專利名稱：一種小兒泡騰片的制作方法
技術領域：
本發明涉及一種藥物組合物及其制備方法，特別涉及一種治療厭食癥的泡騰制劑及其制備方法。
背景技術：
目前，我國國內主要的泡騰片為保健品，如維生素C、補鈣泡騰片，還有的是婦科外用藥的泡騰片，如潔爾 陰泡騰片，甲硝唑陰道泡騰片等，但口服的泡騰制劑較少。而將小兒七星茶制成口服的純中藥制劑的泡騰片，尚未見報道。中藥泡騰片是一種新的劑型，具有釋藥速度快、劑量小、分劑量準確、服用、攜帶方便等優點，而口服泡騰片特別適用于兒童、老年人和不能吞服固體制劑的患者。制成泡騰片后使其攜帶、運輸、服用方便，提高了患者的順應性。保健品泡騰劑型大多含有易溶于水的物質，例如易溶解于水的小分子物質和無機化合物，崩解較快，其余均可以采用酸、堿崩解劑，酸、堿崩解劑可高達90%以上，所以西藥泡騰劑遇水崩解也較快。而中藥在制成泡騰劑型時，通常水提和醇提得到多種混合的大分子的有效物質，包括果膠類、糖類、多糖類等多種粘性物質，中藥泡騰劑型遇水崩解受粘性物質的影響，崩解較慢，另一方面為確保療效，單片的中藥泡騰劑型服用量較大，這也影響了崩解速度，為保證崩解，不得不增大輔料的用量，使得有些泡騰片要做到4-5g/片，不僅增加了成本，也給生產、運輸、攜帶、使用帶來不便。當中藥泡騰劑的崩解速度長達數分鐘后，與中藥顆粒劑相比優勢不突出，限制了中藥泡騰劑的應用。本發明經過對大量藥物及輔料的篩選，提供了一種尤其適合老年和兒童使用、崩解時間短、泡騰崩解劑用量少的泡騰片。
發明內容
本發明提供一種小兒七星茶泡騰片，由中藥原料藥薏苡仁、稻芽、山楂、淡竹葉、鉤藤、蟬蛻、甘草、泡騰崩解劑(酸源和堿源)、崩解劑、潤滑劑，以及任選的含有甜味劑、芳香劑中的一種或多種制備得到。泡騰崩解劑為檸檬酸與碳酸氫鈉重量比為2:1的組合；崩解劑可選自羧甲纖維素鈉、微晶纖維素、聚乙二醇4000。潤滑劑可選自十二烷基硫酸鈉、十二烷基硫酸鈣、亮氨酸等中的一種或一種以上。甜味劑可選自甜蜜素、甜菊素、安賽蜜、阿斯巴甜、蛋白糖、蔗糖、蛋白糖、糖精鈉(鈣)等中的一種或一種以上。芳香劑可選自橙香精、桔子香精、薄荷香精或檸檬香精、香蕉香精等中的一種或一種以上。本發明的泡騰片通過如下制備步驟得到:1)按重量份稱取薏苡仁、稻芽、山楂、淡竹葉、鉤藤、蟬蛻、甘草以上七味，取薏苡仁、稻芽浸泡，加入4-5倍水進行煎煮3次，每次45-60min,合并煎煮液，濾過，濃縮稠膏；2)取山楂等五味加3_4倍水煎煮二次，每次2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮成稠膏，加入上述稠膏，拌勻，干燥，浸膏粉碎成植物細粉；3)將處方量的植物細粉和泡騰崩解劑、崩解劑混合后用無水乙醇制粒，加入潤滑劑調節顆粒的流動性，再任選地加入甜味劑或芳香劑一種或多種，壓片，制得泡騰片。其中植物細粉為30-45%、泡騰崩解劑為45-55%、崩解劑為10_15%、潤滑劑為3_5%、甜味劑1_2%、芳香劑0.5-0.8%。優選植物細粉為30-40%、泡騰崩解劑為50-55%、崩解劑為10_15%、潤滑劑為3_5%。植物細粉是由重量份為薏苡仁600-650份、稻芽600-650份、山楂300-330份、淡竹葉450-500份、鉤藤225-245份、蟬蛻75-80份、甘草75-80份制備得到。
具體實施例方式以下實施例是對本發明的進一步說明，但絕不是對本發明范圍的限制。下面參照實施例進一步詳細闡述本發明，但是本領域技術人員應當理解，本發明并不限于這些實施例以及使用的制備方法。而且，本領域技術人員根據本發明的描述可以對本發明進行等同替換、組合、改良或修飾，但這些都將包括在本發明的范圍內。實施例1泡flf片成型工藝考察I試藥與儀器植物細粉、其它輔料均為藥用級；植物浸膏采用如下方法制備得到:1)按重量份稱取薏苡仁625g、稻芽625g、山楂315g、淡竹葉470g、鉤藤235g、蟬蛻79g、甘草79g以上七味，取薏苡仁、稻芽 浸泡，加入4倍水進行煎煮3次，每次50min，合并煎煮液，濾過，濃縮稠膏；2)取山楂等五味加4倍水煎煮二次，每次2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮成稠膏，力口入上述稠膏，拌勻，干燥，浸膏粉碎成植物細粉；3)將處方量的植物細粉和泡騰崩解劑、崩解劑混合后用無水乙醇制粒，加入潤滑劑調節顆粒的流動性，再任選地加入甜味劑或芳香劑一種或多種，壓片，制得泡騰片。1.2 儀器壓片機:(型號:DP30);崩解儀:(型號:ZB6);天平:(型號:FA1004,生產廠家:上海天平儀器廠)。2方法與結果2.1泡騰片的制備將輔料粉碎成細粉，稱取處方量的植物提取物細粉及輔料混合均勻，混合后用無水乙醇制粒，按每片0.5g壓片，制得泡騰片。2.2評價指標取I片，置250ml燒杯中，燒杯內盛有200ml水，水溫為15 25°C，有許多氣泡放出，當片劑或碎片周圍的氣體停止逸出時，觀察崩解情況并記錄時間，按上述方法檢查6片，2.3處方研究本發明先加入植物提取物細粉50%，篩選崩解劑、潤滑劑，最后再進行處方的篩選。2.3.1泡騰崩解劑的篩選泡騰崩解劑最常用的酸源為檸檬酸、蘋果酸，二氧化碳源為碳酸鈉、碳酸氫鈉。本發明選用了碳酸氫鈉作為二氧化碳源，檸檬酸、蘋果酸為酸源，按2.1項下的制備方法壓片，通過試驗，以片劑的外觀、崩解時間為考察指進行篩選，處方及測定結果見表I。表I泡騰崩解劑的篩選
權利要求
1.一種小兒七星茶泡騰片，其特征在于泡騰片含有植物細粉為30-45%、泡騰崩解劑為45-55%、崩解劑為10-15%、潤滑劑為3-5%，其中植物細粉是由薏苡仁600-650份、稻芽600-650份、山楂300-330份、淡竹葉450-500份、鉤藤225-245份、蟬蛻75-80份、甘草75-80份制備得到，泡騰崩解劑為檸檬酸與碳酸氫鈉重量比為2:1的組合。
2.如權利要求1所述的小兒七星茶泡騰片，其特征在于還含有甜味劑1_2%、芳香劑0.5_0.8%ο
3.如權利要求1所述的小兒七星茶泡騰片，其特征在于崩解劑可選自羧甲纖維素鈉、微晶纖維素、聚乙二醇4000，潤滑劑可選自十二烷基硫酸鈉、十二烷基硫酸鈣、亮氨酸中的一種或一種以上。
4.如權利要求2所述的小兒七星茶泡騰片，其特征在于甜味劑可選自甜蜜素、甜菊素、安賽蜜、阿斯巴甜、蛋白糖、蔗糖、蛋白糖、糖精鈉(鈣)中的一種或一種以上，芳香劑選自橙香精、桔子香精、薄荷香精或檸檬香精、香蕉香精中的一種或一種以上。
5.如權利要求1所述的小兒七星茶泡騰片，其特征在于植物細粉通過如下制備步驟得到:1)按重量份稱取薏苡仁、稻芽、山楂、淡竹葉、鉤藤、蟬蛻、甘草以上七味，取薏苡仁、稻芽浸泡,加入4-5倍水進行煎煮3次，每次45-60min，合并煎煮液，濾過，濃縮稠膏；2)取山楂等五味加3-4倍水煎煮二次，每次2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮成稠膏，加入上述稠膏，拌勻，干燥，浸膏粉碎成植物細粉。
6.如權利要求1-5任一項所述的小兒七星茶泡騰片，其特征在于I)按重量份稱取薏苡仁、稻芽、山楂、淡竹葉、鉤藤、蟬蛻、甘草以上七味，取薏苡仁、稻芽浸泡，加入4-5倍水進行煎煮3次，每次45-60min，合并煎煮液，濾過，濃縮稠膏；2)取山楂等五味加3_4倍水煎煮二次，每次2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮成稠膏，加入上述稠膏，拌勻，干燥，浸膏粉碎成植物細粉；3)將處方量的植物細粉和泡騰崩解劑、崩解劑混合后用無水乙醇制粒，加入潤滑劑調節顆粒的流動性，再任選 地加入甜味劑或芳香劑一種或多種，壓片，制得泡騰片。
全文摘要
本發明提供一種治療脾胃不合以及厭食癥的藥物泡騰片，含有植物細粉為30-45%、泡騰崩解劑為45-55%、崩解劑為10-15%、潤滑劑為3-5%，其中植物細粉是由薏苡仁600-650份、稻芽600-650份、山楂300-330份、淡竹葉450-500份、鉤藤225-245份、蟬蛻75-80份、甘草75-80份制備得到，泡騰崩解劑為檸檬酸與碳酸氫鈉重量比為2:1的組合。
文檔編號A61P1/14GK103202972SQ20131009762
公開日2013年7月17日 申請日期2013年3月25日 優先權日2013年3月21日
發明者王明剛, 任莉, 陳陽生 申請人:青島正大海爾制藥有限公司