用于將可擴張心臟瓣膜支架引入患者體內的導管系統、具有導管系統的插入系統及用于...的制作方法

用于將可擴張心臟瓣膜支架引入患者體內的導管系統、具有導管系統的插入系統及用于 ...的制作方法
【專利摘要】本發明涉及一種用于將可擴張心臟瓣膜支架(150)引入患者體內的導管系統，導管系統包括：導管末端(10)，其具有用于容納在其折疊狀態下的支架(150)的承座部和用于可釋放地固定支架(150)的支架保持器(15)，其中承座部由第一套管形部件(11)和第二套管形部件(21)構成，所述套管形部件(11,21)能夠關于彼此且關于支架保持器(15)移動，以及用于將導管末端(10)連接于把手(70)的導管軸(30)。導管軸(30)包括：連接于第一套管形部件(11)的第一力傳遞器件(31)、連接于第二套管形部件(21)的第二力傳遞器件(41)和能夠連接于把手(70)的第二操作器件(81)的遠端區段，以及具有在其間延伸的通道的引導器件(51)，其中第一力傳遞器件(31)和第二力傳遞器件(41)至少部分地接收在通道內，以便能夠關于引導器件(51)移動，并且其中引導器件(51)的近端終止于導管末端(10)的遠側。
【專利說明】用于將可擴張心臟瓣膜支架引入患者體內的導管系統、具 有導管系統的插入系統及用于治療心臟瓣膜缺陷的醫療裝 CP3

【技術領域】
[0001] 本公開涉及一種用于將可擴張心臟瓣膜支架引入患者體內的導管系統。本公開還 涉及一種包括導管系統的插入系統和一種用于將可擴張心臟瓣膜支架插入患者體內的把 手，以及一種用于治療患者的心臟瓣膜缺陷、特別是心臟瓣膜衰竭或心臟瓣膜狹窄的醫療 裝置，其中，醫療裝置具有插入系統和容納在插入系統的導管末端中的可擴張心臟瓣膜支 架。

【背景技術】
[0002] 在醫療技術中，長期存在借助于通過導管的經動脈介入進入而非外科地結束諸如 主動脈瓣機能不全或主動脈瓣狹窄的心臟瓣膜缺損的努力，因此技術上無需手術。已經提 出了具有不同的優點和缺點的多種插入系統和支架系統，其部分可借助于導管插入系統經 動脈引入患者體內，但至今仍沒有專用系統獲得普及。
[0003] 此處使用的用語"心臟瓣膜狹窄和/或心臟瓣膜機能不全"此處應通常理解為一 個或若干個心臟瓣膜的先天性或后天性的功能障礙。該類型的瓣膜缺損可影響四個心臟瓣 膜中的每個，由此左心室中的瓣膜（主動脈瓣和二尖瓣）必定比右心室中的這些（肺動脈 瓣和三尖瓣）更頻繁地受到影響。功能障礙可導致變窄（狹窄）或不能閉合（機能不全） 或兩者的組合（并發式心臟缺陷）。
[0004] 利用所有已知的用于植入心臟瓣膜假體的介入系統，可擴張的支架系統經動脈移 動至機能不全的心臟瓣膜。該類型的支架系統包括例如自擴張式或球囊擴張式的錨定支承 件（在下面也稱作"心臟瓣膜支架"或"支架"），實際的心臟瓣膜假體緊固于該錨定支承件， 優選在錨定支承件的遠側固持區域處。
[0005] 然而，在先前從現有技術已知的醫療裝置中，已變得顯而易見的是，心臟瓣膜假體 附接于其的支架系統的植入程序是相對復雜、困難且昂貴的。除了作為機能不全的天然心 臟瓣膜的替換品的心臟瓣膜假體的復雜植入之外，對于當前使用的醫療裝置還存在支架或 心臟瓣膜假體的不正確定位的基本風險，該不正確定位在沒有更廣泛的手術介入的情況下 不可被糾正。
[0006] 本公開解決的問題在于如下事實：醫療技術當前不提供特別用于具有附接于其的 心臟瓣膜假體的可自擴張式或可球囊擴張式心臟瓣膜支架的經動脈或經股動脈植入的任 何插入系統，其中，插入系統一方面以可預知的方式實現心臟瓣膜假體的微創植入，并且另 一方面免除了在對麻醉的患者進行手術期間使用心肺機的需要。因此，手術介入可設計為 尤其成本有效的，并且特別減少患者的身體和精神壓力。特別地，缺乏用于植入心臟瓣膜假 體的醫療裝置，其還可用于由于他們的年齡而不可在沒有心肺機的幫助的情況下在其上執 打手術的患者。
[0007] 由于需要治療的患者的漸增的數量，還存在對插入系統的日益增長的需要，利用 該插入系統，可以以可精確預知的方式對患者進行微創植入，用于治療心臟瓣膜狹窄和/ 或心臟瓣膜機能不全，由此手術的成功不再特別顯著地取決于執行治療的心臟外科醫生或 放射科醫師的技術和經驗。
[0008] 該情形還適用于其中在所謂的球囊導管系統的幫助下植入具有支架系統的心臟 瓣膜假體的手術。
[0009] 還被認為有問題的是，當使用從現有技術已知的系統，借助于該系統，心臟瓣膜假 體可以以微創植入在患者的身體中時，經常地僅在心臟外科醫生或放射科醫師特別有經驗 時才可避免心臟瓣膜假體或相關聯的心臟瓣膜支架的不正確定位。實際上已知的是，例如， 將具有附接于其的心臟瓣膜假體的心臟瓣膜支架經由主動脈插入患者體內直至心臟，由此 當到達植入位置時，通過外部操縱來開始心臟瓣膜支架的自擴張或球囊擴張，其應導致心 臟瓣膜假體的牢固錨定和精確定位；然而，此類心臟瓣膜支架通常不可以以簡單的方式移 除，并且一旦支架已經擴張，則通常不可糾正它們的位置。
[0010] 因此，已知的系統基本上都存在風險：例如，如果由于執行治療的醫生的滑移或諸 如支架縮短的其它技術情況，具有附接的心臟瓣膜假體的心臟瓣膜支架的自擴張或球囊擴 張以非最佳位置開始，則該位置僅可借助于必須經常在開啟心臟上執行的主要介入（特別 是手術介入）來適當地糾正。
[0011] 例如，在文獻W02004/019825A1中描述了用于心臟瓣膜假體的心臟瓣膜支架。利 用該心臟瓣膜支架，提供了遠端支承拱或箍以及定位拱或箍，其可插入到患者的天然心臟 瓣膜的囊腔中，以使心臟瓣膜支架可借助于支承箍定位。另外，還可在已知的心臟瓣膜支架 上形成所謂的連合箍，一旦支架已經展開，該連合箍與支承拱一起夾持老心臟瓣膜的部分， 以使由于該夾持作用，可定位和錨固支架。
[0012] 雖然設置在錨定支架上的支承拱實現待植入的心臟瓣膜假體的改進定位，但仍然 存在不正確植入的風險和心臟瓣膜假體不能夠正確地運行或雖運行但不令人滿意地運行 的風險。例如，在介入期間可發現，心臟瓣膜假體或心臟瓣膜支架對于患者而言不是最佳尺 寸。在此類情況下，即使只有支架的相應的遠端支承拱或定位拱處于它們的擴張狀態，移除 (移出）或重新定位帶有心臟瓣膜假體的心臟瓣膜支架不再是可以的，并且對于特別患者 而言存在增加的死亡率風險。
[0013] 人體中的主動脈弓代表此類介入的又一問題，這是由于在通過主動脈的插入期間 其必須被進入。在進行這一切時，導管末端和相應的導管必須在不引起對血管壁的傷害或 損壞的情況下在相對小的通常為大約50mm的半徑上經歷大約180°的方向變化。


【發明內容】

[0014] 本公開的目的是提出一種用于將可擴張心臟瓣膜支架引入患者體內并用于將支 架定位在期望的植入地點處的導管系統，其中，導管系統設計成實現將附接于心臟瓣膜支 架的心臟瓣膜假體在介入之前按限定的事件順序植入在最佳的植入位置。
[0015] 其次，該目的是提出一種用于治療心臟瓣膜狹窄和/或心臟瓣膜機能不全的醫療 裝置，包括導管系統和可擴張心臟瓣膜支架，該可擴張心臟瓣膜支架安裝在插入系統的導 管末端中并且設計成降低患者在植入心臟瓣膜假體時的風險。
[0016] 根據優選實施例，本公開提供了一種用于將可擴張心臟瓣膜支架引入患者體內的 導管系統，導管系統包括導管末端和導管軸。導管系統的導管末端具有承座部，其用于容納 待在其折疊狀態下引入患者體內的支架。導管系統還具有用于將支架可釋放地固定至導管 末端的支架保持器。導管末端的承座部由第一套管形部件和第二套管形部件構成，所述套 管形部件能夠相對于彼此以及相對于導管末端的支架保持器移動。導管軸包括第一力傳遞 器件、第二力傳遞器件以及引導器件。第一力傳遞器件的遠端區段連接于導管末端的第一 套管形部件，并且第一力傳遞器件的近端區段能夠連接于把手的第一操作器件。第二力傳 遞器件的遠端區段連接于導管末端的第二套管形部件，并且第二力傳遞器件的近端區段能 夠連接于把手的第二操作器件。
[0017] 作為優選，導管末端的第二套管形部件的橫截面等于或小于導管末端的第一套管 形部件的橫截面。在導管末端的第二套管形部件的橫截面小于第一套管形部件的橫截面 的情形下，第二套管形部件能夠以伸縮的方式至少部分地容納在第一套管形部件中。這可 允許最小化導管末端的橫截面。同時，可擴張心臟瓣膜支架可以以逐步的方式從導管系統 的導管末端釋放。在導管末端的第二套管形部件的橫截面小于第一套管形部件的橫截面的 情形下，第二套管形部件和第一套管形部件，一旦被放到一起，可停駐在內部支承結構（例 如，圓柱形插件）上，這導致了無梯級和無間隙的過渡。
[0018] 根據本公開的一個方面，導管系統包括具有引導管的引導器件，該引導管具有在 其間延伸的通道。引導器件用于引導導管軸，該導管軸具有遠端、近端和在遠端與近端之間 的通道。第一和第二力傳遞器件至少部分地接收在該通道內，以便能夠相對于引導器件移 動。引導器件的引導管具有使得引導器件的遠端終止于導管系統的導管末端的近側的長 度。此外，引導管具有小于導管末端的橫截面的橫截面。
[0019] 根據本公開的另一方面，導管系統還包括適于將導管系統的導管末端引導至植入 地點的引導線。引導線設計成前移到患者的脈管系統中而與導管系統無關，并且特別地與 導管系統的導管末端無關。
[0020] 根據另一優選實施例，公開了一種用于插入可擴張心臟瓣膜支架的插入系統。
[0021] 盡管用語"脈管"指代患者身體的包括靜脈和動脈兩者的血管，但在優選實施例 中，插入系統是利用動脈用于經動脈運送的，然而可想到的是在其它實施例中可使用經由 靜脈的經動脈運送。
[0022] 特別地，脈管插入系統包括具有導管末端、導管軸和把手的導管系統。導管末端具 有用于容納待在其折疊狀態下被插入的支架的承座部，以及用于可釋放地固定支架的支架 保持器。導管系統的近端附接于把手，并且遠端附接于導管末端。導管系統包括用于將導 管末端連接于插入系統的把手的導管軸，導管軸的遠端區段足夠柔韌，使得導管末端和導 管軸的遠端區段可容易地行進穿過人體，以及尤其是在插入穿過患者的主動脈期間穿過主 動脈弓。
[0023] 把手具有至少一個第一操作器件和一個第二操作器件，插入系統的導管末端可利 用該至少一個第一操作器件和一個第二操作器件恰當地操縱成使得收納在導管末端中的 可擴張支架可從導管末端逐步地或以限定或可限定的事件順序被釋放。
[0024] 導管系統的導管末端以及導管軸的至少遠端部分典型地插入到股動脈中，并且向 上移動至降主動脈直至導管末端定位在升主動脈中。導管軸的近端與附接于其的把手一起 保持在患者身體的外部。
[0025] 根據優選實施例，導管末端具有第一和第二殼體部，在下面稱作"套管形部件"，其 可利用把手操縱。這些套管形部件用于容納支架的特定部分。第一套管形部件用于容納 支架的第一功能構件，例如，支架的固持箍（或者備選地，支架的定位箍），而第二套管形部 件用于容納支架的第二功能構件，例如，支架的定位箍（或者備選地，用于容納支架的固持 箍）。
[0026] 關于設置用于插入系統的把手，優選地提供，一方面，第一操作器件與導管末端的 第一套管形部件協作，以使在促動第一操作器件時，可實現第一套管形部件相對于支架保 持器和導管軸的引導管的可預先限定的縱向位移。另一方面，第二操作器件與導管末端的 第二套管形部件協作，以使可實現第二套管形部件相對于支架保持器和導管軸的引導管的 可預先限定的縱向位移。
[0027] 第二套管形部件的橫截面與第一套管形部件的橫截面相同，使得套管形部件可完 全地將容納在導管末端中的支架包封而沒有第一套管形部件與第二套管形部件之間的間 隙，由此提供了具有無創傷形狀的導管末端。另外，第一和第二套管形部件能夠相對于彼此 且相對于支架保持器移動。
[0028] 為此，設置了第一力傳遞器件，其具有連接于第一套管形部件的遠端區段和連接 于把手的第一操作器件的近端區段。另外，設置了第二力傳遞器件，其具有連接于第二套管 形部件的遠端區段和連接于把手的第二操作器件的近端區段。當操縱把手的第一和/或第 二操作器件時，第一和/或第二套管形部件可相對于彼此且相對于支架保持器移動。
[0029] 根據優選實施例，第一力傳遞器件由限定第一內腔的第一導管構成，并且第二力 傳遞器件由限定第二內腔的第二導管構成。第二導管具有小于第一導管的橫截面的橫截 面。第一導管與第二導管同心且同軸地配置，并且第二導管接收在由第一導管限定的第一 內腔內。
[0030] 然而，與導管末端的第一和第二套管形部件相反，導管末端的支架保持器不能夠 相對于插入系統的把手移動。相反，支架保持器通過使用支架保持器管連接于把手，該支架 保持器管具有連接于支架保持器的遠端和連接于把手的本體的近端。支架保持器管具有小 于第一導管的橫截面的橫截面。特別地，第一導管一方面與第二導管而另一方面與支架保 持器管同心且同軸地配置。作為優選，支架保持器管具有小于第一導管的橫截面且大于第 二導管的橫截面的橫截面，使得支架保持器管接收在由第一導管限定的第一內腔內，并且 第二導管接收在由支架保持器管限定的通道內。由支架保持器管限定的通道具有足以容納 第二導管使得第二導管能夠相對于支架保持器管移動的直徑。
[0031] 由第二導管限定的第二內腔具有足以容納引導線的直徑。第二導管由剛性材料制 成，該剛性材料包括例如鎳鈦諾、不銹鋼或剛塑性材料。第二導管的遠端區段的材料可具有 相比于近端區段的材料增加的柔韌性，以便允許導管軸的遠端區段在插入導管末端期間經 過主動脈弓。
[0032] 第二導管的遠端區段終止于具有無創傷形狀的軟導管端部末端中。軟導管端部末 端設置有與由第二導管限定的第二內腔對準的通路，使得容納在第二導管的第二內腔之內 的引導線可穿過軟導管端部末端的通路。導管末端的第二套管形部件連接于軟導管端部末 端，使得第二套管形部件的開啟端部在近側方向上與軟導管端部末端的方向相對地面向并 朝向第二導管。
[0033] 支架保持器管由剛性材料制成，例如，剛塑性材料、不銹鋼或鎳鈦諾。支架保持器 管的遠端終止于也由例如剛塑性材料或不銹鋼的剛性材料制成的支架保持器中。由支架保 持器管限定的通道與穿過支架保持器的通路對準。以該方式，第二導管容納在支架保持器 管的通道以及支架保持器的通路中，以便能夠相對于支架保持器管和支架保持器移動。支 架保持器管設置用于將支架保持器連接于把手。出于該目的，支架保持器管具有連接于支 架保持器的遠端和連接于把手的本體的近端。
[0034] 第一導管由可彎曲但無彈性的材料制成。例如，第一導管可至少部分地由編 織或非編織的導管制成。因此，第一導管具有與在本文中通過參引并入的美國專利 No. 4, 665, 604中描述的導管本體類似的硬質編織加強型本體。
[0035] 第一導管應當適于在不過度地改變其總長度的情況下從把手的第一操作器件向 導管末端的第一套管形部件傳遞壓縮力和張力。第一導管的遠端終止于作為限定導管末端 的第一套管形部件的區段的過渡的擴展區段處。擴展區段和第一套管形部件可集成地形成 并且可連接于第一導管的遠端區段。備選地，第一套管形部件和第一導管的擴展區段可全 部為相同的材料并且源于在擴大工藝之前的相同的原料管，以使擴展區段和第一套管形部 件為相同的元件。
[0036] 根據優選實施例的插入系統還包括引導管，其具有大于第一導管的橫截面的橫截 面。引導管限定通道，并且與第一導管、支架保持器管和第二導管同心且同軸地配置，使得 在其中容納有支架保持器管和第二導管的第一導管至少部分地容納在由引導管限定的通 道內，其中，第一導管能夠相對于引導管移動。特別地，引導管終止于引導末端的近側，其 中，引導管的近端區段的橫截面應大體等于或小于設置在第一導管的近端處的擴展區段的 橫截面。引導管的近端區段終止于把手的遠側。引導管的近端區段可從把手分離/斷開， 以使把手以及第一和第二導管和支架保持器管與導管末端一起可相對于引導管移動。
[0037] 引導管的遠端形成為使得設置在第一導管的遠端區段處的擴展區段可鄰接在引 導管的遠端上而沒有突變。引導管可為薄型材料，以便允許在傳遞壓縮力和張力時引導管 的長度變形。然而，引導管的材料應當具有足夠的硬度，以便在導管末端的插入期間在機械 上避免導管軸的遠端部的柔韌區段的扭折。
[0038] 引導管的近端能夠可釋放地連接于把手的本體。以該方式，引導管可具有雙重功 能： 在引導管的近端連接于把手的情形下，引導管充當把手的本體的遠側延伸部，第一和 第二操作器件能夠相對于該遠側延伸部移動，用于操縱導管末端的第一和第二套管形部 件。因此，通過移動連接于把手的引導管，可改變支架保持器相對于患者的天然心臟瓣膜的 位置。
[0039] 在引導管的近端未連接于把手的本體的情形中，引導管可充當用于將導管系統的 導管軸從導管末端的近側傳到患者的身體中的入口。
[0040] 在任何情形下，引導管具有長度并且適于使得第一導管和第二導管能夠相對于彼 此且相對于支架保持器移動而與引導管的任何移動或促動無關。特別地，套管形部件的移 動與是否存在引導管無關。導管的長度使得套管形部件和因此第一和第二導管能夠相對于 彼此且相對于支架保持器移動，而不干擾引導管的遠端。
[0041] 可在引導管的近端區段處設置用于將流體注入引導管中的進口。此外，可在引導 管的近端區段處設置止回閥，以防止流體從引導管泄漏出。
[0042] 引導管可具有足以保護導管末端穿過的血管的內壁的長度。另外，可設置分開的 引導器系統（不屬于導管系統）。引導器系統接著可充當用于將整個導管系統從導管末端 傳至導管軸進入患者體內直至心臟的入口。
[0043] 另外，引導管減少了施加在插入穿過引導管的第一導管上的壓縮力。這提高了在 第一導管充當用于操縱導管末端的第一套管形部件的力傳遞器件的整個過程中第一導管 的操縱性。其結果是，相比于未設置有引導管的導管設計，減小了作用在第一導管上的摩擦 力。此外，在導管末端已經前移通過患者的脈管系統之后，極大地改進了導管末端的移動， 而同時降低了傷害患者的風險。
[0044] 根據優選實施例，引導管具有等于或小于導管末端的橫截面的橫截面。在該方面， 引導管將具有短于第一和第二導管的長度的長度，使得引導管的遠端終止于導管末端的近 偵k如將認識到的，在第一和第二導管的近端區段連接于把手的相應操作器件的情形下，弓丨 導管可不從導管系統移除。
[0045] 導管的長度取決于第一和第二導管的長度并且將典型地介于大約20cm和 100-2cm之間。然而，本領域技術人員將認識到，本文提供的所有尺寸僅意于作為示例，并且 不同尺寸的引導管和導管可替代用于特定的用途。如已經指示的，第一個第二導管能夠相 對于彼此且相對于支架保持器移動而與引導管無關。套管形部件的移動與引導管的存在與 否無關。換言之，引導管不用于操縱導管末端的套管形部件。特別地，引導管不阻擋套管形 部件的行進。
[0046] 如將認識到的，引導管將具有將允許插入患者的血管（動脈或靜脈）中的尺寸 (即具有外直徑），其用于經動脈或經由靜脈將支架移動至機能不全的心臟瓣膜。
[0047] 引導管可能夠橫越患者體內的彎曲的路徑而不扭折。引導管可包含內部平滑襯 里、外部聚合物套以及在內層與外層之間的盤繞加固件。引導管可在沒有扭折或壓縮的情 況下提供有利的柔韌性。一個或更多個不透射線的帶或標記可并入在引導管材料內以允許 引導管遠端的精確位置用于定位精度。本領域技術人員將認識到，對于特定的目的，其它已 知材料也可為適合的。
[0048] 在本文公開的實施例中，可通過使用引導線將導管末端和在近側連接于導管末端 的導管軸插入患者體內。引導線用于將導管系統的導管末端引導至植入地點。一旦在主動 脈瓣上方就位，則可移除引導線。備選地，引導線在植入容納在導管末端中的心臟瓣膜假體 期間保持在患者的身體中。接著，引導線與導管一起從患者的身體移除。
[0049] 引導線設計成前移到患者的脈管系統中而與導管末端和在近側連接于導管末端 的導管軸無關。換言之，導管末端連同導管軸的至少遠側部分和引導線作為單獨的單元分 別前移通過患者的脈管系統。一旦引導線被放置，則導管末端和在近側連接于導管末端的 導管軸可在引導線上面直接前移到在患者的心血管系統中的特定地點。
[0050] 根據本發明，引導線前移穿過患者的脈管系統，其方向由外科醫生控制并通過熒 光鏡透視檢查來監測，直至其遠端位于期望的位置。作為優選，引導線的直徑非常小，因此 不對在血管中的血液流動造成任何實質性的阻礙。在將引導線插入之后，導管末端連同在 近側連接于導管末端的導管軸被引導線前移，其中線接收于由導管軸的第二導管限定的第 二內腔中。因此引導線將導管系統的導管末端簡單且自動地直接引導到預期的區域，而不 需要困難且耗時的操縱。
[0051] 在本公開的優選實施例中，引導線具有小于由第二導管限定的第二內腔的直徑的 直徑。這允許引導線可至少部分地接收在由第二導管限定的第二內腔內，用于將至少部分 地圍繞引導線配置的導管末端引導到植入地點。
[0052] 在本發明的優選實施例中，由導管軸的第二導管限定的第二內腔具有僅稍大于引 導線的直徑的最小尺寸。第二內腔的最大橫截面尺寸顯著大于引導線的橫截面。因此，當 引導線配置在第二內腔內時，在引導線的相對側上將存在通過第二內腔的相當大的空隙， 可通過該相對側向患者給予流體并且可進行血壓測量。可在完全不用移除引導線的情況下 給予此類流體以及進行壓力測量。經由實例，引導線的橫截面優選約為不大于第二內腔的 橫截面積的大約50%。
[0053] 為了植入容納在導管末端中的心臟瓣膜假體，在引導線上面前移導管末端和在近 側連接于導管末端的導管軸。由于引導線的末端終止于心臟的左心室中，推動引導線可接 觸左心室心尖部。
[0054] 為了避免在引導線被插入時對左心室心尖部的任何損壞，并且為了避免在引導線 插入（前移）通過血管時對血管壁的任何傷害或損壞，引導線優選在前移引導線的前導端 部處具有柔韌的緩沖器，這使對動脈的嬌弱的內表面的損傷或傷害的風險最小化。緩沖器 作為優選為高度柔韌的并且具有光滑的前導端部。例如，引導線可在引導線的遠端處終止 于光滑表面的圓形末端。備選地，引導線的遠端可具有j_鉤形狀或曲棍球棒形狀，由此降 低損傷的風險。
[0055] 由于引導線和導管末端連同在近側連接于導管末端的導管軸大體上獨立地前移 到脈管系統中，故引導線必須在其整個長度上為充分堅硬的，以防止扭曲。此外，引導線應 當具有充分的硬度以跟隨繞著主動脈弓的輸送系統（導管末端和在近側連接于導管末端 的導管軸）。另一方面，引導線的至少遠端末端應足夠軟以防止心臟組織的刺穿。
[0056] 引導線可包括遠側末端引導區段和近側牽拉區段。允許末端引導區段在導管末端 的最終定位之后被拉出并且具有最佳的橫截面積和尺寸的牽拉區段大體上小于末端引導 區段的橫截面積和尺寸，以便確保在插入地點處的最小血液泄露。末端引導區段能夠引導 導管通過患者的脈管系統。
[0057] 在示例性實施例中，引導線可為大約175厘米長，以使其可引入通過股動脈并且 具有足夠的長度以到達患者的冠狀動脈區域。引導線可包括小直徑的主線。引導線的該旋 轉的剛性主線可為實心或管狀的，只要其為扭轉地剛性的以使其可將施加于近端的旋轉運 動完全地傳遞至遠端。主線在其近端旋轉時，具有相對小的扭轉。實際上，施加于近端的所 有旋轉將迅速傳遞至引導線的最遠末端。備選地，引導線可大致由長形螺旋彈簧形成。
[0058] 如已經指示的，人體中的主動脈弓可對經股動脈植入具有附接于其的心臟瓣膜假 體的可自擴張或可球囊擴張的心臟瓣膜支架造成挑戰，這是由于在經主動脈插入期間，必 須進入主動脈弓。當進行這一切時，導管末端和在近側連接于導管末端的導管軸必須在不 引起對血管壁的傷害或損壞的情況下，在相對小的通常大約50mm的半徑上經受大約180° 的方向改變。為了在穿過主動脈弓時幫助彎曲導管末端和在近側連接于導管末端的導管 軸，以及為了支承正在進入升主動脈的導管末端，引導線可具有特定的結構以便在主動脈 弓中完成U型的轉彎。因此，引導線可被編制成使得引導線發生U型彎曲。
[0059] 在本公開的優選實施例中，至少引導線的遠側區段具有適于患者的主動脈弓的弧 度的預先限定的彎曲構造。至少引導線的遠側區段的預先限定的彎曲構造選定成使得當導 管末端至少部分地圍繞引導線的遠側區段配置并經股動脈插入患者體內時在升主動脈的 中心方向上推動導管末端。
[0060] 在該方面，引導線具有雙重功能：一方面，引導線用于將導管系統的導管末端引導 至植入地點。另一方面，引導線用于在引導末端已經進入升主動脈時將引導末端定位在升 王動脈的中心。接著，各納在導管末端中的支架的定位拱或箱可被各易地插入患者的天然 心臟瓣膜的囊腔中，以使心臟瓣膜支架可被容易地定位。
[0061] 在優選實施例中，至少引導線的遠側區段在將引導線前移到患者的脈管系統中之 前展現第一可預先限定的形狀，并在所述引導線的前移狀態下展現第二可預先限定的形 狀，其中，引導線的遠端區段的第二可預先限定形狀對應于引導線的遠端區段的預先限定 的彎曲構造。為了實現這一點，引導線可至少部分地包含形狀記憶材料，使得至少引導線的 遠側區段可在外部刺激的影響下從臨時形狀轉變至永久形狀，其中，引導線的遠端區段的 臨時形狀對應于第一形狀，而引導線的遠端區段的永久形狀對應于第二形狀。
[0062] 例如鎳鈦諾的形狀記憶材料可用作至少引導線的遠側區段的材料。此類形狀記憶 材料優選設計成使得引導線可在外部刺激的影響下從臨時形狀轉變至永久形狀。由此，臨 時形狀為引導線的第一形狀（即，在將引導線插入患者體內之前的其形狀），而永久形狀被 認為是引導線的第二形狀（即，在在引導線的插入狀態下）。特別地，諸如鎳鈦諾（即鎳和 鈦的等原子合金）的形狀記憶材料的使用允許特別柔和的插入過程。
[0063] 當然能夠設想到使用例如形狀記憶聚合物的其它的形狀記憶材料用作至少引導 線的遠側區段的材料。引導線的至少部分可通過例如使用聚合物復合材料而形成，聚合物 復合材料展現具有晶體轉換節段的晶體或半-晶體的聚合物網絡。另一方面，還能夠設想 到具有非晶體轉換節段的非晶體聚合物網絡。
[0064] 當制造優選由形狀記憶材料制成的引導線時，形成了引導線的永久形狀，即認為 是引導線在其插入狀態下的形狀。一旦形成了期望的形狀，則該形狀為"固定的"，該過程被 稱作"編制"。可通過加熱引導線、將引導線形成為期望的形狀以及接著冷卻引導線而實現 編制。也可通過被稱作"冷拉伸"的、在較低溫度下形成引導線的結構并使其成形而實現編 制。因此保存了永久形狀，使待被儲存并植入的引導線能夠處于臨時的、非成形的形狀。如 果外部刺激接著作用在支架結構上，則形狀記憶效果被激活并被保存，永久形狀恢復。
[0065] 特別優選的實施例將外部刺激提供為可限定的轉化溫度。因此能夠設想到，引導 線的材料需要加熱至比轉換溫度更高的溫度，以便激活形狀記憶效果并因此使引導線的保 存的永久形狀再生。通過形狀記憶材料的化學成分的相關選擇，可預設特定的轉換溫度。 [0066] 特別優選的是將轉換溫度設定為在10°C和患者身體溫度之間的范圍內，并且優選 的是在10°C和室內溫度（22°C )之間的范圍內。這樣做是有利的，特別是對于需要插入患 者體內的引導線而言。相應地，在這點上，在插入引導線時需要確保的是，引導線在植入地 點處被加熱到室內溫度或患者的身體溫度（37°C)以激活支架材料的形狀記憶效果。
[0067] 備選地，引導線可由另一種材料制成（例如，鉬鎢合金），其允許引導線的遠端區 域可被外科醫生手動地彎曲并將在放松時保持其彎曲構造。這使引導線能夠通過引導線的 旋轉而被可控制地驅使以將彎曲的遠端選擇性地引導到主動脈弓和進入升主動脈。引導線 的旋轉控制可通過將線的近端彎曲成形成稍微呈把手而增強。
[0068] 在使用中，外科醫生可彎曲引導線的遠端區域，以使其在放松時將朝著稍微呈曲 線偏移并將設想為稍微呈曲線。當前移通過患者的動脈時，在線的遠端區域的彈性的程度 使得線將變直并相當容易地跟隨動脈的路徑。由例如在引導線的遠端區域處的連續的漸縮 所導致的漸增的柔韌性可增強引導線從預彎曲的偏移曲線折曲并跟隨血管的路徑的能力。 [0069] 當預彎曲的偏移的引導線的遠端位于主動脈弓近側的降主動脈時，外科醫生可通 過從近端操縱其而使引導線旋轉，驅使其進入主動脈弓并在此后進入升主動脈弓。
[0070] 備選地，通過使用引導導管，引導線可插入患者體內。引導導管可包括限定用于 接收引導線的內腔的引導導管。引導導管可用于插入引導線。一旦引導導管引入通過股 動脈和主動脈弓并已到達患者的主動脈瓣區域，則通過移除引導導管而從引導導管釋放引 導線，而引導線保留在患者身體中。在該情況下，在將引導線從引導導管釋放之前，引導線 展現其第一可預先限定形狀，而在將引導線從引導導管釋放之后展現其第二可預先限定形 狀。如已經指示的，引導線的遠端區段的第二可預先限定形狀選定成使得當導管末端至少 部分地圍繞引導線的遠端區段配置并經股動脈插入患者體內時，引導線的遠端區段在升主 動脈的中心方向上推動導管末端。
[0071] 根據本公開的一個方面，至少引導線的遠端區域至少部分地由具有高射線不透性 的材料形成。引導線的遠端區域的相對高程度的射線不透性增強了在引導線前移通過患者 的動脈時其熒光鏡透視成像。
[0072] 使用根據本發明的引導線的過程涉及引導線在股動脈和主動脈弓中的最初的放 置和位置。一旦引導線就位，具有導管系統的導管軸的導管末端則可在引導線上面前移到 容納在導管末端中的支架位于天然主動脈心臟瓣膜近側的升主動脈中的點。由于導管末端 和/或引導線的高度不透射線的特性并還通過將不透射線的著色劑注射通過例如導管系 統的內腔，這可被熒光鏡透視地檢驗。出于該原因，導管系統的導管末端可設置有還便于導 管末端的進程和位置的熒光鏡透視監測的不透射線的標記。
[0073] 為了治療患者的心臟瓣膜狹窄和/或心臟瓣膜機能不全，公開了一種醫療裝置。 醫療裝置包括插入系統和容納在插入系統的導管末端中的可擴張心臟瓣膜支架。當支架容 納在插入系統的導管末端中時，支架采用第一可預先限定的構造。然而，在導管末端的外部 或者在植入的狀態下，支架以第二可預先限定的構造存在。支架的第一構造對應于折疊起 來的狀態，而支架在第二構造中以其擴張的狀態存在。
[0074] 心臟瓣膜支架與醫療裝置一起使用，該醫療裝置如例如在歐洲專利申請 No. 07110318中或在歐洲專利申請No. 08151963中描述的。在醫療裝置的優選實施例中，相 應地使用展現以下的心臟瓣膜支架： -第一固持區域，心臟瓣膜假體可附接于該第一固持區域； -相對的第二固持區域，其具有至少一個固持元件，例如呈固持眼的形式或呈固持頭部 的形式，由此支架的至少一個固持元件可與形成插入系統的一部分的導管末端的支架保持 器可釋放地接合； -至少一個固持箍，心臟瓣膜假體可緊固于該至少一個固持箍； -至少一個、優選為三個的定位箍，其設計成在支架的植入狀態下接合在天然心臟瓣膜 的囊腔中，因此使支架能夠自動定位在患者的主動脈中。
[0075] 特別地，提出了一種插入系統，利用該插入系統，可擴張心臟瓣膜支架（具有附接 于該支架的心臟瓣膜假體）可以以特別簡單的方式，例如，經由正在被治療的患者的主動 脈（經動脈或經股動脈），前移到植入地點。作為優選，在通過導管系統經動脈或經股動脈 進入期間，在主動脈內可得到的整個自由橫截面未被完全地填充，這是由于設置在導管系 統的遠端區域處的導管末端可相對于其外部直徑被制成足夠小，其中，支架可容納有心臟 瓣膜假體。
[0076] 具有附接于其的心臟瓣膜假體的可擴張心臟瓣膜支架可在植入期間以折疊起來 的狀態臨時容納在插入系統的導管末端中，該導管末端設置在導管系統的遠端區域處。導 管系統可具有如下長度：該長度足以允許設置在導管系統的遠端區域處的導管末端通過插 入在患者的腹股溝處而被引導通過主動脈到達患者的心臟。
[0077] 設計用于經動脈或經股動脈進入的插入系統因此適合于將具有附接于其的心臟 瓣膜假體的心臟瓣膜支架經動脈或經股動脈插入患者體內；例如，插入系統的導管系統利 用位于導管系統的遠端處的導管末端經由刺穿A股動脈（腹股溝動脈）而插入。
[0078] 特別地，利用設計用于經動脈或經股動脈進入的插入系統，導管系統可設計成使 得其為抗扭折且柔韌的，使得可至少在導管系統的遠端區域處實現高達4cm和優選高達 3cm的彎曲半徑。
[0079] 根據另一方面，本公開在于一種用于操縱脈管插入系統的把手，其中把手包括規 定步驟的預設順序的器件，使得阻止各個隨后的步驟，直到已經完全之前的步驟。理想地， 把手包括規定或執行用于支架的分級釋放的步驟的預設順序的器件。
[0080] 用語〃預設〃是指已經在脈管插入系統和把手的操作之前固定設定的步驟。操作 的步驟預先調節，使得一個步驟必須在下一個步驟可實現之前完成。預確定的一系列步驟 減小了不正確定位的風險，并且在執行程序的任何人方面需要較少技術和專業知識。因此， 可預先確定的事件的順序涉及操作的這些事件或步驟，這取決于插入系統和把手并且例如 可由插入系統和把手控制。
[0081] 以該方式，插入系統的導管末端可利用把手尤其可靠地操縱，并且心臟瓣膜假體 可以以特別簡單但可靠的方式引入患者體內，并且最佳地定位在心臟中的植入地點處。 [0082] 盡管將認識到此類把手可應用于例如醫療裝置的輸送、準確定位和/或控制所需 的任何導管系統，但出于本公開的目的，把手連同用于將支架引入患者體內且用于將支架 定位在期望植入地點處的脈管插入系統一起使用。
[0083] 根據本公開的一個方面，把手具有至少一個第一和一個第二操作器件，利用該至 少一個第一和一個第二操作器件，插入系統的導管末端可被適當地操縱，以使收納在導管 末端中的可自擴張支架可按步驟或以先前限定或可限定的事件順序從導管末端釋放。
[0084] 根據一個方面，本公開在于一種具有第一力傳遞器件和第二力傳遞器件的導管系 統。這些力傳遞器件在導管系統的遠端區域處，即，在最接近心臟的導管系統的端部區域 處，并且可連接于導管末端，心臟瓣膜支架安裝或可安裝在該導管末端中。詳細而言，力傳 遞器件設計成操縱導管末端的第一殼體部分和第二殼體部分，以使收納在導管末端中的可 自擴張支架可按步驟或根據先前限定或可限定的事件順序從導管末端釋放。接著，在導管 系統的近端區域處，即，在背對心臟的導管系統的端部區域處，力傳遞器件可連接于上文提 到的類型的把手的第一操作器件和第二操作器件。
[0085] 根據另一方面，本公開在于一種具有上文提到的類型的導管系統的插入系統，借 助于其，心瓣膜支架可以以其折疊起來的狀態引入患者體內。插入系統還具有設置在導管 系統的遠端區域處的導管末端，即，心臟附近，其具有第一可操縱殼體部分和第二可操縱殼 體部分。此外，插入系統具有上文提到的類型的在導管系統的近端區域處的把手，即，在遠 離心臟和導管末端的導管系統的端部區域處。導管末端的第一殼體部分和第二殼體部分可 利用把手適當地操縱，以使容納在導管末端中的可自擴張支架可以以先前限定或可限定的 事件順序從導管末端釋放。
[0086] 根據另一方面，本公開在于一種具有上文提到的類型的插入系統連同容納在插入 系統的導管末端中的可自擴張心瓣膜支架的醫療裝置。
[0087] 插入系統可利用用于將支架插入患者體內的本公開來實施，由此插入系統展現以 下： 導管系統，借助于其，可擴張的心瓣膜支架（在下面還簡單地稱為"支架"）可在其折 疊起來的狀態下引入患者體內； 設置在導管系統的遠端區域處的導管末端，支架可安裝在其中； 設置在導管系統的近端區域處的把手，利用其可操縱導管末端。
[0088] 作為優選，根據本公開的插入系統包括例如在國際專利申請No. PCT/ EP2007/061117中描述的導管末端。導管末端具有在下面稱為〃支架保持器〃的區域，借助 于其，支架可附接于導管末端。詳細而言，支架保持器用于可釋放地固定在導管末端中的支 架的至少一個區域處。
[0089] 此外，可以的是，在用于此的導管末端的優選實施例中，具有可利用把手操縱的第 一殼體部分和第二殼體部分。這些殼體部分用于容納支架的特定部分。第一殼體部分用于 容納支架的第一功能構件，例如，支架的固持箍（或作為備選，支架的定位箍），而第二殼體 部分用于容納支架的第二功能構件，例如，支架的定位箍（或作為備選，用于容納支架的固 持榧）。
[0090] 關于設置用于插入系統的把手，優選提供，一方面，第一操作器件與導管末端的第 一殼體部分協作，以使在促動第一操作器件時，第一殼體部分的可預先限定的縱向位移可 關于支架保持器實現，并且另一方面，第二操作器件與導管末端的第二殼體部分協作，以使 第二殼體部分的可預先限定的縱向位移可關于支架保持器實現。
[0091] 本公開還在于一種包括本公開的把手、本公開的導管系統及導管末端的插入系 統。特別地，提出了插入系統，利用其，可擴張心臟瓣膜支架（具有附接于該支架的心臟瓣 膜假體）可以以特別簡單的方式前移到植入地點，例如，經由待治療的患者的主動脈（經動 脈或經股動脈），或從心尖（經心尖）。作為優選，在導管系統經動脈或經股動脈進入期間， 在主動脈內可得到的整個自由橫截面并未完全填充，因為設置在導管系統的遠端區域處的 導管末端可相對于其外徑制作成足夠小，其中支架可容納有心臟瓣膜假體。
[0092] 特別地，根據一個方面，本公開的插入系統不但適用于經動脈或經股動脈進入，而 且還可經心尖（即，從心尖）用于將具有附接于其的心臟瓣膜假體的心臟瓣膜支架插入和 定位到患者體內，并且將其經皮膚常位地置于體內，以使心臟瓣膜假體可承擔機能不全或 狹窄的天然心臟瓣膜的功能。如將說明的，設計用于經心尖進入的插入系統可具有相比于 為了經動脈進入的更短的導管系統。
[0093] 為了使容納在導管末端中的支架能夠在導管系統的幫助下（和在需要時，在又一 插入線（引導線）的幫助下）插入患者體內，優選提供，導管末端具有用于支架的至少第二 固持區域的可釋放固定的安裝件（支架保持器），以及用于將第一固持區域與定位箍和固 持箍容納在一起的安裝區域，其中在需要時，心臟瓣膜假體緊固于固持箍。此外，優選的是 把手設置在導管系統的近端區域處，以使導管末端和特別是導管末端的相應的殼體部分可 以以指引的方式被操縱和移動。
[0094] 特別地，可獲得導管末端和/或導管末端的獨立殼體部分的徑向或側向移動。由 于導管末端的獨立構件的該選擇性移動，故心臟瓣膜支架的獨立構件（定位箍、固持箍）可 根據可預知的事件順序按順序釋放，以使心臟瓣膜假體的植入可在必要的定位和錨定下發 生。
[0095] 特別地，在根據本公開的插入系統中提供了，導管末端具有已經提到的殼體部分， 由此把手至少具有與第一殼體部分相關聯的第一操作器件和與第二殼體部分相關聯的第 二操作器件。第一操作器件與導管末端的第一殼體部分協作，以使在促動第一操作器件時， 第一殼體部分的可預先限定的縱向位移可關于導管末端的支架保持器實現。以類似方式， 第二操作器件與導管末端的第二殼體部分協作，以使在促動第二操作器件時，第二殼體部 分的可預先限定的縱向位移可關于導管末端的支架保持器實現。
[0096] 例如，可在導管系統的適合的力傳遞器件的幫助下實現形成把手的一部分的操作 器件與導管末端的相關聯的殼體部分的相應協作。
[0097] 通過一方面設置把手中適當的操作器件且另一方面設置導管末端中的第一殼體 部分和第二殼體部分，導管末端的相應殼體部分可被選擇性地操縱，并且可根據可預先限 定的事件順序移動。
[0098] 因此，提出的插入系統不但適用于將設置在導管系統的遠端處的導管末端中收納 的支架在導管系統的幫助下利用適合的徑向和/或側向移動在植入地點處引入患者體內， 并且通過導管末端的殼體部分的指引且可預先限定的移動來獲得支架的相應的功能構件 (定位箍、固持箍）的按順序釋放，以使利用心臟瓣膜支架的心臟瓣膜假體的植入可以以特 別適合但有效的方式發生。
[0099] 特別地，可以的是，例如，心臟瓣膜支架的定位箍的釋放通過沿導管末端的兩個殼 體部分中的一個的遠側方向或近側方向的扭轉和/或側向移動來釋放，同時支架的固持箍 仍通過導管末端的另一個殼體部分保持呈折疊起來的形式。支架的固持箍接著可通過導管 末端的另一個殼體區域的對應操縱來釋放。
[0100]為了確保具有附接于支架的固持箍的心臟瓣膜假體的安裝在導管末端中的支架 可經動脈或經股動脈植入，換言之，經由主動脈進入，根據本公開的插入系統提出了導管末 端的第一殼體部分呈所謂的"支架護套"的形式。支架護套為套管形殼體部分，其開口指 向導管末端的遠端末端的方向。當導管末端實際上插入患者體內時，導管末端處于其所謂 的"閉合狀態"。在該閉合狀態下，這些支架護套形成導管末端的外圓周表面，同時支架以 其折疊起來的狀態收納在支架護套的內部中。
[0101] 當促動把手的第一操作器件時，利用設計用于經動脈或經股動脈進入的插入系 統，導管末端的第一殼體部分可關于支架保持器沿導管末端的縱向方向移動。詳細而言，為 了開啟導管末端或釋放收納在導管末端中的支架，第一殼體部分的移動沿遠離導管末端的 遠端末端的把手方向發生。
[0102] 利用設計用于經動脈或經股動脈進入的插入系統，還提供了導管末端的第二殼體 部分呈所謂的"支架漏斗"的形式。支架漏斗為套管狀殼體部分，其連接于導管末端的遠 端末端，并且具有指向導管末端的近端區域的方向的其開口。支架的固持箍和心臟瓣膜假 體在緊固于固持箍的情況下可收納在支架漏斗的內部中。當導管末端處于閉合狀態時，支 架漏斗伸縮地配合到支架護套中。支架的定位箍接著位于支架漏斗的外圓周表面與支架護 套的內圓周表面之間。
[0103] 當促動把手的第二操作器件時，利用設計用于經動脈或經股動脈進入的插入系 統，導管末端的第二殼體部分還可關于支架保持器沿導管末端的縱向方向移動。詳細而言， 為了釋放收納在導管末端中的支架，第二殼體部分與導管末端的遠端末端一起沿遠側方向 移動，即，遠離把手。
[0104] 設計用于經動脈或經股動脈進入的插入系統因此適用于將具有附接于其的心臟 瓣膜假體的心臟瓣膜支架經動脈或經股動脈插入患者體內；例如，插入系統的導管系統利 用位于導管系統的遠端處的導管末端經由刺穿A股動脈（腹股溝動脈）而插入。
[0105] 導管末端和還可選插入系統的導管系統優選在血管造影（血管顯示）和超聲心動 圖（超聲波）控制下前移進入心臟瓣膜位置。心臟瓣膜的實際植入接著緊隨，其中借助于 導管末端的相關聯的殼體部分的可預先限定的操縱（這可利用把手的相應操作促動裝置 來實現），安裝在導管末端中的心臟瓣膜假體的獨立構件被釋放。
[0106] 然而，作為備選，根據本公開的插入系統還適用于經心尖進入，在該情況下，從心 尖接近，導管系統的導管末端例如通過左心室被推至主動脈瓣。利用適當修改的導管末端， 具有心臟瓣膜假體的心臟瓣膜支架的類似植入在此處是可以的。
[0107] 詳細而言，利用設計用于經心尖進入的插入系統，提供了導管末端的第一殼體部 分呈支架護套的形式，其連接于導管末端的遠端末端，并且具有指向導管末端的近端區域 的方向的開口。正如設計用于經動脈或經股動脈進入的插入系統那樣，用于設計用于經心 尖進入的插入系統的支架護套在其處于閉合狀態時形成導管末端的外圓周表面。
[0108] 當促動把手的第一操作器件時，利用設計用于經心尖進入的插入系統，導管末端 的第一殼體部分可關于支架保持器沿導管末端的縱向方向移動，由此第一殼體部分的移動 沿遠側方向因此遠離把手發生，以開啟導管末端或釋放收納在導管末端中的支架。
[0109] 利用設計用于經心尖進入的插入系統，導管末端的第二殼體部分呈支架漏斗的形 式，該支架漏斗具有指向導管末端的遠端末端的方向的其開口。再次，支架的固持箍和心臟 瓣膜假體（在緊固于固持箍的情況下）可安裝在支架漏斗的內部，同時支架漏斗在導管末 端處于閉合狀態時伸縮地配合到支架護套中，由此支架的定位箍位于支架漏斗的外圓周表 面與支架護套的內圓周表面之間。
[0110] 當促動把手的第二操作器件時，利用設計用于經心尖進入的插入系統，導管末端 的第二殼體部分還可關于支架保持器沿導管末端的縱向方向移動。特別地，為了釋放收納 在導管末端中的支架，第二殼體部分沿導管末端的遠端末端的方向移動。
[0111] 不論插入系統設計用于經動脈和經股動脈進入或是經心尖進入，本公開的插入系 統展現具有例如用于收納支架的固持箍（作為支架的第一功能構件）的第一殼體部分和 例如用于收納支架的定位箍（作為支架的第二功能構件）的第二殼體部分的導管末端，由 此兩個殼體部分可通過設置在把手中的操作器件的促動，根據可預先限定的事件順序來操 縱，并且因此，可釋放心臟瓣膜假體的獨立構件。
[0112] 關于與插入系統一起使用的導管系統，優選的是提供，該導管系統具有外導管，至 少一個內導管容納在該外導管中。外導管的外圓周表面接著形成導管系統的外殼。作為優 選，外導管和至少一個內導管接著分別充當力傳遞器件。在插入系統中，力傳遞器件在導管 系統的近端區域處與把手的促動器件連接，并且在導管系統的遠端區域處連接于導管末端 的殼體部分。外導管和至少一個內導管具有將壓縮力和張力從把手的對應操作器件傳遞至 導管末端的對應的殼體部分的功能。優選的是，外導管和至少一個內導管均設計成使得它 們的長度實際上甚至不在壓縮應力或張應力下改變。
[0113] 特別地，利用設計用于經動脈或經股動脈進入的插入系統，導管系統應當設計成 使得其為抗扭折且柔韌的，使得可至少在導管系統的遠端區域處實現高達4cm和優選高達 3cm的彎曲半徑。
[0114] 為了使導管末端能夠沿徑向移動，特別是為了將利用插入系統前移的心臟瓣膜支 架精確定位在心臟上的植入位置，在設計用于經心尖進入的插入系統的優選實施例中提供 了，導管系統和導管系統與一側上的導管末端和另一側上的把手的相應聯接構造成使得可 以通過轉動把手和/或導管系統來圍繞導管末端的縱軸線扭轉導管末端。特別地，導管系 統和導管系統與導管末端和把手的相應聯接應當展現由借助于把手引入的轉矩引起的可 預先限定的優選為小的反應延遲。
[0115] 如已經指示的，優選的是，對于根據本公開的插入系統提供，導管末端具有帶固持 元件的支架保持器。帶固持元件的支架保持器用于在插入程序期間和將該支架定位在導管 末端處的植入位置期間錨定支架的第二固持區域。將可以的是將支架保持器的固持元件構 造為突出元件，其可與對應的固持環接合，該固持環具有在支架的第二固持區域處的互補 構造，用于可釋放地固定支架的第二固持區域。
[0116] 然而，在形成導管末端的部分的支架保持器的特別優選的實施例中，提供了，支架 保持器具有基本上圓柱體，其對稱軸線位于導管末端的縱軸線上。若干均勻間隔的凹口在 設計用于經心尖進入的插入系統中的本體的近側端部區域處和設計用于經股動脈或經動 脈進入的插入系統中的圓柱體的遠側端部區域處形成在圓柱體上。這些凹口可經由對應的 凹槽連接于圓柱體的近側端面或遠側端面。
[0117] 形成在圓柱體的材料中的凹口的構造和尺寸選擇成使得安裝在與凹口互補的形 式的導管末端中的心臟瓣膜支架的緊固或固持元件可優選為通過直接配合容納在凹口中 的各個中，以使支架的各個固持元件與固定裝置的凹口可釋放地接合。
[0118] 就此而論，將可以的是，例如，支架的固持元件以突出元件的形式形成在支架的第 二固持區域處。在該實例中呈突出元件形式的支架的這些固持元件可均借助于頸部區段連 接于支架的定位箍。當支架的固持元件優選通過直接配合安裝在支架保持器的凹口中時， 頸部區段的至少端部區域在凹槽中，該凹槽形成在支架保持器的圓柱體的材料中。
[0119] 不管支架保持器的特定實施例，基本要求在于，支架保持器的固持元件（突出元 件和凹口）在插入程序期間和在將支架定位在植入地點處期間，與位于支架的第二固持區 域處的固持元件一樣，由導管末端的套管形第一殼體部分覆蓋。這確保了支架的固持元件 與支架保持器的固持元件之間的接合為牢固的，并且支架的第二固持區域仍確定地保持在 其折疊起來的狀態下。
[0120] 在該位置，可以檢查已經展開的心臟瓣膜假體的功能。一旦通過利用第一操作器 件來進一步操縱導管末端的第一殼體部分（支架護套）進行檢查以確保心臟瓣膜假體正確 地運行，則先前覆蓋支架的近側部分處的支架保持器的固持元件的第一殼體部分的區域可 沿導管末端的縱向方向關于導管末端的固定機構移動更遠，因此第一殼體部分不再覆蓋支 架保持器和支架的相應的固持元件。因此，設置在支架的近端處的固持眼等與支架保持器 的固持元件之間的接合可被釋放，這引起支架的近側部分也被釋放，并且因此完全地展開。
[0121] 然而，如果檢查示出已經部分植入的心臟瓣膜假體不能夠實現其功能或不能夠令 人滿意地實現其功能，則由本公開提出的插入系統具有的特定優點在于，通過使導管末端 的相應殼體部分沿相反方向適當移動來使具有心臟瓣膜假體的支架縮回到導管末端中，以 及除去插入系統的所有部分，換言之，具有導管和容納在導管末端中的支架的導管末端在 患者的身體之外，以使操作的風險大致降低，并且可在同一患者上進行進一步的植入嘗試。
[0122] 為了盡可能確保在導管末端插入患者體內期間（例如，在導管末端經動脈插入 時）可不發生對血管壁的損害，并且例如在導管末端經心尖插入時可在心臟內部不出現傷 害，優選的是如果導管末端特別地具有旋轉對稱形式，并且優選為圓形形狀。
[0123] 當導管末端插入時，導管末端應當進一步盡可能完全閉合，并且便于插入穿過主 動脈，應當具有在遠端上的末端，其特別優選為柔韌材料，例如，硅樹脂。
[0124] 由本公開提出的與插入系統一起使用的導管系統還應當有利地構造成使得液體 冷卻劑或藥物可循環穿過內部中空導管系統直至導管末端。在此類液體冷卻劑（例如，呈 鹽溶液形式）的幫助下，容納在導管末端中的心瓣膜支架可適當地冷卻，同時導管末端前 移到植入地點。當形狀記憶材料用作心臟瓣膜支架的材料時，這具有特別優點，該心臟瓣膜 支架設計成使得支架在外部刺激的作用下從臨時形狀變形為永久形狀，由此臨時形狀存在 于支架的弟一構造中（在折置起來的狀態下，當支架各納在插入系統的導管末端中時），并 且"永久形狀"存在于支架的第二構造中（在支架從導管末端釋放之后處于支架的擴張狀 態下）。
[0125] 應當注意的是，擴張支架的〃永久形狀〃完全適于其周圍區域的天然形狀。這考 慮了如下事實：植入地點處的周圍區域的天然形狀在患者與患者間不同。支架的性質，由此 擴張支架的〃永久形狀〃自動地完全適于周圍環境，因此確保了心臟瓣膜假體可總是最佳 地植入。
[0126] 在利用本公開的插入系統將具有安裝在其上的心臟瓣膜假體的支架植入患者體 內時，特別是如果形狀記憶材料（例如，鎳鈦諾，即，鎳和鈦的等原子合金）可用于支架，則 尤其溫和的植入程序是可能的。
[0127] 如果優選的是由本公開提出的插入系統的導管系統設計成使得適合的冷卻劑可 循環穿過其，則因此能夠安裝在導管末端中的支架可在前移的同時適當冷卻，以保持支架 材料的溫度低于臨界轉變溫度。當具有冷卻的支架的導管末端已經前移到植入地點時，中 斷支架的冷卻，最遲在操縱導管末端的殼體部分時，其結果在于，支架被加熱至患者的身體 溫度（36°C )，并且開始了支架材料的形狀記憶效果。
[0128] 由于支架的獨立構件的自擴張性質，故生成了徑向力，其作用于支架的獨立構件 上，特別是相應的定位箍和固持箍，以及支架的第一固持區域和第二固持區域。由于支架的 相應構件保留在導管末端的相應殼體部分中，故在已經超過轉變溫度之后累積并且作用于 支架的獨立構件上的徑向力由導管末端的相應殼體部分補償，以使盡管開始了形狀記憶效 果，支架也確定地固持在其第一（折疊起來的）形狀。
[0129] 通過適當操縱先前基于本公開的插入系統的特定實施例限定的導管末端的相應 殼體部分，定位箍接著首先從導管末端釋放一通過支架和支架的獨立構件從導管末端的相 應殼體部分的適合的逐步釋放。由于徑向力的作用，支架的定位箍沿徑向方向開啟。開啟 的伸展的定位箍接著可定位在天然心臟瓣膜的凹口囊腔中。
[0130] 支架的其余構件接著從導管末端釋放。支架的釋放的其余構件，特別是具有例如 在螺紋的幫助下附接的心臟瓣膜假體的固持箍，接著沿徑向方向開啟，并且因此附接于固 持箍的心臟瓣膜假體像傘那樣展開。
[0131] 作用于支架的固持箍上并且還作用于內假體的近側固持區域上的徑向力導致支 架沿徑向方向壓靠血管壁。一方面，這導致具有開啟的心臟瓣膜假體的支架牢固錨定在植 入地點處，并且另一方面，將心臟瓣膜假體可靠地密封在支架的第二固持區域中。
[0132] 對于利用冷卻劑等沖洗或清洗導管系統，特別優選的是，把手具有至少一個注射 器適配器，其用于將流體輸送至導管系統或從導管系統排出流體。
[0133] 為了監測導管系統的插入程序以及可選為可設置在導管系統的遠端上的偏轉機 構的可彎曲區域的操縱，有利的是將標記元件設置在導管末端上和/或在導管系統的適當 點處，其例如由吸收X射線輻射的材料制成，以使導管末端和/或導管系統的相應位置可在 操作期間在X射線圖像上檢測到。
[0134] 篩濾器當然還可與本公開的插入系統一起使用，以使可防止顆粒滲透到相應患者 的血流中。此類篩濾器可附接于插入系統或導管系統，以使該篩濾器完全圍繞其沿徑向延 伸。在使用時，其應當被彈性地偏壓，以使其抵靠主動脈中的血管壁，因此確保不透顆粒的 閉合。
[0135] 由本公開提出的插入系統另外可設置有常規球囊，該常規球囊可配置在導管系統 的內部或導管末端中，并且與其一起被攜帶，或者還穿過導管系統的內部至擴張的心臟瓣 膜支架。利用此類球囊，其體積可例如通過升高壓力下的流體相應地增大，可進一步幫助錨 定支承件的擴張。
[0136] 如上文所說明，可在上文所述的插入系統的幫助下插入患者體內的醫療裝置的支 架優選具有從金屬管集成地切割的一件式結構，其中固持箍與各個定位箍相關聯，并且其 中在內假體的近端處，定位箍的各個端部連接于相關聯固持箍的端部。因此，一方面，可以 無需用于支架的塑料鉸鏈或類似的連接裝置。另一方面，優選與由本公開提出的醫療裝置 一起使用的支架為內假體，其具有最小縱向延伸，并且一方面借助于定位箍提供定位功能， 并且另一方面借助于固持箍提供了固持心臟瓣膜假體的功能。
[0137] 清楚的是，在整個支架的橫截面加寬引起的支架從第一可預先限定模式過渡至第 二可預先限定模式期間，一方面的固持箍和另一方面的定位箍沿徑向方向開啟。在該情形 下，支架的第二模式有利地選定成使得在固持箍和定位箍開啟時，它們鄰接抵靠主動脈的 血管壁，并且與其形成確定連接，由此將支架和心臟瓣膜假體牢固地錨定在植入地點處。
[0138] 由于如下事實：支架的結構導致插入系統的導管末端的特別短的設計，故插入系 統的導管末端可在患者體內特別容易地操縱，如果待替換的心臟瓣膜的植入路線經過主動 脈弓，則這具有特別的優點。插入系統的導管末端的最小長度特別通過支架的空間結構來 確保。
[0139] 因此，使用由本公開提出的插入系統，植入地點處的此類錨定支架的定位箍和固 持箍可鑒于自動開始具有心臟瓣膜假體的支架的連續自擴張來配置和確定大小。為了這一 切發生，優選的是提供，支架與在需要時緊固于其的心臟瓣膜假體一起安裝，用于植入形成 插入系統的部分的導管末端的內部中的目的。該導管末端經由插入系統的導管系統引導穿 過例如患者的主動脈，或從心尖到植入地點（到患病的心臟）。在到達植入地點時，插入系 統的導管末端操縱成使得定位箍可釋放來允許它們的自擴張。隨后，具有已經部分地擴張 的支架的插入系統的導管末端移動并且對準，以使定位箍插入天然心臟瓣膜的囊腔中。這 允許了支架關于天然心臟瓣膜的精確定位。
[0140] 插入系統的導管末端進一步操縱成使得錨定支架的固持箍也被釋放，其結果在于 它們自動地擴張。在這一切發生時，天然心臟瓣膜的心臟瓣膜瓣夾持在相應的定位箍與固 持箍之間，并且附接于錨定支架的遠側固持區域的心臟瓣膜假體開啟。
[0141] 一旦已經植入并入心臟瓣膜假體的錨定支架，則具有導管末端的導管系統從患者 的身體取出。
[0142] 自然，由于植入系統給予了增大的控制，例如，還可構想出的是，心臟瓣膜支架以 兩部分程序植入，該兩部分程序在單獨的程序期間執行，或作為同一程序的單獨部分執行。 例如，在第一部分中，錨定支架引入植入地點。在第二部分，具有瓣膜假體的副支架引入植 入地點。副支架包括適合的功能構件，其可與錨定支架協作和接合。因此，副支架一方面容 納和固持心臟瓣膜假體，而另一方面與錨定支架協作來將具有瓣膜假體的心臟瓣膜支架錨 定和固持就位。
[0143] 由于植入系統既增加控制又提高準確地定位植入物諸如支架的能力，故還將構想 出的是以新瓣膜假體替換來自先前植入的心臟瓣膜的失效瓣膜。功能構件將新的或副心臟 瓣膜支架定位和裝固在先前植入的心臟瓣膜支架的植入地點處，并且容納和固持新的或副 心臟瓣膜假體。因此，經由實例，具有瓣膜假體的新心臟瓣膜支架可以以與具有假體的第一 心臟瓣膜支架的植入相同的方式植入在先前植入的心臟瓣膜支架內。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0144] 將在下面參照附圖來描述優選實施例。其中： 圖1 :以局部剖切側立面的用于經股動脈/經動脈插入可擴張的心臟瓣膜支架的插入 系統的實施例； 圖2 :以局部剖切側立面的用于經股動脈/經動脈插入可擴張的心臟瓣膜支架的插入 系統的把手的實施例； 圖3a :以側立面的用于經股動脈/經動脈插入可擴張的心臟瓣膜支架的插入系統的實 施例； 圖3b :具有偏轉的導管系統的根據圖3a的經股動脈/經動脈的插入系統的側立面； 圖4 :以側立面的用于經股動脈/經動脈插入心臟瓣膜支架的插入系統的又一實施 例； 圖5 :以側立面的用于經股動脈/經動脈插入心臟瓣膜支架的插入系統的又一實施 例； 圖6a-d :根據圖3a的經股動脈/經動脈的插入系統的側立面，該插入系統處于其四個 之前限定的功能狀態，以示出插入系統的加載程序； 圖7a_d :根據圖3a的經股動脈/經動脈的插入系統的側立面，該插入系統處于其四個 之前限定的功能狀態，以示出收納在插入系統的導管末端中的支架的釋放程序； 圖8 :以局部剖切側立面的用于經股動脈/經動脈插入可擴張的心臟瓣膜支架的插入 系統的導管末端的實施例； 圖9 :以局部剖切側立面的用于經股動脈/經動脈插入可擴張的心臟瓣膜支架的插入 系統的導管末端的又一實施例； 圖10a :以橫截面立面的用于經股動脈/經動脈插入可擴張的心臟瓣膜支架的插入系 統的導管軸的示例性實施例； 圖10b :以橫截面立面的用于經股動脈/經動脈插入可擴張的心臟瓣膜支架的插入系 統的導管軸的又一示例性實施例； 圖11 :示出心臟瓣膜支架的經股動脈/經動脈的植入程序的示意圖； 圖12a-c :處于不同的功能狀態的經股動脈/經心尖的插入系統的導管末端的三維局 部剖切示意圖，以示出安裝在導管末端中的心臟瓣膜支架的植入程序； 圖13a-d :用于經股動脈/經動脈插入可擴張的心臟瓣膜支架的插入系統的導管末端 的又一實施例的側立面，該插入系統處于其四個之前限定的功能狀態，以示出收納在插入 系統的導管末端中的支架的釋放程序； 圖13e :根據圖13a_d的導管末端的實施例的側立面，該導管末端處于其在釋放收納在 導管末端中的支架之后并準備再次從患者的身體移除的狀態； 圖14 :以側立面的用于可自擴張心臟瓣膜支架的經心尖插入的插入系統的實施例； 圖15 :根據圖14的經心尖插入系統的局部剖切側立面； 圖16a-d :處于其四個之前限定的功能狀態以闡明插入系統的加載程序的根據圖14的 經心尖插入系統的側立面； 圖17a_d :處于其四個之前限定的功能狀態以闡明收納在插入系統的導管末端中的支 架的釋放程序的根據圖14的經心尖插入系統的側立面； 圖18 :以側立面的用于可自擴張的心臟瓣膜支架的經心尖插入的插入系統的把手的 實施例； 圖19 :以側視截面立面的用于可自擴張的心臟瓣膜支架的經心尖插入的插入系統的 把手的又一實施例； 圖20 :根據圖19的把手的平面視圖； 圖21 :以側視截面立面的用于可自擴張心臟瓣膜支架的經心尖插入的插入系統的導 管末端的實施例； 圖22 :以橫截面立面的用于可自擴張心臟瓣膜支架的經心尖插入的插入系統的導管 軸的實施例； 圖23a-d :處于不同功能狀態的經心尖插入系統的導管末端的實施例的三維側立面， 以示出心臟瓣膜支架的經心尖植入程序； 圖24a:以側立面的用于心臟瓣膜支架的經股動脈/經動脈插入的插入系統的實施 例； 圖24b :具有偏轉導管軸的根據圖24a的經股動脈/經動脈插入系統的側立面； 圖25 :以側立面的用于心臟瓣膜支架的經股動脈/經動脈插入的插入系統的又一實施 例； 圖26 :以側立面的用于心臟瓣膜支架的經股動脈/經動脈插入的插入系統的又一實施 例； 圖27a_d :處于其四個之前限定的功能狀態以示出插入系統的加載程序的根據圖24a 的經股動脈/經動脈插入系統的側立面； 圖28a_d :處于其四個之前限定的功能狀態以示出收納在插入系統的導管末端中的支 架的釋放程序的根據圖24a的經股動脈/經動脈插入系統的側立面； 圖29 :以局部剖切側立面的用于可自擴張心臟瓣膜支架的經股動脈/經動脈插入的插 入系統的又一實施例； 圖30 :以局部剖切側立面的用于可自擴張心臟瓣膜的經股動脈/經動脈插入的插入系 統的把手的實施例； 圖31a-b :以側立面的用于經心尖插入系統的支架保持器的又一實施例； 圖32 :以截面側立面的根據圖31的支架保持器； 圖33 :根據圖31的支架保持器的遠端區域的俯視圖； 圖34 :根據圖31的支架保持器的近端部分的俯視圖； 圖35 :以第一透視立面的根據圖31的支架保持器； 圖36 :以第二透視立面的根據圖31的支架保持器； 圖37 :根據圖31的支架保持器的局部剖切透視立面； 圖38 :根據圖31的支架保持器的局部剖切透視立面； 圖39 :根據圖31的支架保持器的部分； 圖40a-c :具有根據圖31的支架保持器的、以側視截面立面的用于可自擴張心臟瓣膜 支架的經心尖插入的插入系統的導管末端的側立面； 圖41a-d :處于其四個之前限定的功能狀態以示出收納在經股動脈插入系統的修改的 導管末端中的支架的釋放程序的、用于可擴張心臟瓣膜支架的經股動脈/經動脈插入的插 入系統的導管末端的又一實施例的側立面； 圖41e :處于釋放收納在導管末端中的支架之后的狀態與準備再次從患者的身體除去 的狀態之間的過渡狀態的、根據圖41a_d的導管末端的實施例的側立面；以及 圖41f :處于在釋放收納在導管末端中的支架之后且準備再次從患者的身體除去的其 狀態的、根據圖41a_d的導管末端的實施例的側立面。

【具體實施方式】
[0145] 圖11示例性地示出了可如何獲得經動脈或經股動脈進入患者的心臟的實例。在 根據圖11的圖示中，心臟瓣膜支架150在插入系統100-2的幫助下經由股動脈前移至主動 脈瓣。在下面描述適于經動脈或經股動脈進入的插入系統100-2的實施例。
[0146] 根據優選實施例，插入系統100-2具有導管系統1和連接于導管系統1的近端區 段的把手70-2。如描繪的，例如，在圖1中，優選實施例的導管系統1包括導管末端10-2,導 管末端10-2具有用于容納在其折疊狀態下被插入的支架的承座部，以及用于可釋放地固 定支架的支架保持器15。導管系統1還包括用于將導管末端10-2連接于插入系統100-2 的把手70-2的導管軸30-2,導管軸30-2的遠端區段足夠柔韌使得導管末端10-2和導管軸 30-2的遠端區段可在插入通過患者的主動脈期間經過主動脈弓。
[0147] 導管末端10-2的承座部包括第一套管形部件11和第二套管形部件21，第二套管 形部件21的橫截面優選彼此相同，使得第一和第二套管形部件11、12可完全包圍容納于導 管末端10-2中的支架。另外，第一和第二套管形部件11、21能夠相對于彼此移動并相對于 支架保持器15移動。
[0148] 為此，設置第一力傳遞器件31，其中遠端區段連接于第一套管形部件11，并且近 端區段連接于把手70-2的第一操作器件71。此外，設置第二力傳遞器件41，其中遠端區段 連接于第二套管形部件21，并且近端區段連接于把手70-2的第二操作器件81。當操縱把 手70-2的第一和/或第二操作器件71、81時，第一和/或第二套管形部件11、21可相對于 彼此移動并相對于支架保持器15移動。
[0149] 如可從圖10a和圖10b看到的，第一力傳遞器件31可由限定第一內腔的第一導管 32構成，而第二力傳遞器件41由限定第二內腔的第二導管42構成。第二導管42可具有小 于第一導管32的橫截面的橫截面。第一導管32可與第二導管42同心且同軸地配置，并且 第二導管42接收在由第一導管32限定的第一內腔內。
[0150] 然而，與導管末端10-2的第一和第二套管形部件11、21相反，導管末端10-2的支 架保持器15不能夠相對于插入系統100-2的把手70-2移動。相反地，支架保持器15通過 使用支架保持器管62而連接于把手70-2的殼體70-2'，支架保持器管62具有連接于支架 保持器15的遠端和連接于把手70-2的本體70-2'的近端。
[0151] 參照圖l〇b，支架保持器管62可具有小于第一導管32的橫截面的橫截面。特別 地，第一導管32 -方面可與第二導管42同心且同軸地配置，另一方面可與支架保持器管62 同心且同軸地配置。作為優選，支架保持器管62具有小于第一導管32的橫截面且大于第 二導管42的橫截面的橫截面，使得支架保持器管62接收在由第一導管32限定的第一內腔 內，而第二導管42接收在由支架保持器管62限定的通道內。由支架保持器管62限定的通 道具有足以容納第二導管42的直徑，使得第二導管42能夠相對于支架保持器管62移動。
[0152] 由第二導管42限定的第二內腔具有足以容納引導線180的直徑。第二導管42可 由剛性材料制成，該剛性材料包括例如鎳鈦諾、不銹鋼或剛塑性材料（見圖l〇b)。第二導管 42的遠端區段的材料相比于近端區段的材料可具有增加的柔韌性以便允許導管軸30-2的 遠端區段在插入導管末端10-2期間經過主動脈弓。例如，導管52可為17F-導管，并且第 一導管32可為12F-導管。
[0153] 如可例如從圖9看到的，第二導管42的遠端區段終止于具有無創傷形狀的軟導管 端部末端25中。軟導管端部末端25設置有與由第二導管42限定的第二內腔對準的通路， 使得容納在第二導管42的第二內腔內的引導線180可穿過軟導管端部末端25的通路。導 管末端10-2的第二套管形部件21連接于軟導管端部末端25,使得第二套管形部件21的開 放的端部在與軟導管端部末端25的方向相對的近側方向上面向并且面向第二導管42。
[0154] 根據圖10b中描繪的示例性實施例，支架保持器管62由剛性材料制成，例如，剛塑 性材料、不銹鋼或鎳鈦諾。支架保持器管62的遠端終止于也由例如剛塑性材料或不銹鋼的 剛性材料制成的支架保持器15中。由支架保持器管62限定的通道與穿過支架保持器15 的通路對準。以該方式，第二導管42容納在支架保持器管62的通道以及支架保持器15的 通路中，以便能夠相對于支架保持器管62和支架保持器15移動。
[0155] 第一導管32由可彎曲但無彈性的材料制成。例如，第一導管32可至少部分地由 編織或非編織的導管制成。第一導管32應當適于從把手70-2的第一操作器件71至導管 末端10-2的第一套管形部件11傳遞壓縮力和張力而不過度地改變其總長度。第一導管32 的遠端終止于擴展區段處作為至限定導管末端10-2的第一套管形部件11的區段的過渡。
[0156] 如可從圖9看到的，擴展區段和第一套管形部件11可整體地形成并且可連接于第 一導管31的遠端區段。另外，擴展區段可構成導管末端10-2的第一套管形部件11。第一 套管形部件11和第一導管31的擴展區段可全為相同的材料，并且源于在加寬工藝之前的 相同的未加工管，以使擴展區段和第一套管形部件11為相同的元件。
[0157] 例如參照圖1，根據優選實施例的插入系統100-2還包括具有大于第一導管32的 橫截面的橫截面的引導管52。引導管52限定通道并且與第一導管32、支架保持器管62和 第二導管42同心且同軸地布置，使得具有容納在其中的支架保持器管62和第二導管42的 第一導管32至少部分地容納在由引導管52限定的通道內，其中，第一導管32能夠相對于 引導管52移動。特別地，引導管52終止于引導末端10-2的近側，其中，引導管52的近端 區段的橫截面應當與設置在第一導管32的近端處的擴展區段的橫截面相同或小于其，以 使可實現從導管末端10-2的第一套管形部件11至引導管52的平穩過渡。
[0158] 引導管52的近端區段終止于把手70-2的遠側。引導管52的近端區段可從把手 70-2分離/斷開，以使把手70-2以及第一和第二導管32、42和支架保持器管62連同導管 末端10-2可相對于引導管52移動。
[0159] 引導管52的遠端形成為使得設置在第一導管32的遠端區段處的擴展區段可鄰接 在引導管52的遠端上而沒有急劇過渡。引導管52可具有薄的材料以便允許引導管52在 傳遞壓縮力和張力之后的長度變形。然而，引導管52的材料應當具有足夠的硬度以便在插 入導管末端10-2期間機械地避免導管軸30-2的遠端部的柔韌區段的扭折。
[0160] 引導管52的近端能夠可釋放地連接于把手70-2的本體70-2'。以該方式，引導管 52可具有雙重功能： 在引導管52的近端連接于把手70-2的情形下，引導管52用作把手70-2的本體70-2' 的遠端延伸，第一和第二操作器件71、81能夠相對于該遠端延伸移動，用于操縱導管末端 10-2的第一和第二套管形部件11、21。因此，通過移動連接于把手70-2的引導管52,可改 變支架保持器15相對于患者的天然心臟瓣膜的位置。
[0161] 在引導管52的近端未連接于把手70-2的本體70-2'的情形下，引導管52可用作 引導器管，即，用作將導管系統1的導管末端10-2傳到患者的身體中并直到心臟的入口。
[0162] 如例如圖1中描繪的，進口端口 53可設置在引導管52的近端區段處用于將流體 注入到引導管52中。此外，止回閥可設置在引導管52的近端區段處以防止流體從引導管 52泄漏出。
[0163] 以下參照圖1至10b給出插入系統100-2的示例性實施例的構件的描述，插入系 統100-2適合于經動脈或經股動脈進入植入位置。在經動脈或經股動脈進入期間，插入系 統100-2的導管末端10-2例如經由主動脈前移至植入地點。
[0164] 圖1示出設計用于經股動脈或經動脈進入的插入系統100-2的示例性實施例的部 分剖切圖示。
[0165] 如圖1中所示，根據本公開的插入系統100-2可包括導管系統1和連接于導管系 統1的近端的把手70-2。導管系統1包括導管末端10-2和用于將導管末端10-2連接于 把手70-2的導管軸30-2。導管末端10-2具有用于容納處于其折疊狀態下的支架（見圖 12a-c)的承座部以及用于可釋放地固定支架的支架保持器15。
[0166] 導管末端10-2的承座部由第一套管形部件11和第二套管形部件21構成。如將 參照圖6a-d和圖7a-d更詳細地說明的，導管末端10-2的套管形部件11、21能夠相對于彼 此和相對于支架保持器15移動。
[0167] 導管軸30-2包括第一力傳遞器件31、第二力傳遞器件41和引導器件51。根據圖 1中描繪的示例性實施例，導管系統1的第一和第二力傳遞器件41 31、41實現為柔韌、長形 的導管32、42。第一和第二導管32、42中的每一個限定分開的內腔，此外，引導器件51實現 為限定通道的引導管52,第一和第二導管32、42接收在該通道內以便能夠相對于引導管52 移動。
[0168] 如可在圖1中看到的，引導管52具有終止于導管末端10-2的近側的遠端。另一 方面，第一引導管32具有與第二導管42的長度相同或基本上相似的長度。第一導管32在 其遠端處終止于擴展區段中，作為至具有限定導管末端10-2的第一套管形部件11的較寬 橫截面的區段的過渡。特別地，并且如可從圖9中的圖示看到的，第一導管32的較寬區段 與第一導管32的遠端區段整體地形成。較寬區段具有大于待容納在導管末端10-2中的折 疊的支架的長度的長度。
[0169] 如已經提到的，在圖1中描繪的示例性實施例中，導管系統1的第一力傳遞器件31 由限定第一內腔的第一導管32構成，其中，第二力傳遞器件41由限定第二內腔的第二導管 42構成。第二導管42具有小于第一導管32的橫截面的橫截面，其中，第一導管32與第二 導管42同心且同軸地配置。然而，導管末端10-2的橫截面大于或等于引導管52的橫截面。
[0170] 另一方面，引導管52具有大于第一導管32的接收在引導管52內的部分的橫截面 的橫截面。然而，導管末端10-2的橫截面大于引導管52的橫截面。因此，引導管52在不 使導管系統1從把手70-2斷開的情況下不可從插入系統100-2移除。
[0171] 止回閥可設置在引導管52的近端區段處，用于防止流體從引導管52泄漏出。此 夕卜，進口端口 53可設置在引導管52的近端區段處用于將流體注入到引導管52中。因此， 可通過進口端口 52注入諸如鹽水溶液的流體，以沖洗引導管52的內部通道并降低血液凝 結的發生率。管閂可附接于進口端口 53,以在端口 53未被進入以沖洗引導管52的通道時 使端口 53保持處于閉合位置。
[0172] 引導管52能夠相對于把手70-2以及第一和第二導管32、42移動。這為使用者提 供夾緊，該使用者可在導管末端10-2的定位期間以及在導管末端10-2的套管形元件11的 操縱期間在導管軸30-2的近端區段處握住導管軸30-2。使用者可握住引導管52,和具體 是引導管52的用于支承導管末端10-2的第一套管形元件11相對于把手70-2的移動的近 端區段，使得導管系統1的外護套不需要由使用者握住或被扭折。
[0173] 在圖1中描繪的插入系統100-2的示例性實施例中，利用了把手70-2,所述把手 70-2包括第一和第二操作器件71、81，第一和第二操作操作器件71、81借助于導管軸30-2 的對應的第一和第二力傳遞器件31、41連接于導管末端10-2的第一和第二套管形部件11、 21。第一操作器件71具有功能上連接于第一滑塊74的第一推動器73。第一滑塊74在把 手70-2的縱向方向L上在第一引導件72中被引導。第一引導件72的遠端側端部限定第 一止動件75,并且第一引導件72的近端側端部限定第二止動件76,這限定了可利用第一操 作器件71實現的全部縱向位移。鎖定元件77'可定位在第一引導件72的遠端側端部與近 端側端部之間，其限定附加的止動件77。
[0174] 圖1中示出的把手70-2的第二操作器件81具有功能上連接于第二滑塊84的第 二推動器83。第二滑塊84在第一止動件85和第二止動件86之間在縱向引導件（第二引 導件82)中被引導。第二滑塊84借助于第二力傳遞器件41與導管末端10-2的第二套管 形部件21連接。在促動第二操作器件81時，第二滑塊84在把手70-2的縱向方向L上從 第一止動件85移動至第二止動件86。該移動實現經由第二力傳遞器件41與第二操作器件 81連接的導管末端10-2的第二套管形部件21的縱向位移。
[0175] 為了防止第二滑塊84的非故意位移，第二操作器件81裝備有緊固元件89,緊固元 件89可在使用時將第二滑塊84與把手70-2的本體70-2'連接。在緊固元件89的移除或 停用之后，第二滑塊84至第二止動件86的縱向位移為可能的。
[0176] 圖2以部分截面側視圖示出了設計用于經股動脈或經動脈進入的插入系統100-2 的把手70-2的又一實施例。圖2中示出的把手70-2的實施例的第一和第二操作器件81 71、81的構造和操作模式關于先前參照圖1描述的把手70-2在結構和功能上是相當的。因 此，圖2中的與前述的元件大體上相似的元件具有與先前用于相似元件的圖1中的附圖標 記相同的附圖標記。
[0177] 然而，與參照圖1描述的把手70-2不同，根據圖2的把手70-2設置有呈輪形式的 第三操作器件96,借助于第三操作器件96可控制導管軸30-2的撓性連結區域34。然而， 重要的是注意，導管軸30-2僅可選地設置有此類撓性連結區域34。相反地，與近端區段的 材料相比，導管軸30-2的遠端區段的材料可具有增加的柔韌性，以便允許導管軸30-2的遠 端區段在插入導管末端期間經過30主動脈弓。
[0178] 在圖2中描繪的示例性實施例中，第三操作元件96優選具有棘爪器件100-2,以 允許導管軸30-2的撓性連結區域34的設定偏轉被固定。例如，可以在第三操作器件96的 手輪上設置與把手70-2的本體70-2'協作的適合的捕捉機構。特別地，導管軸30-2的撓 性連結區域34可以經由控制線35連接于第三操作器件96,由此，在經由控制線35促動第 三操作器件96時，張力施加在撓性連結區域34上，這產生撓性連結區域34的偏轉（見圖 3b)。
[0179] 然而當然，在導管軸30-2設置有此類撓性連結區域34的情形下，還可以選擇另一 實施例作為用于使導管軸30-2的撓性連結區域34偏轉的第三操作器件96。
[0180] 設計用于經動脈或經股動脈進入的插入系統100-2的把手70-2可設置有圖2中 示出的預張緊裝置。利用此類預張緊器件，可將恒定的張力經由第二操作器件81施加在導 管末端10-2的第二套管形部件21上。如圖2中所示，預張緊器件可具有沿著其彈簧軸線 永久地受應力的壓縮彈簧97,其預加應力在連接于把手70-2的本體70-2'的第一止動件 97a與連接于第二操作器件81的近端區域的第二止動件97b之間。在該方面，將永久的、先 前限定的或可限定的張力施加在導管末端10-2的第二套管形部件21上。
[0181] 在根據圖2的實施例中，利用彈簧97實現的預張緊器件在植入程序期間，例如在 插入系統100-2的導管末端10-2插入通過主動脈時，導管軸30-2被彎曲時可為有利的。當 導管軸30-2被彎曲時，導管軸30-2的外部纖維被縮短。這可在預張緊器件的幫助下適當 地補償。詳細而言，在撓性連結區域34相對于導管軸30-2的沿著縱向軸線L延伸的中間 纖維彎曲時，導管軸30-2的與中間纖維徑向地隔開的外部纖維被縮短。由于第二力傳遞器 件41 (在插入系統100-2中將第二操作器件81與第二套管形部件21連接）通常沿著導管 軸30-2的中間纖維延伸，故當導管軸30-2被彎曲時，不可避免地發生了彎曲收縮，其結果 是，盡管固定了第一操作器件71，但導管末端10-2的第一套管形部件11在近側方向上相對 于支架保持器15移位。
[0182] 導管末端10-2的第一套管形部件11在彎曲過程期間發生的該縱向位移在預加應 力器件（彈簧97)的幫助下被補償，這是由于預加應力器件的彈簧97將恒定張力施加在第 二力傳遞器件41上，并且因此施加在導管末端10-2的第二套管形部件21上，并且因此將 導管末端10-2的遠端側端部末端25恒定地壓靠在第一套管形部件11的遠端側端部上。這 使導管末端10-2即使是在導管軸30-2例如在導管末端10-2插入通過主動脈時實現的偏 轉期間，能夠保持完全閉合。
[0183] 在促動把手70-2的第二操作器件81時，必要的是克服由預加應力器件的彈簧97 供應的預壓力而將第二滑塊84壓在第二止動件86上。
[0184] 然而，重要的是注意，以上描述的類型的預加應力器件對于本文公開的插入系統 不是強制性的。
[0185] 在圖3a、b中示出設計用于經動脈/經股動脈進入的插入系統100-2的又一示例 性實施例。圖3a、b中的大體類似于前述的元件的元件具有與先前用于相似元件的圖1和 2中的附圖標記相同的附圖標記。
[0186] 圖3a、b中示出的插入系統100-2包括先前參照圖1描述的類型的導管系統1，即， 具有導管末端10-2和導管軸30-2的導管系統1，導管軸30-2設置有用作第一力傳遞器件 31的第一導管32、用作第二力傳遞器件41的第二導管42以及用作引導器件51的引導管 52。然而，與圖1中描繪的插入系統100-2的示例性實施例中利用的導管軸30-2相反，圖 3a、b中示出的插入系統100-2的導管軸30-2設置有先前參照圖2描述的類型的撓性連結 區域34。
[0187] 如下文中將描述的，圖3a、b中示出的插入系統100-2設置有把手70-2的不同實 施例，其被使用以便操縱導管末端10-2的第一和第二套管形部件11、21。
[0188] 關于圖3a中示出的與插入系統100-2 -起使用的把手70-2,可看到，把手70-2的 端部區域呈轉動機構98 (可旋轉器件）的形式，借助于轉動機構98,導管軸30-2的第二力 傳遞器件41可與遠端側末端25和導管末端10-2的緊固于遠端側末端25的第二套管形部 件21 -起繞導管末端10-2的縱向軸線L扭轉。導管末端10-2的第二套管形部件21借助 于松配軸承連接于支架保持器15,從而允許轉動力矩在第二套管形部件21和支架保持器 15之間的傳遞，而不允許作用在導管末端10-2的縱向軸線L的方向上的任何張力或壓縮力 的傳遞。因此，當利用轉動機構98引起第二套管形部件21的轉動移動時，支架保持器15 也圍繞縱向軸線L對應地轉動。
[0189] 轉動機構98優選允許支架保持器15扭轉通過大約120°。因此，可控制收納在 導管末端10-2中的支架的旋轉，和特別是在插入系統100-2的第二功能狀態下已經釋放的 定位箍，從而便于支架的已經張開的定位箍在機能不全的天然心臟瓣膜的囊腔中的精確定 位。
[0190] 作為優選，可利用轉動機構98實現的支架保持器15圍繞導管末端10-2的縱向軸 線L的旋轉移動關于借助于轉動機構98開始的轉動力矩展現可預先限定的、優選小的延 遲。
[0191] 此外，圖3a中示出的把手70-2的實施例裝備有呈輪形式的第三操作器件96,利用 第三操作器件96,可偏轉優選設置在導管軸30-2的遠端區域處的撓性連結部34。
[0192] 圖3b中示意性地示出了可利用該撓性連結區域34實現的導管軸30-2的遠端區 域的偏轉。詳細而言，器件設置用于力傳遞（控制線35-見圖8)，該器件在一側連接于優選 地設置在導管軸30-2的遠端區域處的撓性連結區域34,而在另一側連接于圖3中示出的實 施例中的把手70-2的實施為手輪的第三操作器件96。
[0193] 可以將用于力傳遞的裝置實施為控制線35,控制線35穿過第一傳遞器件31的內 部，并且優選地在撓性連結區域34的遠端處或導管末端10-2的近端處（見圖8)，以具有對 撓性連結區域34的曲率的定向影響。利用可在控制線35的幫助下施加在撓性連結區域34 上的張力，可以獲得導管軸30-2的遠端區域的限定的曲率。這在通過主動脈弓時經動脈/ 經股動脈進入期間是特別有利的。
[0194] 圖4中示出了適合于經動脈/經股動脈進入植入位置的插入系統100-2的又一示 例性實施例。圖4和5中的大體上類似于前述的元件的元件具有與先前用于相似元件的圖 1、2和3a、b中的附圖標記相同的附圖標記。
[0195] 與圖1和2以及圖3a、b中描繪的示例性實施例相比，圖4和5中示出的實施例首 先關于把手70-2的對應的操作器件71、81的實現不同。
[0196] 根據圖4的插入系統100-2具有把手70-2,利用把手70-2,第一操作器件71類似 于左輪手槍的扳機，其用于操縱導管末端10-2的第一套管形部件11。執行治療的諸如醫生 的使用者可在抓持部88處握住把手70-2,而呈左輪手槍的扳機形式的第一操作器件71利 用握住其的手的食指操作。
[0197] 在圖5中示出的插入系統100-2中，使用了把手70-2,其在結構和功能上關于與圖 3中的插入系統100-2 -起使用的把手70-2對應，除了設置在根據圖3的實施例中的抓持 部88之外。
[0198] 在下文中參照圖6a_d和圖7a_d給出插入系統100-2的構件的功能性協同作用的 描述，插入系統100-2適合于經動脈或經股動脈進入植入位置。圖6a至6d和圖7a至7d 中的大體類似于前述的元件的元件具有與先前用于相似元件的圖1至5中的附圖標記相同 的附圖標記。
[0199] 參照圖6a至6d，圖6a至6d用于說明用于將支架加載到插入系統100-2的導管末 端10-2中的過程。在圖7a至7d中，說明了安裝在插入系統100-2的導管末端10-2中的 支架的逐步的釋放。
[0200] 然而，重要的是注意，圖6a至6d中描繪的用于將支架加載到導管末端10-2中的 過程以及圖7a至7d中描繪的用于將安裝在導管末端10-2中的支架逐步釋放的過程還適 用于本文中公開的經動脈/經股動脈的插入系統100-2的其它示例性實施例。
[0201] 根據圖6和7中的圖示的用于經動脈/經股動脈的插入系統100-2的把手70-2 具有可旋轉地安裝在把手70-2中的輪，該輪經由對應的第一力傳遞器件31功能性地連接 于導管末端10-2的與第一操作器件71相關聯的第一套管形部件11，以使力可從呈輪形式 的第一操作器件71直接傳遞至導管末端10-2的第一套管形部件11。
[0202] 詳細而言，提供的是，利用根據圖6和圖7的把手70-2的第一操作器件71，呈輪形 式的第一操作器件71可在第一止動件和第二止動件之間轉動，以便在導管末端10-2的第 一套管形部件11上執行可限定的縱向位移行程。把手70-2的第一操作器件71在第一和 第二止動件之間設置有附加止動件，該附加止動件一方面與第一止動件協作，另一方面與 第二止動件協作，以使在促動第一操作器件71時，可實現導管末端10-2的第一套管形部件 11相對于導管末端10-2的支架保持器15的縱向位移，這由兩個限定的分開的步驟構成。
[0203] 利用以輪形式使用的第一操作器件71，與第一操作器件71相關聯的附加止動件 呈鎖定元件77'的形式，鎖定元件77'可移除地定位在輪與導管末端10-2的第一套管形部 件11的力流中，從而中斷力從輪至導管末端10-2的第一套管形部件11的直接傳遞。然 而，備選地，與第一操作器件71相關聯的附加止動件可以呈限制輪在第一和第二止動件之 間的自由旋轉的鎖定元件的形式。
[0204] 然而，當然在原理上還可以的是，與設計用于經動脈/經股動脈進入的插入系統 100-2 -起使用的把手70-2的第一操作器件71不是輪，而是實施為推動器機構。
[0205] 關于與例如根據圖6和7中的圖示的插入系統100-2的實施例一起使用的把手 70-2,提供的是，第二操作器件81具有第二滑塊84,第二滑塊84在第二引導件82中被引導 并且功能性地連接于第二推動器83。在把手70-2的內部中被引導并且因此不可在圖6和 7的視圖中看到的該第二滑塊84借助于第二力傳遞器件41功能性地連接于導管末端10-2 的與第二操作器件81相關聯的第二套管形部件21，以使在促動第二操作器件81時，力從第 二滑塊84直接傳遞至導管末端10-2的第二套管形部件21。
[0206] 第二操作器件81可在把手70-2的縱向方向上在第一位置（位置1)與第二位置 (位置2)之間移位，由此，因此可經由第二力傳遞器件41實現的縱向位移行程直接傳遞至 導管末端10-2的第二套管形部件21。第一和第二位置均在第一和第二止動件85、86的幫 助下限定。
[0207] 設置與第二操作器件81相關聯的固定元件89,固定元件89可移除地位于第二引 導件82上，并且在使用時阻擋與第二操作器件81相關聯的（第二）滑塊84的縱向位移。
[0208] 與圖6和7中示出的實施例的經動脈/經股動脈的插入系統100-2 -起使用的把 手70-2進一步展現了可選抓持部88,可選抓持部88促進把手70-2的可操作性和特別地把 手70-2的操作一致性。抓持部88優選可釋放地連接于把手70-2的本體70-2'并且可以 可選地固定在把手70-2的本體70-2'上的不同位置處。
[0209] 關于例如與圖6和7中示出的插入系統100-2 -起使用的且允許收納在導管末端 10-2中的支架的經動脈/經股動脈進入至植入位置的導管末端10-2的構造，可從圖6和7 看到，導管末端10-2具有用于可釋放地固定例如支架的可收納在導管末端10-2中的第二 固持區域的支架保持器15。支架保持器15的呈冠部形式的固持元件16設置在支架保持器 15的近端處。
[0210] 此外，設計用于經動脈/經股動脈進入的插入系統100-2的導管末端10-2包括用 于安裝心臟瓣膜支架的安裝裝置，其中，心臟瓣膜假體在需要時緊固于至其。詳細而言，導 管末端10-2的安裝裝置由特別用于容納支架的定位箍的第一套管形部件11以及特別用于 容納心臟瓣膜假體的第二套管形部件21構成，該心臟瓣膜假體在需要時緊固于第二套管 形部件21。
[0211] 把手70-2的第一操作器件71在根據圖6和7的實施例中與導管末端10-2的第 一套管形部件11協作，以使在通過傳遞限定的縱向位移行程而促動第一操作器件71時，可 實現第一套管形部件11相對于支架保持器15的可預先限定的縱向位移。另一方面，利用 根據圖6和7的插入系統100-2,把手70-2的第二操作器件81與導管末端10-2的第二套 管形部件21協作，以使在通過傳遞限定的縱向位移行程而促動第二操作器件81時，可實現 導管末端10-2的第二套管形部件21相對于支架保持器15的可預先限定的縱向位移。
[0212] 用于收納支架的固持箍的第二套管形部件21位于導管末端10-2的遠端區域處， 其中心臟瓣膜假體在需要時緊固于它們，而第一套管形部件11位于第二套管形部件21與 把手70-2之間。
[0213] 在圖6和7中示出的插入系統100-2中，將把手70-2的第二操作器件81連接于 導管末端10-2的第二套管形部件21的第二力傳遞器件41優選為呈在導管或管系統的內 部之內延伸的內導管形式。將把手70-2的第一操作器件71連接于導管末端10-2的第一 套管形部件11的第一力傳遞器件31呈外導管的形式，第一力傳遞器件31在該外導管的內 部以內導管的形式延伸。
[0214] 在促動第二操作器件81時，第二套管形部件21可相對于支架保持器15在導管末 端10-2的縱向方向L上沿遠側方向移動，因此遠離把手70-2,而在促動把手70-2的第一 操作器件71時，導管末端10-2的第一套管形部件11可相對于支架保持器15在導管末端 10-2的縱向方向L上沿近側方向移動，并且因此朝把手70-2。
[0215] 在下面特別參考圖7a至7d詳細地描述導管末端10-2的相應套管形部件11、21 的操縱，其可在利用設計用于根據圖6和7的經動脈/經股動脈進入的插入系統100-2促 動相應操作器件71、81時實現。
[0216] 在圖7a至7d中示出了處于其四個不同功能狀態的經動脈/經股動脈插入系統 100-2的實施例。詳細而言，在圖7a中示出處于其第一功能狀態的插入系統100-2,其中，導 管軸30-2和在需要時容納有支架的導管末端10-2可經動脈或經股動脈地插入到患者中， 并且經由主動脈前移至植入位置。
[0217] 在根據圖7a的插入系統100-2的第一功能狀態下，導管末端10-2是完全閉合的， 由此導管末端10-2的兩個套管形部件11、21伸縮地重疊。套管形部件11、21的相應直徑 選擇成使得支架的折疊起來的固持箍（其中心臟瓣膜假體在需要時固定于它們）可收納在 第二套管形部件21中。收納在第二套管形部件21與第一套管形部件11之間的支架的折 疊起來的定位箍以它們的折疊形式保持在一起。
[0218] 如圖7a中所示，支架的第二固持區域示出為處于插入系統100-2的第一功能狀 態，其中支架保持器15固定在導管末端10-2的近端處。為此，設置在支架的第二固持區域 處的固持元件（固持環等）與支架保持器15的固持元件16接合。
[0219] 在圖7a中示出的第一功能狀態下，支架保持器15的固持元件16被導管末端10-2 的第一套管形部件11覆蓋，以使在設置在支架的第二固持區域上的固持元件與支架固持 器15的固持元件16之間的接合將是可能的。
[0220] 在經動脈插入過程期間，保持圖7a中示出的插入系統100-2的第一功能狀態。在 到達植入位置時，通過使第一操作器件71 (在圖7中的輪的實施例中示出）從第一位置轉 移至第二位置，插入系統100-2從圖7a中示出的第一功能狀態轉移至圖7b中示出的第二 功能狀態。通過第一操作器件71的促動而傳遞至導管末端10-2的第一套管形部件11的縱 向位移行程實現了第一套管形部件11相對于支架保持器15在近側方向上因此朝把手70-2 的位移。
[0221] 在從第一功能狀態（見圖7a)過渡至第二功能狀態（見圖7b)期間，通過把手70-2 的第一操作器件71經由相應的第一力傳遞器件31而對導管末端10-2的第一套管形部件 11執行的縱向位移行程預先限定成使得第一套管形部件11相對于支架保持器15在近側方 向上移位，直到將釋放收納在導管末端10-2中的支架的定位箍，但導管末端10-2的第一套 管形部件11的遠端將仍然覆蓋支架保持器15的固持元件16,以使在設置在支架的第二固 持區域處的固持元件與支架保持器15的固持元件16之間的接合將是牢固的。
[0222] 由于在從第一功能狀態過渡至第二功能狀態期間不操縱第二套管形部件21，故收 納在導管末端10-2中的支架的第一固持區域（其中心臟瓣膜假體緊固于其）將繼續以其 折疊在一起的狀態收納在第二套管形部件21的套管形元件中。
[0223] 在插入系統100-2的第二功能狀態下釋放的、收納在導管末端10-2中的支架的定 位箍由于作用在它們上的徑向力而開啟，并且因此可定位在機能不全的天然心臟瓣膜的囊 腔中。在將支架的定位箍恰當地定位在天然心臟瓣膜的囊腔中之后，插入系統100-2從圖 7b中所示的第二功能狀態轉移至圖7c中所示的第三功能狀態。這通過在移除與第二操作 器件81相關聯的固定元件89之后操縱第二操作器件81來完成。
[0224] 在促動第二操作器件81時，與第二操作器件81相關聯的導管末端10-2的第二套 管形部件21相對于支架保持器15在遠側方向上通過利用第二操作器件81限定的先前確 定的縱向位移行程而移動，因此遠離把手70-2。作用于第二套管形部件21上的縱向位移行 程選擇成使得套管形部件21不再覆蓋收納在導管末端10-2中的支架的第一固持區域（其 中心臟瓣膜假體在需要時緊固于其），并且因此釋放支架的第一固持區域。由于徑向力的作 用，支架的遠側固持區域完全地展開，其中心臟瓣膜假體在需要時附接于其。
[0225] 由于在從根據圖7b的第二功能狀態過渡至根據圖7c的第三功能狀態期間不操縱 把手70-2的第一操作器件71和導管末端10-2的相關聯的第一套管形部件11，故第一套管 形部件11的遠端區域繼續覆蓋支架保持器15的固持元件16,以使在收納在導管末端10-2 中的支架的固持元件與支架保持器15的固持元件16之間的接合是牢固的，并且支架的近 端固持區域處于其折疊起來的狀態。支架至插入系統100-2的導管末端10-2的該錨定允 許通過恰當地操縱把手70-2的第二操作器件81來使插入系統100-2從第三功能狀態返回 至第二功能狀態，并且接著通過適當地促動第一操作器件71而轉移至第一功能狀態，移出 已經部分展開的支架。
[0226] 如果移出支架（其中心臟瓣膜假體在需要時附接于其）是不必要的，則在移除固 定元件79 (鎖定元件）之后通過使把手70-2的第一操作器件71從第二位置進一步轉動至 第三位置，插入系統100-2從圖7c中示出的第三功能狀態轉移至圖7d中示出的第四功能 狀態。可在移除固定元件79之后實現的第一操作器件71的該操縱導致第一套管形部件11 相對于導管末端10-2的支架保持器15在近側方向上因此朝把手70-2的進一步限定移動。 在第一套管形部件11上執行的縱向位移行程選擇成使得第一套管形部件11的遠端不再覆 蓋支架保持器15的固持元件16,其結果是可釋放在收納于導管末端10-2中的支架的固持 元件和支架保持器15的固持元件16之間的接合，這還將導致支架的第二固持區域的完全 釋放，以及支架與導管末端10-2的完全分離并且對應地導致支架的完全展開。
[0227] 先前參照圖7a至7d描述的設計用于經動脈/經股動脈進入的插入系統100-2的 四個功能狀態在圖6a至6d中以相反的順序示出，以闡明將支架加載到插入系統100-2的 導管末端10-2中的過程。圖6a至6d與圖7a至7d之間的比較示出了在支架已定位在第 二套管形部件21上的支架保持器15與其第一固持區域之間之后，通過使插入系統100-2 從其根據圖6a的第四功能狀態開始（見圖7d)轉移至其根據圖6b的第三功能狀態（見圖 7c)，插入系統100-2可在第二套管形部件21的方向上加載有心臟瓣膜支架。接著，逐步采 取插入系統100-2的其余功能狀態，直到圖6d中示出的插入系統100-2最終處于導管末端 10-2閉合的其第一功能狀態。
[0228] 參照圖9描述導管末端10-2的示例性實施例。圖9中的大體上類似于前述元件 的元件具有與先前用于相似元件的圖1至圖7中的附圖標記相同的附圖標記。
[0229] 在下面參照圖9中的圖示描述導管軸30-2的示例性實施例。該導管軸30-2可與 設計用于經動脈或經股動脈進入的插入系統100-2 -起使用。
[0230] 詳細而言，圖9以橫截面立面示出了用于插入系統100-2的軸的示例性實施例。
[0231] 導管軸30-2展現了呈第一導管32形式的第一力傳遞器件31，由此該第一導管32 用于將把手70-2的第一操作器件71連接于導管末端10-2的第一套管形部件11。如可具 體從圖1的圖示看到的，實施為第一導管32的第一力傳遞器件31可夾持在第一操作器件 71的螺帽74'和第一滑塊74之間，并且因此永久地連接于第一滑塊74。第一導管32的遠 端側端部區域以支架護套的形式并入到導管末端10-2的第一套管形部件11中。
[0232] 與設計用于經動脈或經股動脈進入的插入系統100-2 -起使用的導管軸30-2的 第二力傳遞器件41優選實施為第二導管42。第二導管42的近端側端部區域連接于把手 70-2的第二操作器件81。第二導管42的遠端側端部區域連接于導管末端10-2的導管端 部末端25。導管末端10-2的第二套管形部件21借助于其遠端側端部永久地連接于導管末 端10-2的端部末端25,以使在經由呈第二導管42形式的力傳遞器件41促動第二操作器件 81時，張力或壓縮力可傳遞至導管末端10-2的第二套管形部件21。
[0233] 導管末端10-2的示例性實施例還包括在導管末端10-2的近端區段處的支架保持 器15。支架保持器15具有延伸穿過其的通道。第二力傳遞器件41 (第二導管42)的遠端 區段穿過支架保持器15的通道并且終止于第二套管形部件21處。
[0234] 導管末端10-2的相應套管形部件11、21可由把手70-2(未在圖9中示出）的相 應的操作器件71、81操縱。詳細而言，導管末端10-2的第一套管形部件11通過使用第一 力傳遞器件31而與把手70-2的第一操作器件71連接。另一方面，導管末端10-2的第二 套管形部件21通過使用第二力傳遞器件41而連接于把手70-2的第二操作器件81。在導 管軸30-2的優選實施例中，第一力傳遞器件31由限定第一內腔的第一導管30構成，其中， 第二力傳遞器件41由限定第二內腔的第二導管42構成。第二導管42具有小于第一導管 32的橫截面的橫截面，其中，第一導管32與第二導管42同心且同軸地配置。
[0235] 如圖9中所示，第二導管42的遠端區段穿過第二套管形部件21的開啟的正面，并 且終止于導管系統1的錐形端部末端25中，其中，該錐形端部末端25的基部限定第二套管 形部件21的遠端正面。
[0236] 導管系統1的端部末端25優選為柔軟導管端部末端，例如柔軟聚合物導管端部末 端。
[0237] 第一導管32在其遠端處在中間擴展區段之后終止于具有限定導管末端10-2的第 一套管形部件11的較寬的橫截面的區段中。如可從圖9看到的，擴展區段與第一導管32 的遠端區段整體地形成。擴展區段具有大于待容納在導管末端10-2中的折疊的支架的長 度的長度，其中，擴展區段與處于其折疊狀態的支架之間的長度差表示支架保持器15的長 度。
[0238] 連接于圖9中描繪的導管末端10-2的導管軸30-2還包括先前參照圖1中描繪的 示例性實施例描述的種類的引導管52。
[0239] 引導管52的遠端終止于導管末端10-2的近側。引導管52限定通道，第一和第二 導管42 32、42接收在該通道內，以便能夠相對于引導管52移動。
[0240] 引導管52的遠端可為錐形的，使得其在導管軸30-2上的其可能位置中的一個鄰 接第一導管32。
[0241] 參照圖10a，其為根據示例性實施例的導管軸30-2的橫截面圖。
[0242] 如可從圖10a中的圖示看到的，呈第二導管42形式的第二力傳遞器件41在第一 導管32內部沿著導管軸30-2的中性纖維延伸。第一導管32與第二導管42之間的空間可 填充有填充材料，以使形成填充本體40。填充材料優選為相對彈性的塑性材料，以允許導管 軸30-2全部彎曲。填充本體40用于將導管末端10-2的支架保持器15連接于把手70-2 的本體70-2'。
[0243] 備選地，支架保持器管62可用于將導管末端10-2的支架固持器15連接于把手 70-2的本體70-2'。支架保持器管62可具有連接于支架保持器15的遠端、連接于把手70-2 的本體70-2'的近端以及延伸通過支架保持器管62的通道。作為優選，支架保持器管62具 有小于第一導管32的橫截面且大于第二導管42的橫截面的橫截面，其中，第一導管32與 支架保持器管62同心且同軸地配置，由此容納支架保持器管62,使得第一導管32能夠相對 于支架保持器管62移動。支架保持器管62的通道應具有足以容納第二導管42使得第二 導管42能夠相對于支架保持器管62移動的直徑。
[0244] 如圖1中描繪的，填充本體40(或支架保持器管62)可借助于固定件87連接于把 手70-2的本體70-2'。支架保持器15的近端側端部區域附接于填充本體40的遠端側端部 區域處（見圖8)。支架保持器15與填充本體40之間的連接優選地選擇成使得其允許支架 保持器15相對于填充本體40的旋轉。這對于在植入程序期間的已經部分釋放的支架的定 位箍的旋轉的控制是特別必要的（見圖12a)。
[0245] 作為備選方案，整個導管系統1可旋轉用于恰當地定位與導管末端10-2連接的支 架，和特別是恰當地定位在植入程序期間已經部分釋放的支架的定位箍。由于扭矩的恰當 的傳遞以及導管系統1的柔韌性，故這是可能的。
[0246] 在支架保持器管62用于將導管末端10-2的支架保持器15連接于把手70-2的本 體70-2'的情形中，支架保持器管62可能夠相對于第一和第二導管32、42繞導管系統1的 縱向軸線L旋轉。這隨后將參照圖10b中描繪的示例性實施例更詳細地描述。
[0247] 另一方面，呈第二導管42形式的第二力傳遞器件41可繞縱向方向L轉動，例如， 借助于可設置在把手70-2的近端區域處的可旋轉帽98。該旋轉移動從第二導管42直接傳 遞至導管末端10-2的端部末端25并且因此傳遞至導管末端10-2的第二套管形部件21。
[0248] 特別優選的是，第二導管42延伸通過支架保持器15的本體，并且在適當的嚙合的 幫助下與支架保持器15協作，以將借助于第二導管42上的把手70-2的旋轉帽施加的轉動 力矩傳遞至支架保持器15,而在導管末端10-2的縱向方向L上作用的張力或壓縮力不從第 二導管42傳遞至支架保持器15。
[0249] 如還可在圖10a中的圖示中看到的，至少一個流體通路43可設置在導管軸30-2 的填充本體40中，在其近端側端部處連接于注射適配器99b (見圖2)并且在其遠端側端部 處對應地連接于導管末端10-2,因此確保至導管末端10-2的流體的供應以及從導管末端 10-2的流體的排出。
[0250] 此外，通路可在填充本體40中設置用于容納控制線（控制線35,見圖8)，其中在 導管軸30-2設置有此類撓性連結區域的情形下，操作器件可與撓性連結區域協作（見圖3 和圖2)。在圖8中的圖示中，控制線35的遠端側端部固定于支架保持器15的近端側端部 區域。
[0251] 參照圖10b，其為根據備選的示例性實施例的導管軸30-2的橫截面圖。
[0252] 根據圖10b中描繪的實施例，第一力傳遞器件31可由限定第一內腔的第一導管32 構成，而第二力傳遞器件41由限定第二內腔的第二導管42構成。第二導管42可具有小于 第一導管32的橫截面的橫截面。第一導管32可與第二導管42同心且同軸地配置，并且第 二導管42接收在由第一導管32限定的第一內腔內。
[0253] 支架保持器管62設置用于將支架保持器15連接于把手70-2,所述支架保持器管 62具有連接于支架保持器15的遠端和連接于把手70-2的本體70-2'的近端。
[0254] 如可從圖10b看到的，支架保持器管62可具有有小于第一導管32的橫截面的橫 截面。特別地，第一導管32-方面可與第二導管42同心且同軸地配置，并且另一方面可與 支架保持器管62同心且同軸地配置。作為優選，支架保持器管62具有小于第一導管32的 橫截面且大于第二導管42的橫截面的橫截面，使得支架保持器管62接收在由第一導管32 限定的第一內腔內，而第二導管42接收在由支架保持器管62限定的通道內。由支架保持 器管62限定的通道具有足以容納第二導管42的直徑，使得第二導管42能夠相對于支架保 持器管62移動。
[0255] 由第二導管42限定的第二內腔具有足以容納引導線180的直徑。第二導管42可 由剛性材料制成，該剛性材料包括例如鎳鈦諾、不銹鋼或剛塑性材料。第二導管42的遠端 區段的材料可具有相比于近端區段的材料增加的柔韌性，以便允許導管軸30-2的遠端區 段在插入導管末端10-2期間經過主動脈弓。例如，引導管52可為17F-導管，而第一導管 32可為12F-導管。
[0256] 根據圖19b中描繪的示例性實施例，支架保持器管62由剛性材料制成，例如，剛塑 性材料、不銹鋼或鎳鈦諾。支架保持器管62的遠端終止在也由例如剛塑性材料或不銹鋼的 剛性材料制成的支架保持器15中。由支架保持器管62限定的通道與穿過支架保持器15 的通路對準。以該方式，第二導管42容納在支架保持器管62的通道和支架保持器15的通 路中，以便能夠相對于支架保持器管62和支架保持器15移動。
[0257] 設計用于經動脈/經股動脈進入的插入系統100-2的實施例可具有在把手70-2 的近端處的第一注射適配器99a。該第一注射適配器99a用于沖洗插入系統100-2并作為 引導線180的出口，在其幫助下，簡化了導管軸30-2與設置在導管軸30-2的遠端處的導管 末端10-2的到患者體內的實際引入。導管軸30-2、導管末端10-2和把手70-2由此穿入引 導線180中，并且沿著其被推動到例如主動脈中并被推動至患者的心臟。
[0258] 在設計用于經動脈/經股動脈進入的插入系統100-2的實施例中，可進一步設置 第二注射適配器99b，借助于第二注射適配器99b，液體冷卻劑等可例如經由形成在導管軸 30-2的內部中的流體通路43(見圖10a)而經過至導管末端10-2。在此類液體冷卻劑的幫 助下，容納在導管末端10-2中的支架可在導管末端10-2前移到植入位置的同時被恰當地 冷卻，只要插入系統100-2處于其第一功能狀態，其中，導管末端10-2被伸縮布置的套管形 部件11和21完全圍封。
[0259] 對容納在導管末端10-2中的支架提供可利用第二注射適配器99b產生的冷卻，這 在形狀記憶材料用作支架材料時并且在支架可在外部刺激的作用下從臨時形式變形為永 久形式時是特別有利的，由此，臨時形式存在于支架的第一構造中（當支架容納在導管末 端10-2中時，在折疊起來的狀態下），而永久形式存在于支架的第二構造中（在從導管末端 10-2釋放支架之后，在支架的擴張狀態下）。
[0260] 在前述的插入系統100-2的實施例中，引導管52優選由允許引導管52能夠橫過 患者體內的曲折路徑而沒有扭折的材料制成。例如，引導管52可包括內部平滑襯里、外部 聚合體套以及內層和外層之間的盤繞加強件。此外，優選的是，當在引導管的材料內結合至 少一個不透射線的帶或部件時允許引導管52的遠端的精確位置，用于定位準確性。
[0261] 另一方面，導管軸30-2的第一和第二導管32、42優選由柔韌的、可滅菌的材料制 成。這些材料可包括例如聚亞安酯、硅樹脂、聚氯乙烯（PVC)尼龍和/或聚醚嵌段酰胺，例 如Pebax?。此外，第一導管32和/或第二導管42至少部分地由小于引導管52的剛度的材 料制成。在示例性實施例中，第一導管32和/或第二導管42至少部分地由編織的線結構 制成。另外，支架保持器管62也可至少部分地由編織的線結構制成。
[0262] 該公開的不同實施例的單獨特征可以以任何適當的方式組合。
[0263] 以下參照圖12a至12c描述用于治療病人的心臟瓣膜狹窄和/或心臟瓣膜機能不 全的醫療裝置的優選實施例。如描繪的，醫療裝置展現了設計用于經動脈/經股動脈進入 的插入系統100-2,如先前已例如參照圖1至10詳細地描述的。
[0264] 除了插入系統100-2以外，醫療裝置具有安裝在插入系統100-2的導管末端10-2 中的可擴張的心臟瓣膜支架150,待植入的心臟瓣膜假體160緊固于可擴張的心臟瓣膜支 架150。在未示出的第一功能狀態下，支架150展現了第一預先可限定的構造，其中，支架 150處于其折疊在一起的狀態。另一方面，支架150設計成采用在植入狀態下的第二預先可 限定的構造，其中，支架150存在于其擴張的狀態下。
[0265] 通過上文描述的插入系統100-2的使用，在植入程序期間，支架150遵循預先可限 定的事件順序按步驟相繼從其第一預先限定的構造轉換到其第二預先限定的構造。
[0266] 詳細而言，與根據圖12a至12c中的描繪的醫療裝置一起使用的支架150展現了 第一固持區域，心臟瓣膜假體160附接于該第一固持區域。此外，支架150包括具有三個固 持元件151的第二固持區域，每個固持元件151處于固持環的構造，這可引起與設置在導管 末端10-2中的支架保持器15的固持元件16的可釋放的接合。
[0267] 另外，支架150具有用以容納心臟瓣膜假體160的三個固持箍153和用于將支架 150自動定位在植入地點處的三個定位箍154,由此，支架150的相應定位箍154在功能和 結構方面設計成在植入程序期間以及在支架150的植入狀態下，特別是從插入系統100-2 的第二功能狀態接合天然心臟瓣膜的囊腔170。詳細而言，每個定位箍154和其相關聯的固 持環153具有大致U或V型的結構，其朝著支架150的遠端閉合。
[0268] 與插入系統100-2 -起形成醫療裝置的基礎的支架150特別適合于在插入系統 100-2的幫助下以最小侵入插入患者體內。支架150的獨特特征為，支架150的三個定位箍 154承擔將具有附接于其的心臟瓣膜假體160的支架150自動地定位在患者的主動脈中的 功能。定位箍154具有成圓角的頭部區段，其在將支架150定位在植入地點處期間接合在 待由心臟瓣膜假體替換的機能不全的心臟瓣膜的囊腔170中。總共三個定位箍154的設置 注意到了旋轉方向上的必要的定位準確性。
[0269] 在圖12a中示出的該狀態下，經動脈或經股動脈插入系統100-2的導管末端10-2 和導管軸30-2已通過刺入患者的腹股溝動脈而插入，并且導管末端10-2已在引導線180 的幫助下前移到植入地點。詳細而言，待使用的插入系統100-2在圖12a中示出了已經處 于其第二功能狀態。先前已經例如參照圖7b描述了設計用于經動脈或經股動脈進入的插 入系統100-2的第二功能狀態。
[0270] 在第二功能狀態下，導管末端10-2的第一套管形部件11已經在近側方向上并因 此朝把手70-2以第一預定量移動來移動，導致支架150的定位箍154的釋放。圖12a中示 出的支架150的這些已經擴張的定位箍154,必要時通過適當轉動導管末端10-2的支架保 持器15,定位在天然心臟瓣膜位置的囊腔170中。在完成將定位箍154定位在天然心臟瓣 膜的囊腔170中之后，插入系統100-2從其第二功能狀態（見圖7b)轉換至其第三功能狀 態（見圖7c)。
[0271] 先前已經例如參照圖7c描述了插入系統100-2轉換至其第三功能狀態的方式。 圖12b示出了根據圖12a的插入系統100-2,其中，第二套管形部件21已經在遠側方向上移 位，以使具有固持箍153的支架150的第一固持區域和附接于它們的心臟瓣膜假體160被 釋放。這些構件由于攻擊它們的徑向力而開啟，由此舊心臟瓣膜夾持在定位箍154與固持 箍153之間。
[0272] 在已經檢查心臟瓣膜假體160的功能之后，插入系統100-2接著從其第三功能狀 態轉換至其第四功能狀態，如先前已例如參照圖7d描述的。圖12示出了插入系統100-2 轉換至其第四功能狀態對心臟瓣膜假體160和支架150的影響。
[0273] 詳細而言，可看到在插入系統100-2的第四功能狀態下，導管末端10-2的第一套 管形部件11已在近側方向上進一步移位，這導致釋放了固持元件151在支架150的第二固 持區域上的錨定。這具有如下結果：支架150的第二固持區域還可擴張并壓靠于血管壁上。
[0274] 最后，再次從患者的身體移除插入系統100-2的導管末端10-2和導管軸30-2。
[0275] 當心臟瓣膜支架150被植入時，舊的（機能不全的）心臟瓣膜由于支架150的自 擴張特性而同時壓靠于血管壁上，如可特別是在圖12c中看到的。特別地，由于支架150的 擴張，故機能不全的自然的心臟瓣膜的半月形的心臟瓣膜夾持在定位箍154和固持環153 之間，除此之外，位于支架150的第一固持區域上的心臟瓣膜假體160被最佳地定位并穩固 地錨固。
[0276] 公開的方案提供了改進的插入系統100-2,其具有能夠安裝在插入系統100-2的 導管末端10-2中的支架。支架可通過專用插入系統100-2經動脈插入并且可被最佳地定 位，以使縫合于支架的第一固持區域上的心臟瓣膜假體可承擔機能不全的或狹窄的天然心 臟瓣膜的功能。由于支架的自擴張特性而發展的徑向力確保了在主動脈的區域中的牢固錨 固。插入系統100-2的導管系統1優選為18至21F的引導器，其與21F插入管和0. 035" 引導線180相容。用于經動脈進入的導管系統1的長度應當為至少100-2cm。在導管系統 1的遠端區域處可選地設置的撓性連結區域優選為大約30cm。
[0277] 用于經股動脈/經動脈插入可擴張的心臟瓣膜支架的插入系統的導管末端10-2 的又一實施例在圖13a至13d中示出為處于其四個不同的功能狀態。詳細而言，導管末端 10-2在圖13a中示出為處于其第一狀態，其中，具有導管末端10-2和在需要時具有容納 在其中的支架的導管軸可經動脈或經股動脈插入到患者中，并且經由主動脈前移至植入地 點。
[0278] 在根據圖13a的導管末端10-2的第一功能狀態下，導管末端10-2是完全閉合的， 由此導管末端10-2的兩個套管形部件11、21鄰接。在該實施例中，導管末端10-2的兩個 套管形部件11、21具有相等的外橫截面直徑，由此不形成在圖13a中描繪的狀態下的步驟。 套管形部件11、21的相應內直徑選擇成使得支架的折疊起來的固持箍可收納在第二套管 形部件21中，其中心臟瓣膜假體在需要時緊固于它們。支架的收納在第二套管形部件21 與第一套管形部件11之間的折疊起來的定位箍以它們的折疊形式固持在一起。
[0279] 在如圖13a所示的導管末端10-2的第一功能狀態下，支架的第二固持區域在導管 末端10-2的近端處固定有支架保持器15。為此，設置在支架的第二固持區域處的固持元件 (固持環等）與支架保持器15的固持元件16接合。
[0280] 在圖13a中示出的第一功能狀態下，支架保持器15的固持元件16被導管末端 10-2的第一套管形部件11覆蓋，以使在設置在支架的第二固持區域上的固持元件與支架 保持器15的固持元件16之間的接合將是可能的。
[0281] 在經動脈插入過程期間，圖13a中示出的導管末端10-2的第一功能狀態被保持。 在到達植入位置時，通過將把手的第一操作器件（圖7中的輪的實施例中示出的第一操作 器件71)從第一位置轉移至第二位置，導管末端10-2從圖13a所示的第一功能狀態轉換至 圖13b所示的第二功能狀態。通過促動第一操作器件71而轉移至導管末端10-2的第一套 管形部件11的縱向位移行程實現第一套管形部件11相對于支架保持器15在近側方向上 因此朝把手70-2的位移。
[0282] 在從第一功能狀態（見圖13a)轉換至第二功能狀態（見圖13b)期間，通過把手 70-2的第一操作器件71經由相應的第一力傳遞器件31而對導管末端10-2的第一套管形 部件11執行縱向位移行程被預先限定，以使第一套管形部件11相對于支架保持器15在近 側方向上移位，直到將釋放收納在導管末端10-2中的支架的定位箍，但導管末端10-2的第 一套管形部件11的遠端將仍然覆蓋支架保持器15的固持元件16,以使在設置在支架的第 二固持區域處的固持元件和支架保持器15的固持元件16之間的接合將是牢固的。
[0283] 由于在從第一功能狀態過渡至第二功能狀態期間不操縱第二套管形部件21，故收 納在導管末端10-2中的支架的第一固持區域（其中心臟瓣膜假體緊固于其）將繼續以其 折疊在一起的狀態收納在第二套管形部件21的套管形元件中。
[0284] 在導管末端10-2的第二功能狀態下釋放的收納在導管末端10-2中的支架的定位 箍由于作用在它們上的徑向力而開啟，并且因此可定位在機能不全的天然心臟瓣膜的囊腔 中。在支架的定位箍恰當地定位在天然心臟瓣膜的囊腔中之后，導管末端10-2從圖13b中 所示的第二功能狀態轉換至圖13c中所示的第三功能狀態。這通過在已移除與第二操作器 件81相關聯的固定元件89之后操縱把手的第二操作器件81來完成。
[0285] 在促動把手的第二操作器件81時，與第二操作器件81相關聯的導管末端10-2的 第二套管形部件21相對于支架保持器15以利用第二操作器件81限定的預先確立的縱向 位移行程在遠側方向上因此遠離把手70-2移動。作用在第二套管形部件21上的縱向位移 行程選擇成使得套管形部件21不再覆蓋收納在導管末端10-2中的支架的第一固持區域 (其中心臟瓣膜假體在需要時緊固于其），并且因此釋放支架的第一固持區域。由于徑向力 的作用，支架的遠端固持區域（其中心臟瓣膜假體在需要時附接于其）完全地展開。
[0286] 由于在從根據圖13b的第二功能狀態過渡至根據圖13c的第三功能狀態期間不操 縱把手70-2的第一操作器件71和導管末端10-2的相關聯的第一套管形部件11，故第一 套管形部件11的遠端區域繼續覆蓋支架保持器15的固持元件16,以使在收納在導管末端 10-2中的支架的固持元件與支架保持器15的固持元件16之間的接合是牢固的，并且支架 的近側固持區域處于其折疊起來的狀態。支架至插入系統100-2的導管末端10-2的該錨 定允許通過恰當地操縱把手70-2的第二操作器件81來使導管末端10-2從第三功能狀態 返回至第二功能狀態，并且接著通過適當地促動第一操作器件71而轉換至第一功能狀態， 而移出已部分展開的支架。
[0287] 如果移出支架（其中心臟瓣膜假體在需要時附接于其）是不必要的，則在移除固 定元件79 (鎖定元件）之后，通過將把手70-2的第一操作器件71進一步從第二位置轉動 到第三位置，導管末端10-2從圖13c中示出的第三功能狀態轉換至圖13d中示出的第四功 能狀態。可在移除固定元件79之后實現的第一操作器件71的該操縱導致第一套管形部件 11相對于導管末端10-2的支架保持器15在近側方向上因此朝把手70-2的進一步限定的 移動。對第一套管形部件11執行的縱向位移行程選擇成使得第一套管形部件11的遠端不 再覆蓋支架保持器15的固持元件16,這導致可釋放收納在導管末端10-2中的支架的固持 元件與支架保持器15的固持元件16之間的接合，這還將導致支架的第二固持區域的完全 釋放以及支架與導管末端10-2的完全分離，并且對應地導致支架的完全展開。
[0288] 在圖13a_e中描繪的導管末端10-2的實施例中，支架保持器管62用于將導管末 端10-2的支架保持器15連接于把手70-2的本體70-2'。支架保持器管62具有連接于支 架保持器15的遠端、連接于把手70-2的本體70-2'的近端以及延伸通過支架保持器管62 的通道。此外，設置支架保持器管62的延伸部62'，所述延伸部從支架保持器15的遠端延 伸至支承區段63。支承區段63可為漸縮部，其在導管末端10-2處于其第一和第二功能狀 態（比較圖13a、b)時完全地容納在第二套管形部件21中。
[0289] 作為優選，支架保持器管62和其延伸部62'具有小于第一導管32的橫截面且大 于第二導管42的橫截面的橫截面（未在圖13a-e中示出），其中，第一導管32與支架保持 器管62同心且同軸地配置，由此容納支架保持器管62,使得第一導管32能夠相對于支架保 持器管62移動。支架保持器管62的通道應具有足以容納第二導管42使得第二導管42能 夠相對于支架保持器管62移動的直徑。
[0290] 圖13e示出根據圖13a_d的導管末端10-2的實施例的側立面，由此導管末端10-2 處于其在釋放收納在導管末端10-2中的支架之后并準備再次從患者的身體移除的狀態。 在導管末端10-2的該狀態下，通過操縱把手70-2的第一操作器件71而推動第一套管形部 件11，使得第一套管形部件11處于其最遠側位置，其中，第一套管形部件11的遠端鄰接抵 靠第二套管形部件21的近端而在其間沒有任何間隙或梯級。為了保證該無間隙和梯級的 狀態，第一套管形部件11的遠端由已經提到的支承區段63支承。
[0291] 在下面參照圖14至17來描述用于可自擴張的心瓣膜支架經心尖插入患者體內的 插入系統100-1的實施例。圖16a-d和圖17a-d示出了處于其四個不同可預先限定的功能 狀態的該實施例的插入系統100-1，而圖14和圖15以側立面和局部剖切側立面示出了插入 系統100-1。
[0292] 圖14至圖17中所示的插入系統100-1適用于經心尖進入需要治療的心臟瓣膜， 例如，主動脈瓣膜。利用插入系統100-1，可以經心尖植入可自擴張的心臟瓣膜支架，因此在 患者的身體中從心尖接近。為此，插入系統100-1具有導管軸30-1，借助于導管軸30-1，在 圖14至17中未明確示出的心臟瓣膜支架可以以其折疊起來的狀態引入患者體內。
[0293] 在根據圖14至17的插入系統100-1中，導管末端10-1設置在導管軸30-1的遠 端區域處，其中可收納待植入患者體內的心臟瓣膜支架。在導管軸30-1的近端區域處，設 置了把手70-1，利用其可操縱導管末端10-1。
[0294] 詳細而言，經心尖插入系統的導管末端10-1具有支架保持器15,借助于支架保持 器15,待利用導管末端10-1植入患者體內的支架的第二固持區域可被可釋放地固定。此 夕卜，導管末端10-1包括用于容納支架的至少第一固持區域的殼體部分。詳細而言，殼體部 分由第一殼體部分11和第二殼體部分21構成。
[0295] 在設計用于經心尖進入的插入系統100-1中，提供了，導管末端10-1的第一殼體 部分11呈支架護套的形式，其連接于導管末端10-1的末端25的遠端，其中其開口指向導 管末端10-1的近端區域的方向。呈支架護套形式的第一殼體部分11在其例如如圖17a中 所示處于其閉合狀態時形成導管末端10-1的外圓周表面。
[0296] 在設計用于經心尖進入的插入系統100-1中，導管末端10-1的第二殼體部分21 呈支架漏斗形式，其開口指向導管末端10-1的遠端末端25的方向。支架的固持箍和在需要 時緊固于固持箍的心臟瓣膜假體可安裝在呈支架漏斗形式的第二殼體部分21的內部中。 當導管末端10-1 (見圖17a)處于閉合狀態時，呈支架漏斗形式的第二殼體部分21可被呈 支架護套形式的第一殼體部分11伸縮地容納。以該方式，當心臟瓣膜支架安裝在導管末端 10-1中時，支架的定位箍位于支架漏斗的外圓周表面與支架護套的內圓周表面之間。
[0297] 關于經心尖插入系統100-1的把手70-1，提供了，其具有與第一殼體部分11相關 聯的第一操作器件71和與第二殼體部分21相關聯的第二操作器件81。第一操作器件71與 導管末端10-1的第一殼體部分11協作，以使在促動第一操作器件71時，第一殼體部分11 的可預先限定的縱向位移可關于支架保持器15實現。此外，把手30-1的第二殼體部分81 與導管末端10-1的第二殼體部分21協作，以使在促動第二操作器件81時，導管末端10-1 的第二殼體部分21的可預先限定的縱向位移可關于支架保持器15實現。
[0298] 利用設計用于經心尖進入的插入系統100-1，在促動把手70-1的第一操作器件71 時，導管末端10-1的第一殼體部分11可沿導管末端10-1的縱向方向L關于支架保持器15 移動，由此第一殼體部分11的移動沿遠側方向因此遠離把手發生，以開啟導管末端10-1， 或釋放安裝在導管末端10-1中的支架（見圖17b和圖17d)。
[0299] 利用設計用于經心尖進入的插入系統，在促動把手70-1的第二操作器件81時，導 管末端10-1的第二殼體部分21同樣可沿導管末端10-1的縱向方向L關于支架保持器15 移動。特別地，第二殼體部分21沿導管末端10-1的遠端末端25的方向移動，以釋放安裝 在導管末端10-1中的支架（見圖17c)。
[0300] 關于形成導管末端10-1的部分的支架保持器15,在圖14至17中所示的經心尖插 入系統100-1的實施例中提供了，支架保持器15呈具有總共三個突出元件16的冠部形式。 冠部的突出元件16與固持元件（例如實施為固持環）互補，該固持元件在安裝或可安裝在 導管末端10-1中的支架的固持區域上實施。因此，冠部的突出元件16可形成與支架的固 持元件的可釋放接合，因此，以便將支架可釋放地緊固于導管末端10的支架保持器15。
[0301] 如已經說明的，利用經心尖插入系統100-1，提供了，導管末端10-1的第一殼體部 分11設計為管狀或套管形元件，其用作支架護套并且永久地連接于導管末端10-1的端部 末端25。導管末端10-1的遠側端末端25由最無彈性可能的材料形成，諸如相對強的塑料 材料或金屬。連結和/或主動鎖定連接特別適用于端部末端25與呈支架護套形式的第一 殼體部分11之間的聯結。
[0302] 另一方面，導管末端10-1的遠側端末端25借助于呈內導管形式的第一力傳遞器 件31連接于把手70-1的第一操作器件71。這具有的結果在于，在促動第一操作器件71 時，導管末端10-1的遠側端末端25可與永久地附接于其的第一殼體部分11 一起關于支架 保持器15沿導管末端10-1的縱向方向L移位。
[0303] 如可特別在圖15中的圖示中看到的，在經心尖插入系統100-1中，呈插管形式的 內導管用作第一力傳遞器件31，其允許張力和剪切力從把手70-1的第一操作器件71傳遞 至遠側端末端25,并且因此至導管末端10-1的第一殼體部分11。詳細而言，呈插管形式的 內導管（第一力傳遞器件31)從設在把手70-1的近端處的第一注入適配器99a沿插入系 統100-1的縱軸線L的方向延伸至遠偵彳端末端25,并且用于接收和引導圖14至17中未明 確示出的引導線，以及用于從導管末端10-1排出流體和將流體供應至導管末端10-1，如在 導管末端10-1插入患者體內期間適用的情況下可為必要的。
[0304] 在經心尖插入系統100-1中，導管末端10-1的第二殼體部分21呈構造為管狀或 套管形元件的支架漏斗的形式。支架漏斗（第二殼體部分21)借助于第二力傳遞器件41 連接于把手70-1的第二操作器件81，以使在促動第二操作器件81時，張力或剪切力可傳遞 至導管末端10-1的第二殼體部分21。這允許了呈支架漏斗形式的第二殼體部分21關于一 側上的支架保持器15和另一側上的第一殼體部分11沿導管末端10-1的縱向方向L移位。
[0305] 如已經指示的，利用經心尖插入系統100-1，優選的是導管末端10-1的第一殼體 部分11呈支架護套形式，例如，長的延伸毛細管。第二殼體部分21優選實施為支架漏斗， 例如也呈長的延伸毛細管形式。管狀或套管形第一殼體部分11的內徑應當選擇成大于類 似管狀或套管形第二殼體部分21的外徑，以使第二殼體部分21可伸縮地容納在第一殼體 部分11內。
[0306] 在圖14至17中所示的經心尖插入系統100-1的實施例中，支架保持器15呈圓柱 形元件形式，其配備有適合的固持元件16。當該心臟瓣膜支架安裝在導管末端10-1中時， 固持元件16用于形成與圖14至17中的表示中未示出的心臟瓣膜支架的固持區域的可釋 放連接。還可以將支架保持器15的固持元件16構造成使得這些可形成與支架的固持元件 的可釋放接合。
[0307] 在圖14至17中的表示中，支架保持器15上的固持元件16設計為突出元件，其可 與互補形式的對應固持環接合。然而，還將可以將支架保持器15的固持元件16形成為凹 陷或凹口，其被引入支架保持器15的圓柱體中，并且設計成容納心臟瓣膜支架的互補形式 的對應固持元件。
[0308] 在根據圖14至17中所示的實施例的經心尖插入系統100-1中，支架保持器15關 于把手70-1永久地定位，以使例如在把手70-1圍繞插入系統100-1的縱軸線L旋轉時，支 架保持器15參與該旋轉移動。此處可以使支架保持器15借助于永久地附接于把手70-1 的本體70'的連接器件與把手70-1連接。
[0309] 更多細節參照圖15, 19, 21和22在用于經心尖插入系統100-1的導管軸30-1的 實施例的下文中給出。
[0310] 導管軸30-1用于將處于其折疊起來的狀態的可擴張心臟瓣膜支架引入患者體 內。導管末端10-1在導管軸30-1的遠端區域39處，心臟瓣膜支架容納在導管末端10-1 中，或可在第一可操縱的殼體部分11和第二可操縱的殼體部分21的幫助下容納在導管末 端10-1中。把手70-1在導管軸30-1的近端區域49處，但將更詳細描述，把手70-1用于 適當操縱導管末端10-1的可操縱的殼體部分11，21，以允許心臟瓣膜支架從導管末端10-1 的逐步釋放。
[0311] 詳細而言，導管軸30-1展現至少一個第一力傳遞器件31和至少一個第二力傳遞 器件41，由此把手70-1的第一力傳遞器件71連接于導管末端10-1的第一殼體部分11。把 手70-1的第二操作器件81借助于第二力傳遞器件41與導管末端10-1的第二殼體部分21 連接。
[0312] 在圖15, 19, 21和22中所示的導管軸30-1的實施例中，第二力傳遞器件41構造 為管狀元件，其近端連接于把手70-1的第二操作器件81。呈外導管形式的第二力傳遞器 件41的遠端并入導管軸30-1與導管末端10-1之間的區域中的呈支架漏斗形式的導管末 端10-1的第二殼體部分21中。可以將呈支架漏斗形式的第二殼體部分21和呈外導管形 式的第二力傳遞器件41構造為一件。然而，當然還存在如下可能性：例如通過使用粘合劑 來連結它們而將呈支架漏斗形式的第二殼體部分21的近端聯結于呈外導管形式的第二力 傳遞器件41的遠端。
[0313] 為了在導管末端10-1中的導管軸30-1之間的過渡區域中不存在可在導管軸30-1 插入期間導致對心尖組織的損害的梯級或邊緣（即，在導管末端10-1處于閉合狀態的情況 下），優選的是，呈外導管形式的第二力傳遞器件41的外徑基本上等于呈支架護套形式的 第一殼體部分11的外徑。這可通過設置呈支架漏斗形式的第二殼體部分21與呈外導管形 式的第二力傳遞器件41之間的至少一個梯級來實現。
[0314] 在圖15, 19, 21和22中所示的用于經心尖插入系統100-1的導管軸30-1的實施 例中，呈插管形式的導管用作第一力傳遞器件31，其在實施中例如根據圖14至17中的圖示 從把手70-1的近端區域延伸到導管末端10-1的遠側端末端25。
[0315] 實施為插管的第一力傳遞器件31可在插入系統100-1的近端處連接于（第一） 注射適配器99a ;例如，將可以使第一力傳遞器件31的近端形成為注射適配器99a。
[0316] 當插入系統100-1用于將容納在導管末端10-1中的可擴張的心臟瓣膜支架植入 心臟中的植入位置處時，優選的是，引導線（附圖中未明確示出）穿過實施為插管毛細管的 第一力傳遞器件31。
[0317] 如已經指示的，設置有經心尖插入系統100-1，導管末端10-1的支架保持器15優 選為永久地附接于把手70-1或把手70-1的本體70'，以使關于支架保持器15,特別地圍繞 插入系統100-1的縱軸線L的旋轉移動的自由度和沿插入系統100-1的縱軸線L的方向的 移動的自由度僵化。因此，支架保持器15不可至少沿插入系統100-1的縱向方向L關于把 手70-1的本體70'移動。同樣，排除了支架保持器15圍繞把手70-1的縱軸線L的旋轉移 動。
[0318] 支架保持器15關于把手70-1固定，例如，借助于永久地附接于把手的本體70'的 連接器件42。
[0319] 在與經心尖插入系統100-1 -起使用的導管軸30-1的優選實施中，提供了，將把 手70-1的第二操作器件82連接于呈支架漏斗形式的第二殼體部分21的第二力傳遞器件 41實施為外導管，而實施為插管毛細管的第一力傳遞器件41穿過外導管（第二力傳遞器 件41)的內部。例如，又一插管毛細管可被認作是使支架保持器15關于把手70-1固定的 連接器件42,其延伸穿過呈外導管形式的第二力傳遞器件41的內部。實施為插管毛細管的 第一力傳遞器件31接著穿過呈插管毛細管形式的連接器件42的內部。作為備選，作為連 接器件，可以使用又一插管毛細管，其延伸穿過外導管毛細管和穿過實施為插管毛細管的 第一力傳遞器件41。因此，經心尖插入系統100-1的導管末端10-1的第一殼體部分11設 計成容納導管末端10-1的第二殼體部分21，其中支架的功能構件安裝在其中，例如，利用 支架的固持箍。
[0320] 關于用于根據圖14至20的經心尖插入系統100-1的把手70-1的實施例，優選的 是提供，借助于第一力傳遞器件31與導管末端10的第一殼體部分11協作的第一操作器件 71具有在第一引導件72中引導且功能性地連接于第一推動器73的第一滑塊74。該第一 滑塊74借助于第一力傳遞器件31與和第一操作器件71相關聯的導管末端10-1的第一殼 體部分11協作，以使在促動第一操作器件71時，張力和剪切力可從第一滑塊傳遞至導管末 端10-1的第一殼體部分11 (支架護套）。
[0321] 利用用于經心尖插入系統100-1的把手70-1，還設置了第二操作器件81，其借助 于第二力傳遞器件41功能性地連接于導管末端10-1的第二殼體部分21。第二促動器件81 具有在第二引導件82中引導且功能性地連接于第二推動器83的第二滑塊84,由此該第二 滑塊84借助于第二力傳遞器件41與和第二操作器件81相關聯的導管末端10-1的第二殼 體部分21功能性地連接，以使在促動第二操作器件81時，和特別地在促動第二滑塊84時， 力可從第二滑塊84直接傳遞至導管末端10的第二殼體部分21 (支架漏斗）。
[0322] 關于與圖14至17中所示的插入系統100-1 -起使用的把手70-1的第二促動器 件81，還提供了，把手70-1具有第一止擋件85和第二止擋件86,它們均與第二操作器件81 相關聯，并且設計成限定導管末端10-1的第二殼體部分21 (支架漏斗）的縱向位移行程， 其可由第二操作器件81的促動實現。特別地，可利用第二操作器件81的第二推動器83實 現的位移距離（位移行程）被對應地限定。
[0323] 還設置有根據第一實施例的經心尖插入系統100-1，把手70-1具有第一止擋件75 和第二止擋件76,它們均與第一操作器件71相關聯，并且限定導管末端10-1的第一殼體部 分11 (支架護套）的總縱向位移行程，其可在促動第一操作器件71時實現。
[0324] 除與第一操作器件71相關聯的第一止擋件75和第二止擋件76之外，圖14至17 中所示的經心尖插入系統100-1的實施例中的把手70-1包括與第一操作器件71相關聯的 又一第三止擋件77,其與一側上的第一止擋件75和另一側上的第二止擋件76協作，以使在 促動第一操作器件71時，可實現由兩個單獨步驟構成的第一引導件72上的第一滑塊74的 逐步縱向位移，并且因此可實現導管末端10-1的第一殼體部分（支架護套）關于支架保持 器15和導管末端10-1的冠部的逐步縱向位移（由兩個單獨步驟構成）。
[0325] 盡管與第一操作器件71相關聯的第三止擋件77適當地定位在與第一操作元件71 相關聯的第一止擋件75和第二止擋件76之間的第一引導件72上，但一側上的第一止擋件 75和第三止擋件76和另一側上的第二止擋件76和第三止擋件77限定在促動第一操作器 件71時實現的關于各個單獨步驟的導管末端10-1的第一殼體部分11 (支架護套）的縱向 位移行程。
[0326] 在圖14至17中所示的經心尖插入系統100-1的實施例中，提供了，與第一操作器 件71相關聯的先前指定的把手70-1的第三止擋件呈可釋放地緊固在第一滑塊74的第一 引導件72上的止擋元件77'的形式。
[0327] 最后，還設置了圖14至17中所示的經心尖插入系統100-1的把手70-1，第一操作 器件71和第二操作器件81均與至少一個緊固元件79, 89相關聯。特別地，與把手70-1的 第一操作器件71相關聯的第一裝固元件79實施為可從第一滑塊74或從第一操作器件71 的第一推動器72移除的元件。該裝固元件79與第一滑塊74協作，以使可阻擋可利用第一 操作器件71實現的導管末端10-1的第一殼體部分11 (支架護套）的縱向位移。
[0328] 與該第二操作器件84相關聯的第二裝固元件89類似地實施為可從第二滑塊84 或從第二操作器件81的第二推動器83移除的元件，其與第二操作器件81協作，以使可阻 擋可利用第二操作器件80實現的導管末端10-1的第二殼體部分21 (支架漏斗）的縱向位 移。
[0329] 首先參照圖17a至17d中的圖，在下面描述了能夠利用經心尖插入系統100-1實 現的四個不同功能狀態。
[0330] 圖17a示出了處于其第一功能狀態的經心尖插入系統100-1的實施例，其中導管 末端10-1完全閉合。如已經指示的，可自擴張的心臟瓣膜支架（圖17a中未示出）可收納 在導管末端10-1的對應殼體部分11，12中的導管末端10-1中。
[0331] 在根據圖17a的第一功能狀態下，操作器件71和81的相應推動器73和83和相 應滑塊74和84位于它們的第一位置（位置1)。特別地，第二操作器件81的第二推動器 83鄰接設置在第二引導件82的導管末端側端部上的第一止擋件85。在該第一位置，第二 推動器83由裝固元件83固定，以使阻擋第二操作器件21的第二推動器83和滑塊84在第 二引導件82上沿與第二操作器件21相關聯的第二止擋件86的方向的縱向位移。
[0332] 在根據圖17a的第一功能狀態下，第一操作器件71的第一推動器73和第一滑塊 74也在第一操作器件71的第一止擋件75處的第一位置（位置1)。第一操作器件71的第 一止擋件75位于第一引導件72的近端處。在該第一位置，第一操作器件71的第一推動器 74和第一滑塊74在第二裝固元件89的幫助下錨定，以阻擋第一推動器73和第一滑塊74 沿第一引導件72沿導管末端10的方向的縱向位移。
[0333] 如已經指示的，插入系統100-1的導管末端10-1在經心尖插入系統100-1的第一 功能狀態（見圖17a)下處于完全閉合狀態。在該狀態下，呈套管形元件形式的導管末端 10-1的第一殼體部分11和第二殼體部分12伸縮地互鎖。這些套管形元件的相應的內徑和 外徑適當地與彼此協調。如下面詳細描述的，導管末端10-1的套管形第一殼體部分11和第 二殼體部分21關于它們的相應內徑和外徑與彼此協調，以使安裝或待安裝在導管末端10 中的支架（其中心臟瓣膜假體緊固于它們）的折疊起來的固持箍可保持在呈支架漏斗形式 的第二殼體部分21中。支架的折疊起來的定位箍收納在呈支架漏斗形式的第二殼體部分 21與呈支架護套形式的第一殼體部分11之間，并且以它們的折疊形式保持。
[0334] 導管末端10-1可在插入系統100-1的第一功能狀態下插入患者體內（見圖17a)， 并且可前移到期望植入位置。利用根據第一實施例的經心尖插入系統100-1，進入植入位置 (即，患病的心臟）可經心尖執行，因此從心尖接近，因為支架保持器15位于導管末端10-1 的遠側區域處，而其近側為導管末端10-1的第二殼體部分21 (支架漏斗）。
[0335] 圖17b示出了處于其第二功能狀態的根據圖17a的插入系統100-1。一旦導管末端 10-1到達患者的身體中的植入位置，該第二功能狀態就停止。如在下面詳細說明的，參照圖 17b至17d，當導管末端10-1到達植入位置時，執行導管末端10-1的獨立殼體部分11，21 的適當的操縱。這些操縱是必要的，以按根據先前限定的事件的順序的步驟來釋放收納在 導管末端10-1中的支架。在下面詳細描述了可安裝或安裝在導管末端10中的支架的該逐 步釋放可如何在插入系統100-1的幫助下通過導管末端10-1的獨立殼體部分21，11的指 引移動來實施。
[0336] 在導管末端10-1已到達植入位置之后，插入系統100-1通過第一操作器件71的 促動從圖17a中所示的第一功能狀態轉換至圖17b中所示的第二功能狀態。特別地，與第 一操作器件71相關聯的裝固元件79被移除，其結果在于移除了第一推動器73和第一滑塊 74對縱向位移的阻擋能力。
[0337] 在從第一操作器件71移除裝固元件79之后和在移除第一推動器73和第一滑塊 74上的阻擋之后，第一推動器73和第一滑塊74沿第一引導件72沿導管末端10-1的方向 從第一位置（位置1)移動至第二位置（位置2)。第二位置（位置2)由位于第一止擋件 75 (位置1)與第二止擋件76之間的第三止擋件77確定。
[0338] 與第一操作器件71相關聯的導管末端10-1的第一殼體部分11 (支架護套）通過 該類型的第一操作器件71沿遠側方向關于支架保持器15的促動來移動。移動量（即，導 管末端10-1的第一殼體部分11 (支架護套）關于支架保持器15的縱向位移范圍）由可利 用第一推動器73和第一滑塊74實現的第一位置（位置1)與第二位置（位置2)之間的縱 向位移行程確定。
[0339] 導管末端10-1的第一安裝區域11 (支架護套）關于支架保持器15的所得移動具 有的結果在于，移除了兩個套管形的第一殼體部分11和第二殼體部分21之間的伸縮狀重 疊。出于該目的，第一殼體部分11關于支架保持器15和關于第二殼體部分21的移動量， 以及因此可利用第一推動器73和第一滑塊74實現的縱向位移行程選擇成使得套管形第一 殼體部分11 (支架護套）不再伸縮地包繞第二殼體部分（支架漏斗），而是覆蓋支架保持器 15和特別是支架保持器的固定元件16。因此，在插入系統100-1的該第二功能狀態（見圖 17b)下，安裝或可安裝在導管末端10-1中的心臟瓣膜支架保持錨定于導管末端10-1的支 架保持器15。
[0340] 如在下面參照圖10a至10d的圖詳細描述的，在插入系統100-1的第二功能狀態 (見圖17b)下，安裝在導管末端10-1中的支架150 (其中心臟瓣膜假體緊固于它們）的固 持箍153由導管末端10-1的第二殼體部分21 (支架漏斗）保持，仍呈它們的折疊起來的形 式，因為支架153的這些構件被容納，從在導管末端10-1的第二殼體部分21 (支架漏斗） 中呈它們的折疊起來的形式的根據圖17a的第一功能狀態未變化。
[0341] 同樣，設置在支架150上的固持元件151與以互補構造的支架保持器15的對應固 持元件16之間的接合借助于第一殼體部分11的近端固定，以使其固持元件151設置在其 上的支架150的第二固持區域也（仍）在第一殼體部分11的幫助下處于其折疊起來的狀 態。如已經說明的，由于第一殼體部分11的近端仍利用固持元件16覆蓋支架保持器15,故 這是可能的。
[0342] 然而，另一方面，導管末端10-1的第一殼體部分11 (支架護套）已通過操縱第一 操作器件71遠離把手70沿遠側方向關于支架保持器15和第二殼體部分21 (支架漏斗）移 動，以使安裝或可安裝在導管末端中的支架150的定位箍154不再由第一殼體部分11 (支 架護套）覆蓋。以另一種方式表示，這意味著通過在插入系統100-1的第二功能狀態下實 現的第一殼體部分11 (支架護套）的縱向位移，處于第一功能狀態（見圖17a)的導管末端 10-1的第一殼體部分11和第二殼體部分21之間的支架150的定位箍154的伸縮狀殼體 終止。因此，在插入系統100-1的第二功能狀態（見圖17b)下，第一殼體部分11 (支架護 套）不再承擔將支架150的定位箍154以它們的折疊起來的形式固持的功能，以使這些被 釋放并且對應地可展開。
[0343] 如可在圖10a至10d中的圖示中詳細看到的，由于沿徑向方向作用的徑向力，故支 架150的定位箍154在已經釋放之后開啟。這些開啟的定位箍154可定位在天然心臟瓣膜 的囊腔中。
[0344] 在支架150的定位箍154已經定位在天然心臟瓣膜的囊腔中之后，插入系統100-1 從圖17b中所示的第二功能狀態轉換至圖17c中所示的第三功能狀態。這通過移除與把手 70-1的第二操作器件81相關聯的裝固元件89來完成，并且因此恢復第二推動器83和第二 滑塊84的縱向可移位性。
[0345] 在已經移除裝固元件89之后，第二推動器83和第二滑塊84沿第二引導件82從 第一位置（位置1)移位至第二位置（位置2)。可實現的縱向位移行程由位于第二引導件 82的近端處的第二操作器件81的第二止擋件86限定。
[0346] 由于第二操作器件21的操縱，與第二操作器件21相關聯的導管末端10-1的第二 殼體部分21 (支架漏斗）關于導管末端10-1的支架保持器15移動，并且也關于第一殼體 部分11 (支架護套）沿朝把手70的近側方向移動。因此，第二殼體部分21的移動行程對 應于在第二推動器83與第二滑塊84之間實現的縱向位移行程。第二殼體部分21 (支架漏 斗）一方面關于支架保持器15并且另一方面關于第一殼體部分11的、通過可利用第二操 作器件81實現的適當選擇縱向位移行程的該移動具有的結果在于，第二殼體部分21不再 利用固持元件151覆蓋支架150的第一固持區域，并且因此釋放支架150 (其中心臟瓣膜假 體緊固于它們）的固持箍153。由于作用在固持區域上的徑向力，故支架150的固持元件 151的釋放導致支架150的固持區域的完全展開（見圖23d)。
[0347] 由于導管末端10-1的第一殼體部分11 (支架護套）的近端仍覆蓋處于插入系統 100-1的第三功能狀態（見圖17c或圖23c)的支架保持器15,但支架保持器15的固持元 件16與支架150的固持元件151之間的接合保持固定，以使支架150不論其固持箍153的 展開，保持功能性地連接于插入系統100-1的導管末端10-1，并且具有附接于其的心臟瓣 膜假體的支架150的移出仍是可能的。它們的移出將根據對應的相反順序發生，由此第一 插入系統100-1從第三功能狀態轉換至第二功能狀態，并且接著進入第一功能狀態。
[0348] 在支架150的固持箍153的完全釋放之后和在檢查展開的心臟瓣膜假體的功能之 后，如果在檢查期間不存在異常，則支架150被完全釋放。這通過將插入系統100-1從圖 17c中所示的其第三功能狀態轉換至圖17d中所示的第四功能狀態來完成。
[0349] 在第四功能狀態下，限定處于根據圖17b的第二功能狀態的第三止擋件77的、設 置在第一操作器件71的第一引導件72上的第一止擋件75和第二止擋件76之間的止擋元 件77'已經被移除。因此，第一操作器件71的第一推動器73和第一滑塊74可沿導管末端 10-1的方向在第一引導件72上從第二位置（位置2)進一步移動至第三位置（位置3)。 該第三位置（位置3)由第一引導件72的遠端處的第二止擋件7b限定。因此，第一滑動件 74的預先限定的（進一步）位移發生，其結果在于，與第一操作器件71相關聯的第一殼體 部分21 (支架護套）通過利用第一操作器件71關于支架保持器15在進一步遠離把手70-1 的遠側方向上的進一步操縱實現的縱向位移行程移動。
[0350] 利用第一操作器件71的進一步操縱實現的縱向位移行程適當地選擇成使得利用 第一殼體部分11 (支架護套）關于支架保持器15的移動，消除了利用第一殼體部分11的 近端區域覆蓋支架保持器15的至少固持元件16。移除以第一殼體部分11對支架保持器 15的固持元件16的覆蓋具有的結果在于，設置在支架150上的固持元件151與支架保持器 15的固持元件16之間的接合失去，導致支架150現在也完全釋放（見圖23d)，并且對應地 導致附接于支架150的心臟瓣膜假體的完全展開。
[0351] 圖3a至3d示出用于參照圖17a至17d預先限定的不同功能狀態的經心尖插入系 統100-1，由此敘述現在以第四功能狀態（見圖3a)開始，并且經由第三功能狀態（見圖3b) 和第二功能狀態（見圖3c)以第一功能狀態（見圖3d)結束。圖3中所示的順序用于闡明 使用經心尖插入系統100-1的導管末端10-1中的例如圖23中所示的支架150的程序。
[0352] 如在圖3a至3d中分步示出的加載程序相反地對應于圖17a至17d中所示的程序， 用于釋放容納在經心尖插入系統100-1的導管末端10-1中的支架150。為了避免重復，將 參照圖17a至17d中的細節。
[0353] 圖14示出了根據圖16d和圖17a的處于其第一功能狀態的放大表示中的經心尖 插入系統10-1的實施例。特別地，可利用第一操作器件71和第二操作器件81實現的單獨 的縱向位移行程在圖14中指示。可看到的是，對于所示的實施例，第一止擋件85與第二止 擋件86之間的第二操作器件81的縱向位移行程總計為大約16_。還可看到的是，可利用 第一操作器件71實現的總縱向位移行程為大約37_。總縱向位移行程由可移除地設置在 第一引導件72上的止擋元件77'分成兩個單獨的位移行程。對于插入系統100-1，第一殼 體部分11 (支架護套）關于支架保持器15的24mm的縱向位移提供用于從第一功能狀態過 渡至第二功能狀態。在從第三功能狀態過渡至插入系統100-1的第四功能狀態時，即，在從 第一操作器件71移除止擋元件77'之后，第一殼體部分11的總共大約13_的隨后（進一 步）縱向位移關于支架保持器15提供。
[0354] 由于如下事實：利用經心尖插入系統100-1，把手70-1 -方面具有均與第二操作 器件81相關聯且設計成限定可在第二操作器件81的促動時實現的導管末端10-1的第二 殼體部分21 (支架漏斗）的總縱向位移行程的第一止擋件85和第二止擋件86,并且另一 方面具有均與第一操作器件71相關聯且設計成限定可在第一操作器件71的促動時實現的 導管末端10-1的第一殼體部分11 (支架護套）的總縱向位移行程的第一止擋件75、第二 止擋件76和第三止擋件77,故插入系統100-1實施成使得導管末端10-1的相應殼體部分 11，21可根據可預先限定的事件順序操縱，例如以允許在植入位置處安裝或可安裝在導管 末端10-1中的支架的釋放幾乎〃自動地〃執行，而執行治療的醫生不必須具有特別用于將 支架定位和固定在植入地點處的特殊技巧。
[0355] 用于在植入位置處可安裝在導管末端10-1中的支架的釋放的可預先限定的事件 順序利用例如圖14至17中的經心尖插入系統的實施例獲得，特別是通過提供與第一操作 器件71相關聯的第三止擋件77,其呈可釋放地緊固在形成第一操作器件34的一部分的第 一滑塊74的第一引導件72上的止擋件77'形式。該第三止擋件77與一側上的第一止擋 件75和另一側上的第二止擋件76協作，以使在促動第二操作器件71時，可關于導管末端 10-1中的支架保持器15來實現由兩個限定的獨立步驟構成的導管末端20的第一殼體部分 11的逐步縱向位移。特別地，一側上的第一止擋件75和第三止擋件77和另一側上的第二 止擋件76和第三止擋件77限定可在促動第一操作器件71時實現的導管末端20的第一殼 體部分11的縱向位移行程。
[0356] 圖14中指定的縱向位移行程為指示實例，其當然可取決于獨立情況改變，并且特 別是取決于待容納在插入系統100-1的導管末端10-1中的支架的大小。
[0357] 圖15示出了局部剖切表示中的根據圖14的經心尖插入系統100-1，以允許更清 楚地說明相應的操作器件71和81的機制。如示出的，第一操作器件71展現在第一引導件 72中引導且與第一推動器73功能性地連接的第一滑塊74。該第一滑塊74借助于導管軸 30-1的第一力傳遞器件31功能性地連接于與第一操作器件71相關聯的導管末端10-1的 第一殼體部分11 (支架護套），以使在促動第一操作器件和特別地第一滑塊74時，可以將力 直接從第一滑塊74傳遞至導管末端10-1的第一殼體部分11 (支架護套）。
[0358] 此外，可從圖15中的表示看到的是，與第一操作器件77相關聯的第三止擋件77 呈可釋放地緊固在第一滑塊74的第一引導件上的止擋元件44的形式。
[0359] 關于第二操作器件81，在根據圖14至17的經心尖插入系統10-1的實施例中，提 供了，第二操作器件81具有在第二引導件82中引導且功能性地連接于第二推動器83的第 二滑塊84。該第二滑塊84借助于已經提到的第二力傳遞器件41與和第二操作器件81相 關聯的導管末端10-1的第二殼體部分21 (支架漏斗）功能性地連接，以使在促動第二操作 器件81和特別地第二滑塊84時，力可從第二滑塊84直接地傳遞至導管末端10-1的第二 殼體部分21。
[0360] 與相應的操作器件71和81相關聯的裝固元件79, 89與操作器件71，81的相應推 動器73, 83協作，以使可阻擋一方面可利用第二操作器件81實現因此產生導管末端10-1 的第二殼體部分21的縱向位移的相關聯的第二滑塊84的縱向位移，以及另一方面可利用 第一操作器件71實現因此產生導管末端20的第一殼體部分11的縱向位移的相關聯的第 一滑塊74的縱向位移。相應的裝固元件79和89在需要時均可從相關聯的操作器件71和 81移除，以將插入系統100-1從一個功能狀態轉換至另一個功能狀態。
[0361] 隨后參照圖19、8和22描述了與設計用于經心尖進入且在圖14至17中描繪的插 入系統100-1 -起使用的導管軸30-1。
[0362] 在下面參照圖10a至10d更詳細描述了經心尖執行用于植入支架101的程序。使 用了先前描述的類型的經心尖插入系統100-1。
[0363] 具有導管末端10-1的導管軸30-1的遠端區域39在圖23a中的表示中詳細示出， 由此插入系統100-1處于其第一功能狀態（見圖17a)。可自擴張的心臟瓣膜支架收納在導 管支架10-1中。例如，如圖22a至22c中所示和歐洲專利申請No. 08151963所述，內假體 可用作心臟瓣膜支架150。
[0364] 如先前關于圖17a所述，例如，圖23a的表不中的插入系統100-1處于其第一功能 狀態，其中該支架150的固持元件151 (此處為固持環）與支架保持器15的固持元件16 (此 處為突出元件），同時具有可附接于它們并且未在圖23的表示中明確示出的心臟瓣膜假體 的支架150的固持箍153收納在導管末端10-1的套管形第二殼體部分21 (支架漏斗）中。
[0365] 處于插入系統100-1的第一功能狀態的支架150的定位箍154在套管形第二殼體 部分21與導管末端10-1的類似套管形第一殼體部分11之間，由此兩個殼體部分11和21 布置成伸縮地重疊。特別地，導管末端10-1的第一殼體部分11覆蓋以下構件：固持元件 151設置在其上的支架150的第二固持區域；支架150的定位箍154 ;以及導管末端10-1的 套管形第二殼體部分21。
[0366] 遠離支架150的固持元件151的支架150的（第一）固持區域收納在具有固持箍 153和心臟瓣膜假體（未在圖23中的圖示中示出）的第二殼體部分21中。
[0367] 形狀記憶材料優選用作支架材料，由此形狀記憶效果以及利用其的支架150的永 久構造通過外部刺激的效果來引發。特別優選的是，該外部刺激為可限定的臨界溫度，以使 支架材料必須加熱到高于范圍中的臨界溫度的溫度，以引發形狀記憶效果，并且因此恢復 支架150的儲存的永久構造。關于此處描述的插入系統100-1的使用區域，優選的是，臨 界溫度處于室溫與患者體溫之間的范圍中。因此，當植入支架150時，必須小心，例如通過 使用設置在把手70-1中的注射適配器99a以適合的冷卻劑（優選鹽溶液）沖洗插入系統 100-1的導管軸30-1和導管末端10-1來適當地冷卻支架150。
[0368] 在圖23a中所示的狀態下的導管末端10-1經心尖前移到機能不全的天然心臟， 艮P，從心尖接近。當然，在替代圖23中所示的插入系統100-1而使用還參照圖11至19描 述的經股動脈或經動脈插入系統100-2時，經動脈進入也是可能的。
[0369] 當具有容納在導管末端10-1中的支架150的導管末端10-1已經前移到期望的植 入位置時，冷卻中斷，結果在于，支架150加熱至患者的體溫（36°C )，并且因此引發支架材 料的形狀記憶效果。
[0370] 由于由此引發的支架的自擴張特性，故徑向力發展，其作用于支架150的獨立構 件上，并且特別地作用于相應的定位箍154和固持箍154上。由于支架150的固持箍153 仍收納在導管末端10-1的套管形第二殼體部分21中，故固持箍153保持在折疊起來的構 造，而不管形狀記憶效果的引發。支架150的定位箍154與面對導管末端10-1的遠側端部 末端25的支架的（第一）固持區域一起由以它們的折疊起來的構造的套管形第一殼體部 分11確定地保持。
[0371] 在已經到達植入位置之后，在支架從插入系統10-1適當地逐步釋放之后，支架 150的定位箍154被釋放。如先前例如參照圖17a和圖17b詳細所述并且在圖23b中所示， 這通過將插入系統10-1從其第一功能狀態（見圖23a)轉換至其第二功能狀態（見圖23b) 來實現。通過操縱形成插入系統100-1的一部分的把手70-1的第一操作器件71，導管末 端10-1的第一殼體部分11關于支架保持器15沿遠側方向移動，并且因此遠離把手移動。 關于支架保持器15實現的套管形第一殼體部分11的縱向位移行程具有的結果在于，支架 150的定位箍154不再由導管末端10-1的套管形第一殼體部分11包繞和保持。由于支架 的定位箍15的自擴張特性，故這些由于沿徑向方向作用于它們上的徑向力而開啟。開啟的 定位箍154接著定位在天然心臟瓣膜的囊腔中。
[0372] 如已經指示的，導管末端10-1可與插入系統100-1 -起圍繞導管末端10-1的縱 軸線L轉動，便于支架150的展開定位箍154定位在天然心臟瓣膜的囊腔中。
[0373] 在將部分地擴張的支架定位在天然心臟瓣膜的囊腔中之后，插入系統100-1從根 據圖23b的其第二功能狀態轉換至根據圖23c的其第三功能狀態。插入系統100-1從第二 功能狀態轉換至第三功能狀態的方式先前已參照圖17c詳細描述。圖23c示出了在插入系 統100-1的第三功能狀態下遠離導管末端10-1的端部末端25的支架150的（第二）固持 區域如何從導管末端10-1的第二殼體部分21釋放。在插入系統的第三功能狀態下釋放的 支架150的固持箍153和支架150的相關聯的第一固持區域由于沿徑向方向作用在它們上 的徑向力而受壓，并且因此附接于固持箍153的心臟瓣膜假體（例如，在螺紋等的幫助下） 類似于傘展開。圖34中示出了附接于支架的固持箍153的心臟瓣膜假體160的實例。
[0374] 已經展開的心臟瓣膜假體的功能可在圖23c中所示的狀態下檢查。在已經證實心 臟瓣膜假體的功能之后，插入系統100-1接著可借助于把手70-1的第一操作器件71的又 一操縱從其第三功能狀態（見圖23c)轉換至其第四功能狀態（見圖23d)。插入系統100-1 轉換至第四功能狀態的方式先前已參照圖17d描述。圖10d中示出了插入系統100-1轉換 至第四功能狀態的效果。
[0375] 通過使導管末端10-1的第一殼體部分11沿遠側方向并且因此遠離把手70-1進 一步移位，導管末端10-1的套管形第一殼體部分11的近端區域沿遠側方向進一步移動，以 使第一殼體部分11的近側部分不再覆蓋支架保持器15的固持元件16 (此處為突出元件）。 因此，面向導管末端10-1的端部末端25的支架的（第二）固持區域從導管末端10-1釋放， 以使支架150的第二固持區域也擴張，因此導致支架150的完全展開。
[0376] 相反，如果發現在檢查根據圖23c的插入系統100-1的第三功能狀態下的已經 展開的心臟瓣膜假體的功能期間，植入的心臟瓣膜假體不可或僅可不充分地滿足其功能， 或者如果支架150非最佳地定位或不可最佳地定位在植入地點，則通過沿適當的相對方向 (見針對此的圖3b到3d中的描繪）移動導管末端10-1的對應殼體部分11，21，存在使插入 系統100-1收縮回第二和接著第一功能狀態的可能性。這允許了支架150的已經釋放和擴 張的構件再次收縮回導管末端10-1的相應套管形殼體部分中，以使收納在導管末端10-1 中的支架150可從患者的身體移除。
[0377] 如圖23d中所示，支架150的固持箍153在支架150植入時沿它們的徑向方向開 啟，由此作用于固持箍153上且還作用于支架150的第二固持區域上的徑向力導致支架壓 靠血管壁，一方面確保具有附接于第一固持區域的心臟瓣膜假體的支架150牢固地錨定在 植入地點處，并且另一方面確保心臟瓣膜假體可靠地密封在第一固持區域中。
[0378] 圖18示出了用于設計用于經心尖進入的插入系統100-1的把手70-1的實施例的 側立面。關于功能，圖18中所示的把手70-1與參照圖14至17所述的把手相同。圖18中 所示的把手與根據圖14至17的把手的實施例的不同在于其具有附加抓持部88,其從把手 70-1的本體70'突出，所以利用其，執行治療的醫生可類似于手槍那樣握住把手70-1。
[0379] 作為優選，抓持部88可在不同位置處與把手70-1的本體70'連接。因此，可以的 是，抓持部88并未如圖18中指示地連結于把手70-1的本體70'的下側，而是從上方緊固 到本體70'上。
[0380] 兩個注射適配器99a，99b設置用于圖18中所示的把手70-1。第一注射適配器99a 位于把手70-1的縱軸線L上，并且連接于第一操作器件71的第一推動器。第二注射適配器 99b垂直于縱軸線，并且連接于第二操作器件71的第二推動器。在需要時，引導線可經過至 第一注射適配器99a。如隨后參照圖19中的圖示更詳細地描述的，第二注射適配器99b連 接于第二操作器件81的第二滑塊84,并且用于供應和排出流體，該流體可經由導管軸30-1 流至導管末端10-1。
[0381] 圖19示出了設計用于經心尖進入的插入系統100-1的把手70-1的又一實施例 的側部截面圖。在下面參照圖19中的描繪詳細描述了用于經心尖插入系統101中的把手 70-1中的機構。下面的細節提到了用于本文所述的經心尖插入系統100-1的所有把手。
[0382] 如圖19中所示，把手70-1具有第一操作器件71和第二操作器件81，它們借助于 導管軸30-1的第一力傳遞器件31和第二力傳遞器件41與導管末端10-1的第一殼體部分 11和第二殼體部分21連接。第一操作器件71具有在第一引導件72中引導且功能性地連 接于推動器旋鈕73的第一滑塊74。
[0383] 詳細而言，用于圖19中所示的實施例的第一推動器旋鈕73包括棘爪簧機構，其具 有彈簧元件90和形成在第一引導件72中的掣子91，92, 93, 94。如可看到的，特別是在示出 根據圖19的把手70-1上的平面視圖的圖20中的表示中，第一推動器旋鈕73還包括至少 一個接合元件95,其與形成在第一引導件72中的掣子91，92, 93, 94互補。棘爪簧機構的彈 簧元件90設計成并且與一側上的第一推動器旋鈕73和另一側上的第一滑塊74協作，以使 在第一操作器件71未促動時的狀態下，第一推動器旋鈕73在彈簧作用下與第一滑塊74間 隔，并且至少接合掣子91，92, 93, 94中的一個中的接合元件95。
[0384] 在第一操作器件71被促動時的狀態下，第一推動器旋鈕73克服沿第一滑塊74的 方向的彈簧元件90的彈簧力被壓，以使接合元件95與形成為與其互補的掣子92, 93, 94之 間的接合被釋放。在該狀態下，移除了對第一滑塊74的縱向位移的阻擋，以使其可沿把手 的縱軸線L的方向移位，以使可操縱導管末端10-1的第一殼體部分11。
[0385] 如可特別地在圖20中的圖示中看到的，與把手70-1 -起使用的棘爪簧機構具有 第一掣子91和第二掣子92,它們均形成為與形成在第一滑塊74上的接合元件95互補，并 且沿第一引導件72的縱向方向布置在與彼此間隔的位置處。在該實施例中，在功能方面， 第二掣子92形成例如與根據圖14的實施例一起使用的第一止擋件75。形成在第一引導件 72中的第一掣子91在功能方面對應于例如圖14中所示的把手70-1的實施例中的第三止 擋件77。因此，第一掣子91與第二掣子92之間的距離限定可在促動第一操作器件71時實 現的導管末端10-1的第一殼體部分11的縱向位移行程。
[0386] 特別優選的是，第一掣子和第二掣子設置在第一引導件72的第一引導表面72中， 而棘爪簧機構還具有第三掣子93和第四掣子94,它們分別形成為與形成在滑動件74上的 接合元件95互補。如圖20中所示，第三掣子93和第四掣子94形成在與第一引導表面72a 相對的第二引導表面72b中。如第一掣子91和第二掣子92那樣，第三掣子93和第四掣子 94布置在沿第一引導件72的縱向方向L與彼此間隔的位置處。特別地，提供了，第三掣子 93與第四掣子94之間的距離選擇成不同于第一掣子91與第二掣子92之間的距離。以該 方式，可以實現具有同一個第一操作器件71的導管末端10-1的第一殼體部分11的不同縱 向位移行程。為此，僅需要在于第一引導件72中轉動180°時使用第一滑塊74。可利用第 一操作器件71實現的不同縱向位移行程的設置具有的優點在于，不同長度的心臟瓣支架 可利用插入系統100-1來植入。
[0387] 例如，圖19中所示的把手70-1的第二操作器件81具有第二推動器旋鈕83,其還 可設置有棘爪簧機構。第二推動器旋鈕83在第二引導件82中引導，并且功能性地連接于 第二滑塊84。第二滑塊84借助于第二力傳遞器件41連接于導管末端10-1的第二殼體部 分21，以使在促動第二操作器件81時，力可從第二滑塊84傳遞至導管末端10-1的殼體部 分21。
[0388] 還如關于所述把手先前說明的，例如，參照圖14至17,第二操作器件81的第二滑 塊84可在第一止擋件85與第二止擋件86之間移動。當如第一操作器件71那樣，棘爪簧 機構也與第二操作器件81 -起使用時，可以在沒有止擋件85和86的情況下完成。
[0389] 利用圖19中所述的把手70-1，抓持部88還連接于把手70-1的本體70'。該抓持 部88可釋放地緊固于本體70-2'，并且特別地還可從把手70-1的上側連接于本體70'。對 應的托架88'設置用于本體70'的目的（還見圖20中的圖示）。
[0390] 在下面參照圖19,8和9中的圖示詳細地描述設計用于經心尖進入的插入系統 100-1中使用的導管軸30-1的實施例。
[0391] 如可特別在圖9中看到的，圖9以橫截面圖示出了設計用于經心尖進入的插入系 統100-1的導管軸30-1，導管軸30-1包括第一力傳遞器件31，其可在其近端區域處連接于 把手70-1的第一操作器件71，并且在其遠端區域處與導管末端10-1的第一殼體部分連接。 第一力傳遞器件31設計成在促動第一操作器件71時將張力或剪切力傳遞至導管末端10 的第一殼體部分11。
[0392] 詳細而言，關于設計用于經心尖進入的插入系統100-1的導管軸30-1，提供了，第 一力傳遞器件31由從遠端區域延伸到導管軸30-1的近端區域的毛細管形成，引導線可穿 過該毛細管。
[0393] 如可特別在圖19中的圖示中看到的，第一力傳遞器件31呈內導管的形式，其永久 地附接于第一操作器件71的第一滑塊74。第一力傳遞器件31沿近側方向從第一滑塊74 并入第一注射適配器99a中。該第一注射適配器99a還永久地連接于第一操作器件71的 第一滑塊74,并且可在促動第一操作器件71時沿把手70-1的縱向方向L關于把手70-1的 本體70'移位。
[0394] 與設計用于經心尖進入的插入系統100-1 -起使用的導管軸30-1還展現已經提 到的第二力傳遞器件41，其在一側上連接于第二操作器件81的第二滑塊84,并且在另一側 上連接于導管末端10-1的第二殼體部分21，并且用于傳遞張力和壓縮力。可特別地在圖19 中的圖示中看到的是，利用用于經心尖插入系統100-1的導管軸30-1，第二力傳遞器件41 實施為外導管，在該外導管內，已經提到的第一傳遞器件31以內導管形式延伸。詳細而言， 呈外導管形式的第二操作器件41的近端區域以擰在第二滑塊84上的螺帽84'之間的正連 接和力鎖定連接安裝，確保了第二力傳遞器件41的近端區域牢固固定在第二滑塊84上。
[0395] 可特別地在圖9中的圖示中看到的是，呈外導管的形式的第二力傳遞器件41與呈 內導管形式的第一力傳遞器件31之間的空間由填充材料占據，以便形成填充本體。呈內導 管形式的第一傳遞器件31穿過該填充本體，以使在促動第一操作器件71時，呈內導管形式 的第一力傳遞器件31關于填充本體40沿導管軸30-1的縱向方向L移位。
[0396] 填充本體優選為由塑料填充材料制成，該塑料填充材料確保了導管軸30-1具有 經心尖插入系統100-1所需的剛性。
[0397] 此外，可從圖9中的圖示中看到的是，若干流體通道43可形成在填充本體40中。 這些流體通道在一側上連接于第二注射適配器99b (見圖19)，并且在另一側上連接于導管 末端10-1 (見圖21)，以確保導管軸30-1和導管末端10-1可被沖洗過，并且可供應和排出 流體。
[0398] 圖19示出了填充本體40永久地連接于把手70-1的本體70'。填料本體40的相 對遠側端部永久地連接于導管末端10-1的近端（見圖21)。
[0399] 經心尖插入系統100-1的導管軸30-1還包括套管毛細管45,其近側端部區域借助 于固定件87連接于把手70-1的本體70'，并且其遠側端部區域連接于支架保持器15,并且 因此支架保持器15基本上保持在關于把手70-1的本體70'非可變的距離處。呈內導管形 式的第一力傳遞器件延伸穿過該套管毛細管45的內側。
[0400] 如圖8中的圖示所示，呈內導管形式的第一力傳遞器件31具有在其遠側端部區域 處的螺旋形凹口，利用其，僅導管末端10-1具有一定程度的柔韌性。呈內導管形式的第一 力傳遞器件31的遠側端部區域永久地連接于導管末端10-1的遠側端部末端25。如先前已 經描述的，遠側端部末端25在其近端處連接于呈支架護套形式的導管末端10-1的殼體部 分11。當促動第一操作器件71時，第一力傳遞器件因此關于套管毛細管45和填充本體40 移動，以及關于支架保持器15移動，通過支架保持器15,第一殼體部分11 (支架護套）可沿 導管末端10-1的縱向方向L移動。
[0401] 第二力傳遞器件41在導管末端10-1與呈外導管形式的第二力傳遞器件41之間 的過渡部處永久地連接于呈支架漏斗形式的導管末端的第二殼體部分21。第二殼體部分 21 (支架漏斗）和填充本體40還聯結在一起。通孔設置在支架漏斗（第二殼體部分21)與 填充本體40之間的連接部處，通過該通孔，使用第二注射適配器99b插入形成在填充本體 40中的流體通道43中的流體可經過到導管末端10-1中。對應的密封件44設置用于填充 本體40的遠側端部處的流體通道43。
[0402] 還可從圖21中的圖示中看到的是，支架保持器15具有呈無創傷形式的遠側構造， 其在導管末端10-1在收納在導管末端10-1中的支架釋放之后被移除時減小了損害的風 險。
[0403] 所有前述構件都可與經心尖插入系統100-1的各個實施例一起使用。
[0404] 在下面參照圖24至34給出了適用于經動脈或經股動脈進入植入位置的插入系統 100-2的構件的描述。在經動脈或經股動脈進入期間，插入系統100-2的導管末端10-2前 移，例如，經由主動脈至植入地點。
[0405] 圖33示意性地示出了可如何得到經動脈或經股動脈進入患者心臟的實例。在根 據圖33的圖示中，心臟瓣膜支架在特殊插入系統的幫助下經由股動脈前移至主動脈瓣。適 用于經動脈或經股動脈進入的特殊插入系統的實施例在下面描述。
[0406] 經股動脈插入系統100-2的四個不同功能狀態在圖27a至27d中詳細示出，以示 出用于將支架加載到插入系統100-2的導管末端10-2中的程序。經股動脈插入系統100-2 的相應功能狀態在圖28a至28d中顯示，以示出安裝在插入系統100-2的導管末端10-2中 的支架的釋放。
[0407] 適用于經動脈或經股動脈進入的插入系統100-2的實施例通過修改的導管末端 10-2的構造而不同于先前參照圖14至17中的描繪描述的經心尖插入系統100-1，以實現 經動脈進入植入地點。此外，相比于經心尖插入系統100-1，設計用于經動脈或經股動脈進 入的插入系統100-2具有不同的把手70-2和不同的導管軸30-2兩者。
[0408] 用于設計用于經動脈或經股動脈進入的插入系統100-2的把手70-2僅在其結構 布局中基本上不同于用于經心尖插入系統100-1的把手70-1。
[0409] 與用于經心尖插入系統100-1的把手70-1不同，根據圖27和28中的圖示的用于 經動脈/經股動脈插入系統100-2的把手70-2具有可旋轉地安裝在把手70-2中的輪，其 經由對應的第一力傳遞器件31功能性地連接于與第一操作器件71相關聯的導管末端10-2 的第一殼體部分13 (支架護套），以使力可從呈輪形式的第一操作器件71直接傳遞至導管 末端10-2的第一殼體部分11。
[0410] 詳細而言，提供了，利用根據圖27和圖28的把手70-2的第一操作器件71，呈輪形 式的第一操作器件71可在第一止擋件與第二止擋件之間轉動，以便在導管末端10-2的第 一殼體部分11上執行可限定的縱向位移行程。如與經心尖插入系統100-1 -起使用的把 手70-1的第一操作器件那樣，與設計用于經心尖/經股動脈進入的插入系統100-2 -起使 用的把手70-2的第一操作器件71設置有第一止擋件與第二止擋件之間的第三止擋件，其 在一側上與第一止擋件協作，而在另一側上與第二止擋件協作，以使在促動第一操作器件 71時，導管末端10-2的第一殼體部分11的縱向位移可關于由兩個限定的單獨步驟構成的 導管末端10-2的支架保持器15實現。
[0411] 關于以輪形式使用的第一操作器件71，與第一操作器件71相關聯的第三止擋件 呈可移除地定位在輪與導管末端10-2的第一殼體部分11之間的力的流中的鎖定元件77' 的形式，中斷了力從輪直接傳遞至導管末端10-2的第一殼體部分11。然而，作為備選，可以 的是與第一操作器件71相關聯的第三止擋件呈限制輪在第一止擋件與第四止擋件之間的 自由旋轉的鎖定元件的形式。
[0412] 然而，當然在原理上還可以的是，與設計用于經動脈/經股動脈進入的插入系統 100-2 -起使用的把手70-2的第一操作器件71不是輪，而是如經心尖插入系統100-1的把 手70-1那樣，實施為推動器機構。
[0413] 關于與插入系統100-2的實施例一起使用的把手30-2,例如，根據圖27和圖28中 的圖示，提供了，還如插入系統100-1的經心尖實施例那樣，第二操作器件81具有在第二引 導件82中引導且功能性地連接于第二推動器83的第二滑塊84。在把手70-2的內部中引 導且因此不可在圖27和圖28的視圖中看到的該第二滑塊84借助于第二力傳遞器件41功 能性地連接于與第二操作器件81相關聯的導管末端10-2的第二殼體部分21 (支架漏斗）， 以使在促動第二操作器件81時，力從第二滑塊84直接傳遞至導管末端10-2的第二殼體部 分21 (支架漏斗）。
[0414] 第二操作器件81可在第一位置（位置1)與第二位置（位置2)之間沿把手70-2 的縱向方向移位，由此可因此經由第二力傳遞器件41實現的縱向位移行程直接轉移至導 管末端10-2的第二殼體部分21。第一位置和第二位置均在第一止擋件85和第二止擋件 86的幫助下限定。
[0415] 設置了與第二操作器件81相關聯的裝固元件89,其可移除地位于第二引導件82 上，并且在使用時阻擋與第二操作器件82相關聯的（第二）滑塊84的縱向位移。
[0416] 與圖27和28中所示的實施例的經動脈/經股動脈插入系統100-2 -起使用的把 手70-2還展現抓持部88,其便于把手70-2的可操作性，并且特別是把手70-2的操作一致 性。該類型的抓持部88當然還可與把手70-1 -起使用，把手70-1與圖14至17中所示的 經心尖插入系統一起使用。把手88優選可釋放地連接于把手70-2的本體70'，并且可以可 選為固定在把手70-2的本體70'上的不同位置處。
[0417] 關于例如與圖27和28中所示的插入系統100-2-起使用并且允許導管末端10-2 中收納的支架經動脈/經股動脈進入植入位置的導管末端10-2的構造，可從圖27和圖28 看到的是，導管末端10-2(還如用于經心尖插入系統100-1的導管末端10-1)具有用于例 如可收納在導管末端10-2中的支架的第二固持區域的可釋放固定的支架保持器15。相比 于設計用于經心尖進入的插入系統100-1的導管末端10-1，呈冠部形式的支架保持器的固 持元件16現在設置在支架保持器15的近端處。
[0418] 此外，設計用于經動脈/經股動脈進入的插入系統100-2的導管末端10-2包括用 于安裝心臟瓣膜支架的安裝裝置，其中在需要時心臟瓣膜假體緊固于其。詳細而言，導管末 端10-2的安裝裝置由特別用于容納支架的定位箍的第一殼體部分11和特別用于容納在需 要時緊固于其的心臟瓣膜假體的第二殼體部分21。
[0419] 還如例如參照圖14至17的經心尖插入系統100-1的前述實施例那樣，在根據圖 27和28的實施例中，把手70-2的第一操作器件71與導管末端10-2的第一殼體部分11協 作，以使在促動第一操作器件11時，通過限定的縱向位移行程的轉移，可關于支架保持器 15實現第一殼體部分11的可預先限定的縱向位移。另一方面，利用根據圖27和28的插入 系統，把手70-2的第二操作器件81與導管末端10-2的第二殼體部分21協作，以使在促動 第二操作器件81時，通過限定的縱向位移行程的轉移，可實現關于支架保持器15的導管末 端10-2的第二殼體部分21的可預先限定的縱向位移。
[0420] 與參照圖14至17描述的經心尖插入系統100-1不同，用于收納支架的固持箍（其 中在需要時，心臟瓣膜假體緊固于它們）的第二殼體部分21 (支架漏斗）位于例如根據圖 27和28的經動脈/經股動脈插入系統100-2的導管末端10的遠端區域處，而第一殼體部 分11 (支架護套）位于第二殼體部分21與把手70-2之間。
[0421] 在設計用于經動脈進入機能不全或狹窄的天然心臟瓣膜的圖27和28中所示的插 入系統100-2中，將把手70-2的第二操作器件81連接于導管末端10-2的第二殼體部分 21 (支架漏斗）的第二力傳遞器件41優選為呈在導管或管系統內部內延伸的內導管的形 式。將把手70-2的第一操作器件71連接于導管末端10-2的第一殼體部分11 (支架護套） 的第一力傳遞器件31呈外導管的形式，在其內部，第一力傳遞器件31以內導管形式延伸。
[0422] 在促動第二操作器件81時，第二殼體部分21 (支架漏斗）可關于支架保持器15在 導管末端10-2的縱向方向L上在遠側方向上因此遠離把手70-2移動，而在促動把手70-2 的第一操作器件71時，導管末端10-2的第一殼體部分11可關于支架保持器15在導管末 端10-2的縱向方向L上在近側方向上并且因此朝把手70-2移動。
[0423] 可在促動相應的操作器件71，81時利用根據圖27和28設計用于經動脈/經股動 脈進入的插入系統100-2實現的導管末端10-2的相應殼體部分11，21的操縱特別參照圖 28a和28d在下面詳細描述。
[0424] 經動脈/經股動脈插入系統100-2的實施例以其四個不同功能狀態在圖15a至 15d中示出。詳細而言，插入系統100-2以其第一功能狀態在圖28a中示出，其中具有導管 末端10-2并且在需要時具有容納在其中的支架的導管軸30-2可經動脈或經股動脈插入患 者中，并且經由主動脈前移至植入地點。
[0425] 在根據圖28a的插入系統100-2的第一功能狀態下，導管末端10-2完全閉合，由 此導管末端10-2的兩個套管狀殼體部分11，21伸縮地重疊。套管狀殼體部分11，21的相 應直徑選擇成使得具有在需要時緊固于它們的心臟瓣膜假體的支架的折疊起來的固持箍 可收納在第二殼體部分21中。收納在第二殼體部分21的套管形元件與第一殼體部分11 的套管形元件之間的支架的折疊起來的定位箍以它們的折疊形式保持在一起。
[0426] 支架的第二固持區域以如圖28a中所示的插入系統100-2的第一功能狀態示出， 其中支架保持器15固定在導管末端10-2的近端處。出于該目的，設置在支架的第二固持 區域處的固持元件（固持環等）與支架保持器15的固持元件16接合。
[0427] 支架保持器15的固持元件16由處于圖28a中所示的第一功能狀態的導管末端 10-2的第一殼體部分11的套管形元件覆蓋，以使設置在支架的第二固持區域上的固持元 件與支架保持器15的固持元件16之間的接合將是可以的。
[0428] 圖28a中所示的插入系統100-2的第一功能狀態在經動脈插入程序期間被保持。 在到達植入位置時，插入系統100-2通過將第一操作器件（圖28中的輪的實施例中所示） 從第一位置轉移至第二位置來從圖28a中所示的第一功能狀態轉換至圖28b中所示的第二 功能狀態。由第一操作器件71的促動轉移至導管末端10-2的第一殼體部分11的縱向位 移行程實現了套管狀第一殼體部分11關于支架保持器15沿近側方向因此朝把手70-2的 位移。
[0429] 通過把手70-2的第一操作器件71經由對應的第一力傳遞器件31從第一功能狀 態（見圖28a)過渡至第二功能狀態（見圖28b)期間在導管末端10-2的第一殼體部分11 上執行的縱向位移預先限定成使得套管形第一殼體部分11關于支架保持器15沿近側方向 移位，直至收納在導管末端10-2中的支架的定位箍將被釋放，但導管末端10-2的第一殼體 部分11的遠端仍將覆蓋支架保持器15的固持元件16,以使設置在支架的第二固持區域處 的固持元件與支架保持器15的固持元件16之間的接合將為牢固的。
[0430] 由于第二殼體部分21在從第一功能狀態過渡至第二功能狀態期間未被操縱，故 收納在具有緊固于其的心臟瓣膜假體的導管末端10-2中的支架的第一固持區域將繼續在 其折疊在一起的狀態下收納在第二殼體部分21的套管形元件中。
[0431] 在插入系統100-2的第二功能狀態下釋放的收納在導管末端10-2中的支架的定 位箍由于作用于它們上的徑向力而開啟，并且因此可定位在機能不全的天然心臟瓣膜的囊 腔中。在將支架的定位箍適當定位在天然心臟瓣膜的囊腔中之后，插入系統100-2從圖28b 中所示的第二功能狀態轉換至圖28c中所示的第三功能狀態。在已經移除與第二操作器件 81相關聯的裝固元件89之后，這通過操縱第二操作器件81來完成。
[0432] 在促動第二操作器件81時，與第二操作器件81相關聯的導管末端10-2的第二殼 體部分21通過利用第二操作器件81沿遠側方向因此遠離把手70-2限定的預先建立的縱 向位移行程來關于支架保持器移動。作用于第二殼體部分21上的縱向位移行程選擇成使 得套管狀第二殼體部分21不再覆蓋具有在需要時緊固于其的心臟瓣膜假體的收納在導管 末端10-2中的支架的第一固持區域，并且因此釋放支架的第一固持區域。由于徑向力的作 用，故具有在需要時附接于其的心臟瓣膜假體的支架的遠側固持區域完全展開。
[0433] 由于把手70-2的第一操作器件71和導管末端10-2的相關聯的第一殼體部分11 在從根據圖28b的第二功能狀態過渡到根據圖28c的第三功能狀態期間未被操縱，故套管 形第一殼體部分11的遠端區域繼續覆蓋支架保持器15的固持元件16,以使收納在導管末 端10-2中的支架的固持元件與支架保持器的固持元件16之間的接合為牢固的，并且支架 的近側固持區域處于其折疊起來的狀態。支架至插入系統的導管末端10-2的該錨定通過 由把手70-2的第二操作器件81的適當操縱使插入系統100-2從第三功能狀態返回至第二 功能狀態并且接著通過適當促動第一操作器件71轉換至第一功能狀態來允許已經部分地 展開的支架的移出。
[0434] 如果具有在需要時附接于其的心臟瓣膜假體的支架的移出不是必要的，則插入系 統100-2通過使把手70-2的第一操作器件71在裝固元件79 (鎖定元件）移除之后從第二 位置進一步轉動至第三位置來從圖28c中所示的第三功能狀態轉換至圖28d中所示的第四 功能狀態。可在裝固元件79移除之后實現的第一操作器件71的該操縱導致第一殼體部分 11關于導管末端10-2的支架保持器15沿近側方向因此朝把手70-2的進一步限定的移動。 在第一殼體部分11上執行的縱向位移行程選擇成使得套管形第一殼體部分11的遠端不再 覆蓋支架保持器15的固持元件16,其結果在于，收納在導管末端10-2中的支架的固持元件 與支架保持器15的固持元件16之間的接合可被釋放，這還將導致支架的第二固持區域的 完全釋放，并且對應地導致支架的完全展開。
[0435] 先前參照圖28a至28d描述的設計用于經動脈/經股動脈進入的插入系統100-2 的四個功能狀態以相反順序在圖27a至27d中示出，以闡明用于將支架加載到插入系統 100-2的導管末端10-2中的程序。圖14a至14d與圖28a至28d之間的比較示出了在支架 已經沿第二殼體部分21的方向定位在第二殼體部分21上的支架保持器15與其第一固持 區域之間之后，插入系統100-2可通過將插入系統100-2從根據圖27a(見圖27d)的其第 四功能狀態開始轉換至根據圖27b (見圖28c)的其第三功能狀態來加載有心臟瓣膜支架。 接著，插入系統100-2的其余功能狀態逐步進行，直到圖27d中所示的插入系統100-2最終 處于具有閉合的導管末端10-2的其第一功能狀態。
[0436] 設計用于經動脈/經股動脈進入的插入系統100-2的又一實施例在圖24a中示為 處于其第一功能狀態。在原理上，該實施例在結構和功能方面與圖27和圖28中所示的實 施例相同。關于圖24a中所示的插入系統100-2的把手70-2,可看到的是，把手70-2的端 部區域呈轉動機構98 (可旋轉器件）的形式，利用其，導管末端30-2的第二力傳遞器件41 可與遠側端部末端25纏繞，并且導管末端10-2的第二殼體部分21 (支架漏斗）圍繞導管 末端10-2的縱軸線L緊固于其。導管末端10-2的第二殼體部分21 (支架漏斗）借助于松 配軸承連接于支架保持器15,允許了第二殼體部分21與支架保持器15之間的轉矩傳遞，而 不允許沿導管末端10-2的縱軸線L的方向作用的任何張力或壓縮力的傳遞。因此，當利用 轉動機構98引起第二殼體部分21的轉動移動時，支架保持器15還圍繞縱軸線L對應地轉 動。
[0437] 轉動機構98優選允許支架保持器15扭轉穿過大約120°。因此，收納在導管末端 10-2中的支架的旋轉，和特別是在插入系統100-2的第二功能狀態下已經釋放的定位箍可 被控制，便于支架的已經展開的定位箍精確地定位在機能不全的天然心臟瓣膜的囊腔中。
[0438] 作為優選，可利用轉動機構98實現的圍繞導管末端10-2的縱向通路L的支架保 持器15的旋轉移動展現對借助于轉動機構98引起的轉矩的可預先限定的優選小的反應延 遲。
[0439] 此外，圖24a中所示的把手70-2的實施例配備有呈輪形式的第三操作器件96,利 用其，優選設置在導管軸30-2的遠端區域處的撓性連結34可偏轉。
[0440] 可利用該撓性連結區域34實現的導管軸30-2的遠端區域的偏轉在圖24b中示意 性示出。詳細而言，裝置設置用于力傳遞（控制線35,見圖32)，其在一側上連接于優選設 置在導管軸30-2的遠端區域處的撓性連結區域34,而在另一側上連接于在圖24中所示的 實施例中實施為手輪的把手70-2的第三操作器件96。
[0441] 如可在圖32中的圖示中看到的，可以將用于力傳遞的器件實施為控制線35,其穿 過呈外導管形式的第一傳遞器件31內側，并且優選為在撓性連結區域34的遠端處，或在導 管末端10-2的近端處（見圖31)，以具有對撓性連結區域34的曲率的指引效應。利用可在 控制線35的幫助下施加在撓性連結區域34上的張力，可以獲得導管軸30-2的遠端區域的 限定曲率。當在主動脈弓中行進時，這在經動脈/經股動脈進入期間是特別有利的。
[0442] 設計用于經動脈/經股動脈進入的插入系統100-2的所有實施例具有把手70-2 的近端處的第一注射適配器99a。還如在設計用于經心尖進入的插入系統100-1中，該第一 注射適配器99a用于沖洗插入系統，并且作為引導線的出口，在引導線的幫助下，簡化了具 有設置在導管軸30-2的遠端處的導管末端10-2的導管軸30-2進入患者體內的實際引入。 導管軸30-2、導管末端10-2和把手70-2由此擰入引導線中，并且沿其被推動，例如，進入主 動脈和至患者的心臟。
[0443] 在設計用于經動脈/經股動脈進入的插入系統100-2的實施例中，還設置了第二 注射適配器99b，借助于其，液體冷卻劑等可經由形成在導管軸30-2的內部中的流體通道 43 (見圖32)經過至導管末端10-2。在此類液體冷卻劑的幫助下，容納在導管末端10-2中 的支架可適當地冷卻，同時導管末端10-2前移至植入位置，只要插入系統100-2處于其第 一功能狀態，其中導管末端10-2由伸縮地布置的套管形殼體部分11和21完全地包圍。
[0444] 可利用容納在導管末端10-2中的支架的第二注射適配器99b產生的冷卻的提供 在形狀記憶材料用作支架材料時和在支架可在外部刺激的作用下從臨時形式變形至永久 形式時是特別有利的，由此臨時形式存在于支架的第一構造中（在折疊起來的狀態下，當 支架容納在導管末端10-2中時），并且永久形式存在于支架的第二構造中（在支架的擴張 狀態下，在支架從導管末端10-2釋放之后）。
[0445] 適用于經動脈/經股動脈進入植入位置的插入系統100-2的另外的實施例在圖25 和圖13中示出。圖25和26中所示的插入系統100-2的相應的導管軸30-2和導管末端 10-2在功能和結構方面與先前已經參照圖24, 27和28所述的系統相同。
[0446] 圖25和圖26中所示的實施例首先關于對應操作器件71，81的實施不同。在圖24 中所示的插入系統100-2中使用的把手70-2先前已經參照圖27和圖28詳細描述，以使為 了避免重復而將不再次對其說明。
[0447] 根據圖25的插入系統100-2具有把手70-2,利用把手70-2,用于操縱導管末端 10-2的第一殼體部分11的第一操作器件71類似于左輪手槍的扳機。執行治療的醫生在抓 持部88處握住把手，同時呈左輪手槍的扳機形式的第一操作器件71以握住其的手的食指 操作。
[0448] 在圖26中所示的插入系統100-2中，使用了把手70-2,其在結構和功能方面對應 于與圖24中的插入系統一起使用的把手70-2,除了根據圖24的實施例中設置了抓持部88 之外。
[0449] 圖29示出了設計用于經動脈或經股動脈進入的插入系統100-2的又一實施例的 局部剖切表示。特別地，可在該圖示的幫助下看到插入系統100-2的把手70-2中使用的機 構。詳細而言，根據圖29中的表示的把手70-2包括借助于仍待詳細描述的導管軸30-2的 對應第一力傳遞器件31和第二力傳遞器件41連接于導管末端10-2的第一殼體部分11和 第二殼體部分21的第一操作器件71和第二操作器件82。第一操作器件71具有功能性地 連接于第一滑塊74上的第一推動器73。第一滑塊74在第一引導件72中沿把手70-2的縱 向方向L被引導。第一引導件72的遠側端部限定第一止擋件75,并且第一止擋件72的近 側端部限定第二止擋件76,這限定了可利用第一操作器件71實現的總體縱向位移。止擋元 件77'可定位在限定第三止擋件77的第一引導件72的遠側端部與近側端部之間。但在原 理上，還可以向第一操作器件71提供棘爪簧機構，如先前已經參照圖19和20描述的。
[0450] 圖29中所示的把手70-2的第二操作器件81具有功能性地連接于第二滑塊84的 第二推動器83。第二滑塊84在第一止擋件85與第二止擋件86之間在縱向引導件（第二 引導件82)中被引導。第二滑塊84借助于第二力傳遞器件41與導管末端10-2的第二殼 體部分21連接。在促動第二操作器件81時，第二滑塊84沿把手70-2的縱向方向L從第 一止擋件85移動至第二止擋件86。該移動實現了經由第二力傳遞器件41與第二操作器件 81連接的導管末端10-2的第二殼體部分21的縱向位移。
[0451] 為了防止第二滑塊84的非故意位移，第二操作器件配備有可移除的裝固元件89， 其在使用時使第二滑塊84與把手70-2的本體70'連接。第二滑塊84至第二止擋件86的 縱向位移僅在移除裝固元件89之后是可以的。在原理上，如先前已經參照圖19和20描述 的，還可以向第二操作器件81配備替代裝固元件89的棘爪簧機構。
[0452] 圖30以局部剖切側視圖示出了設計用于經股動脈或經動脈進入的插入系統 100-2的把手70-2的又一實施例。圖30中所示的把手70-2的實施例的第一操作器件71 和第二操作器件81的構造和操作模式在結構和功能方面與先前描述用于經動脈或經股動 脈插入系統100-2的把手相當。然而，與參照圖29所述的把手不同，根據圖30的把手設置 有呈輪形式的第三操作器件96,借助于其，導管軸30-2的撓性連結區域34可被控制。
[0453] 第三操作器件96優選具有棘爪器件100,以允許導管軸30-2的撓性連結區域34 的設定偏轉固定。例如，關于棘爪裝置100,可以將適合的掣子機構設置在第三操作器件96 的手輪上，其與把手70-2的本體70'協作。特別地，可以的是導管末端30-2的撓性連結區 域34經由控制線35連接于第三操作器件96,由此在經由控制器35促動第三操作器件96 時，張力施加在撓性連結區域34上，這產生了撓性連結區域34的偏轉（見圖24b)。
[0454] 然而，當然還可以將另一實施例選擇為用于偏轉撓性連結區域的第三操作器件 96 〇
[0455] 特別優選的是，設計用于經動脈或經股動脈進入的插入系統100-2的把手70-2設 置有圖30中所示的預張緊裝置，利用其，恒定的張力經由第二操作器件81施加在導管末端 10-2的第二殼體部分21上。詳細而言，圖30中所示的預張緊裝置具有沿其彈簧軸線永久 地加應力的壓縮彈簧97,其在連接于把手70-2的本體70'的第一止擋件97a與連接于第二 操作器件81的近端區域的第二止擋件97b之間預加應力，以使永久的預先限定的或可限定 的張力施加在導管末端10的第二殼體部分21上。
[0456] 以根據圖30的實施例中的彈簧97實施的預張緊裝置在導管軸30-2設置有撓性 連結區域34(見圖24)時尤其有利。當撓性連結區域34彎曲時，導管軸30-2的外纖維縮 短，并且這可在預張緊裝置的幫助下適當地補償。詳細而言，在撓性連結區域34關于沿縱 軸線L延伸的導管軸30-2的中性纖維彎曲時，與中性纖維沿徑向間隔的導管軸30-2的外 纖維縮短。由于使第二操作器件81與設計用于經動脈或經股動脈進入的插入系統100-2 中的第二殼體部分21連接的第二力傳遞器件41通常沿導管軸30-2的中性纖維延伸，故當 導管軸30-2彎曲時，彎曲收縮不可避免地發生，具有的結果在于，不管第一操作器件71的 固定，導管末端10-2的第一殼體部分11關于支架保持器15沿近側方向移位。
[0457] 在彎曲程序期間發生的導管末端10-2的第一殼體部分11的該縱向位移在預加應 力裝置（彈簧97)的幫助下補償，因為預加應力裝置的彈簧97將恒定的張力施加在第二力 傳遞器件41上，并且因此，施加在導管末端10-2的第二殼體部分21上，并且因此將導管末 端10-2的遠側端部末端25不斷地壓靠在第一殼體部分11的遠側端部上。這確保了插入 系統100-2 (見圖28a)的第一功能狀態下的導管末端10-2即使在利用撓性連結區域34實 現的導管軸30-2的偏轉期間也保持完全閉合。
[0458] 在促動第二操作器件81時，S卩，當插入系統100-2從例如圖28b中所示的其第二 功能狀態轉換至例如圖28c中所示的其第三功能狀態時，必要的是克服由第二止擋件86上 的預加應力裝置的彈簧97供應的預應力來壓第二滑塊84。
[0459] 在下面參照圖30, 31和32中的圖示描述了導管軸30-2,其可與設計用于經動脈或 經股動脈進入的插入系統一起使用。
[0460] 導管軸30-2展現呈外導管形式的第一力傳遞器件31，由此該第一力傳遞器件31 用于將把手70-2的第一操作器件71連接于導管末端10-2的第一殼體部分11 (支架護套）。 如可特別從圖30中的圖示看到的，實施為外導管的第一力傳遞器件31夾持在螺帽71'與 第一操作器件71的第一滑塊之間，并且因此永久地連接于第一滑塊74。呈外導管形式的 第一力傳遞器件31的遠側端部區域并入呈支架護套形式的導管末端10-2的第一殼體部分 11中，并且連接于呈支架護套形式的第一殼體部分11。
[0461] 與設計用于經動脈或經股動脈進入的插入系統100-2 -起使用的導管軸30-2的 第二力傳遞器件41實施為內導管。實施為內導管的第二力傳遞器件41的近側端部區域永 久地連接于第二操作器件81的第二滑塊84。呈內導管形式的第二力傳遞器件41的遠側端 部區域連接于導管末端10-2的端部末端25。導管末端10-2的第二殼體部分21借助于其 遠側端部永久地連接于導管末端10-2的端部末端，以使在經由呈內導管形式的力傳遞器 件41促動第二操作器件81時，張力或壓縮力可傳遞至呈支架漏斗形式的導管末端10-2的 第二殼體部分21。
[0462] 如可特別從圖32中的圖示看到的，呈內導管形式的第二力傳遞器件41沿導管軸 30-2的中性纖維在呈外導管形式的第一力傳遞器件31內延伸。呈外導管形式的第一力傳 遞器件31與呈內導管形式的第二力傳遞器件41之間的空間填充有填充材料，以使形成填 充本體40。填充材料優選為相對彈塑性的材料，以允許導管軸30-2總體彎曲，并且特別地 在撓性連結區域34處彎曲（見圖24)。
[0463] 圖30示出了填充本體40借助于固定件87連接于把手70-2的本體70'。支架保 持器15的近側端部區域附接在填充本體40的遠側端部區域處（見圖31)。支架保持器15 與填充本體40之間的連接優選選擇成使得其允許支架保持器15關于填充本體40旋轉。這 對于在植入程序（見圖34a)期間控制已經部分釋放的支架的定位箍的旋轉尤其是必要的。 另一方面，呈內導管41形式的第二力傳遞器件41可借助于設置在把手70-2的近端區域處 的可旋轉的帽98圍繞縱向方向L轉動。該旋轉移動從第二力傳遞器件41直接轉移至導管 末端10-2的端部末端25,并且因此轉移至呈支架漏斗形式的第二殼體部分21。
[0464] 特別優選的是，呈內導管形式的第二力傳遞器件延伸穿過支架保持器15的本體， 并且在適合的嚙合的幫助下與支架保持器15協作，以將借助于第二力傳遞器件41上的把 手70-2的旋轉帽施加的轉矩傳遞至支架保持器15,而沿導管末端10-2的縱向方向L作用 的張力或壓縮力未從呈內導管形式的第二力傳遞器件41傳遞至支架保持器15。
[0465] 如還可在圖32中的圖示中看到的，至少一個流體通道43設置在導管軸30-2的 填充本體40中，在其近側端部處連接于第二注射適配器99b (見圖30)，并且在其遠側端部 處對應地連接于導管末端10-2,因此確保了流體供應至導管末端10-2,和流體從導管末端 10-2排出。
[0466] 此外，容納控制線35的通道36設置在填充本體40中，利用其，第三操作器件96與 導管軸30-2的撓性連結區域34協作（見圖24和圖30)。在圖31中的圖示中，控制線35 的遠側端部固定于支架保持器15的近側端部區域。
[0467] 如已經指示的，在原理上，可以的是，適用于經心尖插入系統100-1或經股動脈或 經動脈插入系統100-2的前述把手70-1，70-2設置有操作器件71，81，如先前已經參照圖 19和圖20中的圖示中描述的，棘爪簧機構與其一起使用。接著，外部設置的裝固元件79, 89 是不必要的。
[0468] 此外，在原理上，可以的是，將一個或若干個抓持部分88連接于把手70-1或70-2 的本體70-2'，其可釋放地連接于本體70-2'并且可按需要插入和取出。還可以的是，具有 經股動脈或經動脈插入系統100-2(見圖30)的把手70-2的第三操作器件不實施為輪，而 是實施為推動器。
[0469] 顯然，已經結合相應的把手70-1和70-2描述的所有獨立特征都可與彼此組合。
[0470] 在下面參照圖21a至圖21c描述了用于治療患者中的心臟瓣膜狹窄和/或心臟 瓣膜機能不全的醫療裝置的優選實施例。如描繪的，如先前已經例如參照圖24至31詳細 描述的，醫療裝置展現設計用于經動脈/經股動脈進入的插入系統100-2。然而，還可以的 是，如先前已經例如參照圖14至23描述的，醫療裝置展現設計用于經心尖進入的插入系統 100-1。
[0471] 除插入系統100-2之外，醫療裝置具有安裝在插入系統100-2的導管末端10-2中 的可自擴張的心臟瓣膜支架150,待植入的心臟瓣膜假體160緊固于其。在未示出的第一功 能狀態下，支架150展現第一可預先限定的構造，其中其處于其折疊在一起的狀態下。另一 方面，支架150設計成在植入狀態下采用第二可預先限定的構造，其中其存在于其擴張狀 態下。
[0472] 通過使用上文所述的插入系統100-2,在植入程序期間，支架150在可預先限定的 事件順序之后按順序逐步地從其第一預先限定的構造轉換至其第二預先限定的構造。
[0473] 詳細而言，與根據圖34a至34c中的描繪的醫療裝置一起使用的支架150展現第 一固持區域，心臟瓣膜假體160附接于該第一固持區域。此外，支架包括具有三個固持元件 151的第二固持區域，各個處于固持環的構造，其可與設置在導管末端10-2中的支架保持 器15的固持元件16可釋放地接合。
[0474] 此外，支架150具有容納心臟瓣膜假體160的三個固持箍153,以及用于將支架 150自動定位在植入地點處的三個定位箍154,由此支架150的相應定位箍154在功能和結 構方面設計成在植入程序期間和在支架150的植入狀態下，特別是從插入系統100-2的第 二功能狀態，接合天然心臟瓣膜的囊腔170。詳細而言，各個定位箍154及其相關聯的固持 箍153具有基本上U形或V形的結構，其朝支架150的遠端閉合。
[0475] 與插入系統100-2-起形成醫療裝置的基礎的支架150尤其適用于在具有微創的 插入系統100-2的幫助下插入患者體內。支架150的獨特特征在于，支架150的三個定位 箍154進行將具有附接于其的心臟瓣膜假體160的支架150自動定位在患者的主動脈中的 功能。定位箍154具有輻射狀頭部區段，其在支架150定位在植入地點處期間接合在待由 心臟瓣膜假體替換的機能不全的心臟瓣膜的囊腔170中。設置總共三個定位箍154注意旋 轉方向上的必要的定位準確度。
[0476] 在圖34a中所示的該狀態下，經動脈或經股動脈插入系統100-2的導管末端10-2 和導管軸30-2已經通過刺穿患者的腹股溝動脈來插入，并且導管末端10-2已經在引導線 180的幫助下前移至植入地點。詳細而言，待使用的插入系統100-2已經示為處于圖34a中 的其第二功能狀態。設計用于經動脈或經股動脈進入的插入系統100-2的第二功能狀態先 前已經例如參照圖28b描述。
[0477] 在第二功能狀態下，導管末端10-2的套管狀第一殼體部分11已經沿近側方向并 且因此朝把手移動第一預定移動量，導致了支架150的定位箍154的釋放。圖34a中所示的 支架的這些已經擴張的定位箍154在必要時通過導管末端10-2的適當旋轉定位在天然心 臟瓣膜位置的囊腔170中。在將定位箍154定位在天然心臟瓣膜的囊腔170中完成之后， 插入系統100-2從其第二功能狀態（見圖28b)轉換至其第三功能狀態（見圖28c)。
[0478] 插入系統100-2轉換至其第三功能狀態的方式先前已經例如參照圖28c描述。 圖34b示出了根據圖34a的插入系統100-2,其中第二套管狀殼體部分21已經沿遠側方向 移位，以使具有固持箍153和附接于它們的心臟瓣膜假體160的支架的第一固持區域被釋 放。這些構件由于攻擊它們的徑向力而開啟，由此舊的心臟瓣膜夾持在定位箍154與固持 箍153之間。
[0479] 在已經檢查心臟瓣膜假體160的功能之后，插入系統100-2接著從其第三功能狀 態轉換至其第四功能狀態，如先前已經例如參照圖28d描述的。圖34示出了插入系統100-2 轉換至其第四功能狀態對心臟瓣膜假體160和支架150的影響。
[0480] 詳細而言，可看到的是，在插入系統100-2的第四功能狀態下，導管末端10-2的第 一殼體部分11已經沿近側方向進一步移位，其結果在于釋放了固持元件151在支架150的 第二固持區域上的錨定。這具有的結果在于，支架150的第二固持區域還可擴張和壓靠在 血管壁上。
[0481] 最后，插入系統100-2的導管末端10-2和導管軸30-2再次從患者身體移除。
[0482] 當植入心臟瓣膜假體150時，舊（機能不全）的心臟瓣膜同時由于支架50的自擴 張特性而壓靠在血管壁上，如可特別在圖34c中看到的。特別地，機能不全的天然心臟瓣膜 的半月形心臟瓣膜由于支架150的擴張而夾持在定位箍154與固持箍153之間，除此之外， 位于支架150的第一固持區域上的心臟瓣膜假體160最佳地定位，并且被穩固地錨定。
[0483] 總的來說，仍要說的是，根據本公開的解決方案區別在于具有可安裝在插入系統 的導管末端中的支架的改進的插入系統。支架可通過特殊插入系統來經動脈或經心尖插 入，并且可最佳地定位，以使縫在支架的第一固持區域上的心臟瓣膜假體可進行機能不全 或狹窄的天然心臟瓣膜的功能。由于支架的自擴張特性而發展的徑向力確保了主動脈的區 域中的牢固錨定。插入系統的導管軸優選為18至21F引入器，其與21F插入管和0. 035' ' 引導線兼容。用于經動脈進入的導管軸的長度應當為至少l〇〇cm。導管軸的遠側區域處的 可選地設置的撓性連結區域優選為大約30cm。
[0484] 在下面參照圖31至40給出了修改的支架保持器115的描述。修改的支架保持器 115可在設計用于經心尖進入的插入系統100-1的導管末端10-1中使用。
[0485] 修改的支架保持器115包括中空圓柱體120和引導元件121，引導元件121至少部 分地容納在中空圓柱體120中。詳細而言，引導元件121插入中空圓柱體120中，以便能夠 關于圓柱體120在支架保持器115的縱向方向上移動。在該方面，引導元件121形成支架 保持器115的遠端區段。
[0486] 如可從圖32看到的，中空圓柱體120設置有內側壁122,其充當用于在其關于中空 圓柱體120移動期間引導引導元件121的引導表面。此外，中空圓柱體120設置有用于限 制引導元件121關于圓柱體120在支架保持器115的縱向方向上的移動的止擋件123。在 圖31至40中描繪的修改的支架保持器115的實施例中，止擋件123形成為中空圓柱體120 的內側壁122中的梯級。
[0487] 圖31至40中描繪的修改的支架保持器115的實施例還設置有彈簧元件124。彈 簧元件124-方面部分地容納在中空圓柱體120中，并且另一方面容納在引導元件121中。 出于該原因，引導元件121設置有凹口部分125,所述凹口部分125的開口面向中空圓柱體 120的內部。
[0488] 如可例如從圖32看到的，彈簧元件124的遠端區段容納在引導元件121的凹口部 分125中。彈簧元件124的近端區段鄰接在與中空圓柱體120的近端區段連接的逆軸承 126 上。
[0489] 作為優選，彈簧元件124設計為壓縮彈簧，其將壓縮力施加于引導元件121，使得 引導元件121被推離設置在圓柱體120的近端區段處的逆軸承126。以該方式，引導元件 121的遠端從中空圓柱體120凸出。
[0490] 然而，另一方面，當力施加在引導元件121的遠端上時，引導元件121可關于圓柱 體120沿近側方向移動。接著，彈簧元件124變更短。
[0491] 在中空圓柱體120的近端區段處，又一止擋件127設置成以便限制引導元件121 關于圓柱體120沿近側方向的縱向移動。在圖31至40中描繪的實施例中，附加止擋部件 127由插入圓柱體120的近端區段中的元件形成。該元件128具有沿近側方向漸縮的圓錐 保持端部129。
[0492] 通孔130形成在引導元件121中（在其縱軸線上）。另一通孔131設置在元件128 中，以便與引導元件121的通孔130對準。這些通孔130, 131限定用于至少部分地容納導 管末端10-1的第一導管31的通道（見圖40a-c)。
[0493] 修改的支架保持器115的圓柱體120還設置有固持器件16,其適用于容納設置在 心臟瓣膜假體的流出端部上的適合的固持元件（圖31至40中未描繪）。一方面的支架固 持器115的固持器件16與另一方面的心臟瓣膜假體的流出端部上的至少一個固持元件之 間的接合可借助于外部操縱來釋放，以便釋放植入地點處的支架，由此確保支架擴張，并且 因此可靠地錨定。將認識到的是，支架的至少一個固持元件可具有任何適合的形狀或構造， 諸如眼、環、指部或無孔頭部。
[0494] 此類至少一個固持元件的使用使支架能夠在支架完全釋放之前保持與支架保持 器115接觸。通過在其完全釋放之前保持與支架接觸，支架的地點和植入位置可由醫生更 準確地控制。支架和附接于支架的心臟瓣膜假體的功能還可被檢查，并且如果一個或兩者 都未正確起作用，則醫生可依靠保持與支架保持器115的固持器件16接觸的支架的至少一 個固持元件來取回并且移除支架。
[0495] 如示出的，設置在修改的支架保持器115的圓柱體120處的固持器件16形成為切 口或凹部（在所示的實施例中總共為三個），其在圓柱體120的材料中與彼此均勻地間隔 開。這些凹部132通過凹槽113連接于圓柱體120的近端表面。
[0496] 圓柱體120的材料中的凹部132的形狀和尺寸選擇成使得補充凹部132的支架的 固持元件可優選確定地容納在凹部132中的各個中。因此，支架的各個固持元件建立與形 成在支架保持器115的圓柱體120中的一個凹部132的可釋放接合。
[0497] 在該方面優選的是，如果支架的固持元件以突出元件或突出頭部（固持頭部）的 形式設置在支架的端部區域處。呈突出元件形式的支架的這些固持元件均可經由頸部部分 或連接腹板連接于支架的定位拱部（和固持拱部）。當支架的固持元件確定地保持在圓柱 體120的凹部132中時，頸部部分的至少端部位于凹槽133中。
[0498] 例如，參照圖31a_b，形成在圓柱體120中的凹部132中的各個具有適用于大致容 納設置在支架的端部區域上的固持元件的形狀，使得不存在從圓柱體120的淺表面凸出的 支架的端部區域的部分。
[0499] 此外，支架保持器115可包括布置在形成于圓柱體120中的至少一個凹部132上 的咬合器件，用于將設置在支架的端部區域上的固持元件可釋放地固定在至少一個凹部 132 中。
[0500] 能夠利用修改的支架保持器115實現的兩個不同功能狀態在下面最初參照圖40a 至40c中的圖來描述。
[0501] 圖40a示出了用于處于其第一功能狀態的經心尖插入系統100-1的導管末端的截 面側視面，其中導管末端10-1完全閉合。如已經指示的，可擴張的心臟瓣膜支架（圖40a 中未不出）可收納在導管末端10-1的對應殼體部分11，12中的導管末端10-1中。
[0502] 如已經指示的，在圖40a中部分地示出的導管末端10-1在經心尖插入系統10-1 的第一功能狀態下處于完全閉合狀態。在該狀態下，呈套管形元件形式的導管末端10-1的 第一殼體部分11和第二殼體部分12伸縮地互鎖。重要的是注意，導管末端10-1的第二殼 體部分12未在圖40a中描繪的局部側視面中示出。
[0503] 在插入系統100-1的第一功能狀態下，導管末端10-1可插入患者體內，并且可前 移到期望的植入位置。利用根據本公開的經心尖插入系統100-1，進入植入位置（即，患病 的心臟）可經心尖執行，因此從心尖接近，因為支架保持器115位于導管末端10-1的遠側 區域處，而其近側為導管末端10-1的第二殼體部分21 (支架漏斗）。
[0504] 在經心尖插入系統100-1的第一功能狀態下，即，當導管末端10-1處于完全閉合 狀態（見圖40a)時，導管末端10-1的導管端部末端25 (借助于第一導管31)保持在其最 近側位置，使得導管端部末端25的近端區段壓靠在引導元件121的遠端區段上。因此，弓丨 導元件121關于圓柱體120沿近側方向移動。如可從圖40a看到的，引導元件121的近端 區段鄰接抵靠設置在圓柱體120的近端部分處的止擋件123。
[0505] 圖40c示出了處于其第四功能狀態的根據圖40a的導管末端10-1。因此，與圖40a 中描繪的導管末端10-1的第一功能狀態相比，第一殼體部分11(支架護套）關于支架保持 器115移動，使得消除了利用第一殼體部分11的近端區域對設置在圓柱體120中的固持器 件的覆蓋。移除利用第一殼體部分11對支架保持器115的固持器件16的覆蓋的結果在 于，失去了設置在容納在導管末端10-1中的支架上的固持元件與支架保持器115的固持器 件16之間的接合，導致支架現在也完全釋放，并且對應地導致附接于支架的心臟瓣膜假體 的完全展開。
[0506] 如可從圖40c并且還從圖40b看到的，圖40b示出了處于第一功能狀態（比較40a) 與第四功能狀態（比較圖40c)之間的過渡狀態的導管末端10-1，當導管端部末端25與導 管末端10-1的第一套管形部件11 一起關于支架保持器115沿遠側方向移動時，由導管端 部末端25施加在引導元件121的遠端區段上的推力被抵消。因此，容納在支架保持器115 的中空圓柱體120中的彈簧元件124在遠側方向上關于圓柱體120推動引導元件121。因 此，引導元件121的遠端區段從中空圓柱體120的遠端凸出。以該方式，增加了支架保持器 115的總長度。當在釋放容納在導管末端10-1中的支架并且經由支架保持器115與導管末 端10-1連接之后，導管末端10-1從圖40c中所示的第四功能狀態轉換至圖40a中所示的 第一功能狀態時，從圓柱體120的遠端凸出的引導元件121的遠端區段的表面區域134充 當導管末端10-1的第一套管形部件11的引導表面。
[0507] 就此而論，重要的是注意，在從患者的身體移除導管末端10-1之前，在釋放容納 在導管末端10-1中的支架之后，導管末端10-1必須再次轉換至圖40a中所示的其第一功 能狀態，以便避免支架或附接于支架的心臟瓣膜假體可被導管末端10-1損害，并且以便最 小化創傷風險。這歸因于如下事實：導管末端10-1在導管末端10-1處于圖40a中描繪的 其第一功能狀態時不包括任何倒錐區段或轉角。
[0508] 通過具有由從圓柱體120的遠端凸出的引導元件121的遠端區段的表面面積134 形成的引導器件，在第一套管形部件11關于支架保持器115沿近側方向移動時導管末端 10-1的第一套管形部件11和支架保持器115變得成批在一起的風險最小化。
[0509] 同時，支架保持器115的總長度和因此導管末端10-1的總長度在導管末端10-1 完全閉合的導管末端10-1的第一功能狀態下不增大。當導管末端10-1插入患者體內并且 前移至期望植入位置時，導管末端10-1的長度縮短是有利的。
[0510] 將在下面參照圖41a-f來描述經股動脈插入系統100-2的修改的導管末端10-2。 詳細而言，修改的導管末端10-2在圖41a中示為處于其第一功能狀態，其中在需要時具有 容納在其中的支架的導管末端10-2可經動脈或經股動脈插入患者中，并且經由主動脈前 移至植入地點。
[0511] 在圖41a中描繪的導管末端10-2的第一功能狀態下，導管末端10-2完全閉合，由 此導管末端的兩個套管形部件11，21可伸縮地重疊。作為備選，導管末端10-2的兩個套管 形部件11，21可在導管末端10-2的第一功能狀態下鄰接抵靠彼此，由此形成用于在壓縮 狀態下容納支架的閉合的殼體部分。在任何情況下，套管形部件11，21的相應直徑選擇用 于：具有在需要時緊固于它們的心臟瓣膜假體的支架的折疊起來的固持轂可收納在第二套 管形部件21中。收納在第二套管形部件21與第一套管形部件11之間的支架的折疊起來 的定位箍以它們的折疊形式保持在一起。
[0512] 在導管末端10-2的第一功能狀態下，設置在支架處的至少一個固持元件與支架 保持器15的固持器件（凹部132)接合。
[0513] 支架保持器15的固持器件（凹部132)在圖41a中所示的第一功能狀態下由導管 末端10-2的第一套管形部件11覆蓋，以使設置在容納在導管末端10-2中的支架上的固持 元件與支架保持器15的固持器件之間的接合將是可以的。
[0514] 圖41a中所示的導管末端10-2的第一功能狀態在經動脈插入程序期間被保持。在 到達植入位置時，導管末端10-2通過使導管末端10-2的第一套管形部件11關于支架保持 器15沿近側方向因此朝把手70(圖41中未示出）移動，從圖41a中所示的第一功能狀態 轉換至圖41b中所示的第二功能狀態。
[0515] 在第一功能狀態（見圖41a)過渡至第二功能狀態（見圖41b)期間在導管末端 10-2的第一套管形部件11上執行的縱向位移行程預先限定成使得第一套管形部件11關于 支架保持器15沿近側方向移位，直至將釋放收納在導管末端10-2中的支架的定位箍，因此 導管末端10-2的第一套管形部件11的遠端仍將覆蓋支架保持器15的固持器件16,以使設 置在支架處的固持元件與支架保持器15的固持器件16之間的接合將為牢固的。
[0516] 由于第二套管形部件21在第一功能狀態過渡至第二功能狀態期間未被操縱，故 具有緊固于其的心臟瓣膜假體的收納在導管末端10-2中的支架的固持區域將繼續以其折 疊在一起的狀態收納在第二套管形部件21的套管形元件中。
[0517] 在導管末端10-2的第二功能狀態下釋放的收納在導管末端10-2中的支架的定位 箍由于作用于它們上的徑向力而開啟，并且因此可定位在機能不全的天然心臟瓣膜的囊腔 中。在將支架的定位箍適當定位在天然心臟瓣膜的囊腔中之后，導管末端10-2從圖41b中 所示的第二功能狀態轉換至圖41c中所示的第三功能狀態。這通過使導管末端10-2的第 二套管形部件21關于支架保持器15沿遠側方向因此遠離把手70移動來完成（圖41中未 描繪）。第二套管形部件21上的縱向位移行程選擇成使得套管狀部件21不再覆蓋具有在 需要時緊固于其的心臟瓣膜假體的收納在導管末端10-2中的支架的固持區域，并且因此 釋放支架的固持區域。由于徑向力的作用，具有在需要時附接于其的心臟瓣膜假體的固持 區域支架完全地展開。
[0518] 由于在從根據圖41b的第二功能狀態過渡至根據圖41c的第三功能狀態期間并未 操縱導管末端10-2的第一套管形部件11，故第一套管形部件11的遠端區域繼續覆蓋支架 保持器15的固持器件16,以使收納在導管末端10-2中的支架的固持元件與支架保持器15 的固持器件16之間的接合為牢固的。支架至導管末端10-2的該錨定通過使導管末端10-2 從第三功能狀態經由第二功能狀態返回至第一功能狀態而允許了已經部分展開的支架的 移出。
[0519] 如果具有在需要時附接于其的心臟瓣膜假體的支架的移出是不必要的，則導管末 端10-2通過使第一套管形部件11關于導管末端10-2的支架保持器15沿近側方向因此朝 插入系統100-2的把手移動，從圖41c中所示的第三功能狀態轉換至圖41d中所示的第四 功能狀態。第一套管形部件11上執行的縱向位移行程選擇成使得第一套管形部件11的遠 端不再覆蓋支架保持器15的固持器件16,其結果在于，收納在導管末端10-2中的支架的固 持元件與支架保持器15的固持器件16之間的接合可被釋放，這還將導致支架的完全釋放 和支架從導管末端10-22的完全分離，并且對應地導致支架的完全展開。
[0520] 在支架與導管末端10-2完全分離之后（比較圖41d中描繪的導管末端10-2的第 四功能狀態），導管末端10-2再次從其第四功能狀態經由第三功能狀態和第二功能狀態轉 換至第一功能狀態，其中導管末端10-2完全閉合。此后，導管末端10-2可從患者的身體移 除。在取出導管末端10-2之前閉合導管末端10-2是必要的，以便最小化心臟瓣膜假體可 被損害的風險，或者確保了導管末端10-2通過其引入患者體內的血管壁。
[0521] 圖41a至41f中描繪的修改的導管末端10-2包括彈簧機構，其設計成使得導管末 端10-2的第一套管形部件11的近端區段在導管末端未處于其完全閉合狀態時可不損害心 臟瓣膜假體的部分。
[0522] 詳細而言，塞元件135設置用于在導管末端10-2未處于其閉合狀態（即，處于例 如圖41a中描繪的其第一功能狀態）時閉合第一套管形部件的近端區段。塞元件135可滑 動地附接于第二導管42, S卩，用于操縱第二套管形部件21的第二力傳遞器件。出于該原因， 塞元件135設置有通孔，第二導管42穿過該通孔。詳細而言，第二導管42的遠端區段穿過 設置在塞元件135中的通孔，并且還穿過第二套管形部件21的開啟前面，并且終止于導管 末端10-2的圓錐形端部末端25中，其中該圓錐形端部末端25的基部限定第二套管形部件 21的遠側前面。
[0523] 在塞元件135的近側，止擋件136固定于第二導管42,以便沿近側方向關于第二導 管42限制塞元件135的移動。
[0524] 此外，設置了彈簧元件137。彈簧元件137形成為壓縮彈簧，并且布置在塞元件135 的遠端面與設置在導管端部末端25的近端處的逆軸承138之間。彈簧元件137設計成使 得當導管末端10-2未處于其閉合狀態時和當借助于支架保持器15固定于導管末端10-2 的支架不再由第二套管形元件覆蓋時（即，例如在圖41c和41d中描繪的第三功能狀態和 第四功能狀態下），塞元件135的遠端區段閉合導管末端10-2的第二套管形部件21的近側 開口。因此，在導管末端10-2的這些功能狀態下，第二套管形部件21的開口端部由塞元件 135閉合，由此避免了可損害心臟瓣膜假體的轉角、邊緣或其它幾何中斷。
[0525] 在具有附接于其的心臟瓣膜假體的端部完全從導管末端10-2釋放之后，導管末 端10-2再次從其第四功能狀態轉換至其第一功能狀態，S卩，至其閉合狀態。出于該目的，第 二套管形部件21與導管端部末端25 -起通過操縱第二導管21來關于支架保持器15沿近 側方向移動。利用第二套管形部件21沿近側方向的移動，塞元件135由于布置在塞元件 135與導管端部末端25之間的彈簧元件137而還沿近側方向移動。然而，塞元件135的移 動由固定于第二導管的止擋件136限制（比較圖41e)。
[0526] 此后，第一套管形部件11沿遠側方向關于支架保持器15移動，由此轉移處于如圖 41f中描繪的其閉合狀態的導管末端10-2。
[0527] 公開的解決方案不限于附圖中所述的優選實施例。相反，詳細描述的獨立特征的 組合也是可以的。
【權利要求】
1. 一種用于將可自擴張心臟瓣膜支架（150)引入患者體內的導管系統（1)，所述導管 系統⑴包括： 導管末端（10)，所述導管末端（10)具有用于容納在其折疊狀態下的所述支架（150)的 承座部和用于可釋放地固定所述支架（150)的支架保持器（15)，其中所述承座部由第一套 管形部件（11)和第二套管形部件（21)構成，其中所述套管形部件（11，21)能夠關于彼此 和關于所述支架保持器（15)移動；以及 用于將所述導管末端（10)連接于把手（70)的導管軸（30)，所述導管軸（30)包括： 具有連接于所述第一套管形部件（11)的遠端區段和能夠連接于所述把手（70)的第一 操作器件（71)的近端區段的第一力傳遞器件（31);以及 具有連接于所述第二套管形部件（21)的遠端區段和能夠連接于所述把手（70)的第二 操作器件（81)的近端區段的第二力傳遞器件（41)。
【文檔編號】A61F2/24GK104159543SQ201280063910
【公開日】2014年11月19日 申請日期:2012年9月11日 優先權日:2011年10月21日
【發明者】H.施特勞賓格, M.利岑布格爾, T.特爾納 申請人:耶拿閥門科技公司