專利名稱：一種含有鹽酸坦索羅辛的口崩緩釋制劑及其制備方法
技術領域：
本發明屬于醫藥領域，具體涉及一種含有鹽酸坦索羅辛的緩釋制劑，其兼具有口崩片的特性。
背景技術：
隨著老齡化社會進程的加快，銀發族已是不容忽視的群體，許多老年疾病已逐漸提到議事日程上來，其中，男性前列腺增生是發生幾率較多的常見病之一，加大這類藥物研制與市場的開發力度，對提高男人的生活質量，推動中老年用藥市場的發展有著重要意義。鹽酸坦索羅辛，又名鹽酸坦洛新或鹽酸坦索洛辛，化學名稱為{2-[2_(鄰乙氧基苯氧基)乙胺基]丙基}-2-甲氧基苯磺酰胺鹽酸鹽，是一種對前列腺平滑肌具有選擇性的α-l阻斷劑，其對由良性前列腺增生引起的尿路梗塞病變有治療作用，其化學結構為
權利要求
1.一種含有鹽酸坦索羅辛的口崩緩釋制劑，其特征在于該劑型是由空白丸心包衣載藥，緩釋包衣控釋的方法制備載藥微丸，再加上口腔崩解片中可接受的輔料組成的緩釋制齊U，所述藥物為鹽酸坦索羅辛。
2.根據權利要求1所述的空白丸芯，其特征在于使用擠出滾圓技術，其包含微晶纖維素、乳糖、蔗糖、羥丙甲纖維素中的一種或幾種。
3.根據權利要求1所述的載藥層包衣，由活性成分鹽酸坦索羅辛和一種包衣材料組成，活性成分與包衣材料的質量比為0.02: 5-1: 10。
4.根據權利要求1所述的載藥包衣層，將活性成分溶解于包衣液的溶劑中，所述溶劑為水、乙醇、丙酮中的一種或多種。
5.根據權利要求3所述的載藥包衣層，包衣材料為乙基纖維素、羥丙甲纖維素中的一種或幾種。
6.根據權利要求1所述的載藥微丸，還包括增溶劑，十二烷基硫酸鈉，十六醇，十八醇，聚山梨酯80中的一種或幾種。
7.根據權利要求1所述緩釋包衣采用多功能流化床包衣，每IOOg空白丸芯包衣量優選為藥層增重5-10g，緩釋層增重優選l-30g。
8.根據權利要求1所述的口腔崩解用輔料填充劑優選甘露醇，微晶纖維素，一水合乳糖，糖粉，預膠化淀粉中的一種或幾種。
9.根據權利要求1所述載藥微丸與口崩輔料優選質量比為，載藥微丸:甘露醇:乳糖水合物:微晶纖維素:硬脂酸鎂 為100: 10: 19: 60: 1-100: 40: 40: 19:1。
全文摘要
本發明屬于醫藥領域，具體涉及一種含有鹽酸坦索羅辛的緩釋片的制備方法，該劑型以鹽酸坦索羅辛為活性成分，加上口崩片中可接受的輔料制備的口服制劑，不僅具有口崩片崩解速度快、起效快，患者順應性高的特點，而且具有作用時間長，顯著減少藥量瞬間釋放的不良反應，維持穩定血藥濃度的特點。
文檔編號A61K47/38GK103230379SQ20131011131
公開日2013年8月7日 申請日期2013年4月2日 優先權日2013年4月2日
發明者賈煜嬌, 任廣智, 黃雪, 郭夏 申請人:萬特制藥(海南)有限公司