具有起效快、作用強、療程短、安全性高、無明顯毒副作用、用藥簡單的優(yōu)勢，可改善微循環(huán)，促進子宮平滑肌收縮，有助于子宮內(nèi)膜的更新與炎癥的消退，還可使宮內(nèi)殘留的胎盤、胎膜自動排出，清除宮腔瘀積。
具體實施例方式本發(fā)明提供了一種治療產(chǎn)后惡露不絕的中藥，包括以下原料藥材:馬鞭草、益母草、當(dāng)歸、川芎、赤芍、蘇木、人參、血竭、三棱、莪術(shù)、炒枳實、劉寄奴、澤蘭、防己、土鱉蟲、雞血藤、丹參、雞內(nèi)金、郁金、木香、延胡索、沒藥、干漆和茜草。其中，中藥中各原料 藥材的藥理如下:馬鞭草:苦，涼。歸肝、脾經(jīng)?；钛?，截瘧，解毒，利水消腫。用于癥瘕積聚，經(jīng)閉痛經(jīng)，瘧疾，喉痹，癰腫，水腫，熱淋。益母草:苦、辛，微寒。歸肝、心包經(jīng)?；钛{(diào)經(jīng)，利尿消腫。用于月經(jīng)不調(diào)，痛經(jīng)，經(jīng)閉，惡露不盡，水腫尿少；急性腎炎水腫。當(dāng)歸:味甘、辛、苦，性溫，入肝、心、脾經(jīng)，有補血活血，調(diào)經(jīng)止疼，潤腸通便的功效，主要用于治療心血不足之頭目昏眩，倦怠乏力，心悸氣短，及其他血虛證；血?？仗?，沖任虛寒或淤血阻滯之月經(jīng)不調(diào)，量少衍期等證。川芎:辛，溫。歸肝、膽、心包經(jīng)?；钛袣?，祛風(fēng)止痛。用于月經(jīng)不調(diào)，經(jīng)閉痛經(jīng)，癥瘕腹痛，胸脅刺痛，跌撲腫痛，頭痛，風(fēng)濕痹痛。赤芍:苦，微寒。歸肝經(jīng)。清熱涼血，散瘀止痛。用于溫毒發(fā)斑，吐血衄血，目赤腫痛，肝郁脅痛，經(jīng)閉痛經(jīng)，癥瘕腹痛，跌撲損傷，癰腫瘡瘍。蘇木:甘、成，平。歸心、肝、脾經(jīng)。行血祛瘀，消腫止痛。用于經(jīng)閉痛經(jīng)，產(chǎn)后瘀阻，胸腹刺痛，外傷腫痛。人參:甘、微苦，平。歸脾、肺、心經(jīng)。大補元氣，復(fù)脈固脫，補脾益肺，生津，安神。用于體虛欲脫，肢冷脈微，脾虛食少，肺虛喘咳，津傷口渴，內(nèi)熱消渴，久病虛贏，驚悸失眠，陽痿宮冷；心力衰竭，心原性休克。血竭:甘、成，平。歸心、肝經(jīng)。祛瘀定痛，止血生肌。用于跌撲折損，內(nèi)傷瘀痛；夕卜傷出血不止。三棱:辛、苦，平。歸肝、脾經(jīng)。破血行氣，消積止痛。用于癥瘕痞塊，瘀血經(jīng)閉，食積脹痛。
莪術(shù):辛、苦，溫。歸肝、脾經(jīng)。行氣破血，消積止痛。用于嬋瘕痞塊，瘀血經(jīng)閉，食積脹痛；早期宮頸癌。炒枳實:苦、辛、酸，溫。歸脾、胃經(jīng)。破氣消積，化痰散痞。用于積滯內(nèi)停，痞滿脹痛，瀉痢后重，大便不通，痰滯氣阻胸痹，結(jié)胸；胃下垂，脫肛，子宮脫垂。劉寄奴:味辛、微苦，性溫。歸心、肝、脾經(jīng)。破瘀通經(jīng)，止血消腫，消食化積。主治經(jīng)閉、痛經(jīng),產(chǎn)后瘀滯腹痛、惡露不盡,癥瘕,跌打損傷,金瘡出血,風(fēng)濕痹痛,便血,尿血,癰瘡腫毒，燙傷，食積腹痛，泄瀉痢疾。澤蘭:苦、辛，微溫。歸肝、脾經(jīng)。活血化瘀，行水消腫。用于月經(jīng)不調(diào)，經(jīng)閉，痛經(jīng)，產(chǎn)后瘀血腹痛，水腫。防己:苦，寒。歸膀胱、肺經(jīng)。利水消腫，祛風(fēng)止痛。用于水腫腳氣，小便不利，濕疹瘡毒，風(fēng)濕痹痛；高血壓。土鱉蟲:成，寒；有小毒。歸肝經(jīng)。破瘀血，續(xù)筋骨。用于筋骨折傷，瘀血經(jīng)閉，癥瘕痞塊。雞血藤:苦、甘，溫。歸肝、腎經(jīng)。補血，活血，通絡(luò)。用于月經(jīng)不調(diào)，血虛萎黃，麻木癱瘓,風(fēng)濕痹痛。丹參:苦，微寒。歸心、肝經(jīng)。祛瘀止痛，活血通經(jīng)，清心除煩。用于月經(jīng)不調(diào)，經(jīng)閉痛經(jīng)，癥瘕積聚，胸腹刺痛，熱痹疼痛，瘡瘍腫痛，心煩不眠；肝脾腫大，心絞痛。雞內(nèi)金:甘，平。歸脾、胃、小腸、膀胱經(jīng)。健胃消食，澀精止遺。用于食積不消，嘔吐瀉痢，小兒疳積，遺尿，遺精。郁金:辛、苦，寒。歸肝、心、肺經(jīng)。行氣化瘀，清心解郁，利膽退黃。用于經(jīng)閉痛經(jīng)，胸腹脹痛、刺痛，熱病神昏，癲癇發(fā)狂，黃疸尿赤。木香:辛、苦，溫。歸脾、胃、大腸、三焦、膽經(jīng)。行氣止痛，健脾消食。用于胸脘脹痛，瀉痢后重，食積不消，不思飲食。煨木香實腸止瀉。用于泄瀉腹痛。延胡索:辛、苦，溫。歸肝、脾經(jīng)。活血，利氣，止痛。用于胸脅、脘腹疼痛，經(jīng)閉痛經(jīng)，產(chǎn)后瘀阻，跌撲腫痛。沒藥:苦，平。歸肝、脾、心、腎經(jīng)?；钛雇?，消腫生肌。主胸腹瘀痛，痛經(jīng)，經(jīng)閉，癥瘕，跌打損傷，癰腫瘡瘍，腸癰，目赤腫痛。干漆:辛，溫；有毒。歸肝、脾經(jīng)。破瘀血，消積，殺蟲。用于婦女閉經(jīng)，瘀血癥瘕，蟲積腹痛。茜草:苦,寒。歸肝經(jīng)。涼血,止血,祛瘀,通經(jīng)。用于吐血,衄血,崩漏,外傷出血，經(jīng)閉瘀阻，關(guān)節(jié)痹痛，跌撲腫痛。其中:所述中藥中各原料藥材的重量份數(shù)比可以優(yōu)選為:馬鞭草30 50重量份、益母草30 50重量份、當(dāng)歸20 40重量份、川芎20 40重量份、赤芍15 30重量份、蘇木15 30重量份、人參20 45重量份、血竭15 25重量份、三棱10 25重量份、莪術(shù)10 20重量份、炒枳實10 15重量份、劉寄奴20 40重量份、澤蘭20 30重量份、防己10 20重量份、土鱉蟲5 15重量份、雞血藤10 20重量份、丹參10 20重量份、雞內(nèi)金15 25重量份、郁金15 30重量份、木香10 15重量份、延胡索15 25重量份、沒藥15 30 重量份、干漆5 15重量份和茜草20 45重量份。
其中:所述中藥中各原料藥材的重量份數(shù)比還可以優(yōu)選為:馬鞭草40 50重量份、益母草30 40重量份、當(dāng)歸20 30重量份、川芎20 30重量份、赤芍15 25重量份、蘇木20 30重量份、人參20 35重量份、血竭15 20重量份、三棱10 20重量份、莪術(shù)15 20重量份、炒枳實10 13重量份、劉寄奴30 40重量份、澤蘭25 30重量份、防己10 15重量份、土鱉蟲5 10重量份、雞血藤10
16重量份、丹參14 20重量份、雞內(nèi)金15 20重量份、郁金15 25重量份、木香12 15重量份、延胡索15 20重量份、沒藥15 20重量份、干漆8 15重量份和茜草30 40重量份。其中:所述中藥中各原料藥材的重量份數(shù)比又可以優(yōu)選為:馬鞭草45重量份、益母草35重量份、當(dāng)歸26重量份、川芎23重量份、赤芍18重量份、蘇木25重量份、人參27重量份、血竭16重量份、三棱15重量份、莪術(shù)16重量份、炒枳實12重量份、劉寄奴36重量份、澤蘭27重量份、防己12重量份、土鱉蟲8重量份、雞血藤14重量份、丹參16重量份、雞內(nèi)金18重量份、郁金20重量份、木香13重量份、延胡索17重量份、沒藥18重量份、干漆10重量份和茜草36重量份。其中:當(dāng)所述中藥的劑型為顆粒劑時，其制備方法包括以下步驟:步驟一:將所述原料藥材按所述比例混合，加相對于混合物4 8倍的醇濃度為80% 95%的乙醇，加熱至沸騰回流3 5小時，過濾，采用滲漉法以每分鐘I 2ml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液，隨后在真空度0.06 0.09Mpa下減壓濃縮至50 60°C時相對密度為1.04 1.10的膏體，噴霧干燥，噴霧干燥機的進風(fēng)溫度160 175°C、出風(fēng)溫度80 85°C，隨后粉碎成粉末，制成干膏粉；步驟二:在 獲得的干膏粉中加入相對于干膏粉質(zhì)量0.2 0.4倍的蔗糖粉和
0.1 0.2倍的糊精，制成顆粒，于40 50°C干燥，獲得顆粒劑。其中:當(dāng)所述中藥的劑型為散劑時，其制備方法包括以下步驟，第一步，將所述中藥各原料藥材按比例混合，加入相對于混合物質(zhì)量2 4倍的醇濃度為85 95%的乙醇，加熱回流I 3小時，提取，過濾獲得第一提取液；過濾獲得的藥渣再加入相對于所述藥渣質(zhì)量I 2倍的醇濃度為85 95%的乙醇，加熱回流I 3小時，提取，過濾獲得第二提取液；將第一提取液和第二提取液合并，減壓濃縮除去乙醇溶劑，干燥，獲得干骨；第二步，將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機中粉碎I 2小時，粉碎，過篩，獲得300目 400目的超微細粉；第三步，在將第二步獲得的超微細粉中加入相對于其質(zhì)量I 3倍的淀粉，混合，獲得散劑。其中:當(dāng)所述中藥的劑型為葡萄糖注射液時，其制備方法包括以下步驟，第一步,將所述原料藥材按比例混合,放入超微粉碎機中粉碎成0.1 10 μ m體積平均粒徑的微米級顆粒和粒徑小于0.1 μ m體積平均粒徑的納米級顆粒組成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少為95% ；第二步，在第一步獲得的混合粉料中加入相對于所述混合粉料的質(zhì)量3 5倍的醇濃度為85% 95%的乙醇，攪拌溶解獲得乙醇溶液，將乙醇溶液在8°C 15°C的條件下靜置24 48小時，采用滲漉法以每分鐘I 2ml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液，濃縮并干燥，并再次放入超微粉碎機中粉碎40 60分鐘，獲得0.1 10 μ m體積平均粒徑的微米級顆粒和粒徑小于0.1 μ m體積平均粒徑的納米級顆粒組成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少為95% ；第三步，取第二步獲得的混合粉料IOg 20g，加入丙二醇30g 50g，加200ml注射用水，攪拌使其溶解，進一步加注射用水至IOOOml，再加入Ig 1.5g針用活性炭，充分?jǐn)嚢?0 50分鐘；脫炭過濾；用0.22 0.24 μ m微孔濾膜過濾；冷凍干燥得無菌粉末，分裝灌封。以下采用實施例來詳細說明本發(fā)明的實施方式，借此對本發(fā)明如何應(yīng)用技術(shù)手段來解決技術(shù)問題，并達成技術(shù)效果的實現(xiàn)過程能充分理解并據(jù)以實施。實施例1本發(fā)明的顆粒劑取馬鞭草450g、益母草350g、當(dāng)歸260g、川彎230g、赤茍180g、蘇木250g、人參270g、血竭160g、三棱150g、莪術(shù)160g、炒枳實120g、劉寄奴360g、澤蘭270g、防己120g、土鱉蟲80g、雞血藤140g、丹參160g、雞內(nèi)金180g、郁金200g、木香130g、延胡索170g、沒藥180g、干漆IOOg和菌草360g。其制備方法包括以下步驟:步驟一:將上述原料藥材按所述比例混合，加相對于混合物7倍的醇濃度為85 %的乙醇，加熱至沸騰回流5小時，過濾，采用滲漉法以每分鐘2ml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液，隨后在真空度0.08Mpa下減壓濃縮至60°C時相對密度為1.10的膏體，噴霧干燥，噴霧干燥機的進風(fēng)溫度165°C、出風(fēng)溫度85°C，隨后粉碎成粉末，制成干膏粉；步驟二:在獲得的干膏粉中加入相對于干膏粉質(zhì)量0.4倍的蔗糖粉和0.2倍的糊精，制成顆粒，于50°C 干燥，獲得顆粒劑。實施例2本發(fā)明的散劑取馬鞭草480g、益母草360g、當(dāng)歸220g、川芎260g、赤芍220g、蘇木220g、人參310g、血竭180g、三棱170g、莪術(shù)120g、炒枳實100g、劉寄奴320g、澤蘭250g、防己140g、土鱉蟲60g、雞血藤110g、丹參190g、雞內(nèi)金160g、郁金240g、木香120g、延胡索180g、沒藥150g、干漆120g和菌草380g。其制備方法包括以下步驟，第一步，將上述中藥各原料藥材按比例混合，加入相對于混合物質(zhì)量4倍的醇濃度為90%的乙醇，加熱回流3小時，提取，過濾獲得第一提取液；過濾獲得的藥渣再加入相對于所述藥渣質(zhì)量2倍的醇濃度為95%的乙醇，加熱回流3小時，提取，過濾獲得第二提取液；將第一提取液和第二提取液合并，減壓濃縮除去乙醇溶劑，干燥，獲得干膏；第二步，將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機中粉碎2小時，粉碎，過篩，獲得400目的超微細粉；第三步，在將第二步獲得的超微細粉中加入相對于其質(zhì)量2倍的淀粉，混合，獲得散劑。實施例3本發(fā)明的葡萄糖注射液取馬鞭草350g、益母草320g、當(dāng)歸270g、川彎210g、赤茍160g、蘇木260g、人參210g、血竭150g、三棱230g、莪術(shù)170g、炒枳實130g、劉寄奴330g、澤蘭210g、防己110g、土鱉蟲110g、雞血藤190g、丹參100g、雞內(nèi)金230g、郁金200g、木香110g、延胡索220g、沒藥210g、干漆140g和菌草420g。其制備方法包括以下步驟，第一步,將上述原料藥材按比例混合,放入超微粉碎機中粉碎成0.1 10 μ m體積平均粒徑的微米級顆粒和粒徑小于0.1 μ m體積平均粒徑的納米級顆粒組成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少為95% ；第二步，在第一步獲得的混合粉料中加入相對于混合粉料的質(zhì)量5倍的醇濃度為90%的乙醇，攪拌溶解獲得乙醇溶液，將乙醇溶液在12°C的條件下靜置48小時，采用滲漉法以每分鐘Iml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液，濃縮并干燥，并再次放入超微粉碎機中粉碎60分鐘，獲得0.1 10 μ m體積平均粒徑的微米級顆粒和粒徑小于0.1 μ m體積平均粒徑的納米級顆粒組成的混合粉料，混合粉料的得粉率至少為95% ；第三步，取第二步獲得的混合粉料20g，加入丙二醇40g，加200ml注射用水，攪拌使其溶解，進一步加注射用水至1000ml，再加入1.5g針用活性炭，充分?jǐn)嚢?5分鐘；脫炭過濾；用0.22 μ m微孔濾膜過濾；冷凍干燥得無菌粉末，分裝灌封。急性毒性試驗以本發(fā)明實施例1制備的顆粒劑、實施例2制備的散劑分別溶解在蒸餾水中，本發(fā)明實施例3的葡萄糖注射液，分別以臨床日用量的150、200倍和240倍分別給3組小白鼠投食投藥或注射給藥，觀察7日；結(jié)果所有小白鼠健存，其活動、飲食、毛發(fā)、排泄物未發(fā)現(xiàn)異常，未見毒性反應(yīng)。對白鼠口腔和破損皮膚進行刺激性試驗，未見有刺激性反應(yīng)和其它不良反應(yīng)。長期毒性實驗將本發(fā)明實施例1制備的顆粒劑、實施例2制備的散劑對小鼠按18.25和32.46g生藥/kg溶解在水中，將本發(fā)明實施例3的葡萄糖注射液對小鼠按40.34g生藥/kg，對3組小鼠分別連續(xù)用藥12周，每天2次，及停藥4周后，結(jié)果表明:本發(fā)明中藥對3組試驗小鼠的毛發(fā)、行為、大小便、體重、臟器重量、血象、肝腎功能、血糖、血脂等指標(biāo)均無明顯影響，臟器肉眼沒有發(fā)現(xiàn)異樣變化和組織學(xué)檢查結(jié)果表明，用藥12周及停藥4周后，小鼠各臟器均無明顯改變。說明本發(fā)明中藥對小鼠長期用藥后毒性小，停藥后也沒有異樣反應(yīng)，應(yīng)用安全。臨床資料病例選擇取來源于住院及門診病人的245例病患。順產(chǎn)后病例76例，剖宮產(chǎn)術(shù)后病例135例，中孕引產(chǎn)后34例；病程26 92天，其中26 42天127例，43 63天87例，64天以上為31例。所有病例行B超檢查，若宮腔內(nèi)回聲或積液直徑大于50mm，治療前均行清宮術(shù)。245例病人隨機分為兩組。中藥治療組132例，平均年齡(26.42±3.19)歲，平均病程(38.42±2.53)天；西藥對照組113例，平均年齡(27.05±2.62)歲，平均病程(37.95±3.27)天。兩組資料經(jīng)統(tǒng)計學(xué)處理，差異無顯著性意義(P > 0.05)，具有可比性。診斷標(biāo)準(zhǔn)西醫(yī)診斷參照《現(xiàn)代 中西醫(yī)婦科學(xué)》診斷為子宮復(fù)舊不全，產(chǎn)后血性惡露持續(xù)3周或以上，中醫(yī)診斷與辨證分型診斷標(biāo)準(zhǔn)參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》和《中醫(yī)婦科學(xué)》產(chǎn)后惡露不絕的診斷及辨證分型標(biāo)準(zhǔn)。245例病人氣虛型80例，血熱型73例，血瘀型92例。排除標(biāo)準(zhǔn):不符合診斷標(biāo)準(zhǔn)，合并血小板減少等凝血功能機制障礙者，合并肝腎功能不全,造血系統(tǒng)等原發(fā)疾病,精神病不合作患者,過敏體質(zhì)者。治療方法中藥治療組:服用本發(fā)明實施例1制備的顆粒劑，每次I袋，每日3次，早、中、晚各一次，連續(xù)5日為I個療程。西藥對照組:肌注縮宮素10mg，每日I次；口服頭孢拉定2粒，每日3次。療程為5曰。療效評價標(biāo)準(zhǔn)參照《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》擬定。治愈:服藥I療程陰道出血停止，臨床癥狀消失，B超見宮腔內(nèi)異?；芈晠^(qū)、宮腔及盆腔積液消失；顯效:陰道出血較前減少2/3，臨床癥狀減輕，B超見宮腔及盆腔積液減少；無效:臨床癥狀及B超均無改善。中醫(yī)癥候療 效標(biāo)準(zhǔn)參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》制定。癥候評分減少率=(治療前積分-治療后積分)/治療前積分X100%。痊愈:服藥后各癥狀消失，證候積分減少95%以上；顯效:服藥后各癥狀明顯減輕，證候積分減少70%以上，但小于95%。有效:服藥后各癥狀有所減輕，證候積分減少30%以上，但小于70% ;無效:服藥后各癥狀無減輕或加重，證候積分減少小于30%。治療結(jié)果參見表I至表3，從表I和表2可以看出，采用本發(fā)明的中藥治療產(chǎn)后惡露不絕，相對于西藥在治療效果上，具有顯著的改進，從表3可以看出，采用本發(fā)明的中藥治療產(chǎn)后惡露不絕，相對于西藥，在治療療程上顯著縮短。表I兩組臨床療效比較例(％ )
權(quán)利要求
1.用于治療產(chǎn)后惡露不絕的中藥，其特征在于，包括以下原料藥材馬鞭草、益母草、當(dāng)歸、川芎、赤芍、蘇木、人參、血竭、三棱、莪術(shù)、炒枳實、劉寄奴、澤蘭、防己、土鱉蟲、雞血藤、丹參、雞內(nèi)金、郁金、木香、延胡索、沒藥、干漆和茜草。
2.如權(quán)利要求I所述的中藥，其特征在于所述中藥中各原料藥材的重量份數(shù)比為 馬鞭草30 50重量份、益母草30 50重量份、當(dāng)歸20 40重量份、川芎20 40重量份、赤茍15 30重量份、蘇木15 30重量份、人參20 45重量份、血竭15 25重量份、三棱10 25重量份、莪術(shù)10 20重量份、炒枳實10 15重量份、劉寄奴20 40重量份、澤蘭20 30重量份、防己10 20重量份、土鱉蟲5 15重量份、雞血藤10 20重量份、丹參10 20重量份、雞內(nèi)金15 25重量份、郁金15 30重量份、木香10 15重量份、延胡索15 25重量份、沒藥15 30重量份、干漆5 15重量份和茜草20 45重量份。
3.如權(quán)利要求I或2所述的中藥，其特征在于所述中藥中各原料藥材的重量份數(shù)比為 馬鞭草40 50重量份、益母草30 40重量份、當(dāng)歸20 30重量份、川芎20 30重量份、赤芍15 25重量份、蘇木20 30重量份、人參20 35重量份、血竭15 20重量份、三棱10 20重量份、莪術(shù)15 20重量份、炒枳實10 13重量份、劉寄奴30 40重量份、澤蘭25 30重量份、防己10 15重量份、土鱉蟲5 10重量份、雞血藤10 16重量份、丹參14 20重量份、雞內(nèi)金15 20重量份、郁金15 25重量份、木香12 15重量份、延胡索15 20重量份、沒藥15 20重量份、干漆8 15重量份和茜草30 40重量份。
4.如權(quán)利要求I至3所述的中藥，其特征在于所述中藥中各原料藥材的重量份數(shù)比為 馬鞭草45重量份、益母草35重量份、當(dāng)歸26重量份、川芎23重量份、赤芍18重量份、蘇木25重量份、人參27重量份、血竭16重量份、三棱15重量份、莪術(shù)16重量份、炒積實12重量份、劉寄奴36重量份、澤蘭27重量份、防己12重量份、土鱉蟲8重量份、雞血藤14重量份、丹參16重量份、雞內(nèi)金18重量份、郁金20重量份、木香13重量份、延胡索17重量份、沒藥18重量份、干漆10重量份和茜草36重量份。
5.如權(quán)利要求I至4所述的中藥，其特征在于 當(dāng)所述中藥的劑型為顆粒劑時，其制備方法包括以下步驟， 步驟一將所述原料藥材按所述比例混合，加相對于混合物4 8倍的醇濃度為80% 95%的乙醇，加熱至沸騰回流3 5小時，過濾，采用滲漉法以每分鐘I 2ml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液，隨后在真空度O. 06 O. 09Mpa下減壓濃縮至50 60°C時相對密度為I. 04 I. 10的膏體，噴霧干燥，噴霧干燥機的進風(fēng)溫度160 175°C、出風(fēng)溫度80 85°C，隨后粉碎成粉末，制成干膏粉； 步驟二 在獲得的干膏粉中加入相對于干膏粉質(zhì)量O. 2 O. 4倍的蔗糖粉和O. I O. 2倍的糊精，制成顆粒，于40 50°C干燥，獲得顆粒劑。
6.如權(quán)利要求I至4所述的中藥，其特征在于 當(dāng)所述中藥的劑型為散劑時，其制備方法包括以下步驟， 第一步，將所述中藥各原料藥材按比例混合，加入相對于混合物質(zhì)量2 4倍的醇濃度為85 95%的乙醇，加熱回流I 3小時，提取，過濾獲得第一提取液；過濾獲得的藥渣再加入相對于所述藥渣質(zhì)量I 2倍的醇濃度為85 95%的乙醇，加熱回流I 3小時，提取，過濾獲得第二提取液；將第一提取液和第二提取液合并，減壓濃縮除去乙醇溶劑，干燥，獲得干膏； 第二步，將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機中粉碎I 2小時，粉碎，過篩，獲得300目 400目的超微細粉； 第三步，在將第二步獲得的超微細粉中加入相對于其質(zhì)量I 3倍的淀粉，混合，獲得散劑。
7.如權(quán)利要求1至4所述的中藥，其特征在于 當(dāng)所述中藥的劑型為葡萄糖注射液時，其制備方法包括以下步驟， 第一步，將所述原料藥材按比例混合，放入超微粉碎機中粉碎成O. I 10 μ m體積平均粒徑的微米級顆粒和粒徑小于O. I μ m體積平均粒徑的納米級顆粒組成的混合粉料,所述混合粉料的得粉率至少為95% ； 第二步，在第一步獲得的混合粉料中加入相對于所述混合粉料的質(zhì)量3 5倍的醇濃度為85% 95%的乙醇，攪拌溶解獲得乙醇溶液，將乙醇溶液在8°C 15°C的條件下靜置24 48小時，采用滲漉法以每分鐘I 2ml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液，濃縮并干燥，并再次放入超微粉碎機中粉碎40 60分鐘，獲得O. I 10 μ m體積平均粒徑的微米級顆粒和粒徑小于O. I μ m體積平均粒徑的納米級顆粒組成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少為95% ； 第三步，取第二步獲得的混合粉料IOg 20g，加入丙二醇30g 50g，加200ml注射用水，攪拌使其溶解，進一步加注射用水至1000ml，再加入Ig I. 5g針用活性炭，充分?jǐn)嚢?0 50分鐘；脫炭過濾；用O. 22 O. 24 μ m微孔濾膜過濾；冷凍干燥得無菌粉末，分裝灌封。
8.權(quán)利要求I至4所述中藥的制備方法，其特征在于 所述中藥的劑型為顆粒劑，其制備方法包括以下步驟， 步驟一將所述原料藥材按所述比例混合，加相對于混合物4 8倍的醇濃度為80% 95%的乙醇，加熱至沸騰回流3 5小時，過濾，采用滲漉法以每分鐘I 2ml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液，隨后在真空度O. 06 O. 09Mpa下減壓濃縮至50 60°C時相對密度為I. 04 I. 10的膏體，噴霧干燥，噴霧干燥機的進風(fēng)溫度160 175°C、出風(fēng)溫度80 85°C，隨后粉碎成粉末，制成干膏粉； 步驟二 在獲得的干膏粉中加入相對于干膏粉質(zhì)量0.2 0.4倍的蔗糖粉和O. I 0.2倍的糊精，制成顆粒，于40 50°C干燥，獲得顆粒劑。
9.權(quán)利要求I至4所述中藥的制備方法，其特征在于 所述中藥的劑型為散劑，其制備方法包括以下步驟， 第一步，將所述中藥各原料藥材按比例混合，加入相對于混合物質(zhì)量2 4倍的醇濃度為85 95%的乙醇，加熱回流I 3小時，提取，過濾獲得第一提取液；過濾獲得的藥渣再加入相對于所述藥渣質(zhì)量I 2倍的醇濃度為85 95%的乙醇，加熱回流I 3小時，提取，過濾獲得第二提取液；將第一提取液和第二提取液合并，減壓濃縮除去乙醇溶劑，干燥，獲得干膏；第二步，將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機中粉碎I 2小時，粉碎，過篩，獲得300目 400目的超微細粉； 第三步，在將第二步獲得的超微細粉中加入相對于其質(zhì)量I 3倍的淀粉，混合，獲得散劑。
10.權(quán)利要求I至4所述中藥的制備方法，其特征在于 所述中藥的劑型為葡萄糖注射液，其制備方法包括以下步驟， 第一步，將所述原料藥材按比例混合，放入超微粉碎機中粉碎成O. I 10 μ m體積平均粒徑的微米級顆粒和粒徑小于O. I μ m體積平均粒徑的納米級顆粒組成的混合粉料,所述混合粉料的得粉率至少為95% ； 第二步，在第一步獲得的混合粉料中加入相對于所述混合粉料的質(zhì)量3 5倍的醇濃度為85% 95%的乙醇，攪拌溶解獲得乙醇溶液，將乙醇溶液在8°C 15°C的條件下靜置24 48小時，采用滲漉法以每分鐘I 2ml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液，濃縮并干燥，并再次放入超微粉碎機中粉碎40 60分鐘，獲得O. I 10 μ m體積平均粒徑的微米級顆粒和粒徑小于O. I μ m體積平均粒徑的納米級顆粒組成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少為95% ； 第三步，取第二步獲得的混合粉料IOg 20g，加入丙二醇30g 50g，加200ml注射用水，攪拌使其溶解，進一步加注射用水至1000ml，再加入Ig I. 5g針用活性炭，充分?jǐn)嚢?0 50分鐘；脫炭過濾；用O. 22 O. 24 μ m微孔濾膜過濾；冷凍干燥得無菌粉末，分裝灌封。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種用于治療產(chǎn)后惡露不絕的中藥及制備方法，中藥包括以下原料藥材馬鞭草、益母草、當(dāng)歸、川芎、赤芍、蘇木、人參、血竭、三棱、莪術(shù)、炒枳實、劉寄奴、澤蘭、防己、土鱉蟲、雞血藤、丹參、雞內(nèi)金、郁金、木香、延胡索、沒藥、干漆和茜草。本發(fā)明的中藥具有起效快、作用強、療程短、安全性高、無明顯毒副作用、用藥簡單的優(yōu)勢，可改善微循環(huán)，促進子宮平滑肌收縮，有助于子宮內(nèi)膜的更新與炎癥的消退，還可使宮內(nèi)殘留的胎盤、胎膜自動排出，清除宮腔瘀積。
文檔編號A61K36/9066GK103251886SQ20131017564
公開日2013年8月21日 申請日期2013年4月27日 優(yōu)先權(quán)日2013年4月27日
發(fā)明者李淑麗, 姜永杰, 郝霞, 張敦欣, 宋芬, 張淑華 申請人:李淑麗