用于抽出血樣的設備的制作方法
【專利摘要】用于抽出血樣的設備(208)，其包括：刺血針(309)，其用于穿刺用戶的身體部分；和吸收性材料的清潔構件(302)，其可操作以清潔身體部分的表面，該設備構造為使得在使用中，刺血針移動以刺穿用戶的身體部分，并且隨后清潔構件移動以接觸用戶的身體部分從而在從身體部分的表面收集血樣之前從身體部分的表面除去血。
【專利說明】用于抽出血樣的設備
【技術領域】
[0001 ] 本發明涉及用于抽出血樣的設備。
【背景技術】
[0002]糖尿病患者可被提供大量的胰島素，例如通過注射來提供，有時一天數次提供。適當的胰島素量取決于人的血糖水平，因此血糖水平測量也會一天發生數次。
[0003]血糖水平測量典型地是多步處理。第一步是穿刺，其中刺血針或者針頭用以刺穿用戶皮膚，例如刺穿手指末端或者側面。一旦已經產生合適量的血，則在測試帶上獲取樣品。可能需要人擠壓他們的手指以導致排出足夠的血。有時需要重復執行穿刺。測試帶然后被提供到計量儀器，典型地電子計量儀器，所述計量儀器通過確定因在血樣和存在于測試帶中的酶之間的化學反應導致的參數(例如，電化學勢或者電壓)來分析樣品，并且提供血糖測量結果。該測量結果然后用以確定要由人消耗的胰島素的量。
【發明內容】
[0004]本發明的第一方面提供了用于抽出血樣的設備，所述設備包括:
[0005]刺血針，其用于穿刺用戶的身體部分；和
[0006]吸收性材料的清潔構件，其可操作以清潔身體部分的表面，該設備構造為使得在使用中，刺血針移動以刺穿用戶的身體部分，并且隨后清潔構件移動以接觸用戶的身體部分從而在從身體部分的表面收集血樣之前從身體部分的表面除去血。
[0007]清潔構件可以進一步構造成在穿刺之前接觸用戶的身體部分以便清潔身體部分的表面。清潔構件可以包含殺菌劑。刺血針可以是柔性的并且彈性的。
[0008]設備可以是盤狀構件，并且刺血針和清潔構件可以由布置在盤狀構件的邊緣處的殼體支撐。
[0009]所述設備可以是測試構件并且還可以包括用于接收血樣的血液分析部件。
[0010]所述設備可以構造成可旋轉地安裝在軸上并且可以構造成在第一旋轉位置和第二旋轉位置之間旋轉，以執行身體部分的穿刺。清潔構件可以構造成在第二旋轉位置和第一旋轉位置之間旋轉期間接觸用戶的身體部分以從其表面除去血。
[0011 ] 所述設備可以進一步包括:
[0012]攝像機，其構造成捕獲用戶身體部分的圖像；和
[0013]處理器，其構造成:
[0014]控制攝像機的操作；
[0015]接收捕獲的圖像；和
[0016]確定在用戶身體部分的表面上是否存在血。
[0017]所述設備可以進一步包括布置成覆蓋刺血針和清潔構件的密封件。
[0018] 在第一構造中，整個刺血針可以布置成被保持在由密封件限定的邊界內，并且在第二構造中，刺血針的切削刃可以布置成伸出超過由密封件限定的邊界。
[0019]本發明的第二方面提供了一種裝置，其包括:
[0020]殼體；
[0021]軸，其被支撐在所述殼體內；和
[0022]多個各自如本發明的第一方向所述的設備，其中每個設備可以可旋轉地安裝在所述軸上并且可以沿著所述軸可移動。
[0023]每個設備的密封件可以構造成通過設備在殼體內的旋轉運動被移除。每個設備的密封件可以構造成通過設備沿著軸的運動被移除。
[0024]本發明的第三方面提供了操作穿刺裝置的方法，該穿刺裝置包括用于接收用戶的身體部分的裝置和具有刺血針和清潔構件的可旋轉測試構件，所述方法包括:
[0025]使測試構件在第一方向上旋轉，以便清潔構件接觸被接收在接收裝置中的用戶的身體部分；
[0026]使測試構件進一步在第一方向上旋轉，以便刺血針刺穿用戶的身體部分；并且
[0027]使測試構件在第二方向上旋轉，以便清潔構件接觸用戶的身體部分以便從身體部分的表面除去血。
【專利附圖】
【附圖說明】
[0028]現在將參考附圖僅示例性地說明本發明實施例，其中:
[0029]圖1是根據本發明方面的穿刺裝置的橫截面平面圖；
[0030]圖2是圖1的穿刺裝置的一部分的透視圖；
[0031]圖3是圖1的穿刺裝置的一部分的橫截面平面圖，示出了當密封件在原位時刺血針的位置；
[0032]圖4是穿刺裝置的第二實施例的透視圖；
[0033]圖5是適于結合圖1至4中的穿刺裝置使用的血糖計(BGM,blood glucose meter)的透視圖；
[0034]圖6是圖5的BGM的透視圖，其中一部分示出為透明的以允許看到殼體內的特征；
[0035]圖7與圖6相同，只是其中蓋部件示出為被移除了 ；
[0036]圖8與圖7相同,其中藥筒不出為被部分地移除；
[0037]圖9示出了圖5中的BGM的一個實施例的部件；
[0038]圖10是圖5的BGM的部件的透視圖；和
[0039]圖11是例示圖1至4中的穿刺裝置的實施例的操作的流程圖。
【具體實施方式】
[0040]參考圖1和2，示出了穿刺裝置208。在圖2中示出了穿刺裝置208的僅一部分。穿刺裝置208具有大體上盤狀形狀。穿刺裝置208包括最上表面303、最下表面(不可見)和邊緣305。在一些實施例中，穿刺裝置208的直徑在15和25毫米之間，例如為20毫米。裝置208的厚度等于邊緣305的高度，并且在0.5毫米和3毫米之間。
[0041]刺血針殼體300設置在位于穿刺裝置208的周邊上的部位處。刺血針殼體300可以是與位于穿刺裝置208的邊緣305中的相應凹部連通的插入件。替代地，穿刺裝置208可具有相應地成形的剖切部并且刺血針殼體300可以被接收在這一部分中。刺血針殼體300可以由粘合劑或者由任何其它合適的手段固定在凹部或者剖切部內。替代地或者另外，刺血針殼體可以比穿刺裝置208的邊緣305厚，并且刺血針殼體300的頂表面和底表面可以各自包括突出的唇部，該突出的唇部分別提供到穿刺裝置208的最上和最下表面的摩擦連接。刺血針殼體300可以由具有一定柔性和彈性的材料制成，以提供或者增強所述摩擦連接。刺血針殼體300可以例如由塑料材料制成。
[0042]刺血針殼體300的橫截面是大致三角形。但是，刺血針殼體300的形狀不受限制，并且本領域技術人員會想到可以使用其它的幾何的或者不規則的橫截面。刺血針殼體300相對穿刺裝置208的徑向線傾斜，以便刺血針殼體300的一個角部與穿刺裝置208的邊緣305平齊，而刺血針殼體300的另一角部從邊緣305伸出。向外面向的邊緣308連接這兩個角部。替代地，刺血針殼體300可以成形或者傾斜為使得刺血針殼體300的向外面向的邊緣308與穿刺裝置208的邊緣305平齊或者大致平齊。
[0043]刺血針309示出為從刺血針殼體300突出。刺血針309的第一端嵌入在刺血針殼體300的材料中，并且第二端設有尖點且向外延伸。刺血針309在刺血針309的端部嵌入刺血針殼體300的位置處相對于穿刺裝置208的半徑線以30°和90°之間的角度延伸。在圖1和2所示的構造中，刺血針309的第二端伸出超過刺血針殼體300的向外面向的邊緣308。刺血針309可以例如由金屬材料制成。
[0044]開口 311設置在刺血針殼體300的向外面向的邊緣308中。空間310設置在刺血針殼體300的主體內，空間310經由開口 311對外部開放。開口 308可以包括大致整個向外面向的邊緣308，從而僅留下在向外面向的邊緣308的邊緣處的薄圍欄312。
[0045]刺血針殼體300還支撐清潔刷302。清潔刷302可以稱為清潔構件并且是包括有吸收性材料的吸收構件。清潔刷302可以在清潔刷302的整個主體上用抗菌溶液浸潰。這可以是酒精溶液。凹部可以設置在刺血針殼體300中，用以接收清潔刷302。清潔刷302可以通過摩擦連接和/或通過粘合劑固定在凹部中。清潔刷302可以是泡沫材料，諸如海綿。在一些實施例中，清潔刷302未液體飽和，以便它能夠吸收更多液體。清潔刷302在圖1至3中示出為支撐在刺血針殼體300的從空間310分離的部件上，在一些其它實施例中，清潔刷302可以支撐在空間310內。清潔刷302布置為從刺血針殼體300的向外面向的邊緣308伸出。
[0046]在一些替代實施例中，刺血針殼體300可被忽略，并且刺血針309和清潔刷302可以直接布置在穿刺裝置208的邊緣305上。
[0047]圖1和2圖示了穿刺裝置208的操作布置。現在參考圖3，穿刺裝置208示出為處于貯存或者預操作布置。在這一布置中，刺血針殼體300的向外面向的邊緣308由密封件314覆蓋。密封件314可以通過弱粘合劑沿著圍欄312附連到刺血針殼體300的向外面向的邊緣308。密封件314可以替代地通過熱密封連接來固定。密封件314可具有沿著其邊緣中的一個或多個邊緣的延伸部，該延伸部未被固定到圍欄312并且提供了去除密封件314的一種手段。
[0048]刺血針309可以由彈性材料、例如柔性金屬材料制成。這允許刺血針309在被施加彎曲力時彎曲，并且在該力移除時恢復到它的原形。在圖3的預操作布置中，密封件314提供力以將刺血針309保持在彎曲構造。刺血針309必須足夠柔性，以便它能夠易于通過密封件314的作用而彎曲并且被保持在彎曲構造，而且足夠剛性以使在用以刺穿用戶的身體部分時不會弄彎。在一些實施例中，刺血針309的部分可以由剛性材料制成，而其它部分可以由柔性材料制成。例如，刺血針309的穿刺端的一部分以及刺血針309的嵌入刺血針殼體300中的部分可以由剛性材料制成。刺血針的中央部可以由更柔性的材料制成。
[0049]密封件314確保刺血針309和清潔刷302在使用之前保持無菌。密封件314可以是真空密封件。密封件314還防止被吸收在清潔刷302內的酒精蒸發。在一些實施例中，密封件314還將清潔刷302從容納刺血針309的空間310分開。這進一步有助于防止酒精蒸發。使用中，一個或多個穿刺裝置208可以可旋轉地安裝在殼體中。當密封件314移除時，穿刺裝置208可以在殼體內移動到工作位置，從而釋放刺血針309且暴露清潔刷302。用戶然后可以將要穿刺的身體部分、例如指頭壓靠于殼體中的開口或者壓在殼體中的凹部內，并且穿刺裝置208可以旋轉。在圖示的實施例中，刺血針309沿順時針方向傾斜，并且清潔刷302布置在刺血針的順時針方向。因此，穿刺裝置208從起始位置在順時針方向上旋轉，以便用戶的指頭首先接觸清潔刷302。用戶的指頭然后被刺血針309刺穿。穿刺裝置208的旋轉范圍可以預置，以便穿刺深度也被預置。在穿刺之后，穿刺裝置208則在逆時針上旋轉，以便清潔刷302再次接觸用戶的指頭并且從用戶指頭表面去除血。用戶然后移除它們的指頭，以從刺血針傷口提供血樣用于在外部計量儀器中分折。穿刺裝置208的示例性操作參考圖11中的流程圖更為詳細地說明。
[0050]穿刺裝置的第二實施例示出在圖4中。這一穿刺裝置也可稱為測試盤狀構件209。該測試盤狀構件209的形狀和構造類似于如上所述的第一實施例的穿刺裝置208。測試盤狀構件209包括最上表面303、最下表面(不可見)和盤緣305。測試盤狀構件209的直徑在15和25毫米之間，例如20毫米。盤的厚度等于盤緣305的高度，在0.5毫米和3毫米之間。
[0051]除了包括刺血針殼體300，以及刺血針309和清潔刷302，在測試盤狀構件209的中央還形成有孔306。孔306包括兩個主要的部件。圓形部在測試盤狀構件209上對中。驅動凹口 307抵靠孔306的圓形部。孔306允許測試盤狀構件209被安裝在軸上。驅動凹口 307允許測試盤狀構件209由驅動裝置接合并且隨軸旋轉。圖4中示出的孔306和驅動凹口 307也可在圖1至3中的第一實施例中提供，以允許穿刺裝置208安裝在軸上并且旋轉，如上所述。
[0052]測試盤狀構件209還包括位于測試盤狀構件209的邊緣處的血收集部315。這可以采取任何合適的形式。例如，它可以包括層壓材料。血收集部315具有將與之接觸的血抽吸到測試盤狀構件209中至與血收集部315鄰接的血被測物測量部件316的功能，血被測物測量部件316例如是包含用于血糖測量的酶的部件，等等。血可以通過毛細管作用被抽吸。被測物測量部件316包括與血化學反應的酶，以能夠測量血糖水平。被測物測量部件316通過第一至第三導電跡線317連接到第一至第三接觸墊。接觸墊318和導電跡線317形成在測試盤狀構件209的上表面303上。血收集部315和被測物測量部件316也形成在測試盤狀構件209的上表面303上。導電跡線317、接觸墊318和被測物測量部件316中的一些或者全部可以印刷在測試盤狀構件209的上表面上。
[0053]在該第二實施例中，在用戶的指頭已被刺穿并且清潔刷302已經移除第一滴血之后，測試盤狀構件209進一步旋轉以便用戶的指頭接觸血收集部315。該血被吸收到被測物測量部件316中。經由導電跡線317和接觸墊318與被測物測量部件316相連的測量電路則能夠確定血的血糖水平。該水平然后可以被顯示給用戶。
[0054]測試盤狀構件209可以形成為集成式(all in one)血糖計(BGM)的部分。在圖5中示出了示例性的BGM100。BGM100以透視圖示出。BGM100具有大體平坦的基部(圖中不可見)。BGM100近似地如其長度那樣高，并且其寬度為其高度的近似1/3。
[0055]在BGM的一個側面設有第一、第二和第三輸入裝置101、102、103。這些輸入裝置可以采取例如推動開關或者觸敏換能器的形式。在BGM的該側上緊鄰于輸入裝置101至103，另外設有顯示器104。這可以采取任何合適的形式，例如液晶顯示器(LCD)、電子墨水屏等等。在使用中，用戶可以使用輸入裝置101至103控制BGM100，并且可以由BGM通過顯示器104提供信息。
[0056]開口 105位于BGM100的前面。開口 105位于BGM高度的近似二分之一處。開口105構造為能夠接收用戶的身體的一部分，以便從那里提取血樣。例如，開口 105可以定尺寸為手指或者大拇指的末端或者側部，或者可以定尺寸為接收用戶手部的側面或者用戶手臂的一撮皮膚。開口的形狀可以是矩形。它的邊緣可以成斜面，以便將用戶指頭引導到規定部位中。
[0057]開口 105設置在藥筒106的側面。藥筒具有大致的圓柱形式，并且豎直地布置在BGM100 中。
[0058]具體地， BGM包括第一殼體部107。第一殼體部107形成BGM100的基部、左右側面以及后面(rear face)。在BGM100的前面(front face),第一殼體部107還包括側面的最下部。固定的蓋部件108被附接到第一殼體部107。固定的蓋部件108包括BGM100的頂面中的大部分。可移動的蓋部件109包括BGM100的頂面的其余部分。可移動的蓋部件布置在藥筒106之上在BGM100的前面。
[0059]第一殼體部107構造成在BGM100的前面提供長形的開口 110。長形的開口 110可以延續于BGM100的前面的高度的大部分。長形的開口 110在最上部由可移動蓋部件109限定，并且由在右方、左方和底部由第一殼體部107限定。BGM100布置為使得藥筒106占據長形的開口 110的整個面積。當BGM不使用時，在BGM100的殼體部107中的可滑動或者可樞轉的門可以覆蓋長形的開口 110的全部或者一部分。所述門可以覆蓋至少開口 105，以防止臟物及其他可能的污染物進入開口 105。
[0060]藥筒106在圖6中更清楚地可見。圖6示出了了與圖5相同的視圖，只是可移動蓋部件109和第一殼體部107以網架示出。如從圖6能夠看到的，藥筒106具有大體的圓柱形，并且豎直地布置。藥筒106的直徑比開口 110的寬度大例如在5%和50%之間的因數。藥筒106的長度是它的直徑的3或者4倍之間。
[0061]在圖7中，可移動的蓋部件109顯示為已被從BGM100移除。第一殼體部107、固定的蓋部件108和可移動的蓋部件109構造為使得當可移動的蓋部件在BGM上處于原位時，藥筒106通過三個部件之間的機械相互作用被保持，但能夠由用戶拆裝。可移動的蓋部件109從BGM100釋放的確切方式并不重要，并且在這里不詳細說明。
[0062]可移動的蓋部件109構造為使得當從BGM100移除時，藥筒106能夠通過其沿著其軸線在豎向上移動而被從BGM拔出。圖8中，藥筒106顯示為從BGM100部分地移除。當完全被移除時，長形的開口 110露出BGM100中的空腔。替換藥筒然后能夠以與移除舊藥筒106相反的方式被引入到BGM100中。一旦布置在BGM中的空腔的底部，新藥筒106由第一殼體部107部分包圍。一旦可移動的蓋部件109已被更換，到圖5中所示的位置，藥筒106通過第一殼體部107和可移動的蓋部件109的作用而被保持到位。藥筒106中的開口 105位于BGM100的前面，其方式與圖5中所示的相同。藥筒106和接收藥筒的空腔可具有鍵鎖特征，諸如突起部和槽、非圓形的直徑等等。由此，當藥筒106完全地插入時，開口 105處于到長形的開口 110的固定位置，例如處于如圖5所示的對中位置。
[0063]如在圖6至8中能夠看到的，藥筒106包含堆疊的多個測試盤狀構件209。BGM可以構造成反過來將測試盤狀構件209中的每一個暴露于開口 105。
[0064]圖9示出了血糖計100的子系統200。子系統200包括藥筒106、驅動輪201和傳動帶202。
[0065]在圖9中，藥筒顯示為具有中空的筒形殼體部203，其構成殼體的一部分。開口 105形成在中空的筒形殼體部203中。長形的軸204與中空的筒形部件203同軸，在圖8中僅示出了其頂部。軸204的長度使得其最上端略位于中空的筒形殼體部203的最上端以下。如下面將描述的，軸204與傳動帶202機械聯接，以能夠通過驅動輪201的旋轉而旋轉。
[0066]第一導引構件206與中空的筒形殼體部203的內表面一起形成。在圖9中，能夠看到第一導引構件206具有大體三角形的橫截面。所述三角形橫截面的一邊與中空的筒形殼體部203的內表面成一體，所述三角形橫截面的一個頂點朝向藥筒106的中心延伸。在圖9中，第一導引構件206的僅最上表面可見。
[0067]第一導引構件206僅位于藥筒106的長度的最上半部。第二導引構件(不可見)位于藥筒106的最下半部。第一和第二導引構件圍繞中空的筒形殼體部203的周邊分布。第二導引構件布置成相對于第一導引構件206成近似60°至130°。
[0068]圖9還示出了了形成血糖計100的部分的一些電子部件。這些部件設置在殼體107內，但不形成藥筒106的部分。
[0069]總線211布置成連接若干部件，包括微處理器212、隨機存取存儲器(RAM)213、只讀存儲器(ROM) 214、鍵接口 215、顯示驅動器216、被測物接口電路219和馬達接口 217。全部這些部件由電池218供電，其可以采取任何合適的形式。
[0070]存儲在R0M214中的是管理血糖計100的操作的軟件和固件。軟件/固件由微處理器212使用RAM213執行。存儲在R0M214中的軟件/固件可操作以操作血糖計100，從而允許用戶通過鍵控或者輸入裝置101至103的控制，如通過鍵接口 215所檢測的。血糖測量結果及其它信息在合適的時間由軟件/固件和微處理器212的操作通過顯示驅動器216提供在顯示器104上。
[0071]馬達接口 217允許微處理器212根據存儲在R0M214中的軟件/固件來控制與驅動輪201聯接的馬達以及包括在血糖計100中的任何其它馬達(如稍后將描述的)。
[0072]被測物接口電路219可操作以將具有一定電壓的電信號提供到電觸頭端子401 (關于圖10更詳細地說明)，由此提供到接觸墊318及被測物測量部件316，并且可操作以測量信號的參數從而允許微處理器212測量血樣的血糖水平。
[0073]如先前提及的，藥筒可以包含多個測試盤狀構件209。這些測試盤狀構件209可以通過設置在各測試盤狀構件209的下側上的分隔器構件而彼此分離。分隔器構件可以包括一段對中在測試盤狀構件209的中心上的空心圓筒。分隔器構件的內徑選擇為使得孔306并不與分隔器構件重疊。分隔器構件的外徑僅略大于內徑，因此分隔器構件具有很小的厚度。分隔器構件的高度在0.5和I毫米之間。當多個測試盤狀構件209堆疊在一起時，分隔器構件提供了一個測試盤狀構件的上表面303和位于其緊鄰上方的測試盤狀構件的下表面304之間的分離。該分離由分隔器構件的高度確定。BGM100又可以構造成將各測試盤狀構件209暴露于開口 105，如現在將描述的。
[0074]各測試盤狀構件209均以相同的定向開始。第一測試盤狀構件209是最上面的。第二導引構件位于最下的測試盤狀構件的凹口 301中。第一測試盤狀構件209的凹口 301與第二導引構件對準，但不局限于此。最上的測試盤狀構件209的上表面303接觸第一導引構件206的最下表面。測試盤狀構件209在向上方向上由偏壓裝置(未示出)偏壓，該偏壓裝置可以是彈簧。但是，測試盤狀構件借助于第一測試構件209的上表面303和第一導引構件206的最下端之間的接觸而被阻止在藥筒106內向上移動。
[0075]從如上所述的起始位置，通過驅動輪201和傳動帶202的作用而使軸204在順時針方向上旋轉。驅動卡爪(未示出)與測試盤狀構件209的孔306中的驅動凹口 307接合，且因此允許軸204旋轉以引起測試盤狀構件209的旋轉。該旋轉運動可以構造成引起覆蓋刺血針殼體300的密封件314的移除。例如，藥筒106的內表面可以設有突起部或者夾緊機構，所述突起部或者夾緊機構接觸且去除密封件314。
[0076]旋轉導致清潔刷302接觸用戶的皮膚覆蓋的部分(下文中為方便起見，該部分將稱為用戶的指頭)。該接觸動作以及在清潔刷302中存在的酒精清潔且消毒用戶指頭的要被刺穿的部分。能夠使用任何合適的酒精，例如乙醇或者異丙醇溶液。這能夠降低傷口感染的風險并且還能夠提高準確性，具體地通過從皮膚去除可能防礙測量結果的任何物質實現，例如葡萄糖(如在吃水果等等之后可能發生的)。替代地，可以使用任何合適的抗菌溶液。抗菌溶液可不包含酒精。
[0077]進一步的旋轉將刺血針309置于開口 105前方。因而，用戶的指頭被刺血針309刺穿。這在指頭皮膚中產生穿孔，血能夠通過該穿孔逸出。軸204被使得旋轉僅預定的量，刺血針309的行進的最大范圍是受控的。刺血針309在用戶指頭中的穿透依賴于若干因素，如本領域技術人員將理解的。旋轉量且由此穿透深度可能是用戶可限定的。用戶指定的穿透深度可以通過對于軸204的旋轉進行軟件或者固件控制實現。貫穿深度可以由用戶例如使用第一、第二和第三輸入裝置101至103中的一個或多個來限定。例如，通過將第三輸入裝置103作為選擇或者確認輸入裝置，可以分別增大和減小第一和第二輸入裝置101、102。限定所述深度的值可以存儲在存儲器中。
[0078]執行清潔和穿刺的旋轉可以是一個平穩且連續的轉動。替代地，軸204可以受控，以便當清潔刷302與用戶的指頭接觸時，測試盤狀構件209緩慢旋轉，并且之后快速旋轉以執行穿刺。在清潔刷302與用戶的指頭接觸時緩慢旋轉可以提高清潔效率。當執行穿刺時的快速旋轉可以降低與穿刺操作關聯的疼痛。
[0079]隨后，軸204被控制以沿逆時針方向旋轉。這使得刺血針309從用戶的指頭移除。稍后，用戶的指頭立即被清潔刷302再次接觸，但測試盤狀構件209現在沿與第一次接觸相反的方向上旋轉。該接觸從刺血針穿孔的部位去除血。清潔刷302的吸收性材料有助于該去除。通常，小體積(或者微滴)的血將已經引出穿孔傷口。在刺血針309從用戶的指頭移除之后，可以插入測試盤狀構件209的旋轉的暫停以允許在皮膚表面上形成血的微滴。在一些血糖分析技術中，有利的是將該起始的微滴從分折中排除。吸收在清潔刷302內的酒精在清潔刷302接觸穿孔傷口時提供了進一步的消毒作用。在一些替代實施例中，清潔刷302可以僅在其順時針側面(距離刺血針最遠的側面)浸著酒精。不透隔層可以形成在清潔刷302的主體內，以確保酒精溶液僅保持在清潔刷的一側上。替代地，可以提供兩個單獨的清潔刷302。
[0080]如果裝置僅是穿刺裝置，而不配備用以執行血糖分折，則裝置的使用在此時可以實際上結束。用戶將它們的指頭從開口 105去除，并且將血樣提供到單獨的計量儀器。所使用的測試盤狀構件209繼續沿逆時針方向旋轉，直到凹口 301變得與第一導引構件206對準。
[0081]如果裝置是BGM100，則測試盤狀構件209繼續旋轉，直至血收集部315與開口 105對準。這里，旋轉停止。在這一旋轉期間，用戶的指頭可以擦到測試盤狀構件209的邊緣305。這可以用以增大作用在用戶的指頭上的壓力，并且促進血排出傷口。在一些實施例中，測試盤狀構件209的邊緣305可以成形為施加期望大小的力和/或周期性地施加壓力。在該部位，由刺血針309引起而排出用戶的指頭的血通過毛細管作用而被抽吸到被測物測量部件316。所述血和酶然后反應。
[0082]在合適的時間，軸204沿逆時針方向進一步旋轉，直至凹口 301與第一導引構件206對準。在該部位，第一測試盤狀構件209的向上運動不受任何阻止。因而，全部的測試盤狀構件209借助于偏壓裝置(未示出)而向上移動。
[0083]當第一測試盤狀構件209向上移動時，驅動卡爪停止以與第一測試盤狀構件209的孔306的驅動凹口 307配合。驅動卡爪的下表面接觸位于第一測試盤狀構件209的正下方的第二測試盤狀構件209的上表面303。這阻止第二測試盤狀構件209的向上運動。在此位置，驅動輪201和傳動帶202使軸204旋轉，以便驅動卡爪與第二測試盤狀構件209的驅動凹口 307相合。在此部位，第二盤狀構件209能夠在軸204上向上移動，由此使驅動卡爪320與第二測試盤狀構件209的驅動凹口 307接合。在第二測試盤狀構件209已經向上移動與分隔器構件的高度相等的距離時，第一導引構件206和第二測試盤狀構件209的上表面303之間的接觸阻止第二測試盤狀構件209的進一步向上運動。此時，第一導引構件206位于第一測試盤狀構件209的凹口 301內。這阻止第一測試盤狀構件209在藥筒106內的進一步旋轉。
[0084]在一些實施例中，測試盤狀構件209在藥筒106內的向上運動可以導致移除覆蓋刺血針殼體300的密封件314。例如，藥筒106的內表面可以設有突起部或者夾緊機構，在這一運動期間，所述突起部或者夾緊機構接觸且去除密封件314。替代地，開口 105可具有蓋子，諸如鉸接或者可滑動的門。該蓋子可以具有突起部，該突起部布置成在蓋子打開時從刺血針殼體300除去密封件314。替代地，密封件314移除機構可以是馬達驅動機構，其設置在藥筒106的內表面上并且由微處理器212控制以在測試盤狀構件209靜止時除去密封件 314。
[0085] 在上述操作之后，第二測試盤狀構件209準確地位于與第一測試盤狀構件209在操作開始之前所處的相同的位置。此外，軸204并且由此驅動卡爪具有相同的定向。因而，第二測試盤狀構件209能夠以與第一測試盤狀構件209同樣的方式從用戶引出血樣，并測試其葡萄糖水平。
[0086]通過在藥筒106中提供測試盤狀構件209的堆疊并且通過提供合適的物理布置，藥筒106能夠用于多次測試。當藥筒106是新的時，測試盤狀構件209位于藥筒106的下半部，其中最上的測試盤狀構件與開口 105對準。隨著使用測試盤狀構件，測試盤狀構件的堆疊在藥筒中向上移動。當使用最后的測試盤狀構件時，能夠認為藥筒被耗盡。在此階段，全部的測試盤狀構件位于藥筒106的最上部分中。
[0087]應理解，能夠容納在藥筒106內的測試盤狀構件209的數目，以及因此藥筒106能夠提供的測試的數目，是藥筒106的高度以及相鄰的測試盤狀構件209的對應部分(例如，上表面)之間的間距的因數(factor)。較高的藥筒和/或測試盤狀構件的減小間距增大了用單個藥筒106能夠執行的測量數目。
[0088]現在將參考圖10，其示出了被測物測量部件316至測量電路(未示出)的連接。
[0089]中空的筒形殼體部203示出為具有如上所述地布置的開口 105和軸204。狹縫開口 400設置在中空的筒形殼體部203中。狹縫開口 400布置在與開口 105大致相同的高度。但是，狹縫開口 400布置在中空的筒形殼體部203的與開口 105大致相反的側面。
[0090]狹縫開口 400并不與在BGM100的前側形成的長形的開口 110 —致。因而，當藥筒106在BGM100內到位時，狹縫開口 400不可見。
[0091]鄰近狹縫開口 400布置有搖臂401。搖臂401繞心軸402可旋轉。心軸402具有與軸204的軸線平行的軸線 。心軸402的軸線在傳動帶202之上。連接臂(不可見)將心軸402連接到搖臂401。在該示例中，連接臂通過豎向連接器404連接到搖臂401。豎向連接器404允許安裝有連接臂的心軸402被布置在與搖臂401不同的豎直位置。心軸402、連接臂和豎向連接器404布置為使得，當連接臂在心軸402的軸線上旋轉時，搖臂401朝向所述軸移動。搖臂401的運動相對于軸204是大致徑向的。
[0092]第一至第三電觸頭端子405安裝在搖臂401上。各自包括大體水平的臂和懸置的接觸頭。電觸頭端子405由彈性的導電材料、例如金屬制成。懸置的接觸頭在它們的距離搖臂401最遠的端部成角形。
[0093]在圖10所示的一個位置，電觸頭端子405由搖臂401支撐，以便懸置的接觸頭位于狹縫開口 400內或者替代地位于中空的筒形殼體部203外側。當測試盤狀構件209旋轉以便血收集部315與開口 105重合時，接觸墊318與狹縫開口 400重合/對準。由于測試盤狀構件209被保持在這一位置，使得連接臂圍繞心軸402的軸線旋轉，以便搖臂401朝向軸204移動。該布置使得電觸頭端子405的懸置的接觸頭而非水平臂隨著電觸頭端子405移動到位于測試盤狀構件209的上表面303之上的容積中而接觸到接觸墊318。電觸頭端子405的彈性特性導致電觸頭端子壓靠接觸墊318。因而，提供了在電觸頭端子405的水平臂和被測物測量部件316之間的電連接。與電觸頭端子405相連的電子測量裝置(未示出)操作以將電壓傳送通過接觸端子405和被測物測量部件316，并且取得電參數的測量結果，由該測量結果能夠確定被測物濃度水平的測量結果，例如血糖水平。
[0094]連接臂被控制以在該位置維持預定時間，或者替代地直到檢測到已經進行了血糖水平測量，之后連接臂圍繞軸402旋轉以將電觸頭端子405從測試盤狀構件209的上表面之上的位置移除。一旦電觸頭端子405已經退回，則測試盤狀構件209逆時針旋轉以便允許測試盤狀構件209在軸204上向上移動。
[0095]替代地或者附加地，每一導電觸頭318可以大體上與軸402在它們的長度的至少一部分上同心。這能夠允許在構件旋轉時多個端子405與它們相應的導電觸頭318保持接觸。由此，例如，測試盤狀構件209能夠背離其中血液分析部件被暴露以收集血樣的位置旋轉，同時允許多個端子405與血液分析部件316保持電接觸。
[0096]應理解，電觸頭端子405的最大容許高度尺寸由分隔器構件308的高度決定。越厚的分隔器構件允許使用越大的電觸頭端子405。但是，這樣的代價在于相鄰測試盤狀構件209之間的間距增大，并且由此藥筒106的容量減小。使用包括有水平臂和懸置接觸頭的電觸頭端子405允許電觸頭端子的高度尺寸最小化，同時允許在電觸頭端子和接觸墊318之間良好電接觸，且還允許電觸頭端子405在足夠的周期數上正確地操作。
[0097]雖然在附圖中，當密封件314移除時，刺血針309顯示為是大致直的，但在一些其它實施例中，刺血針309可以是彎曲的。刺血針309可以在穿刺方向上彎曲以便刺血針309在其遠端比在其與盤緣305鄰接的端部處與測試盤狀構件209的周邊更為對準。這樣的有益效果在于，當刺血針穿入用戶的指頭或者其它身體部分時，由于測試盤狀構件209的旋轉，刺血針在其穿入用戶指頭時采取的路徑與在具有直形刺血針的相應布置中經歷的路徑相比更緊密地匹配刺血針的形狀和定向。
[0098]在刺血針309具有圓筒形形式且在遠端處以斜切終止時，該效果可被增強。具體地，刺血針309的遠端類似于這樣的圓筒，該圓筒以不垂直于該圓筒的縱向軸線的角度被切斷。因而，刺血針309的端面具有橢圓形形狀。該橢圓形具有半長軸和半短軸，并且位于半長軸的端部的、距離盤緣305最遠的點形成尖端。所述切斷穿過刺血針309形成，以便該尖端形成為沿著相對于測試盤狀構件209的大致周向的方向延伸。
[0099]在操作中，刺血針309、清潔刷302和血收集部315保持在藥筒106內。因此，開口 105構造為允許當用戶將指頭壓靠開口 105時，構成用戶指頭的端部的一定量的肉位于筒形殼體部203的內部容積內。當用戶用指頭擠入開口 105內時，指頭變形并且隆起部被提供在中空的筒形殼體部203的內徑內。隆起部的大小，特別是隆起部的高度取決于多種因素，包括用戶指頭的物理特性和用戶施加的力的大小，以及開口 105的構造。
[0100]開口 105的尺寸形成為使得在正常使用(即，其中普通用戶施加普通大小的力)中，用戶指頭的隆起部延伸到中空的筒形殼體部203的內部容積中直至近似I毫米的深度。
[0101]現在將參考圖11的流程圖說明血糖計100的操作。操作以步驟SI開始。在步驟S2，用戶將他們的指頭置于開口 105中。如上所述，用戶用適于允許穿刺和血收集的壓力或力將它們指頭壓入開口 105。在步驟S3，用戶啟動裝置操作。這涉及用戶按壓輸入端101至103之一。這由微處理器212經由鍵接口 215檢測到。存儲R0M214中的軟件/固件使用鍵輸入來調用函數且執行軟件模塊。存儲在R0M214中的軟件/固件然后導致微處理器212通過馬達接口 217發送指令至與驅動輪201相連的馬達，以使軸204在順時針方向上旋轉。測試盤狀構件209然后在步驟S4中在第一方向上旋轉。軟件/固件控制旋轉的范圍。
[0102]在步驟S5，清潔刷302接觸用戶指頭。清潔刷302浸潰有包含酒精的溶液。這對用戶指頭進行清潔和消毒。清潔刷302用吸收性的壓縮性材料制成，且因此在接觸用戶指頭時變形。
[0103]測試盤狀構件209繼續旋轉，并且在步驟S6，旋轉的量足以利用刺血針309刺穿用戶指頭。在步驟S7，存儲在R0M214中的軟件/固件然后使微處理器212控制馬達，以使軸204在相反方向上旋轉。隨著測試盤狀構件逆時針旋轉，清潔刷302在步驟S8再次接觸用戶指頭。這第二次接觸用以除去從刺血針傷口擠出的第一血微滴。血的這一除去血通過清潔刷302的吸收性特性得以增強。
[0104]在裝置為包括一個或多個穿刺裝置208的穿刺設備的情況下，涉及到用戶的操作可以在步驟S8之后結束。用戶將他們的指頭從裝置移開，以將血樣提供到單獨的計量儀器。所述處理然后可以跳轉到S13，如下所述。
[0105]在裝置為用于穿刺和完成血糖測量的集成式裝置時，操作在步驟S9繼續進行，其中當軸214使得血收集構件315與開口 105重合且由此與用戶指頭重合時，軟件/固件使微處理器212控制馬達停止旋轉。在步驟S10，軟件/固件控制馬達，以使搖臂401被朝向軸204旋轉。存儲在R0M214中的軟件/固件使得微處理器212使搖臂401僅行進所需的量。此時，被測物接口電路219被直接聯接到血被測物測量部件316，血被測物測量部件316因血收集部315的作用而已被提供有來自用戶指頭的血。在步驟S11，執行被測物測量。這包括被測物接口電路219提供電壓至電連接觸頭318，并且由此提供至血被測物測量部件316，并且測量形成的信號的參數。測得的參數、特別是電壓參數由存儲在R0M214中的軟件/固件(如處理器212執行的)用以計算用戶的血糖測量水平。軟件/固件然后通過微處理器212對顯示驅動器216的作用而使血糖測量結果顯示在顯示器104上。在步驟S12，在存儲在R0M214中的軟件、馬達接口 217和馬達(未示出)的控制下，通過微處理器212的作用移除搖臂。
[0106]在步驟S13，軟件/固件使微處理器212控制驅動盤201逆時針旋轉。旋轉繼續進行，直至測試盤狀構件上的凹口 301與引導件206重合。在步驟S14，測試盤狀構件使藥筒106升起。在其中測試盤對藥筒106的偏壓由偏壓裝置例如彈簧提供的情形中，步驟S14要求不對軟件/固件的部分和微處理器212作用，雖然可能在下一步驟之前存在暫停。在其中測試盤狀構件沿著軸204的運動通過驅動作用發生的實施例中，步驟S14涉及微處理器212在存儲在R0M214中的軟件/固件的控制下通過馬達接口 217控制馬達。隨后，在步驟S15，微處理器212在存儲在R0M214中的軟件/固件的控制下，使軸204再次在順時針方向上旋轉并且在驅動卡爪與藥筒106中的下一測試盤狀構件的驅動狹槽307接合時停止旋轉。在此階段，測試盤狀構件使藥筒106略微升起。
[0107]操作在步驟S16處結束。
[0108]不同的修改以及替代特征能夠結合上述實施例使用。現在描述如下的一些替代例。
[0109]已經說明了本發明實施例，其中刺血針309和清潔刷302相對于彼此固定(除刺血針是柔性的且存儲為朝向清潔刷彎曲之外)。在這些實施例中，刺血針309和清潔刷302通過支撐它們的構件的旋轉而依次被呈遞到用戶的指頭。但是，本領域技術人員將理解，在不超出本發明范圍的情況下，可進行修改以允許刺血針309和清潔刷302相對彼此可移動。例如，一系列的刺血針309和清潔刷302可以設置在藥筒106內的輸送系統上。刺血針309和清潔刷302可以在藥筒106內沿側向或軸向移動到開口 105前方的位置。單個徑向致動器可以布置在裝置內，并且刺血針309和清潔刷302可以依次定位在開口 105前方并且可以沿徑向朝向用戶指頭移動以分別進行穿刺和清潔。
[0110]被測物測量部件316可以夾在兩層芯吸材料(wicking material)之間，芯吸材料導致血被抽吸通過被測物測量部件316。
[0111]在上述內容中，雖然軸204被描述為由通過傳動帶202與軸204相聯的驅動輪201驅動，但是該驅動可以替代地是直接驅動(即，驅動機構直接聯接到軸204)，或者連接可以通過齒型帶、三角帶或者通過直接傳動機構完成。代替電動機，能夠使用發條驅動器。發條驅動機構具有多種優點，特別是在獲取電池或者電池充電器或者電力供應受限的情況下。在其中使用發條機構的實施例中，用戶能夠確保BGM100將不會因電池耗盡而停止工作。發條機構可以特別適用于發展中國家和新興市場。
[0112]在其中電動機被用以驅動軸204的實施例中，優選地通過軟件對馬達施加控制。以這種方法，能夠容易地控制轉速。此外，能夠更容易地控制旋轉的范圍。馬達可以是步進馬達。
[0113]替代地，機械驅動布置可以例如用杠桿或者用于手動致動的其它裝置實現。合適的機構可以是與先前在SLR攝像機中使用的那些相似的機構。
[0114]搖臂401可以以任何合適的方式致動。例如，它可以由與軸204由同一馬達或機構驅動。替代地，它可以由單獨的馬達驅動。在任一情況下，搖臂401的旋轉可以受凸輪機構的影響，或者受銷和狹槽(圍欄路徑)機構的影響。在使用電動機的情形中，馬達優選地被軟件驅動。馬達優選地是步進馬達。
[0115]機械布置可以包括對例如機械壓縮彈簧的偏壓裝置進行偏壓且然后釋放以將電觸頭端子405推動入位的機構。端子405能因此由搖臂401使用旋轉運動而退回。整個機構能夠稱作為閂鎖型觸發機構。
[0116]代替用搖臂401來將電觸頭端子405旋轉入位，接觸墊318可以替代地布置在盤緣305上，以允許使用固定的電觸頭端子405。電觸頭端子可以包括刷或者其它可變形結構，以便測試盤狀構件209能夠在與電觸頭端子接觸的同時移動，而不會損傷任何部件。類似的布置用在電刷DC馬達中。在該情況下，電觸頭端子405能夠是柔性的指形觸頭，其設置在測試盤狀構件209的周界上以接觸接觸墊308。
[0117]替代地，不是采用搖臂401，可以使用一機構來實現使電觸頭端子405到位的縱向運動以接觸接觸墊318。
[0118]導電跡線317317和接觸墊318可以由引線框形成。替代地，可以使用二次成型(overmoulding)。替代地,可以使用印刷電路板(PCB)印刷。
[0119]可選地，每一測試盤狀構件209與相鄰的測試盤狀構件通過膜片(圖中未示出)分離。在這種情況下，膜片優選地緊密配合到中空的筒形殼體部203的內表面。膜片的作用在于降低盤交叉污染的可能性。使用膜片與不使用膜片的情形相比可以允許測試盤狀構件209具有減少的分離。
[0120]在以上示例中，測試盤狀構件209被記載為由例如壓縮彈簧的偏壓裝置向上偏壓。可以使用用于使測試盤狀構件209沿藥筒移動的可選機構。例如，帶螺紋的升降凸輪可以設置在軸204上，或者替代地設置在中空的筒形殼體部203的內表面上。替代地，測試盤狀構件209可以保持固定，而開口 105和驅動卡爪沿著藥筒106的軸線移動。開口 105的移動可以通過利用長槽中的滑門實現。所述門的移動允許在開口 105中展現不同帶材。
[0121]代替將血朝向被分析物測量部件316芯吸的血收集部315，血可以替代地通過重力被傳遞到被分析物測量部件316。
[0122]在一些另外實施例中，BGM100可以包括嵌入或者安裝在殼體107或者藥筒106上的攝像機。該攝像機指向開口 105，并且構造成結合微處理器212來檢測用戶指頭的表面上的血的存在。攝像機也可結合微處理器212以確定現有的血量。BGMlOO也可具有布置成對穿刺區域照明的光源，以允許攝像機進行檢測。在穿刺之后，攝像機和光可以啟動，并且測試構件209可以保持在刺血針309和清潔刷302之間的旋轉位置，直至它檢測到已經從刺血針傷口擠出血或者至少預定量的血已被擠出。測試構件209然后可以繼續沿逆時針方向旋轉，以便清潔刷302接觸用戶指頭并且從那里去除血。攝像機以這種方法的使用可以保證從傷口擠出的第一血微滴被清潔構件302除去，并且通過確保將擠出的足夠量的初始(不需要的)血從測量過程除去，可以提高隨后的測量的精度。
【權利要求】
1.用于抽出血樣的設備，所述設備包括: 刺血針，所述刺血針用于穿刺用戶的身體部分；和 吸收性材料的清潔構件，所述清潔構件可操作以清潔所述身體部分的表面，所述設備構造為使得在使用中，所述刺血針移動以刺穿用戶的身體部分，并且隨后所述清潔構件移動以接觸用戶的身體部分從而在從身體部分的表面收集血樣之前從身體部分的表面除去血。
2.根據權利要求1所述的設備，其中所述清潔構件進一步構造成在穿刺之前接觸用戶的身體部分，以便清潔身體部分的表面。
3.根據權利要求1或2所述的設備，其中所述清潔構件包含殺菌劑。
4.根據任一前述權利要求所述的設備，其中所述刺血針是柔性的并且彈性的。
5.根據任一前述權利要求所述的設備，其中所述設備是盤狀構件，并且其中所述刺血針和清潔構件由布置在所述盤狀構件的邊緣處的殼體支撐。
6.根據任一前述權利要求所述的設備，其中所述設備是測試構件并且還包括用于接收血樣的血液分析部件。
7.根據任一前述權利要求所述的設備，其中所述設備構造成可旋轉地安裝在軸上并且構造成在第一旋轉位置和第二旋轉位置之間旋轉，以執行對身體部分的穿刺。
8.根據權利要求7所述的設備，其中所述清潔構件構造成在所述第二旋轉位置和所述第一旋轉位置之間的旋轉期間接觸用戶的身體部分，以從身體部分的表面除去血。
9.根據任一前述權利要求所述的設備，所述設備進一步包括: 攝像機，所述攝像機構造成捕獲用戶身體部分的圖像；和 處理器，所述處理器構造成: 控制所述攝像機的操作； 接收捕獲的圖像；和 確定在用戶身體部分的表面上是否存在血。
10.根據任一前述權利要求所述的設備，所述設備進一步包括:布置成覆蓋所述刺血針和所述清潔構件的密封件。
11.根據權利要求10所述的設備，其中在第一構造中，整個刺血針布置成被保持在由所述密封件限定的邊界內，并且其中在第二構造中，所述刺血針的切削刃布置成伸出超過由所述密封件限定的邊界。
12.一種裝置，包括: 殼體； 軸，所述軸支撐在所述殼體內；和 多個各自如任一前述權利要求所述的設備，其中每個設備可旋轉地安裝在所述軸上并且沿著所述軸可移動。
13.根據權利要求12在從屬于權利要求10或11時所述的裝置，其中每個設備的所述密封件構造成通過設備在所述殼體內的旋轉運動被移除。
14.根據權利要求13在從屬于權利要求10或11時所述的裝置，其中每個設備的所述密封件構造成通過設備沿著所述軸的運動被移除。
15.一種操作穿刺裝置的方法，所述穿刺裝置包括用于接收用戶的身體部分的裝置和具有刺血針和清潔構件的可旋轉測試構件，所述方法包括: 使所述測試構件在第一方向上旋轉，以便所述清潔構件接觸被接收在所述接收裝置中的用戶的身體部分； 使所述測試構件進一步在所述第一方向上旋轉，以便所述刺血針刺穿用戶的身體部分；并且 使所述測試構件在第二方向上旋轉，以便所述清潔構件接觸用戶的身體部分以從身體部分的表面除去 血。
【文檔編號】A61B5/157GK104080403SQ201280067845
【公開日】2014年10月1日 申請日期:2012年11月21日 優先權日:2011年11月25日
【發明者】F.里克特, R.馬卡瑟 申請人:賽諾菲-安萬特德國有限公司