專利名稱：一種提高免疫功能的藥物或保健食品組合物及其制備方法
技術領域：
:本發明屬醫藥技術領域，涉及一種提高免疫功能的藥物或保健食品組合物及其制備方法和應用。
背景技術：
:免疫功能是生物機體在種系進化和個體發育過程中逐步獲得的防衛能力。主要包括三個方面:機體抵抗外界傳染性因子的免疫防護功能；機體清除損傷和死亡細胞，維持自身生理平衡的自身穩定功能；對機體監視，發現并清除突變細胞的免疫監視功能。在正常生理條件下，機體的免疫系統依靠其先天具有的免疫能力及后天獲得的免疫能力發揮共同免疫作用，保持機體的生理功能相對穩定。若免疫功能發生異常，必然會導致機體生理功能的失調，從而出現病理性變化。如何有效地提高機體免疫功能，已成為國內外研究的一個熱點和難點。目前提高免疫功能的中藥材已有一定的報道，如冬蟲夏草、靈芝、天麻、野山參、蘆薈、紅景天、香菇、黃芪、茯苓、熟地、補骨脂、何首烏、川芎、山楂、淫羊藿、當歸等具有一定的提高免疫功能的作用， 但如何有效地對藥材進行提取、組合、配伍，從而很好地提高作用效果，這對于人類的健康防護和疾病抵御具有非常重要的意義。本發明通過對目前常用藥材的篩選及配伍優化，發現一種以刺五加提取物、銀耳提取物、維生素C、微晶纖維素、硬脂酸鎂為主要成分的制劑，該組合物能扶正固本、補腎健脾、益智安神，具有提高機體免疫功能的作用。刺五加具有抗疲勞、促性腺和防止記憶衰退等多種活性，尤其是其中所含的多種糖類及刺五加苷是特別理想的干擾素(IFN)促誘生齊U，能夠提高機體內干擾素水平，增強機體免疫力；銀耳多糖能提高機體免疫力，降低血脂和膽固醇含量，促進肝細胞糖原合成，其次還具有抗腫瘤、抗突變、抗輻射和升高白細胞的作用；維生素C通過增強中性粒細胞的趨化性和變形能力，達到提高機體免疫功能的作用。本發明人經過反復實驗研究，通過多上述藥物組合物進行正交實驗和優化篩選，使這些藥物組合物產生相互協調增效，該產品能激活免疫系統，增強機體免疫功能，同時又通過清熱解毒，清除體內的氧自由基、減少體內有毒物質的生產，增強有毒物質的排泄而起到抗疲勞和提高人體免疫功能的作用
發明內容
:本發明目的在于提供一種能提高免疫功能的藥物或保健食品。本發明的另一目的在于提供一種制備上述藥物或保健食品的方法。本發明涉及一種提高機體免疫功能的藥物或保健食品的制備方法，通過該方法所制備藥物或保健食品，其制備方法可靠易行，不污染環境，成本低，適用于大規模生產。經藥效學實驗研究，具有明顯的提高免疫功能效果。1、本發明的技術方案是:一種用于提高機體免疫功能的藥物或保健食品，由以下重量百分比的原料制成:銀耳提取物2% -20%、刺五加提取物10% -60%、維生素C2% -20%、微晶纖維素20-40%、硬脂酸鎂0.1% -20%。2、本發明進一步的方案在于，一種用于提高機體免疫功能的藥物或保健食品，由以下重量百分比的原料制成:銀耳提取物4% -18%、刺五加提取物12% -55%、維生素C5% -18%、微晶纖維素25-35%、硬脂酸鎂0.5% -15%。3、本發明進一步的方案在于，一種用于提高機體免疫功能的藥物或保健食品，由以下重量百分比的原料制成:銀耳提取物10.42 %、刺五加提取物46.88 %、維生素C10.42%、微晶纖維素31.28%、硬脂酸鎂1%.
將上述各組分制成本發明藥物或保健食品的生產方法是:將各主要成分按順序混合均勻，制備軟材，然后進行制粒。在制粒過程中，由于醇度對制粒是主要影響因素之一，因此對采用50%、75%、85%、95%四個條件進行制粒。由制粒實驗結果可知，在醇度為85%時,所制備粒度最佳，因此,最終確定制粒工藝為:取各組分精密稱定，分別過100目篩，按照順序依次加入銀耳提取物、刺五加提取物、維生素C混合均勻，用適量乙醇進行制成軟材，然后加入微晶纖維素、硬脂酸鎂，進行混合，再加入適量85%乙醇進行調節，制備軟材，18目篩制粒，50-60°C干燥I小時，用18目篩整粒。該組合物經動物試驗證實，它的主要藥效學作用如下:1、提高受致死劑量Y線照射動物的30天活存率、延長平均活存時間。2、對受照射動物的造血(WBC、BMC、外源性CFU-S等)、免疫(主要免疫器官，及其細胞免疫和非特異性免疫功能)和生殖系統(睪丸及其生精作用)有明顯的保護作用。3、減輕由輻射誘發的細胞遺傳學損傷(染色體畸變分析及微核試驗)，并促進其修復。
4、增強機體的體力，有助于提高機體對不利環境因素的適應能力和非特異性抵杭力。
具體實施方式
:實施例1刺五加提取物和銀耳提取物的制備1.儀器與試劑1.1儀器:粉碎機、高速離心機(上海市離心機械研究所GL-21M離心機)、球形冷凝管、圓底燒瓶1.2試劑:氫氧化鈉、三氯乙酸、95%乙醇、鹽酸(以上均為分析純)2.刺五加提取物的制備取刺五加lOOOg，粉碎成粗粉，加水煎煮兩次,每次3小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮成浸膏，或加75%乙醇，回流提取12小時，濾過，濾液回收乙醇，濃縮，干燥，即得。3.銀耳提取物的制備稱取銀耳原料30g，浸泡過夜，清洗，先用剪切機切碎，加入4倍量水勻漿，加入6%NaOH, 60°C提取3h，9000rpm, 30min離心，棄去沉淀，得上清液。將各上清液調PH至7.0，攪拌下加三氯乙酸至PH為4，9000rpm, 30min離心，得上清液。上清液加入95%乙醇使乙醇最終濃度為75%，4°C靜置12h，9000rpm, 30min離心取沉淀，用75%乙醇洗滌沉淀三次，干燥，
得多糖。
討論大量研究表明，銀耳多糖有多種提取方法。常用的有熱水浸提法、提堿浸提法以及酶解提取法。但是根據銀耳原料的不同，提取的條件和局部操作的選擇也有許多不同之處。根據文獻記載和試驗結果表明，提取的溫度和提取的時間對銀耳多糖提取液中多糖的含量有很大影響；堿溶液的濃度對可能會對銀耳多糖的結構造成破壞，從而影響提取效率。同時，銀耳多糖提取液的黏度大小與其濃度大小成正比關系，即提取液的濃度越大，其黏度也越大；熱力對銀耳多糖的結構也有一定的破壞作用，提取液的溫度越高，其黏度越小，故在提取過程中應盡量控制好溫度，以免破壞其結構。實施例2組合物膠囊制劑的制備 (一 )制備工藝研究(輔料選擇)通常膠囊劑制備中輔料的選用應遵循穩定、價廉的原則，針對主藥的理化性質，同時結合膠囊劑生產工藝及工業化大生產的要求，篩選處方輔料。根據本組合物中各組分的特點，為保證裝膠囊時有較好的流動性和較快的溶出速度，我們對常用輔料進行了研究(見表I)。由于膠囊劑輔料多為多糖類，可能對應用紫外分光光度法測定多糖的含量產生影響，因此實驗選擇了淀粉、聚乙二醇(PEG)6000、硬脂酸鎂、甘露醇、PPVP、MCC、低取代羥丙基纖維素(HPC)、微粉硅膠、CaHPO4, PVP、微晶纖維素等常用輔料經硫酸_蒽酮法處理后考查其紫外吸收。實驗結果表明，PEG 6000、PPVP, CaHPO4, PVP、硬脂酸鎂和微粉硅膠對星蟲多糖含量測定影響較小，微晶纖維素在測定中雖然有一定的吸收，但通過對各輔料所制備顆粒進行粉粒學考察，微晶纖維素為輔料時其顆粒流動性和性狀均優于其它輔料。最終我們選用微晶纖維素制軟材，采用80%乙醇溶液作粘合劑，通過濕法制粒法后裝膠囊。表I硫酸-蒽酮法對各輔料測定結果
權利要求
1.一種提高免疫功能的藥物或保健食品，其特征在于由以下重量百分比的原料制成:銀耳提取物2 % -20 %、刺五加提取物10 % -60 %、維生素C2 % -20 %、微晶纖維素20-40 %、硬脂酸鎂0.1% -20%.
2.根據權利要求1所述的一種提高免疫功能的藥物或保健食品，其特征在于由以下重量百分比的原料制成:銀耳提取物4% -18%、刺五加提取物12% -55%、維生素C5% -18%、微晶纖維素25-35%、硬脂酸鎂0.5% -15%。
3.根據權利要求2所述的一種提高免疫功能的藥物或保健食品，其特征在于由以下重量百分比的原料制成:銀耳提取物10.42%、刺五加提取物46.88%、維生素C10.42%、微晶纖維素31.28%、硬脂酸鎂1%。
4.根據權利要求1所述的提高免疫功能的藥物或保健食品，其特征在于所述藥物或保健食品可以制成藥物學上可接受的任何制劑如普通片、咀嚼片、含片、泡騰片、分散片、口服液、飲料、顆粒劑、膠囊劑、散劑等。
5.根據權利要求1所述的一種提高免疫功能的藥物或保健食品，其特征在于，所述藥物或保健食品制備方法為:取各組分精密稱定，分別過100目篩，按照順序依次加入銀耳提取物、刺五加提取物、維生素C混合均勻，用適量乙醇制成軟材，然后加入微晶纖維素、硬脂酸鎂，進行混合，再加入適量85%乙醇進行調節，制備軟材，18目篩制粒，50-60°C干燥I小時，用18目篩整粒。
6.權利要求1-5任意一項所述的組合物在制備提高免疫功能的藥物或保健食品中的應用。 ·
全文摘要
一種提高免疫功能的藥物或保健食品，其特征在于各組分的重量百分含量為銀耳提取物2％-20％、刺五加提取物10％-60％、維生素C2％-20％、微晶纖維素20-40％、硬脂酸鎂0.1％-20％。該產品的生產方法主要步驟是取各組分精密稱定，過篩，按照順序依次加入銀耳提取物、刺五加提取物、維生素C制成軟材，然后加入微晶纖維素、硬脂酸鎂，進行混合，再制備軟材，制粒，干燥，整粒。該產品能激活免疫系統，增強機體免疫功能，同時又通過清熱解毒，清除體內的氧自由基、減少體內有毒物質的生產，增強有毒物質的排泄而起到提高人體免疫功能的作用。
文檔編號A61K31/375GK103222994SQ20131007824
公開日2013年7月31日 申請日期2013年3月12日 優先權日2013年3月12日
發明者劉玉明, 沈先榮, 何穎, 李珂嫻, 侯登勇, 蔣定文, 劉瓊, 陳偉, 錢甜甜, 王慶蓉 申請人:中國人民解放軍海軍醫學研究所