分支型覆膜支架、包括其的輸送系統(tǒng)及其制造方法

分支型覆膜支架、包括其的輸送系統(tǒng)及其制造方法
【專利摘要】本發(fā)明公開(kāi)了分支型覆膜支架、包括其的輸送系統(tǒng)及其制造方法。分支型覆膜支架包括主體支架和側(cè)支，側(cè)支的支架最靠近主體支架的那一支架段在折疊方向一側(cè)從下端至上端至少一部分未縫合在側(cè)支的覆膜上。本發(fā)明的分支型覆膜支架置入后，側(cè)支的根部得到有效支撐，釋放時(shí)即使定位稍有不準(zhǔn)也會(huì)最大限度地?fù)伍_(kāi)側(cè)支。而且，后期血管內(nèi)皮化時(shí)也不會(huì)造成管腔狹窄甚至阻塞的問(wèn)題。
【專利說(shuō)明】分支型覆膜支架、包括其的輸送系統(tǒng)及其制造方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及微創(chuàng)介入的醫(yī)療器械，特別是涉及一種分支型覆膜支架。另一方面，本發(fā)明還涉及輸送系統(tǒng)，其包括分支型覆膜支架。再一方面，本發(fā)明涉及制造分支型覆膜支架的方法。
【背景技術(shù)】
[0002]近年來(lái)主動(dòng)脈外科手術(shù)的一大進(jìn)展是利用覆膜支架用于治療主動(dòng)脈疾病，其機(jī)理是將覆膜支架通過(guò)特制的輸送系統(tǒng)送入病變部位，然后使覆膜支架張開(kāi)。使用覆膜支架的適應(yīng)癥包括主動(dòng)脈夾層、主動(dòng)脈真性動(dòng)脈瘤、主動(dòng)脈假性動(dòng)脈瘤、主動(dòng)脈穿透性潰瘍等。這種技術(shù)使瘤體與血液隔絕，消除動(dòng)脈瘤破裂大出血引起死亡的危險(xiǎn)或是瘤體對(duì)周?chē)M織、器官的壓迫，從而大大降低了手術(shù)死亡率以及術(shù)后并發(fā)癥、減輕了手術(shù)創(chuàng)傷、患者恢復(fù)較快。目前市場(chǎng)上可用的覆膜支架例如有Valiant、Zenith、Relay、Gore、Hercules、Ankura
坐寸ο
[0003]但是，以上市場(chǎng)上可用的覆膜支架僅適合于治療胸降主動(dòng)脈瘤，而且要求瘤體或夾層破口距左鎖骨下動(dòng)脈至少有15mm的正常胸主動(dòng)脈瘤壁。對(duì)于主動(dòng)脈夾層或動(dòng)脈瘤累及升主動(dòng)脈及主動(dòng)脈弓的患者，目前尚無(wú)可用的覆膜支架，而仍采用常規(guī)的外科手術(shù)，或煙囪手術(shù)治療，如圖1a-1b所示。
[0004]隨著微創(chuàng)介入技術(shù)的發(fā)展，出現(xiàn)了一些分支型覆膜支架。從結(jié)構(gòu)上看，分支型覆膜支架不僅可以治療累及升主動(dòng)脈和主動(dòng)脈弓的病變，而且可以取代目前實(shí)踐中使用的治療降主動(dòng)脈病變的覆膜支架，不僅能夠克服現(xiàn)有覆膜支架的部分弱點(diǎn)，而且還降低手術(shù)并發(fā)癥，使治療更為安全和可靠。
[0005]中國(guó)實(shí)用新型專利CN201020524397公開(kāi)了一種胸主動(dòng)脈支架結(jié)構(gòu)，其包括一主要人工血管支架，該主要人工血管支架設(shè)有I至3段分支支架。中國(guó)實(shí)用新型專利CN200920218598公開(kāi)了一種動(dòng)脈腔內(nèi)支架，主要用于修復(fù)血管病變的動(dòng)脈腔內(nèi)支架，該動(dòng)脈腔內(nèi)支架主要由主干支架和分支支架構(gòu)成，支架的表面覆有膜或織物，主干支架單元連接形成彎曲主干，以便用于分支部位彎曲血管的修復(fù)。美國(guó)專利US7914572公開(kāi)了一種具有側(cè)支的分支型支架移植物，其中主體支架上具有穿孔，側(cè)支縫合于穿孔上，且側(cè)支能夠部分地延伸到主體支架內(nèi)。美國(guó)專利US7314483公開(kāi)了一種具有側(cè)支的分支型支架移植物，其中側(cè)支錨固于主體支架。
[0006]分支型覆膜支架通常這樣制造:首先使用金屬材料(如NiTi絲、不銹鋼絲等)制成骨架，然后用高分子材料(如聚四氟乙烯、尼龍、聚酯、滌綸、聚丙稀等)的縫合線將金屬骨架縫合在覆膜材料(如聚四氟乙烯、尼龍、聚酯、滌綸、聚丙稀等)上，以分別制成主體支架10和側(cè)支20，如圖2a所示。然后，用縫合線將主體支架10和側(cè)支20縫合起來(lái)，如圖2b所示。分支型覆膜支架通常的尺寸范圍如下:主體支架10的長(zhǎng)度為60-210mm，直徑為24_50mm ；側(cè)支20的長(zhǎng)度10-50mm，直徑為6_18mm。另外，主體支架10和側(cè)支20連接時(shí)必須要留一段距離L的覆膜，以確保組裝后的分支型覆膜支架可以壓握到輸送系統(tǒng)I的外鞘管4內(nèi)，如圖2b所示。
[0007]主體支架10和側(cè)支20組裝在一起后，將其安裝到輸送系統(tǒng)I的外鞘管4中。首先，將主體支架10用束縛線30約束至外鞘管4粗細(xì)，然后將側(cè)支20裝入分支鞘管7中，再將側(cè)支20連同分支鞘管7折向近端與主體支架10平行，以便將分支型覆膜支架整體裝入外鞘管4，如圖3b所示。側(cè)支20的各支架段如圖5a中所示的支架段B那樣縫制于覆膜上，即從頭到尾連續(xù)縫制。側(cè)支20的支架段到主體支架10的距離L至少要大于側(cè)支20的半徑。否則的話無(wú)法將側(cè)支20折疊成與主體支架10平行地裝入外鞘管4中。
[0008]但是，目前的分支型覆膜支架的安全性和有效性尚待評(píng)估。特別是，如上所述，為了便于組裝和釋放，側(cè)支20的支架段與主體支架10之間存在數(shù)毫米(通常為3mm以上)的覆膜段，該覆膜段上沒(méi)有支架段。這樣設(shè)計(jì)的原因在于，若沒(méi)有這一段覆膜，而使側(cè)支20的支架段貼齊主體支架10縫制的話，那么側(cè)支20將無(wú)法正常安裝至輸送系統(tǒng)I的外鞘管4中，因?yàn)閭?cè)支20無(wú)法和主體支架10平行地組裝起來(lái)。因此，目前的設(shè)計(jì)均是使側(cè)支的支架段與主體支架有一段明顯的覆膜距離L。這一構(gòu)造導(dǎo)致側(cè)支和主體支架之間僅有柔軟的覆膜連接，而沒(méi)有支架段支撐，使得側(cè)支的根部容易狹窄，而且釋放時(shí)如果定位不準(zhǔn)的話還容易導(dǎo)致側(cè)支閉塞。即使釋放成功，由于覆膜段沒(méi)有支架段起到支撐作用，因而后期血管內(nèi)皮化時(shí)也將填充覆膜與血管之間的空隙而造成管腔狹窄甚至阻塞。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0009]因此，本發(fā)明的目的是解決現(xiàn)有的分支型覆膜支架具有的上述問(wèn)題。在第一方面，本發(fā)明因此提供了一 種改進(jìn)的分支型覆膜支架，使側(cè)支的支架近端(接近心臟的一端)與主體支架之間的距離基本為0，同時(shí)仍可以正常平行地安裝于外鞘管內(nèi)，并且在正常釋放的情況下確保側(cè)支正常彈開(kāi)。即使釋放時(shí)側(cè)支有少量偏移，由于支架段的支撐作用，也能將側(cè)支的變窄減少到最低，從而提聞了手術(shù)的成功率。
[0010]根據(jù)本發(fā)明，分支型覆膜支架包括主體支架和側(cè)支，主體支架和側(cè)支均包括覆膜和由支架段構(gòu)成的支架。側(cè)支的支架最靠近主體支架的那一支架段在折疊方向一側(cè)從下端至上端至少一部分未縫合在側(cè)支的覆膜上。這樣，未縫合于側(cè)支的覆膜上的支架段部分在折疊側(cè)支的時(shí)候可以脫離覆膜，使側(cè)支可以順利地與主體支架平行地裝入外鞘管，而釋放時(shí)，支架段仍然可以恢復(fù)到原來(lái)位置起到支撐作用，從而避免了側(cè)支的根部的狹窄。
[0011]根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例，將側(cè)支的支架最靠近主體支架的支架段在折疊方向一側(cè)只縫制上半段，或僅在上端的頂點(diǎn)處縫制而其余部分全部不縫。另外，根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例，側(cè)支的支架最靠近主體支架的支架段在折疊方向一側(cè)具有連續(xù)2-3個(gè)V形從下端到上端未縫合或半縫合于側(cè)支的覆膜上。
[0012]本發(fā)明的分支型覆膜支架置入后，側(cè)支的根部得到有效支撐，釋放時(shí)即使定位稍有不準(zhǔn)也會(huì)最大限度地?fù)伍_(kāi)側(cè)支，而且后期血管內(nèi)皮化時(shí)也不會(huì)造成管腔狹窄甚至阻塞的問(wèn)題。
[0013]在第二方面，本發(fā)明提供一種制造分支型覆膜支架的方法。根據(jù)本發(fā)明，所述方法包括以下步驟:利用金屬材料分別制成主體支架和側(cè)支的支架；用縫合線將支架縫合在覆膜上以形成主體支架和側(cè)支，其中側(cè)支的支架最靠近主體支架的支架段從下端至上端至少一部分未縫合在側(cè)支的覆膜上；用縫合線將主體支架和側(cè)支縫合起來(lái)，縫合于主體支架時(shí)未縫合于側(cè)支的覆膜上的支架段的那一部分位于折疊方向一側(cè)。
[0014]根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例，側(cè)支的支架最靠近主體支架的支架段在折疊方向一側(cè)的下半段未縫合在側(cè)支的覆膜上，或僅在上端的頂點(diǎn)處縫合在側(cè)支的覆膜上而其余部分全部不縫。另外，根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例，在形成側(cè)支的步驟中，側(cè)支的支架最靠近主體支架的支架段在折疊方向一側(cè)具有連續(xù)2-3個(gè)V形從下端至上端至少一部分未縫合在側(cè)支的覆膜上。
[0015]本發(fā)明中的制造分支型覆膜支架的方法通過(guò)分段縫制使分支型覆膜支架可以正常安裝及釋放，同時(shí)使用性能不受影響。
[0016]在第三方面，本發(fā)明提供一種包括上述分支型覆膜支架的輸送系統(tǒng)。
[0017]本發(fā)明適合用于升主動(dòng)脈瘤、弓部動(dòng)脈瘤、降主動(dòng)脈瘤及其夾層破裂的治療。通過(guò)輸送系統(tǒng)，將分支型覆膜支架同時(shí)置入主動(dòng)脈、左鎖骨下動(dòng)脈、左頸總動(dòng)脈、無(wú)名動(dòng)脈，或上述分支血管中的一個(gè)或幾個(gè)，以治療累及升主動(dòng)脈瘤、主動(dòng)脈弓以及降主動(dòng)脈瘤的夾層破裂及動(dòng)脈瘤，擴(kuò)大手術(shù)適應(yīng)癥。
【專利附圖】

【附圖說(shuō)明】
[0018]通過(guò)下面參照附圖對(duì)本發(fā)明實(shí)施例進(jìn)行的詳細(xì)描述，本發(fā)明的特征及其優(yōu)點(diǎn)將是顯而易見(jiàn)的。在圖中:
[0019]圖1是常規(guī)的煙囪手術(shù)治療主動(dòng)脈病變的示意圖。 [0020]圖2a_2b是常規(guī)的分支型覆膜支架的示意圖。
[0021]圖3a_3b是本發(fā)明的支架被壓縮在輸送系統(tǒng)外鞘管前后的示意圖。
[0022]圖4是本發(fā)明的分支型覆膜支架的示意圖。
[0023]圖5a_5b是本發(fā)明的實(shí)施例的分支型覆膜支架的側(cè)支的縫制的示意圖。
[0024]圖6a_6b是本發(fā)明的另一實(shí)施例的分支型覆膜支架的側(cè)支的縫制的示意圖。
[0025]圖7a_7b是本發(fā)明的又一實(shí)施例的分支型覆膜支架的側(cè)支的縫制的示意圖。
[0026]圖8a_8e是本發(fā)明的分支型覆膜支架的置入手術(shù)過(guò)程的示意圖。
[0027]附圖標(biāo)記列表
[0028]1、輸送系統(tǒng) 2、控制導(dǎo)絲 3、分支導(dǎo)絲
[0029]4、外鞘管5、頂出管6、內(nèi)管
[0030]7、分支鞘管 10、主體支架 11、股動(dòng)脈切口
[0031]12、左頸總動(dòng)脈導(dǎo)絲13、左頸總動(dòng)脈導(dǎo)管
[0032]15超硬導(dǎo)絲 20、側(cè)支30、束縛線
[0033]100、主體支架 200、側(cè)支300、束縛線
[0034]L、覆膜長(zhǎng)度 A、B支架段
【具體實(shí)施方式】
[0035]下面參照附圖描述本發(fā)明的實(shí)施例。
[0036]為了便于描述，本發(fā)明中使用了術(shù)語(yǔ)“折疊方向”、“近端”和“遠(yuǎn)端”以及“上端”和“下端”，其中“近端”指的是接近心臟的一端，“遠(yuǎn)端”指的是遠(yuǎn)離心臟的一端，且“下端”指的是側(cè)支的支架的鄰近主體支架的一端，“上端”指的是側(cè)支的支架的遠(yuǎn)離主體支架的一端，“折疊方向”是指安裝時(shí)側(cè)支壓握后與主體支架折疊成平行狀態(tài)的方向(朝向近端或遠(yuǎn)端)。[0037]在本發(fā)明的實(shí)施例中，分支型覆膜支架具有一個(gè)側(cè)支，但是本領(lǐng)域技術(shù)人員可以想到，具有多于一個(gè)的側(cè)支也是可能的。另外，在本發(fā)明的實(shí)施例中，側(cè)支的支架最靠近主體支架的支架段在折疊方向一側(cè)具有連續(xù)2-3個(gè)V形從下端到上端未縫合或半縫合于覆膜上，但是本領(lǐng)域技術(shù)人員可以想到，其它數(shù)量的V形也是可能的。
[0038]圖4顯示了本發(fā)明的實(shí)施例的分支型覆膜支架，其包括主體支架100和側(cè)支200，側(cè)支200的支架基本貼靠主體支架100設(shè)置，即兩者之間基本上沒(méi)有無(wú)支架段的覆膜段。此外，側(cè)支200的支架最靠近主體支架100的那一支架段在折疊方向一側(cè)從下端至上端至少一部分未縫合在側(cè)支200的覆膜上，這將在下面進(jìn)行詳細(xì)描述。
[0039]在本例中，主體支架100的長(zhǎng)度為100mm，直徑為36mm，側(cè)支200的長(zhǎng)度30mm，直徑為1mm,束縛線300的半周長(zhǎng)為20mm。
[0040]裝配輸送系統(tǒng)I時(shí)，與現(xiàn)有技術(shù)相同，將主體支架100用束縛線300約束至外鞘管4粗細(xì)，然后將側(cè)支200裝入分支鞘管7中，如圖3a所示。再將側(cè)支200連同分支鞘管7折向近端，與主體支架100平行，最后將分支型覆膜支架整體裝入外鞘管4，完成輸送系統(tǒng)1，如圖3b所示。由于側(cè)支200的支架從下端至上端至少一部分未縫合在側(cè)支的覆膜上(一半或全部不縫)，如圖5a、6a和7a中的支架段A，這使支架段未縫的部分在折疊側(cè)支200的時(shí)候可以脫離覆膜，使側(cè)支200可以順利地與主體支架100平行地裝入外鞘管4內(nèi)。
[0041]輸送系統(tǒng)I還包括控制導(dǎo)絲2、分支導(dǎo)絲3、頂出管5和內(nèi)管6。置入分支型覆膜支架時(shí)，通過(guò)頂出管將分支型覆膜支架推出外鞘管4，從而將分支型覆膜支架釋放，如圖3a所示。這些是本領(lǐng)域技術(shù)人員已知的，因此不對(duì)其進(jìn)行詳細(xì)描述。
[0042]下面描述本發(fā)明的制造分支型覆膜支架的方法。
[0043]實(shí)施例1
[0044]圖5a_5b顯示了一種采用本發(fā)明的方法制造的分支型覆膜支架，其中側(cè)支200最靠近主體支架100的一個(gè)支架段采用2段V形下半部不縫合的縫合方式。
[0045]制造時(shí)，首先使用醫(yī)用金屬材料(如NiTi絲)制成支架的波形骨架，然后用聚酯縫合線將金屬骨架縫合在聚酯覆膜材料上，以此方式分別制成主體支架100和側(cè)支200，側(cè)支200最靠近主體支架100的一個(gè)支架段如上所述地縫合在覆膜上。然后，用縫合線將主體支架100和側(cè)支200縫合起來(lái)，縫合于主體支架100時(shí)2段不縫合處位于折疊方向一側(cè)。
[0046]分支型覆膜支架完成后安裝入外鞘管4中以完成輸送系統(tǒng)I。使用時(shí)，在人體內(nèi)將分支型覆膜支架釋放，這將下面描述。分支型覆膜支架將瘤體與血液隔絕開(kāi)來(lái)，達(dá)到治愈血管瘤或夾層的作用。
[0047]實(shí)施例2
[0048]圖6a_6b顯示了另一種采用本發(fā)明的方法制造的分支型覆膜支架。側(cè)支200最靠近主體支架100的一個(gè)支架段采用3段V形下半部不縫合的縫合方式?？p合于主體支架100時(shí)3段不縫合處位于折疊方向一側(cè)。
[0049]實(shí)施例3
[0050]圖7a_7b顯示了又一種采用本發(fā)明的方法制造的分支型覆膜支架。側(cè)支200最靠近主體支架100的一個(gè)支架段采用2段V形完全不縫合的縫合方式。僅在V形頂點(diǎn)處縫合，縫合于主體支架100時(shí)2段不縫合處位于折疊方向一側(cè)。
[0051] 實(shí)施例2及實(shí)施例3僅在側(cè)支200的縫合方式上不同，其它結(jié)構(gòu)及分支型覆膜支架的制造均與實(shí)施例1相同，因此不再贅述。
[0052]本發(fā)明的分支型覆膜支架的使用方法如圖8所示。在本例中，預(yù)先搭橋，然后結(jié)扎左鎖骨下動(dòng)脈，側(cè)支200放于左頸總動(dòng)脈。手術(shù)時(shí)，先從股動(dòng)脈切口 11穿入輸送系統(tǒng)I的超硬導(dǎo)絲15，再?gòu)淖箢i總動(dòng)脈穿入左頸總動(dòng)脈導(dǎo)絲12下行至股動(dòng)脈切口 11穿出，如圖8a。然后，沿左頸總動(dòng)脈導(dǎo)絲12上一左頸總動(dòng)脈導(dǎo)管13形成通道，抽去左頸總動(dòng)脈導(dǎo)絲12，如圖Sb。接著，將輸送系統(tǒng)I的分支導(dǎo)絲3沿左頸總動(dòng)脈導(dǎo)管13穿入從左頸總動(dòng)脈穿出，如圖Sc，同時(shí)將主體支架100沿超硬導(dǎo)絲15上行引入至主動(dòng)脈弓部，然后通過(guò)分支導(dǎo)絲3將側(cè)支200拉入左頸總動(dòng)脈，如圖8d。側(cè)支200定位完畢后抽出控制導(dǎo)絲2，束縛線300隨控制導(dǎo)絲2抽出而逐結(jié)點(diǎn)松開(kāi)，使主體支架100周向彈開(kāi)，擴(kuò)置于血管壁上。主體支架100釋放后，牽拉分支導(dǎo)絲3釋放側(cè)支200。最后，將輸送系統(tǒng)I撤出體外，至此完成分支型覆膜支架的置入。
[0053]本發(fā)明的分支型覆膜支架置入后，側(cè)支的根部得到有效支撐，釋放時(shí)即使定位稍有不準(zhǔn)也會(huì)最大限度地?fù)伍_(kāi)側(cè)支。而且，后期血管內(nèi)皮化時(shí)也不會(huì)造成管腔狹窄甚至阻塞的問(wèn)題。
[0054] 本領(lǐng)域技術(shù)人員可以理解，以上描述只是示例性的。在不背離本發(fā)明的思想和范圍的情況下，本領(lǐng)域技術(shù)人員可以對(duì)本發(fā)明作出多種修改和變化。
【權(quán)利要求】
1.一種分支型覆膜支架，其包括主體支架和縫合于主體支架的側(cè)支，主體支架和側(cè)支均包括覆膜和由支架段構(gòu)成的支架，其特征在于，側(cè)支的支架最靠近主體支架的支架段在折疊方向一側(cè)從下端至上端至少一部分未縫合在側(cè)支的覆膜上。
2.權(quán)利要求1的分支型覆膜支架，其中，側(cè)支的支架最靠近主體支架的支架段在折疊方向一側(cè)只上半段縫合于側(cè)支的覆膜上，或僅在上端的頂點(diǎn)處縫合在側(cè)支的覆膜上。
3.權(quán)利要求1或2的分支型覆膜支架，其中，側(cè)支的支架最靠近主體支架的支架段在折疊方向一側(cè)具有連續(xù)2-3個(gè)V形從下端至上端至少一部分未縫合在側(cè)支的覆膜上。
4.一種制造分支型覆膜支架的方法，所述分支型覆膜支架包括主體支架和縫合于主體支架的側(cè)支，主體支架和側(cè)支均包括覆膜和由支架段構(gòu)成的支架，其特征在于，所述方法包括以下步驟:利用金屬材料分別制成主體支架和側(cè)支的支架；用縫合線將支架縫合在覆膜上以形成主體支架和側(cè)支；用縫合線將主體支架和側(cè)支縫合起來(lái)，其特征在于，在形成側(cè)支的步驟中，側(cè)支的支架最靠近主體支架的支架段從下端至上端至少一部分未縫合在側(cè)支的覆膜上，并且在縫合主體支架和側(cè)支的步驟中，未縫合于側(cè)支的覆膜上的支架段的部分位于折疊方向一側(cè)。
5.權(quán)利要求4所述的方法，其中，在形成側(cè)支的步驟中，側(cè)支的支架最靠近主體支架的支架段在折疊方向一側(cè)的下半段未縫合在側(cè)支的覆膜上，或僅在上端的頂點(diǎn)處縫合在側(cè)支的覆膜上。
6.權(quán)利要求4或5所述的方法，其中，在形成側(cè)支的步驟中，側(cè)支的支架最靠近主體支架的支架段在折疊方 向一側(cè)具有連續(xù)2-3個(gè)V形從下端至上端至少一部分未縫合在側(cè)支的覆膜上。
7.一種輸送系統(tǒng)，其特征在于，所述輸送系統(tǒng)包括權(quán)利要求1-3中任一項(xiàng)的分支型覆膜支架。
【文檔編號(hào)】A61F2/07GK104027187SQ201310068343
【公開(kāi)日】2014年9月10日 申請(qǐng)日期:2013年3月4日 優(yōu)先權(quán)日:2013年3月4日
【發(fā)明者】袁振宇, 朱清, 高延彬, 李中華, 羅七一 申請(qǐng)人:上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司