用于關(guān)節(jié)置換中解剖結(jié)構(gòu)差異的識別、評價、建模和修復(fù)的方法和系統(tǒng)的制作方法

用于關(guān)節(jié)置換中解剖結(jié)構(gòu)差異的識別、評價、建模和修復(fù)的方法和系統(tǒng)的制作方法
【專利摘要】用于從間接解剖結(jié)構(gòu)測量值導(dǎo)出解剖結(jié)構(gòu)以及識別異常、變形、不尋常和/或不希望解剖結(jié)構(gòu)的改進系統(tǒng)和方法，以及設(shè)計和/或選擇患者適應(yīng)性(例如患者特異性和/或患者工程化)整形外科植入物和引導(dǎo)工具的相關(guān)改進以及相關(guān)方法、設(shè)計和模型。
【專利說明】用于關(guān)節(jié)置換中解剖結(jié)構(gòu)差異的識別、評價、建模和修復(fù)的方法和系統(tǒng)
[0001]相關(guān)串請
[0002]本申請要求2011年10月14日提交的題為“Methods and Systems for Identification, Assessment, Modeling, and Repair of Anatomical Disparities JointReplacement”的美國臨時申請序列號61/547，349的權(quán)益,該申請的公開內(nèi)容通過引用整體合并在此。
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0003]本申請涉及用于導(dǎo)出解剖結(jié)構(gòu)的間接解剖結(jié)構(gòu)測量值和/或比較數(shù)據(jù)庫以及識別異常、變形、不尋常和/或不希望解剖結(jié)構(gòu)的改進系統(tǒng)和方法，并涉及設(shè)計和/或選擇患者適應(yīng)性(例如患者特異性和/或患者工程化)整形外科植入物和引導(dǎo)工具的相關(guān)改進以及相關(guān)方法、設(shè)計和模型。
【背景技術(shù)】
[0004]由于人群中所謂“正?！苯馄式Y(jié)構(gòu)特征廣泛變化，通常難以在進行醫(yī)療治療(包括關(guān)節(jié)置換)的給定數(shù)量的人群中量化和檢測“異?！苯馄式Y(jié)構(gòu)特征、差異和/或其他變形。此外，對于具有“異?！苯馄式Y(jié)構(gòu)特征(包括其關(guān)節(jié)的解剖結(jié)構(gòu)差異和/或變形)以及其他解剖結(jié)構(gòu)上不正確和/或不尋常的解剖結(jié)構(gòu)的患者，設(shè)計用于“正?！标P(guān)節(jié)置換的植入物(例如修正典型的解剖結(jié)構(gòu)缺陷的植入物和手術(shù))可以是不適當(dāng)、失穩(wěn)和/或次最佳的。另外，設(shè)計適當(dāng)?shù)幕颊咛禺愋躁P(guān)節(jié)置換植入物和用于具有這種“異?！苯馄式Y(jié)構(gòu)的單獨患者的外科手術(shù)會是困難和/或 費時的。因此，本領(lǐng)域需要用于確定給定患者的解剖結(jié)構(gòu)何時“異?！钡目煽肯到y(tǒng)和方法，并需要用于評價、設(shè)計和/或選擇適用于這種“異常”或不希望的解剖結(jié)構(gòu)的修復(fù)和/或復(fù)原的適當(dāng)關(guān)節(jié)置換植入物的可靠系統(tǒng)和方法。使疾病、損傷或變形關(guān)節(jié)修復(fù)或復(fù)原到原來健康骨結(jié)構(gòu)是外科關(guān)節(jié)手術(shù)中的一個希望目的。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005]根據(jù)一些實施方式，公開一種制造用于患者關(guān)節(jié)的植入物部件的方法，其包括獲得與患者相關(guān)的解剖結(jié)構(gòu)尺寸。解剖結(jié)構(gòu)尺寸與解剖結(jié)構(gòu)關(guān)系相關(guān)性一起使用，以導(dǎo)出有關(guān)關(guān)節(jié)的解剖結(jié)構(gòu)特征的信息。有關(guān)關(guān)節(jié)的解剖結(jié)構(gòu)特征的導(dǎo)出信息接著在設(shè)計植入物部件中使用。
[0006]根據(jù)一些實施方式，公開一種用于制造用于患者關(guān)節(jié)的植入物部件的方法，其包括獲得與患者相關(guān)的解剖結(jié)構(gòu)尺寸。解剖結(jié)構(gòu)尺寸與解剖結(jié)構(gòu)關(guān)系相關(guān)性一起使用，以導(dǎo)出有關(guān)關(guān)節(jié)的解剖結(jié)構(gòu)特征的信息。解剖結(jié)構(gòu)特征也被測量，并且測量信息與有關(guān)解剖結(jié)構(gòu)特征的導(dǎo)出信息比較。測量信息與導(dǎo)出信息的比較接著在設(shè)計植入物部件中使用。
[0007]根據(jù)一些實施方式，公開一種用于治療患者關(guān)節(jié)的植入物部件，其包括在至少一個平面內(nèi)具有患者適應(yīng)性曲率的面向關(guān)節(jié)表面?；颊哌m應(yīng)性曲率至少部分基于有關(guān)關(guān)節(jié)的解剖結(jié)構(gòu)特征的導(dǎo)出信息。導(dǎo)出信息至少部分基于測量的解剖結(jié)構(gòu)尺寸和解剖結(jié)構(gòu)關(guān)系相關(guān)性。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0008]多種實施方式的目的、方面、特征和優(yōu)點將通過結(jié)合附圖參考以下說明變得更加清楚并可以得到更好理解，附圖中:
[0009]圖1是遠側(cè)股骨的外側(cè)的透視圖的圖像，示出內(nèi)側(cè)踝和外側(cè)踝；
[0010]圖2顯示圖1的圖像，其中內(nèi)側(cè)踝信息被隱藏或通過其他方式移除；
[0011]圖3示出圖2的外側(cè)踝的外表面，其中踝的其他部分被隱藏或通過其他方式移除；
[0012]圖4示出沿著圖3的外側(cè)踝表面形成的連續(xù)表面輪廓；
[0013]圖5描述用于外側(cè)踝的最終踝J曲線輪廓，其經(jīng)過圖4的連續(xù)表面輪廓的平整和/或其他操作獲得；
[0014]圖6描述可以從遠側(cè)股骨得到的一組示例性測量值；
[0015]圖7描述在骨的承載部分的最寬截面處得到的遠側(cè)股骨的寬度測量值A(chǔ) ；
[0016]圖8是股骨寬度和股骨的內(nèi)側(cè)股骨踝的前后半徑之間的一組生成關(guān)系的圖示；
[0017]圖9是股骨寬度和股骨的外側(cè)股骨踝的前后半徑之間的一組生成關(guān)系的圖示；
[0018]圖10描述遠側(cè)股骨，示出用于導(dǎo)出踝的表面輪廓的前后半徑的示例性放置；
[0019]圖11描述遠側(cè)股骨，示出從踝表面輪廓測量的內(nèi)側(cè)J曲線和外側(cè)J曲線；
[0020]圖12描述圖11的外側(cè)J曲線的前半徑；
[0021]圖13描述圖11的外側(cè)J曲線的后半徑；
[0022]圖14是遠側(cè)股骨的一個例子，示出從股骨寬度測量值導(dǎo)出的內(nèi)側(cè)和外側(cè)J曲線；
[0023]圖15描述圖14的外側(cè)J曲線的前半徑；
[0024]圖16描述圖14的外側(cè)J曲線的后半徑；
[0025]圖17是由個體人群經(jīng)驗確定的一組示例性外形比例，說明股骨踝的前后半徑之間的關(guān)系；
[0026]圖18是患者高度和患者股骨寬度之間的一組生成關(guān)系的圖示；
[0027]圖19是患者股骨寬度和患者內(nèi)側(cè)踝和外側(cè)踝的寬度之間的一組生成關(guān)系的圖示；
[0028]圖20是患者股骨寬度和患者內(nèi)側(cè)踝和外側(cè)踝深度之間的一組生成關(guān)系的圖示；
[0029]圖21是患者股骨寬度和患者內(nèi)側(cè)脛骨平臺和外側(cè)脛骨平臺的深度之間的一組生成關(guān)系的圖示；
[0030]圖22是患者的股骨寬度和患者膝蓋骨長度和寬度之間的一組生成關(guān)系的圖示；
[0031]圖23描述患者股骨寬度和患者內(nèi)側(cè)踝和外側(cè)踝的長度之間的一組不分性別相關(guān)性的圖示，其中相關(guān)的關(guān)系等式和經(jīng)驗結(jié)果包括平均的標(biāo)準(zhǔn)偏差和標(biāo)準(zhǔn)誤差；
[0032]圖24描述患者股骨寬度和患者內(nèi)側(cè)踝和外側(cè)踝的長度之間的一組特定性別相關(guān)性的圖示，其中相關(guān)關(guān)系等式和經(jīng)驗結(jié)果包括平均的標(biāo)準(zhǔn)偏差和標(biāo)準(zhǔn)誤差；
[0033]圖25描述患者股骨寬度和患者內(nèi)側(cè)踝和外側(cè)踝的長度之間的另外一組特定性別相關(guān)性的圖示，其中相關(guān)關(guān)系等式和經(jīng)驗結(jié)果包括平均的標(biāo)準(zhǔn)偏差和標(biāo)準(zhǔn)誤差；[0034]圖26描述患者股骨寬度和患者內(nèi)側(cè)踝和外側(cè)踝的寬度之間的一組不分性別相關(guān)性的圖示，其中相關(guān)關(guān)系等式和經(jīng)驗結(jié)果包括平均的標(biāo)準(zhǔn)偏差和標(biāo)準(zhǔn)誤差；
[0035]圖27描述患者股骨寬度和患者內(nèi)側(cè)踝和外側(cè)踝的寬度之間的一組特定性別相關(guān)性的圖示，其中相關(guān)關(guān)系等式和經(jīng)驗結(jié)果包括平均的標(biāo)準(zhǔn)偏差和標(biāo)準(zhǔn)誤差；
[0036]圖28描述患者股骨寬度和患者內(nèi)側(cè)踝和外側(cè)踝的寬度之間的另一組特定性別相關(guān)性的圖示，其中相關(guān)關(guān)系等式和經(jīng)驗結(jié)果包括平均的標(biāo)準(zhǔn)偏差和標(biāo)準(zhǔn)誤差；以及
[0037]圖29描述患者股骨寬度和患者股骨切跡寬度之間的一組不分性別和特定性別相關(guān)性的圖示，其中相關(guān)關(guān)系等式和經(jīng)驗結(jié)果包括平均的標(biāo)準(zhǔn)偏差和標(biāo)準(zhǔn)誤差。
[0038]另外的【專利附圖】

【附圖說明】包括在以下文字中。對于每個附圖，除非在說明書中指明，一些附圖中的“M”和“L”分別指示視圖的內(nèi)側(cè)和外側(cè)；一些附圖中的“A”和“P”分別指示視圖的前側(cè)和后側(cè)；并且一些附圖中的“ S”和“ I ”分別指示視圖的上側(cè)和下側(cè)。
【具體實施方式】
[0039]在本申請中，術(shù)語“包括”以及例如“包含”和“被包括”的其他形式的使用不是限制性的。同樣，例如“元件”或“部件”的術(shù)語包括具有一個單元的元件和部件以及具有一個以上子單元的元件和部件，除非另外明確指明。另外，術(shù)語“部分”的使用可包括一半的部分或整一半。
[0040]另外，在此申請中，術(shù)語“植入物”和“植入物部件”的使用包括構(gòu)成單個植入結(jié)構(gòu)的多個植入物或部 件之一的植入物或部件以及構(gòu)成整個植入結(jié)構(gòu)的植入物或部件。另外，“植入物系統(tǒng)”可包括一個或多個植入物部件，以及任選的一個或多個相關(guān)的外科工具。
[0041]這里的多種實施方式描述用于導(dǎo)出和/或評價一個或多個患者的解剖結(jié)構(gòu)(包括關(guān)節(jié)表面)的系統(tǒng)和方法。另外的實施方式描述用于設(shè)計或選擇用于解決異常和/或變形關(guān)節(jié)結(jié)構(gòu)的一個或多個植入物設(shè)計、外科工具、外科手術(shù)和/或治療的系統(tǒng)和方法。多種實施方式設(shè)想到使用尺寸和測量值數(shù)據(jù)庫和/或程序庫以輔助和證實驗證植入物設(shè)計基本原理和規(guī)范，以及使用計算機程序、解剖結(jié)構(gòu)關(guān)系和/或數(shù)學(xué)算法來調(diào)整和估計解剖結(jié)構(gòu)和表面(包括但不局限于健康、變形和/或異常骨中的J曲率的近似)，以繪制變形或異常骨中的解剖骨結(jié)構(gòu)，以及從患者疾病骨和/或非患者解剖結(jié)構(gòu)信息中導(dǎo)出原始(即患病前)或希望的骨結(jié)構(gòu)。本系統(tǒng)和方法還使用解剖結(jié)構(gòu)特征的尺寸和/或其他測量值，以有助于推薦外科計劃的確認(rèn)、證實和/或質(zhì)量檢查，從而使用包括CT圖像數(shù)據(jù)等圖像數(shù)據(jù)來導(dǎo)出解剖結(jié)構(gòu)學(xué)上準(zhǔn)確“估計”的變形或異常關(guān)節(jié)結(jié)構(gòu)(包括健康和/或損傷條件下的這種結(jié)構(gòu))。多種實施方式有助于骨保留和解剖結(jié)構(gòu)保留技術(shù)在健康和/或疾病關(guān)節(jié)和韌帶結(jié)構(gòu)治療中的開發(fā)和使用。另外，本發(fā)明的系統(tǒng)和方法增加外科手術(shù)的準(zhǔn)確性和可靠性，并提供用于改善植入物系統(tǒng)的外科治療、選擇和/或設(shè)計規(guī)范以及最終患者結(jié)果的可量化方法。
[0042]通常希望關(guān)節(jié)置換植入物嘗試復(fù)制所要置換的關(guān)節(jié)的正常運動。例如，在關(guān)節(jié)由于外傷損傷或通過其他方式經(jīng)過高應(yīng)力/力和/或例如運動或體力勞動的重復(fù)加載活動而傷害的情況下，關(guān)節(jié)置換部件通常被設(shè)計成復(fù)制關(guān)節(jié)，其可以包括(如果需要的話)重構(gòu)健康條件下的現(xiàn)有關(guān)節(jié)(例如損傷的關(guān)節(jié)被虛擬或?qū)嶋H重構(gòu)，并且接著植入物被設(shè)計成復(fù)制例如膝等重構(gòu)關(guān)節(jié))。但是，對于其關(guān)節(jié)已經(jīng)隨時間深度退化和/或重塑(或其他磨損)的患者，或者對于天生具有變形解剖結(jié)構(gòu)的個人，會難以虛擬重構(gòu)健康關(guān)節(jié)條件，或者甚至難以識別退化的存在和/或程度。這些難題通常由于健康人群中所看到的多種解剖結(jié)構(gòu)變化而加劇。在許多情況下，在患者植入物的設(shè)計和/或選擇中直接使用圖像數(shù)據(jù)在圖像數(shù)據(jù)(即，來自CT圖像、X射線、MR1、無畸變圖像等)描繪具有顯著骨損失和/或其他結(jié)構(gòu)失穩(wěn)(包括外翻或內(nèi)翻失調(diào)、旋轉(zhuǎn)的問題、不良的組織張力和/或松弛、骨贅過多、空隙等)的關(guān)節(jié)結(jié)構(gòu)的情況下是困難的。
[0043]多種實施方式包括用于直接測量患者關(guān)節(jié)的多種解剖結(jié)構(gòu)特征以及經(jīng)過間接測量和/或推導(dǎo)來導(dǎo)出和/或估計患者關(guān)節(jié)的多種解剖結(jié)構(gòu)特征的系統(tǒng)和方法。如果希望，多種直接和“導(dǎo)出”測量值可被比較和/或?qū)Ρ?，并且差異?或偏差的區(qū)域被識別、評價和克服。以此方式，疾病、損傷、不尋?；虿幌Ｍ慕馄式Y(jié)構(gòu)特征可以被識別，并且對于多種解剖結(jié)構(gòu)特征，可以估計和/或重構(gòu)健康或疾病或損傷狀況不嚴(yán)重狀態(tài)下的特征。
[0044]多種文章和公開文獻討論和/或推論了給定個人以及特定人群中的個人(即年齡、重量、性別、種族等)的多種解剖結(jié)構(gòu)特征之間的多種關(guān)系和/或相關(guān)性，包括Mensch 和 Amstutz 的 “Knee Morphology as a Guide to Knee Replacement,，，，ClinOrthop Relat Res., 1975 年十月:(112):231-41 ;Fehring, Odum, Hughes, Springer和 Beaver 的“Differences Between the Sexes in the Anatomy of the AnteriorCondyle of the Knee”，J Bone Surg Am.2009 ；91:2335-41 ；Singh, Aggarwal, Singh和 Sapra 的“Superio-1nferior Relationship Between Medial and LateralFemoral Condyles”，J Anat Soc India, Vol.50，N0.2(2001-07-2001-12) ；van denHeever, Scheffer, Erasmus 和 Dillon 的“Mathematical Reconstruction of HumanFemoral Condlyes，，，Journal of Biomech Engr, 2011 年六月,Vol.133 ；van denHeever, Scheffer, Erasmus 和 Dillon 的“Method for Selection of Femoral Componentin Total Knee Arthroplasty (tka) ”，Australas Phys Eng Sci Med(2011) 34:23-30 ;Seedhom, Longton, W right 等人的 “Dimensions of the Knee.Radiographic and AutopsyStudy of Sizes Required by a Knee Prosthesis”，Ann Rheum Disl972 31:54-58,這些公開文獻分別通過引用整體合并在此。
[0045]在一種實施方式中，解剖結(jié)構(gòu)特征從患者關(guān)節(jié)的圖像直接測量，而有關(guān)相同解剖結(jié)構(gòu)特征的結(jié)構(gòu)的信息從其他解剖結(jié)構(gòu)測量值導(dǎo)出(即從其他和/或相鄰解剖結(jié)構(gòu)的測量值間接導(dǎo)出)，其可以與例如數(shù)據(jù)庫、數(shù)學(xué)公式、幾何關(guān)系數(shù)據(jù)、統(tǒng)計模型、形狀模型和/或其他信息源的非患者特異性數(shù)據(jù)組合使用。測量解剖結(jié)構(gòu)特征接著與導(dǎo)出解剖結(jié)構(gòu)特征比較，并且差異被識別以進一步動作和/或處理。在導(dǎo)出解剖結(jié)構(gòu)特征和測量解剖結(jié)構(gòu)特征之間具有小差異的情況下，這些信息可指示實際患者解剖結(jié)構(gòu)接近“正常”或可接受解剖結(jié)構(gòu)(或者與比較數(shù)據(jù)庫信息匹配)，并因此測量解剖結(jié)構(gòu)(和/或?qū)С鼋馄式Y(jié)構(gòu))可以識別為適用于適當(dāng)關(guān)節(jié)置換植入物和/或外科植入手術(shù)的直接設(shè)計。但是在導(dǎo)出解剖結(jié)構(gòu)特征和測量解剖結(jié)構(gòu)特征之間具有顯著差異的情況下，這種信息可指示患者解剖結(jié)構(gòu)是不尋常的，和/或不適用于適當(dāng)關(guān)節(jié)置換植入物和/或外科植入手術(shù)的直接設(shè)計，可能需要在植入物設(shè)計和/或選擇之前進行解剖結(jié)構(gòu)和/或圖像數(shù)據(jù)的操作和/或重新評價。
[0046]在多種實施方式中，如果相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)指示有關(guān)實際特征測量值的準(zhǔn)確性和/或適宜性的一些差異或其他問題，一個或多個導(dǎo)出解剖結(jié)構(gòu)特征測量值可代替實際特征測量值用于植入物的設(shè)計和/或選擇。類似地，如果相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)指示有關(guān)實際特征測量值的準(zhǔn)確性和/或適宜性的差異或其他問題，一個或多個導(dǎo)出解剖結(jié)構(gòu)特征測量值可用來調(diào)整或通過其他方式改變實際特征測量值，以用于植入物的設(shè)計和/或選擇。
[0047]在多種實施方式中，系統(tǒng)和方法可包括適用于導(dǎo)出解剖結(jié)構(gòu)特征的“導(dǎo)出”植入物設(shè)計和/或外科手術(shù)步驟的生成，以及使用關(guān)節(jié)的實際測量特征設(shè)計和/或選擇的“正?！敝踩胛镌O(shè)計和/或外科手術(shù)步驟的生成。植入物和/或外科方法可被比較，并且“導(dǎo)出”設(shè)計/外科計劃和“正?！痹O(shè)計/外科計劃之間的差異和/或差別可被識別、評價、量化和/或解決。在用于患者植入物的推薦設(shè)計和正常設(shè)計之間具有小差異的情況下，這種信息可指示患者解剖結(jié)構(gòu)接近“正?！被蛳Ｍ慕馄式Y(jié)構(gòu)，并因此正常關(guān)節(jié)置換植入物可適用于患者。以類似方式，如果在推薦外科手術(shù)步驟和正常外科手術(shù)步驟之間具有小差異，這種信息可指示患者解剖結(jié)構(gòu)接近“正?！苯馄式Y(jié)構(gòu)，并且因此用于關(guān)節(jié)置換的正常外科手術(shù)可適用于患者。
[0048]在推薦設(shè)計和/或外科計劃和正常設(shè)計和/或外科計劃之間存在顯著差異的情況下，這種差異可指示患者解剖結(jié)構(gòu)是“異?！被蛘呤亲冃蔚?，并且“正?！敝踩胛锖?或外科計劃對于患者來說不是適當(dāng)和/或最佳方案。在這種情況下，該方法可包括對植入物設(shè)計(和/或手術(shù)步驟)標(biāo)識或提供設(shè)計/手術(shù)方法(和結(jié)果)并識別差別且給出建議的指令。
[0049]通過使用兩種不同方法和手段由獨特的患者特異性數(shù)據(jù)導(dǎo)出有關(guān)兩個解剖結(jié)構(gòu)特征、兩種可能植入物、兩組外科夾具/器械和/或兩種外科計劃的信息，本發(fā)明的系統(tǒng)和方法可希望地識別“異?！被蚱渌幌Ｍ慕馄式Y(jié)構(gòu)。此外，在兩種方法識別類似設(shè)計和外科步驟的情況下，該系統(tǒng)和方法可確認(rèn)該測量值、設(shè)計和外科手術(shù)對于特定患者的適當(dāng)性。
[0050]可以利用用于患者的骨解剖結(jié)構(gòu)信息的多種圖像源，包括硬拷貝中的圖像數(shù)據(jù)以及兩維或三維電子圖像格式的使用。另外，廣泛的數(shù)據(jù)操作和顯示程序可用來觀察和/或操作數(shù)據(jù)，包括計算機輔助設(shè)計(CAD)程序。希望地，圖像數(shù)據(jù)將從非侵入圖像源得到，以允許植入物和外科對準(zhǔn)工具在外科手術(shù)之前設(shè)計/選擇和制造。
[0051]此外，數(shù)據(jù)可來自單個或多個2D和/或3D圖像源，并以其原來格式或組合使用，以形成生物結(jié)構(gòu)的3D再現(xiàn)。替代地，圖像可被組合以形成3D數(shù)據(jù)組，可使用3D分割技術(shù)(例如主動表面或主動形狀模型算法或其他基于模型或表面配合算法)從中直接導(dǎo)出生物結(jié)構(gòu)的3D再現(xiàn)。
[0052]任選地，生物結(jié)構(gòu)的3D再現(xiàn)可通過利用3D多邊形表面、細分表面或參數(shù)化表面(例如非均勻有理B樣條(NURBS)表面)來生成或操作，例如平整或修正。對于多種參數(shù)化表面的代表的描述例如參見Foley, J.D.等人的Computer Graphics:Principles andPractice in C ；Addison-ffesley, 2nd edition(1995)。多種方法可用來形成參數(shù)化表面。例如,3D再現(xiàn)可例如通過連接數(shù)據(jù)點以形成多邊形表面并利用多邊形曲率、表面曲率和其他特征規(guī)則來直接轉(zhuǎn)換成參數(shù)化表面。替代地，參數(shù)化表面可最好地適配3D再現(xiàn)，例如使用公眾可用軟件，例如Gcomag i C?軟件(Research Triangle Park, N.C.)。
[0053]如果希望，該數(shù)據(jù)可用作為模型的部分呈現(xiàn)，例如包括感興趣的生物特征的患者特異性虛擬模型。 任選地，與一個或多個生物特征相關(guān)的數(shù)據(jù)可轉(zhuǎn)移到一個或多個切除切口、鉆孔、引導(dǎo)工具和/或植入物部件，其也可作為相同模型或不同模型中的部分包含。虛擬模型可用來生成用于外科使用的一個或多個患者適應(yīng)性引導(dǎo)工具和/或植入物部件，例如使用CAD軟件和下面描述的許多制造技術(shù)中的一種和/或多種，任選地與計算機輔助制造(CAM)軟件相結(jié)合。
[0054]在多種實施方式中，該系統(tǒng)和方法包括獲得硬拷貝或電子形式的患者解剖結(jié)構(gòu)的圖像數(shù)據(jù)，經(jīng)過兩種不同程序/導(dǎo)出路徑(即經(jīng)過解剖結(jié)構(gòu)特征的直接測量獲得直接特征數(shù)據(jù)，以及經(jīng)過間接測量和數(shù)據(jù)操作導(dǎo)出有關(guān)相同特征的數(shù)據(jù))獲得有關(guān)相同或類似的解剖結(jié)構(gòu)的解剖結(jié)構(gòu)數(shù)據(jù)，并且將直接測量解剖結(jié)構(gòu)數(shù)據(jù)和導(dǎo)出解剖結(jié)構(gòu)數(shù)據(jù)比較以確定解剖結(jié)構(gòu)數(shù)據(jù)中是否存在差異。差異會源自于廣泛多種原因，包括(I)不尋常、退化和/或惡化解剖結(jié)構(gòu)的存在，(2)直接解剖結(jié)構(gòu)特征和/或間接解剖結(jié)構(gòu)特征的不正確或不準(zhǔn)確的測量，和/或(3)間接測量和感興趣的解剖結(jié)構(gòu)特征之間的不準(zhǔn)確或不正確關(guān)系數(shù)據(jù)。如果希望，多種證實和/或確認(rèn)步驟可包括和/或結(jié)合到替代實施方式中，以使測量錯誤最小化，和/或確保關(guān)系數(shù)據(jù)和/或數(shù)據(jù)庫組成部分的適當(dāng)選擇。
[0055]在多種實施方式中，這里描述的系統(tǒng)和方法可包括多種解剖結(jié)構(gòu)關(guān)系相關(guān)性的使用，這些相關(guān)性包括這里描述以及其他經(jīng)驗確定和/或從其他來源得到的那些，以形成和/或設(shè)計/開發(fā)植入物、外科工具和/或手術(shù)，包括多種預(yù)先設(shè)計和/或預(yù)先制造的植入物庫以及外科工具和手術(shù)的相關(guān)庫。虛擬庫可被詢問，并且如果希望，一個或多個虛擬設(shè)計可被選擇和進一步調(diào)整，以便實際植入物的隨后制造和植入患者。這種制造可包括“適時”式制造和庫存方法。
[0056]在多種其他實施方式中，庫可包括至少部分使用這里描述的多種系統(tǒng)和方法設(shè)計的具有不同形狀和/或尺寸的許多植入物的實際庫存。這種實際植入物可包括具有多種預(yù)定尺寸和形狀的植入物的儲備，其可以使用這里描述的多種系統(tǒng)和方法設(shè)計，包括多種植入物形狀和/或尺寸的縮放。該庫可任選地包括一個或多個系列的預(yù)先制造植入物“坯料”，其具有多種預(yù)定尺寸和/或形狀，其中單個或多個坯料被選擇用于進一步處理和/或調(diào)整以緊密接近所選虛擬設(shè)計，以最終植入患者。
[0057]雖然這里結(jié)合踝關(guān)節(jié)表面特征的評價描述了多種實施方式，本發(fā)明可相對于許多解剖結(jié)構(gòu)特征具有多種用途，這些解剖結(jié)構(gòu)特征例如包括不同水平處的股骨寬度、外側(cè)踝和內(nèi)側(cè)踝寬度、外側(cè)或內(nèi)側(cè)踝深度、股骨切跡形狀和尺寸、膝蓋骨形狀和尺寸、脛骨內(nèi)側(cè)和外側(cè)寬度、脛骨內(nèi)側(cè)和外側(cè)深度、脛骨平臺形狀和尺寸。另外，這里描述的多種實施方式可幫助被構(gòu)造成保留一個或兩個膝天然韌帶(前十字韌帶和后十字韌帶)和/或替代十字韌帶的穩(wěn)定特征的膝植入物部件和外科工具和手術(shù)的設(shè)計和/或選擇。例如，十字替代實施方式可包括例如踝間殼(有時稱為“盒”)、用于脛骨柱或突出部的容座和/或一個或多個踝間桿。并且這種特征的設(shè)計方面(例如尺寸、形狀和位置)可至少部分基于有關(guān)解剖結(jié)構(gòu)特征(例如股骨切跡寬度)的導(dǎo)出信息，如下面進一步描述。
[0058]在關(guān)節(jié)置換植入物和外科手術(shù)的典型患者特異性設(shè)計中，獲得來自患者的多個解剖結(jié)構(gòu)測量值，并該信息接著通常被復(fù)制以設(shè)計關(guān)節(jié)置換植入物和/或外科手術(shù)。例如，來自患者的股骨內(nèi)側(cè)踝和外側(cè)踝的內(nèi)側(cè)和外側(cè)J曲線可被評價和量化，并且此信息直接用來(并且如果希望可能以一些方式過濾和/或調(diào)整)設(shè)計和/或選擇具有類似J曲線的關(guān)節(jié)置換。類似的測量值可用于其他解剖結(jié)構(gòu)特征(例如踝的冠狀曲率、滑車槽和/或切跡的形狀等)，并且如果需要或希望，進行調(diào)整，并接著用來直接設(shè)計和/或選擇關(guān)節(jié)置換植入物的表面和/或其他特征以及外科工具和外科步驟，用于準(zhǔn)備關(guān)節(jié)和植入裝置。
[0059]但是，在患者天然解剖結(jié)構(gòu)以一些方式異常和/或經(jīng)受顯著退化和/或其他重塑(例如在得到圖像數(shù)據(jù)之前出現(xiàn)關(guān)節(jié)的關(guān)節(jié)表面上的顯著重塑和/或骨損失)的情況下，天然解剖結(jié)構(gòu)也可變形和/或退化太過嚴(yán)重，而不能提供用于接近最佳關(guān)節(jié)更換植入物和/或外科手術(shù)的準(zhǔn)確和/或有用數(shù)據(jù)。在一些情況下，解剖結(jié)構(gòu)的異常可以是終生變形，或可以不能檢測到、容易忽略和/或忽視，并且因此使用這些信息會造成不適當(dāng)或次最佳的植入物用于患者。
[0060]本申請的一些實施方式可包括利用來自不趨于顯著結(jié)構(gòu)退化和/或其他重塑的一個或多個源的測量和/或?qū)С龅慕馄式Y(jié)構(gòu)數(shù)據(jù)(即相關(guān)解剖結(jié)構(gòu)的“間接”測量值)，導(dǎo)出和/或估計患者關(guān)節(jié)解剖結(jié)構(gòu)，該解剖結(jié)構(gòu)包括例如股骨的內(nèi)側(cè)踝和外側(cè)踝的J曲線的特征。使用這種數(shù)據(jù)和方法，設(shè)計者可接近關(guān)節(jié)的健康特征(沒有變形和/或異常)，允許設(shè)計和/或選擇適當(dāng)?shù)闹踩胛锖?或外科方法。如果希望，關(guān)節(jié)的導(dǎo)出和/或估計“健康”特征可以與現(xiàn)有關(guān)節(jié)測量值比較，并且可以為設(shè)計者識別和顯示顯著差別。以類似方法，導(dǎo)出和/或估計的植入物、外科手術(shù)和/或外科工具/夾具可與使用天然關(guān)節(jié)測量值導(dǎo)出的那些植入物、工具、手術(shù)比較，并且可以為設(shè)計者識別和顯示顯著差別。在顯著差別不存在的情況下，這些信息可用作解剖結(jié)構(gòu)沒有經(jīng)歷顯著疾病或退化，或者具有可接受的質(zhì)量和/或值的指示，并因此可適用于直接用于設(shè)計和/或選擇外科植入物、工具/夾具和/或外科手術(shù)。
[0061]此外，即使在從解剖結(jié)構(gòu)的直接觀察和/或測量得出患者似乎具有“健康”或功能完好的關(guān)節(jié)解剖結(jié)構(gòu)的情況下，被設(shè)計和/或選擇成與“健康”關(guān)節(jié)一起使用的關(guān)節(jié)置換植入物可得益于多種結(jié)構(gòu)和/或尺寸調(diào)整。例如，健康關(guān)節(jié)可具有設(shè)計者、制造商、患者和/或醫(yī)生從未注意或識別的固有結(jié)構(gòu)缺陷和/或性能限制或局限性。導(dǎo)出解剖結(jié)構(gòu)特征和/或相關(guān)植入物/工具/夾具設(shè)計和外科手術(shù)計劃的比較和/或結(jié)合(單獨或與直接測量的解剖結(jié)構(gòu)特征相結(jié)合 )會潛在地造成關(guān)節(jié)置換植入物的改進設(shè)計和/或選擇，以及潛在的更好的患者結(jié)果。
[0062]在一些實施方式中，現(xiàn)有患者信息可從多種來源獲得。例如，這種信息可來自目標(biāo)關(guān)節(jié)的解剖結(jié)構(gòu)特征的測量。通過例子，如果目標(biāo)關(guān)節(jié)是膝，這種信息可來自股骨、脛骨和/或膝蓋骨的特征的測量。該信息可包括總體關(guān)節(jié)尺寸以及任何數(shù)量的生物機械或運動學(xué)參數(shù)，如前面段落描述以及本領(lǐng)域已知的。在本申請中，術(shù)語“尺寸”和“解剖結(jié)構(gòu)尺寸”的使用旨在廣義地包括(但不局限于)例如高度、寬度、長度、深度、斜率、曲率、曲率半徑以及多種其他測量值的屬性。在一些實施方式中，現(xiàn)有患者信息可包括例如有關(guān)患者股骨/脛骨/膝蓋骨形狀、長度和/或?qū)挾?；踝尺寸、特征?或斜率；角度(例如滑車角度、Q角度)；滑車特性；脛骨特性；脛骨粗隆；內(nèi)側(cè)/外側(cè)斜率；脛骨節(jié)刺高度；冠狀曲率；和/或矢狀曲率的信息。該信息還可包括機械軸線、上踝軸線和/或其他解剖結(jié)構(gòu)和生物機械軸線或角度?，F(xiàn)有患者信息還可包括來自患者對側(cè)關(guān)節(jié)(例如相對膝、髖或肩關(guān)節(jié))的信息和/或有關(guān)相鄰關(guān)節(jié)結(jié)構(gòu)的信息。收集的附加信息可包括高度、年齡、身體體重、種族、性別、活動水平、健康狀況、其他疾病或醫(yī)療狀況等。如果希望，患者術(shù)后結(jié)果也可收集在數(shù)據(jù)庫中。此外，權(quán)重參數(shù)可對應(yīng)于多種測量值或一系列測量值(或其他收集或?qū)С鲂畔?以及對應(yīng)于一個或多個關(guān)節(jié)表面，包括相對關(guān)節(jié)表面。
[0063]一些實施方式可進一步包括利用多種收集和/或?qū)С龅幕颊咛禺愋孕畔⒁约叭魏稳芜x的權(quán)重參數(shù)以詢問選擇數(shù)據(jù)和/或數(shù)據(jù)庫，并從一個或多個參考數(shù)據(jù)庫識別一個或多個“解剖結(jié)構(gòu)關(guān)系相關(guān)性”(或者如果需要，選擇預(yù)先存在的解剖結(jié)構(gòu)關(guān)系相關(guān)性)，將來自主體的特征與相關(guān)患者解剖結(jié)構(gòu)(以及數(shù)據(jù)庫中的其他個人的結(jié)構(gòu))比較，并任選地生成比較或“權(quán)重比分”以評價和顯示多種比較的結(jié)果(相對于個人特征比較和/或用于每個主體比較的總體綜合比分)。數(shù)據(jù)庫可包括來自多種來源的信息,包括尸體數(shù)據(jù)、成像、生物機械或動力學(xué)數(shù)據(jù)、歷史數(shù)據(jù)和/或來自多種制造商的有關(guān)之前膝植入物案件的數(shù)據(jù)，包括現(xiàn)有患者特異性案件數(shù)據(jù)。這種數(shù)據(jù)可對于性別、年齡、重量、健康、尺寸等是特定的，或者可以基于權(quán)重(如之前所述)或其他標(biāo)準(zhǔn)選擇。相關(guān)性可包括許多因素，包括與解剖結(jié)構(gòu)特征(實際和/或?qū)С?和/或植入物特征(實際和/或?qū)С?和外科計劃(實際和/或?qū)С?或其多種組合比較的有關(guān)患者結(jié)果的比較。
[0064]在多種實施方式中，庫/數(shù)據(jù)庫可包括來自特定或普通人群的一個或多個個人的尺寸和測量發(fā)現(xiàn)的多個數(shù)據(jù)庫。個人可以是健康或疾病的，或其組合。數(shù)據(jù)庫可包括以數(shù)字和/或硬拷貝格式存儲的信息，并可以用作參考，以識別多種解剖結(jié)構(gòu)關(guān)系以及證實異?；颊叱叽绾椭踩胛锏脑O(shè)計規(guī)格。如果希望，多種外科手術(shù)和/或植入物設(shè)計的結(jié)果可被編目和/或結(jié)合到數(shù)據(jù)庫內(nèi)，包括在將來對于多種植入物設(shè)計特征所進行的外科介入和/或改變而因此變得可用的情況下補充和/或改進數(shù)據(jù)庫。
[0065]然后，多種實施方式手動和/或自動選擇一個或多個解剖結(jié)構(gòu)形狀或特征或其他信息，其可以從患者的解剖結(jié)構(gòu)的“解剖結(jié)構(gòu)關(guān)系相關(guān)性”的列表中導(dǎo)出，以及從數(shù)據(jù)庫和/或匹配主體中的一個或多個導(dǎo)出，以計算或生成一個或多個“導(dǎo)出解剖結(jié)構(gòu)特征”，如果希望，導(dǎo)出解剖結(jié)構(gòu)特征可隨后與測量患者特異性數(shù)據(jù)比較。
[0066]根據(jù)測量值或成組測量值的多種比較的結(jié)果，該系統(tǒng)可選擇將測量(實際)數(shù)據(jù)保持在其當(dāng)前測量值。替代地，該方法可利用導(dǎo)出特征數(shù)據(jù)來規(guī)格化、“平整”或通過其他方式調(diào)整測量的患者特異性 數(shù)據(jù)，其可以希望地修正或規(guī)格化患者特異性數(shù)據(jù)，并可以潛在地修正用于例如骨贅、空隙、骨骼和組織的惡化和/或退化、軸線變形和/或軟骨退化的固有變形的患者特異性數(shù)據(jù)。作為另一替代，該方法可利用導(dǎo)出特征數(shù)據(jù)來代替一些或所有的測量數(shù)據(jù)。替代的實施方式可包括在適當(dāng)植入物的設(shè)計和/或選擇中以及希望的解剖結(jié)構(gòu)模型的生成中使用測量、調(diào)整和/或更換的解剖結(jié)構(gòu)信息的各種組合。
[0067]“導(dǎo)出解剖結(jié)構(gòu)特征”數(shù)據(jù)可包括來自一個或多個主體的特征，或者可包括從一個或多個數(shù)據(jù)庫和/或庫由這種形狀和/或主體導(dǎo)出的合成解剖結(jié)構(gòu)(其也可以是利用權(quán)重比分識別和/或?qū)С龅?，如果希?。
[0068]在多種實施方式中，解剖結(jié)構(gòu)測量值(從中計算或通過其他方式獲得導(dǎo)出的測量值)期望地從不容易變得顯著變形、疾病和/或由于其他原因損傷作為患者退化狀況的部分的解剖結(jié)構(gòu)特征得到，或者從與相關(guān)特征的可比直接測量數(shù)據(jù)相比另外認(rèn)為是可靠或更可能是可靠的解剖結(jié)構(gòu)特征得到。例如，在患者的內(nèi)側(cè)踝和/或外側(cè)踝在患者壽命期間容易變得磨損和/或顯著重塑的情況下，患者股骨的寬度將在大部分(或相當(dāng)大的部分)患者壽命期間通常保持恒定。在這種情況下，寬度信息可用來評價踝表面輪廓，甚至在患者天然踝已經(jīng)顯著磨損的情況下。
[0069]這里的多種實施方式包括使用校準(zhǔn)幻象或本領(lǐng)域已知的其他測量裝置和方法，以便從圖像和電子數(shù)據(jù)確保解剖結(jié)構(gòu)特征的準(zhǔn)確測量。另外，醫(yī)生會希望利用標(biāo)準(zhǔn)成像技術(shù)和已知對準(zhǔn)方法，例如患者關(guān)節(jié)的調(diào)整前后隧道視圖和/或真實側(cè)視圖，以確保解剖結(jié)構(gòu)相對于成像設(shè)備的不對準(zhǔn)不顯著影響這里描述的多種系統(tǒng)和方法的準(zhǔn)確性和可靠性。
[0070]在多種實施方式中，數(shù)據(jù)來自單個主體，而在其他實施方式中，數(shù)據(jù)來自兩個或更多主體。在一些實施方式中，該方法還包括由每個數(shù)據(jù)庫編輯多個數(shù)據(jù)庫，其中數(shù)據(jù)點從單個個人收集，并且用于每個單個個人的數(shù)據(jù)點與一個或多個相關(guān)數(shù)據(jù)屬性相關(guān)。在這里描述的任何方法中，量化信息可例如是骨礦物密度或所選軟組織或器官的密度。替代或另外地，量化信息是有關(guān)結(jié)構(gòu)形態(tài)的信息，例如有關(guān)形成所述結(jié)構(gòu)的單獨部件的兩維布置的信息或有關(guān)單個部件的三維布置的信息。在這里描述的任何方法中，該結(jié)構(gòu)可以是骨，并且該信息可以是例如有關(guān)滑車厚度、滑車間距的信息和/或滑車網(wǎng)絡(luò)的兩維或三維構(gòu)造的估計或以上描述的任何測量值的估計。
[0071]多種實施方式進一步提供比較數(shù)據(jù)的便利來源，用于給定患者的解剖結(jié)構(gòu)數(shù)據(jù)的評價。當(dāng)前，如果患者圖像數(shù)據(jù)似乎是異常的和/或難以重構(gòu)，那么患者可被迫進行對側(cè)關(guān)節(jié)結(jié)構(gòu)的成像，作為輔助損傷結(jié)構(gòu)的重構(gòu)的數(shù)據(jù)源。這種附加成像會涉及顯著的成本、患者和/或醫(yī)生的不便以及附加的輻射暴露。通過由已經(jīng)成像的結(jié)構(gòu)導(dǎo)出解剖結(jié)構(gòu)特征，這里描述的多種實施方式可消除對側(cè)關(guān)節(jié)結(jié)構(gòu)的成像的需要。這里描述的多種實施方式還可另外或替代地獲得來自對側(cè)關(guān)節(jié)成像的信息。另外，在天然解剖結(jié)構(gòu)數(shù)據(jù)的質(zhì)量不良或不充分(例如由于不良的射線照相設(shè)備和/或成像設(shè)備的受限的可用性、來自圖像人為因素的干擾和/或三維和/或適當(dāng)?shù)膬删S雙平面成像設(shè)備的不可用性)的情況下，可以使用這些受限信息實現(xiàn)準(zhǔn)確和/或相關(guān)的解剖結(jié)構(gòu)的導(dǎo)出。
[0072]希望地，這里描述的多種系統(tǒng)和方法將有助于植入物和外科手術(shù)的設(shè)計和/或選擇，使得患者恢復(fù)最優(yōu)化，并使其關(guān)節(jié)置換植入物的性能最大化。由于在植入物的關(guān)節(jié)表面上結(jié)合最佳的J曲率，膝置換植入物將希望地解決當(dāng)前可用植入物中常見的中屈曲失穩(wěn)的問題，并由此在植入物的整個運動范圍上保持膝的穩(wěn)定性。
[0073]多種實施方式包括利用這里描述的多種技術(shù)形成外科工具(例如測量和切割夾具和/或其他器械)和外科計劃。有關(guān)這些多種外科工具和計劃的具體信息和特征可包括在相關(guān)數(shù)據(jù)庫內(nèi)，并被詢問以確定多種特征和相關(guān)患者結(jié)果的相對成功和/或失敗之間的相關(guān)性。這些結(jié)果可用來識別潛在的問題，并可以導(dǎo)致進一步調(diào)整患者導(dǎo)出的解剖結(jié)構(gòu)和/或推薦植入物和/或外科手術(shù)設(shè)計。類似地，結(jié)果可以被用來識別正面的相關(guān)性，以確認(rèn)患者導(dǎo)出解剖結(jié)構(gòu)和/或推薦植入物和/或外科手術(shù)設(shè)計。
[0074]在多種實施方式中，該方法和系統(tǒng)可結(jié)合到自動或半自動設(shè)計和/或選擇算法、計算機程序和/或用來設(shè)計植入物部件和/或外科工具的其他系統(tǒng)中。如果希望，該系統(tǒng)可自動檢查解剖結(jié)構(gòu)差異和/或其他變化，可自動或在使用者核準(zhǔn)的干預(yù)下將這種導(dǎo)出信息用于植入物部件的建模和設(shè)計和/或選擇(如果希望的話)，和/或通知使用者和/或使用測量和/或?qū)С龅慕馄式Y(jié)構(gòu)數(shù)據(jù)來修正差異，或其組合。如果希望，多種實施方式可結(jié)合和顯示測量解剖結(jié)構(gòu)特征以及導(dǎo)出解剖結(jié)構(gòu)特征兩者。另外，該信息可以被加密和/或遠程傳輸，以便以這里描述的任何方法進一步處理和/或復(fù)核。
[0075]踝表面相對于股骨寬度的導(dǎo)出
[0076]在第一示例性 實施方式中，患者的股骨的踝表面“標(biāo)準(zhǔn)”導(dǎo)出可從患者的天然踝的一個或多個圖像直接獲得。例如，設(shè)計者或自動程序可以從患者的天然股骨的電子圖像開始。圖1描述股骨的遠端的側(cè)透視圖，示出外側(cè)踝10和內(nèi)側(cè)踝20。圖2描述電子圖像，只示出外側(cè)踝10，其中內(nèi)側(cè)踝信息被隱藏或通過其他方式移除。在圖3中，來自圖2的外側(cè)踝的外表面15已經(jīng)被突顯或通過其他方式選擇成進一步操作，其中該表面的剩余部分被隱藏或通過其他方式移除。圖4描述連續(xù)表面輪廓25的形成，其大致跟隨圖3的外側(cè)踝表面，這可以與平整和/或過濾操作(如果希望的話)相結(jié)合地遵從圖像表面信息來形成。此表面輪廓25可根據(jù)希望平整或通過其他方式操作，以形成用于外側(cè)踝的最終估計和/或?qū)С霰砻?0，如圖5最佳示出。類似方法和過程可用來導(dǎo)出用于內(nèi)側(cè)踝表面(未示出)的J曲率。
[0077]在并行的分析中(或者根據(jù)希望在直接表面測量之前、之后或代替直接表面測量)，患者關(guān)節(jié)的一個或多個相關(guān)解剖結(jié)構(gòu)測量值可用來間接地導(dǎo)出關(guān)節(jié)和/或其關(guān)節(jié)表面的相同或類似的解剖結(jié)構(gòu)特征。希望地，這些解剖結(jié)構(gòu)測量值相對于關(guān)節(jié)的關(guān)節(jié)運動特征的多種方面具有關(guān)系，使得解剖結(jié)構(gòu)測量值可用來導(dǎo)出多種其他的關(guān)節(jié)測量值。更特別是，測量值將希望地從沒有退化和/或疾病的關(guān)節(jié)特征得到，并因此測量值和關(guān)系可用來計算未疾病、退化之前和/或更健康或功能更加完好狀態(tài)下的關(guān)節(jié)的多種解剖結(jié)構(gòu)特征。
[0078]從圖6可以看到，股骨和股骨表面的多種特征可以被測量，包括多種踝寬度、角度和/或深度。在示例性實施方式中，遠側(cè)股骨在股骨的承載表面上的最寬點處的寬度A可以被測量，如圖7所示。寬度信息可接著用來確定股骨的踝表面的一個或多個示例性特征。例如，圖8和9圖形描述普通人群組中的關(guān)節(jié)分析結(jié)果，其確定股骨寬度和股骨踝的J曲線半徑之間的關(guān)系。見 Mensch 和 Amstutz,的 “Knee Morphology as a Guide to KneeReplacement”，Clin Orthop Relat Res.1975 年 10 月;(112):231_41。測量的股骨寬度被輸入圖8和9的圖表中， 其顯示內(nèi)側(cè)股骨踝(圖8)和外側(cè)股骨踝(圖9)的導(dǎo)出前后半徑。用于每個股骨踝的估計形狀可接著使用通用踝模型60的前半徑和后半徑的之前確定值來計算。在圖10所示的實施方式中，前弧被匹配，使得前弧中心40定位在股骨踝的最低點相對于前弧中心40位于5和7點鐘之間的位置，并且后弧定位在踝的最后點相對于后弧中心50位于2和4點鐘之間的位置。在替代實施方式中，前半徑可與延伸的膝的輪廓匹配，直到膝柔曲大約45度，并且后半徑可與膝柔曲大約120度匹配。半徑的設(shè)置可以變化，雖然希望的是通過半徑限定的兩個弧平穩(wěn)相遇和/或在其相遇點處相對平行，并且本領(lǐng)域普通技術(shù)人員可以多種位置定位弧。替代地，前弧和后弧可使用患者股骨解剖結(jié)構(gòu)的測量尺寸設(shè)置和建模，和/或根據(jù)成像解剖結(jié)構(gòu)的實際和/或成形電子圖像建模。
[0079]使用間接解剖結(jié)構(gòu)信息導(dǎo)出或估計的踝表面形狀的結(jié)果可接著與患者股骨的測量踝表面(或使用有關(guān)踝表面輪廓的直接測量數(shù)據(jù)形成的表面)比較，并評價差別和/或偏差。以類似方式，用于導(dǎo)出關(guān)節(jié)置換植入物(即設(shè)計成修復(fù)導(dǎo)出踝表面形狀的植入物)的制備和植入的外科計劃和/或外科工具可以與用于測量踝表面形狀的外科計劃/工具比較，并且評價差別和/或偏差。在存在小差別或沒有差別的情況下，該系統(tǒng)可簡單利用導(dǎo)出和/或測量形狀(單獨或經(jīng)過兩種形狀的組合)以形成外科計劃、工具和植入物設(shè)計。但是，在表面形狀、推薦植入物和/或推薦外科計劃中存在顯著差別的情況下，該系統(tǒng)可識別這種差別并警告設(shè)計者或其他操作者。
[0080]在多種實施方式中，該系統(tǒng)可自發(fā)地選擇，以便在推薦關(guān)節(jié)置換植入物部件和外科計劃/工具的設(shè)計中利用導(dǎo)出表面形狀，其中測量解剖結(jié)構(gòu)信息用于外科切口和外科工具設(shè)計(并且如果希望，用于植入物的內(nèi)部面向骨表面)的計劃以及導(dǎo)出植入物部件的布置。
[0081]在一種示例性實施方式中，患者股骨的股骨寬度A的測量值(見圖7)是大約81_。此信息接著使用圖8的圖表交叉參考以揭示導(dǎo)出的前半徑和后半徑(用于內(nèi)側(cè)踝)分別為37.5mm和22mm。這些半徑值接著在通用股骨模型(或者如果希望，在結(jié)合實際測量尺寸值的股骨頭的模型)上建模，以構(gòu)造用于內(nèi)側(cè)踝關(guān)節(jié)表面的導(dǎo)出形狀。股骨寬度測量值接著使用圖9的圖表交叉參考，以揭示導(dǎo)出的前半徑和后半徑(用于外側(cè)踝)分別為43.4mm和22.5mm。具有這些半徑值的弧接著在通用股骨模型(或者如果希望，在結(jié)合實際測量尺寸值的股骨頭的模型)上建模，以構(gòu)造用于外側(cè)踝關(guān)節(jié)表面的導(dǎo)出形狀。在當(dāng)前實施方式中，弧定位成使得前弧定位在股骨踝的最低點相對于前弧中心40位于5和7點鐘之間的位置，并且后弧定位在踝的最后點相對于后弧中心50位于2和4點鐘之間的位置(見圖 10)。
[0082]在所述實施方式中，患者的實際內(nèi)側(cè)踝測量值揭示了內(nèi)側(cè)踝表面具有的前后半徑分別為37mm和25mm，這與37.5mm和22mm的導(dǎo)出值相對好地相關(guān)。但是，患者實際外側(cè)踝測量值揭示了外側(cè)踝表面具有的前后半徑分別為38.8mm和19.7mm，這沒有與43.4mm和22.5mm的導(dǎo)出值量良好相關(guān)。在這種情況下，非?？赡艿氖腔颊咄鈧?cè)踝的退化造成顯著的骨損失，這在比較步驟之前不容易看到。在這種情況下，關(guān)節(jié)置換植入物可設(shè)計成復(fù)制當(dāng)前患者解剖結(jié)構(gòu)，該解剖結(jié)構(gòu)會對于患者來說不是最佳的。通過多種當(dāng)前實施方式提供的附加信息，可以為患者設(shè)計更為最佳和解剖結(jié)構(gòu)學(xué)正確的植入物，對于患者來說，這是相當(dāng)更好的結(jié)果。
[0083]如果希望，附加的證實步驟可用來證實導(dǎo)出的踝特征適用于患者模型。例如，導(dǎo)出前后半徑(對于外側(cè)踝)的比例應(yīng)該是38.8除以19.7，造成1.96的比例，在此例子中，該比例落入1.93的預(yù)期比例(來自數(shù)據(jù)庫)內(nèi)，標(biāo)準(zhǔn)偏差為0.171，指示從相關(guān)數(shù)據(jù)庫獲得的可接受的值(見圖17)。
[0084]圖11-16描述使用這里描述的兩種并行方法的J曲線導(dǎo)出的代表性結(jié)果。在圖
11-13中，外側(cè)J曲線70和內(nèi)側(cè)J曲線80使用踝表面的實際測量尺寸導(dǎo)出，并被示出疊加在實際股骨圖像上。如這些附圖看出，外側(cè)J曲線70總體跟隨股骨踝圖像的關(guān)節(jié)表面，其中前后半徑分別為64.55mm和15.642mm。圖14-16描述使用股骨頭的測量寬度的方法導(dǎo)出的外側(cè)J曲線70A和內(nèi)側(cè)J曲線80A，并接著疊加在圖11所使用的類似股骨圖像上，其中外側(cè)踝的前后半徑分別估計為40.084mm和18.686mm。如圖14最佳看到，導(dǎo)出的外側(cè)踝J曲線70A偏離外側(cè)踝的實際關(guān)節(jié)表面95，曲線70A和實際關(guān)節(jié)表面95之間具有間隙90。此間隙90可能指示關(guān)節(jié)表面95已經(jīng)磨損或由于其他原因可能經(jīng)過疾病和/或患者使用而變形，并因此希望的關(guān)節(jié)置換設(shè)計可被設(shè)計和/或選擇成補償缺失的材料(如估計表面70A所示)，以效仿關(guān)節(jié)的更加健康的狀況。
[0085]在多種實施方式中，會希望在設(shè)計和/或選擇植入物部件中利用導(dǎo)出踝關(guān)節(jié)表面輪廓測量值。替代地，變化可以指示解剖結(jié)構(gòu)不適用于多種類型的關(guān)節(jié)置換，和/或更好地適用于其他外科修復(fù)或恢復(fù)。
[0086]踝寬度相對于股骨寬度的導(dǎo)出
[0087]在另一示例性實施方式中，股骨寬度和膝關(guān)節(jié)的內(nèi)側(cè)踝和外側(cè)踝寬度之間的相關(guān)性從一組患者和尸體測量值中經(jīng)驗地獲得，這在圖19中圖示地描述。因此，在一個或兩個股骨踝嚴(yán)重疾病、損傷或由于其他原因畸形的情況下，股骨寬度可用來導(dǎo)出健康、未損傷和/或更希望的狀態(tài)下的相應(yīng)踝寬度的一個或兩者。這種相關(guān)信息可類似地用來改善植入物設(shè)計，并證實和/或驗證給定植入物設(shè)計滿足或超過給定設(shè)計閾值，其可包括程序和/或設(shè)計者所關(guān)心的潛在的“標(biāo)識”或其他高亮設(shè)計問題。
[0088]圖26-28描述從另一組患者和/或尸體測量值經(jīng)驗得到的內(nèi)側(cè)踝和外側(cè)踝的寬度和患者股骨的寬度之間的另一組相關(guān)性。這些附圖包括膝的股骨寬度和男性和女性的相應(yīng)導(dǎo)出踝寬度之間的特定性別的相關(guān)性(以及圖26中的不分性別相關(guān)性)。如同之前的相關(guān)性，在股骨寬度已知或可以導(dǎo)出的情況下，此信息可用來導(dǎo)出健康和/或未損傷狀態(tài)下的一個或兩個踝的寬度。這種相關(guān)性信息可類似地用來證實和/或驗證給定植入物設(shè)計滿足或超過給定設(shè)計閾值，其可包括程序和/或設(shè)計者所關(guān)心的潛在的“標(biāo)識”或其他高亮設(shè)計問題。踝寬度的附加導(dǎo)出
[0089]可以從圖19的圖表利用的附加相關(guān)性是踝寬度相對于彼此之間的相關(guān)性。通常，圖表揭示外側(cè)踝的寬度大于內(nèi)側(cè)踝的寬度，其中特定值能夠從圖表獲得。因此，在一個或兩個股骨踝嚴(yán)重疾病、損傷或由于其他原因畸形的情況下，第一踝的寬度可用來導(dǎo)出健康和/或未損傷狀態(tài)下的相對踝的寬度。此相關(guān)性信息可類似地用來證實和/或驗證給定植入物設(shè)計滿足或超過給定設(shè)計閾值，其可包括程序和/或設(shè)計者所關(guān)心的潛在的“標(biāo)識”或其他高亮設(shè)計問題。
[0090]股骨踝深度/長度通過股骨寬度導(dǎo)出
[0091]在另一示例性實施方式中，內(nèi)側(cè)踝和外側(cè)踝的深度(或長度)和患者股骨的寬度之間的相關(guān)性從一組 患者和尸體測量值經(jīng)驗地獲得。如圖20最佳看到，此分析揭示外側(cè)踝深度可以比內(nèi)側(cè)踝深度小大約3_，在較大尺寸的膝中，甚至可以發(fā)現(xiàn)更大的深度差別(較小膝中差別較小)。因此，在股骨寬度是已知或可以導(dǎo)出的情況下，此信息可用來導(dǎo)出健康和/或未損傷狀態(tài)下的一個或兩個踝的深度。此相關(guān)性信息可類似地用來證實和/或驗證給定植入物設(shè)計滿足或超過給定設(shè)計閾值，其可包括程序和/或設(shè)計者所關(guān)心的潛在的“標(biāo)識”或其他高亮設(shè)計問題。
[0092]圖23-25描述從另一組患者和/或尸體測量值經(jīng)驗地獲得的內(nèi)側(cè)踝和外側(cè)踝的長度(或深度)和患者股骨寬度之間的另一組相關(guān)性。這些附圖包括膝的股骨寬度和男性和女性的相應(yīng)導(dǎo)出踝長度之間的特定性別相關(guān)性(和圖23中的不分性別相關(guān)性)。如同之前的相關(guān)性，在股骨寬度是已知或可以導(dǎo)出的情況下，此信息可以用來導(dǎo)出健康和/或未損傷狀態(tài)下的一個或兩個踝的長度。此相關(guān)性信息可類似地用來證實和/或驗證給定植入物設(shè)計滿足或超過給定設(shè)計閾值，其可包括程序和/或設(shè)計者所關(guān)心的潛在的“標(biāo)識”或其他高亮設(shè)計問題。
[0093]切跡寬度通過股骨寬度導(dǎo)出
[0094]在另一示例性實施方式中，股骨切跡寬度和患者股骨寬度之間的相關(guān)性從一組患者和尸體測量值經(jīng)驗地獲得。圖29包括膝的股骨寬度和男性和女性的相應(yīng)股骨切跡寬度之間的特定性別和不分性別相關(guān)性。因此，在股骨寬度是已知或可以導(dǎo)出的情況下，此信息可用來導(dǎo)出健康和/或未損傷狀態(tài)下的股骨切跡的寬度。此相關(guān)性信息可類似地用來證實和/或驗證給定植入物設(shè)計滿足或超過給定設(shè)計閾值，其可包括程序和/或設(shè)計者所關(guān)心的潛在的“標(biāo)識”或其他高亮設(shè)計問題。[0095]膝尺寸相對于高度的導(dǎo)出
[0096]在另一示例性實施方式中，導(dǎo)出股骨寬度可從患者的高度測量值確定。圖18描述患者高度和從一組患者和尸體測量值經(jīng)驗獲得的股骨寬度之間的示例性相關(guān)性。導(dǎo)出的股骨寬度可隨后用來導(dǎo)出有關(guān)患者的多種解剖結(jié)構(gòu)信息，包括用于內(nèi)側(cè)踝和外側(cè)踝J曲線的導(dǎo)出輪廓，如之前描述。
[0097]通常，個人的高度隨著年齡增加而減小。由于患者高度變化會由于多種因素造成，這些因素包括脊柱以及多種其他關(guān)節(jié)的退化和/或惡化(即脊柱盤的變薄和/或壓縮、脊椎骨折、髖部退化等)，會希望獲得患者高度的一個或多個歷史記錄，例如在患者二十幾歲期間，并使用此歷史高度信息來導(dǎo)出有關(guān)膝解剖結(jié)構(gòu)的解剖結(jié)構(gòu)信息。導(dǎo)出的信息可接著用于這里描述的多種方法，以輔助植入物設(shè)計和/或選擇以及證實適當(dāng)植入物設(shè)計。
[0098]在一種示例性實施方式中，65歲的年長患者具有175mm的測量高度(大約5’-9")。例如駕駛員執(zhí)照信息或其他文件(例如來自更早年齡退役的DD-214)的歷史記錄揭示患者在25歲時是185.5mm高(大約6’-1'')。使用來自相關(guān)數(shù)據(jù)庫的信息，例如圖18所提供的，獲得的導(dǎo)出股骨寬度為80mm(對于60歲的患者高度)和/或89mm(對于25歲的患者高度)。這些值的任一或兩者可與患者股骨的測量寬度比較，并且識別偏差。此外，這些值的任一或兩者可進一步用來導(dǎo)出患者膝的其他解剖結(jié)構(gòu)數(shù)據(jù)和/或表面特征，以便膝置換的設(shè)計/選擇和/或經(jīng)過患者的解剖結(jié)構(gòu)的直接測量獲得的植入物特征的證實。
[0099]股骨踝形狀通過脛骨寬度導(dǎo)出
[0100]在另一示例性實施方式中，脛骨和股骨的寬度之間的解剖結(jié)構(gòu)關(guān)系可用來導(dǎo)出膝關(guān)節(jié)的其他解剖結(jié)構(gòu)特征。例如，在股骨嚴(yán)重疾病、損傷或由于其他原因畸形的情況下，脛骨寬度可用來導(dǎo)出健康和/或未損傷狀態(tài)下的股骨的寬度。此導(dǎo)出股骨寬度可接著用來導(dǎo)出內(nèi)側(cè)踝和/或外側(cè)踝的關(guān)節(jié)表面的多種形狀，如之前描述。
[0101]在一種示例性實施方式中，股骨和脛骨寬度之間的相關(guān)性從一組患者和尸體測量值經(jīng)驗獲得，形成股骨和脛骨的測量寬度和導(dǎo)出寬度之間的直接相關(guān)性(1:1)。
[0102]以類似方式，健康股骨的寬度可用來導(dǎo)出疾病、損傷和/或由于其他原因畸形的脛骨寬度
[0103]如果希望，導(dǎo)出值可以接著與患者解剖結(jié)構(gòu)的測量寬度比較，并識別偏差。此外，導(dǎo)出值可以進一步用來導(dǎo)出患者膝的其他解剖結(jié)構(gòu)數(shù)據(jù)和/或表面特征，以便膝置換的設(shè)計/選擇和/或經(jīng)過患者解剖結(jié)構(gòu)的直接測量獲得的植入物特征的證實。
[0104]前和/或后踝半徑、形狀和/或尺寸的導(dǎo)出
[0105]在另一示例性實施方式中，內(nèi)側(cè)踝和外側(cè)踝的前和/或后半徑之間的解剖結(jié)構(gòu)關(guān)系可用來導(dǎo)出膝關(guān)節(jié)的解剖結(jié)構(gòu)特征。
[0106]后半徑的關(guān)系:
[0107]在一種示例 性實施方式中，膝關(guān)節(jié)的內(nèi)側(cè)踝和外側(cè)踝的后半徑之間的相關(guān)性從一組患者和尸體測量值經(jīng)驗獲得，形成測量和導(dǎo)出后半徑之間的直接相關(guān)性(1:1)。因此，在股骨的第一踝嚴(yán)重疾病、損傷或由于其他原因畸形的情況下，關(guān)節(jié)的相對(第二)踝的后半徑可用來導(dǎo)出健康和/或未損傷狀態(tài)下的股骨的第一踝的后半徑。此相關(guān)性信息可類似地用來證實和/或驗證給定植入物設(shè)計滿足或超過給定設(shè)計閾值，其可包括程序和/或設(shè)計者所關(guān)心的潛在的“標(biāo)識”或其他高亮設(shè)計問題。[0108]前半徑關(guān)系:
[0109]在另一示例性實施方式中，膝關(guān)節(jié)的內(nèi)側(cè)踝和外側(cè)踝的前半徑之間的相關(guān)性從一組患者和尸體測量值經(jīng)驗獲得。此分析揭示外側(cè)股骨踝的前半徑比相同膝的內(nèi)側(cè)股骨踝的前半徑平均大5.9mm。因此，在股骨的第一踝嚴(yán)重疾病、損傷或由于其他原因畸形的情況下，關(guān)節(jié)的相對(第二)踝的前半徑可用來導(dǎo)出健康和/或未損傷狀態(tài)下的股骨的第一踝的前半徑。此相關(guān)性特征可類似地用來證實和/或驗證給定植入物設(shè)計滿足或超過給定設(shè)計閾值，其可包括程序和/或設(shè)計者所關(guān)心的潛在的“標(biāo)識”或其他高亮設(shè)計問題。
[0110]前半徑與后半徑的關(guān)系:
[0111]在另一示例性實施方式中，單獨內(nèi)側(cè)踝和外側(cè)踝的前半徑和后半徑之間的相關(guān)性從一組患者和尸體測量值經(jīng)驗獲得。此分析揭示了對于內(nèi)側(cè)踝來說，前半徑與后半徑的比例為1.7:1，并且對于外側(cè)踝來說，前半徑與后半徑的比例范圍為1.9:1-2:1。因此，在股骨的單個踝的前部或后部嚴(yán)重疾病、損傷或由于其他原因畸形的情況下，相同踝的相對半徑(即前半徑或后半徑)可用來導(dǎo)出健康和/或未損傷狀態(tài)下的適當(dāng)半徑和踝表面部分。此相關(guān)性信息可類似地用來證實和/或驗證給定植入物設(shè)計滿足或超過給定設(shè)計閾值，其可包括程序和/或設(shè)計者所關(guān)心的潛在的“標(biāo)識”或其他高亮設(shè)計問題。踝深度關(guān)系:
[0112]可以從圖20的圖表利用的附加相關(guān)性是內(nèi)側(cè)踝和外側(cè)踝的相應(yīng)深度之間的相關(guān)性。經(jīng)驗數(shù)據(jù)的分析揭示了外側(cè)踝深度比內(nèi)側(cè)踝深度小大約3_，在較大尺寸的膝中，甚至大于3mm深度差別(對于較小膝，則深度差別較小)。因此，在股骨的第一踝嚴(yán)重疾病、損傷或由于其他原因畸形的情況下，相同膝關(guān)節(jié)的相對踝可用來導(dǎo)出健康和/或未損傷狀態(tài)下的第一踝的適當(dāng)和/或最小/最大深度。此相關(guān)性信息可類似地用來證實和/或驗證給定植入物設(shè)計滿足或超 過給定設(shè)計閾值，其可包括程序和/或設(shè)計者所關(guān)心的潛在的“標(biāo)識”或其他高亮設(shè)計問題。
[0113]脛骨平臺深度通過股骨寬度導(dǎo)出
[0114]在另一示例性實施方式中，股骨寬度和內(nèi)側(cè)脛骨平臺和外側(cè)脛骨平臺的深度之間的相關(guān)性從一組患者和尸體測量值經(jīng)驗獲得，如圖21最佳示出。因此，在一個或兩個脛骨平臺嚴(yán)重疾病、損傷或由于其他原因畸形的情況下，關(guān)節(jié)的股骨寬度可用來導(dǎo)出健康和/或未損傷狀態(tài)下的內(nèi)側(cè)脛骨平臺和外側(cè)脛骨平臺的深度。此相關(guān)性信息可類似地用來證實和/或驗證給定植入物設(shè)計滿足或超過給定設(shè)計閾值，其可包括程序和/或設(shè)計者所關(guān)心的潛在的“標(biāo)識”或其他高亮設(shè)計問題。
[0115]膝蓋骨尺寸通過股骨寬度導(dǎo)出
[0116]在另一示例性實施方式中，股骨寬度和膝蓋骨長度和/或?qū)挾戎g的相關(guān)性從一組患者和尸體測量值經(jīng)驗獲得，如圖22最佳看到。因此，在一個或多個膝蓋骨表面嚴(yán)重疾病、損傷或由于其他原因畸形的情況下，關(guān)節(jié)的股骨寬度可用來導(dǎo)出健康和/或未損傷狀態(tài)下的膝蓋骨的長度和/或?qū)挾?。此相關(guān)性信息可類似地用來證實和/或驗證給定植入物設(shè)計滿足或超過給定設(shè)計閾值，其可包括程序和/或設(shè)計者所關(guān)心的潛在的“標(biāo)識”或其他高亮設(shè)計問題。
[0117]股骨寬度偏差
[0118]在一些情況下，患者股骨的多個部分會疾病、損傷或由于其他原因畸形，使得股骨寬度難以測量和/或顯著不同于患者健康股骨寬度。在這種情況下，多種實施方式可包括基于患者的其他解剖結(jié)構(gòu)尺寸的一個或多個測量值(包括例如外側(cè)股骨踝深度/長度、內(nèi)側(cè)股骨踝深度/長度、切跡寬度、外側(cè)踝寬度、內(nèi)側(cè)踝寬度、切跡寬度或高度)和相應(yīng)解剖結(jié)構(gòu)關(guān)系相關(guān)性導(dǎo)出股骨寬度，該相關(guān)性將測量解剖結(jié)構(gòu)特征與股骨寬度(例如圖8、9、18-29所示)相關(guān)。在一些實施方式中，一個或多個特定解剖結(jié)構(gòu)尺寸可被選擇成基于該尺寸下方的組織的估計健康、準(zhǔn)確預(yù)測股骨寬度的相應(yīng)解剖結(jié)構(gòu)關(guān)系相關(guān)性的確定或估計強度以及準(zhǔn)確測量特定尺寸的便利性中的一種或多種來測量。通過例子，在一些實施方式中，外側(cè)股骨踝深度/長度和/或內(nèi)側(cè)股骨踝深度/長度可被選擇成解剖結(jié)構(gòu)尺寸，從中導(dǎo)出股骨寬度，因為這種解剖結(jié)構(gòu)尺寸可以是已知用于預(yù)測股骨寬度的最準(zhǔn)確的尺寸。另外，在一些實施方式中，一旦已經(jīng)導(dǎo)出股骨寬度，此值可用來導(dǎo)出其他解剖結(jié)構(gòu)尺寸(沒有在其導(dǎo)出中使用)，例如內(nèi)側(cè)踝和/或外側(cè)踝的前半徑和/后半徑。
[0119]另外，在一些實施方式中，多個預(yù)測股骨寬度可基于多個解剖結(jié)構(gòu)尺寸的測量值和相應(yīng)解剖結(jié)構(gòu)關(guān)系相關(guān)性的使用來導(dǎo)出，并且多個預(yù)測股骨寬度可被平均，以確定股骨寬度的最終預(yù)測。例如，在一些實施方式中，盡可能多的解剖結(jié)構(gòu)尺寸(例如外側(cè)股骨踝深度/長度、內(nèi)側(cè)股骨踝深度/長度、切跡寬度、外側(cè)踝寬度、內(nèi)側(cè)踝寬度、切跡寬度和高度)可被測量，并如上所述與每個相應(yīng)解剖結(jié)構(gòu)尺寸的相應(yīng)解剖結(jié)構(gòu)關(guān)系相關(guān)性一起利用，以便導(dǎo)出相應(yīng)預(yù)測股骨寬度。由于多種原因，例如相應(yīng)解剖結(jié)構(gòu)尺寸的測量值的精度、預(yù)測股骨寬度中相應(yīng)解剖結(jié)構(gòu)關(guān)系相關(guān)性的精度、相應(yīng)尺寸下方的解剖結(jié)構(gòu)上疾病和/或損傷的作用等，每個預(yù)測股骨寬度可略微彼此變化。多個預(yù)測股骨寬度可被平均以確定最終預(yù)測股骨寬度。
[0120]解剖結(jié)構(gòu)關(guān)系相關(guān)性和數(shù)據(jù)庫的形成和/或調(diào)整
[0121]在多種實施方式中，歷史和/或經(jīng)驗數(shù)據(jù)、庫和/或數(shù)據(jù)庫可被形成、利用、調(diào)整和/或通過其他方式操作以改進關(guān)節(jié)置換植入物、外科工具和計劃(包括這里描述的多種系統(tǒng)和方法)的設(shè)計和/或 選擇。
[0122]這里描述和參考的多種解剖結(jié)構(gòu)關(guān)系相關(guān)性可從來自許多所選擇個人的解剖結(jié)構(gòu)特征的觀察和評價獲得。選擇標(biāo)準(zhǔn)可以變化，并且可包括來自所選年齡組、種族、民族、職業(yè)、能力、高度、重量、活動水平、疾病狀態(tài)、疼痛耐受力等健康和/或疾病/損傷個人。選擇標(biāo)準(zhǔn)還可包括來自之前關(guān)節(jié)置換手術(shù)的結(jié)果數(shù)據(jù)。附加實施方式可包括結(jié)合有關(guān)患者解剖結(jié)構(gòu)和研究、導(dǎo)出解剖結(jié)構(gòu)特征、植入物特征、外科工具特征、外科計劃和外科結(jié)果、成果和長時間結(jié)果的數(shù)據(jù)的多種數(shù)據(jù)庫的形成。一個或多個數(shù)據(jù)庫可被交叉參考、分析和/或詢問，并且單個數(shù)據(jù)庫中的數(shù)據(jù)之間以及數(shù)據(jù)庫之間的多種相關(guān)性可被根據(jù)需要識別和利用。例如，有關(guān)一個或多個患者的外科關(guān)節(jié)置換手術(shù)的信息(包括測量解剖結(jié)構(gòu)特征、導(dǎo)出解剖結(jié)構(gòu)特征、植入物設(shè)計、外科工具設(shè)計、外科計劃、外科筆記、手術(shù)規(guī)范(即外科時間、麻醉劑類型和量、所使用的全血單元等)、醫(yī)生操作筆記、運動范圍研究、術(shù)后數(shù)據(jù)、結(jié)果和/或長時間跟蹤數(shù)據(jù))可被輸入一個或多個數(shù)據(jù)庫。數(shù)據(jù)庫可接著被詢問和/或分析，以識別和/或確定數(shù)據(jù)庫內(nèi)和/或之間的多種數(shù)據(jù)之間存在的相關(guān)性。隨著附加數(shù)據(jù)變得可用，它可添加到數(shù)據(jù)庫內(nèi)并如這里描述利用。
[0123]由于數(shù)據(jù)庫內(nèi)具有足夠量的相關(guān)數(shù)據(jù)(即大量患者和/或植入物記錄)以及相關(guān)數(shù)據(jù)組的適當(dāng)評價和選擇，準(zhǔn)確和可靠的解剖結(jié)構(gòu)相關(guān)性可被確定和利用，以改善植入物、外科工具和外科計劃設(shè)計。類似地，足夠量的結(jié)果數(shù)據(jù)的使用和分析可潛在地提供給定植入物、外科工具和/或外科計劃設(shè)計的潛在成功/失敗的準(zhǔn)確和可靠估計，因為它與有關(guān)給定患者的測量和/或?qū)С鼋馄式Y(jié)構(gòu)數(shù)據(jù)相關(guān)。
[0124]在一種實施方式中，針對潛在患者獲得解剖結(jié)構(gòu)信息。醫(yī)生和/或設(shè)計者接著基于患者個人或組特征分配一個或多個選擇標(biāo)準(zhǔn)。此過程對于多個患者重復(fù)，并接著一個或多個解剖結(jié)構(gòu)關(guān)系相關(guān)性從來自滿足選擇標(biāo)準(zhǔn)的一系列所選擇個人的解剖結(jié)構(gòu)的分析和結(jié)果記錄導(dǎo)出。如果希望，不同數(shù)據(jù)庫的主體和/或成組主體可被識別成與每個解剖結(jié)構(gòu)特征/解剖結(jié)構(gòu)關(guān)系和/或每個選擇標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)，并且替代和多個選擇標(biāo)準(zhǔn)可針對給定解剖結(jié)構(gòu)特征評價。解剖結(jié)構(gòu)關(guān)系相關(guān)性可接著用來經(jīng)過這里描述的多種方法導(dǎo)出患者膝的其他解剖結(jié)構(gòu)數(shù)據(jù)和/或表面特征。導(dǎo)出的解剖結(jié)構(gòu)數(shù)據(jù)可接著與實際解剖結(jié)構(gòu)測量值比較，如之前描述，并用于膝置換的設(shè)計/選擇和/或經(jīng)過患者解剖結(jié)構(gòu)的直接測量獲得的植入物特征的證實。
[0125]這種數(shù)據(jù)庫的使用允許解剖結(jié)構(gòu)數(shù)據(jù)和相關(guān)性信息的幾乎適時調(diào)整和/或操作，并增加多種解剖結(jié)構(gòu)關(guān)系相關(guān)性的準(zhǔn)確性和/或規(guī)范。以類似方式，不成功的患者結(jié)果和/或不尋?；颊呓馄式Y(jié)果的數(shù)據(jù)和數(shù)據(jù)庫可被使用并比較(如這里描述)，作為證實，或作為設(shè)計者所要避免的一些其他引導(dǎo)特征。
[0126]植入物設(shè)計的虛擬和/或?qū)嶋H庫的形成
[0127]在多種實施方式中，這里描述的系統(tǒng)和方法可包括多種解剖結(jié)果關(guān)系相關(guān)性(其包括這里描述的那些 ，以及經(jīng)驗確定或從其他來源(例如數(shù)據(jù)庫詢問、文獻審閱等)獲得的其他相關(guān)性)的使用 ，以形成和/或開發(fā)外科工具和外科手術(shù)的預(yù)先設(shè)計(即虛擬)和/或預(yù)先制造的植入物庫以及相關(guān)庫。這種庫可包括植入物和/或外科工具設(shè)計的虛擬庫，其中多種設(shè)計具有預(yù)定尺寸和/或形狀以適應(yīng)多種患者解剖結(jié)構(gòu)。虛擬庫中的其他設(shè)計可包括與其他尺寸和/或形狀相結(jié)合的一些預(yù)定尺寸和/或形狀，其他尺寸和/或形狀可以是可變的，或者使用患者特異性解剖結(jié)構(gòu)數(shù)據(jù)、導(dǎo)出解剖結(jié)構(gòu)特征和/或多種解剖結(jié)構(gòu)關(guān)系相關(guān)性來調(diào)整或操作。作為設(shè)計和/或選擇過程的部分，虛擬庫可被詢問，并且一個或多個虛擬設(shè)計被選擇成(并且如果希望，進一步調(diào)整)用于實際植入物的隨后制造和患者植入。這種制造可包括“適時”式制造和庫存方法。
[0128]如果希望，該庫可包括具有不同形狀和/或尺寸的許多植入物的實際庫存，植入物至少部分使用這里描述的多種系統(tǒng)和方法設(shè)計。這種實際植入物可包括多種預(yù)定尺寸和形狀的植入物的儲備，該植入物可使用這里描述的多種系統(tǒng)和方法設(shè)計，包括多種植入物形狀和/或尺寸的縮放。實際植入物庫可包括具有一些尺寸/形狀的一些植入物，或者包括具有多種尺寸/形狀的大量植入物。如果希望，該庫可包括一個或多個系列的預(yù)先制造植入物“坯料”，其具有多種預(yù)定尺寸和/或形狀，虛擬庫詢問識別略微接近所選坯料的一個或多個選擇虛擬設(shè)計，其中單個或多個坯料選擇成進一步處理(即材料移除和/或添加、表面的進一步成形、不同形狀和/或尺寸的多個植入物部件的組裝或拆卸等)，以便更緊密地接近所選虛擬設(shè)計，從而最終植入患者。這種制造可包括“適時”式制造和庫存方法。
[0129]這里描述的類似方法可用于形成外科工具和/或多種相關(guān)的外科手術(shù)。
[0130]應(yīng)該理解到這里描述的多種實施方式的特征不彼此排斥，而可以多種組合和交換的形式存在。
[0131]通過引用合并[0132]這里引用的公開文獻、專利文獻和其他參考文獻的每種的整體公開內(nèi)容出于所有目的通過引用整體合并于此，其程度與每個單獨來源通過引用合并而單獨表明的程度相同。
[0133]等同
[0134] 本發(fā)明可以其他具體形式體現(xiàn)，而不偏離本發(fā)明的精神或本質(zhì)特征。因此以上實施方式在所有方面被認(rèn)為是示例性的，而沒有限制。
【權(quán)利要求】
1.一種制造用于患者關(guān)節(jié)的植入物部件的方法，包括: 獲得與患者相關(guān)的解剖結(jié)構(gòu)尺寸； 至少部分基于解剖結(jié)構(gòu)尺寸和解剖結(jié)構(gòu)關(guān)系相關(guān)性，導(dǎo)出有關(guān)關(guān)節(jié)的解剖結(jié)構(gòu)特征的信息； 至少部分基于有關(guān) 解剖結(jié)構(gòu)特征的導(dǎo)出信息，設(shè)計植入物部件。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其中，關(guān)節(jié)是膝關(guān)節(jié)。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的方法，其中，解剖結(jié)構(gòu)尺寸包括股骨寬度、膝蓋骨寬度、膝蓋骨長度、踝長度、踝寬度或膝關(guān)節(jié)的股骨切跡寬度。
4.根據(jù)權(quán)利要求2所述的方法，其中，解剖結(jié)構(gòu)特征包括膝關(guān)節(jié)的外側(cè)股骨踝、膝關(guān)節(jié)的內(nèi)側(cè)股骨踝和膝關(guān)節(jié)的膝蓋骨中的至少一種。
5.根據(jù)權(quán)利要求2所述的方法，其中，有關(guān)膝關(guān)節(jié)的解剖結(jié)構(gòu)特征的導(dǎo)出信息包括股骨踝的前半徑、股骨踝的后半徑、股骨寬度、膝蓋骨寬度、膝蓋骨長度、踝長度、踝寬度或膝關(guān)節(jié)的股骨切跡寬度中的至少一個。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其中，解剖結(jié)構(gòu)尺寸包括患者高度。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其中，解剖結(jié)構(gòu)關(guān)系相關(guān)性不是患者特異性的。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其中，解剖結(jié)構(gòu)關(guān)系相關(guān)性使得解剖結(jié)構(gòu)尺寸與有關(guān)解剖結(jié)構(gòu)特征的導(dǎo)出信息相關(guān)。
9.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，還包括從數(shù)據(jù)庫選擇解剖結(jié)構(gòu)關(guān)系相關(guān)性。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的方法，其中，選擇解剖結(jié)構(gòu)關(guān)系相關(guān)性至少部分基于患者特異性信息。
11.根據(jù)權(quán)利要求10所述的方法，其中，患者特異性信息包括患者年齡、重量、性別和種族中的至少一種。
12.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其中，獲得解剖結(jié)構(gòu)尺寸包括直接從關(guān)節(jié)圖像測量解剖結(jié)構(gòu)尺寸。
13.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，還包括使用導(dǎo)出信息來估計踝或關(guān)節(jié)的至少一部分。
14.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，還包括測量解剖結(jié)構(gòu)特征以確定有關(guān)解剖結(jié)構(gòu)特征的測量信息，并將有關(guān)解剖結(jié)構(gòu)特征的測量信息與有關(guān)解剖結(jié)構(gòu)特征的導(dǎo)出信息比較。
15.一種制造用于患者關(guān)節(jié)的植入物部件的方法，包括: 獲得與患者相關(guān)的解剖結(jié)構(gòu)尺寸； 至少部分基于解剖結(jié)構(gòu)尺寸和解剖結(jié)構(gòu)關(guān)系相關(guān)性，導(dǎo)出有關(guān)關(guān)節(jié)的解剖結(jié)構(gòu)特征的信息； 測量解剖結(jié)構(gòu)特征以確定有關(guān)解剖結(jié)構(gòu)特征的測量信息； 將有關(guān)解剖結(jié)構(gòu)特征的測量信息與有關(guān)解剖結(jié)構(gòu)特征的導(dǎo)出信息比較；以及 至少部分基于有關(guān)解剖結(jié)構(gòu)特征的測量信息與有關(guān)解剖結(jié)構(gòu)特征的導(dǎo)出信息的比較，設(shè)計植入物部件。
16.根據(jù)權(quán)利要求15所述的方法，其中，如果有關(guān)解剖結(jié)構(gòu)特征的測量信息與有關(guān)解剖結(jié)構(gòu)特征的導(dǎo)出信息之間基本上沒有差別，則至少部分基于有關(guān)解剖結(jié)構(gòu)特征的測量信息和有關(guān)解剖結(jié)構(gòu)特征的導(dǎo)出信息中的至少一種來設(shè)計植入物部件。
17.根據(jù)權(quán)利要求15所述的方法，其中，如果有關(guān)解剖結(jié)構(gòu)特征的測量信息顯著不同于有關(guān)解剖結(jié)構(gòu)特征的導(dǎo)出信息，則為植入物的設(shè)計者提供警告。
18.一種用于治療患者關(guān)節(jié)的植入物部件，包括: 面向關(guān)節(jié)表面，其在至少一個平面內(nèi)具有患者適應(yīng)性曲率； 其中患者適應(yīng)性曲率至少部分基于有關(guān)關(guān)節(jié)的解剖結(jié)構(gòu)特征的導(dǎo)出信息，該導(dǎo)出信息指示部分基于測量解剖結(jié)構(gòu)尺寸和解剖結(jié)構(gòu)關(guān)系相關(guān)性。
19.根據(jù)權(quán)利要求18所述的植入物部件，其中: 關(guān)節(jié)是膝關(guān)節(jié)； 患者適應(yīng)性曲率包括踝的J曲線；以及 測量解剖結(jié)構(gòu)尺寸包括股骨寬度。
20.根據(jù)權(quán)利要求19所述的植入物部件，其中，有關(guān)膝關(guān)節(jié)的解剖結(jié)構(gòu)特征的導(dǎo)出信息包括股骨踝的前半徑 和股骨踝的后半徑中的至少一種。
【文檔編號】A61F2/38GK103987342SQ201280062253
【公開日】2014年8月13日 申請日期:2012年10月12日 優(yōu)先權(quán)日:2011年10月14日
【發(fā)明者】R·A·波亞斯基, W·菲茨 申請人:康復(fù)米斯公司