具有附加的劑量捕獲和顯示模塊的藥物輸送注射筆的制作方法

具有附加的劑量捕獲和顯示模塊的藥物輸送注射筆的制作方法
【專利摘要】藥物注射設備（400）包括用于從貯存器排出藥物量的排出裝置，所述排出裝置包括允許用戶設置要排出藥物的劑量數量的設置裝置（411），以及用于釋放或驅動藥物排出裝置以將設置的劑量數量排出的致動裝置（413）。所述致動裝置包括致動部件，所述致動部件適于在初始位置、中間位置和排出裝置在其中被致動以排出設置劑量的致動位置之間移動。所述系統還包括電子控制捕獲系統（420），其用于捕獲數據，所述數據表示與由排出裝置從貯存器排出的藥物量相關的屬性；以及開關裝置，其用于當致動部件被移動到其中間位置時啟動捕獲系統的初始化。
【專利說明】具有附加的劑量捕獲和顯示模塊的藥物輸送注射筆
【技術領域】
[0001]本發明涉及用于捕獲藥物輸送劑量數據的系統。特別地，本發明解決產生用于電子數據捕獲系統的觸發或初始化信號的問題。
【背景技術】
[0002]在本發明的公開中主要涉及通過輸送胰島素而治療糖尿病，然而，這僅是本發明的示例性使用。
[0003]藥物注射設備已經大大改善了必須自我管理藥物和生物制劑的患者生活。藥物注射設備可采用許多形式，包括對于一注射裝置為差不多一安瓿的簡單一次性設備，或它們可以是適于與預填充筒一起使用的耐用設備。無論它們的形式和類型，它們已被證明在輔助患者自我管理可注射藥物和生物制劑方面是巨大的幫助。它們還大大地輔助照顧者管理那些不能執行自我注射的可注射藥物。
[0004]在正確的時間并且以正確的大小執行所需的胰島素注射對于控制糖尿病是必要的，即符合指定的胰島素治療方案是重要的。為使醫療人員可能確定所開出的劑量模式的有效性，糖尿病患者被鼓勵保持每次注射的大小和時間的記錄。然而，這種記錄通常保持在手寫的筆記本中，來自記錄的信息可能不會容易地上傳到用于數據處理的計算機。此外，由于僅由患者筆記的事件被記錄，所以如果所記錄的信息 要在患者疾病的治療方面具有任何價值，則筆記本系統需要患者記得去記錄每次注射。在記錄中丟失或錯誤的記載導致注射歷史的誤導性描繪，并且因此導致對于醫療人員在未來藥物治療方面做出決定的誤導性基礎。因此，使對于來自藥物輸送系統的注射信息的記錄自動化可能是期望的。
[0005]雖然一些注射設備將該監測/采集機構集成到設備本身(例如如在美國2009/0318865和WO 2010/052275中所公開的)，但是如今的大多數設備沒有它。最廣泛使用的設備僅僅是耐用或預填充的機械設備。后一設備在排空之后丟棄并且起如此便宜以致在設備本身中內設電子數據采集功能是無成本效率的。相應地，已經提出數據采集/監測功能以設置分開設備中，所述分開設備要被放置在注射設備上或注射設備中，即一些種類的附屬件(例如注射設備的附加模塊)。
[0006]例如，WO 2010/098927公開了配置成附連到藥物輸送筆的醫療模塊，該模塊適于檢測并且存儲選擇的和噴射的劑量以及其它數據。適于捕獲劑量數據的另外設置從WO2010/128493、EP 2 060 284 和 WO 2010/052275 中是已知的。
[0007]考慮到以上所述，本發明的目的是提供系統和方法，其支持簡單且可靠又具有成本和能量效率地檢測和存儲與藥物輸送設備的使用相關的劑量數據。

【發明內容】

[0008]在本發明的公開中，將描述實施例和方面，其將解決一個或多個以上目的或將解決從以下公開以及從示例性實施例描述中顯而易見的目的。
[0009]因此，在本發明的第一方面中提供了藥物輸送系統，其包括用于從貯存器排出藥物量的排出裝置，該排出裝置包括:(a)設置裝置，其允許用戶設置要排出藥物的劑量數量，以及(b)致動裝置，其用于釋放或驅動藥物排出裝置以將設置的劑量數量排出。該系統還包括電子控制捕獲系統，其用于捕獲數據，所述數據表示與由排出裝置從貯存器排出的藥物量相關的屬性；以及開關裝置，其用于啟動捕獲系統的初始化。致動裝置包括致動部件，所述致動部件適于在以下位置之間移動:(i)初始位置，(?)中間位置，開關裝置在所述中間位置中被致動以啟動捕獲系統的初始化，和(iii )致動位置，排出裝置在所述致動位置中被致動以排出設置的劑量。通過該設置，捕獲系統被允許在致動部件在中間位置和致動位置之間移動期間而初始化。
[0010]當提供數據捕獲系統時，應當確保在系統應作出(例如向外給藥的量和向外給藥的時間的)其數據采集之前系統適時操作，以便使電子設備準備好測量。初始化可包括全部或部分休眠系統的電子設備的加電時間，初始化電子設備的時間，或使電子設備做出可靠的測量/數據采集所需的時間。通過以上設置提供能量有效的系統，該系統僅在向外給藥之前(即當用戶致動該 致動部件到其中間位置時)通電，但是足夠地早以允許電子數據捕獲系統在排出裝置被釋放或驅動之前捕獲數據。
[0011]如所述的，當致動部件移動到其中間位置時開關裝置被致動，然而，開關裝置的致動可直接(即通過附連到此的致動部件或組件)或間接地發生(即通過由致動部件直接或間接移動的組件)。
[0012]藥物輸送系統可包括當致動部件在其初始和其中間位置之間移動(例如線性地)時而移動的第一指示器部分。開關裝置可包括例如光學傳感器裝置或機械開關，其適于檢測第一指示器部分何時響應于致動部件從其初始位置移動到其中間位置而移動。
[0013]藥物輸送系統可包括與第二指示器部分關聯的標識符，第二指示器部分在藥物排出期間運動(例如旋轉地)并且表示與由排出裝置從貯存器排出的藥物量相關的屬性，檢測裝置適于捕獲標識符。檢測裝置可以以適于捕獲由標識符表示的值的光學傳感器裝置的形式。
[0014]可實施用于傳達并且捕獲與劑量大小相關數據的其它裝置。例如，筆可設置有電子裝置，所述電子裝置產生由捕獲系統捕獲的無線信號，筆可設置有磁性裝置，或該筆可產生由捕獲系統捕獲的聲音信號。
[0015]在示例性實施例中，藥物輸送系統包括彼此能可釋放地附連的藥物輸送單元和數據捕獲單元，藥物輸送單元包括藥物排出裝置、劑量設置裝置，以及致動裝置，而數據捕獲單元包括電子控制捕獲系統以及開關裝置。
[0016]在本發明的第二方面中提供了藥物輸送系統，其包括用于從貯存器排出藥物量的藥物排出裝置，所述藥物排出裝置包括:(i)設置裝置，其允許用戶設置要排出藥物的劑量數量，以及(ii)致動裝置，其用于釋放或驅動所述藥物排出裝置以將設置的劑量數量排出。所述輸送系統還包括電子控制捕獲系統，其用于捕獲數據，所述數據表示與由排出裝置排出的藥物量相關的屬性；以及與部件關聯的標識符，所述部件在藥物排出期間移動并且表示與由所述排出裝置從貯存器所排出的藥物量相關的屬性，所述捕獲系統適于捕獲所述標識符。所述輸送系統還包括開關裝置，其用于啟動捕獲系統的初始化，所述開關裝置當所述標識符在所述藥物排出裝置已經被釋放或開始由所述致動裝置驅動時開始移動的時候而被致動。當設置的劑量數量已經排出或排出已經停止達預定的時間量時，劑量數據被捕獲，所述劑量數據表示與由所述排出裝置從所述貯存器所排出的藥物量相關的屬性。以這種方式，標識符用于為雙重目的服務。
[0017]在藥物輸送系統的另一方面中提供了藥物輸送系統，其包括藥物輸送單元，該藥物輸送單元包括用于從貯存器排出藥物量的藥物排出裝置，藥物排出裝置包括:設置裝置，其允許用戶設置從藥物貯存器要排出的劑量數量；以及致動裝置，其用于釋放或驅動藥物排出裝置以將設置的劑量數量排出。該藥物輸送系統還包括能可釋放地附連到藥物輸送單元(例如上述的類型)的數據捕獲單元，數據捕獲單元包括:電子控制捕獲系統，其用于捕獲數據，所述數據表示與由排出裝置從貯存器所排出的藥物量相關的屬性；以及輸送裝置，其用于例如無線地傳輸捕獲的數據，該藥物輸送系統還包括能可釋放地安裝到藥物輸送單元的帽單元，該帽單元包括:接收裝置，其用于從數據捕獲單元(例如無線地)接收捕獲的數據；以及顯示裝置，其適于顯示與捕獲數據對應的值。通過該設置，在可使用另一個單元顯示器的情況下可提供更簡單的數據捕獲單元。在示例性實施例中，帽單元包括BGM。帽顯示器還可以以下面描述的標簽設備的形式，其接收從數據捕獲單元輸入的RF數據。
[0018]對于上述的方面和實施例，可預填充藥物輸送系統，該藥物輸送系統包括藥物貯存器，所述藥物貯存器在其已經排空之后不計劃更換，或該系統可配置成以可更換藥物筒的形式(例如包括筒保持器)接收藥物貯存器。
[0019]在又一方面中，提供了包括主部分的藥物輸送系統，該主部分包括用于從貯存器將藥物排出通過出口的藥物排出裝置。藥物輸送系統還包括適于顯示信息的本身包含的標簽設備，該標簽設備包括顯示器、適于從外部源接收數據的接收裝置，以及用于控制顯示器根據接收數據顯示信息的控制器裝置。
[0020]在示例性實施例中，標簽設備不包括電池(即電化學電池)，而帶有適于接收RF信號的接收裝置，其中，控制器裝置由接收的RF信號激勵。顯示器可基于電子紙技術(例如電氣雙穩態顯示器)并且可適于 顯示表示從貯存器所排出的推進藥物劑量大小的數值。標簽設備可以以柔性箔片部件的形式，所述柔性箔片部件例如附連到藥物輸送系統的主部分的彎曲表面。標簽設備的顯示器可覆蓋其表面面積的至少50%。藥物輸送系統可包括帽部分，其能可釋放地安裝到主部分并且適于在安裝位置中覆蓋出口，標簽設備以附連到例如帽部分的彎曲表面的柔性箔片的形式。系統可適于與外部控制器裝置通信，該外部控制器裝置適于傳輸由標簽設備接收裝置接收的外觀數據，該外觀數據設置成顯示器的大部分被控制以顯示例如基本上均勻的顏色或圖案，這指示在貯存器中包含的藥物類型，例如用于長期效用的綠色以及用于快速效用的胰島素的橙色。此外或可選地，顯示器可用于將設備個性化，例如用于孩子的卡通外形。
[0021]如在此使用的，術語“胰島素”意在包括任何的藥物包含的可流動藥，其能夠以受控方式穿過輸送裝置(諸如套管或空心針)，例如液體、溶液、凝膠或細微懸浮液，并且其具有血糖控制效果(例如人胰島素及其類似物，以及諸如GLP-1及其類似物的非胰島素)。在示例性實施例的描述中將參考胰島素的使用。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0022]在下面將參考附圖進一步描述本發明，其中
圖1示出與附加的劑量記錄模塊組合的筆型藥物輸送設備，圖2A和2B在示意圖中示出編碼器/解碼器系統的第一實施例，
圖3A和3B在示意圖中示出編碼器/解碼器系統的另外實施例，
圖4A和4B在示意圖中示出編碼器/解碼器系統的另外實施例，
圖5A示出與附加的劑量記錄模塊組合的筆型藥物輸送設備的另外實施例，
圖5B示出圖5A的系統的縱向橫截面視圖，
圖6A示出與附加的劑量記錄模塊組合的筆型藥物輸送設備的另外實施例，
圖6B示出圖6A的系統的縱向橫截面視圖，
圖7A示出與附加的劑量記錄模塊組合的筆型藥物輸送設備的又一實施例，
圖7B示出圖7A的系統的縱向橫截面視圖，
圖8A、8B和SC在示意圖中示出編碼器/解碼器系統的另外實施例，
圖9A示出與兩部分的附加的劑量記錄系統組合的筆型藥物輸送設備的實施例，以及 圖9B示出用于在圖9A中所示出類型的筆型藥物輸送設備的BGM帽單元的實施例。
[0023]在附圖中，相同的結構主要由相同的附圖標記識別。
【具體實施方式】
[0024]當在下面使用諸如“上”和“下”，“右”和“左”，“水平”和“垂直”或類似的相關表述時，這些僅涉及附圖并且不必涉及使用的實際情況。示出的附圖是示意圖，出于該理由，不同結構以及它們的對應尺寸的配置僅旨在用作說明性目的。
[0025]圖1示出藥物輸送系統的實施例，該藥物輸送系統包括彼此能可釋放地附連的筆型藥物輸送單元和數據捕獲單元，然而附圖還可表示包括集成的數據捕獲裝置的藥物輸送設備。藥物輸送單元基本上可以是將需要的輸入提供到數據捕獲單元的任何期望的設計，然而，所示出實施例表示在劑量設置期間彈簧在其中加載的筆的類型，這允許當用戶釋放所設置和加載的機構時彈簧驅動的藥物排出，這允許在劑量設置期間釋放(或致動)按鈕在其中軸向固定的設計。這種筆的更詳細描述可在例如US 2009/054839,US 2008/306446和US 2008/ 234634中發現，它們通過參考而引人本文。
[0026]更具體地，這種筆型的藥物輸送設備包括:近端部分，其具有帶有排出機構的主圓柱形殼體部分；以及遠端部分，其包括具有可軸向移動的活塞的藥物筒，所述活塞由排出機構驅動。所述筆包括可旋轉的劑量設置環形部件，該設置環形部件允許用戶設置并且調節(即撥上和撥下)從筒中排出的給定增量(例如I IU胰島素)的可變劑量大小，實際劑量大小(例如25 IU胰島素)通過在窗口中示出的數字指示，該數字設置在旋轉劑量鼓部件上。在一個向外給藥期間可輸送的最大藥物量通過注射設備限定。例如，注射設備可在I IU胰島素和80 IU胰島素之間在一個向外給藥期間輸送可變劑量數量。按鈕設置在近端并且當由用戶推向遠端時適于釋放排出機構。隨著機構釋放，設置的劑量將從筒中排出并且劑量鼓將相應朝其初始零點位置向回旋轉。如果機構設計為當用戶停止推動釋放按鈕時停止排出，則在窗口中的數字顯示器將示出還沒排出的劑量的部分(例如單位的數量)，例如10個單位的胰島素。
[0027]基于上述類型的藥物輸送筆，圖1示出藥物輸送系統100的實施例，該藥物輸送系統100包括筆型藥物輸送單元和數據捕獲單元110，這些單元彼此能可釋放地附連。該系統包括可旋轉的劑量設置部件120和近端設置的釋放按鈕130，該釋放按鈕130適于在初始位置、中間位置和排出裝置在其中被致動從而排出設置劑量的致動位置之間移動。藥物輸送設備的遠端貯存器部分通過帽部件150覆蓋。數據捕獲單元110包括:電子檢測裝置，用于捕獲表示與由排出裝置(參見下文)從貯存器所排出的藥物量相關的屬性的數據；以及開關裝置，用于初始化數據捕獲，當釋放按鈕從其初始到其中間位置移動時開關裝置被致動。數據捕獲單元還包括適于示出例如對于上次排出動作的時間和劑量大小的顯示器111，以及允許用戶例如在多個最近的時間-劑量記錄之間觸發的鍵112。數據捕獲單元還可設置有用于將數據有線或無線地上傳到外部設備(例如到用戶智能手機或醫生的個人計算機)的輸出端口。
[0028]基于以上的筆的設計，電子數據采集系統可基于以下概念:為節省能量，所述系統在設備的非使用期間以及在劑量的設置期間休眠。當劑量因此設置并且用戶致動釋放按鈕時，這為系統指示所設置的劑量是要被捕獲的實際劑量。然而，取決于用于捕獲關于所設置齊?量的信息的原理，所述系統可能需要時間“喚醒”并且在信息“消失”(即表示設置(和排出的)劑量的僅有信息是機械組件(例如劑量鼓)的位置)之前捕獲劑量信息。例如在基于光學檢測(其關于設置在向外給藥期間旋轉的部件上的信息)的系統中可能將如此。
[0029]在將這種系統直接應用到上述類型的筆設備的設計上時，喚醒將必須在釋放按鈕在其初始位置和排出機構被釋放(即提供了給定的這種行進)的位置之間行進的時間期間發生。
[0030]參考圖2-4，將描述用于提供開關致動以及劑量相關的數據捕獲的不同原理。更具體地，所述實施例主要基于編碼器/解碼器系統，所述編碼器/解碼器系統借助于光學檢測在移動部分上的代碼圖案而從注射設備獲取指示藥物的向外給藥的量的信息。可選地，借助于諸如觸電接觸、感應現象、電容耦合或磁場的其它檢測原理可檢測相同移動。移動部分可以是在注射設備本身中的向外給藥機構的一部分，或是與在注射設備中的向外給藥機構中的移動部分物理連接的一 部分(例如機械或磁性連接件)。移動部分的位置與向外給藥的量相關。
[0031]光學檢測器/解碼器可集成到注射設備本身，或設置在附加的設備(其被安裝在注射設備上或注射設備中)中。示例性實施例的以下描述基于一種系統(其中光學檢測器是安裝在注射設備上或注射設備中的附加設備的一部分)，然而相同原理被結合在集成的系統中。
[0032]光學檢測器/解碼器設計為能夠讀取在移動部分上的編碼圖案(或標識符)。通過作為在注射設備本身中的向外給藥機構的集成部分，或通過具有關于在注射設備中的向外給藥機構中的移動部分的物理連接件，移動部分的位置與從設備向外給藥的藥物量相關。
[0033]光學檢測器設置在與具有代碼圖案的移動部分相關的位置中，其中其觀察領域包含代碼圖案的一部分。當執行從注射設備向外給藥時，移動(或平移)在注射設備中內部的向外給藥機構的一個或多個元件。當在注射設備中向外給藥機構的元件移動時，這將導致可通過光學檢測器/解碼器檢測的代碼圖案的相關移動。因此，在光學檢測器觀察領域中的代碼圖案的一部分由于向外給藥而改變。由于代碼圖案被設計為由光學檢測器/解碼器來解釋，所以當向外給藥開始并且當向外給藥停止時(并且可選地在向外給藥期間)，在光學檢測器觀察領域中的代碼圖案的變化可用于推導移動部分的位置。因此向外給藥量可被計算并且隨后由數據采集系統存儲和/或傳達。具有代碼圖案的移動部分的移動可以是旋轉的(在一個或多個軸線周圍)，線性的(在一個或多個方向上)，或其組合。
[0034]代碼圖案可以是離散代碼(例如二進制碼)，其中代碼圖案對于每個增量立即變化，或其可以是模擬的(非離散)連續變化代碼圖案(例如從一個色調/顏色浮動變化到另一個色調/顏色的灰度代碼或顏色代碼)。示例實施例的下面描述基于離散二進制碼，其中基于到達光學檢測器/解碼器的光強度而檢測值(O或I)。通過使用多于一個的光學或二進制類型的檢測器或通過將單個光學檢測器的觀察領域分開，可應用具有多于一位的代碼值。如果代碼是一位代碼，則在移動部分的移動期間光學檢測器必須利用足夠快速地安全檢測代碼值每次變化(例如每個向外給藥的增量)的閱讀之間的時間而讀取在移動部分上的代碼值。如果代碼具有更多位，則可延長閱讀之間的時間和/或可設計對于(例如)公差的更穩健的系統。如果代碼具有例如7位，則總共128個不同的代碼值是可能的。對于具有可能在一個向外給藥事件期間以I IU的增量在例如I IU胰島素和80 IU胰島素之間的向外給藥量的注射設備，7位代碼允許每個增量的絕對編碼/解碼，并且閱讀代碼的頻率可因此減小從而僅當向外給藥開始以及向外給藥停止時而執行。
[0035]代碼圖案可以多個不同方式集成到移動部分上。將可由光學檢測器/解碼器系統讀取的可檢測代碼圖案直接產生在移動部分上的方法示例是:以不同顏色或灰度色調在移動部分上印制；例如借助于在區域上印制、浮雕或激光標記而在移動部分上的區域提供暗色調和/或在其它區域提供亮色調；在移動部分上形成朝向檢測器反射光的區域(例如通過形成凹形或與檢測器觀察領域平行的表面)和/或將光反射遠離檢測器的其它區域(例如通過形成凸形或與檢測器觀察領域不平行的表面，或通過形成粗糙的表面紋理)；在移動部分中的位置處產生孔/切除部/透明區域，其允許穿過孔/切除部/透明區域的光直接通過到光學檢測器并且在孔/切除部外的光不通過或減少通過；在移動部分上形成具有特殊光學屬性的區域(例如通過附加光濾波器，通過偏振，或通過產生具有不同光吸收的區域，或通過產生確保光漫反射的區域)；形成可移動部分而使其由兩個(或更多)組件組成，所述兩個(或更多)組件具有不同的光學特性(例如不同顏色、亮度、反射方向、過濾器、光的偏振和/或吸收);在移動部分中的特殊領域處形成孔、切除部或透明區域，其允許直接觀察另一組件的表面并且不允許見到或者減少觀察在所述孔/切除部/透明區域之外其它組件(其它組件可固定或移動)的表面，其它組件的表面具有與移動部分不同的光學特性(例如不同顏色、亮度、反射方向、過濾器、光的偏振和/或吸收)；上述的兩個或更多實施例的組合。
[0036]圖2A示出可旋轉部分200，其具有帶有暗顏色的印制或激光標記的區域201，和/或帶有亮顏色的其它區域202，例如六個區域具有暗顏色和六個區域具有亮顏色。圖2B示出可旋轉部分210，其具有朝向光學檢測器/解碼器反射光的結構的區域，和/或將光反射遠離光學檢測器/解碼器的其它區域，例如六個區域211具有朝向光學檢測器/解碼器反射光的凹形表面，和六個區域212具有將光從光學檢測器/解碼器散射或分散的粗糙表面。
[0037]代碼圖案可放置在移動部分的連續表面上，或其可以分段到移動部分的多個斷裂表面上。如果代碼圖案放置在移動部分的多個斷裂表面上，則可能需要附加的光學檢測器/解碼器。圖3A和3B示出將多個斷裂表面221上的代碼圖案放置到線性移動的部分220上的原理，這種系統包括確保至少一個檢測器/解碼器將捕獲移動的代碼圖案的兩個光學檢測器/解碼器222、223。圖4A和4B示出將在多個斷裂表面231上的代碼圖案放置到旋轉的部分230上的原理，這種系統還包括兩個光學檢測器/解碼器232、233。[0038]代碼圖案可以以多種不同方式設計。可由光學檢測器/解碼器系統讀取的代碼圖案的示例是:二進制碼(即具有基數2的代碼)，例如設計為基于二進制數系統的代碼，或設計為二進制反射的格雷碼。具有多于一位的二進制碼可通過多個代碼道或通過具有多個光學檢測器/解碼器的單個代碼道而產生，例如通過正交編碼的原理，或通過就此的組合；模擬(非離散)代碼，例如設計為灰度代碼或顏色色調代碼。
[0039]在光學檢測器/解碼器和具有代碼圖案的移動部分之間可能存在光的暢通通道，或光的通道可由其它結構限制，例如殼體或標簽，其在移動部分集成到注射設備本身中并且光學檢測器/解碼器并入到附加設備中的系統設計中特別相關。在這種情況下，在具有代碼圖案的移動部分和光學檢測器/解碼器之間的結構可通過在結構中具有開口來修改，或對于在具有特殊代碼圖案的移動部分和光學檢測器/解碼器之間結構(例如殼體或標簽)的材料特性可以選擇因而使其對于光足夠透明以允許通過光學檢測器/解碼器而檢測。透明度可限制為僅與波長相關，對于普通的人眼可能不可見。可選地，在檢測時間之前，例如在將附加設備安裝在注射設備上或注射設備中期間，附加設備可包含穿透在具有代碼圖案的移動部分和光學檢測器/解碼器之間結構(例如殼體或標簽)的系統。可選地，例如蓋的機械部分可由用戶打開從設備中或移除。
[0040]如果光學檢測器/解碼器集成到安裝在注射設備上或注射設備中的附加設備中，則具有代碼圖案的移動部分可以是注射設備的集成部分，或其可以是附加設備的集成部分。如果被編碼的移動部分是附加設備的集成部分，則編碼的移動部分必須連接到在注射設備中的向外給藥的機構的移動部分(例如通過使用例如齒輪和/或皮帶傳動的機械接口)。 [0041]向外給藥量的數據采集系統另外包括觸發系統，該觸發系統限定光學檢測器/解碼器讀取移動部分上特殊代碼圖案的相關時間。例如，系統可包括能機械致動的機電開關(例如用戶致動按鈕和/或位置與用戶致動按鈕的位置或狀態相關的元件)，其檢測注射設備中的向外給藥致動機構的移動部分位置。例如，機電開關可檢測向外給藥的致動機構何時處于緊接實際向外給藥開始之前(與上述的中間位置對應)以及緊接向外給藥停止之后的狀態。當致動時，光學檢測器/解碼器緊接在實際向外給藥開始之前以及緊接在向外給藥停止之后閱讀在移動部分上的代碼圖案，并且可選地還閱讀在實際向外給藥開始和停止之間的時間段中的次數。基于這些閱讀，可計算藥物的向外給藥量。
[0042]可選地，系統包括光學觸發系統，該光學觸發系統包括檢測注射設備何時將要進入向外給藥狀態的一個或多個光學檢測器。注射設備是否處于向外給藥狀態的檢測可借助于光學檢測器來執行，該光學檢測器檢測向外給藥機構的移動部分(和/或位置與向外給藥機構的部分的位置或狀態相關的部分)和/或在注射設備中的向外給藥致動機構的移動部分(例如用戶致動按鈕和/或位置與用戶致動按鈕的位置或狀態相關的部分)的位置。例如，光學檢測器可檢測向外給藥的致動機構何時處于緊接實際向外給藥開始之前以及緊接向外給藥停止之后的狀態。由此可提供與具有能機械致動的機電開關的上述系統相類似的系統。
[0043]在具有檢測在注射設備中的向外給藥機構的移動部分或向外給藥激活機構的移動部分的位置的光學檢測器的上述系統中，光學檢測器閱讀之間的時間間隔設置因而使其確保光學向外給藥檢測器/解碼器系統及時啟動，從而安全地確定向外給藥量。事實上，由基于光學觸發系統的能量消耗應該是低的，導致對總觸發和向外給藥量采集系統的總功率消耗的低影響。
[0044]圖5A示出附加設備320 (在軸向橫截面中示出)在其中安裝在筆型設備310上的系統300的具體實施例，然而使用的檢測原理還可在集成系統中實施。藥物輸送設備包括可旋轉的劑量設置部件311，以及近端設置的釋放按鈕313，該釋放按鈕313適于在初始位置、中間位置和排出裝置被致動從而將設置劑量排出的致動位置之間移動。在藥物輸送設備的遠端部分設置筒318形式的藥物貯存器。當在預填充設備中時，筒保持器318A可永久地固定到筆殼體，或其可以能釋放地安裝，允許用戶更換藥物筒。
[0045]數據捕獲單元320包括殼體321，殼體321包括:電子檢測裝置，所述電子檢測裝置用于捕獲表示與由排出裝置從貯存器排出的藥物量相關的屬性的數據(參見下文)；以及開關裝置，所述開關裝置用于初始化數據捕獲，當釋放按鈕從其初始到其中間位置移動時該開關裝置被致動。圖5B示出圖5A的系統的縱向橫截面視圖。
[0046]更具體地，光學檢測器/解碼器是安裝在注射設備上的附加設備的集成部分。注射設備是在US 2008/306446中示出的類型，其中排出機構包括:活塞桿314，其適于在容器318中向前移動活塞317 ;彈簧315 ;以及部件316，其在設置劑量和相應拉緊彈簧(例如通過聯接到殼體)期間旋轉上固定但是當排出機構釋放時其可從該旋轉上鎖定的位置釋放，這允許部件在排出劑量期間旋轉。通常，這種部件是“活動”元件，其用于將在劑量設置動作期間來自拉緊彈簧的能量而在藥物劑量排出期間傳遞到推動貯存器活塞的活塞桿。如上所述，排出機構通過將近端設置的釋放按鈕軸向壓下來釋放，這直接或間接導致將允許所述機構排出藥物設定量的聯接釋放。同樣如上所述，在其不同位置之間致動釋放按鈕基本上允許檢測裝置在向外給藥動作本身開始之前通電。
[0047]如圖5B中所示，旋轉部分316是在注射設備中的向外給藥機構的集成部分，并且旋轉部分的旋轉角度與藥物的向外給藥量成比例，例如旋轉部分旋轉15°對應于向外給藥I IU胰島素。當用戶致動按鈕被推動時其向下軸向移動。用戶致動按鈕的移動具有與注射設備內側的向外給藥致動機構的內部部分的機械聯接，當按壓用戶致動按鈕時其也軸向向下移動。
[0048] 在示出實施例中，機電觸發開關323經由在劑量刻度環311和筆體之間的圓周間隙312接合用戶致動按鈕，并且當用戶向下推動按鈕313時該機電觸發開關323激活。如所顯示的，按鈕用于提供用于致動開關裝置的指示器部分。當觸發開關被激活時，信號發送到光學檢測器/解碼器系統，該光學檢測器/解碼器系統隨后開始對在注射設備中的向外給藥機構的旋轉圓柱環形部件316上所印制的代碼圖案316A檢測并且解碼。光學檢測器/解碼器322通過在注射設備殼體中的開口 319 (參見圖5A)識別光學代碼。檢測和解碼可以以給定的頻率來執行直到機電開關被滅活(例如當用戶釋放用戶致動按鈕時)。在移動部分316上的代碼圖案是具有六個暗區域和六個亮區域的單個道的代碼，如圖2A中所示。兩個光學檢測器/解碼器在它們之間以15°放置，通過使用正交編碼產生2位二進制反射格雷碼信號。當旋轉部件已經旋轉15°時格雷碼值變化。光學檢測器/解碼器以足夠迅速以對帶有特殊代碼圖案的旋轉部分每次旋轉15°而記錄并計數的頻率來檢測和編碼所述代碼圖案。每次將旋轉部分登記并且計數的頻率處檢測并且編碼代碼圖案。光學檢測器/解碼器對格雷碼值已經連續逐步變化的次數計數，并且由此可從機電開關已經激活的時間到機電開關被滅活或由其它裝置捕獲到向外給藥結束的時間而計算藥物的向外給藥量。
[0049]圖6A和6B在替代實施例中示出具有筆型藥物輸送設備410和附加單元420的系統400，其中機電觸發開關423代替地通過在殼體中的開口 419由注射設備中的內部組件激活，其移動機械地聯接到在注射設備上的用戶致動按鈕413。除了在圖5實施例中的圓周間隙和在圖6實施例中的開口 412之外，圖5和圖6的兩個系統在其它方面相同或近乎相同。
[0050]圖7A和7B示出系統500的另外實施例，其中光學檢測器/解碼器是附加設備520的集成部分，所述附加設備520安裝在與圖6和圖7實施例相同總體設計的注射設備510上，即具有部分516，所述部分56在藥物向外給藥期間與排出機構的給定部件成比例旋轉，該部分通過由用戶按壓的按鈕513釋放以激活在注射設備中的向外給藥的機構。
[0051]更具體地，在圖7的實施例中，代碼圖案526印制在形成為附加設備集成部分的圓柱形“代碼輪”525上。代碼輪由于機械聯接到(例如齒輪)注射設備中的向外給藥機構的旋轉部分516而旋轉。代碼圖案值在向外給藥機構的旋轉部分每次旋轉(例如)與I IU對應的15°時改變。附加設備包含如上所述(未示出)的觸發系統，其檢測用戶何時致動釋放按鈕并且因此使數據捕獲初始化。由于在注射設備中的向外給藥機構的旋轉部分和代碼輪之間的傳動比，代碼輪的角運動與在注射設備中向外給藥機構的旋轉部分的角運動相比減小，例如傳動比可以是I到4。由此在代碼輪少于I個完整旋轉期間可記錄在O IU胰島素至95 IU胰島素之間的所有可能向外給藥量，每個增量(與在代碼輪上的3.75°對應)因此具有專用的“絕對”代碼值，這與上述相對檢測模式相反。由此基于來自先前向外給藥的最終讀數可計算向外給藥的藥物量。因此可選地，觸發動作可基于劑量輪運動的初始捕獲，向外給藥量的確定基于在向外給藥動作結束時劑量輪的“絕對”位置，例如基于觸發動作或通過確定劑量輪沒有運動達給定時間量。事實上，這種系統將要求數據捕獲系統在睡眠模式中具有低的能量消耗，因為將不提供分開的喚醒觸發。
[0052]上述實施例基于 一種設置，其中光學檢測器/解碼器固定并且具有代碼圖案的移動部分相對于檢測器移動的設置。可選地，如圖8A-8C中所示，代碼圖案611可固定(例如印制在設備殼體610上)，并且光學檢測器/解碼器612可相對于代碼圖案移動。對于這種設置，光學檢測器/解碼器可例如通過機械連接件而與向外給藥機構的移動部分物理連接。
[0053]作為另一種選擇(參見圖8B和8C)，代碼圖案621、631和光學檢測器/解碼器622、632可固定。光學檢測器/解碼器的觀察領域包含整個代碼圖案，但是其僅可以讀取對于具體代碼區域的代碼圖案。第三可移動元件(例如框架623或光源633)限定可讀取區域并且在向外給藥期間移動。對于這種實施例，限定可讀取區域的第三可移動元件將與向外給藥機構的移動部分連接。
[0054]參考圖9A和9B，將描述用于具有數據捕獲裝置的藥物輸送系統的替代性配置。更具體地，系統700包括筆型藥物輸送設備710和作為兩個單元提供的附加組件，一個單元720包含數據捕獲裝置并且適于聯接到筆體，并且一個單元750包含電子顯示器751，后者還用作用于藥物輸送設備的帽。兩個部分具有彼此通信的裝置(通過有線或無線)，由此附加顯示器部分能夠顯示從附加設備部分發送到它的顯示信息。顯示器可以以不包括電池(即電化學電池)的柔性標簽設備的形式，而帶有適于接收同樣用于激勵顯示控制器的RF信號的接收裝置。顯示器可基于單色或彩色電子墨水紙或另一個雙穩態顯示技術。
[0055]顯示器部分自身可以是帶有其自己的本身包含功能的自主附屬件設備，例如在筆帽760中的血糖儀(BGM)，其適于接收BG測試試紙762并且適于與在注射設備上或注射設備中(或可選地集成到筆體中)的附加的附屬件通信以便接收數據并且將基于這些的信息顯示在其電子顯示器761上。
[0056]筆帽可具有其它功能，例如具有能夠感測筆帽是否已經從筆中卸下的機電接口和電子裝置以及能夠示出由此所推導信息的顯示器的筆帽。當這種附屬件設備與在設備上的附加模塊一起使用時，所述兩個部分具有彼此通信的裝置，由此顯示器附屬件部分能夠將從注射設備的附加設備部分發送的信息顯示在其電子顯示器上。
[0057]在示例性實施例的以上描述中，不同結構和裝置(其提供了用于不同組件的所述功能)已經被描述至對于有技能的讀者將顯而易見本發明理念的程度。根據本說明書中闡明的范圍，對不同組件的詳細解釋和詳細說明被認為是本領域技術人員遵循在本詳細說明中給出的路線而執行的正常 設計程序的目的。
【權利要求】
1.一種藥物輸送系統(300),包括: -用于從貯存器(318)排出藥物量的排出裝置(314，315)，所述排出裝置(314，315)包括: Ca)設置裝置(311)，其允許用戶設置要排出藥物的劑量數量，以及 (b)致動裝置(313)，其用于釋放或驅動藥物排出裝置以將設置的劑量數量排出， -電子控制捕獲系統(320 )，其用于捕獲數據，所述數據表示與由排出裝置從貯存器所排出的藥物量相關的屬性，以及 -開關裝置(323)，其用于啟動捕獲系統的初始化， 其中，致動裝置包括致動部件(313)，所述致動部件(313)適于在以下位置之間移動: (i)初始位置， (ii)中間位置，開關裝置在所述中間位置中被致動以啟動捕獲系統的初始化，和 (iii)致動位置，排出裝置在所述致動位置中被致動以將設置的劑量排出， 由此，捕獲系 統被允許在致動部件在中間位置和致動位置之間移動期間而初始化。
2.根據權利要求1所述的藥物輸送系統，包括在致動部件從其初始位置被移動到其中間位置時而移動的第一指示器部分(313)。
3.根據權利要求2所述的藥物輸送系統，其中，當所述致動部件從其初始位置被移動到其中間位置時所述第一指示器部分被線性移動。
4.根據權利要求2或3所述的藥物輸送系統，其中，所述開關裝置包括光學傳感器裝置，所述光學傳感器裝置適于檢測第一指示器部分何時對應于致動部件被移動到其中間位置而移動。
5.根據權利要求2或3所述的藥物輸送系統，其中，所述開關裝置包括機械開關(323，，423)，所述機械開關(323，，423)適于當所述第一指示器部分對應于致動部件被移動到其中間位置而被移動時被致動。
6.根據權利要求1-5中的任何一項所述的藥物輸送系統，其中，所述排出裝置包括與第二指示器部分(316)關聯的標識符(316A)，所述第二指示器部分(316)在藥物排出期間移動并且表示與由所述排出裝置從貯存器所排出的藥物量相關的屬性，所述捕獲系統適于捕獲所述標識符。
7.根據權利要求6所述的藥物輸送系統，其中，所述第二指示器部分在藥物排出期間旋轉地運動。
8.根據權利要求6或7所述的藥物輸送系統，其中， -所述捕獲系統包括光學傳感器裝置(322)，以及 -所述標識符(316A)適于通過所述光學傳感器裝置捕獲。
9.根據前述權利要求中的任何一項所述的藥物輸送系統，包括彼此能可釋放地附連的藥物輸送單元和數據捕獲單元，所述藥物輸送單元包括: -所述藥物排出裝置， -所述設置裝置，以及 -所述致動裝置， 所述數據捕獲單元包括: -所述電子控制捕獲系統，以及-所述開關裝置。
10.根據權利要求9所述的藥物輸送系統，其中， -所述數據捕獲單元還包括用于無線傳輸捕獲數據的傳輸裝置，以及 -所述藥物輸送系統還包括能可釋放地安裝到所述藥物輸送單元的帽單元，所述帽單元包括: (i)接收裝置，其用于從所述數據捕獲單元接收所述捕獲數據，以及 (?)顯示裝置，其適于顯示與所述捕獲數據對應的值。
11.根據權利要求1-10中的任何一項所述的藥物輸送系統，包括藥物貯存器。
12.根據權利要求1-10中的任何一項所述的藥物輸送系統，所述系統配置成接收以藥物筒形式的能更換的藥物貯存器。
13.—種藥物輸送系統,包括: -藥物排出裝置，其用于從貯存器排出藥物量，所述藥物排出裝置包括: (i)設置裝置，其允許用戶設置要排出藥物的劑量數量，以及 (ii)致動裝置，其用于 釋放或驅動所述藥物排出裝置以將設置的劑量數量排出， -電子控制捕獲系統，其用于捕獲數據，所述數據表示與由排出裝置所排出的藥物量相關的屬性， -與部件關聯的標識符，所述部件在藥物排出期間移動并且表示與由所述排出裝置從貯存器所排出的藥物量相關的屬性，所述捕獲系統適于捕獲所述標識符，以及 -開關裝置，其用于啟動捕獲系統的初始化，所述開關裝置當所述標識符在所述藥物排出裝置已經被釋放或開始由所述致動裝置驅動時開始移動的時候而被致動， -其中，當設置的劑量數量已經排出或排出已經停止達預定的時間量時，劑量數據被捕獲，所述劑量數據表示與由所述排出裝置從所述貯存器所排出的藥物量相關的屬性。
14.根據權利要求13所述的藥物輸送系統，其中，所述標識符用于致動開關裝置和捕獲劑量數據兩方面。
15.根據權利要求13或14所述的藥物輸送系統，其中， -所述捕獲系統包括光學傳感器裝置，以及 -所述標識符適于通過所述光學傳感器裝置捕獲。
【文檔編號】A61M5/31GK103702699SQ201280033710
【公開日】2014年4月2日 申請日期:2012年7月9日 優先權日:2011年7月7日
【發明者】O.C.尼伊森, M.索恩森, J.O.馬德森, C.蒂普馬克 申請人:諾沃—諾迪斯克有限公司