專利名稱：一種健胃消食片的制備工藝的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種健胃消食片的制備工藝，屬藥品制劑領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
目前，人們對于自己的身體狀況越來越關(guān)心，一些小的病痛也漸漸進(jìn)入人們的視線范圍，“消化不良”這一名詞逐漸進(jìn)入了人們的生活，有關(guān)“消化不良”的廣告在電視、報子上層出不窮，尤其是針對兒童的消化不良的廣告更是鋪天蓋地的出現(xiàn)在人們眼前，兒童由于脾胃尚未發(fā)育完全，消化不良的發(fā)病率高于其他人群，主要癥狀是挑食、厭食。一方面，兒童正處在長身體階段，家長擔(dān)心消化不良會影響其生長發(fā)育，解決消化不良的需求更為迫切。而另一方面，家長又擔(dān)心藥品毒副作用會傷害到兒童的身體健康，在用藥選擇上非常謹(jǐn)慎，寧缺勿濫。因此，很多家長因為找不到合適的藥，而多采用一些民間土方、食療等解決，最終造成兒童市場發(fā)病率高，需求最迫切，但用藥率低的怪圈。“健胃消食片”與嗎叮啉、消化酶相比，健胃消食片為“中成藥”，且成分均由衛(wèi)生部批準(zhǔn)的“藥食同源”中藥配伍，安全無毒副作用。在該藥的成分中，山楂、麥芽為消食導(dǎo)滯藥，太子參、山藥為健胃益氣藥，陳皮為理氣導(dǎo)滯藥。而與嗎叮啉相比，健胃消食片與消化酶均為“咀嚼片”，方便食用?！吨袊幍洹?010年版一部正文收錄的健胃消食片處方陳皮6.87kg、麥芽(炒)51. 42kg、山楂34. 29kg、太子參34. 29kg。制法以上五味，取太子參半量與山藥粉碎成細(xì)粉，其余陳皮等三味及剩余太子參加水煎煮二次，每次2小時，合并煎液，濾過，濾液低溫濃縮至稠膏狀，或濃縮成相對密度為1. 08 1. 12(65°C )的清膏，噴霧干燥。加入上述細(xì)粉、蔗糖粉和糊精適量，混勻，制成顆粒，干燥，壓制成1600片，即得。隨著技術(shù)的進(jìn)步和社會的發(fā)展，健胃消食片逐漸暴露出生產(chǎn)工藝上存在的一些缺陷。表現(xiàn)為臨床藥品微生物限度難控制，功效成分橙皮苷含量不穩(wěn)定，療效不明顯，口感差等工藝方面的問題，嚴(yán)重影響該產(chǎn)品的應(yīng)用和銷售，制約了人民用藥的需求，很難適應(yīng)現(xiàn)代化、國際化的中藥固體制劑 的要求。目前健胃消食片太子參、山藥藥材原粉直接入藥，有效成分在胃內(nèi)得不到有效的釋放就被排出體外，生物利用度低，起不到治療作用，山藥原粉生吃會有麻的感覺，健胃消食片是咀嚼片，含山藥原粉口感較差，還會導(dǎo)致喉嚨不適引起反射性咳嗽。大量的藥材原粉的加入，導(dǎo)致制劑微生物限度超標(biāo)。
發(fā)明內(nèi)容
為了彌補(bǔ)現(xiàn)有生產(chǎn)工藝的不足，本發(fā)明提供了一種有效成分含量高，片面外觀顏色均勻光潔，口感好的健胃消食片的制備工藝，有效的避免了原有工藝生產(chǎn)產(chǎn)品的缺點。本發(fā)明的技術(shù)解決方案是
一種健胃消食片的制備工藝，其特征在于包括以下步驟
(I)將22. 9g陳皮加6-12倍量70-80%乙醇提取兩次，每次1. 5小時，過濾，濾液回收乙醇并濃縮至相對密度1. 08-1. 12 (65°C)的浸膏；(2)將228.6g太子參、171. 4g山藥、114. 3g山楂、171. 4g炒麥芽加9_15倍量的水煎煮二次，每次1. 5小時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至稠膏狀，或濃縮成相對密度為1. 08 1.12(65°C )的清膏，與上述陳皮浸膏合并，攪勻，備用；
(3)將蔗糖粉碎后過100目篩，將糖粉420-480g和糊精20_80g加入一步制粒機(jī)內(nèi)用提取物浸膏做為粘合劑噴霧制粒干燥，整粒；加潤滑劑混合均勻，用專用模具壓制成1000片或1600片，或包薄膜衣，即得；
(4)用鋁塑包裝機(jī)進(jìn)行鋁塑板內(nèi)包裝，裝盒、裝箱入庫。所述步驟(I)將22. 9g陳皮加8倍量75%乙醇提取兩次，每次1. 5小時，過濾，濾液回收乙醇并濃縮至相對密度1.08-1. 12 (65°C)的浸膏；所述步驟(2)將228. 6g太子參、171. 4g山藥、114. 3g山楂、171. 4g炒麥芽加12倍量的水煎煮二次，每次1. 5小時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為1. 08 1. 12 (65°C)的清膏，與上述陳皮浸膏合并，攪勻，備用。步驟(3)所述糖粉為450g，糊精為50g，所述潤滑劑為硬脂酸鎂。本發(fā)明的健胃消食片，在原工藝的基礎(chǔ)上其進(jìn)一步改進(jìn)在于將陳皮用75%乙醇提取，太子參、山藥兩味由半量提取變更為全量藥材和其他藥材合并提取，用浸膏當(dāng)做粘合劑采用一步制粒技術(shù)進(jìn)行制粒、混合、壓片。中國藥典2010年版健胃消食片制法項下對陳皮的提取采用水煎煮提取橙皮苷，由于陳皮中橙皮苷是一種黃烷酮類的糖苷，難溶于水，因此采用水煎煮法提取的水煎煮液中其功效成分橙皮苷的含量非常低，為提高陳皮中陳皮苷的含量，對陳皮藥材采用75%乙醇提取，可大幅度提高提取物中橙皮苷的含量。現(xiàn)工藝將山藥和太子參全藥材提取、陳皮醇提生產(chǎn)健胃消食片，有效的避免了原有工藝生產(chǎn)產(chǎn)品的缺點。
本發(fā)明的健胃消食片具有以下優(yōu)點
I)在原處方量不變的基礎(chǔ)上，將太子參和山藥有效成分提取后加入，提高了太子參和山藥有效成分的生物利用度。中藥成方制劑乃是中藥湯劑的演變，是為了方便患者服用，便于運(yùn)輸和儲存。為了方便服用和運(yùn)輸?shù)荒芙档推浏熜В械墓に囂訁⒑蜕剿幩幉脑壑苯蛹尤?，有效成分在胃?nèi)得不到有效的溶出，所以就起不到很好的治療作用。新的生產(chǎn)工藝，中藥材全部將有效成分提取、濃縮，再做成片劑，其有效成分能很快就能被人體吸收利用，在很短的時間就能起到治療作用。其制備工藝完全保留了湯劑所能起到的藥效。2)將原生產(chǎn)工藝中的太子參和山藥藥材提取，避免在制劑中加藥材原粉，有效的避免成品微生物限度超標(biāo)問題。山藥原粉生吃會有麻的感覺，健胃消食片是咀嚼片，含山藥原粉口感較差，還會導(dǎo)致喉嚨不適引起反射性咳嗽。山藥有效成分經(jīng)過提取，不再加原粉，改善了健胃消食片口感。3)陳皮中橙皮苷是一種黃烷酮類的糖苷，難溶于水或乙醇，因此采用75%乙醇提，可使功效成分橙皮苷的含量提高近I倍以上，從而大幅度提高了制劑中功效成分橙皮苷的含量及產(chǎn)品治療效果。4)由于太子參細(xì)粉和蔗糖、淀粉顏色差別較大，以前的工藝生產(chǎn)時，片面出現(xiàn)色斑嚴(yán)重?，F(xiàn)在提取物噴霧制粒，壓成的片面色澤均勻，無麻點、色斑，提高了產(chǎn)品外觀質(zhì)量。藥材全部制備浸膏，制備顆粒流動性好，素片外觀整潔、均一。5)質(zhì)量穩(wěn)定經(jīng)6個月加速試驗及24個月長期穩(wěn)定性試驗，各項質(zhì)量指標(biāo)與O月相比無明顯差別，表明用此生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量非常穩(wěn)定。本發(fā)明健胃消食片與市售片(2010年藥典工藝)中有效成分含量比較，見表I。
權(quán)利要求
1.一種健胃消食片的制備工藝，其特征在于包括以下步驟 (1)將22.9g陳皮加6-12倍量70-80%乙醇提取兩次，每次1. 5小時，過濾，濾液回收乙醇并濃縮至相對密度1. 08-1. 12 (65°C)的浸膏； (2)將228.6g太子參、171. 4g山藥、114. 3g山楂、171. 4g炒麥芽加9_15倍量的水煎煮二次，每次1. 5小時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至稠膏狀，或濃縮成相對密度為1. 08 1. 12(65°C )的清膏，與上述陳皮浸膏合并，攪勻，備用； (3)將蔗糖粉碎后過100目篩，將糖粉420-480g和糊精20-80g加入一步制粒機(jī)內(nèi)用提取物浸膏做為粘合劑噴霧制粒干燥，整粒；加潤滑劑混合均勻，用專用模具壓制成1000片或1600片，或包薄膜衣，即得； (4)用鋁塑包裝機(jī)進(jìn)行鋁塑板內(nèi)包裝，裝盒、裝箱入庫。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的健胃消食片的制備工藝，其特征在于所述步驟(I)將22.9g陳皮加8倍量75%乙醇提取兩次，每次1. 5小時，過濾，濾液回收乙醇并濃縮至相對密度1.08-1. 12 (65 °C)的浸膏;所述步驟(2)將228. 6g太子參、171. 4g山藥、114. 3g山楂、171. 4g炒麥芽加12倍量的水煎煮二次，每次1. 5小時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為1. 08 1. 12 (650C )的清膏，與上述陳皮浸膏合并，攪勻，備用。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的健胃消食片的制備工藝，其特征在于步驟(3)所述糖粉為450g，糊精為50g，所述潤滑劑為硬脂酸鎂。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種本發(fā)明的健胃消食片的制備工藝，將陳皮用75%乙醇提取，太子參、山藥兩味由半量提取變更為全量藥材和其他藥材合并提取，用浸膏當(dāng)做粘合劑采用一步制粒技術(shù)進(jìn)行制粒、混合、壓片。本發(fā)明將山藥和太子參全藥材提取、陳皮醇提生產(chǎn)健胃消食片，有效的避免了原有工藝生產(chǎn)產(chǎn)品的缺點；其有效成分易被人體吸收利用；有效的避免成品微生物限度超標(biāo)問題，改善了健胃消食片口感；采用75%乙醇提可使橙皮苷的含量提高近1倍以上，從而大幅度提高了制劑中功效成分橙皮苷的含量及產(chǎn)品治療效果；藥材全部制備浸膏，噴霧制粒，制備顆粒流動性好，素片外觀整潔、均一壓成的片面色澤均勻，無麻點、色斑，提高了產(chǎn)品外觀質(zhì)量；質(zhì)量穩(wěn)定。
文檔編號A61K36/8968GK103055128SQ20131003931
公開日2013年4月24日 申請日期2013年2月1日 優(yōu)先權(quán)日2013年2月1日
發(fā)明者馬媛媛, 張道遠(yuǎn), 楚大祥, 梁玉景, 郭建國, 張曉燕, 劉愛華, 王光西 申請人:山東華信制藥集團(tuán)股份有限公司