Imd穩定性監測器的制造方法

Imd穩定性監測器的制造方法
【專利摘要】描述了用于確定植入到患者內的無導線起搏設備(LPD)的附連穩定性的技術。例如，LPD可從LPD的一個或多個電極和/或LPD內的活動傳感器檢測一個或多個穩定性度量。基于這些穩定性度量中的一個或多個，例如，LPD的機械運動，LPD內的穩定性模塊可確定患者內的LPD的附連穩定性。如果附連穩定性不足以提供有效的治療或附連穩定性指示LPD從組織的至少部分移位，LPD可將穩定性信息無線地傳輸至外部設備。在一些示例中，LPD可植入到心臟的腔室中。
【專利說明】IMD穩定性監測器
【技術領域】
[0001]本發明涉及一種醫療設備，并且更具體地涉及一種可植入醫療設備。
【背景技術】
[0002]當心臟自身的天然起搏器和/或傳導系統不能提供以足以維持健康的患者功能的速率和間隔的同步的心房和心室收縮時，由人工起搏器進行的心臟起搏向心臟提供電刺激。這種抗心動過緩起搏可為患者提供對癥狀的緩解，甚至生命支持。心臟起搏還可提供電超速刺激以抑制或轉換快速性心律失常，同樣提供對癥狀的緩解并且防止或終止可導致心臟性猝死的心律失常。
[0003]通過當前可用的或常規的起搏器進行的心臟起搏通常由皮下地或肌下地植入于患者的胸肌區中或附近的脈沖發生器執行。通常由人體外部的編程設備，經由具有一個電感位于人體內且另一電感位于外部的無線耦合的變壓器、或經由一個天線在人體內且另一天線位于外部的電磁輻射來詢查和修改治療參數。發生器通常連接至一個或多個植入的導線的近端，導線的遠端包括用于毗鄰心腔的內壁或外壁定位的一個或多個電極。每個導線可靠近或緊靠心臟組織固定以提供將電能傳輸至心臟組織所需的足夠的捕獲。
[0004]附圖簡述
[0005]圖1為示出了包括植入在患者的心腔內的無導線起搏設備(LPD)的示例性系統的概念圖。
[0006]圖2為示出了圖1的示例性LPD的概念圖。
[0007]圖3A和3B為示出了完全附連的LPD和移位(dislodged)的LPD的概念圖。
[0008]圖4為示出了圖1的LPD的示例性配置的功能框圖。
[0009]圖5為示出了便于與LPD的用戶通信的外部編程器的示例性配置的功能框圖。
[0010]圖6為示出了包括諸如服務器之類的外部設備和一個或多個計算設備的示例性系統的框圖，該計算設備經由網絡耦合至圖1所示的Lro和編程器。
[0011]圖7為用于確定植入的LPD的附連穩定性的示例性技術的流程圖。
[0012]圖8為用于無線傳輸來自植入的LPD的穩定性信息的示例性技術的流程圖。
[0013]圖9A和9B分別為由于心臟事件和患者行走引起的加速度的示例性曲線圖。
[0014]圖1OA為由于心臟事件和患者行走兩者引起的合并的加速度的示例性曲線圖。
[0015]圖1OB為來自圖1OA的合并的加速度的經過濾的加速度數據的示例性曲線圖。
[0016]圖1lA為來自完全附連在心房內的LPD的心電圖和加速度計信號的示例性曲線圖。
[0017]圖1IB為來自心房內至少部分地移位的LPD的心電圖和加速度計信號的示例性曲線圖。
【具體實施方式】
[0018]一般而言，該公開描述了用于確定植入在患者內的無導線起搏設備(LPD)的附連穩定性的各種技術。由于Lro可以是位于心腔內的植入的醫療設備，移位或甚至即將發生脫離可對患者引起增加的健康風險。此外，Lro從組織移位可導致減少的電極捕獲和無效的起搏治療。通過檢測何時LPD可至少部分地從目標組織移位，臨床醫生可能夠采取即刻糾正措施。以此方式，LPD可監測LPD在患者內的穩定性。
[0019]LPD可從LPD的一個或多個電極檢測一個或多個穩定性度量。此外，LPD還可在Lro內提供活動傳感器以例如，基于由該活動傳感器檢測的機械運動來檢測穩定性度量。在一些示例中，活動傳感器可包括三軸加速度計。基于這些穩定性度量中的一個或多個，LPD內的穩定性模塊可確定患者內的LPD的附連穩定性。可通過將一個或多個穩定性度量與各自的特定度量閾值相比較或彼此比較來確定該附連穩定性。如果附連穩定性不足以提供有效的治療或該附連穩定性指示LPD從組織的至少部分移位，LPD可將穩定性信息無線地傳輸至外部設備。
[0020]在一個示例中，本公開描述了一種方法，該方法包括用植入在患者內的無導線起搏設備檢測一個或多個穩定性度量并且基于該一個或多個穩定性度量來確定無導線起搏設備的附連穩定性。
[0021]在另一示例中，本公開描述了一種無導線起搏設備，該無導線起搏設備包括兩個或多個無導線電極、穩定性模塊、以及封圍穩定性模塊的外殼，該穩定性模塊配置成檢測一個或多個穩定性度量并且基于一個或多個穩定性度量來確定設備的附連穩定性，其中兩個或多個無導線電極部署于外殼的外部。
[0022]在另一示例中，本公開描述了一種無導線起搏設備，該無導線起搏設備包括用于用植入在患者內的無導線起搏設備來檢測一個或多個穩定性度量的裝置、且用于基于該一個或多個穩定性 度量來確定無導線起搏設備的附連穩定性的裝置。一個或多個示例的細節在以下所附附圖和描述中進行陳述。根據描述和附圖以及所附權利要求，其他特征、目的以及優點將顯而易見。
[0023]該公開描述了用于確定植入在患者內的無導線起搏設備(LPD)的附連穩定性的各種技術。Lro可以是設計成向患者的心臟提供心臟起搏的相對小的可植入醫療設備。代替利用從設備的遠程植入部位在心臟中或附近提供電極的一個或多個導線，整個LPD可植入在心臟的腔室內或在心臟的外部上。以此方式，LPD可在LPD的外殼上攜載必要的電極，以使系統不需要導線。替代地，LH)可以是封裝內的完全包含的起搏器，該封裝可植入到將被起搏的目標組織處。
[0024]由于LPD可植入在心臟的腔室內，例如，LPD還可包括將LPD固定至組織的一個或多個固定機構。固定機構可穿入到組織中、粘附至組織、或以其他方式將LPD附連至組織。該附連可能是必要的從而向組織提供足夠的電極捕獲并且防止LH)變得從組織移位。由于心臟的心臟組織是不斷移動的，該加速度可促使Lro移位。不充足的電極捕獲可阻止患者接收有效的起搏治療。然而，LPD的移位可造成附加的風險，諸如干擾心臟肌肉收縮、血液流動、瓣膜工作，或如果LPD離開心臟時甚至會阻礙預期植入部位下游的脈管系統。
[0025]因此，該公開描述了用于檢測LPD的任何移位或對目標組織的電極的不完全捕獲的技術。LPD的附連穩定性可被確定并用于通知臨床醫生在電極/組織接口處的任何移位和/或組織接口不充足的捕獲。如果LH)從組織移位或位移(diaplace)。臨床醫生可立即采取行動，以恢復LPD和/或將LPD重新附連至心臟的組織。[0026]Lro可使用一種或多種技術或算法，以確定Lro相對于目標組織的附連穩定性。例如，LPD可從LPD的一個或多個電極處檢測一個或多個穩定性度量。附加地或可選地地，LPD可在LPD內提供活動傳感器以基于LPD的機械運動檢測另一穩定性度量。該機械運動可由LPD內的三軸加速度計生成。基于這些穩定性度量中的一個或多個，LPD內的穩定性模塊可確定LPD在患者內的附連穩定性。可通過將一個或多個穩定性度量與各自的特定度量閾值相比較或彼此比較來確定該附連穩定性。在一些示例中，如果附連穩定性不足以提供有效的治療或指示LPD從組織的至少部分移位，LPD可將穩定性信息無線地傳輸至外部設備。
[0027]雖然本文所描述的穩定性技術涉及配置成向心臟組織提供電刺激治療的無導線起搏設備(即，無導線起搏器)，該技術還涉及其他可植入醫療設備。例如，無導線神經刺激器可植入到骶神經或骨盆底的其他神經附近的位置處以提供疼痛治療。在另一示例中，無導線神經刺激器可植入到患者的胃部內或附近，以管理胃腸道的蠕動收縮。在任何情況下，一個或多個穩定性度量可用于確定附連穩定性，該附連穩定性指示設備是否保持固定或設備保持固定的程度，使得在一個或多個電極和目標組織之間存在充分的組織接觸。
[0028]圖1為示出了包括植入在患者14的心臟12內的無導線起搏設備(LPD) 16的示例性系統10的概念圖。在圖1的示例中，系統10包括耦合至編程器20的LPD16。例如，LPD16可以是可植入的無導線起搏設備(例如，起搏器、心律轉變器、和/或除顫器)，該可植入的無線起搏設備經由攜載于LPD16的外殼上的電極向心臟12提供電信號。患者14通常是，但不一定是人類患者。
[0029]在圖1的示例中，LPD16植入在心臟12的右心室18內以感測心臟12的電活動和/或向心臟12傳遞電刺激。LPD16可經由穿入組織的一個或多個固定元件附連至右心室18的壁。這些固定元件可將LPD16固定至心臟組織并且保持電極(例如，陰極)與心臟組織接觸。由于LPD16包括攜載 于LPD16的外殼上的兩個或多個電極，因此沒有其他導線或結構需要駐留在心臟12的其它腔室中。
[0030]在其他示例中，LPD16可植入到右心房22、左心室24、或左心房(未示出)內。LPD16可附連至適于傳播由LPD16傳遞的電刺激的心臟12的位置。然而，LPD16可定位在心臟12內的各位置中。通常，LPD16可經由靜脈內導管植入，該靜脈內導管通過一條或多條靜脈插入并且進入期望的右心房22或右心室18內。可選地，LPD16可附連至心臟12的外表面，使得LPD16部署于心臟12的外部。例如，為了附連至心臟12的外表面，臨床醫生可需要執行關節鏡或其他微創外科技術以植入LPD16。
[0031]使用攜載于LPD16的外殼上的電極,LPD16可能夠感測本征電信號。這些本征電信號可以是由心肌生成并且指示在心動周期期間在不同時刻的心臟12的去極化和復極化。LPD16可從這些心臟信號生成電描記圖，該電描記圖可用于控制心臟12的起搏和/或標識心臟事件，例如，心室收縮或心房收縮。LPD16還可測量所攜載的電極的阻抗和/或確定意在與心臟組織接觸的那些電極的捕獲閾值。
[0032]由LPD16使用的用于感測和起搏的電極的配置可以是單極性或雙極性的。LPD16可檢測心臟12的心律失常，諸如右心房22、左心房26、和/或心室18和24的心動過速或纖維性顫動，并且還可通過LPD16的外殼所攜載的電極提供起搏治療。在其他示例中，LPD可經由LPD16所攜載的電極提供去纖顫和/或復律治療。在一些示例中，LPD16可編程為基于檢測到的心臟事件、或基于患者14的活動，以特定頻率提供刺激脈沖。[0033]此外，LPD16可監測心臟12的電信號的穩定性度量，該穩定性度量存儲在LPD16中并且被用于確定附連穩定性。LPD16可利用LPD16的外殼上攜載的任何電極中的兩個來生成心臟活動的電描記圖。在一些不例中，LPD16還可使用LPD16的外殼上攜載的陰極和陽極(未示出)來生成電描記圖并監測心臟活動。盡管這些電描記圖可用于監測心臟12的潛在的心律失常和其他紊亂以供治療，電描記圖還可用于監測心臟12的狀況。例如，LPD16可監測心率(晚間和日間)、心率變異性、心室或心房本征起搏率、血液流動的指示、或心臟12泵血能力、心臟衰竭的進展、或其他疾病狀態的指示。
[0034]LPD16還可包括活動傳感器以測量或檢測LPD16的機械運動。機械運動可以是相對于重力的運動，例如，改變患者14內的LPD16，或其他結構的加速度。LPD16可監測這些機械運動以確定LPD16是否仍附連至心臟組織或LPD16是否可至少部分地從組織移位。在一個示例中，LPD16可使機械運動相關于檢測到的心臟事件。如果LPD16的移動并不相關于右心室18的所檢測到的收縮，例如，LPD16可確定附連穩定性以指示LPD16至少部分地從心臟組織移位。
[0035]LPD16還可與外部編程器20通信。在一些示例中，編程器20包括手持式計算設備、計算機工作站、或聯網的計算設備。編程器20可包括從用戶處接收輸入的用戶界面。在其他示例中，用戶還可經由聯網的計算設備與編程器20遠程交互。用戶可與編程器20交互以與LPD16通信。例如，用戶可與編程器20交互以發送詢查請求并檢索穩定性度量、附連穩定性、或來自LPD16的其他穩定的信息。在其他示例中，LPD16可自發地發起與編程器20的通信，從 而當LPD16可至少部分地從組織移位和/或不存在充足的電極/組織接口(例如，不充足的捕獲閾值)時傳輸穩定性信息。用戶還可與編程器20交互以編程LPD16，例如，選擇LPD16的操作參數的值。雖然用戶是醫師、技師、外科醫生、電生理學家、或其他醫療保健專業人員，但在一些示例中用戶可以是患者14。
[0036]編程器20還可允許用于定義LPD16如何感測、檢測、和管理穩定性度量的每一個。例如，用戶可定義采樣頻率或用于監測穩定性度量的評估窗口。此外，用戶可使用編程器20來設置可用于監測每個穩定性度量的狀態的每個特定度量閾值。特定度量閾值可用于確定穩定性度量的每一個何時已經達到指示缺乏捕獲或LPD16至少部分移位的大小。可選地，可比較或相關兩個或多個穩定性度量以確定每個度量是否符合LPD16的正常操作。例如，與檢測到的心臟事件不相關的LPD16的檢測到的機械運動可指示LPD16的移位，因為LPD16不再隨著心肌收縮運動。
[0037]LPD16和編程器20可經由使用本領域已知的任何技術的無線通信來通信。例如，通信技術的示例可包括較低的分辨率或射頻(RF)遙測，但也考慮其他技術。在一些示例中，編程器20可包括編程頭，該編程頭可放置在接近于患者的身體的LPD16植入部位附近，以便改進LPD16和編程器20之間的通信的質量或牢靠。
[0038]如本文進一步所描述的，LPD16可配置成檢測患者14內的一個或多個穩定性度量。LPD16還可基于這些一個或多個穩定性度量來確定LH)的附連穩定性。LPD16可包括穩定性模塊，穩定性模塊執行附連穩定性的該確定。附連穩定性可以是LPD16和目標組織之間的附連狀態的指示。以此方式，附連穩定性可標識對于有效起搏治療不足的電極/組織接口(例如，捕獲閾值)、以及LPD16從患者組織的至少部分機械移位。附連穩定性可設置為二進制變量，例如，LPD16是穩定的LPD16是穩定且附連的或LPD16是不穩定且至少部分地從組織移位。可選地，附連穩定性可設置有指示移位的相對嚴重程度的級別或大小，例如，不移位、最小移位、嚴重移位、和完全脫離。
[0039]示例性穩定性度量可包括電極阻抗、捕獲閾值、心臟波形形態、一個或多個心臟事件、起搏閾值、過度感測(例如，短時間間隔計數)、和LPD16的機械運動。LPD16可檢測多于一個的穩定性度量，但并不需要使用所有的穩定性度量來確定LPD16的附連穩定性。在一個示例中，確定附連穩定性可包括將穩定性度量的一個或多個與各自的特定度量閾值相比較。盡管超過其特定度量閾值的一個穩定性度量可指示LPD16的至少部分移位，但超過它們各自的閾值的大量的穩定性度量可指示LPD16從組織的更嚴重的移位。
[0040]例如，穩定性度量可以是LPD16相對于地球的重力的取向。LPD16可通過使用三軸加速度計來檢測患者14內的LPD16的取向。如果LPD16對于相同的患者姿勢被取向為超過預定閾值，則該不同取向可指示LPD從組織的至少部分移位。預定的閾值可以是預期重力向量和從加速度計檢測到的實際向量之間的角度。LPD16可通過一個或多個變量來標識患者14的相同姿勢，諸如心率、呼吸速率、活動、患者輸入、或任何其他類似的變量。
[0041]在其他示例中，LPD16可通過將兩個或多個穩定性度量互相比較來確定附連穩定性。如果度量不指示LPD16或心臟12的類似功能，LPD16可確定存在LPD從組織的至少部分移位。例如,LPD16可 將通過將LPD16的活動傳感器檢測的機械運動(例如,加速度的方向和大小)與檢測到的心臟事件相比較并確定附連穩定性，從而在機械運動與一個或多個心臟事件不相關時指示LH)從患者組織的至少部分機械移位。當檢測到的機械運動(例如，加速度)與經由其他度量檢測到的心臟事件相關，LPD16可被確定為穩定的或沒有從組織移位。當檢測到的機械運動的大小和/或方向已相對于同時檢測到的心臟收縮減小(例如，較弱的關聯或彼此部分分離)，LPD16可確定LPD16從組織部分地脫離。當機械運動不可檢測或與心肌收縮完全分離時，LPD16可確定LPD已與組織完全分開或甚至從心臟排出。可選地，來自三軸加速度計或其他活動傳感器的數據可與一個或多個穩定性度量(諸如，電極阻抗、由于短間隔計數的過度感測、電極閾值變化、或不能使用LPD16的電極測量起搏閾值)結合(couple)。以此方式，可使兩個或多個穩定性度量相關以確保LPD16沒有從心臟壁移位。
[0042]在一些示例中，一旦監測到的穩定性度量指示LPD16的可能的移位，LPD16可周期地監測一個穩定性度量并且僅檢測其他穩定性度量。該技術可消耗更少的處理能力并且延長LPD16的電池壽命。例如，LPD16可監測主穩定性度量(例如，捕獲閾值)，并且確定主穩定性度量何時超過其各自的特定度量閾值。響應于主穩定性度量超過其閾值，LPD16然后可檢測次穩定性度量(例如，機械運動)，并將次穩定性度量與其各自的特定度量閾值相比較。以此方式，當必要時，LPD16可用附加穩定性度量來確認初始移位指示。
[0043]每個穩定性度量的值可基于LPD16的移位的嚴重程度而變化。例如，在LPD的電極和相鄰組織之間測得的阻抗可隨著LPD16變得從組織移位而降低。在另一示例中，起搏閾值可隨著LPD16移位而增加。LPD16的移位還可導致起搏閾值穩定性度量變得在時間上更易變。可對在兩次或多次測量上的變異性分析起搏閾值。變異性可以是兩次連續測量之間的差異或一次或多次測量與以前的測量的平均值(例如，所有起搏閾值的移動平均值或起搏閾值的最近的子集的平均值)之間的偏差。
[0044]此外，用LPD16的電極測得的電描記圖可隨著LPD16移位而變化。例如，心臟波形形態可隨著移位而變化。與移位相關聯的示例性形態變化包括響應于LPD16從相鄰組織脫離的R波振幅的減少和/或R波振幅的變異性的增加。除LPD16的移位之外，R波形態的這種變化還可以指示心率變異性的增加。然而，LPD16可將R波形態(或其他心臟波形形態)與其他穩定性度量相關，從而將LPD16的脫離與僅心率變異性的增加區分開。
[0045]如本文中所描述，LPD16內的一個或多個加速度計的輸出也可用作穩定性度量。加速度計可檢測在一個軸、兩個軸、或甚至三個軸上的加速度。盡管在本文中一般描述三軸加速度計，但是單軸加速度計可能夠用于生成穩定性度量。加速度計可用于檢測LPD16的一個或多個相對于患者的取向、患者14活動、和心臟加速度(例如，心臟事件)。穩定性度量可包括可用加速度計檢測的這些元素的每一個中的一個或多個。
[0046]由LPD16檢測的加速度可用于標識LPD16在患者14內的取向。該取向可與之前的取向(例如，最初在患者14內植入時LPD16的取向)相比較，因為LPD16植入時的實際取向取決于患者的身體結構和臨床醫生的偏好。由于LPD16在患者14內的取向可取決于患者14的姿勢，并且因此取決于相對于重力的患者的取向，為了檢測在患者14在特定姿勢、或活動時的移位的目的，LPD可確定LPD16的取向。
[0047]例如，LPD16可基于處于與患者運動相關聯的頻帶內的由加速度計(多個)輸出的信號(信號)的分量的數量和大小來檢測患者活動。當LPD16檢測患者活動(諸如，行走、跑步、或一般患者活動)時，活動的大小取決于加速度計的軸與地球的重力的對準。當加速度計軸與地球的重力對準時，可測得更大的患者活動。因此，當患者活動的大小保持不變時，穩定性度量可指示LPD 16還沒有移位。然而，如果隨后的患者活動具有與之前檢測的大小不同的大小，大小的這種變化(或每個檢測之間的向量角的變化)可指示LPD16已從組織移位的程度。在患者體能訓練(例如，由于體育健身計劃引起的增加的患者活動)或停止訓練(例如，生病，在此期間患者活動減少)期間也可出現這些變化，因此該患者活動度量可與其他度量結合以在一些示例中改進度量的特異性。
[0048]由LPD16檢測到的加速度還可用于標識患者14的活動。這些患者活動可在比心臟事件低的頻率下發生。例如，由LPD16檢測的加速度可被過濾以通過一般在OHz和IOHz之間的頻率。由于諸如行走和其他運動的患者活動發生在直立位置，因此LPD16可監測在所標識的活動頻率范圍內的加速度的大小。例如，如果每天的這些向量的大小有相對大的變化，則LPD16可確定大小的變化是來自LPD16的移位，而不是患者活動的實際變化。圖9B中示出了示例性患者活動加速度。
[0049]此外，由LPD16檢測的加速度可指示心臟事件(例如，心臟的壁的加速或收縮)。一般而言，心臟加速發生在比其他心臟事件高的頻率下。例如，心臟加速可在大約IOHz和250Hz之間。在一個示例中，檢測的心臟加速度可以是在第一心音期間發生并且與R波的電活動相關聯的壁的加速。在移位過程中，R波加速度的形態和加速度和電描記圖R波之間的時間間隔可在LPD16的移位過程中變化。這些變化可能是由于LPD16與相鄰組織的糟糕的電描記圖感測和/或糟糕的機械耦合引起的。還可確定其他心臟加速和電描記圖的關聯的電事件之間的時間關系(和其中的任何變化)。圖9A中示出了示例性心臟加速度。
[0050]根據這些示例，可從單個加速度計輸出中提取一個或多個穩定性度量。例如，LPD16可濾出具有大于IOHz的頻率的任何加速度變化。然后，剩余的加速度可一般地表示患者活動。在另一示例中，LPD16可濾出具有大于大約IHz的頻率的加速度數據，以標識LPD16取向的變化。在又一示例中，LPD16可濾出具有小于大約IOHz且大于大約250Hz的頻率的加速度，以標識由于諸如心臟壁收縮之類的心臟事件引起的加速度。盡管LPD16可執行加速度數據的過濾和/或其他分析，但在其他示例中，其他計算設備可過濾和分析該數據以確定LPD16的附連穩定性。
[0051]一旦LPD16確定指示LPD16的可能移位的附連穩定性，LPD可基于穩定性度量和/或附連穩定性來生成穩定性信息。然后，LPD16可將穩定性信息從LPD16無線地傳輸至編程器20或另一外部設備。可通過編程器20發起與LPD16之間的通信。然而，在其他示例中，LPD16可發起通信以通知臨床醫生或其他醫療保健專業人士該LPD16的移位狀態。例如，LPD16可自動地生成穩定性通知并在穩定性信息指示起搏治療無效和/或LPD16有從患者組織完全脫離的風險時將該穩定性通知傳輸至臨床醫生。
[0052]由LPD16確定的附連穩定性可提供用于標識LPD16操作的任何問題的前瞻性(proactive)技術。與附連到心臟內的導線相反,LPD16的移位可導致LPD16的損失進一步使患者14內的血流下降。因此，LPD16的周期性或按需確定的附連穩定性可在LPD16變得從組織完全脫離之前標識可能的移位。此外，附連穩定性可在植入期間提供有價值的反饋，以確定LPD16何時適當地固定至心臟組織。
[0053]圖2為示出圖1的示例性LPD16的概念圖。如圖2所示，LPD16包括殼體30、蓋32、電極34、電極36、固定機構38、凸緣40、和開口 42。殼體30和蓋32 —起可被認為是LPD16的外殼。以此方式，殼體30和蓋32可封圍并保護LPD16內的多個電部件。殼體30可基本上封圍所有的電部件，且蓋32可密封殼體32并且創建LPD16氣密外殼。
[0054]電極34和36攜載在由殼體30和蓋32創建的外殼上。以此方式，電極34和36可被認為是無導線電極。在圖2的示例中，電極34部署于蓋32的外表面上。電極34可以是定位成在植入時 接觸心臟組織的圓形電極。電極36可以是部署于殼體30的外表面上的環形或圓柱形電極。殼體30和蓋32兩者可電絕緣。電極34可用作陰極且電極36可用作用于傳遞起搏刺激治療的陽極。然而，電極34和36可用在任何刺激配置中。此外，電極34和36可用于從心肌檢測本征電信號。在其他示例中，LPD16可包括三個或更多電極，其中每個電極可傳遞治療和/或檢測本征信號。
[0055]固定機構38可將LPD16附連至心肌。固定機構38可以是主動固定齒、螺釘、夾具、粘接構件、或任何其他類型到組織的附接設備。如圖2的示例中所示，固定機構38可由保持預成型的形狀的記憶材料構造。在植入過程中，固定構件38可向前彎曲以穿入組織并且允許朝向殼體30向后彎曲。以此方式，固定機構38可嵌入到目標組織內。由LPD16確定的附連穩定性可用于標識植入過程中的完全附連和/或LPD16隨著時間的移位。在一個或多個固定機構38可發生故障或從組織拉掉(tear)的情況下，附連穩定性可使LPD16能夠何時發生標識移位。
[0056]凸緣40可設置在殼體30的一端上，以實現LPD16的栓住(tether)或取出。例如，縫合線或其他設備可圍繞凸緣40插入和/或穿過開口 42并附連至組織。以此方式，如果固定機構38故障，凸緣40可提供次附連結構以將LPD16拴或保持在心臟12中。凸緣40和/或開口 42還可在需要從患者14移出(或移除)LPD時用于取出LPD16，如果這樣的動作被認為是必要的話。
[0057]圖3A和3B為分別示出了完全附連的LPD16和移位(dislodged)的LPD16的概念圖。如圖3A所示，LPD16被植入到組織44中。組織44可以是心臟組織，諸如右心室18的壁。固定機構38的每一個接合到組織44中，以將LPD16固定至組織44。此外，固定機構38允許電極34 (嵌入在組織44內)與組織44充分接觸。電極34和組織44之間的該接觸可促進心臟組織的電捕獲，并且可需要滿足捕獲閾值，以便使得電極34將合適電信號傳輸至心臟組織。
[0058]在圖3A中，LPD16被固定至組織44并且沒有從組織移位。因此，圖3A可指示LPD16對組織44的完全操作性植入位置。在植入過程期間，LPD16可將附連穩定性和/或個別穩定性度量傳輸至編程器20，以指示何時LPD16牢固地附連至組織44。
[0059]相反，圖3B示出可其中LPD16從組織44部分移位的示例性情況。固定機構38B已變得從組織44脫離并且其他固定機構38A保持附連至組織44。在其他示例中，從組織44脫離的任何數量的固定機構可導致至少部分移位。然而，在該配置中，電極34還可間歇或永久地與組織44解耦。電極34的捕獲閾值可能不被滿足，電極阻抗可能增加，且LPD16可能不再能夠從本征信號中準確地檢測心臟事件。
[0060]此外，部 分移位的LPD16可檢測與通過由組織44表示的腔壁的運動不相關的機械運動。由于組織44在收縮和松弛期間移動，因此LPD16可由于腔壁運動和周圍的血液流動而無規律地移動。以此方式，由LPD16內的活動傳感器檢測到的機械運動或加速度可指示已經發生移位。一旦LPD16變得至少部分地從組織44移位，臨床醫生可需要通過手術移除或重新附連LPD16。如上所述，如果沒有其他附連結構防止LPD16移動，則LPD16從組織44完全移位導致LPD16移動到心臟12的不同區域或甚至穿過脈管系統。
[0061]在其中LPD16被配置為神經刺激器的示例中，圖3A和3B可分別類似地示出電極和目標組織之間充分和不充分的電接觸。即使對于神經刺激器，監測設備的穩定性或移位作為電極和組織之間的充分電接觸或捕獲的指示是有利的。例如，圖3A可示出在組織44和在神經刺激器(例如，所植入的用于刺激有關控制胃、腸道蠕動、膀胱、或任何其它組織或器官的神經或肌肉的可植入醫療設備)中的電極34之間進行的充分電接觸。
[0062]圖4為示出了 LPD16的示例性配置的功能框圖。在所示的示例中，LPD16包括處理器50、存儲器52、穩定性模塊62、信號發生器58、感測模塊60、遙測模塊66、以及電源68.存儲器52包括計算機可讀指令，在被處理器50執行時，該計算機可讀指令使LPD16和處理器50執行歸屬于本文中的LPD16和處理器50的多種功能。存儲器52可包括任何易失性的、非易失性的、磁的、光的、或電的介質，諸如隨機存取存儲器(RAM)、只讀存儲器(ROM)、非易失性RAM(NVRAM)、電可擦除可編程ROM (EEPROM)、閃存存儲器、或任何其他數字或模擬介質。
[0063]處理器50可包括微處理器、控制器、數字信號處理器(DSP)、專用集成電路(ASIC)、現場可編程門陣列(FPGA)、或等效分立或模擬邏輯電路中的任何一個或多個。在一些示例中，處理器50可包括多個部件，諸如一個或多個微處理器、一個或多個控制器、一個或多個DSP、一個或多個ASIC、或一個或多個FPGA的任何組合、以及其他分立或集成邏輯電路。歸屬于本文中的處理器50的功能可具體化為軟件、固件、硬件、或它們的任何組合。
[0064]處理器50控制信號發生器58根據治療參數向心臟12傳遞刺激治療，該治療參數可存儲在存儲器52中。例如，處理器50可控制信號處理器58傳遞具有由治療參數所指定的振幅、脈沖寬度、頻率、或電極極性的電脈沖。以此方式，信號發生器58可經由電極34和36向心臟12傳遞起搏脈沖。雖然LPD16可僅包括兩個電池，例如，電極34和36，但是LPD可使用三個或多個電極。LPD16可使用電極的任何組合以傳遞治療和/或從患者14檢測電信號。
[0065]信號發生器58電稱合至攜載于LPD16的外殼上的電極34和36。在所不的不例中，信號發生器58被配置成生成并向心臟12傳遞電刺激治療。例如，信號發生器58可經由電極34和36向心臟12內的心肌的一部分提供起搏脈沖。在一些不例中，信號發生器58可提供電脈沖形式的起搏、復律、或去纖顫刺激。在其他示例中，信號發生器可以其他信號形式(諸如，正弦波、方波、或其他基本上連續的時間信號)來提供這些類型的刺激中的一種或多種。
[0066]信號發生器58還可包括用于測量電極34和36中的一個或兩個的捕獲閾值的電路。捕獲閾值可指示引發周圍心肌的去極化所需的電壓。例如，信號發生器58可測量引發心室收縮所需的起搏信號的電壓。在其中LPD16包括兩個以上電極的示例中，信號發生器58可包括開關模塊，且處理器50可使用開關模塊例如經由數據/地址總線來選擇使用可用的電極中的哪一些來傳遞起搏脈沖。
[0067]開關模塊可包括開關陣列、開關矩陣、復用器、或適合于選擇性地將刺激能量耦合至所選電極的任何 其他類型的開關設備。
[0068]電感測模塊60監測來自電極34和36中的至少一個的信號，以便監測心臟12的電活動、阻抗、或其他電現象。可進行感測以確定心率或心率變異性、或以檢測心律失常或其他電信號。感測模塊60還可包括開關模塊以根據在當前感測配置中所使用的電極組合、或電極向量，來選擇使用可用電極中的哪一些來感測心臟活動。在具有多個電極的示例中，處理器50可經由感測模塊60內的開關模塊來選擇用作感測電極的電極，即，選擇感測配置。感測模塊60可包括一個或多個檢測信道，每個檢測信道可耦合至所選電極配置，以經由該電極配置檢測心臟信號。一些檢測信道可配置成檢測心臟事件，諸如P或R波，并且向處理器50提供發生這種事件的指示，例如，如授權給Keimel等人的、1992年6月2日授權的標題為“APPARATUS FOR MONITORING ELECTRICAL PHYSIOLOGIC SIGNALS (用于監測電生理信號的裝置)”的美國專利N0.5，117，824中所描述的，并且該專利通過引用整體結合于此。處理器50可通過經由數據/地址總線提供信號來控制感測模塊60的功能。
[0069]處理器50可包括定時和控制模塊，該定時和控制模塊可具體化為硬件、固件、軟件、或它們的任何組合。定時和控制模塊可包括與其他處理器50部件(諸如微處理器)分離的專用硬件電路(諸如ASIC)、或由處理器50的部件執行的軟件模塊，處理器50的部件可以是微處理器或ASIC。定時和控制模塊可實現可編程計數器。如果LPD16被配置成生成和向心臟12傳遞起搏脈沖，這種計數器可控制與DDD、VV1、DV1、VDD、AA1、DD1、DDDR、VVIR、DVIR、VDDR、AAIR、DDIR、和其他模式的起搏相關聯的基本時間間隔。
[0070]由處理器50內的定時和控制模塊定義的間隔可包括心房和心室起搏逸搏(escape)間隔、不應期、和起搏脈沖的脈沖寬度，在不應期期間感測到的P波和R波逸搏間隔的對重啟定時無效。作為另一示例，定時和控制模塊可在向心臟12提供電刺激期間和之后保留從感測模塊60的一個或多個信道的感測達一時間間隔。可響應于存儲器52中存儲的數據，由處理器50確定間隔的持續時間。處理器50的定時和控制模塊還可確定心臟起搏脈沖的振幅。
[0071]一旦用感測模塊60的檢測信道感測R波和P波，通過處理器50的定時和控制模塊實現的間隔計數器可重置。在其中LPD16提供起搏的示例中，信號發生器58可包括起搏器輸出電路，起搏器輸出電路耦合至例如，適用于向心臟12的一個腔中提供雙極或單極起搏脈沖的電極34和36。在此類示例中，處理器50可在由信號發生器58生成起搏脈沖時重置間隔計數器，并且由此控制包括抗快速性心律失常起搏的心臟起搏功能的基本定時。
[0072]當由感測到的R波和P波重置時存在于間隔計數器中的計數的值可被處理器50使用，以測量R-R間隔、P-P間隔、P-R間隔和R-P間隔的持續時間，該R-R間隔、P-P間隔、P-R間隔和R-P間隔的持續時間是可存儲在存儲器52中的測量值。處理器50可使用間隔計數器中的計數來檢測快速性心律失常事件，諸如心房纖顫(AF)、房性心動過速(AT)、心室纖顫(VF)、或室性心動過速(VT)。這些間隔還可用于檢測總的心率、心室收縮率、和心率變異性。存儲器52的一部分可配置作為多個再循環緩存，再循環緩存能夠保持一系列的測得的間隔，響應于起搏或感測中斷的發生，可由處理器50分析該一系列的測得的間隔以確定患者的心臟12當如是否正在呈現心房或心室快速性心律失常。
[0073]在一些示例中，心律失常檢測方法可包括任何合適的快速性心律失常檢測方法。在一個示例中，處理器50可使用授權給Olson等人的1996年8月13日授權的標題為“PRIORITIZED RULE BASED METHOD AND APPARATUS FOR DIAGNOSIS AND TREATMENTOF ARRHYTHMIAS (基于用于診斷和治療心律失常方法和裝置的優先性規則)”的美國專利N0.5,545，186中或授權Gillberg等人的1998年5月26日授權的標題為“PRIORITIZEDRULE BASED METHOD AND APPARATUS FOR DIAGNOSIS AND TREATMENT OF ARRHYTHMIAS (基于用于診斷和治療心律失常方法和裝置的優先性規則)”的美國專利N0.5，755，736中描述的所有基于規則的檢測方法或其子集。Olson等人的美國專利N0.5，545，186和Gillberg等人的美國專利N0.5，755，736通過引用整體結合于此。然而，在其他示例中，還可使用其他心律失常檢測方法。 [0074]在一些示例中，處理器50可通過縮短的R-R(或P-P)間隔長度的指示確定已發生快速性心律失常。一般而言，當間隔長度降到低于220毫秒(ms)時，處理器50檢測心動過速，且在間隔長度降到低于180ms時，處理器50檢測纖顫。這些間隔長度僅是示例，并且用戶可按需定義間隔長度，然后該間隔長度可存儲在存儲器52中。作為示例，可需要檢測這個間隔長度達特定數量的連續周期、達運行窗口內的周期的特定百分比、或達特定數量的心臟周期的移動平均值。
[0075]在其中處理器50基于來自感測模塊60的信號檢測心房或心室快速性心律失常，并且期望抗快速性心律失常起搏治療方案的情況下，用于控制由信號發生器58生成的抗快速性心律失常起搏治療的時間間隔可由處理器50加載到定時和控制模塊中以控制其中的逸搏間隔計數器的操作并且定義不應期，在該不應期期間R波和P波的檢測對重啟抗快速性心律失常起搏的逸搏間隔計數器無效。
[0076]除檢測和標識特定類型的心律(心臟事件的類型)之外，感測模塊60還可采樣檢測到的本征信號以生成電描記圖或其他基于時間的心臟事件的表示。在一些示例中，心臟活動的電描記圖可用于確定LPD16的附連穩定性。處理器50可確定電描記圖形態是否指示LPD16可能移位或移位的級別。檢測到的信號形態可與基線或其他閾值比較以指示心臟活動是否看起來異常。如果異常活動看起來與典型心律異常不相關，則處理器50可確定LPD16不再具有穩定的附連。電描記圖形態可指示誘發的響應異常，該誘發的響應異常表示心臟組織對起搏脈沖作出與預期不同的反應。該意外結果可指示LPD16已至少部分地從組織移位。例如，處理器50可確定形態的R波振幅是否已相對于之前檢測的R波改變。較低振幅的R波可指示電極正從組織脫離。例如，形態的變化可與機械運動相比較以檢測LPD16的任何移位。
[0077]感測模塊60還可測量電極34和36的電極阻抗。例如，如果電極34的阻抗增加到超過預定閾值或滾動平均閾值，則穩定性模塊62可確定LPD16至少部分地從組織移位。在部分移位的狀態中，由傳感模塊60測得的阻抗可根據組織和電極34之間的接觸而有很大不同。
[0078]存儲器52可配置成存儲各種操作參數、治療參數、感測到的和檢測到的數據、和與患者14的治療和處理相關的任何其他信息。在圖4的示例中，存儲器52還包括度量參數54和穩定性數據56。度量參數54可包括處理器50和穩定性模塊62所需的感測和檢測用于確定LPD16的附連穩定性的每個穩定性度量的所有參數和指令。例如，度量參數54可包括有關如何和何時檢測穩定性度量的每一個的指令、以及甚至每個穩定性度量的各自的特定度量閾值的值。穩定性數據56可存儲由感測和檢測每個穩定性度量所生成的所有數據。以此方式，存儲器52可存儲多個自動檢測的穩定性度量，作為在植入期間和/或在患者14內LPD16的操作期間確定LPD16的附連穩定性所需的數據。
[0079]度量參數54可包括由穩定性模塊62自動感測或測得的穩定性度量的每一個的定義。這些定義可包括有 關在每個度量的檢測中使用什么電極或傳感器、采樣率、校準方案、度量特定閾值、以及任何其他相關信息的指令。在一個示例中，穩定性參數被存儲為度量參數54的穩定性度量可包括電極阻抗、捕獲閾值、心臟波形形態、感測性能、一個或多個心臟事件、和/或LPD16的機械運動。這些穩定性度量可利用感測模塊60、信號發生器58、穩定性模塊62、活動傳感器64、或處理器50中的任何一個或多個。
[0080]穩定性模塊62可指令以預定頻率或響應于某些事件來檢測穩定性度量中的一個或多個。在一個不例中，可每小時一次地檢測用于確定附連穩定性的穩定性度量中的每一個。在其他示例中，對每個穩定性度量的檢測的頻率可能不經常地發生，每天一次或更長。可選地，可連續檢測穩定性度量的每一個以最新地監測附連穩定性。一般而言，可在一分鐘一次和一周一次之間檢測穩定性度量。此外，可以與其他穩定性度量不同的頻率來檢測某些穩定性度量。穩定性模塊62可基于新的穩定性度量的檢測或以類似于對穩定性度量的檢測的頻率的范圍內的預定頻率來確定附連穩定性。此外，可響應于來自外部計算設備(例如，編程器20)的請求，來檢測穩定性度量，或確定附連穩定性。
[0081]度量參數54還可存儲由穩定性模塊62自動檢測的穩定性度量的每一個的度量特定閾值。特定度量閾值可以是預定的并且在患者14的整個監測期間保持不變。然而，在一些示例中，在治療期間可由用戶修改度量閾值，或處理器50可自動地修改一個或多個特定度量閾值以補償特定患者情況。例如，如果正常或基線捕獲閾值已在治療期間遷移，則可在監測的過程中改變捕獲閾值。以此方式，特定度量閾值可基于更為最近的穩定性度量值的滾動平均值或加權平均值來補償患者14的植入的硬件和/健康的變化。
[0082]穩定性模塊62可配置成使用一個或多個穩定性度量來生成LPD16的附連穩定性。附連穩定性可標識對于有效起搏治療不足的電極/組織接口和/或LPD16從患者組織的至少部分機械移位。換言之，互連穩定性可以是值、級別(level)、嚴重程度指示、或LPD16在患者14內的附連狀態。例如，附連穩定性可提供二進制的“牢靠”或“不牢靠”狀態。當附連穩定性指示LPD16不牢靠時，臨床醫生可選擇采取外科干預行為以移除或重新附連LPD16。可選地，附連穩定性可提供各級別的LPD16的移位的指示。例如，附連穩定性可在O至5的數值范圍上設置，其中零表示LPD16完全附連至組織，五表示LPD16完全從組織脫離、以及一到四表示LPD移位的增加的嚴重程度。以此方式，穩定性模塊62可以能夠使用檢測到的穩定性度量來提供有關LPD16在患者16內的附連穩定性的詳細信息。
[0083] 穩定性模塊42可使用各種不同的技術確定附連穩定性。在一個例中，穩定性模塊62可將一個或多個穩定性度量與各自的特定度量閾值相比較。如果穩定性度量不超過特定度量閾值，則LPD16可能仍牢固地附連至組織。每個穩定性度量可包括單個閾值以指示LPD16是否附接至組織，或每個穩定性度量可包括兩個或多個閾值以提供移位的不同級另O。例如，一旦電極的電壓超過特定度量閾值的電壓，捕獲閾值可指示脫離。可選地，由于捕獲閾值的電壓超過隨后的特定度量閾值，捕獲閾值可指示移位的增加的大小。可為穩定性度量的每一個提供這些單個或多個度量閾值。
[0084]還要注意的是，超過度量閾值不要求穩定性度量的檢測值變得大于閾值的大小。對于一些穩定性度量，當穩定性度量的值下降到低于度量閾值，則可發生超過度量閾值。因此，每個閾值可以僅僅是指示在度量閾值被超越的任何時候LPD16是否從組織移位的界限。
[0085]在其他示例中，穩定性模塊62可通過將穩定性度量中的兩個互相比較來確定LPD16的附連穩定性。穩定性度量的每一個可指示LPD16功能、位置、或與組織的關系中的一個方面的變化。如果穩定性度量中的一個變化而另一穩定性度量不相應地變化，那么穩定性模塊62可確定已存在某些級別的移位。例如，穩定性模塊62可通過將LPD16的機械運動與一個或多個心臟事件相比較并且確定何時機械運動與一個或多個心臟事件不相關來確定LPD的至少部分附連移位。例如，活動傳感器64可檢測LPD16f相對于重力的機械運動。由于LPD16可附連至心臟12的壁，因此當壁的心肌收縮和松弛時LPD16的運動或加速度變化。因此,如果當起搏脈沖或本征心室收縮的心臟事件發生時LPD16的機械運動不指示心臟收縮，則穩定性模塊62可確定LPD16至少部分地從組織脫離。隨著機械運動變得逐漸與心臟事件分離，也可指示移位的嚴重程度。在其他示例中，可比較其他穩定性度量，例如，捕獲閾值和機械運動或捕獲閾值和心臟事件。
[0086]在另一示例中，穩定性模塊62可僅定期檢測有限數量的穩定性度量且響應于指示可能移位的定期檢測的度量來檢測其他穩定性度量。該響應性檢測可通過監測一個或兩個穩定性度量且僅檢測其他穩定性度量來確認潛在移位，從而節省電力。例如，穩定性模塊62可定期監測電極34的捕獲閾值并基于該捕獲閾值來確定附連移位。如果捕獲閾值開始超過特定度量閾值，超出捕獲范圍可指示LPD16的至少部分移位。為了確認移位和/或標識移位的嚴重程度，穩定性模塊62可檢測其他穩定性度量并且將這些度量與它們的閾值和/或其他度量相比較。以此方式，穩定性模塊62可選擇性地檢測穩定性度量以保留LPD16的電力。
[0087]穩定性模塊62可定期地、響應于來自外部設備的請求、或一旦與外部設備(例如，編程器20)連接，來傳輸LPD16的確定的附連穩定性。在其他示例中，當附連穩定性指示LPD16的至少部分移位時,穩定性模塊62可發起附連穩定性的傳輸。穩定性模塊62必要時可觸發從遙測模塊66的傳輸以通知臨床醫生可能對患者14的健康有害的潛在的移位。在一些示例中，穩定性模塊62可自動地檢測穩定性度量的每一個并且將它們存儲在穩定性數據56內以供稍后傳輸。穩定性模塊62可以是任何類型的硬件(例如，專用電路或處理器)或由處理器(例如，處理器50)執行的軟件模塊。
[0088]穩定性數據56是存儲器52的一部分，其可存儲由穩定性模塊62感測和檢測的穩定性度量數據中的一些或所有。穩定性數據56可滾動地存儲每個度量的數據并且必要時或僅在預定的時間周期(例如，評估窗口)刪除舊數據。在必須檢索和傳輸患者穩定性數據和/或生成附連穩定性時，處理器50可訪問穩定性數據。雖然度量參數54和/或穩定性數據56可由單獨的物理存儲器組成，但這些部件可僅為較大存儲器52的分配部分。
[0089]注意，歸屬于本文中的穩定性模塊62的功能可具體化為軟件、固件、硬件、或它們的任何組合。在一些示例中，穩定性模塊62可至少部分地為由處理器50執行的軟件過程。穩定性模塊62可感測或檢測用于生成和確定LPD16的附連穩定性的基礎的穩定性度量中的任一個。[0090]活動傳感器64可包含在LPD16的外殼內并且包括一個或多個加速度計或能夠檢測LPD16的運動和/或位置的其他設備。例如，活動傳感器64可包括配置成在空間的任何方向中檢測加速度的三軸加速度計。具體而言，三軸加速度計可用于通過標識對應于心臟收縮的變弱的加速度、標識相對于重力的不同取向、或確定加速度計數據是否與電測量(電極阻抗、與過度感測相關聯的短間隔計數、閾值變化、或不能測量起搏閾值)一致來檢測LPD16的不穩定性或脫離。在不同的LPD16取向的示例中，LPD16可監測心率或其他患者數據以標識患者14的姿勢。
[0091]由于LPD16可附連至心臟12的壁，當LPD16充分附連時，由活動傳感器54檢測的機械運動和/或加速度可對應于心臟事件。然而，LPD16從心臟壁的移位可導致加速度比起僅壁運動還受到血流量或與心臟壁的接觸的影響。以此方式，監測活動傳感器64的輸出可用于標識LPD16的附連穩定性。在一些示例中，查看隨時間推移存儲的來自活動傳感器64的機械運動以標識由于一天中的特定時候或其他事件引起的LPD16的機械運動中的任何異常情況，可指示LPD16的潛在脫離。在其他示例中，活動傳感器64可配置成檢測患者
14相對于重力的活動級別和/或取向。
[0092]在一些示例中，用于生成附連穩定性的特定度量閾值可隨時間推移而變化，例如，可由用戶修改或基于其他患者情況自動地改變。遙測模塊66可從編程器20接收命令，例如，以修改一個或多個度量參數54(例如，度量創建指令或特定度量閾值)。可選地，如果患者14內存在特定情況，處理器50可自動地調節特定度量閾值。例如，如果患者14正在經受一定的心律失常或以需要改變閾值的方式的正常電描記圖變化，則可調節閾值。
[0093]在一些示例中，編程器20、計算設備、或服務器可因此包括類似于本文所描述的穩定性模塊62的度量檢測模塊。LPD16可繼續收集穩定性度量值并處理該值以供傳輸。此外，處理器50可傳輸特定度量閾值和穩定性度量數據，使得外部設備可確定患者14的附連穩定性。
[0094]如上所述，處理器50可向(例如，編程器20的)用戶提供警報，關于來自任何穩定性度量和/或附連穩定性的數據。在一個示例中，當編程器20或另一設備與LPD16通信時，處理器50可提供警報和附連穩定性。該通信可以是發送至LPD16的詢查請求的形式。在其他示例中，每當附連穩定性指示LPD16至少部分地移位時，處理器50可經由通過遙測模塊66的傳輸將警報推送至編程器20或另一個設備。
[0095]遙測模塊66包括用于與另一設備(諸如，編程器20 (圖1))通信的任何合適的硬件、固件、軟件或它們的任何組合。如本文中所述的，遙測模塊66可傳輸穩定性信息(例如，穩定性度量、附連穩定性、或任何其他相關的數據)。在處理器50的控制下，遙測模塊66可借助于天線從編程器20接收下行遙測和向編程器20發送上行遙測，該天線可以是內部的和/或外部的。處理器50可例如經由地址/數據總線提供將被上行傳輸至編程器20的數據和遙測模塊66內的遙測電路的控制信號。在一些示例中，遙測模塊66可經由復用器向處理器50提供接收到的數據。
[0096]在一些示例中，LPD16可給編程器20發信號以進一步與網絡(諸如，由明尼阿波利斯的美敦力公司開發的美敦力CareLink?網絡，或將患者14與臨床醫生連接的某個其他網絡)通信并通過網絡傳送警報。以此方式，計算設備或網絡的用戶界面可以是向用戶傳遞警報(例如，以附連穩定性的形式的穩定性度量數據)的外部計算設備。LPD16可自主地或響應于來自用戶的詢查請求將診斷信息傳輸至網絡。
[0097]電源68可以是配置成保持電荷以操作LPD16的電路的任何類型的設備。電源68可設置為可充電或不可充電電池。在其他示例中，電源68可結合能量收集系統，該能量收集系統存儲來自患者14內LPD16的運動的電能。 [0098]圖5為示出了便于用戶與LPD16通信的外部編程器20的示例性配置的功能框圖。如圖4所示，編程器20可包括處理器70、存儲器72、用戶界面74、遙測模塊76、和電源78。編程器20可以是具有用 于編程LPD16的專用軟件的專用硬件設備。可選地，編程器20可以是運行能使編程器20編程LPD16的應用程序的現成的計算設備。
[0099]用戶可使用編程器20來配置LPD16的操作參數和從LPD16(圖1)檢索數據。臨床醫生可經由用戶界面74與編程器20交互，用戶界面可包括用以向用戶呈現圖形用戶界面的顯示器，和鍵盤或用于從用戶接收輸入的另一機構。此外，用戶可經由編程器20從指示LPD16的附連穩定性和/或穩定性度量的LPD16接收警報或通知。
[0100]處理器70可采取一個或多個微處理器、DSP、ASIC、FPGA、可編程邏輯電路的形式等等，且歸屬于本文中的處理器70的功能可具體化為硬件、固件、軟件、或它們的任何組合。存儲器72可存儲使處理器70提供歸屬于本文中的編程器20的功能的指令，和被處理器70使用以提供歸屬于本文中的編程器20的功能的信息。存儲器72可包括任何固定的或可移除的磁的、光的、或電的介質，諸如RAM、ROM、CD-ROM、硬盤或軟盤磁盤、EEPROM等等。存儲器72還可包括可用于提供存儲器更新或增加存儲器容量的可移除的存儲器部分。可移除的存儲器還可允許患者數據被容易地傳輸至另一計算設備，或在編程器20用于編程另一患者的治療之前被移除。
[0101]編程器20可諸如使用RF通信或近端感應交互與LPD16無線地通信。通過使用遙測模塊76，該無線通信是可能的，遙測模塊76可耦合至內部天線或外部天線。如以上參照圖1所描述的，耦合至編程器20的外部天線可對應于編程頭，該編程頭可置于心臟12上。遙測模塊76可類似于LPD16 (圖4)的遙測模塊66。
[0102]遙測模塊76還可配置成經由無線通信技術或通過有線連接的直接通信，與另一計算設備通信。可用于促進編程器20和另一計算設備之間的通信的局部無線通信技術的示例可包括根據802.11或藍牙規范集的RF通信、例如根據TrDA標準或其他標準或專有的遙測協議的紅外通信。與編程器20通信的附加計算設備可以是聯網設備，諸如，能夠處理從LPD16檢索的信息的服務器。
[0103]以此方式，遙測模塊76可將詢查請求傳輸至LPD16的遙測模塊66.因此，遙測模塊76可從LPD16接收附連穩定性指示。在一些示例中，可通過LPD16自動地傳輸，或推送至少部分移位的LPD16的警報。此外，警報可以是給醫療保健專業人員(例如，臨床醫生或護士)的需要外科干預以補救移位的通知。該警報可以是給患者14的以尋求醫學治療的指令。響應于接收警報，用戶界面74可將向有關風險級別的警報呈現給醫療保健專業人員或向患者14呈現尋求醫學治療的指令。
[0104]在一些示例中，用戶界面74可向用戶呈現附連穩定性，指示LPD16在患者14內的移位的級別。在其他示例中，用戶界面74可呈現可或不可用于確定LPD16的附連穩定性的一個或多個穩定性度量。用戶界面74可允許臨床醫生使用一個或多個穩定性度量來進一步調查LPD16移位的嚴重程度。此外，用戶可與用戶界面74交互以選擇不同的技術和/或用于LPD16的特定度量閾值來確定附連穩定性。然后遙測模塊76可將經更新的指令傳輸至 LH)16。
[0105]一旦經由用戶界面74接收警報之后，用戶還可與用戶界面74交互以消除警報、轉送警報、檢索有關附連穩定性的數據、修改用于確定附連穩定性的特定度量閾值、或進行與患者14的治療相關的其他行為。在一些示例中，臨床醫生可以查看原始數據(例如，用于檢測每個穩定性度量的 值)，以診斷患者14或LPD16的任何其他問題。用戶界面74還可允許用戶基于附連穩定性的嚴重程度或危急程度來指定警報的類型和定時。
[0106]在一些示例中，編程器20的處理器70和/或一個或多個聯網計算機的一個或多個處理器可執行本文中針對處理器50、度量穩定性模塊62和LPD16所描述的技術的所有或一部分。例如，編程器20中的處理器70或穩定性模塊62可分析穩定性度量以檢測超過閾值的那些度量并生成附連穩定性。
[0107]圖6為示出了包括諸如服務器104之類的外部設備和一個或多個計算設備110A-110N的示例性系統的框圖，計算設備110A-110N經由網絡102耦合至圖1所示的LPD16和編程器20。網絡102可一般用于將來自遠程LPD16的LPD16的附連穩定性(或穩定性度量)傳輸至另一外部計算設備。在該示例中，LPD16可使用它的遙測模塊66以經由第一無線連接與編程器20通信，以及經由第二無線連接與接入點100通信。在圖6的示例中，接入點100、編程器20、服務器104和計算設備110A-110N是互聯的，并且能夠通過網絡102彼此通信。在一些情況下，接入點100、編程器20、服務器104、和計算設備110A-110N中的一個或多個可通過一個或多個無線連接耦合至網絡102.LPD16、編程器20、服務器104和計算設備110A-110N每個可包括可執行諸如本文所描述的各種功能和操作的一個或多個處理器，諸如一個或多個微處理器、DSP、ASIC、FPGA、可編程邏輯電路等等。
[0108]接入點100可包括經由各種連接中的任一個連接至網絡102的設備，各種連接諸如是電話撥號、數字用戶線路(DSL)、或電纜調制解調器連接。在其他示例中，接入點100可通過包括有線或無線連接的不同形式的連接耦合至網絡102。在一些示例中，接入點100可與患者14共同定位并且可包括可執行本文所描述的多個功能和操作的一個或多個編程單元和/或計算設備(例如,一個或多個監測單元)。例如,接入點100可包括與患者14共同定位并且可監測LPD16的活動的家用監測單元。在一些示例中，服務器104或計算設備110可控制或執行本文所描述的多個功能或操作中的任一個，例如基于一個或多個穩定性度量來確定LPD16的附連穩定性。
[0109]在一些情況下，服務器104可被配置成已從LPD16和/或編程器20收集和生成的穩定性度量的存檔和/或經傳輸的附連穩定性值的牢靠的存儲位置。網絡102可包括局域網、廣域網、或全球網絡(諸如，因特網)。在一些情況下，編程器20或服務器104可經由與計算設備110相關聯的觀看終端收集在由經過訓練的專業人員(諸如，臨床醫生)觀看的網頁或其他文檔中的穩定性信息。在一些方面，使用通用網絡技術和類似于由明尼阿波利斯的美敦力公司開發的美敦力CareLink?網絡所提供的功能實現圖6的系統。
[0110]以圖6的方式，例如，計算設備IlOA或編程器20可以是接收和呈現從多個患者的LPD傳輸的穩定性信息的遠程計算機設備，使得臨床醫生可優先考慮需要即刻注意的患者。計算設備可使用它的通信模塊來經由網絡102接收從多個LPD傳輸的穩定性信息(例如，附連穩定性值)。
[0111]圖7為用于確定在植入期間LPD的附連穩定性的示例性技術的流程圖。臨床醫生可首先將LPD16插入患者14內并且將LPD16附連至心臟12的心肌(120)。例如，LPD16可附接至右心室18的壁。將LPD16附連至心肌可包括確保電極34和組織之間的接觸。除使用固定機構38之外，LPD16的附連還可包括將LPD16栓至組織。
[0112]一旦LPD16附連至心肌，LPD16可被指令收集穩定性度量(122)。LPD16可檢測臨床醫生期望的一個或多個穩定性度量。從所檢測的穩定性度量中，LPD16可確定LPD16的附連穩定性(124)。如本文中所述的，附連穩定性可基于電極阻抗、捕獲閾值、心臟事件、感測性能、和/或LPD16的 機械運動中的一個或多個。LPD16的機械運動可與具有或不具有來自系繩的LPD16上的張力一起使用。
[0113]如本文所描述的，LPD16可在植入期間無線地傳輸穩定性信息。在一些示例中，LPD16可配置成測量一個或多個穩定性度量，同時仍附接至用于將LPD16遞送至植入部位的植入工具。如果附連穩定性指示LPD16不穩定或不適當地附接至組織(框126的“否(NO) ”分支)，那么臨床醫生可移除或重新定位LPD16(128)。然后臨床醫生可再次將LPD16附連至期望組織位置。如果附連穩定性指示LPD16是穩定的(框126的“是(YES) ”分支)，那么LPD16的附接是完全的并且臨床醫生可開始使用LPD16發起治療(130)。
[0114]圖8為用于當LPD被植入到患者14內時從LPD16無線傳輸穩定性信息的示例性技術的流程圖。在圖8的示例中，響應于與編程器20之間的通信鏈路、或響應于指示LPD16至少部分移位的附連穩定性，可在預定時間發生穩定性信息傳輸。雖然將為了該示例的目的描述編程器20，但任何外部設備(例如，遠程計算設備)可被配置成于LPD16通信。
[0115]在監測和/或治療期間，LPD16可收集穩定性度量(140)。LPD16可檢測臨床醫生期望的一個或多個穩定性度量。從所檢測的穩定性度量中，LPD16可確定LPD16的附連穩定性(142)。如本文所述的，附連穩定性可基于電極阻抗、捕獲閾值、心臟事件、感測性能、和/或LPD16的機械運動中的一個或多個。如本文中所述的,LPD16可將每個檢測的穩定性度量與特定的度量閾值相比較。例如，可基于目前收集的值或每個穩定性度量的趨勢來計算閾值。在另一示例中，LPD16可分析隨時間推移的感測速率或振幅變異性以檢測LPD16操作的任何變化。LPD16還可分析電描記圖形態以標識可表示移位的心臟組織的誘發的響應異常。附加地或可選地，活動傳感器64可檢測患者14內LPD16的機械運動、患者姿勢、患者活動級別、或其他運動相關的變化。LPD16還可通過將兩個穩定性度量相互比較以尋找心臟事件相關來確定它的附連穩定性。
[0116]如果確定的附連穩定性指示LPD16是附連的并且穩定的(框144的“是(YES) ”分支)，則LPD16可繼續收集穩定性度量(140)。如果確定的互連穩定性指示LPD16從組織的至少部分移位(框144的“否(NO) ”分支)，則LPD16確定是否需要調節治療、或鑒于LPD穩定性的變化，治療調節是否將會是有利的(146)。如果附連穩定性指示應當調節起搏治療參數(框146的“是(YES) ”分支)，LPD16可自動地調節一個或多個治療參數(148)。LPD16的移位可指示電極34沒有充分捕獲心肌。因此，盡管LPD16移位，但是LPD16可調節脈沖振幅、脈沖寬度、或脈沖頻率以試圖有效地起搏。
[0117]如果沒有適當的治療調節(框146的“否(NO) ”分支)或已經調節治療參數(148)，穩定性模塊62可生成用于傳輸至編程器20的穩定性信息(150)。穩定性信息可包括指示至少部分LPD移位、或移位的 嚴重程度的附連穩定性。一旦遙測模塊66與編程器20連接，遙測模塊66可將穩定性信息傳輸至外部編程器20 (152)。然后LPD16可繼續收集穩定性度量(140)。
[0118]雖然穩定性信息的傳輸一般可以是完全自動的，但在一些示例中，臨床醫生可以與LPD16交互以進一步調查LPD移位的存在或范圍。例如，臨床醫生可請求附加患者度量數據以確認已發生移位。在一個示例中，臨床醫生可請求LPD16傳遞特定刺激脈沖并且記錄來自心臟組織的誘發的響應，該誘發的響應可指示LPD16是否移位。在另一示例中，臨床醫生可請求存儲在存儲器52中的更詳細的患者度量數據以供進一步分析。臨床醫生可使用編程器20或聯網設備來執行對患者度量數據更復雜的分析，以標識可能的移位問題。以此方式，LPD16必要時可提供數據以標識與組織/電極接口問題和/或LPD16從組織移位的任何問題。
[0119]圖9A和9B分別為由于心臟事件和患者行走引起的加速度的示例曲線圖。圖9A和9B中所呈現的加速度數據從單軸加速度計生成的。然而，可用多軸加速度計生成類似的數據并且該類似的數據可類似地被解讀。如圖9A所示，曲線圖160提供在沒有任何患者活動的情況下隨時間推移的心臟事件的加速度計信號162。用以(例如，由于地球的引力引起的加速度，其中Ig等于大約9.8米/秒2)為單位的振幅相對于以秒測量的時間來示出信號162。信號162的大于0.4g’ s的大幅度尖峰表不心臟壁收縮。信號162的頻率和/或幅度的變化可指示LPD16移位。
[0120]如圖9B所示，曲線圖164提供在沒有任何心臟事件干預的情況下由患者以大約100步每分鐘速度行走生成的加速度信號166。用以g’ s為單位的幅度相對于秒測量的時間來示出信號166。加速度振幅的每個大變化可表示在活動期間患者的步伐(step)。步伐幅度的相對大變化(例如，大于之前患者活動的20% )和/或不一致的步伐可表示LPD16移位。
[0121]圖1OA為由于心臟事件和患者行走兩者的合并的加速度的示例性曲線圖。如圖1OA所示，曲線圖168提供加速度信號170，加速度信號170包括當患者也參與活動時檢測的心臟事件。在不處理該信號以隔離患者的期望生理活動的情況下，可能難以將心臟事件與患者活動相隔離。如上所述，LPD16可過濾信號170以提取LPD16的取向、患者活動、和/或心臟事件。
[0122]圖1OB為從圖1OA的曲線圖168中檢測的加速度中經過濾的加速度數據的示例性曲線圖。如圖1B所示，曲線圖172包括經過濾的信號174。通過從信號170中過濾大于大約IOHz的加速度，可從圖1OA的信號170生成經過濾的信號174。因此，剩余的信號174包括與患者活動(諸如，行走)相關聯的加速度頻率(例如，大于大約IHz的頻率且小于大約IOHz的頻率)。換言之，信號174可一般提供與患者活動相關聯的加速度。實際上，當與由圖9B的信號166提供的患者活動相比較時，經過濾的信號174包括與在未過濾的信號166中檢測到的行走步伐相關聯的振幅的類似的大變化。因此，信號174可用作用于患者活動的患者度量。可選地，可過濾信號170以提供其他患者度量，諸如LPD16取向(例如，在大約OHz和IHz之間的頻率)和心臟事件(例如，在大約IOHz和250Hz之間的頻率)。
[0123]圖1IA和IIB示出附連至心臟組織的LPD和至少部分地從心臟組織移位的LPD之間的可檢測信號之間的示例性差別。可從這些類型的信號中生成一個或多個穩定性度量來在其中LPD完全附連至心臟的腔和LPD變得至少部分地從心臟的組織脫離的情景之間進行區分。在圖1lA的示例中，曲線圖180示出來自完全附連在心房內(例如，右心房22)的LPD的時間同步的心電圖信號182和加速度計信號184、186、和188。
[0124]心電圖信號182為當LPD完全附連至心房內壁時，由LPD(例如，在LPD16的電極34和36之間)檢測到的電信號的表示。用以毫伏為單位(mV)的振幅來表示心電圖信號182。心電圖信號182示出了當LH)完全附連至心臟組織(例如，心臟)時，信號捕獲可足以檢測在心臟周期期間的電事件。例如，大振幅尖峰可表示R波。根據用于生成電描記圖信號182的向量，還可在 電描記圖信號182中檢測到諸如P波和T波之類的其他電事件。
[0125]加速度計信號184、186和188是在相對于患者的各向量中的加速度的表示。例如，加速度計可以是在三個正交方向中輸出信號的三軸加速度計。加速度計信號184、186和188中的每一個可因此表示在心臟內的各自的軸或方向中的LPD的加速度。用以g’s為單位的振幅顯示加速度計信號184、186、和188，其中Ig等于由重力引起的加速度(例如，大約9.8米每秒)。每個加速度信號的最大振幅至少部分地取決于傳感向量相對于壁運動的取向。由于加速度信號188的向量的軸可取向為與心臟的運動基本上平行，因此信號188呈現約1.0g’ s的最大加速度振幅。
[0126]當Lro完全附連至心臟壁時，輸出信號可彼此相關并且與檢測到的心臟事件相關。如圖1lA所示，當Lro完全附接至心臟組織時，加速度計信號184、186和188中的每一個內的較高的振幅事件彼此相關聯。該機械運動關聯可指示LPD中的穩定性。此外，各自的信號184、186和188中的每一個可表示指示心臟組織運動的機械運動。換言之，機械運動可包括在大約通常心臟頻率范圍和/或以基本上一致的間隔的高振幅事件。在其他示例中，大于預定閾值的加速度信號和/或具有較大變化的加速度信號(例如，較低振幅間隔之間的高振幅尖峰)可指示LPD在心臟內是穩定的且完全附接至組織。
[0127]此外，在R波期間的心電圖信號182的捕獲閾值可大于預定閾值以指示LPD的電極與心臟組織接觸。在另一示例中，信號182的心臟波形形態可表示通常的心臟事件。換言之，如果在心臟波形形態中可檢測R波、P波、和/或T波，則LPD可充分地附連至心臟壁。
[0128]此外，心電圖信號182和加速度計信號184、186和188中的一個或多個之間的相關可用作穩定性度量，來區分完全附連的LH)和從心肌部分或完全地脫離的LPD。如圖1lA所示，時間參考181用于示出在心電圖信號182中檢測的事件與在加速度計信號184、186和188中檢測的事件相關。信號的倒置波峰可指的是與在由加速度計信號184、186和188中的每一個檢測到的加速度中的尖峰同時發生的S波。信號182中的較高R波和信號184、186和188的較高輸出之間的延時可指示心室中的去極化和其中LPD所在的心房的引發的運動之間的機械延時。
[0129]心電圖和加速度計信號之間的相關還可存在于最大峰之間的類似間隔中。間隔183A可表示心臟周期的R-R間隔。間隔183B可表示具有由于心室中去極化和心房的組織運動之間的機械延時引起的小時間偏移的相同R-R間隔。雖然相對于加速度計信號184示出間隔183B，但是可針對信號184、186、和188中的任何一個或多個計算間隔183B。以此方式，LPD內的處理器或另一設備(例如，外部編程器)可將LPD的機械運動(例如，加速度計信號)與一個或多個心臟事件(例如，心電圖)相比較。處理器可配置成確定當機械運動與一個或多個心臟事件相關時，LPD是否完全附連至患者組織。
[0130]與來自完全附連的LPD的圖1lA的示例性信號相反，圖1lB的示例性信號是從與心臟組織移位或脫離的LPD處獲得的。在圖1lB的示例中，曲線圖190示出來自已經從心房(例如，右心房22)的內壁脫離的LPD的時間同步的心電圖信號192和加速度計信號194、196和198。仍部分地附連至心臟組織的LPD也可生成類似于圖1lB的信號。
[0131]心電圖信號192是當LH)從心房的內壁脫離時由LPD(例如，LPD16的電極34和36之間)檢測到的電信號。用以毫伏(mV)為單位的振幅示出心電圖信號192。心電圖信號192示出當LH)不直接附連至心臟組織(例如，心臟)時，信號捕獲可不足以完整地檢測在心臟周期期間的電事件。例如，信號192中的可表示R波的大振幅尖峰間隔不一致并且具有不一致的振幅。此外，諸如P波和T波之類的其他電事件可由于較小振幅和增加的噪聲而難以檢測。在脫離 情況下隨著LPD相對于心臟移動，感測向量可相對心臟改變以產生可變的信號。結果可類似于具有不一致間隔、幅度、和形態的心電圖信號192的示例。
[0132]加速度計信號194、196和198是在相對于患者的各自的向量中的加速度的表示。例如，加速度計可以是在三個正交方向中輸出信號的三軸加速度計。因此，加速度計信號194、196和198中的每一個可表示在心臟內的各自的軸或方向中的LPD的加速度。用以g’s為單位的振幅示出加速度計信號194、196和198，其中Ig等于由于重力引起的加速度(例如，大約9.8米每秒)。由于LPD從心房的壁脫離，信號194、196和198的振幅可反映流體流動、與心房壁的間歇接觸、和/或心臟相對于重力的運動。
[0133]與圖1IA的加速度計信號184、186和188相反，加速度計信號194、196和198示出隨時間推移的一般隨機且蜿蜒的振幅。換言之，從心臟壁脫離意味著LPD經受來自多個不同力的運動和加速度，而不是主要來自腔壁的力。以此方式，加速度計信號194、196和198彼此不良好相關或不與檢測到的心臟事件良好相關。在LPD的機械運動中任何相關的缺乏(或低級別相關)可導致指示LPD的不穩定性或脫離的經計算的或確定的穩定性度量。加速度計信號194、196和198還可提供與心臟事件的低相關。缺乏高振幅事件、通常的心臟頻率、或高振幅事件之間的任何基本上一致的間隔，可指示LPD不附連至腔壁。在其他示例中，具有低于預定閾值的振幅的加速度信號可指示脫離的LPD不再經受來自腔壁的加速度。
[0134]此外，心電圖信號192指示LPD未附連至心房的壁。例如，由于電極沒有與腔壁的組織接觸，因此信號192的振幅相對低，該振幅可低于捕獲閾值。在另一示例中，信號192的心臟波形形態并不表示通常的心臟事件。換言之，在心臟波形形態中通常不可檢測R波、P波和/或T波。因此，LPD可能未充分地附連至心臟腔壁。
[0135]此外，心電圖信號192和加速度計信號194、196和198中的一個或多個之間的相關可相對低。心電圖信號與加速度計信號的這種低相關允許處理器標識脫離的LPD。如曲線圖190所示，心電圖信號192的心臟事件(例如，較高振幅波)沒有一個與加速度計信號194、196和198中的任一個的較聞振幅事件相關。缺乏相關彳目號指不LPD未附連至腔壁。在另一不例中，在存在于心電圖信號192中的任何間隔和心電圖信號194、196和198之間幾乎沒有到沒有相關。此外，曲線圖190的信號中沒有一個指示任何心臟相關的間隔。以此方式，LPD內的處理器或另一設備(例如，外部編程器)可將LPD的機械運動(例如，加速度計信號194、196和198)與一個或多個心臟事件(例如，心電圖)相比較。處理器可配置成當機械運動與一個或多個心臟事件相關時，確定LPD是否完全附連至患者組織。處理器還可被配置成當機械運動與一個或多個心臟事件不相關時，指示LPD從患者組織的至少部分機械脫離。這些指示或相關中的任一個可用作穩定性度量，以指示LPD是不穩定的或在圖1lB的示例中指示沒有附連至心臟的腔壁。[0136]本文中所描述的技術可及時地提供有關植入到心臟的腔中的無導線起搏設備的附連或牢靠的信息。LPD的脫離或移位可降低LPD向患者傳遞有效起搏治療的能力。更重要地，LPD的移位可導致由于LPD可能干擾瓣膜操作、血流、或甚至下游血管阻塞的來自LPD的不良副作用。因此，LH)移位的早期檢測可減少無效治療的時間量、增加重新附連LPD的可能性、以及減少對患者的不良風險。用于確定LPD的附連穩定性的技術可基于LH)植入部位、目標治療、患者特定條件、和/或預期的植入持續時間而變化。
[0137]已將描述用于檢測穩定性度量和確定無導線起搏設備的附連穩定性的各種示例。LPD可將該穩定性信息傳輸至外部設備，以通知臨床醫生LPD移位或呈現數據以供進一步分析。構想附連穩定性的檢測和通知的任何組合。這些和其他示例落在以下權利要求的范圍內。
【權利要求】
1.一種無導線起搏設備，包括: 多個無導線電極； 穩定性模塊，所述穩定性模塊配置成檢測一個或多個穩定性度量并基于所所述一個或多個穩定性度量來確定設備的附連穩定性；以及 外殼，所述外殼封圍所述穩定性模塊，其中所述多個無導線電極部署于所述外殼的外部上。
2.如權利要求1所述的設備，其特征在于，所述穩定性模塊被配置為基于一個或多個穩定性度量來標識對有效起搏治療而言不足的電極/組織接口或設備從患者組織至少部分機械移位中的至少一個。
3.如權利要求1所述的設備，其特征在于，所述一個或多個穩定性度量包括從多個無導線電極中的一個測得的電極阻抗、多個無導線電極中的一個的捕獲閾值、從多個無導線電極生成的心臟波形形態、一個或多個心臟事件、起搏閾值、過度感測、和無導線起搏設備的機械運動中的至少一個。
4.如權利要求1所述的設備，其特征在于，所述穩定性模塊配置成執行如下項中至少一個:將一個或多個穩定性度量中的每一個與各自的特定度量閾值相比較、和將一個或多個穩定性度量中兩個彼此比較中。
5.如權利要求4所述的設備，其特征在于，所述穩定性模塊配置成將無導線起搏設備的機械運動與一個或多個心臟事件相比較、并且當所述機械運動與所述一個或多個心臟事件不相關時確定附連穩定性以指示設備從患者組織的至少部分機械移位。
6.如權利要求1所述的設備，其特征在于，所述穩定性模塊配置成將無導線起搏設備的機械運動與一個或多個心臟事件相比較，并且當所述機械運動與所述一個或多個心臟事件不相關時確定附連穩定性以指示設備從患者組織的至少部分機械移位。
7.如權利要求1所述的設備，其特征在于，進一步包括配置成檢測設備的機械運動的活動傳感器，其中所述活動傳感器包含在所述外殼內。
8.如權利要求1所述的設備，其特征在于，進一步包括配置成將穩定性信息無線地傳輸至外部設備的遙測模塊，其中所述穩定性信息基于所述一個或多個穩定性度量中的至少一個以及所述附連穩定性。
【文檔編號】A61N1/08GK103957994SQ201280057980
【公開日】2014年7月30日 申請日期:2012年9月27日 優先權日:2011年9月27日
【發明者】M·A·賴訥特, E·R·威廉姆斯, T·J·謝爾登 申請人:美敦力公司