一種生物可降解藥物支架的特殊設計的制作方法

一種生物可降解藥物支架的特殊設計的制作方法
【專利摘要】本發明涉及一可徑向撐開的管狀支架(100)，其結構包括：a)一組沿支架軸向排列，可徑向撐開的正玄波形(101)，每相鄰兩個正玄波形，由一“S”型結構(17，19)在每一波峰處想互連接形成一蜂窩狀的六邊形結構(301)。b)另一組沿支架軸向排列，可徑向撐開的正玄波形(201)，其波臂(12，14)穿過每一個蜂窩狀結構(301)的中心，形成系列的“X”結構(401)。上述正玄波形(101)，蜂窩結構(301)及由系列“X”結構組成的第二條正玄波(401)，沿著支架軸向相互交織，形成一特殊結構。具有本結構的支架在撐開后不僅能提供足夠的支撐力，而且具有柔性。本支架由可降解生物材料制成，特別適合于植入人體血管內(血管內支架)。
【專利說明】一種生物可降解藥物支架的特殊設計
[0001]研究領域
[0002]本項發明是關于可擴張植入人體管腔結構器官的聚合物假體。本聚合物假體，在體內可自行降解，生物相容性好，具有同管腔結構如體內血管相適合的結構配制，能有效地解決諸如動脈粥樣硬化、再狹窄等其他類型的血管阻塞性病變。
[0003]研究背景
[0004]臨床上，對人體官腔植入器械的基本要求包括:器械被植入人體官腔器官后，不僅能提供所植入器官足夠的機械支撐力，又可以緩慢、持續、均勻釋放藥物到生物體內管腔壁內，以有效控制由植入假體所導致的異物反應。
[0005]藥物釋放血管支架就是符合以上標準的一種值入假體。支架是普通圓柱形裝置，可以保持管腔通暢，有時可以擴張血管或者其他解剖管腔如輸尿管、膽管。支架經常用于血管動脈粥樣硬化導致的官腔狹窄性疾病。管腔狹窄是指體內的管腔變窄或者緊縮。在本項治療手段當中，支架在管腔中起支撐作用以防止血管成形術后血管狹窄發生。再狹窄是指血管管腔或者心臟瓣膜在進行諸如球囊擴張、支架植入、瓣膜成形術等成功治療后再次發生的狹窄。
[0006]支架可通過球囊擴張或自擴張方式植入官腔內。球囊擴張血管支架，是指支架被安裝在導管的球囊上，支架通過球囊充氣進行擴張后被植入血管壁內。而自擴張支架，則是將支架放置在保護鞘中，當支架送到指定位置后通過將保護鞘回撤進行支架釋放。
[0007]臨床上，支架必須滿足一定的機械性能要求。首先，支架必須能夠承擔管腔結構的負荷，能夠強有力的支撐起血管壁，因此支架必須具備足夠的徑向支撐力。支架徑向支撐力是指支架具備抵抗徑向壓縮力的能力，取決于支架周圍的強度和硬度。一旦擴張，支架在起支撐作用的過程中必須具備足夠維持其大小和形狀的性能，可以抵抗不同形式的外力的作用，包括心臟跳動時引發的的周期性負載。例如導致支架內部彈性回縮的直接徑向壓力。總的來講就是要最小程度的減少支架彈性回縮。其次，支架一定要有足夠的柔性來允許支架卷曲、擴張及環狀壓握。支架縱向彈性對于允許支架通過彎曲的血管具有重要作用。最后，支架需要有良好的生物相容性避免不良的血管反應發生。
[0008]支架的結構包括支架桿，鏈接相鄰支架桿的橋及多個桿與橋所衍生的網狀結構。支架可以是由鋼絲、軟管或者板材碾壓成的圓柱體形狀。支架結構設計必須能夠同時滿足徑向壓縮(壓握在球囊導管上)和徑向擴張(支架擴張植入)兩個要求。
[0009]因此一個好的支架設計，必須是滿足以上所描述的所有參數:足夠的徑向支撐力、最小程度彈性回縮和良好柔韌度的特殊性能。
[0010]支架可以由多種材料制成，包括金屬和聚合物材料。在聚合物支架中，生物可降解聚合物支架具許多優勢:首先，可降解支架植入官腔后，在完成對狹窄官腔的擴張、支撐后，可被機體自動吸收，從而避免了由不可降解支架長期滯留體內導致的晚期血栓及再狹窄后遺癥。其次，可降解聚合物體內可裝有抑制血管再狹窄的藥物，支架植入后，藥物隨支架的降解而緩慢釋放，從而長期有效的控制血管再狹窄的方式。在傳統金屬藥物支架中，藥物僅可被噴涂于金屬支架的表面，并在支架植入后的28天內釋放完畢。[0011]由于聚合物材料的物理及機械性能均低于金屬材料，所以,聚合物支架每單位質量的聚合物的強度和力度都低于金屬支架，即:聚合物支架比金屬支架有較小的周向強度和徑向支撐力。徑向支撐力不足可能會潛在的導致支架植入血管后較高的彈性回縮發生率。
[0012]另一個潛在的問題是聚合物支架的支架桿及梁在支架壓縮和擴張時易發生斷裂，而支架變形是導致支架植入失敗的常見原因。此外，為了保證足夠的徑向支撐力，聚合物支架可能比金屬支架需要更厚的支架小梁，而這容易導致更大的剖面產生。
[0013]聚合物支架潛在的另一個問題是支架長期蠕變。長期蠕變不是金屬支架的問題。長期蠕變是由于聚合物材料在受到外加負載時而發生的逐漸變形。聚合物支架的長期蠕變降低了其維持血管暢通的有效性。
[0014]因此，聚合物支架的結構圖案設計需保證支架具有足夠的徑向支撐力、最小程度的彈性回縮和良好的柔韌性。
[0015]發明概述
[0016]本發明是關于一全新的生物可降解聚合物支架，目前的研究已經證實本支架生物相容性好、生物可降解、足夠的經向支撐力、良好的柔韌性和可伸縮性，非常適合植入到有搏動的、可收縮和舒張的器官組織，如心血管系同內。
[0017]本專利涉及到下述產品包括:血管支架、人工血管、醫用導管等由生物可吸收聚合物材料制成的植入或非植入醫療器械。
[0018]一方面，該發明可以是心血管冠狀可擴張支撐體如血管支架，該支架植入后具有較低的排斥反應和致免疫作用，由生物可吸收聚合物組成，具高彈性、高強度、高柔性，可以用來治療如血管粥樣硬化、再狹窄等血管疾病，也可用于卷曲的或者可擴張的結構，可以聯合球囊血管成形術同時使用。發明中的聚合物支架可由多個曲折的支架元素形成。該些結構元素沿著支架周圍呈環狀分部，相互連接并能夠沿著支架縱軸長度徑向擴張。可擴張支撐體可以包括特定的樣式結構如格子狀結構、蜂巢結構、或者是具有結構統一或者可選擇分支的雙螺旋結構。
[0019]在一個實施例中，生物可吸收柔韌性俱佳的支架圍繞縱軸形成支架管，具有近端開放末端和遠端開放末端，是可以從非擴張結構到擴張結構進行擴張的，并可以卷曲。支架具有圖案成型包含a)第一排多個縱向可擴張波紋狀圓柱體環，徑向對齊并且與多個S形交叉元素結合并連接形成許多蜂巢樣結構。每個臨近的S形結構方向相反為第二排許多的環狀結構進行交叉提供足夠的自由空間山)許多第二排的徑向可擴張波紋狀圓柱體環短于第一排徑向可擴張波紋圓柱體環，并且縱向對齊交叉穿過每一個蜂巢樣結構的中間形成圓周的X形樣式。蜂巢結構和沿縱軸波動的X形結構之間的曲徑形成一個獨特的樣式，這種結構可以在設備擴張后提供足夠的柔韌性和徑向支撐力。
[0020]在一個實施例中，第一排及第二排徑向可擴張波紋圓柱體環形似正弦曲線。在另一個實施例中，從近端的開放末端和遠端的開放末端可以發現第二排支架桿樣式。在一個實施例中，從近端的開放末端和遠端的開放末端之間可以發現第二排支架桿樣式。
[0021] 在一個實施例中，第一排徑向可擴張波紋圓柱體環的交叉環可以是S形，直線型或者正弦曲線形。兩排的徑向可擴張波紋狀圓柱體環可以在一點、兩點或者多點進行連接，連接點可以是支架桿的波峰-波峰也可以是支架桿的波峰-波谷結合[0022]在另一個實施例中，支架包括這樣的結構，兩排的波紋狀圓柱體環的波峰通過S形結構相連接，彼此相連的S形結構方向相反，為第二排波紋圓柱環的簡單交叉提供S形結構結構兩端最大的空間。在一個實施例中，在第二排波紋圓柱環和每個S形結構之間連接結構之間形成了一個獨特的彎曲支架桿結構到提供支架更多的徑向支撐力。[0023]在一個實施例中，在近端開放末端和遠端開放末端之間可以發現第二排的每一個支架桿樣式，但是不單獨在近端開放末端和遠端開放末端。支撐體可以包含一個結構在近端開放末端和遠端開放末端之間至少有一端可以發現第二排支架桿樣式。
[0024]在一個特殊的實施例中，支撐體包含一個未擴張的結構和擴張后的結構，管狀物的外表面及內表面，支架包括許多可降解、成對的、單獨的圓周波帶在未擴張的配置上具有不同的波紋狀圖案，而在擴張后的裝置上沒有波紋。支架在未擴張狀態下的可生物降解的，成對的，獨立的波紋狀環形帶在擴張狀態下會變成基本上是平面的環狀。許多生物可降解交叉結構橫跨每對周波帶并且與波帶的每一個波帶上的多個點連接配對。
[0025]在一個實施例中，支架相互連接結構包含一個在未擴張和擴張結構之間起伏不定的樣式。支架相互連接結構包含一個在未擴張和擴張結構之間非起伏不定的樣式。相互連接的結構可以在起伏不定的圓周波帶間擴張。
[0026]在一個實施例中，許多成對可降解圓周波帶中的至少有一個包括，能夠被X線、MRI或者螺旋CT檢測到的沿著管腔外表面不透射線的材料。或者至少包含一個在相互連接結構上能夠被X線、MRI或者螺旋CT檢測到的沿著管腔外表面不透射線的材料。不透射線的材料可以放在其中一個圓周波紋或者一個交叉連接結構的凹槽中。沿著管狀物的另一頭表面同樣也有這樣的不透射線材料。
[0027]在一個交替實施例中，制造管狀支架的一個方法包含:消旋聚乳酸混合準備、制造消旋聚乳酸混合的生物可降解聚合物管、支架管狀物激光切割。支架的制造需要無溶劑成型技術或者擠出技術。
[0028]同樣提供了另一個制造管狀支架方法，混合聚合物成分，包括可結晶成分PLLA或者TOLA以及ACP納米材料，聚合物成分放入到支架成型裝置中形成支架，將支架切割成期望的支架樣式。混合物成分包括外消旋混合的PLLA和TOLA。諸如支架醫療設備，通過這種方式生產出來包括關鍵的PLLA和TOLA的外消旋混合。并且支架可以包含其他聚合物材料如三甲基碳酸鹽巖，三甲基碳酸鹽巖不會超過支架重量的40%。
[0029]支架管也可以包含一種或者多種藥物，其藥物可以加入到聚合物結構的內部可以進行局部藥物釋放來防止組織炎癥反應和抗血小板聚集。管狀支架體上也應該有至少一個附著的或者鑲嵌的標記物，可以將不透射線點狀或者片狀標記物附著在表面或者鑲嵌其中。
[0030]管型的支架也包含著彎曲的支架桿，他能借助于卷環連接器包括配置進行聯鎖，從一個或多個組中選出包含形似H形、形似X形、多空環、兩個臨近的H形、三重粘附連接、兩個相鄰平行連接、平行支架桿的正弦連接的結構中選擇。
[0031]在一個實施例中，生物可吸收、柔韌性好的支架沿縱軸圓周形成管道，管狀物具有近端開放末端和遠端開放末端，可以壓握可以擴張，擁有一個有圖案的形狀組成的擴展形式，第一排多元支柱結構是從管狀物的開放近端到開放遠端成螺旋形地延伸，第二排多元支柱結構從管狀物的開放近端到開放遠端成螺旋形地延伸，第一排支架桿中的一個組成部分可以對抗從120度到180度，第二排多元支柱結構的一個組件為每個管狀物近端開口到到遠端開口的螺旋路線。支架包括一個結構，在其中，第一排多元支柱結構的每個組件支撐結構的大體上是相同的配置。第二排同樣如此。支架的組成包括一種結構，在其中，第一排和第二排多元支柱結構的每個組件支撐結構大體上是相同的配置。其中，第一排和第二排多元支柱結構的每個對抗組件支撐結構大體上是相同的配置。
[0032]支架可以包含第三排多元支柱結構，從管狀物的開放近端到開放遠端成螺旋形地延伸。同樣可以包含第四排第五排多元支柱結構。一對多元支柱結構的每一個螺旋可能扭轉管狀物到左旋方向，或者是右旋方向，亦或者左旋方向與右旋方向相結合。
[0033]生物可吸收有彈性的支架縱軸圓周形成管狀物，管狀物具有近端開放末端和遠端開放末端，可以壓握可以擴張，擁有一個有圖案的形狀組成的非擴展形式:第一排正弦支柱結構由一系列重復的頂端部分和凹槽部分組成的正弦曲線構成，從管狀物的近端開口到遠端開口重復正弦。第二排正弦支柱結構由一系列重復的頂端部分和凹槽部分組成的正弦曲線構成，第二排正旋支柱結構的正弦曲線是第一排的雙倍或者三倍。
[0034]支撐體的結構組成:第一排正弦支柱結構和第二排正弦支柱結構可以多次重復，一個接一個的形成支撐體，或者第一排與第二排結構相同，或者兩排結構不同。支架可以由可降解材料如聚乳酸制成。
[0035]在 另一個實施例中，生物可吸收柔韌性良好的支架縱軸圓周形成管狀物，管狀物具有近端開放末端和遠端開放末端，可以壓握可以擴張，擁有一個有圖案的形狀組成的非擴展形式:第一排正弦支柱結構由一系列重復的頂端部分和凹槽部分組成的正弦曲線構成，從管狀物的近端開口到遠端開口重復正弦。第二排正弦支柱結構由一系列重復的頂端部分和凹槽部分組成的正弦曲線構成，第二排正弦支柱結構的正弦曲線與第一排正弦支柱結構的頂點和凹槽相似，第二排正弦支柱結構的正弦曲線與第一排正弦支柱結構至少有2個點相連接，連接是從第一排正弦結構的一個正弦曲線的頂點到第二排正弦結構的正弦曲線頂點。
[0036]第一排與第二排支架桿正弦結構不斷地重復一個接著一個。第一排與第二排支架桿正弦結構可以相同可以不同。支撐體是由生物可降解材料如聚乳酸聚合物，并包括這樣的結構結構第二排正弦支柱結構的正弦曲線與第一排正弦支柱結構至少有3或4個點相連接。
[0037]在一個實施例中，支架是管型結構，支架是由許多正弦樣或者曲線樣包圍著管狀結構的直徑。每個正弦曲線環樣結構可以與臨近的正弦曲線環樣結構在一個點上相連接。相鄰的正弦曲線結構可以至少在一個點上連接。支架可以由兩種不同的曲線元素構成，第一種曲線元素包括之字形樣式/有波峰波谷的正弦樣結構，這種樣式可以延伸到整個支撐體的圓周，以便彎曲的元素即使在支架完全擴張的時候也可以維持正弦曲線樣式。第二種樣式同樣也可以滿足支架構成，可以插入或者放置在第一種曲線元素中間，當支架完全擴張釋放時，第二種曲線元素形成環樣或者鉤子樣的結構可以完全適應支架釋放段管型器官空間的直徑。環樣元素可以提供管狀支架增強的箍強度能夠防止支架在擴張時脆裂。更具體的說，這種結構提供了環樣箍狀的擴張狀態，至少在管型裝置的一端確保支架在氣管內的位置。同樣可以提供多元的環形隨機分散分布或者沿著支架的長軸的定期間隔結構。至于擴張的支架，卷曲的環狀設計以便于最大程度擴張成一個環樣或箍狀來保持一些正弦的形狀更加靈活有彈性，減少剛性結構特點。在支架末端或者任何沿著支架縱軸的環樣結構中第二次曲折的支架桿的存在有助于防止支架在對抗周圍環狀器官如心血管的緊縮時發生蠕變。蠕變在本研究發明中被定義為從放置位置逐漸不斷地脫位。這種改變是因為搏動的器官壁和體內液體的流動，再結晶環狀實體跨越管腔空間，壓緊對抗周圍組織展示出足夠的彈性和減少局部有害性影響的相容性。
[0038]在一個實施例中，管狀支架包含一個或者多個第二種類型的曲折元素，可以被放置在管狀支架交替結構之間，在第一種類型曲折元素之間來形成一個取決于管狀支架的長度的重復結構。在另一個實施例中，提供了一個包含曲折的支柱元素的支架配置，它連接到一個可穩定擴張的環形部分。
[0039]一種醫療設備，如支架，可能是由聚合物材料制造成，這種材料需包含分解基團能夠與周圍組織、液體如血管有良好的相容性。聚合物材料醫療設備需緩慢的分解避免造成再狹窄的組織超負荷或炎癥反應，例如，至少能夠維持30天的臨床支撐力。有些設備需要避免植入體內后3到4個月內的大量吸收。
[0040]植入體能夠經受植入后的過度改變，從植入處靈活有彈性的固體到植入后有彈性的橡膠態，有足夠的順應性和聚合力適應外科手術治療。
[0041]材料的選擇需要使設備具有良好的柔韌性和彈性適合在心血管脈沖式收縮舒張的過程中無摩擦的植入到血管壁。醫療設備包括有彈性可收縮的支撐體，能夠有抵抗血管壁中心血管波動壓力的足夠的支撐力強度。例如聚合物選擇可以根據以下評估標準:基于根據降低的分子量而算出的質量損失的、機械性能的保持、組織的反應。
[0042]聚合物的組成允許聚合物重新排列及結晶形態的發展變化。塑性變形影響聚合物的分子結晶度。聚合物的結晶狀態比無定性狀態更加堅固。支架當中具有環狀結構，這種環狀或卷曲樣結構可以是材料狀態比正弦曲線的支架段更加堅固，可以加強醫療設備的機械特征，提高工藝條件，提供交叉部分如熱性交聯結晶的潛能。
[0043]醫療設備包含聚合物包繞的標記分子，例如不透射線物質、熒光物質、發光物質，一旦這種醫療設備植入到患者體內便可以檢測或者識別。例如混合物可以用來作為標記分子包括碘、磷、熒光集團。醫療設備如熒光鏡檢查、X線檢查、MR1、CT技術等都可用于檢測放射性物質。
[0044]在本實施例或者其他實施例中，醫療設備可以包含填充物和一種或多種用于局部釋放的藥物。例如這種醫療設備可以包含一種生物制劑、一種制藥制劑，例如膠囊藥物(可以用來局部例如血管壁組織和管腔進行釋放和治療)
[0045]在另一個實施例中，提供支撐體結構包含一個核心降解計劃表，它能夠提供一種更加特別的能同時緩慢釋放用于治療并能防止組織炎癥和血小板聚集的藥物。支架的構成和混合可以提供統一的原位降解避免大塊或者粒子樣聚合物釋放。
[0046]在另一個實施例中，聚合物組成可以用于制造醫療器械用于植入患者體內。醫療設備包含支架可以生物降解、生物吸收并且無毒的性質，不僅限于支架、支架移植、人造血管移植、導管、血管分流器等等。生物相容性和生物可吸收支架對于治療冠脈疾病是非常有用的。例如支架結構可以由聚合物材料制造和擠出，至少一種藥物用于局部釋放并且至少附加的或者嵌入的標記物。
[0047] 用于治療血管疾病的一種方法已經公布，提供血管疾病一個醫療支架或者裝置包含生物相容性和生物可吸收的聚合物。
[0048]圖式說明
[0049]所提供的數字描述是說明性的實施例不會被作為任何方式限制目前的發明。
[0050]專利申請文件包含至少一種顏色執行圖畫。如果是官方要求及出具必要費用支付款可以提供本專利或專利申請出版物彩圖圖畫的復印件。
[0051]圖1A是二維自動微機繪圖軟件繪制的關于支架桿段、鑲嵌環狀結構、端環、曲線、和標記物區的生物可吸收醫療設備全景圖。
[0052]圖1B是電腦仿真插圖描繪生物可吸收醫療療器械局部視圖包括支架桿、嵌套環結構、端環、曲線結構、標志物放置區。
[0053]圖1C是生物可吸收醫療療器械在擴張球囊上的照片，可以看到支架桿、嵌套環結構、端環、曲線結構。
[0054]圖2A是電腦仿真插圖描繪生物可吸收醫療療器械的局部視圖:第一排許多放射樣擴張的波紋狀圓柱環。
[0055]圖2B是二維電腦仿真插圖描繪生物可吸收醫療療器械的局部視圖，包括第一排多個徑向可擴張的波紋狀圓柱環通過S形連接結構與第二排波紋狀圓柱環相連接。
[0056]圖2C是電腦仿真插圖描繪生物可吸收醫療療器械的局部視圖，包括第一排多個徑向可擴張的波紋狀圓柱環通過S形連接結構與第二排波紋狀圓柱環相連接。
[0057]圖3A是二維電腦仿真插圖描繪生物可吸收醫療療器械的局部視圖包括第二排多個徑向可擴張的波紋狀圓柱環比第一排波紋環要短并與蜂巢樣的S結構在中間交叉形成X樣結構。
[0058]圖3B是電腦仿真插圖描繪生物可吸收醫療療器械的局部視圖，包括第二排多個徑向可擴張的波紋狀圓柱環比第一排波紋環要短并與蜂巢樣的S結構在中間交叉形成X樣結構。
[0059]圖4A是二維電腦仿真插圖描繪生物可吸收醫療療器械的局部視圖包括兩排多個徑向可擴張的波紋狀圓柱環以及在兩排支架短于第一排的曲折樣結構。
[0060]圖4B是電腦仿真插圖描繪生物可吸收醫療療器械的局部視圖包括兩排多個徑向可擴張的波紋狀圓柱環以及在兩排支架短于第一排的曲折樣結構。
[0061]圖5是二維電腦仿真插圖展示了交替出現的生物支架支柱結構及在擴張裝置和鉤環狀元素上支架元素交替出現的設計的平面視圖。
[0062]圖6A描繪了局部視圖包括生物吸收支架支柱的結構顯示擴張裝置上交替的設計，端環結構包含不透射線的標記物元素。
[0063]圖6B描繪了相反方向的局部視圖包括生物吸收支架支柱的結構顯示擴張裝置上交替的設計，端環結構包含不透射線的標記物元素。
[0064]圖7生物吸收支架壓握在可擴張球囊裝置上的照片
[0065]圖8是生物吸收支架在球囊擴張后的照片
[0066]圖9是豬冠脈體內生物支架的X線下的顯影圖片
[0067]圖10是生物吸收支架植入豬冠脈I月后的病理染色圖片
[0068]細節描述
[0069]這里所公開的內容是新型結構元素設計，以及可用于制造這種新型結構元素的新型結構組成。目前的表現使其可能會成為用于治療許多疾病的手段。
[0070]近年來，金屬支架已經用于血管管腔系統阻塞的治療。然而，金屬支架植入到動脈血管的有效性隨著不斷證實的不良影響的結果而減弱。例如，這種支架有刺激疤痕組織形成和支架植入處傷口處再狹窄的趨勢。這種結果對于支架治療小口徑血管的效果產生不良影響。并且在支架植入后最重要的是避免血管壁塌陷。盡管在開始時對于控制不良影響有一些困難，但是這些因素是試圖減少過多的血栓、疤痕形成的機械原因。
[0071]支架結構通常包括許多曲折的結構。“曲折“意味著沿著一條并不是嚴格直線的路徑移動。因為需要有一個未擴張的形式以便可以使支架輕松輸送到生物環境中，例如，脈管系統，但不僅限于此，蜿蜒的結構使得支架通常為正弦曲線，這是有一個不斷重復地的波峰和波谷。通常這類正弦結構進行統一化處理，其中每個波峰或波谷從中間線衡量通常是相同的距離。“非正弦結構“意味著一種沒有規律重復波峰和波谷的結構，從中間線來衡量到提高部分的距離和到凹陷部距離是不同的，沒有統一的衡量標準。支架可以被描述為具有三種不同的配置狀態，未擴張狀態(制造時)，壓握狀態(是相比于未擴張狀態下的壓縮狀態)，和擴張后狀態(植入物在體內的擴張狀態)。
[0072]雖然本文所公開的配置并不限于任何特定的材料制造，在某些實施例中，這樣的配置構成一個靈活的，彈性的，并且生物可吸收性的塑料支架。在本文所公開的實施例中，從生物可吸收的聚合物材料到聚合物成品，展示了可生物吸收的和可擴展支架的各種形狀，圖案和細節。比現有的高分子醫療器械本支架優勢體現在其平衡、彈性、剛性和靈活性的同時更具有生物相容性、減少血栓和免疫原性。當放置到特定載體并且在器官的空間展開時，這樣的實施例提供了防止支架蠕變或復位時卷曲的設計。
[0073]對于本發明的目的，下列術語和定義適用:
[0074]“壓力”指的是每單位面積力，如通過一個小面積的平面內的力。應力可被劃分為與平面垂直、平行的分應力，前者稱為垂直應力，后者稱為剪應力。例如，拉伸應力是導致擴展(長度增加)的正常組成部分施加的應力。此外，壓縮應力是作用于材料在其壓縮(減少的長度)所造成的正常組件的壓力。應力可能會導致變形的材料，它指的是改變長度。樣品時受到應力的材料的試樣的長度的增加或減少，可以被定義為“擴展”或“壓縮”。
[0075]“應變”是指在特定的壓力或負載的情況下物體發生一定程度的延長或壓縮。應變可表示為一個分數或原始長度，即長度變化除以原始長度。因此，應變是積極膨脹和消極的壓縮。
[0076]此外，對彈性體施加一個外界作用(稱為“應力”)后，彈性體會發生形狀的改變(稱為“應變”)，的屬性稱作為“彈性模量”。“彈性模量”可以被定義為應力或單位面積力除以沿軸向作用力應變的結果。例如，一個材料既有一個拉伸模量又有一個壓縮模量。材料有相對較高的模量往往是僵硬或剛性的。相反，用相對低的彈性模量的材料往往是柔性的。一種材料的彈性模量取決于分子的組成和結構的材料，溫度，以及應變率或變形率。例如，低于其玻璃化溫度，聚合物往往具有高的彈性模量，材料脆性高。
[0077]材料的“極限”或“強度”是指材料斷裂前承受的最大應力。一種材料可以有一個抗拉和抗壓強度。極限強度可以從除以原始橫截面積的最大負荷計算試驗中的應用。
[0078] “彈性變形” 一詞指的是指材料在外力作用下產生變形，當外力取消后，材料變形即可消失并能完全恢復原來形狀的性質稱為彈性。如果該材料是低于該聚合物的玻璃化溫度，這種可恢復的變形稱為彈性變形。然而，可彈性變形的聚合物材料可被防止返回到未變形的狀態。
[0079]“彈性限度”是指一種材料能夠承受的最大應力，無永久變形。“屈服點”是彈性極限的應力，極限應變”是在彈性極限的應變。術語“塑性變形”，是指發生在應力作用下的材料已超過彈性極限后永久變形。
[0080]在此公開了用于聚合物支架支架的各種實施例的結構。支架可以部分或完全由聚合物組成。在一般情況下，聚合物可以是生物穩定的，生物可降解，可吸收，或可生物腐蝕。生物穩定性是指聚合物是不可生物降解的。術語生物可降解，生物可吸收，生物再吸收，以及分解，侵蝕，吸收，經常交替和參考使用于聚合物，當暴露于體液例如血液時能夠被完全侵蝕或吸收，或者可被逐漸再吸收，吸收和/或本體消除。
[0081]由生物可降解聚合物組成的支架用于保持其在體內直到其預期功能的持續時間，例如，保持血管通暢率和/或藥物完全釋放。在降解過程中，侵蝕，吸收和/或再吸收已經完成，沒有任何可生物降解的支架部分的殘留，或支架生物可降解的部分將保持不變。在一些實施方案中，非常微不足道的痕跡或殘留物可能會留下。持續時間可以從一個月到幾年不等。然而，持續時間通常是在六個月至十二個月的范圍。
[0082]支架的一般的結構和使用在這里首先討論是為支架結構的實施奠定基礎。在一般情況下，支架可以有任何結構結構，這種支架結構需與所要植入的管腔結構一致。通常情況下，支架是由周向環狀結構和縱向延伸的支柱或桿臂的互連結構元件的圖案或網絡組成的。一般情況下，被布置在支柱結構，其目的是為了管腔壁接觸的容器中，并維持血管通暢。許多的支柱結構眾所周知，在藝術為實現特定的設計目標。支架的一些更重要的設計特征是具有有徑向或箍強度、擴展比率或覆蓋區和縱向的靈活性。
[0083]現在回到圖例，圖1A是二維微機繪圖軟件繪制的一個實施例中的生物可降解支架全景圖:1)第一排多個成對的徑向擴張的波紋狀圓柱環101，2)第二排多個成對的徑向擴張的波紋狀圓柱環201比第一排波紋狀圓柱環要短，3)在第一排和第二排多個成對的徑向擴張的波紋狀圓柱環之間的曲折部分形成了正弦曲線樣結構301。301曲線結構的重復進一步形成了形成一個管狀支架的支撐結構。
[0084]圖1B是一個計算機模擬的插圖描繪的生物可吸收醫用設備的局部三維視圖，描繪了 I)第一排多個成對的徑向擴張的波紋狀圓柱環101及S形連接結構(17和19)連接第一排和第二排多個成對的徑向擴張的波紋狀圓柱環，2)第二排多個成對的徑向擴張的波紋狀圓柱環201比第一排波紋狀圓柱環要短，3)在第一排和第二排多個成對的徑向擴張的波紋狀圓柱環之間的曲折部分形成了正弦曲線樣結構301。301曲線結構的重復進一步形成了形成一個管狀支架的支撐結構。
[0085]圖1C是根據圖1A制造成的一個生物可降解支架的實施例照片，展示了生物可降解醫療設備在可擴張配制，顯示了第一排多個成對的徑向擴張的波紋狀圓柱環101，第二排多個成對的徑向擴張的波紋狀圓柱環201，以及在第一排和第二排多個成對的徑向擴張的波紋狀圓柱環之間的曲折部分形成了正弦曲線樣結構301，4)在第二排多個徑向擴張的波紋狀圓柱環與每一個連接第一排多個徑向擴張的波紋狀圓柱環的S樣結構交叉的地方形成了 X樣結構401。
[0086] 圖2A是生物可吸收醫用設備的計算機模擬插圖描繪了第一排多個成對的徑向擴張的波紋狀圓柱環101。正如插圖中描述的這種環狀正弦結構具有波峰15和V形的擺動壁11 和 13。
[0087]圖2B是2維微機繪圖軟件描繪的生物可降解醫療設備中一個實施例的局部視圖，展示了第一排多個徑向擴張的波紋狀圓柱環101，是縱向對齊的，并且由S形連接結構17、19連接到多個點15并形成了多個蜂巢樣結構301。
[0088]圖2C是用計算機模擬描繪一個生物可降解醫療設備實施例局部視圖的三維圖，展示了第一排多個徑向擴張的波紋狀圓柱環101，是縱向對齊的，并且由S形連接結構17、19連接到多個點15并形成了多個蜂巢樣結構301。
[0089]圖3A是二維微機繪圖軟件描繪的生物可降解醫療設備中一個實施例的局部視圖，展示了第二排多個成對的徑向擴張的波紋狀圓柱環201，組成了多個頂點16和V形的擺動壁12和14。第二排多個成對的徑向擴張的波紋狀圓柱環201比第一排波紋狀圓柱環101要短，并且在每個蜂巢樣結構301中縱向對齊交叉于中間點18，形成了圓周方向的多個X形的圖案401，和交叉區域放置透射材料的圓環狀區域20。
[0090]圖3B是用計算機模擬描繪一個生物可降解醫療設備實施例局部視圖的三維圖，展示了第二排多個徑向擴張的波紋狀換201，并且在每個蜂巢樣結構301中縱向對齊交叉于中間點18，形成了圓周方向的多個X形的圖案401，和交叉區域放置透射材料的圓環狀區域。
[0091]圖4A是二維微機繪圖軟件描繪的生物可降解醫療設備中一個實施例的局部視圖，顯示了第一排多個成對的徑向擴張的波紋狀圓柱環101，和短于第一排波紋的第二排多個成對的徑向擴張的波紋狀圓柱環201，和交叉區域放置透射材料的圓環狀區域20。
[0092]圖4B是用計算機仿真模擬繪圖對這種生物可吸收醫用設備的局部視圖中介于第一排多個成對的徑向擴張的波紋狀圓柱環和第二排多個成對的徑向擴張的波紋狀圓柱環之間彎曲結構的進一步說明，
[0093]圖5、6A和6B是二維微機繪圖軟件描繪的生物可降解醫療設備中一個實施例的局部視圖，顯示了可擴張支架結構元素的交替出現的端環、徑向不透射線標記圓環元素20。
[0094]一般來講，支架的設計要滿足支架徑向擴張的(允許部署)要求。從壓縮狀態到擴張狀態的擴張過程中產生的應力一般分布于支架結構中的的各種結構元素。當支架擴張時，支架的各部分可以發生變形完成徑向擴張。
[0095]在一個實施例中，所發明的生物可降解支架具有增加的徑向支撐力和幾何穩定性。圖2A，2B，2C描繪了一個實施例中支架100圖案。在圖2B中，支架設計的一部分301是以平面圖表示的以便支架的試圖能夠清晰地呈現。當支架圖案扁平部分301是在一個圓柱形的條件下，它形成了一個徑向擴張型支架圖如圖2C。這個支架通常由管狀構件形成的，但它可以從一個平板如圖2B所示，卷曲結合形成一個圓柱形的結構。
[0096]圖2B(B1和B2)描繪了 2對蜂巢細胞樣結構和S形連接(相反方向的17和19)。成對的301在201環的每個方向形成更多地自由空間，并且交叉每個連接的中心形成多個X形結構401。正如圖1C所示，這些X形結構401將會隨著支架的擴張形成“ + ”樣結構，每個蜂巢樣結構的徑向支撐力得到提升。如實施例100當中具有多個301結構。每個301結構成相反方向的連接形成了多個徑向和縱向的蜂巢結構。
[0097]如圖2C，每對蜂巢樣結構301包括2個101環連接S樣連接結構(成相反方向的17和19)徑向對齊與多個交叉連接形成了有多個蜂巢樣空間的301結構。蜂巢樣結構301部分具有2個臨近的S樣區域(由相反方向的17和19構成)并有V形波狀環(11和13)。圖2B描繪的實施例包括蜂巢樣區域或沿著圓周方向的空間和沿縱軸方向的支架環。蜂巢樣結構可以加強支架的幾何穩定性。
[0098]實施例如圖2B和2C可能包含圓洞或倉庫20來放置不透射線的材料。如果放入這種不透射線的材料就可以使用X線影像檢查可以看到支架的傳輸過程。通過觀察支架治療病變區域的位置，可將支架與導管推進到固定位置。在一個實施例中，可以使用激光來鉆出這種孔狀結構。
[0099]在一個實施例中，生物可降解支架一旦在動脈內展開具有不同的堅硬程度和靈活性。圖3A和3B展示了生物可降解醫療設備的局部視圖，描繪了第二排多個徑向擴張的波紋狀圓柱環201短于第一排波紋狀環101，并且縱向對齊在蜂巢結構空間中交叉形成了圓周的X形結構并且進一步隨著支架擴張轉變成+形結構從而加強了每個蜂巢結構的徑向支撐力。
[0100]支架部分結構的堅硬度和柔韌性取決于部分支架的團塊結構。這種團塊結構可以因寬度和/或長度改變而改變或由支架桿壁組成一個團塊。支架桿越短則堅硬度越好，柔韌性越差。支架桿寬度越小則堅硬度越差，柔韌性越好。另外小團塊組成的部分更容易變形。通過分配量到具體的支柱，它可以創建一個在高聚集的區域具有更大強度和可變強度的支架.[0101]另外在擴張過程中支架部分發生變形可能影響支架的徑向支撐力、彈性回縮和柔韌性能。一般來講，聚合物材料的變形可能導致對齊或增加沿應用應力的一個方向上的高分子鏈分子取向的程度。分子取向涉及沿聚合物鏈縱軸或共價軸聚合物鏈的相對取向。一種高度分子取向的聚合物具有對齊或接近沿它們的共價軸對齊的聚合物鏈。
[0102]固體狀態的聚合物具有無定性區和結晶區。結晶區包括有序結構中的高度取向聚合物鏈。取向結晶結構具有沿軸對齊聚合物鏈的更高強度和更高的分子量(外加應力下低延伸率)。
[0103]另一方面，無定形聚合物區包括相對無序的聚合物分子鏈可能或不能被定向在某一特定方向。然而，即使在無定形區高度分子取向可以通過施加的應力引起的。導致在無定形區分子取向也能夠傾向于增加沿聚合物分子鏈對齊軸強度和模量。此外，對于特定情況下某些聚合物，無定形區的感應取向可能無定形聚合物的結晶成有序的結構相伴隨。
[0104]當聚合物壓迫到聚合物材料的彈性區和塑性區時可能發生聚合物鏈重新排布。聚合物壓迫超過它的彈性限制到一個塑性區，當應力消除時保持其壓力構型和相應的誘導聚合物鏈對齊。聚合物鏈可能會成為面向的施加的應力的取向，這會導致定向結構產生。因此在部分支架的誘導取向可能導致那部分強度和分子的永久增加。這一優點是在管腔擴張后特別有利的，支架保持剛性和維護其擴張形狀是必須的，使其可以持續保持管腔開放。
[0105] 因此，支架的徑向擴張可能導致植入局部的變形。局部的變形可能導致高度的分子取向和在植入局部應力方向上結晶度增加。因此在這一局部的強度和模量可能增加。增加的局部強度可能增加整個支架的徑向支撐強度和硬度。支架徑向強度的大量增加關于圓周方向局部應力的取向。如果圓周方向的變形是一致的，例如由于局部的誘導取向和可能應變產生的結晶使得可擴張支架徑向強度增加。因此，局部的塑性形變可以使其固定在這種變形的狀態。
[0106]此外，部分支架的誘導取向和結晶度可能增加至少變形部分的玻璃化溫度。支架中聚合物的玻璃化溫度可能隨著溫度增加而增加。因此，在下面玻璃化抑制或防止誘導取向和結晶度的損失是聚合物鏈的流動性的障礙。因此，變形的部分可以具有高的蠕變阻力，可以更有效地抵抗徑向壓縮力和所需的期間內保持擴張形狀。
[0107]正如圖3A和3B所描繪的，第二排徑向可擴張圓柱體環201徑向對齊與中間的蜂巢樣結構交叉形成了圓周多個X形結構。隨著201的徑向擴張圓柱環短于第一排徑向可擴張圓柱體環101，每一個第二排徑向可擴張圓柱體環201上的支架桿在擴張期間是首先被定向的并且比第一排長的支架桿要更堅硬。
[0108]如上文所述，支架擴張往往會導致支架局部的大變形。這種變形可能導致誘導聚合物鏈取向，可能應變誘導結晶，這可能往往會增加這些部分的強度和模量。支架的圖案正如在圖2B和圖3B中展開的那樣，第二波浪形環將首先擴展，短桿臂的分子會沿著圓周方向進性取向。
[0109]正如圖2B和3B所描繪的，第二排波紋環的短桿臂要短于第一排波紋環的桿臂。短桿臂較之長桿臂要早于發生塑性形變。因此，桿臂越短在收到應力時越容易發生形變。隨著支架100擴張，短桿臂可能更傾向于圓周排列，沿著它的長軸方向塑性形變。因此，短桿臂可能成為永久變形或鎖定和剛性的，并采取行動，提供抗反沖和向內的徑向力。
[0110]然而，長桿臂可能是低程度的圓周排列。因此，長桿臂的變形是完全的或者徹底的塑性形變。更長的長桿臂更容易塑行和提供支架的柔韌性。綜上所述，由于循環應力對支架的施加，這種柔韌性是可取的。這種柔韌性對于防止支架脆裂是很重要的。
[0111]圖5描繪了另一個支架圖案的實施例。在圖5中，部分支架圖案200也是平面展示圖以便于能夠清楚的觀察其結構樣式。如果支架平面結構200變成卷曲的裝置就會形成徑向可擴張支架。
[0112]圖5展示了位于支架兩端的第2波紋狀圓柱體環和環上不透射線物放置孔。圖5中支架部分結構會在圖6A和圖6B中詳細描述。
[0113]當支架具有像圖6A和圖6B中描繪的擴張后的支架結構，這個支架有兩個更多的波紋狀環在兩端。兩端的短桿臂在支架徑向擴張時將會增加徑向支撐力和支架的穩定性。
[0114]由于缺少質量密度或者沒有信號導致無法檢測到聚合物植入設備。因此，這種設備需要加入不透射線的標記如不透射線點。這種標記物由不透射線的材料制成黏合在支架桿表面或其中呈鉚釘樣凹陷或者插座樣的位置上。如圖所示，規律不透X線的點鑲嵌在支架上，將有利檢測到支架的植入位置。
[0115]在一個實施例中，醫療設備可以被修改，以包括在部署后檢測其不透射線材料的位置，或以確定長期使用出個月或2年)的影響。支架存在著不同類型的修改地方，例如支架的彌散性和點標記。因此，不透射線的材料可以被直接結合在最初的塑料組合物，無論是作為混合或共價鍵合的組件。另外，不透X射線的材料可以分散的放在支架的表面或內部多個特定的點。或不透X射線的材料可應用于支架的薄涂層的一部分。
[0116]因此，電子致密或X射線折射標志的加入對于組織植入物的對比度檢測增強是有利的。在生物可降解的現貨倉庫發現這樣的填充有已知的X-射線折射不透射線的組合物標記，以便成為在攝影圖像中可見。合適的材料包括但不限制于:可以嵌入在生物可降解的部分的10-90%不透X射線混合物或微粒，特別是在粘貼的形式如位于預先成型的聚合物支架桿元件杯形插座的多個沉積的組合物。[0117]不透X射線的混合物可以以下X-射線的密集或折射化合物中選擇，如金屬顆粒或其金屬鹽。合適的標記金屬可包括鐵，金，膠體銀，鋅，鎂，無論是在純的形式或作為有機化合物。其他不透射線的材料是鉭、鎢、鉬/銥，或鉬。不透射線標記可能由一個或多個上述的可生物降解聚合物粘結劑組成，如左旋聚乳酸PLLA、右旋聚乳酸TOLA、聚乳酸-聚乙醇酸PLGA，PEG等。為了實現合適的的標記共混物物質，溶劑體系包括兩個或更多的丙酮，甲苯，甲苯，二甲基亞砜等。此外，標記庫可以用于一種抗炎的藥物，選自PPAR激動劑，類固醇，mTOR抑制劑，鈣調神經磷酸酶抑制劑等。在一個包含不透射線標記的實施例中，鐵的化合物或鐵顆粒融入到聚乳酸聚合物基質交聯產生的糊狀物質，可以注入或以其他方式沉積在包含的適當的空間的聚合物支柱元素中。這種杯形插座的衡量一個支架桿元件的寬度。重金屬和重稀土元素是有用的各種化合物，如亞鐵鹽，有機碘物質，鉍或鋇鹽等。另外的實施例可以利用天然封裝的鐵顆粒(如鐵蛋白)進一步通過交聯劑進行交聯。此外，鐵蛋白凝膠可以是由用低濃度(0.1-2%)的戊二醛的交聯。不透射線的標記可以與聚合物以很多的方式相聯合。例如，標記的流體或膏狀混合物可能填寫一個注射器和慢慢地注入預制型腔或杯狀凹陷作為針尖通過生物可降解支架支撐。
[0118]流體混合物中所含的溶劑可以和標記材料一起結合到腔壁。含有不透射線標記物點的支架可以在真空下或加熱進行干燥。植入后，生物可降解的粘合劑可分解為小分子被身體吸附、排出。因此，不透射線的材料將成為分散在當時植入的部位。
[0119]所公開的支架結構不局限于本文應用的支架。這個結構也可以應用于其他植入式醫療設備包括但不限于自擴張支架、球囊擴張支架、支架移植物血管移植物。
[0120]高分子支架支架結構可以通過激光切割管狀支架桿形成。也可以由激光切割的聚合物片狀材料形成，片狀材料卷曲成管狀物，并且通過縱向焊縫形成支架。形成支架的其它方法是眾所周知的，包括的聚合物片狀材料化學蝕刻和軋制，卷曲與焊接成管狀物來制作。
[0121]用各種各樣的方法，可以形成用于制造支架的聚合物管。這些包括，但不限于，擠出和注射成型。用于制作支架管可能是圓柱或較大地圓柱形狀。常規地擠壓的管往往擁有沒有或極大地沒有徑向方向，或者相等地，聚合物鏈中的圓周方向的對齊方式。在一些實施例中，植入式醫療設備制備聚合物管的直徑之間可能會約0.2毫米和約5.0毫米，或者范圍更窄大約在I毫米和3毫米左右。
[0122]聚合物代表性的例子可用于制造可植入醫療裝置的所公開的實施例，包括但不限于，聚(N-乙酰葡糖胺)(幾丁質)，殼聚糖，聚(3-羥基戊酸酯)，聚(丙交酯-乙交酯)，聚(3-羥基丁酸酯)，聚(4-羥基丁酸酯)，聚(3-羥基丁酸酯-3-羥基戊酸酯)，聚原酸酯，聚酸酐，聚(乙醇酸)，聚(乙交酯)，聚(L-乳酸)，聚(L-丙交酯)，聚(D，L-乳酸)，聚(D，L-丙交酯)，聚(L-丙交酯-D，L-丙交酯)，聚(己內酯)，聚(L-丙交酯-己內酯)，聚(D，L-丙交酯-共-己內酯)，聚(乙交酯-己內酯)，聚(三亞甲基碳酸酯)，聚酯酰胺，聚(乙醇酸-三亞甲基碳酸酯)，共-聚(醚-酯)(如PE0/PLA)，聚磷腈，生物分子(如纖維蛋白，纖維蛋白原，纖維素，淀粉，膠原蛋白和透明質酸)聚氨酯，硅樹脂，聚酯，聚烯烴，聚異丁烯和乙烯-α-烯烴共聚物，丙烯酸聚合物和共聚物，聚丙烯酸酯以外，鹵乙烯的聚合物和共聚物，(如聚氯乙烯)，聚乙烯醚(如聚乙烯基甲基醚)，聚偏二鹵(如聚偏二氯乙烯)，聚丙烯腈，聚乙烯酮，聚乙烯基芳族化合物(如聚苯乙烯)，聚乙烯基酯(如聚乙酸乙烯酯)，丙烯腈-苯乙烯共聚物，ABS樹脂，聚酰胺(如尼龍66和聚己內酰胺)，聚碳酸酯，聚甲醛，聚酰亞胺，聚醚，聚氨酯，人造絲，人造絲，三乙酸酯，纖維素，乙酸纖維素，丁酸纖維素，乙酸丁酸纖維素，玻璃紙，纖維素，硝酸纖維素，丙酸纖維素，纖維素醚，羧甲基纖維素。本文所公開的其他可能特別適合于用在制造實施例的可植入醫療裝置的聚合物的有代表性的實例包括乙烯-乙烯醇共聚物(俗稱的通用名稱的EVOH或商品名:EVAL)，聚(甲基丙烯酸丁酯)，聚(偏二氟乙烯-六氟丙烯)(例如，S0LEF21508，有蘇威蘇萊克斯聚偏氟乙烯(PVDF)Jf羅菲爾，新澤西州)聚偏氟乙烯(也稱為聚偏二氟乙烯，可從阿托菲納化學品，費城，賓夕法尼亞州)，乙烯-醋酸乙烯酯共聚物，聚(乙酸乙烯酯)，苯乙烯-異丁烯-苯乙烯三嵌段共聚物，和聚乙二醇。
[0123]在一個實施例中，藥物組合物可以與聚合物混合在一起，例如，擠出設備前混合聚合物的組合物與，或嫁接到該聚合物的活性位點，或者把混合物涂層到設備上。
[0124]舉例
[0125]本發明的實施例有以下5個樣品。所有的參數和數據不會過度的解釋為限制發明實施例的視角。
[0126]圖7展示了本發明支架壓握在球囊導管上的形態。如圖，壓握的生物可降解支架具有最小可接受范圍的輪廓。
[0127]圖8展示了支架擴張后的狀態。如圖，在支架桿上面具有金屬標記。
[0128]圖9展示了生物可降解支架植入到豬冠狀動脈后的造影圖片。如圖，生物可降解支架是無法看到的但不透射線的標記物卻清晰可見。
[0129]圖10展示了本發明生物可降解支架植入到豬冠脈內I個月后病理圖片。如圖，在植入一個月后未發現支架彈性回縮、再狹窄形成以及動脈壁炎癥反應。
[0130] 本發明的特定實施例已經在上面進行展示和描述，對于本領域技術人員不脫離本發明在其更廣泛的方面的情況下可以作出改變和修改。因此，附加要求是包括在其范圍內的所有這樣的變更和修改是屬于本發明的真正精神和范圍下。
【權利要求】
1.一個可擴展的管形支架可以定義為:沿縱向軸具有一個近端和一個遠端，該支架包括a)第一排多個徑向可擴張波紋狀圓柱體環縱向對齊與多個交叉的S形結構相連接形成了多個蜂巢樣空間。多個相反方向的S形結鉤為第二排多個徑向可擴張波紋環提供足夠的空間。b)第二排多個徑向可擴張波紋環的桿臂短于第一排波紋狀環，第二排波紋環徑向對齊穿過第二排的蜂巢樣結構空間形成了環周的X形結構。c)第一排多個徑向可擴張波紋狀圓柱體環，蜂巢樣空間和一系列X形沿著縱軸形成了獨特的樣式可以在支架擴張后提供良好的柔韌性和足夠的徑向強度。
2.權利要求1中管型支架，第一排多個徑向可擴張波紋狀圓柱體環包括多個成對的徑向可擴張波紋狀圓柱體環縱向對齊并交叉形成多個蜂巢樣空間，每個環都有開始時輸送直徑和植入后的擴張直徑，并且環上包括多個V形波紋狀波峰位于交叉點之間。
3.權利要求2中所述的管型支架，第一排多個徑向可擴張波紋狀圓柱體環V形波紋的總量比第二排多，2倍更好，最好是3倍。
4.權利要求2所述的管型支架，第一排多個徑向可擴張波紋狀圓柱體環在膨脹狀態下的圓環周長要比第二排多個徑向可擴張波紋狀圓柱體環的周長長，比值可能是2倍，更理想的將達到3倍。
5.權利要求1所述的管型支架，第一排多個徑向可擴張波紋狀圓柱體環縱向對齊并與多個S形結構交叉形成多個蜂巢樣空間。每個環都有開始時輸送直徑和植入后的擴張直徑。
6.權利要求5所述管型支架，其S形連接結 構以相反的方向構成，保證蜂巢結構能有最大的空間以供第二排波紋狀環從中穿過。
7.權利要求1所述的管型支架，第二排多個徑向可擴張波紋狀圓柱體環包括:多個徑向可擴張波紋狀圓柱體環縱向對齊，穿過中間的蜂巢結構，形成了一系列的X形結構。每一個圓柱體環具有一個固定的輸送直徑和一個植入直徑。該圓環由連續的V形起伏樣構成，其中第一排小V形的波峰位于第二排波紋環環大V形波紋的波谷之間。
8.權利要求7所述的管型支架，第二排多個徑向可擴張波紋狀圓柱體環的V形結構數量比第一排圓筒環的V形結構數量要少，比值在1/2，甚至是1/3.
9.權利要求7所述的管型支架，第二排多個徑向可擴張波紋狀圓柱體環在膨脹狀態時其周長要比第一排圓筒環膨脹時要短，比值在1/2，甚至是1/3
10.權利要求1所述的管型支架，其第一排和第二排多個徑向可擴張波紋狀圓柱體環在縱軸方向上蜿蜒迂回排列，形似正弦曲線樣圖案。
11.權利要求10所述的管型支架，其波紋狀的正弦曲線樣圖案包括:成對的第一排多個徑向可擴張波紋狀圓柱體環中包含著第二排多個徑向可擴張波紋狀圓柱體環，成對的第二排多個徑向可擴張波紋狀圓柱體環中包含著第一排多個徑向可擴張波紋狀圓柱體環，第一排和第二排波紋狀環沿縱軸交替排列。
12.權利要求10所述的管型支架，第二排多個徑向可擴張波紋狀圓柱體環在擴張狀態時其周長要比第一排要短，比值在1/2，甚至是1/3。
13.權利要求10所述的管型支架，第二排多個徑向可擴張波紋狀圓柱體環的V形結構數量比第一排的V形結構數量要少，比值在1/2，甚至是1/3.
14.權利要求10所述管型支架，其蜿蜒迂回的正弦曲線圖案包括眾多的第二排多個徑向可擴張波紋狀圓柱體環，以縱向對齊的形式穿過蜂巢狀結構的中間，以形成圓周的X形結構。每一個圓柱環具有一個固定的輸送直徑和一個植入直徑。圓環由連續的V形起伏樣構成，其V形的波峰位于排列在第一排波紋狀環V形的波谷之間。
15.權利要求1所述管型支架，支架的聚合物材料在支架徑向膨脹過程中經歷了分子重新排列和結晶化的過程。
16.權利要求15所述管型支架，當第二排支架擴張時，其第二排多個徑向可擴張波紋狀圓柱體環具有可塑變形功能結構。
17.權利要求1所述管型支架，其結構至少具有一個附加或嵌入的識別標記。
18.權利要求17所述管型支架，其結構中至少具有一個附加的或者嵌入的標記包括不透X射線點狀或者片狀材料。
19.權利要求1所述支架裝載在可擴張球囊的輸送設備上。
20.權利要求1所述的支架包含有一個核心聚合物材料，至少包裹有一種藥物，以達到局部治療血管腔和管壁的目的。
21.權利要求20所述的管型支架至少包裹一種藥物來治療和防止血管組織的炎癥反應和抗血小板聚集。
【文檔編號】A61F2/915GK103930074SQ201280036466
【公開日】2014年7月16日 申請日期:2012年5月21日 優先權日:2011年5月22日
【發明者】蒂姆·吳 申請人:東莞天天向上醫療科技有限公司