專利名稱：抗疲勞復合地龍蛋白制劑的制作方法
技術領域：
本發明涉及一種保健品，特別涉及一種抗疲勞復合地龍蛋白制劑。
背景技術：
人類和其他生物的免疫系統是一個由許多執行免疫功能的器官、組織、細胞和分子以及淋巴循環等組成的復雜系統，其主要功能是識別并清除抗原，實現免疫防衛功能。其基本作用是保護自身，抵抗外來病原體和自身癌變細胞威脅。正常的免疫功能及自身免疫反應對維持機體健康和各系統功能十分重要。免疫功能紊亂時，一方面:容易發生各 種感染性疾病，另一方面:感染還可以誘導自身免疫，甚至激發自身免疫疾病。隨著當代社會競爭意識的增強，社會生活節奏的加快，長期工作勞累過度加之精神壓力過重所致以精神緊張、慢性疲勞為主訴的患者日趨增多。慢性疲勞綜合征(CFS)因其有廣泛的社會性和特有的時代性，被稱為“世紀病”。患者主要表現為精神萎靡、憂心忡忡、煩悶發火、缺乏機敏、情緒低落、失眠健忘、口干舌燥、頭暈目眩、容顏不悅等多種體征和精神癥狀。生理疲勞產生的原因有:能源物質的缺乏:致疲勞物質的堆積；大腦皮層的保護性運動抑制。國內外許多專家學者針對能緩解體力疲勞、增強免疫力的資源和保健食品進行了大量研究。國內研究有，從對大豆異黃酮復合物，擬黑多刺蟻提取物，三七皂甙，毓華參，魷魚精巢組織粗提物和精核蛋白提取物等資源的緩解體力疲勞作用和動物實驗研究，到對白靈酊，大豆蛋白活性肽，靈芝，牛初乳粉，乳鐵蛋白，天然植物中的活性成分白藜蘆醇，褪黑激素，兒茶酚胺，羊胚胎盤肽，大豆生物活性物質，茶多酚，甘薯糖蛋白，核酸，金屬硫蛋白，螺旋藻，桑椹等資源的免疫作用保健功能的研究；以及對即能緩解體力疲勞又能免疫調節的食用資源實驗研究和闡述，如鱉甲提取物、刺五加、冬蟲夏草、枸杞子、紅景天、蘆筍、桑葉片、珠貝提取物、人工蛹蟲草胞外多糖、鹿草多糖等；并以這些研究為基礎，開發研制出具有緩解體力疲勞和增強免疫力的保健食品和相關輔助藥物，如某些中成藥，北蟲草制品，芪參麥味湯，蘆草靈，枸杞油膠丸，菊泰軟膠囊，復方絞股藍，新型保健食品一羊肝菌膠囊的研究等。國外學者也從疲勞和免疫力的機理研究出發，再對缺乏某種營養元素而引起的疲勞和免疫力降低的試驗研究，并研制出一些相關產品及其保健功能的實驗驗證。慢性疲勞綜合征(CFS)是一種以不明原因引起極度疲勞，同時伴有健忘，注意力不集中、咽喉痛、頸部或腋窩部、淋巴結觸痛、低熱、頭痛、肌肉關節痛、睡眠障礙和勞累后不適等多種體征和精神癥狀并持續半年以上為特征的臨床癥候。本病由美國疾病控制中心(⑶C)于1987年正式命名，于1988年制定其診斷標準，CFS在世界各國均有發病，可以呈暴發性流行，也可以散發，以女性多見，好發于18 65歲年齡組。一份來自澳大利亞的研究報道CFS的發病率為37.1 / 10萬，其中40%以上患者不能正常工作和學習。此外，CFS在加拿大、新西蘭、法國、以色列、西班牙等國家亦有報告。疲勞在亞洲也漸居于影響人們身心健康問題的前列。流行病學調查顯示，在我國，40歲以上的白領階層中超重和慢性疲勞的情況比較突出，約75%屬于亞健康人群，40%有疲勞感，其中約I / 10發展成為CFS。CFS的發病率呈逐年上升趨勢。CFS多發在科技人員、大專院校和中等學校的教師、醫務人員、政府官員、企業負責人、中學畢業生、銀行和證券公司職員、財務人員、編輯、電腦操作人員、司機和飛行員等以腦力勞動為主或工作時注意力高度集中的職業人群中。國家體改委公布的一項調查結果表明，肩負重任的我國知識分子平均壽命僅為58歲，比全國人均壽命低10歲左右。導致中年知識分子體質下降、慢性病多發的主要原因是長期工作勞累過度加之精神壓力過重所致。總之，隨著當代社會競爭意識的增強，社會生活節奏的加快，臨床上以精神緊張、慢性疲勞為主訴的患者日趨增多，CFS的新發病人和流行都在逐年增加。近年來，國內外醫學界對慢性疲勞綜合征的研究一直比較關注，但其仍屬一種被逐漸認識的疾病。該綜合征雖未見有近期的生命危險，但長期疲勞可損害患者的工作及日常生活質量，⑶C預測慢性疲勞將成為二十一世紀“健康的隱性殺手"，是人類健康的主要問題之一。因此開展對CFS的病因及發病機制研究具有重要的現實意義。如果人體長期處于疲勞狀態，可產生未老先衰和疲勞綜合癥。據統計，日本因過度疲勞而猝死的人數每年超過I萬人。亞健康狀態指的是人體處于健康和疾病之間的邊緣狀態，又叫慢性疲勞綜合癥。因其有廣泛的社會性和特有的時代性，被稱為“世紀病”。患者主要表現為精神萎靡、憂心忡忡、煩悶發火、缺乏機敏、情緒低落、失眠健忘、口干舌燥、頭暈目眩、容顏不悅等，醫院查不出具體病癥。WHO提出是一組臨床癥狀，特征是體虛困乏、易疲勞、失眠、休息質量不高、注意力不易集中，甚至不能正常生活和工作、情緒不穩定、抵抗力差等，是人們在身體、心理、情感、思想和行為幾個方面處于健康與疾病之間的一種健康低質量狀態。關于疲勞的發生機制，現代醫學傾向于認為是多因素的，有病毒感染、免疫學因素、精神病學因素、神經系統和免疫系統作用因素等，但很多報道表明，免疫系統功能紊亂可能是該病發生發展的一個主要環節。CFS患者存在免疫功能的異常，尤其是細胞因子與CFS癥狀的出現關系密切。因此有人也將CFS稱為“慢性疲勞免疫功能障礙綜合征”，總之，研究認為CFS是病毒感染、應激、體液免疫、細胞免疫、細胞因子等多方面因素共同作用的結果。而近年免疫系統作為慢性疲勞綜合征疾病的危險因素，已受到醫學界的廣泛關注。為滿足人們對健康的需要，有必要開發出新型抗疲勞保健品。
發明內容
本發明的目的在于提供一種抗疲勞復合地龍蛋白制劑。本發明所采取的技術方案是:
復合地龍蛋白制劑，由地龍蛋白、牛磺酸以及可選的輔料組成。更進一步的，所述制劑由地龍蛋白、牛磺酸、大豆分離蛋白以及可選的輔料組成。更進一步的，地龍蛋白、牛磺酸、大豆分離蛋白的質量比為:地龍蛋白:牛磺酸大豆分離蛋白=(20 70): (8 25): (20 60)。更進一步的，地龍蛋白、牛磺酸、大豆分離蛋白的質量比為:地龍蛋白:牛磺酸大豆分離蛋白=(30 60): (8 20): (20 50)。更進一步的，地龍蛋白、牛磺酸、大豆分離蛋白的質量比為:地龍蛋白:牛磺酸大豆分離蛋白=(45 55): (8 12): (33 39)。更進一步的，制劑為口服劑，優選為膠囊劑、顆粒劑、片劑。本發明的有益效果是:
本發明制劑組方合理、功效顯著，經廣東省疾病預防控制中心功效學檢驗結果證明:綿羊紅細胞誘導的小鼠遲發型變態反應試驗陽性，表明本發明制劑具有增強細胞免疫功能作用；
受試動物碳廓清試驗陽性，表明本發明制劑具有增強單核-巨噬細胞功能作用；
本發明制劑可延長小鼠負重游泳時間，試驗結果為陽性；
本發明制劑可降低小鼠運動后血清尿素氮水平，試驗結果為陽性；
本發明制劑可增加小鼠肝糖原的貯量，試驗結果為陽性。依據《保健食品檢驗與評價技術規范》增強免疫力功能評價標準和緩解體力疲勞功能評價標準判斷，本專利制備的產品具有增強免疫力和緩解體力疲勞的功能作用。本發明制劑為我國傳統中藥地龍在保健食品領域的應用作了有益的嘗試和貢獻。
具體實施例方式地龍蛋白是從地龍(蚯蚓)體內提取的多種具有生物活性的蛋白肽類物質，是地龍體內蛋白質、小分子多肽和氨基酸的總稱。中華人民共和國衛生部2009年第18號公告批準地龍蛋白為新資源食品。本產品以地龍蛋白粉和牛磺酸為主要功效成分，優選添加大豆分離蛋白等含有多種多肽和氨基酸及其他常規輔料，得到的產品具有增強免疫和緩解體力疲勞的功能，組方合理、功效顯著，為我國傳統中藥地龍在食品領域的應用作了有益的嘗試和貢獻。下面結合實施例和實驗，進一步說明本發明。實施例1
制劑的原料組成:
原料名稱 I用量/質量份 地龍蛋白 50 牛磺酸10
大豆分離蛋白元 二氧化桂 2 硬脂酸鎂 2
將原料粉碎，混合均勻；
將混合均勻的原料充填至膠囊中，得到硬膠囊。該硬膠囊的規格為0.25g/粒， 人體的推薦日服量為每次6粒，每天兩次。實施例2
制劑的原料組成:
權利要求
1.復合地龍蛋白制劑，由地龍蛋白、牛磺酸以及可選的輔料組成。
2.根據權利要求1所述的復合地龍蛋白制劑，其特征在于:所述制劑由地龍蛋白、牛磺酸、大豆分離蛋白以及可選的輔料組成。
3.根據權利要求2所述的復合地龍蛋白制劑，其特征在于:地龍蛋白、牛磺酸、大豆分離蛋白的質量比為:地龍蛋白:牛磺酸:大豆分離蛋白=(20 70):(8 25):(20 60)。
4.根據權利要求3所述的復合地龍蛋白制劑，其特征在于:地龍蛋白、牛磺酸、大豆分離蛋白的質量比為:地龍蛋白:牛磺酸:大豆分離蛋白=(30 60):(8 20):(20 50)。
5.根據權利要求4所述的復合地龍蛋白制劑，其特征在于:地龍蛋白、牛磺酸、大豆分離蛋白的質量比為:地龍蛋白:牛磺酸:大豆分離蛋白=(45 55): (8 12): (33 39)。
6.根據權利要求1 5任意一項所述的復合地龍蛋白制劑，其特征在于:所述制劑為口服劑。
7.根據權利要求6所述的復合地龍蛋白制劑，其特征在于:所述口服劑為膠囊劑、顆粒劑、片 劑。
全文摘要
本發明公開了抗疲勞復合地龍蛋白制劑。復合地龍蛋白制劑，由地龍蛋白、牛磺酸以及可選的輔料組成。本發明制劑組方合理、功效顯著，具有增強細胞免疫功能、增強單核-巨噬細胞功能的作用；本發明制劑可降低小鼠運動后血清尿素氮水平，可增加小鼠肝糖原的貯量。依據《保健食品檢驗與評價技術規范》增強免疫力功能評價標準和緩解體力疲勞功能評價標準判斷，本發明制劑具有增強免疫力和緩解體力疲勞的功能作用，為我國傳統中藥地龍在保健食品領域的應用作了有益的嘗試和貢獻。
文檔編號A61K31/185GK103169943SQ20131006672
公開日2013年6月26日 申請日期2013年3月1日 優先權日2013年3月1日
發明者陳東, 黃家升 申請人:珠海博康藥業有限公司