血管取栓器及取栓裝置制造方法
【專利摘要】本發明提供一種血管取栓器及取栓裝置，特別適合于顱內血管取栓。所述取栓器為網狀結構且能夠在收回位置和展開位置之間轉換，其特征在于，所述取栓器至少部分地被構造成卷繞結構。根據本發明的取栓器和取栓裝置，在捕獲血栓之后的回收過程中，可以牢固固定血栓，提高捕獲穩定性，防止血栓脫落，避免了血管壁斑塊和碎血栓塊容易脫落而造成遠端血管再次栓塞的問題，而且體積小、柔順性好。
【專利說明】血管取栓器及取栓裝置
【技術領域】
[0001]本發明涉及醫療器械，具體涉及一種介入血管的醫療器械，特別涉及一種血管取栓器。本發明還涉及一種包括該取栓器的血管取栓裝置，其特別適合于顱內血管取栓。
【背景技術】
[0002]血管內血栓是臨床上的常見病和多發病，而顱內血栓又是重中之重，它造成腦栓塞，具有發病率高、致殘率高、死亡率高和復發率高的特點，是中老年人致死和致殘的主要疾病。而隨著老年人口的不斷增加和生活水平的提高，腦血管病的發病率在不斷升高。根據調查，我國目前每年有300萬的新增腦血栓群體，而急性腦血栓占腦卒中的比例也由55.8%上升到81.6%，成為腦部第一大疾病。
[0003]血管的再通是治療急性缺血性腦卒中的關鍵。目前顱內血栓的治療方法主要有兩種:藥物溶栓和機械取栓。
[0004]藥物溶栓治療是把溶栓劑注入病變所在的血管內的病灶附近，在病灶局部瞬間地形成很高的溶栓劑濃度，加快血栓溶解速度，進而增加血管再通的機會。但是，根據美國國立神經疾病與卒中研究院(NINDS)的研究結果，靜脈溶栓應在發病3小時內進行，動脈溶栓時間窗為6小時之內。由于藥物溶栓治療時間窗較短，而且溶栓治療只適用于體積較小的血栓，其對大體積血栓栓塞的治療效果并不理想，所以最終大約只有3~5%的患者適合做藥物溶栓治療。
[0005]機械取栓是將取栓器輸送至病變位置，然后通過鞘管將血栓取出至體外。機械取栓包括以下幾種方法:血栓切除術，這種方法取栓較為徹底，但是對血管壁損傷過大，極易引起各種并發炎癥；激光碎栓，這種方法操作難度大，激光能量過低則無效，能量過高則損傷血管，而且同樣易引起各種并發癥；抓捕器取栓，這種方法操作簡單，對血管壁損傷很小，但是經常不能套住血凝塊；捕栓網取栓，這種方法操作簡單，但因捕栓網體積較大而無法在顱內血管內使用。
[0006]中國實用新型專利03210077.9公開了一種橢球形血管遠端保護器，其包括設有骨架的兩端尖的橢球形保護器主體和多孔的高分子膜，高分子膜覆蓋在骨架上部，以允許正常血流通過而將由脫落的斑塊或形成的血栓等固體顆粒濾住，從而保護下游血管不被堵塞。中國實用新型專利200620164685.4則公開了一種用于下肢動脈的取栓器，其由傘、主軸桿、推拉導絲、內外套管、外套管芯組成，傘由形狀記憶合金絲制成，通過兩長一短的三爪按一定角度與主軸干焊接在一起而形成，且傘周邊附有網狀結構，以濾住血栓。美國專利申請2007/0005103、2008/0243170、2011/0098738也公開了類似構造的捕栓裝置，其均包括框架和附著于框架的過濾網或膜，用以濾住血栓。上述取栓裝置體積較大，因而無法在顱內血管內使用。
[0007] 中國發明專利申請01114889.6公開了一種可用于顱內血管的可回收血栓臨時濾器，其由過濾器、導向頭、導引桿、連接件和外鞘組成，其中過濾器由形狀記憶合金絲編織而成。美國專利申請2011/0160763也公開了一種可用于顱內血管的取栓裝置，其包括骨架，骨架可由形狀記憶合金絲編織而成，以捕獲血栓。這些取栓裝置在捕獲血栓之后回收時，血栓固定不牢固、容易脫落，而且結構復雜。
[0008]此外，利用目前的取栓裝置，在取栓過程中血管壁上的斑塊和破碎的血栓塊很容易脫落，流向遠端血管，造成新的栓塞。據報道，約有70%的血管介入取栓手術中觀察到了有血栓碎片和碎塊流向遠端血管，這增加了患者血管再栓塞的風險。
[0009]因此，需要一種改進的血管取栓裝置，這種裝置應滿足以下幾個條件:1)取栓過程簡單、方便；2)柔順性好，捕獲率高，支撐力適中，取栓過程中不會損傷血管內壁；3)在捕獲血栓之后回收時，血栓固定牢固、不易脫落。
【發明內容】
[0010]有鑒于此，本發明提供了一種改進的取栓系統，該系統解決了現有技術中存在的血管壁斑塊和碎血栓塊容易脫落而造成遠端血管再次栓塞的問題，而且體積小、柔順性好。
[0011]根據本發明的一方面，本發明提出一種血管取栓器，所述取栓器為網狀結構且能夠在收回位置和展開位置之間轉換，且所述取栓器至少部分地被構造成卷繞結構。以此構造，在取栓器釋放展開后，可以保證實現對血栓的多重固定，從而降低血栓脫落的風險。
[0012]根據本發明的優選實施例，外鞘管在遠端還設有可膨脹封堵球囊。
[0013]根據本發明的優選實施例，所述卷繞結構圍繞一條軸線或多條軸線卷曲。
[0014]優選地，取栓器在其近端處的開口呈橢圓形。這樣在推拉取栓器時可以保證有效捕獲面積。
[0015]優選地，取栓器的網孔在所述卷繞結構處從所述卷繞結構的內圈到外圈逐漸減小或增大。根據本發明的優選實施例，網孔大小為3-15_2。以此構造，實現取栓器對血栓的分級、逐次、交替固定。當然，網孔也可以大小相同。
[0016]根據本發明的優選實施例，取栓器的網孔均勻分布。當然，網孔也可以間歇分布。
[0017]根據本發明，優選地，取栓器通過激光切割金屬管材然后熱處理定型而獲得。或者，取栓器通過激光切割具有形狀記憶效應的金屬或者具有高彈性的高分子片材，然后卷繞，熱處理定型而形成。金屬可以是鎳鈦合金、鈷鎳合金等。這樣使取栓器的柔順性和貼壁性良好。
[0018]根據本發明，優選地，取栓器整體上呈近似圓柱形，長度為15~60mm，最大外徑為2~6mm,管材或片材的壁厚為0.04~0.12mm。
[0019]根據本發明另一方面，本發明提出一種血管取栓裝置，該取栓裝置包括導引導絲、推拉導絲、外鞘管和能夠相對于外鞘管移動的內管，導引導絲穿過內管，內管則被套在外鞘管內，且內管能夠沿著導引導絲移動。本發明的取栓裝置的特征在于:其包括上述的取栓器，該取栓器與推拉導絲相連，安裝好的推拉導絲和取栓器被壓握入內管內，且所述取栓器能夠通過推拉導絲推拉而在收回位置和展開位置之間轉換，在收回位置，取栓器被回收到內管內，在展開位置，取栓器被推出內管。根據本發明的取栓裝置，可以牢固固定血栓，提高捕獲穩定性，防止血栓脫落。
[0020]優選地，推拉導絲與取栓器的牽引連接點布置成在展開位置貼近血管壁。這樣可提聞大體積血檢的有效捕獲率。
[0021]優選地，取栓器在展開位置整體呈近似圓柱形。這樣使取栓器具有良好的徑向支撐力，釋放到血管后具有較好的血管貼壁性。
[0022]根據本發明再一方面，提供取栓裝置在顱內血管取栓中的應用。使用時，先確定血管栓塞位置，然后將外鞘管輸送到栓塞位置附近，將導引導絲穿過栓塞位置，再使內管沿將導引導絲移動穿過栓塞位置。定位后，回撤內管，使取栓器在血栓中間位置展開。然后，利用封堵球囊將遠端血管封堵住，再將取栓器和內管回收到外鞘管內，最后將外鞘管回撤至體外。
[0023]根據本發明的血管取栓器及取栓裝置，可以有效降捕獲斑塊和血栓碎片，增加了血栓捕獲穩定性，防止了血栓脫落，從而降低再栓塞的風險。另外，本發明的血管取栓裝置結構簡單，取栓過程方便容易。
【專利附圖】
【附圖說明】
[0024]通過下面參照附圖對本發明實施例進行的詳細描述，本發明的特征及其優點將是顯而易見的。在圖中:
[0025]圖1是本發明實施例的取栓裝置的總體示意圖。
[0026]圖2是本發明實施例的取栓器的示意圖。
[0027]圖3是本發明另一實施例的取栓器的示意圖。
[0028]圖4-8顯示了本發明的取栓器卷繞之前的不同構造的示意圖。
【具體實施方式】
[0029]下面參照圖1-8詳細描述本發明的實施例。
[0030]為了便于描述，以下描述使用了術語“近端”和“遠端”，其中“近端”指的是離操作端近的一端，遠端指的是遠離操作端的一端。
[0031]圖1顯示了取栓裝置I的總體示意圖，其包括外鞘管2、推拉導絲3、內管4和取栓器10，內管4被套在外鞘管2內并能夠相對于其移動。取栓器10與推拉導絲3相連，安裝好的推拉導絲3和取栓器10被壓握入內管4中。取栓器10可通過推拉導絲3的推拉而在收回位置和展開位置之間轉換，在收回位置，取栓器10收回到內管4內，在展開位置，取栓器10被推出到內管4外。另外，取栓裝置I還包括導引導絲(未示出)，導引導絲穿過內管4，以便使內管4沿其移動。外鞘管2在遠端處還設有可膨脹封堵球囊(未示出)。
[0032]此外，取栓器10上還設有顯影標記(未示出)，以幫助定位取栓器10。可以理解的是，內管4和外鞘管2上也可以設有顯影標記(未示出)。
[0033]取栓器10通過激光切割具有形狀記憶效應的金屬管材(如鎳鐵合金等)而形成并經熱處理定型。當然，取栓器10也可以通過切割具有形狀記憶效應的金屬片材，然后卷繞，熱處理定型而形成。取栓器10的合適尺寸如下:長度為15~60mm,最大外徑為2~6mm,管材或片材的壁厚為0.04~0.12mm。也可以用高彈性的高分子材料來代替金屬材料。上述合適的材料是本領域技術人員所熟知的，在此不再詳細描述。
[0034]如圖2-3所示，熱處理定型后的取栓器10整體呈卷繞結構。當然，取栓器10也可以僅部分呈卷繞結構。
[0035]如圖2所示，取栓器10的卷繞結構圍繞一條軸線卷曲。如圖3所示，取栓器10的卷繞結構圍繞兩條軸線卷曲。當然，取栓器10的卷繞結構可以圍繞更多條軸線卷曲。
[0036]取栓器10卷繞之前的形狀如圖4-8所示。在本例中，取栓器10通過片材構成。如圖所示，取栓器10為網狀，其上分布著大量網孔。在本例中，網孔的面積為3-15mm2。
[0037]另外，網孔朝向可以相同，如圖4-5和8所示，或不同，如圖6和7所示。朝向不同的網孔可以是兩端部分的網孔朝向相同，而與中間部分的網孔朝向不同，如圖7所示。此外，網孔既可以形狀大小相同，又可以形狀大小各異。網孔在取栓器上的分布從卷繞結構的外圈到內圈既可以大小相同、均勻分布，又可以從內到外逐漸減小或增大、間歇分布，以實現取栓器對血栓的分級、逐次、交替固定。
[0038]另外，如圖所示，取栓器10卷繞之前的形狀可以是寬度從近端到遠端恒定，如圖
4、6和7所示，或是變化的，如圖5和8所示。當然，取栓器的形狀不限于圖中所示，本領域技術人員可以想到其它的形狀。
[0039]推拉導絲3與取栓器10的牽引連接點布置為在展開位置貼近血管壁。這樣可提聞大體積血檢的有效捕獲率。
[0040]本發明的取栓裝置I的使用方法如下。介入治療時，首先通過血管造影確定顱內血管病變位置，然后從股動脈或肱動脈將取栓裝置I導入血管內，使導引導絲穿過病變位置，使內管4沿導引導絲穿過病變位置并通過內管4上的顯影標記(未示出)定位，期間取栓器10 —直位于內管4內，處于收回位置。然后，回撤導引導絲，通過推拉導絲3將取栓器10推到內管4遠端，回撤內管4至病變位置，以將取栓器10釋放，通過取栓器10上的顯影標記可定位取栓器10。由于形狀記憶金屬的形狀記憶效應或高彈性高分子材料的彈性作用，取栓器10在血液溫度的作用下轉換到展開位置，貼靠血管壁。接著，利用外鞘管2上的封堵球囊將遠端血管封堵住。然后，拉動推拉導絲3，回撤取栓器10捕獲血栓，直至將取栓器10收回到內管4內，再將內管收回到外鞘管2中。最后，將取栓裝置I整體撤出人體外，完成取栓過程。
[0041]采用目前的取栓系統取栓時，血管壁上的斑塊和破碎的的血栓塊很容易因外力作用破碎脫落，流向遠端血管而造成新的栓塞，增加患者的手術風險。本發明的設計可以牢固抓牢捕獲的血栓，有效防止取栓裝置在回收過程中血栓的脫落。
[0042] 以上實施例描述針對的是顱內血管取栓。可以理解的是，本發明的取栓器及取栓裝置在合適的尺寸下也可以適合于其它血管內取栓。本領域技術人員可以理解，以上描述只是示例性的。在不背離本發明的思想和范圍的情況下，本領域技術人員仍可以對本發明作出多種修改和變化。
【權利要求】
1.一種取栓器，所述取栓器為網狀結構且能夠在收回位置和展開位置之間轉換，其特征在于，所述取栓器至少部分地被構造成卷繞結構。
2.根據權利要求1所述的取栓器，其中所述卷繞結構圍繞一條軸線或多條軸線卷曲。
3.根據權利要求1所述的取栓器，其中取栓器在展開位置整體呈近似圓柱形。
4.根據權利要求2所述的取栓器，其中取栓器在近端具有近似橢圓形開口。
5.根據權利要求1-4中任一項所述的取栓器，其中取栓器的網孔大小相同，或者在所述卷繞結構處從所述卷繞結構的內圈到外圈逐漸減小或增大。
6.一種取栓裝置，其包括導引導絲、推拉導絲、外鞘管和能夠相對于外鞘管移動的內管，導引導絲穿過內管，內管則被套在外鞘管內，且內管能夠沿著導引導絲移動，其特征在于，該取栓裝置還包括權利要求1-5中任一項的取栓器，該取栓器與推拉導絲相連，安裝好的推拉導絲和取栓器被壓握入內管內，且所述取栓器能夠通過推拉導絲推拉而在收回位置和展開位置之間轉換，在收回位置，取栓器被回收到內管內，在展開位置，取栓器被推出內管。
7.根據權利要求6所述的取栓裝置，其中推拉導絲與取栓器的牽引連接點布置成在展開位置貼近血管壁。
8.根據權利要求6或7所述的取栓裝置，其中取栓器在展開位置整體呈近似圓柱形。
9.權利要求6-8中任 一項所述的取栓裝置在顱內血管取栓中的應用。
【文檔編號】A61B17/22GK104068911SQ201310101112
【公開日】2014年10月1日 申請日期:2013年3月26日 優先權日:2013年3月26日
【發明者】謝志永, 徐慶順, 倪尊張, 金巧蓉, 季杰, 劉聰, 張雷, 羅七一 申請人:上海微創醫療器械（集團）有限公司