專利名稱：用于治療老年慢性心律失常的中藥組合物及其制備方法
技術領域：
本發明涉及中醫學技術領域，尤其涉及一種用于治療老年慢性心律失常的中藥組合物及其制備方法。
背景技術：
心律失常按發作時心律的快慢可分為快速心律失常和慢性心律失常兩類，老年慢性心律失常是老年心血管系統疾病中的常見病證之一，老年慢性心律失常是由竇房結或房室結自律性低下或傳導系統阻滯引起，以心律減慢為特征的一類心臟傳導系統疾病。主要包括竇性心動過緩、竇房或房室傳導阻滯(AVB)、病態竇房結綜合征(SSS)等，臨床常表現為頭昏、黑朦、心悸、一過性意識障礙、暈厥(嚴重者產生阿一斯綜合征)等癥狀，甚至可導致死亡，屬于中醫的“眩暈”、“昏厥”、“心悸”、“怔忡”等范疇。本病常見于冠心病、高心病及各種心肌病和心肌炎等，部分原因不明。老年患者以冠心病引起的急、慢性心肌缺血為多見，故目前認為冠心病是老年人發生慢性心律失常的主要病因。目前臨床各種抗心律失常的藥物主要針對快速性心律失常，而對于慢性心律失常只能以抗膽堿能藥物、口受體興奮劑等為主，但這些藥物副作用多，不能長期服用；重者則需安置人工心臟起搏器，因其費用昂貴，且為有創治療，許多患者難于接受。因此，安全、有效、副作用小的用于治療慢性心律失常中醫治療方法具有重要意義。慢性心律失常其病位在心，病本在腎，心腎陽虛是本病的共同病理基礎。元陽衰憊、心陽不振、氣虛瘀痰，水實邪叢生為其主要病機。心陽不振、命門火衰，溫運推動無力，血行遲滯，痰瘀互阻，故見胸悶痛、心悸、頭暈、黑朦、昏厥、脈遲緩或結代等癥。心陽不足導致心脈瘀阻；腎虛衰，損 及腎陰而成陰陽兩虛；心腎陽虛，損及脾陽，脾失健運，濕聚痰阻，氣血瘀滯；脾為后天之本，脾虛陽衰，氣血生化乏源，則心腎氣陽愈虛。本虛為氣血陰陽虧虛，心脈不榮，血脈不得充盈，鼓動無力，脈氣失于連續；標實多為血瘀、氣滯、寒濕、痰濁，脈道痹阻不暢，心脈澀滯，搏動循行失常。心為君火，命門為相火，君相相資，滋腎陰，抑陽火，腎水升，心火降，心腎相交，陰陽協調，心悸則愈。中醫藥治療心律失常具有確切的療效，毒副作用小、安全可靠，且從整體調控入手通過多種作用途徑，治療心律失常及其同時存在的心功能減退或心肌缺血等病理變化，具有對抗機體功能的雙向調節作用。
發明內容
本發明所要解決的技術問題在于，提供一種用于治療老年慢性心律失常的中藥組合物，其具有療效確切、毒副作用小、安全可靠、對抗機體功能具有雙向調節作用的功效。為了解決上述技術問題，本發明提供了一種用于治療老年慢性心律失常的中藥組合物，其原料藥包括:黃芪、丹參、太子參、首烏藤、西紅花、地楓皮、忍冬藤、桃枝、粉葛、天冬、蓮子心、五加皮、蛇床子、鹿茸、遠志、附子、葶藶子、大棗、蓍草、南沙參、白前、大葉紫珠、天竺黃和川芎。所述中藥組合物中各原料藥組分的重量份分別為黃苗55重量份 65重量份、丹參35重量份 45重量份、太子參40重量份 50重量份、首烏藤30重量份 40重量份、西紅花40重量份 50重量份、地楓皮15重量份 25重量份、忍冬藤20重量份 30重量份、桃枝35重量份 45重量份、粉葛20重量份 30重量份、天冬70重量份 80重量份、蓮子心30重量份 40重量份、五加皮50重量份 60重量份、蛇床子35重量份 45重量份、鹿鸞60重量份 70重量份、遠志40重量份 50重量份、附子35重量份 45重量份、葶藶子35重量份 45重量份、大率40重量份 50重量份、蓍草25重量份 35重量份、南沙參45重量份 55重量份、白前30重量份 40重量份、大葉紫珠30重量·份 40重量份、天竺黃25重量份 35重量份和川芎30重量份 40重量份。所述中藥組合物中各原料藥組分的重量份分別為黃苗60重量份、丹參40重量份、太子參45重量份、首烏藤35重量份、西紅花45重量份、地楓皮20重量份、忍冬藤25重量份、桃枝40重量份、粉葛25重量份、天冬75重量份、蓮子心35重量份、五加皮55重量份、蛇床子40重量份、鹿鸞65重量份、遠志45重量份、附子40重量份、葶藶子40重量份、大棗45重量份、蓍草30重量份、南沙參50重量份、白前35重量份、大葉紫珠35重量份、天竺黃30重量份和川芎35重量份。其中，所述中藥組合物為內用制劑，可以制備成滴丸劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑、糖漿劑、合劑、注射液。其中，所述中藥組合物的劑型為滴丸劑、顆粒劑和膠囊劑。本發明還提供了上述中藥組合物的制備方法，具體為第一步，將所述各原料藥組分混合，加入相對于混合物質量4 6倍醇濃度為70% 80%的乙醇，加熱回流提取2 4次，每次I 3小時，合并提取液，過濾，濃縮除去體積百分比為50% 60%的乙醇，獲得濃縮液，濃縮液上大孔吸附樹脂柱吸附，用2 4倍的樹脂體積的蒸餾水沖洗樹脂柱，隨后用6 8倍樹脂體積的醇濃度為60% 80%的乙醇溶液沖洗樹脂柱，收集沖洗液，回收乙醇，濃縮，真空干燥，粉碎，獲得粉末；第二步，根據所需要的具體劑型制備所述中藥組合物。其中，當所述中藥組合物的劑型為滴丸劑時，第二步具體為以聚乙二醇4000為基質，將第一步獲得的粉末與基質按照I : 2的比例加入到在水浴上加熱已經完全熔融的聚乙二醇4000基質中，混勻，密閉并保溫在70°C 80°C，用定量泵滴丸機以30丸/分的滴速滴制，滴入冷卻的二甲基硅油中，制成滴丸劑。其中，當所述中藥組合物的劑型為顆粒劑時，第二步具體為將100重量份第一步獲得的粉末與30重量份 40重量份的玉米糊精，250重量份 350重量份的糖粉混合，制成顆粒，干燥，過50目篩，即得顆粒劑。其中，當所述中藥組合物的劑型為膠囊劑時，第二步具體為將第一步獲得的粉末與淀粉按照質量比I : I I : 2的比例混合，加入醇濃度為25%的乙醇制粒，乙醇的加入量為第一步獲得的粉末和淀粉的質量之和的0. I倍 0. 2倍，裝入藥用膠囊中，即得膠囊劑。本發明的有益效果
本發明提供的中藥組合物在治療老年慢性心律失常方面，具有療效確切、毒副作用小、安全可靠、對抗機體功能具有雙向調節作用的功效。
具體實施例方式本病屬中醫學“心悸”、“怔忡”、“暈厥”、“厥脫”等范疇，老年患者，久病體衰，元陽不足，心陽失于溫煦，鼓動無力，血行不暢，致心血瘀阻，脈行遲緩；脾腎陽虛，氣化不利，聚生痰濕；痰瘀互結，陽氣更損，惡性循環，反復加重。心腎陽虛是本病的共同病理基礎。心陽的主要作用是鼓動心臟搏動，溫運血脈運行。腎陽則對各個臟腑的生理活動起溫煦推動的作用。腎陽衰憊、心陽不振、氣虛痰瘀互阻、血行遲滯則出現胸悶痛、心悸、頭暈、昏厥、脈遲緩或結代等癥。本病中醫證屬氣虛血瘀，寒凝阻絡，病機多為心氣不足，心陽虛損，氣血凝滯，運行無力所致，氣虛、陽虛為本，血瘀為標，“氣虛則血滯”，“滯而不去則成瘀”，說明瘀因虛而致。“氣行則血行”，“氣為血之帥”。心腎陽虛，血脈瘀阻是慢性心律失常的主要病理基礎，病位在心，根本在腎。心是血液運行的動力，脈為血液運行的通道，營血行于脈道之中，全賴心氣心陽的推動；心氣旺盛，血脈充盈，則脈搏和緩有力，面色紅潤，精神振奮；如果心陽不足，鼓動無力，心脈瘀阻，則心悸怔忡，面色蒼白，脈虛弱遲緩或結代。腎陽為諸陽之本，對人體臟腑的各種生理功能起著溫煦的作用，心中陽氣得腎中真火之助，才能更好地發揮其主血脈之功能。如腎陽衰敗，不能上濟心陽，心陽不振，鼓動無力，血行不暢，日久則導致血瘀，故脈來遲澀無力。老年人發病，多見于年老腎氣漸見虛衰，加以勞累思慮過度，耗傷心血，心氣虛弱，導致心腎虧虛，若外邪乘虛犯心影響心脈氣血運行不暢，血津疲阻，痰疲互結，心失所養。可見老年人此病的病因病機是虛損為本，因虛致實，本虛為心腎陽虛，邪實為疲血、痰濁。因此，本發 明在治療慢性心律失常上以益氣溫陽，活血化瘀，寬胸化痰為原則，提供了一種用于預防治療老年慢性心律失常的中藥組合物，其原料藥包括:黃芪、丹參、太子參、首烏藤、西紅花、地楓皮、忍冬藤、桃枝、粉葛、天冬、蓮子心、五加皮、蛇床子、鹿茸、遠志、附子、葶藶子、大棗、蓍草、南沙參、白前、大葉紫珠、天竺黃和川芎。本發明提供的中藥組合物起到調節心律，改善心臟供血及功能的作用，從而達到治療老年慢性心律失常的效果。優選,所述中藥組合物僅由上述原料藥組成。所述中藥組合物中各原料藥組分的重量份優選分別為:黃苗55重量份 65重量份、丹參35重量份 45重量份、太子參40重量份 50重量份、首烏藤30重量份 40重量份、西紅花40重量份 50重量份、地楓皮15重量份 25重量份、忍冬藤20重量份 30重量份、桃枝35重量份 45重量份、粉葛20重量份 30重量份、天冬70重量份 80重量份、蓮子心30重量份 40重量份、五加皮50重量份 60重量份、蛇床子35重量份 45重量份、鹿鸞60重量份 70重量份、遠志40重量份 50重量份、附子35重量份 45重量份、葶藶子35重量份 45重量份、大率40重量份 50重量份、蓍草25重量份 35重量份、南沙參45重量份 55重量份、白前30重量份 40重量份、大葉紫珠30重量份 40重量份、天竺黃25重量份 35重量份和川芎30重量份 40重量份。
所述中藥組合物中各原料藥組分的重量份最優選分別為:黃芪60重量份、丹參40重量份、太子參45重量份、首烏藤35重量份、西紅花45重量份、地楓皮20重量份、忍冬藤25重量份、桃枝40重量份、粉葛25重量份、天冬75重量份、蓮子心35重量份、五加皮55重量份、蛇床子40重量份、鹿鸞65重量份、遠志45重量份、附子40重量份、葶藶子40重量份、大棗45重量份、蓍草30重量份、南沙參50重量份、白前35重量份、大葉紫珠35重量份、天竺黃30重量份和川芎35重量份。本發明制備的中藥組合物為內用制劑，可以制備成滴丸劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑、糖漿劑、合劑、注射液等，優選為滴丸劑、顆粒劑和膠囊劑。本發明還提供了上述中藥組合物的制備方法，具體為:第一步，將所述各原料藥組分混合，加入相對于混合物質量4 6倍醇濃度為70% 80%的乙醇，加熱回流提取2 4次，每次I 3小時，合并提取液，過濾，濃縮除去體積百分比為50% 60%的乙醇，獲得濃縮液，濃縮液上大孔吸附樹脂柱吸附，用2 4倍的樹脂體積的蒸餾水沖洗樹脂柱，隨后用6 8倍樹脂體積的醇濃度為60% 80%的乙醇溶液沖洗樹脂柱，收集沖洗液，回收乙醇，濃縮，真空干燥，粉碎，獲得粉末；第二步，根據所需要的具體劑型制備所述中藥組合物。當所述中藥組合物的劑型為滴丸劑時，第二步具體為:以聚乙二醇4000為基質，將第一步獲得的粉末與基質按照1: 2的比例加入到在水浴上加熱已經完全熔融的聚乙二醇4000基質中，混勻，密閉并保溫在70°C 80°C，用定量泵滴丸機以30丸/分的滴速滴制，滴入冷卻的二甲基硅油中，制成滴丸劑。當所述中藥組合物的劑型為顆`粒劑時，第二步具體為:將第一步獲得的粉末與30重量份 40重量份的玉米糊精，250重量份 350重量份的糖粉混合，制成顆粒，干燥，過50目篩，即得顆粒劑。當所述中藥組合物的劑型為膠囊劑時，第二步具體為:將第一步獲得的粉末與淀粉按照質量比1:1 1: 2的比例混合，加入醇濃度為25%的乙醇制粒，乙醇的加入量為第一步獲得的粉末和淀粉的質量之和的0.1倍 0.2倍，裝入藥用膠囊中，即得膠囊劑。各原料藥的藥理如下:黃苗:拉丁名Astragali Radix,味甘,性溫,入脾、肺經,有補益脾土,升舉陽氣、固表止汗，托瘡生肌的功效，主治脾肺氣虛所致之乏力食少便溏，心悸氣短，中氣下陷之臟器下垂，氣不攝血之崩漏便血，久瀉脫肛；表虛不固之自汗盜汗，氣血不足等證。黃芪使心臟收縮能力增強，能改善全身的血液循環，能擴張冠狀動脈、腎血管及拳參末梢血管、使皮膚血液循環旺盛；能提高機體的非特異免疫力，有保肝和降低血糖的作用，對葡萄球菌、血溶性鏈球菌、肺炎雙球菌、痢疾桿菌等有抑制作用，黃芪可顯著影響脾淋巴細胞信息傳導，實現免疫調節作用，黃芪可改善心肌缺血，改善心肌代謝，改善心功能。丹參:味苦，性微寒，歸心、肝經，具有活血調經，祛瘀止痛，涼血消癰，清心除煩，養血安神的功效，主治月經不調，經閉痛經，癥瘕積聚，胸腹刺痛，熱痹疼痛，瘡瘍腫痛，心煩不眠；肝脾腫大，心絞痛等證，丹參能擴張冠狀動脈，增加冠狀動脈血流量，改善心功能，改善外周循環，并有抑制血小板聚集，抑制凝血功能和促進纖溶活性的作用。太子參:味甘、微苦，性平，入脾、肺經，具有補氣健脾，潤肺生津的作用，用于脾氣虛弱、胃陰不足的食少倦怠，能益脾氣，養胃陰，用于氣虛津傷的肺虛燥咳及心悸不眠、虛熱汗多，能益氣生津，治氣虛肺燥咳嗽，氣陰兩虛的心悸不眠、多汗等證，太子參可以提高心肌收縮力，阻止Ca2+內流以減少快速心律失常的發生。首烏藤味甘、微苦，性平；歸心、肝經，具有能養心安神、祛風通絡的功效，主治失眠多夢，血虛身痛，肌膚麻木，風濕痹痛，風瘡疥癬等證，首烏藤降低血黏稠度，擴張冠脈，抗血小板聚集。西紅花拉丁名Croci Stigma,味甘,性平,能活血化瘀,散郁開結,止痛。用于治療憂思郁結，胸膈痞悶，吐血，傷寒發狂，驚怖恍惚，婦女經閉，血滯月經不調，產后惡露不盡，瘀血作痛，麻疹，跌打損傷等證，西紅花能擴張冠脈血管，改善心肌供血，降低血液黏滯度。地楓皮拉丁名Magnoliaceae，味微辛、澀，性溫，歸膀胱、腎經，具有祛風除濕、行氣止痛的功效，主治風濕痹痛、氣滯腹痛、婦人經期腹痛等證。忍冬藤味甘，性寒，歸肺、胃經，具有清熱解毒，疏風通絡的功效，主治溫病發熱，熱毒血痢，癰腫瘡瘍，風濕熱痹，關節紅腫熱痛等證。桃枝拉丁名Persicae Ramulus,味苦,性平,歸心、肝經,具有活血通經,解毒殺蟲的功效，用于心腹刺痛，風濕痹痛，跌打損傷等證。粉葛拉丁名Puerariae Thomsonii Radix,味甘、辛,性涼,歸脾、胃經,具有解肌退熱，生津止渴，透疹，升陽止瀉，通經活絡，解酒毒的功效，用于外感發熱頭痛，項背強痛，口渴，消渴，麻疹不透，泄瀉，眩暈頭痛，胸壁心痛等證。天冬味甘、苦，性寒，歸肺、腎經，具有養陰潤燥，清肺生津的功效，主治燥熱咳嗽，陰虛勞嗽，陰虛火旺，腎精不固之遺精、早泄及虛火上炎之咽喉腫痛，熱病津傷口渴，內熱消渴腸燥便秘等證，天冬益氣養陰，既能監制諸藥的燥烈、之性，又能使陽得陰助而化生無窮，有擴張冠脈及改善心肌微循環，增加心肌收縮力、提高心率的作用。蓮子心JiTgNelumbinis Plumula,味苦,性寒,歸心、腎經,具有清心安神,交通心腎，澀精止血的功效，主治熱入心包，心腎不交，失眠遺精，血熱吐血等證。五加皮味辛、苦，性溫，歸肝、腎，具有祛風濕；補肝腎;強筋骨;活血脈的功效，主治風寒濕痹；腰膝疼痛；筋骨痿軟；小兒行遲；體虛贏弱；跌打損傷；骨折；水腫；腳氣；陰下濕癢等證。蛇床子味辛、苦，性溫，入腎經，具有溫腎壯陽、燥濕殺蟲、祛風止癢的作用，用于腎陽虛衰引起的男子陽痿、女子宮冷不孕，寒濕帶下或腰膝冷痛等證。鹿茸味甘、成，性溫，歸腎、肝經，具有壯腎陽，補精髓，強筋骨，調沖任，托瘡毒的功效，主治腎虛、頭暈、耳聾、目暗、陽痿、滑精、宮冷不孕、羸瘦、神疲、畏寒、腰脊冷痛、筋骨痿軟、崩漏帶下、陰疽不斂及久病虛損等證。遠志味苦、辛，性微溫，歸心、腎、肺經，具有安神益智，祛痰，消腫的功效，用于心腎不交引起的失眠多夢，健忘驚悸，神志恍惚，咳痰不爽，瘡瘍腫毒，乳房腫痛等證。附子味辛、甘、性大熱，入心、腎、脾經，具有回陽救逆，補火助陽，溫經散寒，除濕止痛的作用，用于陰盛格陽，大汗亡陽，吐瀉厥逆，肢冷脈微，心腹冷痛，冷痢，腳氣水腫，風寒濕痹，陽痿，宮冷，虛寒吐瀉，陰寒水腫，陽虛外感，陰疽瘡瘍以及一切沉寒痼冷之疾等證，附子能增強心肌自律性，加快竇房結傳導功能，增加心輸出量，改善心功能。葶藶子味辛， 苦，性寒，歸肺經，心經，肝經，胃經，膀胱經，具有瀉肺降氣，祛痰平喘，利水消腫，泄逐邪的功效，主治痰涎壅肺之喘咳痰多，肺癰，水腫，胸腹積水，小便不利，慢性肺源性心臟病，心力衰竭之喘腫，瘰疬結核等證。大棗:味甘，性溫，入脾、胃經，具有補氣健脾、養血安神、調和營衛、緩和藥性的作用，用于脾胃虛弱，體倦乏力，食少便溏，氣血不足，頭痛發熱，汗出熱風等證，大棗具有增強肌力的作用，具有增加血清總蛋白和白蛋白的功能。大棗中含有豐富的維生素C、維生素P，對健全毛細血管、維持血管壁彈性，抗動脈粥樣硬化很有益；大棗中含有CAMP，其藥理作用表現為改善人體微循環，擴張冠狀動脈，增加腦和心臟的供血量，減慢心律，降低心肌耗氧量而改善缺血心肌的代謝。蓍草:味辛；苦；性平溫，具有祛風止痛；活血解毒的功效，主治感冒發熱；頭風痛；牙痛；風濕痹痛；血瘀經閉；腹部痞塊；跌打損傷；毒蛇咬傷；癰腫瘡毒等證。南沙參:味甘、 微苦，性微寒，入肺、胃經，有潤肺止咳，養胃生津的作用，主要用于陰虛肺燥、干咳少痰、勞嗽痰血，胃陰不足、口感咽燥、大便秘結、舌紅少苔等證，可提高細胞免疫和非特異性免疫力，抑制體液免疫，具有調節免疫平衡的功能。白前:味辛、苦，性微溫，歸肺經，具有降氣化痰，止咳的作用，該品性微溫而不燥烈，長于祛痰，降肺氣以平咳喘，無論屬寒屬熱，外感內傷，新嗽久咳均可用之，《綱目》:白前，長于降氣，肺氣壅實而有痰者宜之。若虛而長哽氣者不可用。張仲景治嗽而脈沉者，澤漆湯中亦用之。大葉紫珠:味辛、苦，性平，歸肝、肺、胃經，具有散瘀止血、消腫止痛的功效，主治咳血、吐血、便血、外傷出血、跌撲疼痛等證。天竺黃:味甘，性寒，具有清熱豁痰，涼心定驚的功效，主治熱病神昏譫妄，中風痰迷不語，小兒驚風抽搐，癲癇。痰熱咳嗽等證。川芎:味辛，性溫，歸肝、膽、心包經，具有活血行氣，祛風止痛的功效，主治月經不調；經閉痛經；產后瘀滯腥痛；癥瘕腫塊；胸脅疼痛；頭痛眩暈；風寒濕痹；跌打損傷；癰疽瘡瘍等證。實施例1顆粒劑I的具體制備將黃芪60g、丹參40g、太子參45g、首烏藤35g、西紅花45g、地楓皮20g、忍冬藤25g、桃枝40g、粉葛25g、天冬75g、蓮子心35g、五加皮55g、蛇床子40g、鹿鸞65g、遠志45g、附子40g、葶藶子40g、大棗45g、蓍草30g、南沙參50g、白前35g、大葉紫珠35g、天竺黃30g和川芎35g混合，加入5kg醇濃度為80%的乙醇，加熱回流提取3次，每次2小時，合并提取液，過濾，濃縮除去體積百分比為60%的乙醇，獲得濃縮液，濃縮液上大孔吸附樹脂柱吸附，用3倍的樹脂體積的蒸餾水沖洗樹脂柱，隨后用7倍樹脂體積的醇濃度為80%的乙醇溶液沖洗樹脂柱，收集沖洗液，回收乙醇，濃縮，真空干燥，粉碎，獲得粉末，將獲得的粉末與350g的玉米糊精，3kg的糖粉混合，制成顆粒，干燥，過50目篩，即得顆粒劑I。實施例2顆粒劑2的具體制備將黃芪55g、丹參35g、太子參40g、首烏藤30g、西紅花40g、地楓皮15g、忍冬藤20g、桃枝35g、粉葛20g、天冬70g、蓮子心30g、五加皮50g、蛇床子35g、鹿鸞60g、遠志40g、附子35g、葶藶子35g、大棗40g、蓍草25g、南沙參45g、白前30g、大葉紫珠30g、天竺黃25g和川芎30g混合，加入4.5kg醇濃度為80%的乙醇，加熱回流提取3次，每次2小時，合并提取液，過濾，濃縮除去體積百分比為60%的乙醇，獲得濃縮液，濃縮液上大孔吸附樹脂柱吸附，用3倍的樹脂體積的蒸餾水沖洗樹脂柱，隨后用7倍樹脂體積的醇濃度為80%的乙醇溶液沖洗樹脂柱，收集沖洗液，回收乙醇，濃縮，真空干燥，粉碎，獲得粉末，將獲得的粉末與300g的玉米糊精，2.5kg的糖粉混合，制成顆粒，干燥，過50目篩，即得顆粒劑2。實施例3顆粒劑3的具體制備將黃芪65g、丹參45g、太子參50g、首烏藤40g、西紅花50g、地楓皮25g、忍冬藤30g、桃枝45g、粉葛30g、天冬80g、蓮子心40g、五加皮60g、蛇床子45g、鹿茸70g、遠志50g、附子45g、葶藶子45g、大棗50g、蓍草35g、南沙參55g、白前40g、大葉紫珠40g、天竺黃35g和川芎40g混合，加入5.5kg醇濃度為80%的乙醇，加熱回流提取3次，每次2小時，合并提取液，過濾，濃縮除去體積百分比為60%的乙醇，獲得濃縮液，濃縮液上大孔吸附樹脂柱吸附，用3倍的樹脂體積的蒸餾水沖洗樹脂柱，隨后用7倍樹脂體積的醇濃度為80%的乙醇溶液沖洗樹脂柱，收集沖洗液，回收乙醇，濃縮，真空干燥，粉碎，獲得粉末，將獲得的粉末與300g的玉米糊精，3kg的糖粉混合，制成顆粒，干燥，過50目篩，即得顆粒劑3。實施例4滴丸劑的具體制備將黃芪65g、丹參45g、太子參50g、首烏藤40g、西紅花50g、地楓皮25g、忍冬藤30g、桃枝45g、粉葛30g、天冬80g、蓮子心40g、五加皮60g、蛇床子45g、鹿茸70g、遠志50g、附子45g、葶藶子45g、大棗50g、蓍草35g、南沙參55g、白前40g、大葉紫珠40g、天竺黃35g和川芎40g混合，加入5.5kg醇濃度為80%的乙醇，加熱回流提取3次，每次2小時，合并提取液，過濾，濃縮除去體積百分比為60%的乙醇，獲得濃縮液，濃縮液上大孔吸附樹脂柱吸附，用3倍的樹脂體積的蒸餾水沖洗樹脂柱，隨后用7倍樹脂體積的醇濃度為80%的乙醇溶液沖洗樹脂柱，收集沖洗液，回收乙醇，濃縮，真空干燥，粉碎，獲得粉末，將800g獲得的粉末與1.6kg的在水浴上遺精加熱熔融的基質聚乙二醇4000中，混勻，密閉并保溫在80°C，用定量泵滴丸機以30丸/分的滴速滴制，滴入冷卻的二甲基硅油中，制成滴丸劑。實施例5膠囊 劑的具體制備將黃芪65g、丹參45g、太子參50g、首烏藤40g、西紅花50g、地楓皮25g、忍冬藤30g、桃枝45g、粉葛30g、天冬80g、蓮子心40g、五加皮60g、蛇床子45g、鹿茸70g、遠志50g、附子45g、葶藶子45g、大棗50g、蓍草35g、南沙參55g、白前40g、大葉紫珠40g、天竺黃35g和川芎40g混合，加入5.5kg醇濃度為80%的乙醇，加熱回流提取3次，每次2小時，合并提取液，過濾，濃縮除去體積百分比為60 %的乙醇，獲得濃縮液，濃縮液上大孔吸附樹脂柱吸附，用3倍的樹脂體積的蒸餾水沖洗樹脂柱，隨后用7倍樹脂體積的醇濃度為80%的乙醇溶液沖洗樹脂柱，收集沖洗液，回收乙醇，濃縮，真空干燥，粉碎，獲得粉末，將獲得的800g粉末與1.6kg淀粉混合，加入250g醇濃度為25%的乙醇制粒，裝入藥用膠囊中，即得膠囊劑。實施例6臨床資料基本資料163例慢性心律失常患者均為心內科住院和門診患者，隨機分為2組。治療組85例，男性49例，女性36例；年齡53 79歲，平均62.50歲；心電圖提示持續性竇緩49例；房室、束支傳導阻滯或間歇性靜止17例；慢快綜合征19例；基礎疾病為冠狀動脈硬化性心臟病31例，高血壓病19例，糖尿病13例，心肌炎8例，心肌病14例，對照組78例，男性46例，女性32例；年齡58 81歲，平均60.30歲；心電圖提示持續性竇緩45例；房室、束支傳導阻滯或間歇性靜止19例；慢快綜合征14例；基礎疾病為冠狀動脈硬化性心臟病30例；高血壓病21例；糖尿病9例；心肌炎9例；心肌病9例。2組資料差異無統計學意義(P >
0.05)。病例選擇中醫診斷辨證符合2002年版的《中藥新藥臨床研究指導原則》。西醫診斷標準參照2004年版的《內科學》(人民衛生出版社出版)擬定為須具備下列各類中的I項或幾項:(1)有持續竇性心動過緩者，可合并有竇房阻滯，短暫竇性停搏，房室、束支傳導阻滯，24h動態觀察睡眠中心率低于40次/min ； (2)因竇性心動過緩而出現陣發性頭暈或暈厥者；(3)阿托品試驗中最快心率未達到90次/min，或出現交界性心律，或誘發房顫者；(4)持續性心房顫動心室率低于90次/min ； (5)心內電生理檢查示竇房結恢復時間(SNRT) >1500ms，矯正竇房結恢復時間(CSRT) > 500ms。排除急性心肌梗死，神經和精神系統疾病，藥物如洋地黃中毒)、電解質紊亂等原因引起的慢性心律失常，合并嚴重肝、腎功能不全患者，以及不愿合作、中途退出試驗及臨床資料收集不完全者。治療方法治療組采用本發明實施例1制備的中藥組合物顆粒劑，將其溶解在水中，口服，每次10g，l日2次，7日I個療程，西藥對照組給予阿托品(上海禾豐制藥有限公司生產)lmg口服，每日3次；舒喘靈(硫酸沙丁胺醇上海旭東海普藥業有限公司生產)4mg 口服，每日3次。2周為I療程。有基礎病者均給予相應基礎治療。觀察方法全部病例均于治 療前、后分別予以普通心電圖(應用上海光電醫用電子儀器有限公司ECG-b511型心電圖機)、動態心電圖(應用北京美高儀軟件技術有限公司MGY-H32型動態心電圖記錄器)。觀察治療前后心律失常、平均心率、最快心率、最慢心率變化情況。治療期間停用其他抗心律失常藥物。每日定時監測血壓、基礎心率、脈搏及心率I次。中醫證侯分別予以量化:主、次癥皆按輕、中、重分為3級，分別記分2、4、6和1、2、3分。舌苔、脈象符合者分別計I分，不符計O分。患者出現眩暈或黑蒙，以及有阿-斯綜合征發作，出現血流動力學改變，則退出實驗，并采用中西醫結合方法進行搶救。療效標準顯效:用藥后心電圖恢復正常或較前明顯好轉，24h平均心率提高10次/min以上，竇性停搏、竇房傳導阻滯、房室傳導阻滯消失。有效:心律、心率在用藥后較用藥前心電圖較前有所改善，24h平均心率提高5次/min以上房室傳導阻滯改善I度以上。無效:心率及心電圖無變化或改善達不到以上標準。中醫證候療效總積分42分。以證候涵蓋總分的1/3比例分輕、中、重3級。輕度:證候涵蓋總分< 1/3，即總分< 14分。中度:證候涵蓋總分> 1/3,但< 2/3,即總分> 14分,但< 28分。重度:證候涵蓋總分> 2/3,即總分> 28分。治療前后分別予以證候積分判斷療效。顯效:證候全部消失或積分降低2級(輕、中級證候消失，重級降為輕級)。有效:證候積分降低I級。無效:證候積分上升、不變或雖有降低但分級仍屬同一級。統計學處理采用SPSS11.15統計軟件進行統計學處理。計量資料以(x土s)表示，采用t檢驗及Ritid分析。P < 0.05為差異有統計學意義。
結果兩組綜合療效比較，結果見表I。表12組綜合療效比較
權利要求
1.一種用于治療老年慢性心律失常的中藥組合物，其特征在于:所述中藥組合物中的原料藥包括黃芪、丹參、太子參、首烏藤、西紅花、地楓皮、忍冬藤、桃枝、粉葛、天冬、蓮子心、五加皮、蛇床子、鹿茸、遠志、附子、葶藶子、大棗、蓍草、南沙參、白前、大葉紫珠、天竺黃和川芎。
2.如權利要求1所述的中藥組合物，其特征在于:所述中藥組合物中各原料藥組分的重量份分別為黃苗55重量份 65重量份、丹參35重量份 45重量份、太子參40重量份 50重量份、首烏藤30重量份 40重量份、西紅花40重量份 50重量份、地楓皮15重量份 25重量份、忍冬藤20重量份 30重量份、桃枝35重量份 45重量份、粉葛20重量份 30重量份、天冬70重量份 80重量份、蓮子心30重量份 40重量份、五加皮50重量份 60重量份、蛇床子35重量份 45重量份、鹿鸞60重量份 70重量份、遠志40重量份 50重量份、附子35重量份 45重量份、葶藶子35重量份 45重量份、大率40重量份 50重量份、蓍草25重量份 35重量份、南沙參45重量份 55重量份、白前30重量份 40重量份、大葉紫珠30重量份 40重量份、天竺黃25重量份 35重量份和川彎30重量份 40重量份。
3.如權利要求1或2所述的中藥組合物，其特征在于:所述中藥組合物中各原料藥組分的重量份分別為黃苗60重量份、丹參40重量份、太子參45重量份、首烏藤35重量份、西紅花45重量份、地楓皮20重量份、忍冬藤25重量份、桃枝40重量份、粉葛25重量份、天冬75重量份、蓮子心35重量份、五加皮55重量份、蛇床子40重量份、鹿鸞65重量份、遠志45重量份、附子40重量份、葶藶子40重量份、大棗45重量份、蓍草30重量份、南沙參50重量份、白前35重量份、大葉紫珠35重量份、天竺黃30重量份和川芎35重量份。
4.如權利要求1 至3所述的中藥組合物，其特征在于:所述中藥組合物為內用制劑，可以制備成滴丸劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑、糖漿劑、合劑、注射液。
5.如權利要求1至4所述的中藥組合物，其特征在于:所述中藥組合物的劑型為滴九齊U、顆粒劑和膠囊劑。
6.權利要求1至5所述中藥組合物的制備方法，其特征在于:所述制備方法具體為， 第一步，將所述各原料藥組分混合，加入相對于混合物質量4 6倍醇濃度為70% 80%的乙醇，加熱回流提取2 4次，每次I 3小時，合并提取液，過濾，濃縮除去體積百分比為50% 60%的乙醇，獲得濃縮液，濃縮液上大孔吸附樹脂柱吸附，用2 4倍的樹脂體積的蒸餾水沖洗樹脂柱，隨后用6 8倍樹脂體積的醇濃度為60% 80%的乙醇溶液沖洗樹脂柱，收集沖洗液，回收乙醇，濃縮，真空干燥，粉碎，獲得粉末； 第二步，根據所需要的具體劑型制備所述中藥組合物。
7.如權利要求6所述的中藥組合物的制備方法，其特征在于:當所述中藥組合物的劑型為滴丸劑時，第二步具體為， 以聚乙二醇4000為基質，將第一步獲得的粉末與基質按照1: 2的比例加入到在水浴上加熱已經完全熔融的聚乙二醇4000基質中，混勻，密閉并保溫在70°C 80°C，用定量泵滴丸機以30丸/分的滴速滴制，滴入冷卻的二甲基硅油中，制成滴丸劑。
8.如權利要求6所述的中藥組合物的制備方法，其特征在于:當所述中藥組合物的劑型為顆粒劑時，第二步具體為， 將100重量份第一步獲得的粉末與30重量份 40重量份的玉米糊精,250重量份 350重量份的糖粉混合，制成顆粒，干燥，過50目篩，即得顆粒劑。
9.如權利要求6所述的中藥組合物的制備方法，其特征在于當所述中藥組合物的劑型為膠囊劑時，第二步具體為， 將第一步獲得的粉末與淀粉按照質量比I : I I : 2的比例混合，加入醇濃度為25%的乙醇制粒，乙醇的加入量為第一步獲得的粉末和淀粉的質量之和的O. I倍 O. 2倍，裝入藥用膠囊中，即 得膠囊劑。
全文摘要
本發明提供了一種用于治療老年慢性心律失常的中藥組合物及其制備方法，其中，中藥組合物的原料藥包括黃芪、丹參、太子參、首烏藤、西紅花、地楓皮、忍冬藤、桃枝、粉葛、天冬、蓮子心、五加皮、蛇床子、鹿茸、遠志、附子、葶藶子、大棗、蓍草、南沙參、白前、大葉紫珠、天竺黃和川芎。該中藥組合物具有療效確切、毒副作用小、安全可靠、對抗機體功能具有雙向調節作用的功效。
文檔編號A61K9/20GK103182035SQ20131009861
公開日2013年7月3日 申請日期2013年2月25日 優先權日2013年2月25日
發明者崔孝菊 申請人:崔孝菊