專利名稱：一種醋酸鈣維生素k藥物制劑及其制備方法
技術領域：
本發明涉及醫藥技術領域，具體涉及一種醋酸鈣維生素K藥物制劑及其制備方法。
背景技術：
鈣是人體內含量最多的一種無機鹽，正常人體內鈣的含量約占人體重量的
0.5%-2.0%，其中99%的鈣存在于骨骼和牙齒之中，1%的鈣大多數呈離子狀態存在于軟組織、細胞外液和血液中，與骨骼保持著動態平衡。鈣具有維持神經、肌肉的正常反應，調節心臟搏動保持心臟連續交替地收縮和舒張，維持肌肉的收縮和神經活動的傳遞等活性。我國居民由于飲食習慣問題，總體需要普遍進行適宜補鈣，才能更好地保障居民身體健康。現今解決補鈣的問題，一般采用增加鈣的攝入量和提高鈣的吸收利用率。目前，補鈣產品較多，其中有的配方太過復雜并涉及補充多種營養元素，補鈣效果不明顯；有的補鈣產品服用量太大，且不易被人體吸收，導致補鈣效果較差；有的補鈣產品還存在著副作用大等問題。因此，如何開發研究出一種補鈣效果明顯，服用安全方便的補鈣產品成為了一個急需解決的技術問題。
發明內容
本發明的目的是提供一種補鈣效果明顯、服用安全方便的一種醋酸鈣維生素K藥物制劑。本發明的另一目的是提供一種醋酸鈣維生素K藥物制劑的制備方法。
本發明所采取的技術方案是一種醋酸鈣維生素K藥物制劑，它由400 1200重量份醋酸鈣、2 30重量份維生素K和適量輔料制成，其中輔料選自蔗糖、微晶纖維素、羧甲基淀粉鈉、微粉硅膠、硬脂酸鎂、羥丙甲纖維素、滑石粉、乳糖或甘露醇中一種或一種以上。作為優選，本發明由500 1000重量份醋酸鈣、5 25重量份維生素K和適量輔料制成，其中輔料選自蔗糖、微晶纖維素、羧甲基淀粉鈉、微粉硅膠、硬脂酸鎂、羥丙甲纖維素、滑石粉、乳糖或甘露醇中一種或一種以上。作為優選，本發明由600 900重量份醋酸鈣、10 20重量份維生素K和適量輔料制成，其中輔料選自蔗糖、微晶纖維素、羧甲基淀粉鈉、微粉硅膠、硬脂酸鎂、羥丙甲纖維素、滑石粉、乳糖或甘露醇中一種或一種以上。作為優選，所述藥物制劑是片劑、膠囊劑或顆粒劑。作為優選，所述片劑是普通片劑、薄膜衣片或咀嚼片。作為優選，所述維生素K選自維生素K1、維生素K2、維生素K3或維生素K4中的一種及其任意混合物。本發明藥物制劑可以采用常規制備方法來制備。而將上述各原料制成本發明藥物制劑優選的制備方法包括以下步驟:取醋酸鈣800g、維生素K36g、維生素K46g，然后用30ml濃度為95%的乙醇溶解維生素K3、維生素K4,再加200ml純化水稀釋，得潤濕劑備用；將醋酸鈣用所得潤濕劑制軟材，制粒，在50°C的條件下進行干燥，整粒，加入硬脂酸鎂3g混勻，用空心膠囊充填，即得。本發明的有益效果在于:(1)本發明配方科學合理，醋酸鈣為機體提供鈣源；維生素K能調節鈣在骨基質中的沉積，可促進骨的重建及鈣的動員。兩者相互配合使用，能使機體對醋酸鈣吸收更充分，并能在骨骼上有效沉積下來，從而有效增加骨密度，降低骨折風險。(2)本發明由于配方合理，在降低鈣源用量的同時保證效果，從而能夠避免由于長期大劑量使用補鈣類產品導致的諸多不適，諸如胃粘膜損害、消化道結石和泌尿道損害等。(3)本發明通過短期使用，即可有效治療由于缺鈣導致的骨質疏松和佝僂病，經上百例臨床驗證，使用安全可靠，無毒副作用。(4)本發明通過添加適量的輔料，符合制劑需要，從而能更加符合病患需求。為證實本發明 的有效性，特根據衛生部《保健食品檢驗與評價技術規范》進行了評價，評價結果見表I。實驗方法:取體重為220_260g的SPF級雌性SD大鼠60只，用基礎飼料適應性喂飼七天后，根據體重，隨機分為下列六組:假手術組、模型對照組、本發明實施例八的三個劑量組和高劑量碳酸鈣對照組，每組動物10只。假手術組手術:用3%戊巴比妥鈉腹腔麻醉，在嚴格無菌操作下，取腰椎旁背側雙切口進入腹腔，摘除少許小腸系膜后，仔細止血逐層縫合切口 ；模型對照組、本發明實施例一的三個劑量組和高劑量碳酸鈣對照組手術，麻醉方法同上，在嚴格無菌操作下，取腰椎旁背側雙切口，進入腹腔背側，完整摘除雙側卵巢后，仔細止血逐層縫合切口。術后三天，假手術組和模型對照組以蒸餾水灌胃；本發明三個劑量組，即200mg/kg.bw 組、400mg/kg.bw 組、800mg/kg.bw 組(分別相當于人體攝入量 40mg/kg.bw組的5、10和20倍)，以配制的樣品液灌胃(灌胃液的配制:分別取本發明2g、4g、8g，加蒸餾水定容至100ml,配制成200mg/kg.bw、400mg/kg.bw、800mg/kg.bw的樣品液)；高劑量組碳酸鈣對照組經口灌入224mg/kg -bw的碳酸鈣，該劑量相當于本發明高劑量組水平。所有動物灌胃量為10ml/kg.bw，每天一次，連續灌胃90天，每周稱體重并按體重調整灌胃量。實驗末股動脈放血處死動物，取出右側股骨，與105°C烘箱中，烤至恒重，稱量骨重。采用DPX-L雙能X線骨密度儀測定左股骨骨密度(g/cm2)，其具體的測定方法是用DPX-L雙能X線骨密度儀掃描整個左股骨，以骨的平均骨密度代表該骨骨密度。采用原子吸收分光光度法測定右股骨鈣含量。表I對大鼠骨密度及骨鈣含量的影響
權利要求
1.一種醋酸鈣維生素K藥物制劑，其特征在于它由400 1200重量份醋酸鈣、2 30重量份維生素K和適量輔料制成，其中輔料選自蔗糖、微晶纖維素、羧甲基淀粉鈉、微粉硅膠、硬脂酸鎂、羥丙甲纖維素、滑石粉、乳糖或甘露醇中一種或一種以上。
2.根據權利要求1所述的一種醋酸鈣維生素K藥物制劑，其特征在于它由500 1000重量份醋酸鈣、5 25重量份維生素K和適量輔料制成，其中輔料選自蔗糖、微晶纖維素、羧甲基淀粉鈉、微粉硅膠、硬脂酸鎂、羥丙甲纖維素、滑石粉、乳糖或甘露醇中一種或一種以上。
3.根據權利要求1所述的一種醋酸鈣維生素K藥物制劑，其特征在于它由600 900重量份醋酸鈣、10 20重量份維生素K和適量輔料制成，其中輔料選自蔗糖、微晶纖維素、羧甲基淀粉鈉、微粉硅膠、硬脂酸鎂、羥丙甲纖維素、滑石粉、乳糖或甘露醇中一種或一種以上。
4.根據權利要求1-3任一項所述的一種醋酸鈣維生素K藥物制劑，其特征在于所述藥物制劑是片劑、膠囊劑或顆粒劑。
5.根據權利要求4所述的一種醋酸鈣維生素K藥物制劑，其特征在于所述片劑是普通片劑、薄膜衣片或咀嚼片。
6.根據權利要求4所述的一種醋酸鈣維生素K藥物制劑，其特征在于所述維生素K選自維生素K1、維生素K2、維生素K3或維生素K4中的一種及其任意混合物。
7.一種基于權利要求4所述的醋酸鈣維生素K藥物制劑的制備方法，其特征在于該方法包括以下步驟:取醋酸鈣800g、維生素K36g、維生素K46g，然后用30ml濃度為95%的乙醇溶解維生素K3、維生素K4,再加200ml純化水稀釋，得潤濕劑備用；將醋酸鈣用所得潤濕劑制軟材，制粒，在50° C的條件下進行干燥，整粒，加入硬脂酸鎂3g混勻，用空心膠囊充填，即得。
全文摘要
本發明涉及一種醋酸鈣維生素K藥物制劑及其制備方法，屬于醫藥技術領域。它由400～1200重量份醋酸鈣、2～30重量份維生素K和適量輔料制成，其中輔料選自蔗糖、微晶纖維素、羧甲基淀粉鈉、微粉硅膠、硬脂酸鎂、羥丙甲纖維素、滑石粉、乳糖或甘露醇中一種或一種以上。本發明的有益效果是通過科學配方，能有效地進行補鈣，且服用安全方便。
文檔編號A61K31/122GK103142568SQ20131007657
公開日2013年6月12日 申請日期2013年3月11日 優先權日2013年3月11日
發明者王冰, 張永勝, 劉曉凱, 鄭光明 申請人:昆明邦宇制藥有限公司