用于兩種劑量的藥物的自動注射的設備的制作方法
【專利摘要】一種用于藥物劑量的自動注射的設備被公開，包括滑動件（30）、凸輪裝置（23、28、36）、具有活塞（8）的注射器單元（6）以及其導向裝置（26）；通過由用戶將其前端壓向注射部位而起動的滑動件的軸向運動，使得凸輪裝置有角度地移動，與導向裝置配合，控制注射器活塞的運動，從而控制藥物劑量的施用。
【專利說明】用于兩種劑量的藥物的自動注射的設備
【技術領域】
[0001]本發明通常涉及用于藥物的注射的設備，更確切地說，涉及一種用于藥物(特別是根據所要求的時間順序，用于過敏性突發事件的藥物，例如腎上腺素)的自動注射的設備。特別地，本發明涉及一種用于兩種劑量的藥物的連續兩次的自動注射的設備。
【背景技術】
[0002]允許患者自我施用一種或多種(一般為兩種)劑量的藥物的、上述類型的許多設備是已知的。美國專利6575939公開了一種自動注射器設備，該自動注射器設備包括注射器，該注射器容納在、由能夠相對彼此滑動的內部部件和外部部件形成的、殼體內。通過將內部部件的端部(針頭出口端)壓向位于注射部位的患者的皮膚，外部部件沿著內部部件向前滑動，從而解鎖按鈕。通過按下按鈕，注射器以及相關的活塞被起動，以首先推入針頭，然后輸送藥物。通過停止將外部部件端部壓向皮膚而獲得針頭在殼體內的回縮。該自動注射器允許單一劑量的藥物被施用。
[0003]用于自動施用單一劑量的藥物、的自動注射器設備從美國專利4031893中也是已知的。該自動注射器配備有解鎖裝置，該解鎖裝置具有用于驅動裝置的可變形件。注射器活塞被軸向連接至包括四個柔性軸臂的桿，該柔性軸臂具有在開口的邊緣上嚙合的齒形端部，該開口形成在位于注射器殼體的端部的蓋子上。蓋子滑動，使得臂端部變形以及其嚙齒從開口邊緣松開。用這種方式，驅動裝置被起動。根據該文件的自動注射器還包括安全裝置，以防止臂端部的意外變形以及驅動裝置的起動。該安全裝置包括插入件，該插入件從蓋子向中心延伸并且能夠在桿臂之間來回以防止其彎曲。
[0004]EP700307公開了一種允許第一劑量的藥物的自動輸送以及第二劑量的手動施用的兩劑自動注射器。根據該專利的自動注射器設備預知注射器的使用，該注射器可滑動地容納在分成兩部分的管狀殼體內，該兩部分能被分離，以允許、含有待輸送的兩種劑量的藥物的、注射器的定位以及使用后的移除。注射器在殼體內滑動，以穿透針頭并注射藥物，該過程由在準備位置和延伸位置之間可移動的致動器操作。可松開的鎖緊裝置被提供，以限制注射器活塞滑動至、與第一劑量的容量相對應的長度。注射器以可移動的方式被安裝在管狀殼體內，以使得如果第二劑量被自動施用，在第一劑量被輸送后，鎖緊裝置將被移除，且活塞驅動裝置將再次準備，或者如果第二劑量被手動施用，該注射器將被移除。此外，該驅動裝置設有由構件形成的安全鎖，該構件與驅動裝置的可變形銷接合，以保持其(驅動裝置)處于變形狀態，從而防止其起動。這種類型的自動注射器的可商購的商標為Twinject?，并且允許第一劑量被自動施用，但第二劑量必須被手動施用。
[0005] 根據EP651662的自動注射器被設計為由單一的注射器進行噴射順序，該單一的注射器能夠在管狀殼體內進行有限的滑動運動。該注射器具有活塞，以通過針頭來輸送一定劑量的藥物，并且彈簧驅動裝置與活塞桿接合。一旦它們(彈簧驅動裝置)被安裝，保持桿處于第一位置，而當它們被起動時，使得桿向前移動，并首先使得注射器滑動以及針頭突出，然后活塞受控制地滑動，以輸送藥物劑量。提供手動準備裝置以再次起動彈簧驅動裝置。
[0006]活塞桿具有齒形輪廓，驅動裝置的鎖鉤(catch)接合在該齒形輪廓上，且注射器被容納在能夠以有限的方式在管狀殼體內移動的套管內，并設有另一個鎖鉤，該鎖鉤也與桿的齒形輪廓接合。當設備由手動準備裝置安裝時，驅動裝置以及套管都被移向管狀殼體的后端，兩個鎖鉤與桿的齒形輪廓接合，其中注射器安置在該套管內。套管和驅動裝置之間的軸向槽連接允許鎖鉤和齒形輪廓之間的進一步滑動，滑動長度等于輪廓的間距，其中鎖鉤與驅動裝置為一體。當設備被起動時，首先驅動裝置使得注射器套管向上滑動至前制點，然后桿開始相對套管鎖鉤滑動一段與輪廓間距相對應的距離，從而藥物容量的位移與其輸送一起、通過針頭起動。
[0007]強烈需要用于兩種連續的劑量的藥物的自動注射的注射器設備，該注射器設備與常規的設備相比更便于使用且更容易制造。因此，本發明的目的是通過提供一種能夠使病人以盡可能簡單的方式自我施用至少兩種連續的劑量的藥物，從而不用患者進行有潛在危險的、復雜的拆卸/重裝操作。
【發明內容】
[0008]本發明的一般目的是提供一種用于多個離散的額定容量的藥物化合物(特別是來自同一注射器的兩種劑量的藥物化合物)的自動注射的設備。
[0009]本發明的特別目的是提供一種上述類型的設備，其中通過設備組件的轉動和平移運動的結合，離散的額定容量的藥物產品的自動注射被實現。
[0010]本發明的另一目的是提供一種上述類型的設備，其中通過組件的線性滑動與活塞裝置的角位移相結合的使用，預定劑量的自動注射被起動，其中該組件由患者起動，該活塞裝置由封裝底盤中的凸輪裝置引導。
[0011]本發明的另一目的是提供一種上述類型的設備，該設備具有自動覆蓋(sheathing)鎖定功能，用于用戶選擇劑量之前的針頭保護以及防止無意中起動設備。
[0012]本發明的另一目的是提供一種上述類型的設備，該設備在劑量被注射后，能夠將針頭重新覆蓋并復位鎖定狀態。
[0013]本發明的另一目的是提供一種上述類型的設備，其中用戶需要施加一定的力以將針頭暴露，但之后針頭被迅速地插入被救助的病人。
[0014]本發明的另一目的是提供一種上述類型的設備，其中需要為用戶將設備初始化的步驟被最小化，具體是僅限于只有一個組件的轉動，以起動一定劑量的藥物的輸送。
[0015]使用本發明的用于一定劑量的藥物的自動注射的設備，上述目的被實現，其中本發明的主要特征被記載在所附的權利要求1中。進一步的重要特征被記載在從屬權利要求中。
[0016] 根據本發明的、用于一定劑量的藥物的自動注射的、設備的一個重要方面，由用戶將滑動件的前端壓向注射部位所引起的滑動件的軸向運動，使得凸輪裝置進行角位移，其中凸輪裝置與臺階式導向裝置配合，控制注射器組件的活塞裝置的運動，從而控制預定劑量的藥物的輸送。活塞裝置的運動是通過軸向操作第一彈性裝置而產生的，而滑動套管的軸向運動被第二彈性裝置阻礙，其中當壓力作用停止時，第二彈性裝置將恢復滑動件的最初的針頭覆蓋狀態。為了使設備便于劑量的輸送，設備準備裝置被提供(當其被操作時)，以解鎖滑動件的軸向運動。當壓力在第二彈性裝置的作用下停止時，鎖定狀態以及針頭在滑動件內的回縮將自動恢復。
[0017]根據本發明的另一個重要方面，用于活塞裝置的導向裝置被設于與設備的外部主體為一體的內部主體上，并且用于起動設備的凸輪裝置被設于傳遞套管上，該傳遞套管在一側與滑動件相互作用且在另一側與內部主體以及選擇套管相互作用。以這種方式，滑動運動使得傳遞套管滑動和角位移，該傳遞套管由內部主體驅動，用于第一劑量輸送，并且由選擇套管驅動，用于第二劑量輸送。
【專利附圖】
【附圖說明】
[0018]參照附圖，本發明的自動注射器設備的進一步的特征和優點在示例性的、非限制性的實施例的以下說明中將變得顯而易見，其中: 圖1是本發明的自動注射器設備的整體圖；
圖2是圖1的設備的局部分解立體圖；
圖3是圖1的設備的完全分解圖；
圖4是圖1的設備的縱向剖面圖；
圖5是沿圖4的直線V-V的圖1的設備的縱向剖面圖；
圖6是圖1的設備的放大分解圖，為清晰起見，一些部分被去除；
圖7是圖1的設備的劑量選擇旋鈕的立體圖；
圖8是圖7的劑量選擇旋鈕的軸向截面；
圖9是圖1的設備內部的注射器單元的整體圖；
圖10示出了安裝在活塞桿上的選擇旋鈕；
圖11示出了活塞桿的向上的立體圖；
圖12示出了設備的前部，為清晰起見，部分被去除；
圖13是圖12的前部的軸向截面；
圖14是圖12的前部的向上的立體圖；
圖15示出了存儲狀態下的設備；
圖16示出了第一劑量準備裝置，并準備起動；
圖17示出了第一劑量輸送步驟開始時的設備；
圖18示出了第一劑量輸送步驟末尾時的設備；
圖19示出了第一劑量的輸送和第二劑量的輸送之間的復位步驟時的設備；
圖20示出了當其被準備用于第二劑量時的設備；
圖21和圖22示出了兩個不同視角的準備用于第二劑量輸送的設備；
圖23示出了第二劑量輸送步驟開始時的設備；
圖24示出了第二劑量輸送步驟末尾時的設備。
【具體實施方式】
[0019]參照圖1至圖5，本發明的自動注射器設備包括:管狀(特別是圓筒形)的外部主體I，該外部主體I沿軸線X延伸，并將大部分的設備組件包含在其內。外部主體I的前端由可拆卸的蓋子2閉合，而通過法蘭Ia擴大的它的后端具有突出的軸環3，該軸環3上顯示有角度間隔的參考標記(具體是數字0、1、2)，如后面所解釋的，用于表示設備的靜止狀態(O)和兩個操作狀態(1、2)。在本說明書中，術語“前”、“后”及等同物涉及用于針頭出口的設備的部件，分別是軸向相對的部件。還應當指出的是，在本說明書中總是參照一種用于兩種劑量的藥物的自動注射的設備，但應當理解的是，本發明還包括能夠連續多次輸送至少兩種劑量的藥物的設備，通過對設備的改變和改動，這對于本領域的技術人員來說是顯而易見的。
[0020]劑量選擇旋鈕4從軸環3延伸,劑量選擇旋鈕4上顯示有參考箭頭5。旋鈕4能相對軸環3軸向轉動，以允許箭頭5與軸環3上顯示的參考標記對齊。
[0021 ] 注射器單元(通常顯示為6)被容納在外部主體I內，并包括具有相關針頭7a、針頭護罩7b、圓筒7c以及內活塞止動器7d的藥物預充式注射器7。活塞桿8被軸向設于圓筒7c內。活塞桿的端部被配置用于、在軸向滑動后、與活塞止動器7d接合，當藥物被分配時，以將其推進。活塞桿8的另一端軸向延伸為管狀殼體9，以將活塞彈簧10保留在其內。還參照圖4和圖5，管狀殼體9在劑量選擇旋鈕4內延伸，且活塞彈簧10圍繞由旋鈕4的底面4b延伸出的凸臺4a，其中活塞彈簧10抵接于旋鈕4。管狀殼體9的內壁與旋鈕4的凸臺4a之間的活塞彈簧10的布置、有利于將彈簧的彎曲最小化。在開始時，該彈簧在旋鈕4的底面4b與殼體9的底部之間處于壓縮狀態。[0022]還如圖7和圖9中更詳細地示出，通過卡口連接，凸臺4a被連接至管狀殼體，該卡口連接由凸臺4a的大致為T形的端部4c以及管狀殼體9的兩個徑向相對的內部基臺9a形成。當旋鈕4的箭頭5與軸環3的參考標記O對齊時，兩個基臺9a在其相對的兩側與T形端部4c接合，由彈簧10偏壓在所述端部。由于旋鈕4的軸向角位移，T形端部從基臺9a和管狀殼體9脫離，從而活塞桿8被釋放而在彈簧10的作用下軸向滑動。
[0023]兩個徑向栓釘11被設于管狀殼體9的端部，其徑向相對的部分向外突出，活塞桿8從徑向栓釘11處開始延伸。如后面所解釋的，兩個栓釘11被設計用于在導向通道內滑動，以驅動控制藥物輸送的、活塞桿8的運動。
[0024]軸環3構成了活塞套管12的擴大端，在圖10和圖11中特別示出。通過對齊的齒部13與設于外部主體I的內壁上的相應的周界槽14接合，軸環3與活塞桿8同軸，并與外部主體I為一體。通過一對徑向相對的軸向支腳16穿過活塞套管12的槽17，該支腳16與設于選擇套管15的邊緣上的相應的凹部18接合,從而劑量選擇旋鈕4與劑量選擇套管15為一體，并與外部主體I同軸。通過一對徑向相對的軸向齒形支腳19與設于軸環3的內表面上的棘齒環20接合，并通過一對固定夾21滑動接合在、同樣設于軸環3的內表面上的、相應的環形槽22內，選擇旋鈕4以可轉動的、單向的方式被連接至活塞套管12。棘齒環20具有允許旋鈕4的角位移僅發生在一個方向上的輪廓，從而用戶不能將旋鈕恢復到先前的狀態。
[0025]傳遞套管23被同軸布置在活塞套管12和劑量選擇套管15之間。傳遞套管23控制活塞桿8的運動，以起動劑量輸送，這將在后面描述。
[0026]如圖4所示，通過將圓筒7c的端部凸緣安置在凸緣24上并向內突出于活塞套管12的自由端，活塞套管12被連接至注射器7。為了防止注射器的反向運動，通過將兩個注射器固定夾25從活塞套管12的側壁向內彎曲，圓筒7c的凸緣被固定在凸緣24上。夾子25向外彎曲，以允許注射器單元6插入活塞套管12，然后夾子25有彈性地彈回注射器鎖定位置。[0027]活塞套管12的側表面上設有用于劑量栓釘11的導向裝置，該導向裝置包括兩個導向通道26a和26b。該兩個導向通道26a和26b在徑向相對的部分縱向延伸，它們的形狀相對軸向旋轉軸對稱。如圖10和圖11所示，每個通道都設有臺階輪廓邊緣:每個輪廓具有尤其是平行于軸線X且由兩個凸緣27d、27e隔開的第一線性長度27a、第二線性長度27b和第三線性長度27c，第一線性長度27a開始于軸環3的內側基部，第三線性長度27c結束于基臺(abutment land) 27f。
[0028]如圖6所示，傳遞套管23的側表面上設有用于驅動劑量栓釘11的凸輪裝置，該凸輪裝置包括兩個凸輪通道28a和28b。該兩個凸輪通道28a和28b的徑向相對的部分縱向延伸，它們的形狀相對軸向旋轉軸對稱。每個通道都形成有臺階輪廓邊緣，該臺階輪廓邊緣具有與導向通道26a和26b的臺階輪廓邊緣反向的輪廓:每個輪廓具有尤其是平行于軸線X且由兩個凸緣29d、29e隔開的第一線性長度29a、第二線性長度29b和第三線性長度29c，第一線性長度29a開始于傳遞套管23的邊緣23a，第三線性長度29c結束于基臺29f。
[0029]活塞套管12和傳遞套管23以這樣一種方式安裝，即當設備被起動用于劑量輸送時，兩個導向通道26a、26b以及兩個凸輪通道28a、28b基本上在包含軸線X的徑向平面上對齊。
[0030]又如圖6所示,傳遞套管23也具有一對徑向相對的第一劑量起動凸輪23b以及一對徑向相對的第二劑量起動凸輪23c，用于連續多次與活塞套管12上的相應的導向軌道表面12a以及分別與活塞套管15上的相應的導向軌道表面15c相互作用，如后所述。選擇套管15上設有一對具有兩個周向側面的徑向相對的開口 150，所述一對第二劑量起動凸輪23c滑動接合在該開口 150內。所述一對開口 150通向大致為三角形形狀的相應的一對開口 151，該開口 151的一側在開口 150的一側延伸，而與開口 150相對的另一側為導向軌道表面15c。
[0031]如圖4、圖6、圖12和圖13所示，滑動件30被軸向安裝在外部主體I的前端。通過線性連接，滑動件30在外部主體I內滑動，該線性連接由設于滑動件30的外表面的縱向花鍵31以及設于外部主體I內的相應的輪輞32形成并相互接合。管狀凸臺33在滑動件30內軸向延伸，其中針頭7a以及注射器7的相關針頭護罩7b被定位在該凸臺33內。凸臺33從滑動件30的底壁30a延伸，滑動件30的外表面或者前表面(顯示為30b)被設計用于在注射點與病人接觸。
[0032]在底壁30a的相對側，滑動件30被連接至凸輪棘輪34，該凸輪棘輪34作為一種方式來解鎖準備注射的設備，然后在注射后回縮時、通過一系列的凸輪軌道再次鎖住該設備。如圖13和圖14所示，選擇套管15與凸輪棘輪34相互作用。特別地，兩個齒形端部支腳15a從選擇套管15延伸，并與設于凸輪棘輪34的端部凸緣34b的內表面上的棘輪環34a接合。該齒形部分被配置用于僅允許一個方向的角位移。反過來，傳遞套管23具有兩個臂23c,當滑動件30被按壓時，該臂23c的自由端抵接于滑動件30的管狀凸臺33。復位彈簧35被布置在滑動件30內，圍繞著凸臺33，并抵接于底壁30a，且緊靠著、接合在滑動件30內的、凸輪棘輪34的端部。
[0033]凸輪軌道36在凸輪棘輪34的外表面上突出。凸輪軌道36以等角度間距的方式在所述表面上重復四次，且凸輪軌道被劃分為兩個部分，為了簡單起見稱為向上部36a和向下部36b，其中向上部36a從凸輪棘輪34的一端延伸并相對于軸線X傾斜，向下部36b從凸輪棘輪34的同一端延伸并和向上部36a —樣傾斜。一對徑向相對的鎖定栓釘37在滑動件30內向內突出，其被設計以在所述凸輪軌道36上滑動。在設備的靜止狀態下，鎖定栓釘37抵接于鎖定邊緣36c(圖4和圖14)，該鎖定邊緣36c、在凸輪軌道向下部36b的尾部和有角度地相鄰的凸輪軌道向上部36a的頭部之間、沿圓周方向延伸。下降的凸輪軌道36b還設定一個基臺36d作為鎖定栓釘37的終止行程。
[0034]四個等距離的彈性尖齒38從滑動件30的外側表面突出，并緊靠外部主體I的端部邊緣。尖齒38具有傾斜面，該傾斜面以這樣一種方式與所述邊緣接觸，以允許邊緣在所述面上滑動，從而尖齒向內彎曲以讓滑動件30相對于外部主體I滑動。為了控制滑動件30的軸向滑動，在外部主體I的相應軌道40內活動的終止銷39被設于滑動件30的邊緣，并與彈性尖齒38對齊。此外，終止銷39作為滑動件30的終止行程，通過抵接于、沿外部主體
I的前部邊緣所形成的、相應的終止邊緣41，以防止滑動件30從設備的前端脫離出去。
[0035]窗口體(window body) 42被設于凸輪棘輪34的端部凸緣34b的邊緣與傳遞套管23的前端之間，并具有中心管狀殼體42a，該中心管狀殼體42a設于傳遞套管23的支腳之間，用于使注射器7的圓筒7c落座(sitting)。窗口體42由透明材料制成并安裝在外部主體I的窗孔43內，從而用戶可以檢查藥物在使用前的任何退化或者設備的狀態變化(無劑量輸送、第一劑量輸送、第二劑量輸送)。
[0036]彈簧44圍繞著注射器7的圓筒7c，以將活塞套管12和傳遞套管23軸向分離。由于這些組件具有不同的直徑，彈簧44為圓錐形形狀。
[0037]針頭護罩7b的針頭護罩脫離器45通過卡扣固定銷45a而被可拆卸地固定至外部主體1，并且具有與針頭護罩7b接合的內部管狀凸臺45b。從而在第一劑量輸送之前拉動脫離器45，用戶能將針頭護罩7b移除，以露出針頭7a，準備劑量輸送。
[0038]以下是可被使用的本發明的自動注射器設備的方法的說明。
[0039]在最初的存儲狀態下(圖15)，驅動彈簧10在劑量選擇旋鈕4的背面4b和它的管狀殼體9的內底面之間被完全壓縮。旋鈕4和殼體9之間的卡口連接確保驅動彈簧10處于壓縮狀態，直到第一劑量被選擇。針頭護罩7b被固定至注射器7，且針頭護罩脫離器45被固定至針頭護罩7b。蓋子2被固定至外部主體1，并且由于滑動件30的鎖定栓釘37抵接于凸輪棘輪34的鎖定邊緣36c，滑動件30被阻止軸向移動。
[0040]活塞套管12以這樣一種方式被連接至外部主體1，即一旦安裝之后，它不能相對于外部主體I轉動或軸向移動。劑量選擇旋鈕4以這樣一種方式被連接至活塞套管12,即它只能在一個方向上相對其轉動。轉動方向由軸環3上的編號指示，即劑量選擇旋鈕上的箭頭從O開始，當選擇劑量I時轉動至1，然后當選擇劑量2時轉動至2。
[0041]首先，用戶必須向后滑動并從設備取下蓋子2，以露出針頭護罩脫離器45。一旦第一劑量被輸送后，當設備不使用時，用戶應將蓋子2蓋回。蓋子2可保護藥物避免光照射，并防止顆粒進入而與設備的前表面接觸。
[0042]為了進行第一次注射，用戶必須取下針頭護罩脫離器45，同時一起取下針頭護罩7b，并將針頭7a保持為暴露狀態，然而滑動件30的前表面仍然是稍稍嵌入。為了使起動機構解鎖并準備，以用于第一劑量的輸送，用戶只需將劑量選擇旋鈕4從位置O (靜止狀態)轉動到位置I (第一劑量準備狀態)。
[0043] 轉動劑量選擇旋鈕4，通過將旋鈕4的彈簧凸臺4a與活塞桿8的管狀殼體9之間的卡口連接4c、9a解鎖，使得活塞彈簧10被初始化，從而解鎖驅動彈簧10。解鎖驅動彈簧10，使得活塞桿8初步滑動，并且在活塞套管12的各自的導向通道26a、26b內對齊的、兩個徑向栓釘11沿著導向通道滑動，以被驅動至第一線性長度27a和第二線性長度27b(圖16)之間的第一凸緣27d上。在此階段，徑向栓釘11沿軸向滑動，沒有任何的角位移。但由于活塞套管12與外部主體I為一體，從而徑向栓釘11被固定而無法轉動，且它們一直安置在臺階27d上，直到設備被起動。
[0044]通過臂15a的齒形端部接合在凸輪棘輪34的棘輪環34a內，劑量選擇旋鈕4的轉動也使得、與其為一體的選擇套管15以及凸輪棘輪34在相同方向轉動。凸輪棘輪34的轉動引起滑動件30的鎖定銷37在凸輪棘輪34的抵接邊緣36c上的相對滑動，直到銷37被驅動至、形成在凸輪棘輪34的側表面上的凸輪軌道36的向上部36a的入口。必須指出的是，由于壁36d限制鎖定銷37沿抵接邊緣36c滑動，劑量選擇旋鈕4的轉動不能超過位置1，直到滑動件30已被按壓用于第一劑量。
[0045]為了起動設備，通過握住(ke印ing)設備的外部主體I,用戶將滑動件30的前表面壓向注射部位。取決于滑動件30的彈性尖齒38與外部主體I的端部之間的比較(contrast),按壓滑動件30產生阻力(force resistance)。由于其彈性以及傾斜的接觸表面，彈性尖齒38受壓力作用并向內偏轉，以允許滑動件30在外部主體I內的整個軸向下降，讓針頭7a伸入注射部位。隨后由彈性尖齒38的釋放所產生的運動迅速將針頭7a插入注射部位。
[0046]由于鎖定栓釘37反向滑動，由用戶在注射部位上所施加的壓力而引起的、滑動件30的軸向滑動使得凸輪棘輪34、在與凸輪軌道36的向上部36a的傾斜相反的方向、軸向轉動。由于通過線性接頭31、32所形成的與外部主體的連接，滑動件30被阻止轉動。由于劑量選擇套管15通過、由旋鈕4的劑量選擇支腳16所形成的、接口而被連接至劑量選擇旋鈕4，其中該劑量選擇支腳16接合在劑量選擇套管15的凹部18內，從而利用其臂15a的齒形端部而接合在棘輪環34a內的劑量選擇套管15無法轉動，考慮到這一事實，在該運動期間，凸輪棘輪34的棘輪環34a在所允許的方向中轉動。劑量選擇旋鈕4的單向轉動通過、活塞套管12上的棘齒20與劑量選擇旋鈕4上的相應的棘齒19之間的、接口來實現。該接口的齒部被設計得以避免其轉動的阻力相比凸輪棘輪34和選擇套管15之間轉動的阻力更大。因此，劑量選擇套管15保持靜止，且凸輪棘輪34在劑量選擇套管的齒形支腳上漸進(ratchets)，直到滑動件30到達其軸向滑動的終止行程。
[0047]一旦滑動件30的彈性尖齒38足夠偏轉，以允許滑動件30在外部主體I內軸向移動，滑動件30上的管狀凸臺33即會接觸傳遞套管23的起動支腳23a。這反過來將傳遞套管23推向設備的后部。在其軸向移動期間(圖16)，傳遞套管23上的第一劑量起動凸輪23b與活塞套管12上的第一劑量凸輪軌道表面12a相互作用，從而轉動傳遞套管23。隨著傳遞套管23的轉動，活塞桿8上的劑量栓釘11在導向通道26a、26b的第一凸緣27d上、由傳遞套管23的凸輪通道28a、28b的第一線性長度29a移動，在其末端掉落在第二凸緣27e上。如圖17所示，凸輪通道28a、28b與導向通道26a、26b的徑向對齊、允許劑量栓釘11在驅動彈簧10的作用下軸向滑動，這導致活塞桿8的滑動以及第一劑量輸送。
[0048]第一劑量輸送的發生是因為注射器7內的活塞止動器7d由活塞桿8推進，而活塞桿8反過來由驅動彈簧10引起滑動。當劑量栓釘11到達活塞套管12 (圖18)上的導向通道26a、26b的第二凸緣27e時,第一劑量輸送結束。在第一劑量輸送期間，分離彈簧44在傳遞套管23和活塞套管12之間保持壓縮狀態。
[0049]一旦第一劑量被輸送，在預定的等待周期后，用戶將設備從注射部位移除。以這種方式，自動針頭保護以及起動機構復位。復位彈簧35不再由設備前表面和注射部位之間的強制接觸所阻礙，從而將滑動件30沿軸向推進(圖19)，而分離彈簧44解壓，以推動傳遞套管23在同一方向上移動，遠離活塞桿8以將起動機構復位。通過轉動凸輪棘輪34，滑動件30上的鎖定銷37與凸輪36的向下部36b相互作用。滑動件30由于縱向肋條32而被阻止轉動，其中該縱向肋條32與外部主體I上的花鍵31接合。
[0050]當凸輪棘輪34轉動時，它也在劑量選擇套管15的齒形支腳15a上漸進。因為、由活塞套管12上的棘齒以及劑量選擇旋鈕4上的相應的棘齒19所提供的、阻力，劑量選擇套管15和劑量選擇旋鈕4不會轉動。一旦復位彈簧35將滑動件30復位至其完全伸出位置(圖20)，滑動件30上的鎖定銷37以及凸輪棘輪34的鎖定面將阻止滑動件30被按下(因為凸輪棘輪34被窗口 42阻止沿軸向移向設備的后部)。
[0051]由于被滑動件30 覆蓋，針頭7a此時被阻止進入。滑動件30不能被再次按下，直到通過劑量選擇旋鈕4的轉動，位置2被用戶選擇。然后用戶檢查(recaps)設備。
[0052]如果需要第二劑量的輸送，用戶取下蓋子2并將旋鈕4從位置I (第一劑量準備位置)轉動至位置2 (第二劑量準備位置)，以解鎖設備。
[0053]參照圖21和圖22，劑量選擇旋鈕4的轉動使得與其為一體的選擇套管15沿相同方向轉動，從而將傳遞套管23上的第二劑量起動凸輪23c與選擇套管15上的第二劑量凸輪軌道表面15c對齊，并通過將臂15a的齒形端部接合在凸輪棘輪34的棘輪環34a內，使得凸輪棘輪34轉動，以解鎖滑動件30。凸輪棘輪34的轉動引起滑動件30的鎖定銷37在凸輪棘輪34的抵接邊緣36c上的相對滑動，直到銷37被驅動至、形成在凸輪棘輪34的側表面上的凸輪軌道36的向上部36a的入口。必須指出的是，由于鎖定銷37的沿抵接邊緣36c的滑動由壁36d限制，劑量選擇旋鈕4的轉動不能超過位置2。
[0054]為了起動設備，通過握住設備的外部主體1，用戶將滑動件30的前表面壓向注射部位。取決于滑動件30的彈性尖齒38與外部主體I的端部之間的比較，按壓滑動件30產生阻力。由于其彈性以及傾斜的接觸表面，彈性尖齒38受壓力作用并向內偏轉，以允許滑動件30在外部主體I內的整個軸向下降，讓針頭7a伸入注射部位。隨后由彈性尖齒38的釋放所產生的運動迅速將針頭7a插入注射部位。
[0055]由于鎖定栓釘37相對凸輪軌道36的向上部36a反向滑動，由用戶在注射部位上所施加的壓力而引起的、滑動件30的軸向滑動使得凸輪棘輪34軸向轉動。由于通過線性接頭31、32所形成的與外部主體的連接，滑動件30被阻止轉動。由于劑量選擇套管15通過、由旋鈕4的劑量選擇支腳16所形成的、接口而被連接至劑量選擇旋鈕4，其中該劑量選擇支腳16接合在劑量選擇套管15的凹部18內，從而利用其臂15a的齒形端部而接合在棘輪環34a中的劑量選擇套管15無法轉動，考慮到這一事實，在該運動期間，凸輪棘輪34的棘輪環34a在所允許的方向中轉動。劑量選擇旋鈕4的單向轉動通過、活塞套管12上的棘齒20與劑量選擇旋鈕4上的相應的棘齒19之間的、接口來實現。該接口的齒部被這樣設計，以避免其轉動的阻力相比凸輪棘輪34和選擇套管15之間轉動的阻力更大。因此，劑量選擇套管15保持靜止，且凸輪棘輪34在劑量選擇套管的齒形支腳上漸進，直到滑動件30到達其軸向滑動的終止行程。
[0056]一旦滑動件30的彈性尖齒38足夠偏轉，以允許滑動件30在外部主體I內軸向移動，滑動件30上的管狀凸臺33即會接觸傳遞套管23的起動支腳23a。這反過來將傳遞套管23推向設備的后部。在其軸向移動期間(圖23和圖24)，傳遞套管23上的第二劑量起動凸輪23c與選擇套管15上的第二劑量凸輪軌道表面15c相互作用，從而轉動傳遞套管23。隨著傳遞套管23的轉動，活塞桿8上的劑量栓釘11、由傳遞套管23的凸輪通道28a、28b的第二線性長度29a、從導向通道26a、26b的第二凸緣27e移出。凸輪通道28a、28b與導向通道26a、26b的徑向對齊、允許劑量栓釘11從第二凸緣27e掉落至第三凸緣27f，并在驅動彈簧10的作用下軸向滑動，這導致活塞桿8的滑動以及第二劑量輸送。
[0057]第二劑量輸送的發生是因為注射器7內的活塞止動器7d由活塞桿8推進，而活塞桿8反過來由驅動彈簧10引起滑動。當劑量栓釘11到達活塞套管12上的導向通道26a、26b的第三凸緣27f時，第二劑量輸送結束。在第二劑量輸送期間，分離彈簧44在傳遞套管23和活塞套管12之間保持壓縮狀態。[0058]值得注意的是，注射器7的圓筒7c內總是會剩余小容量的藥物。事實上，導向通道26a、26b的第三凸緣27f的位置以這樣一種方式被設計，即當徑向栓釘11到達第三凸緣27f時，活塞止動器7d不接觸圓筒7c的底部。這樣，不僅預定量的藥物的輸送允許被控制，而且相對于注射器圓筒7c的內部長度的、任何制造誤差被確保得到減小。因此，劑量精度得到改善。
[0059]一旦第二劑量被輸送，在預定的等待周期后，用戶將設備從注射部位移除。復位彈簧35不再由設備前表面和注射部位之間的強制接觸所阻礙，從而將滑動件30沿軸向推進，而彈簧44解壓，以推動傳遞套管23在同一方向上移動，遠離活塞桿8。通過轉動凸輪棘輪34，滑動件30上的鎖定銷37與凸輪36的向下部36b相互作用。滑動件30由于縱向肋條32而被阻止轉動，其中該縱向肋條32與外部主體I上的花鍵31接合。
[0060]當凸輪棘輪34轉動時，它也在劑量選擇套管15的齒形支腳15a上漸進。因為、由活塞套管12上的棘齒以及劑量選擇旋鈕4上的相應的棘齒19所提供的、阻力，劑量選擇套管15和劑量選擇旋鈕4不會轉動。一旦復位彈簧35將滑動件30復位至其完全伸出位置，滑動件30上的鎖定銷37以及凸輪棘輪34的鎖定面將阻止滑動件30被按下(因為凸輪棘輪34被窗口 42阻止沿軸向移向設備的后部)。
[0061]由于被滑動件30覆蓋，該滑動件30不能被進一步按下，針頭7a再次被阻止進入，設備失效。然后在設備由醫護人員處理/操作前，用戶檢查該設備。
[0062]盡管上述本發明的自動注射器設備配備有兩個劑量栓釘11，以引導活塞桿8的移動，該解決方案優選具有對稱分布的力來作用于各組件上。很顯然，在該解決方案中，在本發明的范圍內也可僅設有一個劑量栓釘11，作為其明顯的變化。在這種情況下，用于驅動和起動設備的臺階式導向裝置44以及凸輪裝置也將因此改變。
[0063]本發明的自動注射器設備適用于溶液中的藥物(尤其是腎上腺素)的輸送。
[0064]特別地，可使用本發明的設備進行施用的、腎上腺素的劑量優選每次的輸送劑量為0.05暈克-0.5暈克(如果考慮兩種劑量，為0.1暈克-1暈克)。
[0065]每次輸送的劑量優選為0.05暈克、0.10暈克、0.15暈克、0.30暈克和0.50暈克。
[0066]上述劑量根據腎上腺素溶液的濃度，優選為0.05暈克/毫升-0.5暈克/毫升,特別優選 0.05毫克/毫升、0.1毫克/毫升、0.16毫克/毫升、0.3毫克/毫升和0.5毫克/毫升的濃度。
【權利要求】
1.一種自動的藥物注射設備，包括: -外部主體(1)，所述外部主體(1)沿縱向軸線(X)延伸， -注射器單元(6)，所述注射器單元(6)被布置在所述外部主體(1)內并與之固定，包括:包含待注射的藥物的注射器(7)、針頭(7a)以及能軸向滑動的活塞裝置(8、9)， -準備裝置，用于使所述設備從靜止位置準備到第一準備位置以用于輸送第一劑量、準備到第二準備位置以用于輸送第二劑量，所述準備裝置被布置在所述外部主體(1)的一端并包括在所述外部主體(1)內延伸的劑量選擇套管(15), -第一彈性裝置(10)，所述第一彈性裝置(10)被布置在所述準備裝置和所述活塞裝置(8、9)之間，當設備處于其靜止位置時，所述第一彈性裝置處于壓縮狀態，所述第一彈性裝置解壓以將所述活塞裝置(8、9)推進，并依次輸送所述第一劑量和所述第二劑量， -內部主體(12)，所述內部主體(12)被固定至所述外部主體(1)并與其同軸,所述活塞裝置(8、9)被可滑動地布置在其內， -導向裝置，所述導向裝置位于所述內部主體(12)和所述活塞裝置(8、9)之間，用于控制所述活塞裝置(8、9)相對于所述內部主體(12)的軸向滑動運動，所述導向裝置包括第一導向構件(26a、26b)和第二導向構件(11)，所述第一導向構件(26a、26b)設于所述內部主體(12)上，所述第二導向構件(11)從所述活塞裝置(8、9)延伸并滑動接合在所述第一導向構件(26a、26b)內， -滑動件(30)，所述滑動件(30)被布置在所述外部主體(1)的另一端，并由于施加在其自由端上的壓力而被限制與所述外部主體(1) 一起在第一位置和第二位置之間軸向滑動，所述壓力壓向布置在所述滑動件(30)和所述外部主體(1)之間的第二彈性裝置(35)，其中在第一位置，滑動件(30)的滑動運動被阻止且滑動件(30)從所述外部主體(1)延伸并越過注射器針頭(7a)，而在第二位置，所述滑動件(30 )在所述外部主體(1)內回縮，將注射器針頭(7a)暴露， -凸輪傳動裝置，所述凸輪傳動裝置位于所述滑動件(30)和所述內部主體(12)之間，以將滑動件(30)的軸向滑動轉變為用于設備的起動命令，所述凸輪傳動裝置包括傳遞套管(23)，所述傳遞套管(23)隨著滑動件(30)的滑動而滑動并設有第一凸輪裝置，所述第一凸輪裝置用于和所述第二導向構件(11)相互作用，由于第二凸輪裝置和所述內部主體(12)以及所述選擇套管(15)的相互作用，所述傳遞套管(23)能軸向轉動，從而所述傳遞套管(23)進行第一次角位移和第二次角位移，所述角位移通過所述第一凸輪裝置移動所述第二導向構件(11)，而將它們推到第一劑量起動狀態以及隨后推到第二劑量起動狀態， -第三凸輪裝置，所述第三凸輪裝置被布置在所述外部主體(1)內，并由于所述滑動件(30)的軸向滑動，其僅能在一個方向上轉動，所述第三凸輪裝置限定凸輪軌道(36)用于控制滑動件(30)從所述第一位置到所述第二位置的運動，且一旦施加在所述滑動件(30)的自由端上的所述壓力停止，所述第二彈性裝置(35)控制滑動件(30)回到所述第一位置。
2.根據權利要求1所述的設備，其中所述第一導向構件包括兩個導向通道(26a、26b)，所述兩個導向通道(26a、26b)在徑向相對的部分縱向延伸，它們的形狀相對軸向旋轉軸對稱，每個通道設有具有凸緣(27d、27e)的輪廓邊緣，所述凸緣(27d、27e)由線性長度(27a、27b,27c)隔開并結束于基臺(27f)，所述第二導向構件包括一對徑向栓釘(11)，所述徑向栓釘(11)在徑向相對的部分延伸并接合在所述導向通道(26a、26b )內，所述栓釘(11)在所述第一準備位置和第二準備位置安置在所述凸緣(27d、27e)上。
3.根據權利要求2所述的設備，其中所述凸輪傳動裝置的傳遞套管(23)與所述內部主體(12)同軸，并且能滑動地且能轉動地布置在其上，所述第一凸輪裝置包括兩個凸輪通道(28a、28b)，所述兩個凸輪通道(28a、28b)在徑向相對的部分縱向延伸，它們的形狀相對軸向旋轉軸對稱，每個所述通道設有具有臺階(29d、29e)的輪廓邊緣，所述臺階(29d、29e)由線性長度(29a、29b、29c)隔開并結束于基臺(29f)，所述臺階式輪廓具有與所述導向通道(26a,26b)的臺階輪廓邊緣相反的輪廓，所述線性長度(29a、29b、29c)在所述第一準備位置和第二準備位置抵靠所述栓釘(11)，以在所述導向通道(26a、26b)內從所述臺階(27d、27e)推動它們，使得設備起動用于輸送第一劑量以及之后輸送第二劑量。
4.根據上述權利要求中任一項所述的設備，其中所述第二凸輪裝置包括一對徑向相對的第一劑量起動凸輪(23b)和一對徑向相對的第二劑量起動凸輪(23c)，用于連續多次與所述內部主體(12)上的相應的導向軌道(12a)相互作用，以及分別與所述選擇套管(15)上的相應的導向軌道(15c)相互作用。
5.根據權利要求4所述的設備，其中所述選擇套管(15)上設有第一對徑向相對的開口(150)，所述開口(150)具有兩個周向延伸的側面，所述一對第二劑量起動凸輪(23c)接合在所述開口( 150)內，所述第一對開口( 150)在大致為三角形形狀的第二對相應的開口(151)內加寬，開口(151)的一側與所述第一對開口( 150)的一側對齊，而與所述開口( 150)相反的一側形成所述導向軌道(15c)。
6.根據上述權利要求中任 一項所述的設備，其中所述設備準備裝置的所述選擇套管(15)與選擇旋鈕(4)為一體，所述選擇旋鈕(4)僅能在一個方向繞所述縱向軸線(X)且相對于所述外部主體(1)有角度地移動，所述選擇套管(15)包括一對支腳(15a)，所述一對支腳(15a)在所述外部主體(1)內縱向延伸并與凸輪棘輪(34)接合，用于使所述第三凸輪裝置在與由支腳(15a)所造成的角位移相反的方向有角度地移動，其中所述第三凸輪裝置(36)設于所述凸輪棘輪(34)上。
7.根據權利要求6所述的設備，其中所述第三凸輪裝置具有由向上部(36a)、向下部(36b)以及部(36c)形成的輪廓，所述部(36c)從所述向上部(36a)的頭部到所述向下部(36b)的尾部沿圓周弧線延伸，所述向上部(36a)和向下部(36B)的傾斜方向相反，所述滑動件(30)至少包括接觸所述輪廓的凸輪從動按鈕(37)，所述按鈕(37)沿所述圓周部(36c)的滑動由所述選擇套管(15)的角位移控制，沿所述向上部(36a)和向下部(36b)的滑動由所述滑動件(30)的軸向運動控制。
8.根據權利要求7所述的設備，其中所述凸輪棘齒(34)為具有側表面的管狀元件，所述第三凸輪裝置(36)被設于其側表面上，齒形環(34a)被設于所述凸輪棘輪(34)內，所述支腳(15a)的相應的齒形端部與所述齒形環(34a)接合，所述齒形環(34a)的齒被成形得以允許所述齒形端部僅在一個方向沿所述齒形環(34a)滑動。
9.根據上述權利要求中任一項所述的設備，其中一對支腳(23a)從所述凸輪傳動裝置的所述傳遞套管(23)軸向延伸，所述支腳(23c)的端部抵接于所述滑動件(30)，從而滑動件的向后運動導致所述傳遞套管(23)的相應的滑動，該滑動方向與位于所述傳遞套管(23)和所述內部主體(12)之間的第三彈性裝置(44)相對。
10.根據上述權利要求中任一項所述的設備，其中所述內部主體包括活塞套管(12)，所述活塞套管(12)的一端被連接至注射器(7)的圓筒(7c)的端部，且其另一端設有軸環(3),齒形環(20)被設于所述軸環(3)內，一對臂(19)的相應的齒形端部與所述齒形環(20)接合，所述臂(19)從選擇旋鈕(4)延伸，所述齒形環(20)的齒被成形得以允許所述齒形端部僅在一個方向沿所述齒形環(20 )滑動。
11.根據權利要求10所述的設備，其中參考標記被設于所述軸環(3)的外表面上以及所述選擇旋鈕(4)上，所述參考標記被設計用于隨著選擇旋鈕(4)從所述靜止位置到所述第一準備位置以及從所述第一準備位置到所述第二準備位置的連續轉動而被選擇性地對齊。
12.根據權利要求1所述的設備，其中所述活塞裝置包括活塞桿(8)和管狀殼體(9)，所述活塞桿(8 )滑動接合在注射器(7 )的圓筒(7c )內，所述管狀殼體(9 )從所述活塞桿(8 )軸向延伸，并容納所述第一彈性裝置(10)，所述管狀殼體被布置在所述選擇旋鈕(4)內并圍繞著凸臺(4a)，所述第一彈性裝置包括圍繞所述凸臺(4a)的彈簧(10)，卡口連接(4c、9a)被設于所述凸臺(4a)和所述管狀殼體(9)之間，并能隨著所述選擇旋鈕(4)有角度地移動至所述第一準備位置而分離。
13.根據權利要求12所述的設備，其中所述卡口連接由所述凸臺(4a)的大致為T形的端部(4c)以及所述殼體(9)的兩個徑向相對的內部基臺(9a)形成，當設備處于其靜止位置時，端部(4c)與兩個內部基臺(9a)相互接合，并能隨著選擇旋鈕(4)有角度地移向第一準備位置而分尚。
14.根據權利要求 12或13所述的設備，其中所述第二導向裝置(11)從所述管狀殼體(9)向外延伸。
15.根據上述權利要求中任一項所述的設備，其中彈性尖齒(38)從滑動件(30)的外表面突出，用于抵靠所述外部主體(1)的端部邊緣，所述尖齒與所述邊緣的接觸表面是傾斜的，以允許所述邊緣在其上滑動，從而用戶需要施加適度的力來使尖齒(38)足夠偏轉，以允許滑動件(30)在外部主體(1)內軸向移動。
16.根據上述權利要求中任一項所述的設備，其中所述針頭(7a)由針頭護罩(7b)覆蓋，且針頭護罩脫離器(45)被可拆卸地固定至外部主體(1)并設有內部管狀把手(45b)，所述內部管狀把手(45b)適于和針頭護套(7b)接合，從而在第一劑量被施用之前，通過拉動針頭護罩脫離器(45)，用戶能將針頭護罩(7b)移除并將針頭(7a)釋放以用于注射。
17.根據上述權利要求中任一項所述的設備，其中至少一個開口(43)被設于所述外部主體(1)上，所述開口( 43 )內設有至少一個透明的檢查窗口( 42 )，所述檢查窗口( 42 )用于檢查藥物輸送狀態。
【文檔編號】A61M5/315GK103957963SQ201280043463
【公開日】2014年7月30日 申請日期:2012年9月6日 優先權日:2011年9月8日
【發明者】馬克·杰弗里·愛德豪斯, 菲利普·杰羅姆·德賴弗, 蓋伊·康文·朱利安·摩斯利, 斯科特·亞歷山大·路易斯 申請人:梅納里尼國際業務盧森堡股份有限公司