一種含有黃豆苷元的片劑組合物及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明提供了一種含有黃豆苷元的片劑組合物，所述片劑組合物含有重量比為1:2.5－4的黃豆苷元和精氨酸。所述的片劑組合物按重量份計，含有黃豆苷元16份、精氨酸40-64份、崩解劑5-7份、稀釋劑14-38份、潤滑劑0.2-1.0份、粘合劑0.9-1.6份。采用上述技術方案，本發(fā)明提供了一種水溶性地黃豆苷元片劑組合物，其含有黃豆苷元和精氨酸，其重量比是1:2.5～4。并進一步給出了特定的處方和制備方法，使加入的弱堿能夠使黃豆苷元更好地形成相對穩(wěn)定易溶的鹽，有利于提高溶出度，也有利于人體吸收。本發(fā)明所述的處方工藝簡單質量可靠，可用于黃豆苷元片劑的批量化生產(chǎn)。
【專利說明】一種含有黃豆苷元的片劑組合物及其制備方法 【技術領域】
[〇〇〇1] 本發(fā)明涉及一種以黃豆苷元為活性成分的藥物組合物，具體地涉及一種含有黃豆 苷元的片劑組合物及其制備方法。 【背景技術】
[0002] 通用名：黃豆苷元
[0003] 曾用名：葛根黃豆甙元
[0004] 英文名：Daidzein
[0005] 漢語拼音：Huangdouganyuan
[0006] 化學名：4, 7-二羥基異黃酮
[0007] 化學結構式：
[0008]
【權利要求】
1. 一種含有黃豆苷元的片劑組合物，其特征在于，所述片劑組合物含有重量比為 1:2. 5 - 4的黃豆苷元和精氨酸。
2. 根據(jù)權利要求1所述的片劑組合物，其特征在于，所述的片劑組合物按重量份計，含 有黃豆苷元16份、精氨酸40-64份、崩解劑5-7份、稀釋劑14-38份、潤滑劑0. 2-1. 0份、粘 合劑0.9-1. 6份。
3. 根據(jù)權利要求1所述的片劑組合物，其特征在于，所述的崩解劑為羧甲基淀粉鈉、交 聯(lián)羧甲基纖維素鈉、低取代羥丙基纖維素或交聯(lián)聚維酮。
4. 根據(jù)權利要求1所述的片劑組合物，其特征在于，所述的稀釋劑為淀粉、糊精或二者 混合物，所述混合物中淀粉與糊精的用量比為1:1-3。
5. 根據(jù)權利要求1所述的片劑組合物，其特征在于，所述潤滑劑為硬脂酸鎂、二氧化硅 或二者混合物。
6. 根據(jù)權利要求1所述的片劑組合物，其特征在于，所述粘合劑為羥丙甲纖維素。
7. 權利要求1-6任一項所述黃豆苷元片劑組合物的制備方法：其特征在于，包括如下 步驟：將主藥與除潤滑劑、粘合劑外的各種輔料混勻，混勻后的物料置適當容器中，用粘合 劑的乙醇溶液制軟材，20目擠壓過篩制濕顆粒；將濕顆粒置于恒溫干燥箱中60-68°C下干 燥2h，按處方量稱取顆粒，加入處方量的潤滑劑，混勻后壓片。
8. 權利要求1-6任一項所述黃豆苷元片劑組合物的制備方法，其特征在于：包括如下 步驟： (1) 依處方量取黃豆苷元、30-40%精氨酸、10-30%崩解劑，混勻后以處方量25-35%粘合 劑的乙醇溶液制軟材，20目過篩制濕顆粒，60-65°C干燥2-3h ; (2) 取剩余精氨酸、處方量的稀釋劑和10-20%的崩解劑，混合后加入剩余粘合劑的乙 醇溶液制軟材，20目過篩制濕顆粒，60-65 °C干燥2-3h ; (3) 將步驟1和步驟2所得顆?；旌希瑫r加入剩余的崩解劑，加入處方量的潤滑劑，混 勻后壓片即得。
9. 根據(jù)權利要求8所述的制備方法，其特征在于：包括如下步驟： (1) 依處方量取黃豆苷元、35%精氨酸、20%崩解劑，混勻后以處方量30%粘合劑的乙醇 溶液制軟材，20目過篩制濕顆粒，60°C干燥2h; (2) 取剩余精氨酸、處方量的稀釋劑和15%的崩解劑，混合后加入剩余粘合劑的乙醇溶 液制軟材，20目過篩制濕顆粒，60°C干燥2h; (3) 將步驟1和步驟2所得顆?；旌?，同時加入剩余的崩解劑，加入處方量的潤滑劑，混 勻后壓片即得。
【文檔編號】A61K47/18GK104095822SQ201310128531
【公開日】2014年10月15日 申請日期:2013年4月12日 優(yōu)先權日:2013年4月12日
【發(fā)明者】楊立志, 王亮 申請人:大同長興制藥有限責任公司