用于女性卵巢及內外陰養護保潔的外用藥劑的制作方法
【專利摘要】一種用于女性卵巢及內外陰養護保潔的外用藥劑，它以蜂膠提取物、莪術油、薄荷葉濾液為組分藥物原料，依據每味天然中藥材的不同特性，分別以CO2超臨界技術進行分離萃取、低溫離心、按照比例配制后，經過膜分離后制成噴劑或是護理制品。本發明配方及制作方法獨特，集有效性和安全性為一體，單獨使用用于婦科生殖系統預防反復感染、外陰抑菌、抗菌、保潔，消除陰道異味、清除外陰瘙癢，清潤外陰、內陰陰道等具有良好的保潔、養護作用，使用效果顯著。
【專利說明】用于女性卵巢及內外陰養護保潔的外用藥劑
【技術領域】
[0001] 本
【發明內容】
屬于藥物制備【技術領域】，涉及一種以天然中草藥為原料制成的可用于 女性養護卵巢、內陰、外陰及維護女性生殖系統環境內外潔凈狀態的外用藥劑，本發明還涉 及該外用藥劑的制備方法。
【背景技術】
[0002] 近十年來婦科陰道疾病已經成為嚴重危害女性健康的常見病和多發病。據有關統 計，目前世界上患有婦科陰道疾病的患者數占據女性成年人口的80%以上，女性平均每人 每年使用婦科藥物在5次以上，而在諸多影響女性健康的婦科病癥之中，因婦科不潔而導 致的陰道疾病又是女性疾病發生頻率最高的一種疾病。日常生活中，盡管許多婦女都知曉 保持陰道清潔的意義，也能做到勤洗外陰或勤換內褲，但囿于居住環境等因素是制約，她們 往往是用洗衣機將衣褲漂洗之后晾干卻很少對衣褲特別是內褲消毒或曬太陽，這種不潔內 褲導致陰道感染疾病的發生，也是危害女性健康的第一大疾病。
[0003] 婦科陰道疾病是女性受外源病毒、病原體細菌等因素引發感染造成的陰道細胞粘 膜組織損傷性的疾病，由于女性陰道表皮組織細胞是一類具有分泌能力的細胞，它具有分 泌自潔凈物、分泌雌性激素、分泌內分泌激素、分泌免疫成分以及分泌潤滑液等諸多功能， 但以往在治療此類疾病的同時，往往由于使用的藥物具有一定的刺激性，更多的是由于藥 物制劑不能被陰道粘膜細胞所吸收，留有藥物殘渣，對陰道造成二次污染，導致陰道粘膜 細胞分泌功能的衰減或下降，使得女性過早出現干澀、陰道細胞分泌功能下降、性生活困難 以及過早絕經等現象。
[0004] 目前本領域用于防治婦科陰道疾病的藥物已有不少，特別是一些中西醫制劑在臨 床實踐中也形成了頗為獨到的療效優勢，但由于婦科陰道疾病的發病率高且病理機制較為 復雜，現有的一些藥物制劑在療效方面尚不能完全滿足臨床和市場的需要，有些化學藥品 雖有消炎、抗菌作用，但沒有考慮到減輕對陰道粘膜細胞刺激性的問題，因而其對陰道粘膜 細胞明顯具有刺激性副作用；一些洗液劑和乳液劑雖然清潔了陰道，但長期使用也會大量 沖洗掉了陰道粘膜細胞分泌物，不僅僅造成婦科干澀現象，同時由于失去了粘膜分泌液的 保護陰道也更易造成感染細菌和病毒；另外，在藥物劑型方面，除洗劑和乳液劑外，現今國 內外對婦科陰道疾病治療的藥物主要有片劑、硬膠囊、栓劑，這些劑型藥物含雜質均較高， 其雜質對陰道粘膜細胞分泌機能破壞巨大。綜上所述，就本【技術領域】而言，開發一種能夠有 效保護陰道潔凈環境的婦科用品以減少婦科藥物的使用頻率，將是今后婦科陰道用藥的希 望，也是延緩女性陰道細胞衰老的重要指標。
【發明內容】
[0005] 本發明的目的在于對現有技術存在的問題加以解決，進而提供一種以天然中草藥 為原料制成的可用于女性卵巢及內外陰養護保潔的外用藥劑，該藥劑可預防卵巢、陰道、宮 頸反復感染，對內陰、外陰具有保潔、抗菌作用以及消除婦科陰道異味的作用，本發明同時 還提供出用于制備該外用藥劑的生產工藝。
[0006] 本發明所述外用藥劑的制備方案是設計者根據祖國傳統醫學辨正施治思想以及 現代醫藥學實驗基礎上通過悉心總結研制而獲得的，它是一種基于對所選擇的藥物進行的 藥理分析數據以及對女性卵巢及內外陰養護保潔作用的實踐經驗與認識的基礎，采用現代 生物制備技術手段制備而成的純天然中藥護理制品。該中藥制品的有效藥物成分由以下重 量配比的組分原料制成：
[0007] 蜂膠提取物1?10，
[0008] 莪術油 5?10，
[0009] 薄荷葉濾液50?100 ;
[0010] 用于制備該外用藥劑的方法包括以下的工藝步驟：
[0011] 1、蜂膠提取物的制備：將原蜂膠裝入co2萃取罐，循環加入co2液體萃取，萃取溫度 15?30°C，提取壓力8?lOMPa，萃取時間1?2小時，得到蜂膠含量值為原蜂膠量1%? 3%的蜂膠提取物；
[0012] 2、莪術油的制備：將莪術籽直接裝入C02萃取罐，循環加入C02液體萃取，萃取溫度 20?30°C，提取壓力2?7MPa，萃取時間1?2小時，得到內含植物莪術酮類成分的莪術油 提取物；
[0013] 3、薄荷葉濾液的制備：將新鮮薄荷葉與純水按照1 : 2?3的重量比例混合，采用 機械打碎后，加入0. 1?0. 2倍重的醫用乙醇中，侵潤10?15小時，200目篩網過濾去除沉 淀物，得到薄荷葉濾液；
[0014] 4、將上述蜂膠提取物、莪術萃取物莪術油和薄荷葉濾液按照配方組成要求溶解在 0. 1?0. 3倍有效藥物重量的乙醇溶液中進行混合配制，經冷凍離心以下列工藝條件除去 沉降物，冷凍溫度〇°C?4°C、離心轉速3000rpm?4000rpm、時間10?20分鐘，離心液再經 過聲膜分離器進行分離，得到分子量小于10000D的藥液，然后將藥液裝瓶或裝袋，即可得 至IJ本發明所述的用于女性卵巢及內外陰養護保潔的外用藥劑。
[0015] 根據上述組分藥物原料制成的外用藥劑充分體現了祖國傳統醫學"正本清源"、 "標本肩治"的辨證施治原則，方中各組分物的藥理作用如下所述：
[0016] 蜂膠的藥理作用：該蜂膠提取物是一種采用C02超臨界萃取工藝獲得的蜂膠物質， 主要成分為天然植物黃酮類，蜂膠黃酮類成分是天然的廣譜抗菌劑、抗氧化劑；蜂膠能夠明 顯的增強細胞免疫功能和機體免疫功能，具有較強的殺菌力和抑菌力，起到有效的抗菌消 炎的作用，增強人體抗病力和自愈力；蜂膠的抗氧化能力能夠有效地穩定和清除自由基，保 護細胞膜并增強細胞活力，促進細胞的自身分泌功能。
[0017] 莪術油的藥理作用：具有行氣活血、消積止痛、活血化瘀、去腐生肌、增強機體免疫 功能，可協同蜂膠發揮殺菌作用，以及促進創面的愈合，對RSV感染的細胞有治療作用，對 病毒繁殖有較強的抑制作用和抗菌作用。
[0018] 薄荷的藥理作用：具有消炎鎭痛、止癢解毒、疏散風熱、透疹止癢、消除皮膚瘙癢癥 的作用。
[0019] 本發明所述藥劑制品經臨床使用結果表明，具有以下優點：
[0020] 一、本發明制品所選天然材料是依據生物制品技術要求制備而成的預防婦科反復 感染并保潔外陰、內陰潔凈環境的制品，內含有蜂膠植物黃酮、莪術酮、薄荷腦、薄荷醇，該 制品種不含雜合成藥物以及過敏源性物質，也不含有對外陰的刺激性以及對外陰組織細胞 代謝的毒副作用，因此本品對人體無毒無害；
[0021] 二、本發明制品作為婦科保潔品單獨使用，具有清除陰道異味的作用和抑菌、抗 菌、抗病毒的作用；
[0022] 三、本發明制品作為女性生殖系統護理品單獨使用，具有養巢和護巢的作用；
[0023] 四、本發明制品對婦科疾病的康復具有較好的輔助、護理作用，另外對于中老年人 出現的外陰瘙癢也具有明顯的改善作用。
[0024] 具體實施中，通過該外用藥劑可制成多種女性卵巢及內外陰養護保潔用品，如女 性外陰噴霧劑、藥用女性外陰護墊等。女性外陰噴霧劑由該外用藥劑與純化水或酒精按 1 : 5?10比例兌配制成。藥用女性外陰護墊的制備方法是將經過清潔處理后的女性外陰 護墊制品浸入60°C?80°C的外用藥劑中，浸泡處理30?40分鐘后將護墊由藥液內取出脫 水烘干，烘干溫度為50°C?80°C，制得藥用女性外陰護墊用品。也可利用前述的用女性外 陰噴霧劑制作藥用女性外陰護墊，其制法是用外陰噴霧劑對經過清潔處理后的女性外陰護 墊進行噴涂，噴涂量為每平方分米5?10ml，待藥液為護墊充分浸透吸收后，烘干護墊；將 干燥后的護墊進行滅菌包裝，即制得藥用女性外陰護墊用品。
[0025] 在本發明研制過程中，為表明本發明制品對預防婦科反復感染、抑菌、抗菌、抗病 毒，清除陰道異味、外陰瘙癢的效果，本發明設計人歷經近十年的藥物制劑研究以及反復的 臨床試用實踐研究，同時也選擇對常見婦科卵巢和內外陰感染的病毒、細菌實施的抑菌、抗 菌試驗以及消除陰道異味、外陰瘙癢作用的實驗，上述的研究和實驗都證明本發明制品具 有極好的養護保潔女性卵巢及內外陰的作用。本發明制品的有效性依據女性預防反復感 染、消除異味、消除外陰瘙癢、保潔程度、滋養舒適程度為標準，顯效性依據女性陰道無異常 感受為標準，預防性依據女性各項癥狀正常為標準，對近十年治療的病人進行走訪統計如 下：
[0026] 統計數據為300人（平均年齡30?40歲）。
[0027] 統計病例入選標準：異味、陰道干澀、瘙癢者，炎癥者。
[0028] 療效評價標準：采用《中醫病證診斷療效標準》婦科部分。
[0029] 2006年01月至2010年12月用于預防反復感染、消除異味、消除瘙癢統計300人 次，其中300人次全部有效，有效率達到100% ;女性生殖養護、外陰護理、保潔人群中平均每 個療程（6天）使用制品30ml噴劑一瓶或護墊36片，經養護后273人陰道、外陰沒有異常， 顯效性達到90%以上。
【具體實施方式】
[0030] 實施例一
[0031] (一）、按下述方法制備藥物組分原料：
[0032] 1、蜂膠提取物的制備：將原蜂膠裝入C02萃取罐，循環加入C02液體萃取，萃取溫度 25°C，提取壓力lOMPa，萃取時間2小時，得到蜂膠含量值為原蜂膠量1%?3%的不含有重金 屬、色澤為黃色鮮亮的蜂膠提取物；
[0033] 2、莪術提取物的制備：將莪術籽直接裝入C02萃取罐，循環加入0)2液體萃取，萃取 溫度25°C，提取壓力5MPa，萃取時間2小時，得到內含植物莪術酮類成分的莪術油提取物。
[0034] 3、薄荷葉濾液的制備：將新鮮薄荷葉與純水按照1 : 2的重量比例混合，采用膠體 磨打碎后，加入0. 15倍重的醫用乙醇中，侵潤12小時，200目篩網過濾去除沉淀物，得到薄 荷葉濾液。。
[0035] (二）、按下述比例進行原料配置處理：
[0036] 蜂膠提取物300g，
[0037] 莪術油 600g，
[0038] 薄荷葉濾液5000g，
[0039] 醫用乙醇 80kg，
[0040] (三）、該外用藥劑的生產方法如下：
[0041] 1、將上述組方量蜂膠提取物、莪術萃取物莪術油和薄荷葉濾液按照配方組成要求 溶解在80kg的醫用乙醇溶液中進行混合配制，經冷凍離心以下列工藝條件除去沉降物，冷 凍溫度〇°C?4°C、離心轉速3500rpm、時間15分鐘，離心液再經過聲膜分離器進行分離，棄 去殘渣，保留上清液，即得到分子量小于10000D的藥液，然后將藥液裝瓶或裝袋，即得到外 用藥劑產品；
[0042] 2、將外用藥劑與純化水按1 : 5比例兌配制成的外陰噴霧劑，或是外陰噴霧劑將 噴灑在女性女性外陰護理墊上制得藥用護墊成品。
[0043] 實施例二
[0044] (一）、按下述方法制備藥物組分原料：
[0045] 1、蜂膠提取物的制備：將原蜂膠裝入C02萃取罐，循環加入C02液體萃取，萃取溫度 25°C，提取壓力lOMPa，萃取時間1. 5小時，得到蜂膠含量值為原蜂膠量1%?3%的不含有重 金屬、色澤為黃色鮮亮的蜂膠提取物；
[0046] 2、莪術提取物的制備：將莪術籽直接裝入C02萃取罐，循環加入C02液體萃取，萃 取溫度25°C，提取壓力6MPa，萃取時間1. 5小時，得到內含植物莪術酮類成分的莪術油提取 物。
[0047] 3、薄荷葉濾液的制備：將新鮮薄荷葉與純水按照1 : 3的重量比例混合，采用機械 打碎后，加入〇. 15倍重的醫用乙醇中，侵潤12小時，200目篩網過濾去除沉淀物，得到薄荷 葉濾液。
[0048] (二）、按下述比例進行原料配置處理：
[0049] 蜂膠提取物500g，
[0050] 莪術油 500g，
[0051] 薄荷葉濾液6000g，
[0052] 醫用乙醇 90kg，
[0053] (三）、該外用藥劑的生產方法如下：
[0054] 1、將上述組方量蜂膠提取物、莪術萃取物莪術油和薄荷葉濾液按照配方組成要求 溶解在90kg的醫用乙醇溶液中進行混合配制，經冷凍離心以下列工藝條件除去沉降物，冷 凍溫度〇°C?4°C、離心轉速4000rpm、時間20分鐘，離心液再經過聲膜分離器進行分離，棄 去殘渣，保留上清液，即得到分子量小于10000D的藥液，然后將藥液裝瓶或裝袋，即得到外 用藥劑產品；
[0055] 2、將外用藥劑與純化水按1 : 8比例兌配制成的外陰噴霧劑，或是外陰噴霧劑將
【權利要求】
1. 一種用于女性卵巢及內外陰養護保潔的外用藥劑，其特征在于它的有效藥物成分由 以下重量配比的組分原料制成： 蜂膠提取物1?10， 莪術油 5?10， 薄荷葉濾液50?100 ; 用于制備該外用藥劑的方法包括以下的工藝步驟： 1. 1蜂膠提取物的制備：將原蜂膠裝入C02萃取罐，循環加入C02液體萃取，萃取溫度 15?30°C，提取壓力8?lOMPa，萃取時間1?2小時，得到蜂膠含量值為原蜂膠量1%? 3%的蜂膠提取物； 1. 2莪術油的制備：將莪術籽直接裝入C02萃取罐，循環加入C02液體萃取，萃取溫度 20?30°C，提取壓力2?7MPa，萃取時間1?2小時，得到內含植物莪術酮類成分的莪術油 提取物； 1.3薄荷葉濾液的制備：將新鮮薄荷葉與純水按照1 : 2?3的重量比例混合，采用機 械打碎后，加入0. 1?0. 2倍重的醫用乙醇中，侵潤10?15小時，200目篩網過濾去除沉淀 物，得到薄荷葉濾液； 1. 4將上述蜂膠提取物、莪術萃取物莪術油和薄荷葉濾液按照配方組成要求溶解在 0. 1?0. 3倍有效藥物重量的乙醇溶液中進行混合配制，經冷凍離心以下列工藝條件除去 沉降物，冷凍溫度〇°C?4°C、離心轉速3000?4000rpm、時間10?20分鐘，離心液再經過 聲膜分離器進行分離，得到分子量小于10000D的藥液，然后將藥液裝瓶或裝袋，即得到產 品。
2. -種利用權利要求1所述外用藥劑制成的女性卵巢及內外陰養護保潔用品，其特征 在于所述的養護保潔用品為該外用藥劑與純化水或酒精按1 : 5?10比例兌配制成的外 陰噴霧劑。
3. -種利用權利要求2所述女性卵巢及內外陰養護保潔用品制成的藥用女性外陰護 墊，其特征在于該藥用女性外陰護墊的制備方法是：用外陰噴霧劑對經過清潔處理后的女 性外陰護墊進行噴涂，噴涂量為每平方分米5?10ml，待藥液為護墊充分浸透吸收后，烘 干護墊；將干燥后的護墊進行滅菌包裝，即制得藥用女性外陰護墊用品。
4. 一種利用權利要求1所述外用藥劑制成的女性卵巢及內外陰養護保潔用品，其特征 在于養護保潔用品為藥用女性外陰護墊，該藥用女性外陰護墊的制備方法是：將經過清潔 處理后的女性外陰護墊制品浸入30°C?50°C的外用藥劑中，浸泡處理30?40分鐘后將護 墊由藥液內取出脫水烘干，烘干溫度為50°C?80°C，制得藥用女性外陰護墊用品。
【文檔編號】A61K36/9066GK104096163SQ201310120184
【公開日】2014年10月15日 申請日期:2013年4月8日 優先權日:2013年4月8日
【發明者】韋建學, 韋佳辰 申請人:韋建學