心室分流導(dǎo)管放置的替代幾何形狀管心針的制作方法
【專利摘要】一種具有非圓形橫截面形狀的管心針(10)，該形狀特別適于減小管心針和該管心針通過其延伸的彈性體導(dǎo)管(20)的腔的內(nèi)表面之間的接觸的粘合性或“粘性”。該管心針可“預(yù)裝載”到導(dǎo)管內(nèi)。
【專利說明】心室分流導(dǎo)管放置的替代幾何形狀管心針
【背景技術(shù)】
[0001] 心室分流導(dǎo)管放置的商業(yè)使用中的常規(guī)管心針是圓形橫截面的。已公開了非圓形 橫截面但并未足夠詳細(xì)地描述從而能使它們成功商業(yè)化。使用具有圓形橫截面或與腔的幾 何形狀互補(bǔ)的任何幾何形狀的管心針，在某些情形下，可導(dǎo)致管心針的外表面與心室導(dǎo)管 (其一般也具有圓形橫截面）的內(nèi)表面之間的大面積的表面接觸。由于這些導(dǎo)管一般由娃 彈性體制成，由大多數(shù)硅酮彈性體材料的固有"粘著性"可引起導(dǎo)管和管心針之間產(chǎn)生某些 粘合。
[0002] 在心室分流應(yīng)用中，管心針在導(dǎo)管內(nèi)軸向地移動(dòng)（沿近端或遠(yuǎn)端方向）；管心針繞 其本身軸線的轉(zhuǎn)動(dòng)（有時(shí)被稱為"扭轉(zhuǎn)"）一般是不期望或者不執(zhí)行的。在這種軸向移動(dòng) 期間，粘合自身表現(xiàn)為抵抗軸向運(yùn)動(dòng)的摩擦并因此可使維持導(dǎo)管末梢的準(zhǔn)確放置變得復(fù)雜 化；當(dāng)管心針被收回時(shí)這尤其成問題，因?yàn)橥ㄟ^當(dāng)初（at the outset)使用管心針，此舉可 導(dǎo)致導(dǎo)管末梢的準(zhǔn)確放置的喪失。
【發(fā)明內(nèi)容】
[0003] 概括地說，當(dāng)在前述設(shè)置中與硅酮材料接觸時(shí)，一種改進(jìn)的管心針表現(xiàn)出減少的 粘合或摩擦。該管心針從非圓形橫截面絲制造而成，例如為大致矩形、正方形、五角形、六角 形、八角形等橫截面幾何形狀的絲；并且這些非圓形幾何形狀被進(jìn)一步定義為定義至少一 些附加幾何特征的外表面，該附加幾何特征諸如圓形面（凹的或凸的）、圓角表面、或前面 兩者的組合。
[0004] 在一個(gè)實(shí)施例中，管心針包括細(xì)長(zhǎng)管心針本體，該細(xì)長(zhǎng)管心針本體具有近端、遠(yuǎn) 端、和包含至少三個(gè)面的外表面。具有至少三個(gè)面的部分可以是管心針的整個(gè)長(zhǎng)度，或者僅 僅是落在具有圓形橫截面的內(nèi)腔的導(dǎo)管內(nèi)的長(zhǎng)度的遠(yuǎn)端部分。在后一種情形下，優(yōu)選的是 管心針近端部分具有圓形橫截面，以使管心針在外科醫(yī)生手中的"手感"不變。
[0005] 在另一實(shí)施例中，一種方法包括從由彈性體材料制成的導(dǎo)管中移除由剛性材料制 成的管心針。該管心針包括細(xì)長(zhǎng)管心針本體，該細(xì)長(zhǎng)管心針本體具有近端、遠(yuǎn)端、和至少對(duì) 其長(zhǎng)度的一部分（例如僅在具有圓形橫截面的內(nèi)腔的導(dǎo)管中的長(zhǎng)度的遠(yuǎn)端部）包含至少三 個(gè)面的外表面。該方法包括將裝載有管心針的導(dǎo)管引導(dǎo)向期望的目標(biāo)；并將管心針從導(dǎo)管 中移除。
[0006] 在另一實(shí)施例中，另一方法包括將管心針制造成足夠剛硬以易于從彈性體導(dǎo)管中 移除。該方法包括為管心針提供細(xì)長(zhǎng)的管心針本體，該管心針本體具有近端、遠(yuǎn)端、和至少 對(duì)其長(zhǎng)度的一部分包含至少三個(gè)面的外表面。
[0007] 超出本概述章節(jié)中描述的那些的其它實(shí)施例和變例是可能的，并因此本概述章節(jié) 中沒有任何內(nèi)容應(yīng)當(dāng)被視為可適用于特定商業(yè)實(shí)施例的必要要素。
[0008] 附圖簡(jiǎn)沭
[0009] 圖1是管心針的一部分的示意圖，將橫向截面圖的方向表示為A-A，并將側(cè)視圖的 方向表不為B-B。
[0010] 圖2-5是管心針的各可選實(shí)施例沿圖1的直線A-A取的橫向截面圖。
[0011] 圖6和圖7是示出在內(nèi)腔中常規(guī)和非常規(guī)管心針的配合的橫截面示意圖。
【具體實(shí)施方式】
[0012] 涉及導(dǎo)管或其他細(xì)長(zhǎng)物體的介入的非常常見的實(shí)踐是在該物體中包括某些類型 的硬化部件或管心針。這使得導(dǎo)管的柔性一定程度上暫時(shí)減小，以使它更易于被引入或引 導(dǎo)向患者體內(nèi)的期望位置處。一旦完成此舉，管心針可被移除。常見的是，在其中已經(jīng)插入、 或"預(yù)裝載"管心針供使用的情況下將導(dǎo)管提供至手術(shù)部位。
[0013] 由于多種原因，包括需要改進(jìn)將這些導(dǎo)管引導(dǎo)到位（通常以盤旋路徑）的能力， "軟"（低硬度）材料經(jīng)常用于構(gòu)造導(dǎo)管。常見的測(cè)量標(biāo)度是肖氏硬度，它具有多種類型（由 不同的字母組合標(biāo)識(shí)）且對(duì)每種類型具有0 -100的值標(biāo)度，所有這些都是由公布的標(biāo)準(zhǔn)定 義的。在介入性神經(jīng)學(xué)和神經(jīng)外科應(yīng)用中，諸如心室導(dǎo)管之類，合適的硅酮材料的典型硬度 值在A標(biāo)度上接近50到65。
[0014] 管心針一般是經(jīng)拋光的不銹鋼絲，具有恒定的圓柱形橫截面和光滑的外表面。然 而，導(dǎo)管材料的柔軟性導(dǎo)致大量的摩擦，這使得移除管心針變得困難。導(dǎo)管甚至可移動(dòng)離開 其期望位置、或被損壞，或兩者兼而有之。尤其在精巧的神經(jīng)外科背景下，任何一種情形都 是不期望的。
[0015] 一種方法是例如用PITE或另一潤(rùn)滑涂覆管心針。另一種方法是改性導(dǎo)管的材料 以減小摩擦。另一方法是修改管心針的橫截面。又一種方法是為管心針提供某些類型的表 面處理。表面處理的一個(gè)示例是美國(guó)公布的專利申請(qǐng)2008/0103448中采取的方法。該管 心針被要求具有圓形橫截面（該應(yīng)用將非圓形橫截面貶低為具有不盡如人意的"手感"）， 并且管心針表面被粗糙化至特定程度，例如峰值高度> 30微米。
[0016] 如前面提到的貶低性評(píng)價(jià)中暗示的，對(duì)于導(dǎo)管/管心針組合的"手感"的任何變化 可表現(xiàn)出實(shí)踐中不合適的設(shè)計(jì)，因?yàn)橛捎谒婕暗娜蝿?wù)和精確性和時(shí)間要求，"手感"是一 種非常重要的設(shè)計(jì)考量。
[0017] 本文公開的管心針表征為非圓形橫截面并進(jìn)一步表征為其它幾何特征，這些特征 減小了管心針與導(dǎo)管內(nèi)徑之間的接觸面積的量，但不會(huì)喪失令人滿意的"手感"或其它性能 量度。
[0018] 如圖1中一般地示出，管心針10 (清楚起見，僅圖示出其一部分）和遠(yuǎn)端方向12、 13之間延伸并具有外表面14的細(xì)長(zhǎng)本體11。為清楚和簡(jiǎn)化起見，圖1省去了表示管心針 沿縱向所取的（表示為B-B)或朝向縱軸16的視圖的陰影線和輪廓線。管心針10可以是 實(shí)心的或空心的，并因此在附圖中僅將其示意地繪制成實(shí)心的。
[0019] 在本申請(qǐng)的范圍內(nèi)存在管心針的若干可選實(shí)施例。參見圖2A-2D，管心針的外表面 是非圓形而是具有包括至少三個(gè)面的復(fù)雜橫截面的幾何形狀。僅以說明方式，圖2A示出三 個(gè)面15a-c，圖2B示出四個(gè)（未標(biāo)出的）面，圖2C示出六個(gè)（未標(biāo)出的）面，且圖2D示出 八個(gè)（未標(biāo)出的）面，它們都是沿圖1中的A-A示出的視圖。如前所述，僅為了簡(jiǎn)化起見， 管心針10被圖示為實(shí)心的，但一般來說它也可以中空至任何期望程度。
[0020] 為解說目的，僅使用六面結(jié)構(gòu)，圖3示出第一可選實(shí)施例的示例。特定地，外表面 14的至少一個(gè)面15d相對(duì)于管心針的中心縱軸線16是凹入的或凸出的。僅為了解說目的， 圖3將所有六個(gè)面圖示為凸出；一般來說，任何數(shù)量（從一至目前的最大數(shù)）的面可凸出； 類似地，一般來說，任何數(shù)量（從一至目前的最大數(shù)）的面可凹入。為了示出圖3所示的面 的彎曲程度，規(guī)則六角形的輪廓以虛線方式示出。
[0021] 同樣為解說目的，僅使用六面結(jié)構(gòu)，圖4示出第二可選實(shí)施例的示例。特定地，角 面被定義為外表面的緊鄰面之間的區(qū)域-例如在面15e、15f之間表示為17a的區(qū)域。至 少一個(gè)角面相對(duì)于成角的而言是圓的，因?yàn)榫o鄰的面具有在不位于角面上的點(diǎn)處相交的切 線（以虛線表示）。如前所述，僅為了解說目的，圖4將所有六個(gè)角面示出為圓的，并（獨(dú)立 地）所有六個(gè)角面就形狀和尺寸而言圓到特定程度。一般來說，任何數(shù)量（從一至目前的 最大數(shù)）的面可以是圓的角面；并且每個(gè)角面可與任意其他角面不同或相同（盡管它們優(yōu) 選地不管圓的形狀或程度全部彼此相同，從而給予管心針對(duì)稱性）。
[0022] 圖3和圖4中示出的特征可被組合，例如幾何形狀可具有曲面和圓的交集，如圖5 所示（同樣，僅以六面實(shí)施例為示例）。在圖5的特定示例中，將凹入面15g(相對(duì)凸出面） 示出為將非直面與圓角面17b組合的原理的示例。
[0023] 圖6和圖7是常規(guī)圓形橫截面管心針（圖6)與六面凹入圓的實(shí)施例（圖7)的配 合的比較性研究，這兩個(gè)管心針各自位于具有圓形內(nèi)徑21的導(dǎo)管內(nèi)腔20中。
[0024] 如圖6所示，常規(guī)的圓形橫截面管心針在大約115°的大量圓弧上（或者約在圓周 的三分之一）緊靠著內(nèi)腔20的內(nèi)徑21地配合。（準(zhǔn)確的量將依賴于管心針和內(nèi)腔的相對(duì) 尺寸。在這里示出的例子中，管心針面積比內(nèi)腔的面積小了大約5%，并且不考量?jī)?nèi)徑的偏 移。）
[0025] 相比而言，圖7的管心針在較大數(shù)量的接觸位置（六個(gè)，對(duì)應(yīng)于圓角面17c的數(shù) 量）上相交，但每個(gè)接觸位置就圓弧而言具有少量接觸-如圖所示大約為10-12°。由 此，接觸面積的總量?jī)H為大約60-72度，或者是常規(guī)配合的面積的大約50%至65%。由于 管心針與內(nèi)腔內(nèi)徑之間的摩擦量依賴于接觸面積的量，因此摩擦顯著減小。
[0026] 當(dāng)然，就管心針的材料量（一般與橫截面積成正比）而言存在潛在的折衷，這可引 起對(duì)管心針的"手感"或其它性能的其它影響。然而，在許多醫(yī)療手術(shù)（例如神經(jīng)學(xué)手術(shù)） 的情形下，導(dǎo)管和管心針必定在橫截面積上非常小以開始手術(shù)，并因此管心針橫截面積相 對(duì)少量的減?。ɡ缜笆?%的減?。?dǎo)致非常小的材料量的減少（并因此對(duì)管心針的整 體機(jī)械特性有非常小的影響）。例如，在心室分流導(dǎo)管的特定情形下，典型的常規(guī)導(dǎo)管直徑 具有2. 5mm數(shù)量級(jí)（在7Fr和8Fr之間）的外徑，且內(nèi)徑僅在1. 0-2. 0mm的數(shù)量級(jí)--并 且管心針必定比導(dǎo)管內(nèi)徑更小。因此，管心針不會(huì)非常大以開始手術(shù)。管心針橫截面積5% 數(shù)量級(jí)的減小導(dǎo)致管心針材料量非常小的減少，并因此不可對(duì)"手感"和其它相關(guān)問題具有 可感知的影響。在圖7示出的特定示例中，管心針的橫截面積約為圖6的常規(guī)管心針的橫 截面積的90%，但可通過減小面的凹入度超過這里僅為清楚起見示出的程度來增加這種比 值。
[0027] -般來說，盡管橫截面幾何形狀可在管心針的長(zhǎng)度上變化，然而優(yōu)選的是至少對(duì) 于管心針本體長(zhǎng)度的大部分而言（且最優(yōu)選地，對(duì)于幾乎其整個(gè)長(zhǎng)度）幾何形狀基本保持 (如果不是完全一樣）。
[0028] 在另一實(shí)施例中，管心針在其遠(yuǎn)端部的橫截面（最優(yōu)選地是導(dǎo)管內(nèi)腔中的部分） 是非圓形，但其近端部的橫截面是圓形的，由此管心針在外科醫(yī)生手中"手感"不會(huì)改變。
[0029] 如前面提到的，美國(guó)公布的專利申請(qǐng)2008/0103448公開了一種管心針的表面處 理，該管心針被要求為具有圓形橫截面，而非圓形橫截面被批判為具有不盡如人意的"手 感"。原則上，如果需要的話，該表面處理可適用于本申請(qǐng)中描述的非圓形橫截面管心針的 表面。因此，美國(guó)公布專利申請(qǐng)2008/0103448的整個(gè)內(nèi)容通過引用包含于此，就像完全闡 述的那樣。一般而言，該工藝，優(yōu)選地通過玻璃噴丸硬化（glass peening)或噴丸操作來實(shí) 現(xiàn)，來處理或粗糙化管心針本體的外表面，以使管心針的最大輪廓峰值高度大于30微米， 其粗糙度平均值大于5微米，并且其均方根粗糙度大于8微米。更優(yōu)選地，管心針經(jīng)受已知 的噴丸硬化工藝，其中使金屬或玻璃發(fā)射物（shot)以適當(dāng)?shù)膹?qiáng)度和重疊覆蓋度轟擊管心針 的表面。在最優(yōu)選實(shí)施例中，在30-60psi之間的密度范圍內(nèi)使用大約100微米的玻璃發(fā)射 物達(dá)至少10分鐘。由于這篇公布中提倡的原因并基于本文描述的測(cè)試，期望的是使所得經(jīng) 處理的管心針具有小于〇.81bf的從導(dǎo)管的移除力，該移除力優(yōu)選地為大約0· llbf。移除力 如這篇公布的和其依賴于的公眾可獲得標(biāo)準(zhǔn)文獻(xiàn)中描述地那樣被測(cè)量。
[0030] 不管前述結(jié)構(gòu)化特征的準(zhǔn)確組合一且僅為了強(qiáng)調(diào)它們彼此之間的獨(dú)立性而對(duì) 它們作了單獨(dú)描述，不暗示這兩個(gè)或更多個(gè)特征不可組合到一起一改進(jìn)的管心針的一個(gè) 優(yōu)選應(yīng)用是在"預(yù)裝載"配置中。在該配置中，管心針已被裝載在導(dǎo)管內(nèi)地被提供至手術(shù)部 位。管心針的主要（如果不是唯一的）功能是為導(dǎo)管提供足夠的硬度以幫助用戶將導(dǎo)管引 導(dǎo)至其在患者體內(nèi)的期望位置，此后管心針被回收并丟棄。
[0031] 因此，盡管已參考各優(yōu)選實(shí)施例對(duì)本發(fā)明進(jìn)行描述，但是本領(lǐng)域的技術(shù)人員將認(rèn) 識(shí)到可作形式或細(xì)節(jié)上的改變而不背離下面權(quán)利要求書的精神和范圍。
【權(quán)利要求】
1. 組合：由彈性體材料制成的導(dǎo)管，所述導(dǎo)管包括在其自身內(nèi)定義具有圓形橫截面的 內(nèi)腔的細(xì)長(zhǎng)本體；和管心針，所述管心針包括具有近端、遠(yuǎn)端、和非圓形橫截面的細(xì)長(zhǎng)管心 針本體，所述非圓形橫截面定義對(duì)于位于所述導(dǎo)管的所述內(nèi)腔中的至少大部分管心針長(zhǎng)度 具有至少三個(gè)面的外表面。
2. 如權(quán)利要求1所述的組合，其特征在于，所述管心針的外表面的至少一個(gè)面是凹入 的。
3. 如權(quán)利要求1所述的組合，其特征在于，所述管心針外表面的至少一個(gè)面是凸出的。
4. 如權(quán)利要求1所述的組合，其特征在于，所述管心針外表面的至少兩個(gè)緊鄰的面在 其之間定義圓角面。
5. 如權(quán)利要求1所述的組合，其特征在于，所述管心針外表面的至少一個(gè)面是凹入的 并且所述管心針外表面的至少兩個(gè)緊鄰的面在其之間定義圓角面。
6. 如權(quán)利要求1所述的組合，其特征在于，所述管心針外表面的至少一個(gè)面是凸出的 并且所述管心針外表面的至少兩個(gè)緊鄰的面在其之間定義圓角面。
7. 如權(quán)利要求1所述的組合，其特征在于，所述管心針外表面表征為如下至少一個(gè)： (a)大于30微米的最大輪廓峰值高度；(b)大于5微米的粗糙度平均值；以及（c)大于8微 米的均方根粗糙度。
8. 如權(quán)利要求1所述的組合，其特征在于，所述管心針表征為小于0. 81bf的從所述導(dǎo) 管的所述內(nèi)腔的移除力。
9. 如權(quán)利要求1所述的組合，其特征在于，所述管心針進(jìn)一步包括在所述導(dǎo)管內(nèi)腔外 側(cè)的近端部，具有圓形橫截面。
10. -種從由彈性體材料制成從而在自身中定義具有圓形橫截面的內(nèi)腔的導(dǎo)管中移除 由剛性材料制成的管心針的方法，所述管心針包括具有近端、遠(yuǎn)端、和非圓形橫截面的細(xì)長(zhǎng) 管心針本體，所述非圓形橫截面定義了至少對(duì)于在所述導(dǎo)管的所述內(nèi)腔中的大部分管心針 長(zhǎng)度具有至少三個(gè)面的外表面，所述方法包括：將所述內(nèi)腔中裝載有所述管心針的所述導(dǎo) 管引導(dǎo)至期望目標(biāo)；以及將所述管心針從所述導(dǎo)管中移除。
11. 如權(quán)利要求10所述的方法，其特征在于，所述管心針外表面表征為如下至少一個(gè)： (a)大于30微米的最大輪廓峰值高度；(b)大于5微米的粗糙度平均值；以及（c)大于8微 米的均方根粗糙度。
12. 如權(quán)利要求10所述的方法，其特征在于，移除所述管心針表征為向所述內(nèi)腔施加 低于0. 81bf的力以從所述導(dǎo)管移除所述內(nèi)腔。
13. -種由剛性材料制成管心針的方法，包括向所述管心針提供具有近端、遠(yuǎn)端、和非 圓形橫截面的細(xì)長(zhǎng)管心針本體，所述非圓形橫截面定義至少對(duì)于其長(zhǎng)度的一部分具有至少 三個(gè)面的外表面。
14. 如權(quán)利要求13所述的方法，其特征在于，還包括為所述管心針外表面提供至少一 個(gè)凹入面。
15. 如權(quán)利要求13所述的方法，其特征在于，還包括為所述管心針外表面提供至少一 個(gè)凸出面。
16. 如權(quán)利要求13所述的方法，其特征在于，進(jìn)一步包括為所述管心針外表面提供至 少兩個(gè)緊鄰的面，在所述兩個(gè)緊鄰的面之間定義圓角面。
17. 如權(quán)利要求13所述的方法，其特征在于，還包括為所述管心針外表面提供所述管 心針外表面的至少一個(gè)凹入面和至少兩個(gè)緊鄰的面，所述至少兩個(gè)緊鄰的面在其之間定義 圓角面。
18. 如權(quán)利要求13所述的方法，其特征在于，還包括為所述管心針外表面提供所述管 心針外表面的至少一個(gè)凸出面和至少兩個(gè)緊鄰的面，所述至少兩個(gè)緊鄰的面在其之間定義 圓角面。
19. 如權(quán)利要求13所述的方法，其特征在于，還包括提供所述管心針外表面表征為： (a)大于30微米的最大輪廓峰值高度；(b)大于5微米的粗糙度平均值；以及（c)大于8微 米的均方根粗糙度。
20. 如權(quán)利要求13所述的方法，其特征在于，還包括為所述管心針提供具有圓形橫截 面的近端部。
【文檔編號(hào)】A61M25/01GK104105523SQ201280051556
【公開日】2014年10月15日 申請(qǐng)日期:2012年10月17日 優(yōu)先權(quán)日:2011年10月18日
【發(fā)明者】W·J·貝特朗, R·C·萊昂那德 申請(qǐng)人:美敦力施美德公司