用于在腸道中受控錨固的外科手術設備的制作方法

用于在腸道中受控錨固的外科手術設備的制作方法
【專利摘要】本發明涉及外科手術錨固設備（1），所述外科手術錨固設備（1）能夠錨固在腸道（10）的內壁的粘膜上，所述設備包括臨時錨固元件（2），所述臨時錨固元件（2）的錨固能夠以受控方式改變，所述臨時錨固元件（2）包括第一基本圓柱形多孔壁，所述第一基本圓柱形多孔壁具有徑向彈性性質，使得所述第一壁的外徑可以以受控方式變化，其特征在于，所述第一壁（2a）的內表面的至少一部分通過獨立防漏內部護套而形成內襯，僅所述內部護套的縱向端部（3a、3b）緊固至所述錨固元件（2），從而在所述內部護套（3）和所述第一壁之間限定部分真空腔（5），所述臨時錨固元件（2）聯接至被稱為注射/抽吸管（6）的柔性或半剛性管，所述注射/抽吸管（6）在所述錨固元件（2）外側延伸，其中所述注射/抽吸管的打開端部（6a）引導至所述部分真空腔（5），從而能夠將空氣注射到所述部分真空腔中或者從所述部分真空腔中抽吸空氣。
【專利說明】用于在腸道中受控錨固的外科手術設備
【技術領域】
[0001]本發明涉及用于錨固至腸道內壁的黏膜的外科手術設備，所述設備包括錨固元件，所述錨固元件具有至少一個第一半剛性中空縱向元件，所述第一半剛性中空縱向元件以圍繞縱向軸線的具有基本圓形截面的基本圓柱形多孔主要部分的旋轉表面的形式限定被稱為“第一”壁的壁，所述錨固元件由賦予其徑向彈性性質的材料制成，使得所述錨固元件可以在徑向上被壓縮到收縮位置并且可以在釋放徑向壓縮之后采取所謂的最大徑向膨脹位置，使得所述第一多孔壁呈現可以以受控方式變化的直徑。
[0002]更具體地，本發明涉及錨固設備，所述錨固設備呈現的錨固可以以受控方式改變。【背景技術】
[0003]用于在腸道中錨固的元件是已知的，特別是被稱為“腸內假體”或“消化支架”的設備，所述設備呈現所謂的第一壁，所述第一壁還更特別地以優選由鎳鈦諾制成的螺旋纏繞絲的網的形式形成，呈現如下所述的取決于溫度的受控直徑變化的性質，具有可以以受控方式在如下之間變化的外徑:
[0004].在所述第一壁的所述徑向收縮位置下的最小第一外徑，所述最小第一外徑優選為至多10毫米(mm);和
[0005].在所述第一壁的所述最大徑向膨脹位置下的最大第一外徑，所述最大第一外徑優選在18mm至45mm的范圍內。 [0006]還更特別地，本發明涉及適合為食道、胃部、空腸、結腸、直腸或肛管中的吻合口提供臨時保護的外科手術設備。
[0007]在W02010/092291 中以及在其它文獻例如 W003/094785 和 US2008/0208357 中，所述錨固元件聯接至外部柔性護套，所述外部柔性護套以與所述支架相同的縱向方向在所述支架的外側上延伸。
[0008]這些設備可以被植入I)如W003/094785中所述的小腸；2)如US2008/0208357中所述的食道從而對抗肥胖；和3)如W02010/09291中所述的結腸從而保護吻合口。
[0009]在其它申請中，特別是為了避免癌癥擴散，使用所述支架而不使用所述護套，僅出于為由所述支架覆蓋的區域提供永久保護的目的。
[0010]在任何情況下，所述錨固元件必須通過在所述支架下游延伸的所述護套緊靠腸道壁以臨時或永久方式保持錨固。在上文提及的所有申請中，可能發生的是所述臨時或永久錨固元件與腸道壁分離并且過早移動。
[0011]特別是在如W02010/092291中所述的為吻合口提供臨時保護的申請中，提供臨時錨固從而在術后腸梗阻時期結束之后開始移動，所述術后腸梗阻時期估計平均為3天至5天。因此，由于所述外部護套呈現的長度覆蓋了吻合口和錨固位點之間的距離，所述距離為向上游至少50厘米(cm)，優選為向上游至少I米(m)，所述錨固因此從吻合口向上游足夠遠地錨固從而保證當消化過程重新開始時，其從所述錨固位置移動至所述吻合口所需要的時間為至少3天，并且優選至少6天。[0012]因此，在持續3至5天的術后腸麻痹(被稱為“腸梗阻”)階段內，有可能保護吻合口長達相同的時期加上在所述錨固元件釋放之后所述錨固元件從其在吻合口上游的錨固位點移動至吻合口位點所需要的時間，應理解所述移動時間取決于在錨固位點和吻合口之間待行進的距離。在實踐中，50cm至Im的距離造成3天至6天的移動時間，使得在進行吻合術之后總共保護吻合口至少6天和有可能至多11天的時間。
[0013]然而，可能發生的是術后腸梗阻時期格外的短或者相反格外的長，所述時期在24小時至4周的范圍內，使得設備在有時間治愈之前已經移動越過吻合口，或者相反設備保持錨固在腸道中過久。
[0014]為了遵從保持在腸道內的合適時期，因此需要考慮具體針對手術患者的腸道的移動。腸道活動越大，設備的移動越快，也應理解高度建議鼓勵術后腸道活動從而改進患者的迅速康復。
[0015]為了在病態肥胖的繞道手術之后根治吻合口瘺管，美國專利N0.2008/0208357描述了用于保護胃空腸吻合口的設備。根據所述專利，保護護套固定至支架的下游端部。支架設置在食道的底端，所述支架在該處僅由于其自身特征而保持位置。保護護套穿過吻合口并且位于空腸中。所述設備的主要缺點在于支架在不期望的時刻移動的風險，以及因此整個設備移動進入腸道的風險，最好的情況是需要通過內鏡操作取出設備，而最差的情況是腸道變得阻塞或穿孔并且需要進一步手術的風險。食道支架移動的風險仍然顯著，約為所有支架的20%。
[0016]此外，現有技術中描述的用于臨時錨固和用于保護吻合口的設備不能避免吻合口瘺管的產生，相比于設備保持在腸道中的時間，所述瘺管需要顯著更長的時間愈合，換言之，臨時保護設備面臨著早 在瘺管(如果有的話)愈合之前就已排出的風險。在這種情況下，醫師需要進行保護造口術，這大大降低了設備的治療優勢。通過上文可知，用于為吻合口提供臨時保護的設備，或更通常的用于在腸道內提供錨固的設備的行為，取決于在個體之間充分變化的因素，從而賦予其隨機特征，一旦錨固元件被植入之后醫師沒有辦法改變所述錨固元件的行為。
[0017]設備在腸道中消耗的時間取決于許多因素，例如支架的特征(徑向開啟力、抗壓縮性、對腸道變形的適應性、網的形狀、其表面的覆蓋物，等)，腸道壁的被動物理性質(粘彈性)、其動態性質(收縮性)，以及托架的一致性。支配設備行為的因素之一是在支架壁和腸道壁之間產生的摩擦力。摩擦力越大，支架的移動越慢。不幸的是，由于水的存在使得腸道內壁的摩擦系數極低，因此結果是使得支架更容易滑動。
[0018]這可以以多種方式進行補償。一種方式在于通過具有粘合性質的覆蓋膜增加支架外壁的摩擦系數。已經顯示了織物表面(特別是當覆蓋有微纖維時)可以呈現更大的粘合性質(S.Buhl 等人，Humidity influence on the adhesion of biomimetic fibrillarsurfaces, International Journal of Materials Research, 2009 ; 100,第 8 期:第1119-1126頁)。然而，其使得不可能在設備上以可變量進行隨意的直接控制從而改變其行為。另一種方法在于增加支架的直徑。然而，除了在腸道內壁中造成創傷性損傷的風險之外，所述方法也無法對支架的行為提供直接控制。最后，有可能使用半吸收性混合支架，其中隨著所述半吸收性混合支架被吸收使得徑向力逐漸降低(Y.Shomura, Compositematerial stent comprising metallic wire and polylactic acid fibers, and itsmechanical strength and retrievability,Acta Radiol.2009 年 5 月；50 (4):355-9)。然而再次地，吸收過程不受腸道上的任何外部動作的支配，因此使得不可能在設備上以可變量進行任何隨意的直接控制從而改變其錨固性質。
[0019]在其它適應癥中，使用消化支架從而治療消化道狹窄。這些消化道狹窄可以是食道狹窄(特別是由氣管食道瘺管惡化的那些)、胃部和十二指腸狹窄、結腸和直腸狹窄。一些所述狹窄可以通過裸支架進行治療，所述裸支架用于減少移動的風險，代價是在腸道壁中變得結痂。其它狹窄通過由膜覆蓋的支架進行治療，所述膜用于減少變得結痂的風險，代價是增加了移動的風險。
[0020]因此仍然尋求提供一種設備，所述設備使得有可能避免支架在腸道壁中變得結痂，同時使得有可能控制不合時宜地移動的風險。

【發明內容】

[0021]本發明的目的是提供一種設備，所述設備使得有可能隨意控制和改變腸道中的錨固元件的行為。
[0022]更特別地，本發明的目的是提供一種新型外科手術設備，所述設備使得有可能隨意改變其保持靜態的時期的時間，即在設備置入腸道中的位置和開始移動之間所經過的時間，和/或設備在腸道中保持動態的時間，即在設備的移動開始和從腸道中排出設備之間所經過的時間。
[0023]還更特別地，本發明的目的是提供一種設備，所述設備可以在產生吻合口瘺管的情況下減慢和/或中斷移動從而在所述設備移動至所述瘺管的水平之前允許所述瘺管愈
入
口 ο
[0024]為此，本發明基本上在于利用腸道的粘彈性從而造成其被稱為“黏膜”的內壁朝向支架的外壁吸引。腸道或黏膜為柔性和彈性的，而支架壁為相對剛性的。腸道壁可以吸引(通過抽吸)從而在支架和黏膜之間的界面中的負壓的作用下鄰近支架外壁。在這種情況下，腸道和支架之間的摩擦力通過一種吸盤效果而迅速和顯著地增加。相反地，在本發明中，可以通過在支架和腸道黏膜之間注射空氣或液體溶液從而改變或消除這種抽吸效果。因此，支架的移動性變得與抽吸效果密切關聯，并且調節所述效果則使得有可能影響腸道中的支架的行為。
[0025]更具體地，本發明提供適合用于錨固在腸道內壁的黏膜中的外科手術錨固設備，所述設備包括可以以受控方式改變錨固的臨時錨固元件，所述臨時錨固元件包括至少一個第一半剛性中空縱向元件，所述第一半剛性中空縱向元件以圍繞縱向軸線的具有基本圓形截面的基本圓柱形多孔主要部分的旋轉表面的形式限定被稱為“第一”壁的壁，所述第一中空縱向元件由賦予其徑向彈性性質的材料制成，使得所述第一中空縱向元件可以在徑向上被壓縮到收縮位置，并且可以在釋放徑向壓縮之后采取所謂的被稱為最大徑向膨脹位置的位置，從而所述第一`多孔壁呈現可以以受控方式在如下外徑之間變化的第一外徑:
[0026].在所述第一壁的所述徑向收縮位置下的最小第一外徑，所述最小第一外徑為至多20mm,優選為至多IOmm ;和
[0027].在所述第一壁的所述最大徑向膨脹位置下的最大第一外徑，所述最大第一外徑優選在18mm至45mm的范圍內；[0028]所述設備的特征在于，所述第一壁的圓柱形內表面的長度的至少一部分且優選全部通過形成內部護套的獨立防漏層而形成內襯，僅所述內部護套的縱向端部借助于優選為各個環形彈性體粘合墊圈的第一密封緊固件裝置而在所述內部護套的所述縱向端部的每一者處以密封方式緊固至所述錨固元件，從而在所述內部護套和所述第一壁之間限定被稱為抽吸腔的腔，所述臨時錨固元件聯接至被稱為注射-抽吸管的柔性或半剛性管，所述注射-抽吸管在所述錨固元件外側延伸，所述注射-抽吸管的打開端部通往所述抽吸腔。
[0029]更特別地，所述注射-抽吸管在其自由縱向端部處優選可逆地連接至連接端部件，所述連接端部件本身與例如用于注射或抽吸空氣或液體的注射器的設備可逆地連接或適合可逆地連接，所述連接端部件包括開閉器設備和真空指示器設備，所述開閉器設備優選為防逆流閥，所述真空指示器設備位于所述注射-抽吸管的另一個端部處且適合指示所述抽吸腔中的真空程度，所述指示器設備優選為氣球。
[0030]可以理解當本發明的所述外科手術設備在緊靠患者的腸道內壁的位置時，用于指示真空程度的所述設備指示所述抽吸腔中的真空程度，因此使得有可能監控和控制或改變本發明的設備緊靠腸道壁的錨固力。
[0031]可以理解，所述注射-抽吸管為特別由聚乙烯(PE)或聚丙烯(PP)制成的半剛性管，并且其呈現的長度適合保持形狀并且在腸道內從患者的肛門或鼻孔延伸至所述錨固元件，所述注射-抽吸管的長度優選為至少20cm，更特別在50cm至150cm的范圍內，并且所述注射-抽吸管在患者體外的自由端部連接至用于抽吸或注射氣態流體或液體(特別是如下所述的空氣或冷卻液體)的設備。
[0032]可以理解，當所述錨固元件在其最大膨脹位置下并且通過緊靠腸道壁的內表面錨固而保持靜止時，所述腔限定了在內部護套的防漏膜和腸道壁之間的密封腔。在所述錨固元件釋放的情況下和/或在所述錨固元件在腸道內過快移動的情況下，所述腔喪失其密封性。然而，有可能通過所述管從其在患者體外的自由端部抽吸空氣從而通過緊靠限定所述腔的所述第一壁的外表面的一部分或甚至全部的所述第一壁的外表面抽吸而吸引腸道壁，從而減慢錨固元件的移動并且甚至有可能使其保持位置并且在所述腔中重新建立真空，并且因此重新建立所述腔的密封性。
`[0033]相反地，為了造成錨固元件移動和/或為了加快其移動，有可能通過使用所述注射-抽吸管將空氣或液體溶液注射入抽吸腔。
[0034]當使用由鎳鈦諾制成的支架時，所述合金的形狀記憶力使得有可能隨著環境溫度而改變合金的形狀和剛度。更特別地，在低于15°C的環境溫度下，鎳鈦諾變得柔性和可鍛。因此，將溫度在0°C至15°C的范圍內的冷卻液體注射入抽吸腔有可能使得支架可鍛，并且因此當支架穿過例如吻合口或變窄區域時，有助于使支架移動。
[0035]因此術語“第一防漏緊固件裝置”用于意指所述裝置圍繞所述內部護套的周邊在橫截面中在其縱向端部處環形延伸，并且在圍繞穿過所述第一密封緊固件裝置的所述注射-抽吸管的可用之處構成用于限定所述腔的密封側壁，如下所述。
[0036]關于所述錨固元件，以已知的方式使用如下術語:
[0037]?“半剛性”意指所述錨固元件的所述第一壁以限定所述旋轉表面的給定的形狀保持在其收縮位置或膨脹位置的每一者下；和
[0038]?“可以以受控方式變化的外徑”意指所述第一壁的直徑可以隨著設備使用的條件而以確定方式變化，而不考慮是否涉及參數例如溫度和/或與所述錨固元件合作的獨立機械裝置，例如用于將其放置就位的儀器，和特別是如下所述的“引入器”。優選地，所述內部護套由形成柔性管狀壁的防漏膜(即不具有孔)構成。
[0039]該實施方案使得所述設備容易制造，并且還提供了在通過所述注射-抽吸管注射/抽吸空氣或液體的抽吸效果的調節上的較大的靈敏度和較大的一致性。
[0040]然而，在另一個實施方案中，所述內部護套可以通過第二半剛性中空縱向元件形成，所述第二半剛性中空縱向元件限定第二壁，所述第二壁呈現的性質如下所述與所述第一中空縱向元件相似。在這種情況下，所述注射-抽吸管插置在所述多孔第一壁和第二壁之間，所述第二壁防漏或者多孔但是在其外表面上由防漏膜覆蓋。
[0041]在一個優選的實施方案中，所述注射-抽吸管的通往所述腔的端部由多孔管部分構成，所述多孔管部分在所述腔內，優選基本上在所述腔的整個長度上，還優選以沿著所述抽吸腔基本螺旋前進并且貼住所述錨固元件的內表面的Z形線的形式延伸。
[0042]可以理解，在其位于抽吸腔中的端部處，注射-抽吸管具有多個側面孔。
[0043]該實施方案是優選的，因為其使得有可能在其整個長度上以更均勻的方式控制所述抽吸腔中的壓力。當錨固元件的所述第一壁或所述第二壁的直徑收縮時，注射-抽吸管的Z形(或之字形)允許其以更緊湊的方式折疊。
[0044]根據特別有利于便于制造所述設備的另一個特征，所述注射-抽吸管的通往所述抽吸腔的端部在所述內部護套的縱向端部的一者處以密封方式穿過所述第一緊固件裝置的一者，優選所述環形粘合墊圈。
[0045]術語“以密封方式穿過”用于意指在管的外表面和孔口之間的連接是密封的，所述管經由所述孔口穿過所述第一緊固件裝置或所述內部護套。
[0046]對于許多應用，特別是保護吻合口，所述設備有利地進一步包括外部護套，所述外部護套具有由柔性膜構成的管狀壁，所述柔性膜在所述錨固元件的縱向端部的一者處緊固至所述錨固元件。更優選地，出于易于制造的原因，所述外部護套構成所述內部護套的在所述錨固元件外側，特別是在其縱向方向上，更特別是在其下游延伸的延伸部。
[0047]術語“外部護套”在本文中用于意指在所述錨固元件外側延伸的護套。然而，在另一個實施方案中，內部護套和外部護套可以由兩種不同的彈性體材料制成。
[0048]所述內部和外部護套可以為單個護套的兩個部分。
[0049]當將本發明的設備植入食道時，如在US2008/0208357中所述，注射-抽吸管在支架外側在其上游延伸，而所述外部護套始終在支架下游延伸。注射-抽吸管沿著食道內腔朝向咽部前進，進入鼻腔之一，并且通過相應的鼻孔離開。注射-抽吸管的路徑是鼻胃抽吸管所遵循的路徑，所述鼻飼抽吸管始終通過吻合口放入位置從而在術后階段的過程中吸出消化分泌物并且避免空氣在胃部中積累。本發明的設備能夠通過上述抽吸作用將設備保持在食道中。
[0050]本發明的設備也可以在對于各種病理(特別是腫瘤病理)切除食道中部和底部三分之一之后，在全部或部分切除胃部之后使用。切除胃部(oeso-gastriques)吻合口或胸內切除結腸(oeso-coliques)吻合口涉及相當大的瘺管風險,瘺管在胸腔內造成嚴重的感染后果，構成這些術后患者中的主要死因。
[0051]在其它應用中，特別是對于為結腸中的吻合口提供臨時保護的設備，其中注射-抽吸管經由肛門插入而非經由鼻腔或口腔插入，所述注射-抽吸管和所述外部護套在所述錨固元件外側從所述錨固元件的相同端部延伸，并且優選地，所述注射-抽吸管和所述外部護套彼此固定。
[0052]使注射-抽吸管特別是通過粘合緊靠著所述外部護套的壁固定，避免了其緊靠著自身纏繞和/或彼此翻轉而造成硬結或其它障礙物，從而使所述管和/或所述外部護套在所述錨固元件外側合適地延伸。
[0053]還優選地，所述注射-抽吸管位于所述外部護套外側，在該實施例中即在橫截面中的徑向方向上的外側。
[0054]該實施方案是優選的，因為相比于如果注射-抽吸管位于所述外部護套的內側，其使得有可能更容易地處理管，更不用說一旦消化過程重新開始時可能由于與沿著所述外部護套的內側前進的有機材料干擾而造成的障礙。
[0055]在一個變體中，所述注射-抽吸管結合到所述外部護套的管狀壁內。
[0056]在一個有利的所述方案中，本發明的設備的特征在于，所述錨固元件包括第二半剛性中空縱向元件，所述第二半剛性中空縱向元件以圍繞所述縱向軸線(XX)的具有基本圓形截面的基本圓柱形多孔主要部分的旋轉表面的形式限定被稱為“第二”壁的壁，所述第二壁同軸地設置在所述第一壁內，所述第二壁的縱向端部借助于優選為各個環形彈性體粘合墊圈的第一密封緊固件裝置或第二密封緊固件裝置而在所述第二壁的所述縱向端部的每一者處以密封方式緊固至所述第一壁的端部，所述第二中空縱向元件由賦予其徑向彈性性質的材料制成，使得所述第二中空縱向元件可以在徑向上被壓縮到所述收縮位置，并且可以采取所述最大徑向膨脹位置，從而所述第二壁的所述第二外徑可以以受控方式在如下外徑之間變化:
[0057].在所述第二壁的徑向收縮位置下的最小第二外徑(D2’)，所述最小第二外徑(D2’ )小于所述最小第一外徑；和
[0058].在所述第二壁的最大徑向膨脹位置下的最大第二外徑(D2)，所述最大第二外徑(D2)小于所述最大第一外徑。
[0059]更特別地，所述第二多孔壁插置在所述內部護套和所述第一壁之間，所述注射-抽吸管的端部優選為在所述內部護套和所述第二壁之間通往所述抽吸腔。
[0060]在一個實施方案中，在所述最大第二外徑和所述最大第一外徑之間的間隔為至少0.2mm,優選在0.2mm至1Omm的范圍內，更優選在Imm至5mm的范圍內。
[0061]在另一個實施方案中，所述第二壁由所述內部護套覆蓋，所述注射-抽吸管的所述優選多孔的打開端部插置在所述多孔第一壁和由所述護套覆蓋的多孔第二壁之間，所述護套有可能覆蓋所述第二壁的外表面或優選內表面。
[0062]在一個特別的實施方案中，所述第一壁呈現:
[0063]a)長度,所述長度為至少30mm,優選在40mm至150mm的范圍內；和外徑,所述外徑可以以受控方式在所述第一壁的徑向收縮位置下的最小外徑和在所述第一壁的最大徑向膨脹位置下的最大外徑之間變化，所述最小外徑不大于1Omm,所述最大外徑在18mm至45mm的范圍內，優選在20mm至35mm的范圍內；并且
[0064]b)優選地，其縱向端部的至少一者，更優選其上游端部具有被稱為“套管”的喇叭形延伸部，所述“套管”以圍繞所述縱向軸線的具有直徑增加的圓形截面的旋轉表面的形式限定壁，具有優選在5mm至30mm的范圍內，更優選在15mm至20mm的范圍內的長度，以及等于所述最大第一直徑的至少105%，優選在105%至150%的范圍內的最大直徑，特別是在20mm至40mm的范圍內的DO。
[0065]特別是當第一壁的外表面由多孔彈性體層覆蓋時，該實施方案是特別有利的，因為甚至在停止經由其主要縱向部分或其第一壁的外表面緊靠地錨固至腸道內壁之后，特別是一旦消化過程重新開始時，套管的功能是減慢設備在腸道內的移動。
[0066]在一個優選的實施方案中，所述第二中空縱向元件包括第二壁，所述第二壁緊靠著所述第一壁的內表面裝配，所述第一壁和第二壁優選具有相同長度。
[0067]該實施方案是優選的，因為以這種方式通過兩個支架構成的所述錨固元件施加增加的徑向力，使得其在術后重新開始消化過程的足夠長的時間內保持緊靠著腸道壁錨固。這似乎源自兩個支架彼此固定從而加強所述錨固元件整體的事實。此外，以這種方式并列的所述第一和第二壁的厚度在所述內部護套和腸道壁之間產生足夠的間隔從而避免所述抽吸腔中的注射-抽吸管的孔由于緊靠地貼住所述腸道壁的內部護套而變得阻塞，如上所述。
[0068]可以理解，該實施方案呈現的優點在于，由于在第一和第二壁之間的間隔從而永久保持在所述內部護套和所述腸道壁之間的環形分離空間，因此使得更容易控制所述抽吸腔中的真空程度。由于所述內部護套為防漏柔性膜，可能難以使其與腸道壁均勻地分離，由于過度抽吸作用這應該是必要的。
[0069]還優選地，所述第一中空縱向元件和第二中空縱向元件的每一者在所述第一壁和第二壁的每一者的縱向端部的一者處分別包括被稱為“套管”的喇叭形延伸部，所述“套管”限定圍繞所述縱向軸線(XX)的具有圓形截面的旋轉表面，所述圓形截面的直徑從所述第一壁或第二壁的端部朝向相應的所述第一中空縱向元件或第二中空縱向元件的端部增加，并且所述圓形截面的最大直徑(DO)等于所述最大第一直徑(Dl)的至少105%并且優選在105%至150%的范圍內，所述兩個中空縱向元件彼此嵌套地首尾接合，使得所述錨固元件在其縱向端部的每一者處具有所述套管。
[0070]可以理解，兩個支架經由其不具有套管的端部彼此嵌套地接合。
[0071]這種套管使得有可能在更短的長度上獲得更大的直徑，因此獲得更好的粘合同時限制腸道穿孔的風險。
[0072]Shim等人描述了使用兩個彼此嵌套地接合的同軸支架治療腫瘤性結腸狹窄的技術(Shim CS 等人，Double colonic stenting in proximal malignant colonic obstruction, Endoscopy2004; 36:426-431)。所述技術涉及兩個獨立支架,分別通過其各自的引入器分離并依次地將所述兩個獨立支架放入結腸內腔。Moon等人還報道了使用基于鎳鈦諾的雙支架的實驗(Moon CM 等人，Comparison of a newly-designed double-layeredcombination covered stent and D-ffeave uncovered stent for decompression ofobstructive colorectal cancer: a prospective multicenter study, Dis ColonRectum2010; 53:1190-1996)。所述兩個支架相同，通過雙股鎳鈦諾絲由開孔網制成而在兩個支架之間沒有任何固定元件，因此賦予其大量徑向和縱向可變形性并且使其更容易被引入結腸鏡的3_操作器管道。無孔膜插置在兩個支架之間。外部支架用于提供緊靠著腸道壁的良好結痂，而內部支架由無孔膜的層覆蓋，所述無孔膜避免腫瘤在內部支架內增生并且因此保持內部支架內的無障礙通道。相反，這些現有技術的雙支架不限定根據本發明的抽吸腔和/或不與所述注射-抽吸管合作，所述注射-抽吸管適合在外部控制錨固性質和/或所述錨固元件的移動。此外，本發明的兩個支架優選為具有固定元件并且幾乎不具有縱向變形的單股支架，如下所述。
[0073]在一個實施方案中，所述外部護套吸住下游套管的內表面。在另一個實施方案中，兩個套管的一者的內表面由生物相容性無孔防漏膜覆蓋。
[0074]還更特別地，所述外部護套在靜止時呈現在所述錨固元件下游的至少50cm，優選至少Im的長度,和在18mm至45mm的范圍內，優選在20mm至35mm的范圍內的外徑。
[0075]所述設備特別可用于提供結腸、直腸和肛管中的吻合口的臨時保護。
[0076]在這種情況下，并且以已知的方式，在所述第一壁的徑向收縮位置下的較小外徑D’ !允許所述錨固元件以所述徑向收縮位置從肛門插入，然后沿著結腸采取在結腸、直腸或肛管中的吻合口上游的臨時錨固位置。在所述壁的最大徑向膨脹位置下的最大外徑Dl允許所述錨固元件保持臨時錨固，在沒有沿著腸道前進的任何物質的情況下通過緊靠著腸道壁的徑向膨脹力而固定，并且一旦消化過程重現開始當腸道在所謂的“蠕動”過程中收縮和膨脹時，適合釋放并且開始移動。
[0077]可以理解所述錨固元件然后可以采取:
[0078].所述第一壁的小外徑D’ 1，所述小外徑D’ I至少小于腸道在靜止時的直徑，并且優選小于10mm，從而適合從肛門引 入至腸道中的吻合口的上游；和
[0079]?所述第一壁的最大徑向膨脹外徑D1，所述最大徑向膨脹外徑Dl大于或等于腸道在靜止時的直徑，從而能夠由于所述錨固元件的至少一部分的徑向膨脹通過緊靠地擠壓腸道壁而臨時錨固，然而其中Dl小于腸道在蠕動工作時的最大直徑，使得特別是在被稱為腸梗阻的術后腸麻痹階段的過程中，在沒有沿著腸道前進的任何物質的情況下所述錨固元件保持緊靠地緊固至腸道壁，但是當消化過程重新開始時，不再緊固至腸道并且實際上開始移動，所述設備沿著腸道壁滑動。
[0080]確定Dl的一個常規方式是通過外科醫生通常使用的被稱為“探條”的儀器校準腸道端部的一者的截面。確定Dl的另一種方式是認為其等于圓形吻合器的直徑，所述圓形吻合器在適當的情況下插入從而進行機械吻合術。在這種情況下，Dl可以更特別地在18_至33mm的范圍內，這對應于目前商業可得的吻合器的外徑。
[0081]術語“縱向端部”用于意指所述錨固元件(或者在適當的情況下，所述外部護套)的縱向方向上的端部。
[0082]當關于外部護套的長度和直徑時所使用的術語“在靜止時”表示當不涉及其彈性時其分別在縱向和徑向方向上的長度和直徑。
[0083]在消化過程重新開始之后，腸道蠕動造成所述錨固元件釋放和移動，然而錨固元件的徑向膨脹性質允許其外壁與腸道內壁接觸地連續滑動并且也獲得足夠的密封性，從而避免糞便團在錨固元件的外壁和腸道內壁之間經過，從而連續保護吻合口。重要的是糞便團在外部護套內經過并且在吻合口附近保持與腸道壁良好分離。
[0084]上文對于錨固元件在徑向膨脹下的直徑所給出的值所對應的值略微大于一些個體的腸道在靜止時的直徑，但是小于腸道在消化過程中膨脹時的最大直徑的30_至60_的值。此外，所述主要部分具有這樣的長度，在所述錨固元件和結腸壁之間的接觸面積連同徑向膨脹力使得所述錨固元件在最大膨脹位置下由于其緊靠著吻合口上游的腸道壁的徑向膨脹力而適合臨時保持靜止，因此其在錨固之后并且在沒有消化過程的情況下至少3天，優選5天不能移動。如果主要部分不具有緊靠地接觸結腸的至少30mm的長度，在不借助緊固件裝置或者不借助錨固裝置的情況下所述錨固元件則不能保持錨固至少3天，因此需要裝置和/或外科手術使這些緊固件裝置失效并且允許元件移動，所述錨固裝置呈現的最大膨脹直徑較大并且可能損傷結腸并且尤其是可能阻止錨固元件在消化過程重新開始時自然釋放。
[0085]此外，外部護套的長度使得在吻合口和其上游的錨固位點之間的距離可以為至少20cm，并且優選為至少50cm，并且所述錨固元件可以在吻合口上游足夠遠地錨固在結腸中，使得當消化過程重新開始時，其從所述錨固位置移動至所述吻合口所需要的時間為至少3天并且優選至少6天，當所述錨固元件在錨固位置時所述外部護套保護吻合口并且可能延伸超過肛門。
[0086]因此，在持續3天至5天的術后腸麻痹(被稱為“腸梗阻”)階段內，有可能保護吻合口長達相同的時期加上在所述錨固元件釋放之后所述錨固元件從其在吻合口上游的錨固位點移動至吻合口位點所需要的時間，應理解所述移動時間取決于在錨固位點和吻合口之間待行進的距離。在實踐中，50cm至Im的距離造成3天至6天的移動時間，使得在進行吻合術之后總共保護吻合口至少6天和至多11天的時間。
[0087]有利地，所述內部護套和外部護套(7)由壁厚度為0.01mm至Imm的生物相容性合成材料制成，優選由厚度在0.05mm至Imm的范圍內并且更優選呈現徑向和縱向彈性性質的硅酮或聚氨酯類型的彈性體材料制成，并且至少所述外部護套呈現形狀記憶性質和非粘性質。
[0088]可以理解，所述外部護套通過由彈性體制成而呈現與腸道壁的性質相似的徑向和縱向可伸縮性質，所述性質是形成所述外部護套的彈性體材料的性質，所述外部護套呈現徑向和縱向彈性性質。外部護套的這些徑向和縱向彈性性質與結腸壁的性質相似，因此在錨固元件的整個移動期間(即至少6天和至多10天的時間)允許物質合適地在所述外部護套內穿過腸道。
[0089]彈性體外部護套的縱向彈性可以大于腸道的縱向彈性而不產生任何困難，實際上其具有的優點在于有可能抽拉外部護套的穿過肛門的部分從而切斷護套的端部，所述護套然后收縮回直腸上游的體內。
[0090]由于其徑向彈性，外部護套的所述縱向端部保持緊固至所述錨固元件的所述端部，而與其徑向膨脹的程度無關。
[0091]此外，外部護套的厚度特征連同其彈性賦予其形狀記憶性質。術語“形狀記憶性質”在本文中用于意指構成所述外部護套的彈性體材料在以折疊形式變形之后自然恢復至其原始形狀。考慮到外部護套的長度較大，這些形狀記憶性質是重要的，使得在外部護套變得折疊的情況下，材料自然恢復至其縱向形狀而不對通過腸道的材料通道產生任何堵塞，正如在錨固元件釋放之后在其移動過程中可以發生的。
[0092]術語“非粘性質”用于意指構成所述外部護套的彈性體材料呈現這樣的粘合系數，使得在折疊的情況下外部護套的內壁的兩個對立表面不彼此粘合，從而保證不產生對抗經過的氣體和物質的阻力。[0093]所述錨固元件可以通過如下所述的被稱為“引入器”的儀器保持在其徑向收縮位置下，在錨固元件與引入器分離之后發生徑向膨脹。
[0094]還可以理解:
[0095]?所述外部護套在靜止時呈現的直徑基本上不小于所述中空錨固元件在其徑向收縮時的所述小外徑D’ 1；并且小于腸道在靜止時的直徑，并且優選地，所述外部護套的所述靜止直徑基本上等于腸道壁在靜止時的靜止直徑；并且
[0096].所述外部護套在所述錨固元件的端部的下游延伸，所述外部護套在對應于在所述吻合口上游的錨固位置和下游位置(優選直至肛門)之間的距離的長度上緊固至所述錨固元件。
[0097]所述錨固元件的所述第一壁(以及在合適的情況下的所述第二壁)特別是通過孔或微型孔而為多孔的。
[0098]在一個特別的實施方案中，用于臨時錨固的所述第一和第二中空縱向元件為支架類型的腸內假體。
[0099]所述第一管狀壁可以在至少其外表面上被由生物相容性合成材料，優選硅酮或聚氨酯類型的彈性體制成的多孔覆蓋物覆蓋。該外部覆蓋物的雙重優點在于，其使得當消化過程重新開始時，更容易使所述錨固元件通過沿著腸道壁滑動而釋放，并且在錨固的過程中其保護腸道壁，所述縱向元件緊靠著所述腸道壁膨脹，有可能在壁組織中產生結痂并且阻止后續釋放，或者甚至有可能造成腸道壁穿孔。
[0100]這種被稱為“支架”的類型的腸內假體已經用于腸道腫瘤約20年，即用于緩和治療食道、十二指腸和結腸的腫瘤性狹窄(變窄)。
`[0101]所述臨時錨固元件優選由一個或多個腸內假體構成，所述腸內假體由螺旋纏繞金屬絲或特別是基于聚乙烯的塑料長絲的開孔網形成，并且有可能由覆蓋所述網的生物相容性合成材料的層覆蓋，所述覆蓋物優選由生物相容性彈性體材料(例如硅酮)制成。
[0102]以已知的方式，徑向膨脹是具有角度變化的金屬絲的交叉的結果，這使得有可能改變所述螺旋纏繞絲的網的菱形或平行四邊形網孔的寬度。
[0103]優選地，并且以已知的方式，使用螺旋纏繞絲網具有這樣的設計和形狀的支架，使得在徑向壓縮時有可能獲得所述支架的直徑的變化和其長度的最小變化，優選其長度幾乎沒有變化。
[0104]有利地，所述錨固元件由僅在不小于環境溫度(20°C)的溫度下，特別是在人體溫度下通過徑向彈性而賦予其所述膨脹能力的材料制得，所述錨固元件在低于所述環境溫度(優選低于5°C)的溫度下在所述收縮徑向位置下。可以理解管狀材料隨著環境溫度而自動改變直徑。
[0105]還更特別地，所述錨固元件由一個或多個腸內假體構成，所述腸內假體通過優選由鎳鈦諾制成的螺旋纏繞絲的網形成。
[0106]鎳鈦諾為呈現徑向膨脹性質的金屬合金，所述徑向膨脹性質在大于或等于環境溫度(25°C)的溫度下隨著溫度而逐漸變化，因此允許其在更冷的溫度下(特別是在儲存過程中的4°C下)保持其收縮形狀。一旦在低溫下收縮，其因此保持收縮足夠長的時間，從而允許其借助于所述引入器而移動進入腸道。一旦其在腸道內釋放，假體在更高的環境溫度(即人體溫度)的作用下在徑向上逐漸膨脹。[0107]更特別地,錨固元件的所述第一壁的厚度在0.1mm至Imm的范圍內，優選在0.2mm至0.5mm的范圍內。
[0108]當通過由螺旋纏繞絲的網制成的支架構成時，這更特別是形成所述第一壁的絲的厚度。
[0109]為了滿足彈性體護套的徑向膨脹性質，并且考慮到所涉及的厚度(0.01mm至0.1mm)，有必要使用呈現一定量的硬度和一定的粘合系數和一定量的形狀記憶性(壓縮形變)的彈性體組合物，它們的值在下文所述的范圍內進行選擇。
[0110]更特別地，至少所述外部護套和優選所述內部和外部護套兩者由生物相容性聚合物材料制成，所述生物相容性聚合物材料基于優選為硅酮類型和/或聚氨酯類型的彈性體并且呈現如下性質:
[0111]?在5至95的范圍內，優選在50至70的范圍內的肖氏A等級的硬度；
[0112].在10%至35%的范圍內，優選在17%至23%的范圍內的壓縮形變；并且
[0113].在0.30至0.90的范圍內，優選在0.35至0.45的范圍內的摩擦系數。
[0114]術語“硬度”用于意指例如根據DIN53505`標準的以肖氏A等級表示的彈性體的彈
性變形能量。
[0115]術語“壓縮形變”用于意指根據DIN53517IS0815B標準的測試的在彈性體樣本解除了施加一定長時間的負荷之后所保持的剩余變形，例如在折疊時材料在釋放造成折疊的壓縮之后迅速恢復未折疊形狀的形狀記憶性質。
[0116]術語“摩擦系數”可以例如使用ASTM D1894標準進行測量。
[0117]上述摩擦系數值保證了在護套的內壁的兩個對立表面之間不彼此粘合，從而避免對通過護套的空氣或物質通道造成任何阻力，并且還保證在護套折疊的情況下其不會通過自身閉合而變得堵塞。
[0118]還更特別地，所述護套由包含至少如下化合物的基于硅酮的生物相容性聚合物材料制成:
[0119].在75%至95%的范圍內的重量比例的具有液體硅橡膠(LSR)級別或品質的彈性體；
[0120]?在2.5%至12.5%的范圍內的重量比例的具有室溫硫化(RTV)級別或品質的彈性體；和
[0121].在2.5%至12.5%的范圍內的重量比例的具有凝膠級別或品質的彈性體。
[0122]該不同級別(LSR+RTV+凝膠)的彈性體的組合是有利的，因為:
[0123].LSR級別或品質的彈性體提供抗撕裂性；
[0124].RTV級別或品質的彈性體提供徑向和縱向彈性性質；和
[0125].凝膠級別或品質的彈性體提供小的粘合系數(非粘性)。
[0126]在一個實施方案中，所述錨固元件為支架類型的腸內假體，至少在其外表面上由硅酮或聚氨酯類型的彈性體合成材料的多孔覆蓋物覆蓋，所述彈性體覆蓋物在合適的情況下比構成所述護套的彈性體材料更具柔性，在所述護套和所述錨固元件之間的連接通過所述錨固而僅在所述錨固元件的一部分長度上與所述護套重疊。
[0127]這種由彈性體(特別是基于硅酮的彈性體)覆蓋的支架類型的腸內假體是公知的和商業可得的。[0128]因此，覆蓋支架的彈性體呈現比護套的彈性體更大的徑向和縱向可變形性，即支架的覆蓋物的彈性體在適當的情況下由不同類型的硅酮的混合物構成，所述混合物呈現的RTV級別的重量含量大于護套的彈性體的含量，然而仍然保持在2.5%至12.5%的上述范圍內。
[0129]如下所述，該實施方案使得有可能通過在護套上施加牽引從而減小支架的直徑并且使其在軸向上變長，因此允許當所述錨固元件釋放時其與腸道分離從而促進其移動通過吻合口。
[0130]錨固元件的外表面的摩擦系數可以通過覆蓋膜而增加，所述覆蓋膜具有粘合性質，呈現有紋理的外表面，特別是被微纖維覆蓋，如上所述。
[0131]還優選地，使用在其端部處具有以常規方式被稱為“套索”的細長或絲狀延伸部的支架類型的所述錨固元件，所述延伸部允許以本領域技術人員已知的方式在所述支架類型的錨固元件的端部施加牽引，有可能使用例如結腸鏡的工具，用于在需要時促進釋放和/或移動通過吻合口區域的目的，從而避免元件堵塞。
[0132]有利地，所述護套的所述聚合物材料包括特別是由硫酸鋇制成的以管的縱向方向設置的不透射線長絲。
[0133]這些長絲使得有可能跟隨護套的管的移動并且監控其原始位置然后當其除去時監控其逐漸移動。此外，所述長絲的縱向定位還賦予護套抗變長性，從而減小其縱向彈性，所述縱向彈性相對于腸道的縱向彈性可能是過度的，如上所述。
[0134]有利地，護套從 其上游端部開始以直徑增加的方式漸變。
[0135]更特別地，引入器可以以已知的方式由導管類型的半剛性引導管構成，所述半剛性引導管在其端部的一者處具有手柄并且具有的內徑和長度使得有可能保持所述錨固元件以其收縮形狀連同優選在縱向上展開的所述護套容納在其中。
[0136]為了通過肛門通道引入，所述設備優選還包括被稱為引入器并且包括如下的儀器:
[0137].管狀外殼，所述管狀外殼適合將被壓縮到所述收縮位置的所述錨固元件和所述注射-抽吸管包含和容納在所述外殼的遠端內，并且還足夠長從而包含所述護套和所述注射-抽吸管，所述外殼優選具有至少70cm,更優選至少IOOcm的長度；
[0138]?用于從肛門將所述引入器的遠端帶至腸道內的吻合口上游的所述錨固位點的裝置；和
[0139]?優選地，用于使所述錨固元件與外殼分離的裝置，更優選為在其遠端處帶有接合部的推桿式管，在合適的情況下與所述錨固元件的縱向端部接觸，所述護套在錨固元件的下游圍繞所述外殼內的所述推桿式管。
[0140]取出外殼，然后取出推桿式管使得有可能在錨固元件下游完全展開護套而外科醫生無需進行任何額外操作來展開護套。
[0141]還優選地，本發明的設備具有保護管，所述保護管具有匹配骶骨凹面的曲率的彎曲性狀的部分，剛性大于引入器的外殼的剛性，外徑和長度使得允許所述保護管經由肛門插入并且從肛門延伸至所述吻合口的上游，并且內徑和所述曲率匹配骶骨凹面的曲率，使得所述保護管適合包含所述引入器并且允許其從肛門移動至所述吻合口，優選地，保護管具有在20mm至40mm的范圍內的外徑和在IOcm至25cm的范圍內的長度。[0142]本發明還使得有可能使用本發明的外科手術設備從而進行外科手術治療方法，其中進行如下連續步驟:
[0143]1)通過肛門或鼻腔通道插入所述外科手術設備并且將其帶至腸道中的錨固位點，所述錨固元件保持在所述徑向收縮位置D’ !下并且借助于被稱為引入器的儀器移動，并且所述注射-抽吸管的長度不小于在錨固位點和肛門或鼻孔之間的距離；
[0144]2) —旦被帶至所述錨固位點時使引入器與所述錨固元件分離，從而允許所述錨固元件緊靠著腸道壁以所述最大徑向膨脹位置采取所述錨固位置；
[0145]3)在適當情況下，從所述注射-抽吸管的自由端部將空氣抽出患者體外，從而避免所述錨固元件移動并且/或者從而減慢所述錨固元件的移動；并且
[0146]4)在適當情況下，將空氣和/或液體注射入所述注射-抽吸管的自由端部，特別是注射冷卻液體，從而促進和/或加速所述錨固元件在腸道中的移動。
[0147]在上述步驟I)中，所述彈性體外部護套的長度不小于在錨固位點和肛門之間的距離，或者長度為在腸道中的錨固位點下游至少10cm，所述長度優選在20cm至50cm的范圍內。
[0148]所述方法特別可用于提供大腸或結腸、直腸或肛管中的吻合口的臨時保護，從而避免或減少任何吻合口瘺管的風險。在這種情況下，并且優選地，在所述吻合口上游的所述錨固位點和所述吻合口之間的距離不小于一旦由于消化過程重新開始而造成錨固元件從所述腸道壁釋放時所述錨固元件在其移動過程中在至少3天和優選至少5天中行進的距離。
[0149]更特別地，在吻合口和所述錨固位點之間的距離為至少20cm，并且優選至少50cmo
[0150]所述引入器優選通過沿著具有匹配骶骨凹面的曲率的彎曲部分的半剛性保護管的內側推進從而引入肛門，管的剛性大于引入器的外殼的剛性，所述保護管具有的外徑和長度使得適合經由肛門引入從而從肛門延伸至緊挨著所述吻合口上游的點，并且具有的內徑和匹配骶骨凹面的曲率的所述曲率使得所述保護管適合包含所述引入器并且允許從肛門將其帶至所述吻合口，所述管從肛門延伸至所述吻合口，保護管優選具有在20mm至40mm的范圍內的外徑和在IOcm至25cm的范圍內的長度。
[0151 ] 還優選地，在由于消化過程重新開始而造成所述移動的錨固元件從所述腸道壁釋放之后，其由具有匹配骶骨凹面的曲率的彎曲部分的半剛性保護管覆蓋，管的剛性大于引入器的外殼的剛性，所述保護管具有的外徑和長度使得適合經由肛門引入從而從肛門延伸至緊挨著所述吻合口上游的點，并且具有的內徑和匹配骶骨凹面的曲率的所述曲率使得所述保護管適合包含所述引入器并且允許從肛門將其帶至所述吻合口，所述管從肛門延伸至所述吻合口，保護管優選具有在20mm至40mm的范圍內的外徑和在IOcm至25cm的范圍內的長度。
[0152]上述引入器設備和保護管更詳細地描述于W02010/092291。
[0153]在一個優選的實施方案中，特別是當所述錨固元件包括套管，優選在每個端部處包括套管時，被稱為“套索”的紗線附接至所述套管的邊緣，優選兩個紗線的至少一者的長度不小于所述注射-抽吸管的長度，在適當的情況下不小于所述外部護套的長度。
[0154]當經由肛門引入從而保護吻合口時，附接至上游套管的套索穿過錨固元件的內腔，并且在適當的情況下穿過下游外部護套的內腔，從而通過肛門延伸至體外下游，所述外部護套附接至下游套管上游的所述錨固元件的主要部分的下游端部，優選與所述內部護套連續。
[0155]當經由鼻孔或口腔引入從而保護食道時，附接至上游套管的套索穿出錨固元件上游的所述注射-抽吸管并且通過鼻孔或口腔延伸至體外，而附接至下游套管的套索:
[0156].在存在下游外部護套的情況下，在所述錨固元件的主要部分和黏膜之間穿出錨固元件，然后穿出所述上游注射-抽吸管從而通過鼻孔或口腔到達體外上游；
[0157].或者在不存下游外部護套的情況下，穿過錨固元件的內腔并且穿出上游注射-抽吸管，從而通過鼻孔或口腔到達體外上游。
[0158]這種套索的優點在于使得有可能通過抽拉套索端部從而減小套管的最大直徑，因此減小套管在黏膜上的粘合，因為相比于錨固元件的主要部分，套管更緊密地錨固在黏膜中。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0159]通過參考圖1至6的如下詳細描述從而顯現本發明的其它特征和優點，其中:
[0160].圖1為本發明的設備的縱向截面示意圖，所述設備包括單個支架或所述第一壁和由柔性防漏膜構成的內部護套，所述外部護套由使所述內部護套延伸的相同種類的柔性膜構成；
[0161]?圖1A為圖1 的設備的側視圖；
[0162].圖2為本發明的設備的縱向截面圖，其中所述內部護套覆蓋由同軸設置的內部第二支架形成的第二壁的外表面；
[0163].圖3為本發明的設備的第三個實施方案的縱向截面圖，所述設備同樣包括兩個同軸支架，所述注射-抽吸管插置在由柔性防漏膜構成的內部支架和內部支架的所述第二壁之間；
[0164].圖4為具有錨固元件2的實施方案的圖，所述錨固元件2由在所述處的兩個同軸支架構成，所述第一和第二同軸壁2a、2b具有相同或基本相同的公稱直徑并且彼此嵌套(或緊靠)地裝配；
[0165].圖5為如圖3中所示的本發明的設備的縱向截面圖，所述設備包括如圖5A中所示的多孔注射-抽吸管；
[0166].圖5A為注射-抽吸管的端部的實施方案的縱向截面中的側視圖，所述注射-抽吸管由緊靠錨固元件的支架的所述第一壁或所述第二壁的表面以沿著抽吸腔基本螺旋前進的Z形延伸的多孔管的一部分構成；和
[0167]?圖6顯示了本發明的裝配有與注射器8合作的連接端部件7的設備，所述端部件7包括防逆流閥7a和氣球7b，所述氣球7b具有連接桿7c并且適合推入噴射-抽吸管6的端部。
【具體實施方式】
[0168]圖1顯示了用于錨固在腸道10的內壁的黏膜上的外科手術設備1，所述設備包括臨時錨固元件2，所述臨時錨固元件2由第一和唯一的半剛性中空縱向元件構成，所述第一和唯一的半剛性中空縱向元件以圍繞縱向軸線XX的具有基本圓形截面的基本圓柱形多孔主要部分的旋轉表面的形式限定被稱為“第一”壁2a的壁，所述錨固元件2由賦予其徑向彈性性質的材料制成，使得所述錨固元件2可以在徑向上被壓縮到收縮位置并且可以在釋放徑向壓縮之后采取所謂的最大徑向膨脹位置，使得所述多孔壁呈現可以以受控方式在如下之間變化的第一外徑:
[0169].在所述第一壁的所述徑向收縮位置下的最小第一外徑D1’，所述最小第一外徑D1’優選為不大于IOmm ;和
[0170].在所述第一壁的所述最大徑向膨脹位置下的最大第一外徑D1，所述最大第一外徑Dl優選在18mm至45mm的范圍內。
[0171]所述第一壁2a的所述中空縱向元件為由鎳鈦諾制成的螺旋纏繞金屬絲的網制成的類型的支架，如圖1A中示意性顯示，其錨固可以隨著溫度以受控方式改變。所述中空縱向元件呈現隨著溫度控制的徑向膨脹性質。更精確地，由于鎳鈦諾的性質，一旦所述中空縱向元件被放置在高于約20°C的溫度下，所述中空縱向元件在徑向上以漸進方式膨脹。
[0172]所述第一壁2a的多個孔2a_l對應于由鎳鈦諾絲的螺旋纏繞網制成的網中的孔□。
[0173]與上文給出的數據D1’和Dl相關的尺寸數據對應于這樣的尺寸，所述尺寸適合在直腸和食道之間(包括直腸和食道)的不同位置處緊靠腸道10的內壁的黏膜錨固所述設備。
[0174]在圖1中，支架2a被由聚氨酯或硅酮制成的層2d覆蓋，所述層2d本身在2a的外表面上在2d-l處為多孔的 。該層2d通過避免腸道壁10由于支架2a的外表面而變得結痂從而保護腸道壁10。
[0175]所述第一壁2a的圓柱形內表面的整個長度通過形成內部護套3的獨立防漏層而形成內襯，僅所述內部護套3的縱向端部3a、3b借助于第一密封緊固件裝置4-la、4-lb以密封方式4a、4b緊固至所述錨固元件2，所述第一密封緊固件裝置4-la、4-lb在所述內部護套的每個所述縱向端部(3a、3b)處構成彈性體粘合環形墊圈。
[0176]在圖1中，所述內部護套3由形成柔性管狀壁的防漏膜構成。
[0177]本發明的設備還包括外部護套7，所述外部護套7具有由柔性膜構成的管狀壁，所述柔性膜在所述錨固元件的一個縱向端部處緊固至所述錨固元件2。
[0178]在圖1中，所述外部護套7構成所述內部護套3的在所述錨固元件的外側沿著所述錨固兀件的縱向方向延伸的延伸部。
[0179]本發明的設備還具有被稱為注射-抽吸管6的柔性或半剛性管，所述注射-抽吸管6在所述錨固元件2的外側延伸。
[0180]所述內部護套3在所述兩個端部3和3b之間獨立于所述第一壁的內表面，因此可以理解，內部護套3不會過度拉緊從而避免支架變硬，使得在所述內部護套3和所述第一壁2a的所述最大第一外徑Dl之間的間隔優選在0.2mm至IOmm的范圍內，更優選在Imm至5mm的范圍內，并且在所述內部護套3和所述第一壁2a之間的空間限定了被稱為“抽吸”腔5的腔。由管6a的具有多個孔6a_l的部分構成的注射-抽吸管的打開端部基本上在所述腔5的整個長度上以所述設備的縱向方向XX延伸。當管6經由肛門插入時，注射-抽吸管6通過以密封方式穿過護套3的下游端部3b處的環形彈性體粘合墊圈而通往所述抽吸腔5，或者當管6經由口部插入時，注射-抽吸管6通過以密封方式穿過護套3的上游端部3a處的墊圈而通往所述抽吸腔5。
[0181]所述注射-抽吸管6和所述外部護套7在所述錨固元件的外側從所述錨固元件的相同下游端部延伸，并且優選地，所述注射-抽吸管6和所述外部護套7在所述外部護套7的外側上吸在一起從而用于肛門插入。
[0182]注射-抽吸管6用于向腔5中注射或從腔5中抽吸空氣或液體從而抽吸腸道壁10使其緊靠支架2a的外表面或者使腸道壁10與支架2a的外表面分離，并且更通常地，從而改變支架2a相對于腸道壁10的錨固特征。層2d在2d-l處具有孔從而允許空氣或液體穿過。
[0183]在圖1中，注射-抽吸管6在腔5中的部分6a可以吸住第一壁2a的內表面或者吸住所述外部護套的外表面。 [0184]在所有實施方案中，所述第一壁2a呈現:
[0185]a)長度LI,所述長度LI為至少30mm,優選在40mm至150mm的范圍內；和外徑,所述外徑可以以受控方式在所述第一壁的收縮徑向位置下的最小外徑D1’和在所述第一壁的最大徑向膨脹位置下的最大外徑Dl之間變化，所述最小外徑D1’為至多10mm，所述最大外徑Dl在18mm至45mm的范圍內，優選在20mm至35mm的范圍內；和
[0186]b)其上游縱向端部具有被稱為“套管”的喇叭形延伸部2c，所述“套管”以圍繞所述縱向軸線XX的呈現直徑增加的圓形截面的旋轉表面的形式限定壁，優選具有在5mm至30mm的范圍內的長度LI’ ,更優選在15mm至20mm的范圍內的長度，和等于所述最大第一直徑的約110%，更特別地在21mm至37mm的范圍內的最大直徑D0。
[0187]甚至在設備I緊靠腸道的內壁10的錨固在主要縱向部分或第一壁2a的外表面中已經消除之后，該套管2c用于減慢設備I在腸道內的移動。
[0188]在所有實施方案中，所述外部護套7在靜止時呈現在所述錨固元件2下游的長度L2,所述長度L2為至少50cm,優選至少Im ;和外徑,所述外徑在18mm至45mm的范圍內，優選在20mm至35mm的范圍內。
[0189]在圖2中，本發明的設備包括第二支架2b，所述第二支架2b同軸地設置在所述第一支架2a內，所述第二支架2b通過由螺旋纏繞鎳鈦諾絲的網形成的另一個小腸內假體構成，所述另一個小腸內假體的外表面由構成所述內部護套3的防漏膜覆蓋，所述第二壁2b限定圍繞所述縱向軸線XX的具有基本圓形截面的基本圓柱形主要部分的旋轉表面，所述第二壁呈現小于所述第一壁2a的所述第一外徑的第二外徑，所述第二壁2b的縱向端部通過第一密封緊固件裝置4-la、4_lb以密封方式緊固至所述第一壁2a的縱向端部，所述第一密封緊固件裝置4-la、4-lb在所述第二壁的每個所述縱向端部處構成環形彈性體粘合墊圈4a、4b，從而側面地限定所述密封抽吸腔5，所述第二空心圓柱體元件由賦予其徑向彈性性質的材料制成從而能夠在徑向上被壓縮到所述收縮位置，并且在釋放徑向壓縮之后以這樣的方式采取所述最大徑向膨脹位置，使得所述第二壁2b的所述第二外徑可以以受控方式在如下外徑之間變化:
[0190]?在所述第二壁的徑向收縮位置下的最小第二外徑D2’，所述最小第二外徑D2’小于所述最小第一外徑；
[0191]?在所述第二壁的最大徑向膨脹位置下的最大第二外徑D2，所述最大第二外徑D2小于所述最大第一外徑；和[0192].在所述最大第二外徑D2和所述最大第一外徑Dl之間的間隔，所述間隔為至少
0.2mm,優選在0.2mm至IOmm的范圍內，更優選在Imm至5mm的范圍內。
[0193]在圖2的該實施方案中，當從注射-抽吸管6的外端部中抽吸空氣時，通過抽吸腔5中的內管部分的孔6a_l的抽吸造成腸道壁10經由網2a_l緊靠地貼住第一壁2a的外表面。然而，在內部護套3和外部支架2a之間的空間保持基本恒定，因此使得有可能避免堵塞管部分6a的孔6a_l并且因此能夠以更可靠和更均勻的方式控制抽吸腔5內的真空水平。這還使得有可能以更可靠和更均勻的方式控制設備I緊靠腸道的內壁10的錨固力。在圖1的實施方案中，存在內部護套3緊靠地貼住孔6a-l的風險。
[0194]在圖2的該實施方案中，如圖1的實施方案，注射-抽吸管6穿過在錨固元件2的下游端部處的第一緊固件裝置或環形彈性體粘合墊圈4-lb。
[0195]在圖2中，注射-抽吸管6在腔5內的部分6a可以在第二壁2b的外表面上貼住內部膜或護套3的外表面。
[0196]有利地，外部護套7由在錨固元件下游的在所述內部護套3的縱向方向上的延伸部構成。
[0197]在一個變體中，外部護套7可以在其上游端部處緊固至相同的彈性體粘合墊圈
4-lb或者可以通過在其長度的較短部分(圖中未示出)上疊加從而緊固至第一壁2a的下游縱向端部的外表面。
[0198]在一個實施方案(圖中未示出)中，護套7的上游端部也可以覆蓋第二壁2b的外表面，因此構成所述內部護套3或僅其一部分。
[0199]圖3顯示了第三個實施`方案，其中所述內部護套3朝向內部支架或第二壁2b的內表面施用，即在內部支架或第二壁2b內并且在其縱向端部處緊靠地貼住內部支架或第二壁2b。這同樣提供了抽吸腔5，所述抽吸腔5在第一壁2a的徑向膨脹位置下呈現基本永久的徑向間隔，因為使用與圖2的上述實施方案中相同的多孔第二壁2b，所述壁由更小直徑的支架構成。第二支架或內部支架2b限定了插置在所述內部護套3和所述第一壁2a之間的所述第二多孔壁2b。所述注射-抽吸管6a的端部通往在所述內部護套3和所述第二壁2b之間的所述抽吸腔5，所述內部護套3通過由柔性管狀壁構成的所述外部護套7的上游延伸部構成，與圖1中相同。
[0200]在圖3的實施方案中，噴射-抽吸管6的插置在內部護套3和腔5內的第二壁2b之間的部分6a可以緊靠地貼住第二壁2b的內表面。當通過腔5中的管部分6a的開口 6a_l抽吸空氣時，柔性護套3緊靠地貼住管6a并且腸道壁10緊靠地貼住外部支架2a的外表面，但是在兩個同軸支架2a和2b之間的空間保持恒定，如上所述，在所述支架的徑向延伸位置下，間隔為至少0.2mm至IOmm,并且優選在Imm至5mm的范圍內。這造成在便利性、均勻性和可靠性方面與圖2的實施方案相同的優點，通過所述便利性、均勻性和可靠性可以控制支架2a相對于腸道壁10的錨固。
[0201]在圖3的實施方案中，在錨固元件2的主要部分的每個縱向端部處(即在內部護套3和第一和第二壁2a和2b的每個縱向端部3a、3b處)的環形彈性體粘合墊圈4a、4b由在護套3c和第二壁2b之間的第一環形墊圈部分4-la、4-lb構成，和通過在構成第一壁2a和第二壁2b的兩個同軸支架之間的第二環形墊圈部分4-2a、4-2b構成。
[0202]圖4顯示了具有兩個同軸支架的實施方案，所述兩個同軸支架的主要部分的公稱直徑基本相同。每個支架在其縱向端部的一者處具有套管2C、2c-l、2c-2，如上所述，并且兩個支架2a、2b彼此嵌套地首尾同軸接合，使得錨固元件2在其縱向端部的每一者處具有套管。
[0203]兩個支架2a和2b呈現基本相同公稱直徑(即最大外徑Dl和D2)的事實意味著內部支架2b的構成所述第二壁2b的圓柱形主要部分緊靠著第一壁2a的第一支架的圓柱形主要部分的內表面以壓入配合的方式接合。兩個支架在第一和第二壁2a、2b的所述面對的圓柱形主要部分的縱向端部處緊靠地吸住彼此。
[0204]如圖3中所示，內部護套3緊靠地擠壓內部支架的內側，吸住所述第二壁2b，并且內部護套3因此構成外部護套7的延伸部。
[0205]如圖3中所示，噴射-抽吸管6緊靠地擠壓在第二壁2b和內部護套3之間的第二壁2b的內表面。
[0206]更精確地，在圖4中，第二壁2b或內部護套在其上游端部處呈現套管2c_l，而外部支架或第一壁2a在其下游端部處呈現套管2c_2，第一和第二壁2a、2b在其整個長度上重疊。
[0207]因此，由于下游套管2c_2延伸外部支架，有可能放置噴射-抽吸管6使得其在錨固元件2的下游延伸，使得其打開端部6a通往在內部護套3和內部支架的第二壁2b之間的空間(如圖4中所示)，或者在一個未示出的變體中，噴射-抽吸管6的打開端部通往在兩個支架之間的空間。更精確地，管6的部分6a可以插置在第一和第二壁2a、2b之間，即其可以緊靠地吸住第二壁2b的外表面。
[0208]該圖4的實施方案在內部護套和腸道壁10之間保留足夠的空間，因此避免在噴射-抽吸管6的端部中的孔6a的阻塞。此外，其賦予錨固元件2最佳剛度并且在消化過程重新開始之后在移動之前在腸道壁中提供足夠長度的穩定性。
[0209]圖5A為顯示注射-抽吸管6的端部的實施方案，所述注射-抽吸管6由具有多個孔6a_l的管部分6a構成，如圖5中所示，管部分按照之字形或Z形線基本螺旋地緊靠所述第二壁2b的內表面延伸并且沿著抽吸腔5的整個長度前進。這種之字形管緊靠地擠壓第二壁2b的內表面并且吸住第二壁2b的內表面。
[0210]在圖2的實施方案中，腔5中的之字形或Z形多孔管部分6a也可以通過在環形腔5的方向XX上螺旋縱向前進從而緊靠地擠壓并且吸住第二壁2a的內表面或第二壁2b的外表面。
[0211]未示出的三個其它設備變體是可能的:
[0212]I)支架2a具有兩個套管而支架2b不具有套管；
[0213]2)支架2a不具有套管而支架2b僅具有一個套管；和
[0214]3)支架2a具有一個套管而支架2b具有兩個套管。
[0215]圖6顯示了所述噴射-抽吸管6的外部自由縱向端部，所述外部自由縱向端部可逆地連接至連接端部件7，所述連接端部件7包括開閉器設備，所述開閉器設備包括防逆流閥7a，并且所述連接端部件7包括用于指示腔5中的真空程度的指示器設備，所述設備由氣球7b構成。
[0216]更精確地，連接端部件7包括剛性連接桿7c，所述連接桿7c通過所述指示器氣球7b延伸，所述指示器氣球7b本身與防逆流設備7a合作并且通過防逆流設備7a延伸。[0217]連接端部件7可以在防逆流設備7a的自由端部處連接至抽吸器具，例如注射器
8。這種連接端部件7由供應商Teleflex Medical Company (USA)以參考號Ruschlit PVCN0.103902035 出售。
[0218]防逆流設備7a包括外部中空圓柱體7a_l和內部中空中心圓柱體7a_2。中空中心圓柱體7a_2在外部圓柱體7a_l內通過第一接合部7a_3引導,所述第一接合部7a_3固定至外部圓柱體7a_l的內壁并且包括中心孔口 7a_4，所述中空中心圓柱體7a_2穿過所述中心孔口 7a_4。第二接合部7a_5固定至所述中空中心圓柱體7a_2，并且彈簧7a_6通過各個端部固定至所述第一接合部7a_3和所述第二接合部7a_5，使得在所述彈簧的延伸位置下，固定至所述中空中心圓柱體7a_l的另一個端部的第三接合部7a_7緊靠地鄰接第一接合部7a-3的表面。當注射器8的端部裝配在所述中空中心圓柱體7a_l的喇叭形端部7a_8中時，注射器的承載力用于壓縮彈簧并且分離所述第一和第三接合部7a_3和7a_7，使得通過注射器8噴射的空氣可以從所述中空中心圓柱體的端部處的孔口 7a_8經由在所述第一和第三接合部7a_3和7a_7之間的通道7a_9流動。在除去注射器8之后，彈簧7a_6恢復其延伸位置并且第三接合部7a_7緊靠地擠壓第一接合部7a_3并且關閉在防逆流設備7a的外側和氣球7b的內側之間的任何空氣通道。
[0219]通過使用注射器8經由連接端部件7將空氣吸入有孔微型管6a，在抽吸腔5中形成真空。腸道黏膜10在抽吸作用下吸住支架2a的外表面，從而增加設備I的錨固。相反地,通過使用相同的微型管6從注射-抽吸管6的外部自由縱向端部將空氣或液體溶液注射入所述抽吸腔5從而消除該作用。
[0220]如上所述，當將液體溶液注射入抽吸腔5時，可以使用溶液的溫度從而改變由鎳鈦諾合金制成的第一壁2a的溫度并且因此改變形狀和剛度。更特別地，在低于15°C的溫度下，鎳鈦諾變得柔性和可鍛，因此在腔5中引入(TC至15°C的范圍內的冷卻液體可以使得支架2a可鍛，并且也有可能使得支架2b可鍛，從而促進支架穿過吻合口或例如穿過變窄區域的移動。
[0221]如上所述，柔性護套3或7可以使用各種類型(例如LSR、RTV和凝膠類型)的硅酮的混合物制成。
[0222]W02010/09291描述了引入本發明的設備。其以收縮形式通過引入器4引入，所述引入器4由半剛性塑料管構成，所述半剛性塑料管適合變形并且具有在3mm至20mm的范圍內，優選在IOmm至15mm的范圍內的直徑，和在70cm至220cm的范圍內的長度,錨固元件以其收縮形狀插入所述引入器4中，所述護套在錨固元件的下游位于引入器的引導管內。一旦引入器的引導管到達植入位點，例如吻合口上游約Im處，錨固元件可以從引入器的端部中移出并且可以占據膨脹位置。應注意將錨固元件引入器引入和移動至植入位點所需的時間實際上比所述錨固元件由于在體內溫度增加而經受徑向膨脹之前的時間更短。
[0223]在其初始形狀下(其關閉并且容納在引入器內)，支架2a、2b呈現特別是在5mm至15_的范圍內的極小的直徑。其穿過吻合口，然后進入上游腸道。外科醫生通過腸道壁觸診引入器并且在其膨脹過程中觀察支架從而評估引入器的前進以及其是否合適地定位。一旦在腸道內腔中釋放，支架逐漸恢復其最終直徑。其可以由外科醫生通過腸道壁夾住支架從而臨時保持位置。然后除去引入器。當除去引入器時護套7自發和逐漸地展開。引入器以相反的方向返回穿過吻合口然后穿過肛門，從而完全釋放護套7。在4天至6天的平均周期之后，并且在腸道收縮的作用下，包括支架、外部護套和注射-抽吸管的單元從其上游錨固位點逐漸朝向肛門移動，所述位點在吻合口上游足夠遠，優選至少20cm的腸道長度，從而保證支架僅在消化過程重新開始之后在隨后的5或6天到達肛門，然后設備與排泄物排出。
[0224]本發明的設備可以與其它裝置組合從而用于除了保護吻合口之外的目的。
[0225]特別地，其可以用于需要在腸道內錨固的所有應用，特別是用于更好地控制這種錨固的目的。
[0226]特別提及如US2008/0208357中所述的用于增加滿意感覺的設備。
【權利要求】
1.一種外科手術錨固設備(1)，所述外科手術錨固設備(I)適合錨固在腸道(10)的內壁的黏膜中，所述設備包括能夠以受控方式改變錨固的臨時錨固元件(2)，所述臨時錨固元件(2)包括至少一個第一半剛性中空縱向元件，所述第一半剛性中空縱向元件以圍繞縱向軸線(XX)的具有基本圓形截面的基本圓柱形多孔主要部分的旋轉表面的形式限定被稱為“第一”壁(2a)的壁，所述第一中空縱向元件由賦予其徑向彈性性質的材料制成，使得所述第一中空縱向元件能夠在徑向上被壓縮到收縮位置，并且能夠在釋放徑向壓縮之后采取所謂的被稱為最大徑向膨脹位置的位置，從而所述第一多孔壁呈現能夠以受控方式在如下外徑之間變化的第一外徑: ?在所述第一壁的所述徑向收縮位置下的最小第一外徑(D1’)，所述最小第一外徑(D1’ )為至多20mm,優選為至多IOmm ;和 ?在所述第一壁的所述最大徑向膨脹位置下的最大第一外徑(D1)，所述最大第一外徑(Dl)優選在18mm至45mm的范圍內； 所述設備的特征在于，所述第一壁(2a)的圓柱形內表面的長度的至少一部分且優選全部通過形成內部護套(3)的獨立防漏層而形成內襯，僅所述內部護套(3)的縱向端部(3a、3b)借助于優選為各個環形彈性體粘合墊圈的第一密封緊固件裝置(4-la、4-lb)而在所述內部護套的所述縱向端部的每一者處以密封方式(4a、4b)緊固至所述錨固元件(2)，從而在所述內部護套和所述第一壁之間限定被稱為抽吸腔(5)的腔，所述臨時錨固元件聯接至被稱為注射-抽吸管(6)的柔性或半剛性管，所述注射-抽吸管(6)在所述錨固元件(2)外側延伸，所述注射-抽吸管的 打開端部(6a)通往所述抽吸腔(5)。
2.根據權利要求1所述的設備，其特征在于，所述內部護套(3)由形成柔性管狀壁的防漏膜(3c)構成。
3.根據權利要求1或權利要求2所述的設備，其特征在于，所述注射-抽吸管的通往所述腔的端部(6a)由多孔管部分構成，所述多孔管部分在所述腔(5)內，優選基本上在所述腔的整個長度上，還優選以沿著所述抽吸腔基本螺旋前進并且貼住所述錨固元件的內表面的Z形線的形式延伸。
4.根據權利要求1至3任一項所述的設備，其特征在于，所述注射-抽吸管(6)的通往所述抽吸腔(5)的端部在所述內部護套的縱向端部的一者處以密封方式穿過所述第一緊固件裝置的一者，優選所述環形粘合墊圈(4-lb)。
5.根據權利要求1至4任一項所述的設備，其特征在于，其進一步包括外部護套(7)，所述外部護套(7)具有由柔性膜構成的管狀壁，所述柔性膜在所述錨固元件的縱向端部的一者處緊固至所述錨固元件(2 )。
6.根據權利要求5所述的設備，其特征在于，所述外部護套(7)構成所述內部護套(3)的在所述錨固元件外側延伸的延伸部。
7.根據權利要求5或權利要求6所述的設備，其特征在于，所述噴射-抽吸管(6)和所述外部護套(7)在所述錨固元件外側從所述錨固元件的相同端部延伸，并且優選地，所述噴射-抽吸管(6)和所述外部護套(7)彼此固定，所述噴射-抽吸管(6)位于所述外部護套(7)的外側。
8.根據權利要求1至7任一項所述的設備，其特征在于，所述錨固元件包括第二半剛性中空縱向元件，所述第二半剛性中空縱向元件以圍繞所述縱向軸線(XX)的具有基本圓形截面的基本圓柱形多孔主要部分的旋轉表面的形式限定被稱為“第二”壁(2b)的壁，所述第二壁同軸地設置在所述第一壁(2a)內，所述第二壁(2b)的縱向端部借助于優選為各個環形彈性體粘合墊圈(4a、4b)的第一密封緊固件裝置(4-la、4-lb)或第二密封緊固件裝置(4-2a、4-2b)而在所述第二壁的所述縱向端部的每一者處以密封方式緊固至所述第一壁(2a)的端部，所述第二中空縱向元件由賦予其徑向彈性性質的材料制成，使得所述第二中空縱向元件能夠在徑向上被壓縮到所述收縮位置，并且采取所述最大徑向膨脹位置，從而所述第二壁(2b)的所述第二外徑能夠以受控方式在如下外徑之間變化: ?在所述第二壁的徑向收縮位置下的最小第二外徑(D2’)，所述最小第二外徑(D2’ )小于所述最小第一外徑；和 ?在所述第二壁的最大徑向膨脹位置下的最大第二外徑(D2)，所述最大第二外徑(D2)小于所述最大第一外徑。
9.根據權利要求8所述的設備，其特征在于，所述第二多孔壁(2b)插置在所述內部護套(3)和所述第一壁(2a)之間，所述噴射-抽吸管的端部(6a)優選為在所述內部護套(3)和所述第二壁(2b)之間通往所述抽吸腔。
10.根據權利要求1至9任一項所述的設備，其特征在于，所述第一壁(2a)呈現: a)長度(LI),所述長度(LI)為至少30mm,優選在40mm至150mm的范圍內；和外徑，所述外徑能夠以受控方式在所述第一壁的徑向收縮位置下的最小外徑(D1’)和在所述第一壁的最大徑向膨脹位置下的最 大外徑(Dl)之間變化，所述最小外徑(D1’)不大于10_，所述最大外徑(Dl)在18mm至45mm的范圍內，優選在20mm至35mm的范圍內；并且 b)優選地，其縱向端部的至少一者，更優選其上游端部具有被稱為“套管”的喇叭形延伸部(2c)，所述“套管”以圍繞所述縱向軸線(XX)的具有直徑增加的圓形截面的旋轉表面的形式限定壁，具有優選在5mm至30mm的范圍內，更優選在15mm至20mm的范圍內的長度(LI’)，以及等于所述最大第一直徑的至少105%，優選地在105%至150%的范圍內的最大直徑(D0)。
11.根據權利要求8至10任一項所述的設備，其特征在于，所述第二中空縱向元件包括第二壁(2b)，所述第二壁(2b)緊靠著所述第一壁(2a)的內表面裝配，所述第一壁和第二壁優選具有相同長度。
12.根據權利要求9至11任一項所述的設備，其特征在于，所述第一中空縱向元件和第二中空縱向兀件的每一者在所述第一壁(2a)和第二壁(2b)的每一者的縱向端部的一者處分別包括被稱為“套管”的喇叭形延伸部(2C、2c-l、2c-2)，所述“套管”限定圍繞所述縱向軸線(XX)的具有圓形截面的旋轉表面，所述圓形截面的直徑從所述第一壁或第二壁的端部朝向相應的所述第一中空縱向元件或第二中空縱向元件的端部增加，并且所述圓形截面的最大直徑(DO)等于所述最大第一直徑(Dl)的至少105%并且優選在105%至150%的范圍內，所述兩個中空縱向元件彼此嵌套地首尾接合，使得所述錨固元件在其縱向端部的每一者處具有所述套管。
13.根據權利要求1至12任一項所述的設備，其特征在于，所述錨固元件(2、2&、213)包括套管(2C、2c-l、2c-2)，優選在每個端部處包括套管，并且被稱為“套索”的紗線附接至所述套管的邊緣，優選兩個紗線的至少一者的長度不小于所述注射-抽吸管的長度，在適當的情況下不小于所述外部護套的長度。
14.根據權利要求1至13任一項所述的設備，其特征在于，所述內部護套(3)和外部護套(7)由壁厚度為0.01mm至1_的生物相容性合成材料制成，優選由厚度在0.05mm至1_的范圍內并且更優選呈現徑向和縱向彈性性質的硅酮或聚氨酯類型的彈性體材料制成，并且至少所述外部護套呈現形狀記憶性質和非粘性質，所述外部護套(7)在靜止時呈現在所述錨固元件(2)下游的至少50cm,優選至少Im的長度(L2),以及在18mm至45mm的范圍內，優選在20mm至35mm的范圍內的外徑。
15.根據權利要求1至14任一項所述的設備，其特征在于，所述注入-抽吸管(6)在其自由縱向端部處連接至連接端部件(7)，所述連接端部件(7)本身與例如用于注射或抽吸空氣或液體的注射器(8)的設備可逆地連接或適合可逆地連接，所述連接端部件包括開閉器設備和真空指示器設備，所述開閉器設備優選為防逆流閥(7a)，所述真空指示器設備位于所述注射-抽吸管的另一個端部(6a)處且適合指示所述抽吸腔(5)中的真空程度，所述指示器設備優選為氣球(7b)。
16.根據權利要求1至15任一項所述的設備，其特征在于，所述臨時錨固元件(2)由一個或多個支架類型的腸內假體構成，所述腸內假體由螺旋纏繞的金屬或彈性體絲或紗線的網形成，優選由螺旋纏繞的 鎳鈦諾絲的網形成。
【文檔編號】A61F2/04GK103764069SQ201280037113
【公開日】2014年4月30日 申請日期:2012年7月5日 優先權日:2011年7月25日
【發明者】查拉姆·科斯羅瓦尼恩杰德 申請人:查拉姆·科斯羅瓦尼恩杰德, 醫療創新開發公司