一種輔助降血糖的組合物的制作方法
【專利摘要】本發明公開了一種輔助降血糖的組合物，屬于生物醫藥領域。該組合物是由蠶砂總多糖、澤蘭、苤藍按照一定比例制備而成。本發明提供的用于輔助降血糖的組合物是采用傳統藥食兩用的中藥制備而成，無毒副作用、健康安全，具有輔助降血糖的功效；而且，本發明采用科學合理的生產工藝，很好地保留了各原料中的有效成分。
【專利說明】一種輔助降血糖的組合物
【技術領域】
[0001] 本發明屬于生物醫藥領域，具體涉及一種輔助降血糖的組合物。
【背景技術】
[0002] 糖尿病（diabetes)是由遺傳因素、免疫功能紊亂、微生物感染及其毒素、自由基 毒素、精神因素等等各種致病因子作用于機體導致胰島功能減退、胰島素抵抗等而引發的 糖、蛋白質、脂肪、水和電解質等一系列代謝紊亂綜合征，臨床上以高血糖為主要特點，典型 病例可出現多尿、多飲、多食、消瘦等表現，即"三多一少"癥狀，糖尿病（血糖）一旦控制不 好會引發糖尿病并發癥，導致腎、眼、足等部位的衰竭病變，且無法治愈。患者需要定期監測 血糖水平，及時控制，以防并發癥的發生。
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[0006] 尿病人需要長期堅持規范治療，包括：控制飲食，堅持適量運動鍛煉，合理用藥。在 合理用藥的同時，還可以食用一些具有降血糖功效的食物用以輔助降血糖，維持血糖水平 的穩定，提商患者生存質量。
[0007] 目前輔助治療糖尿病的保健食品雖然較多，但多數含有中藥或化學原料，因 而在輔助降血脂的同時，也會帶來一定的副作用，且制備方法復雜，成本高。如申請號 200910147621. 1的專利申請公開了一種具有輔助降血糖、輔助降血脂功能的保健食品，其 主要是由蜂膠、苦瓜提取物、銀杏葉提取物、吡啶甲酸鉻、橄欖油按一定重量配比制備而成， 其中，吡啶甲酸鉻就是一種化學添加劑。
[0008] 本發明采用蠶砂總多糖、澤蘭提取物、苤藍提取物組合而成，其中蠶砂中含有10% 左右的多糖成分。報道蠶砂多糖的文獻較少，但是蠶砂是桑葉有效成分的富集，其多糖研究 可參照桑葉多糖相關研究。陳福君（參見：陳福君，盧軍，張永煜，桑的藥理研究（I)-桑中降 血糖有效組分對糖尿病動物糖代謝的影響[J]，沈陽藥科大學學報，1996,13(1) :24-27.) 等報道了桑葉總多糖對四氧嘧啶糖尿病小鼠有顯著的降血糖作用；趙駿等（參見：趙駿，高 嵐.桑葉多糖的降糖降脂作用[J]，天津中醫藥，2004,21 (6) :505-506.)將桑葉中的水溶性 多糖分離提純后喂食2型糖尿病大鼠，結果表明桑葉多糖具有降低血糖和抑制血脂升高的 作用；薛長勇等從桑葉中分離的得到一種多糖肽復合物，喂食STZ誘導的糖尿病小鼠結果 顯示桑葉糖肽復合物有降低血糖和血脂的作用（參見：薛長勇，滕俊英，邱繼紅，等.桑葉多 糖一肽復合物的降血糖血脂作用[J]，營養學報，2005, 27 (2) :167-168.)。
[0009] 澤蘭中含有的低聚半乳糖和水蘇糖通過高選擇性地增殖雙歧桿菌，抑制有害菌， 降低人體腐敗物質的含量，從而使糖尿病患者的糖代謝功能及腎臟功能得以改善。陜西省 中醫藥研究院藥理研究室的研究結果表明，在對四氧嘧啶糖尿病大鼠灌胃給予澤蘭低聚半 乳糖一周后，其不同劑量組的四氧嘧啶糖尿病大鼠的血糖水平均有不同程度的降低。
[0010] 苤藍所含維生素 c每100克高達76毫克，還含有豐富的維生素 E，二者都有增強人 體免疫功能的作用，球莖甘藍中的吲哚，可在消化道中誘導出某種代謝酶，從而使致癌原滅 活，所含微量元素鑰，能抑制酸胺的合成，因而具有一定的防癌作用。中醫認為它還有止咳 化痰、清神明目、醒酒降火的作用。
[0011] 澤蘭、苤藍也有較好的降糖作用，上藥合用可以調整機體代謝，促進血液流通，改 善組織灌流以收到降糖降脂消除并發癥的效果。
【發明內容】
[0012] 本發明的目的在于提供一種用于輔助降血糖的組合物。
[0013] 本發明的目的還在于提供所述組合物在制備用于輔助降血糖的功能食品中的應 用。
[0014] 為了實現本發明目的，本發明的一種用于輔助降血糖的組合物，由如下重量份的 原料制成：蠶砂總多糖20-50份、澤蘭提取物50-100份，苤藍提取物30-50份。
[0015] 優選所述用于輔助降血糖的組合物，由如下重量份的原料制成：蠶砂總多糖 30-40份、澤蘭提取物60-80份，苤藍提取物35-45份。
[0016] 更優選所述用于輔助降血糖的組合物，由如下重量份的原料制成：蠶砂總多糖35 份、澤蘭提取物70份，苤藍提取物40份。
[0017] 本發明還提供制備上述組合物的方法，包括如下步驟：
[0018] 1)按配方量稱取蠶砂總多糖、澤蘭提取物，苤藍提取物，將稱好的各原料分別于高 效篩粉機中過60-80目篩，優選過60目篩。
[0019] 2)將步驟1)過篩后的各原料，投入三維搖擺混合機（SBH-600)內混合均勻，制成 固體制劑，分裝制得膠囊劑。
[0020] 本發明還提供所述組合物在制備用于輔助降血糖的功能食品中的應用。
[0021] 本發明的用于輔助降血糖的組合物是依據傳統中藥養生、保健理論和現代藥理研 究成果，其配方科學，選用苤藍提取物和澤蘭提取物為主要原料，以實現輔助降血糖的作 用。通過實驗證明本品在輔助降血糖方面表現出良好的效果，并且穩定性良好。服用本產 品可幫助血糖偏高者輔助降低血糖，從而達到健康的目的。本品融入現代工藝制成膠囊劑 型，包蓋了固有的味道，更適宜服用，易于被各個層次的人所服用。功效顯著，食用安全，生 物利用度高，食用方便。因此，本品作為輔助降血糖的保健食品，原料天然，食用安全，是一 種生理作用廣泛的保健食品。
[0022] 本發明組合物的劑型為固體制劑，優選為膠囊劑。所述膠囊具有可掩蓋內容物的 不適的苦味、腥味等不良異味，而且性質更穩定、方便攜帶等優點。
[0023] 本發明用于輔助降血糖的組合物是采用傳統藥食兩用的中藥制備而成，無毒副作 用、健康安全，能夠有效地輔助降血糖；而且，本發明采用科學合理的生產工藝，很好地保留 了原料中的有效成分。
【具體實施方式】
[0024] 實施例1
[0025] 原料：蠶砂總多糖350g、澤蘭提取物700g，苤藍提取物400g。
[0026] 制備方法：
[0027] 1、將蠶砂總多糖、澤蘭提取物，苤藍提取物分別于高效篩粉機中過60目篩。
[0028] 2、分別取配方量，投入三位搖擺混合機中30分鐘，混合均勻。
[0029] 3、裝囊、選囊、拋光、分裝：采用全自動硬膠囊充填機填充膠囊。調整填充裝量為 450mg/粒，再用藥品拋光機拋光后，分裝得成品。
[0030] 其中蠶砂總多糖的制備方法為：
[0031] 取適量蠶砂，加十倍水，包煎煎煮2次，每次30分鐘，合并濾液；濃縮后以4800r/ min,離心lOmin后除去沉淀，得蠶砂多糖粗提取液460g。加入現配制10%三氯乙酸，加入 量與蠶砂多糖粗提取液體積比為1 : 10,將蠶砂粗多糖提取液冷藏靜置24h，取上清液以 10000r/min，17°C，高速離心20min，棄去沉淀，上清液合并濃縮至一定體積后，加入95%乙 醇沉淀使含醇量達80%，于冰箱冷藏靜置48h后，濾取沉淀，得蠶砂粗多糖。將上述除過蛋 白后的蠶砂粗多糖用少量蒸餾水溶解，上AB-8型大孔吸附樹脂柱，以蒸餾水洗脫，洗脫至 洗脫液加入95%乙醇無沉淀為止。將洗脫液濃縮，得精制多糖提取液。精制多糖提取液，力口 入活性炭（固液比為1 : l〇)60°C脫色約2h，趁熱過濾，濾液濃縮至小體積后加入95%乙醇 使含醇量達到80%，靜置后抽濾，沉淀用無水乙醇、丙酮反復洗滌多次，60°C以下溫度干燥， 得到蠶砂總多糖。
[0032] 其中苤藍提取物的制備方法為：
[0033] 1)將苤藍用8倍重量的60 %乙醇回流提取2次，每次2小時，過濾，得提取液，將 提取液在60?70°C下，真空度0. 08Mpa減壓回收乙醇至無醇味，繼續減壓濃縮至相對密度 約為1. 20?1. 25 (約60°C測定）的稠浸膏。
[0034] 2)將稠浸膏低溫減壓干燥（真空度O.OSMpa，溫度60°C)，粉碎，過100目篩，得苤 藍提取物。
[0035] 其中澤蘭提取物的制備方法：
[0036] 將澤蘭用水于高溫高壓提取，提取溫度為90-KKTC，壓力為2個大氣壓，分3次提 取：第一次加10倍于原料重量的水，提取2個小時；第二次加8倍重量的水提取1. 5小時， 第三次加6倍重量的水提取1小時；分別將三次提取液混合、過濾、噴霧干燥，制得固體粉狀 提取物；
[0037] 實施例2
[0038] 原料：蠶砂總多糖200g、澤蘭提取物1000g，苤藍提取物300g。
[0039] 制備方法：與實施例1相同，制得用于輔助降血糖的膠囊成品。
[0040] 實施例3
[0041] 原料：蠶砂總多糖500g、澤蘭提取物500g，苤藍提取物500g。
[0042] 制備方法：與實施例1相同，制得用于輔助降血糖的膠囊成品。
[0043] 實驗實施例
[0044] 以下采用本發明優選配方制備的產品（"藍澤膠囊"，實施例1產品）進行毒理和 功能試驗。
[0045] 實驗1毒理試驗
[0046] 1、試驗材料：
[0047] 樣品：實施例1制備得到的組合物膠囊。
[0048] 實驗動物：SPF昆明種小鼠。
[0049] 2、實驗環境條件：溫度20_25°C，濕度40_70°C。
[0050] 3、試驗方法：
[0051] 小鼠經口急性毒性試驗（MTD):選用18?22g SPF級昆明種小鼠20只，雌雄各半， 以15. Og/kg · BW的劑量間隔6h經口兩次灌胃，（稱取樣品75. 0g加蒸餾水至200ml配制， 濃度為〇. 375g/ml)灌胃量為0. 2ml/10g · BW，首次灌胃前禁食16h給藥后連續觀察14天。 記錄中毒表現及死亡情況。
[0052] 大鼠經Π 急性毒性試驗（MTD):選用180?220g SPF級大鼠20只，雌雄各半，以 15. Og/kg · BW的劑量間隔6h經口兩次灌胃，（稱取樣品75. 0g加蒸餾水至200ml配制，濃 度為0. 375g/ml)灌胃量為2ml/100g · BW，首次灌胃前禁食16h給藥后連續觀察14天。記 錄中毒表現及死亡情況。
[0053] Ames試驗：取樣品0. 5g加無菌蒸饋水至10ml，充分混勻，高壓滅菌，為I液，取I 液2ml，加無菌蒸餾水8ml，混勻后為II液，取II液2ml，加無菌蒸餾水8ml，混勻后為III 液，取III液2ml，加無菌蒸餾水8mi，混勻后成IV液，取IV液2ml，加無菌蒸餾水8ml，混勻 后為V液（樣品濃度分別為50、10、2、0. 4、0. 08mg/ml)。試驗設5個劑量，同時設空白對照 及陽性對照。
[0054] 小鼠骨髓嗜多染紅細胞微核試驗：以40mg/kg *bw劑量的環磷酰胺為陽性對照，蒸 餾水為陰性對照，取樣品劑量分別為2. 50、5. 00、7. 50g/kg · bw。
[0055] 30天喂養試驗：人擬用劑量為2. 7g/60kg · BW，設三個劑量1125、2250、4500mg/ kg *BW，即分別相當于人擬用劑量的25倍、50倍、100倍。將大鼠隨機分為三個樣品組及對 照組，每組20只，雌雄各半。分別稱取樣品168. 8g、337. 5g、675. 0g，各加基礎飼料至15kg， 制成快料（大鼠攝食量按體重的10%計）。對照組喂飼正常基礎快料，樣品組則喂飼摻入 不同劑量藍澤膠囊的快料。動物單籠喂養，自由飲食，每周記錄大鼠進食量、體重，連續觀察 30天。試驗結束時，取血測定各項指標，動物取血前一晚禁食，不禁水。
[0056] 4、試驗結果：
[0057] 藍澤膠囊對兩種性別大、小鼠經口急性毒性（MTD)均大于15.0g/kg*BW，根據《保 健食品檢驗與評價技術規范》（2003年版）急性毒性分級標準，藍澤膠囊屬無毒級；三項遺 傳毒性試驗（Ames試驗、小鼠骨髓為何細胞試驗、小鼠睪丸染色體畸變試驗）結果均為陰 性。以1125、2250、450011^/1^41(分別相當于人擬用劑量的25倍、50倍、100倍）的去輔 料藍澤膠囊對大鼠經口喂飼30天，在試驗期間，各組動物生長活動良好，體重、增重、食物 利用率及臟體比值與對照組比較，差異均無統計學意義（P> 0.05);血液學指標、生化指標 均在本檢測單位正常值范圍內；大體解剖未見異常，未發現與受試樣品相關的病理組織學 改變。本品經大鼠30天喂養試驗未見明顯的毒性作用。
[0058] 實驗2功能試驗
[0059] 1、試驗材料：
[0060] 樣品：實施例1制備得到的組合物膠囊。
[0061] 試驗動物：SPF級Wistar大鼠80只，雌雄各半，體重為60-80g。
[0062] 2、實驗環境條件：溫度20-25 °C，濕度40-70%。
[0063] 3、試驗方法：
[0064] 人擬用劑量為2. 7g/60kg · BW，設三個劑量1125、2250、4500mg/kg · BW，即分別相
【權利要求】
1. 一種輔助降血糖的組合物，其特征在于，由如下重量份的原料制成：蠶砂總多糖 20-50份、澤蘭提取物50-100份，苤藍提取物30-50份。
2. 根據權利要求1所述的組合物，其特征在于，由如下重量份的原料制成：蠶砂總多糖 30-40份、澤蘭提取物60-80份，苤藍提取物35-45份。
3. 根據權利要求2所述的組合物，其特征在于，由如下重量份的原料制成：蠶砂總多糖 35份、澤蘭提取物70份，苤藍提取物40份。
4. 根據權利要求1-3任一項所述的組合物，其特征在于，所述組合物的劑型為固體制 劑。
5. 根據權利要求4所述的組合物，其特征在于，所述固體制劑為膠囊劑。
6. 制備權利要求1-5任意一項所述組合物的方法，其特征在于，包括如下步驟： 1) 按配方量稱取蠶砂總多糖、澤蘭提取物，苤藍提取物，將稱好的各原料分別于高效篩 粉機中過60-80目篩，優選過60目篩。 2) 將步驟1)過篩后的各原料，投入三維搖擺混合機（SBH-600)內混合均勻，制成固體 制劑，分裝制得膠囊劑。
7. 權利要求1-5任意一項所述的組合物在制備用于輔助降血糖的功能食品中的應用。
【文檔編號】A61K31/715GK104095178SQ201310120417
【公開日】2014年10月15日 申請日期:2013年4月9日 優先權日:2013年4月9日
【發明者】張貴君, 羅榮, 李素麗, 徐臣, 陳斅 申請人:北京宏泰康達醫藥科技有限公司