可植入血管尤其有動脈瘤的胸主動脈中的可移除醫療裝置制造方法
【專利摘要】一種可移除的可植入醫療裝置（1），其用于動脈瘤特別是胸主動脈的動脈瘤的血管內治療，其包括管狀形狀并被覆蓋物（3）外部地覆蓋的支撐結構（2）。支撐結構（2）和覆蓋物（3）界定用于血液循環的管（4）。該裝置設置有用于將管（4）從它被插入的受治療者的身體取出的取出機構（5）。取出機構（5）與管（4）相關聯并與身體的外部相通。
【專利說明】可植入血管尤其有動脈瘤的胸主動脈中的可移除醫療裝置
[0001]本發明涉及血管中的可移除的可植入醫療裝置，特別用于受動脈瘤影響的胸主動脈中的植入。
[0002]動脈瘤是本身表現為可變的和不可逆的血管擴張的病理。
[0003]具體來說，胸主動脈瘤(TAA)是胸主動脈的擴張。
[0004]動脈瘤是逐步發展的病理，因為在血管壁的每一次擴張，存在作用在壁上的徑向張力的相應的增加并且從而存在血管上的進一步的膨脹行為。
[0005]通過施用藥物或者，在更嚴重的病例中，通過手術，該病理被治療，對于超過6厘米的動脈瘤手術被特別推薦。
[0006]治療動脈瘤的手術大體由利用主動脈段的胸廓切開術與剖腹術介入的手術假體代替以及隨后的側支動脈夾緊和再植組成。
[0007]傳統方法的手術治療的替代方法使用血管內技術，其使動脈瘤有可能通過定位血管內假體被覆蓋，血管內假體實質上是適合于功能上代替受動脈瘤影響的血管的部分的合成管。特別地，通過在受動脈瘤影響的血管插入和定位血管假體，創建了用于血液循環的“新內腔”，“新內腔”阻止血液對圍繞動脈瘤的變形壁施加壓力。在血管假體的外壁和血管的變形壁之間界定的囊(pocket)中的血液不受任何壓力并快速凝固。
[0008]不幸的是，傳統的手術和血管內手術都仍與顯著的死亡率相關聯，這主要由于圍手術并發癥與術后并發癥。
[0009]在修復胸主動脈瘤的手術中，有引起脊髓缺血的風險，這因為由于犧牲肋間動脈導致對脊髓的血液供應減少，肋間動脈對于脊髓的`灌注是必不可少的。
[0010]特別地，在胸主動脈的大的動脈瘤的手術治療中和以前已經經歷過胸部或腹部血管手術的病人中，有高的截癱的風險，這源自脊髓缺血可能發病。
[0011]這種類型的介入的主要局限性是引起脊髓缺血的風險只有在手術期間可識別并且僅僅在手術后顯現。
[0012]在技術現狀中，為了在胸主動脈的手術期間或血管內治療期間監測脊髓功能，有關髓質功能的神經生理學參數被讀取，并且特別是監測下行運動神經通路和上行體感神經通路。
[0013]對于傳統的手術，當檢測到缺血性病痛時，立即開始術中治療以改善脊髓的灌注，其主要包括增加對脊髓的氧氣的可用性，以便增加動脈壓、心臟流量、血紅蛋白濃度、氧飽和度和降低液內壓力(endoliquoral pressure)。如果這種療法不足以重建脊髓功能,外科醫生將解剖在手術期間犧牲的肋間血管以便恢復側支循環以使血液到達脊髓。
[0014]如果在血管內假體的植入期間檢測到缺血性病痛，唯一可能的解決辦法是訴諸藥物治療(通過增加動脈壓、心臟流量和降低液壓力來增加脊髓灌注壓)。
[0015]因此，現在在受動脈瘤影響的血管部分插入可植入醫療裝置的方式的手術的主要局限性是不可能預測該裝置在血管內的定位是否可導致周圍血管的血流的阻滯(arrest)。
[0016]因此，在借助血管內假體的動脈瘤尤其胸主動脈的動脈瘤的治療中，尤其感覺到需要在血管內假體永久性植入前評定缺血性病痛發病的風險。更特別的是，對于胸主動脈動脈瘤，有必要測試血管內假體的移植是否可引起供應脊髓的血管中的血流的阻滯。
[0017]為實現這一目標的目前開發的技術使用引起肋間動脈和主動脈的堵塞的血管內裝置以便通過監測脊髓的誘發電位評估機體的反應。
[0018]例如，堵塞動脈瘤存在于其中的主動脈部分通過在動脈瘤本身的兩端插入兩個充氣球來模擬。在這種情況下，強制使用機器用于體外循環以便確保堵塞主動脈的下游的部位的灌注。
[0019]US2005/0131515、US2009/0171441 和 W02008/016578 描述了永久性類型的假體，
即僅僅暫時地不能夠堵塞主動脈的側枝血管的假體，以便能夠在急性主動脈綜合征的緊急情況下使用，等待永久性假體(definitive prosthesis)。
[0020]實質上，假體在引用的現有技術文件中雖然是可移除的，但是不能夠臨時模擬永久性假體的操作，因為它們被設計為用于治療用途而不是用于預防和診斷用途的假體。此外，如果這樣的裝置是先前用合適的監測方法在手術室中檢測到脊髓缺血的原因，那么這樣的裝置不可能是可移除的。
[0021]此外US2005/0131515在沒有用于引導的內腔、改變血管內的假體口徑(caliber)的不可能性、在植入前進行前期工作(見假體的加熱)的必要性以及定位隨后的移除的不可能性方面不同。
[0022]US2009/0171441不同之處在于它由多個獨立的單元構成和改變血管內的假體口徑的不可能性。
[0023]W02008/016578不同之處在于它僅僅在手術期間可改變位置。一旦在位置上釋放和直徑被調整，則它是不可移除的。
[0024]本發明的目的是提供用于在動脈瘤的血管內治療期間檢驗血管中的血流的阻滯的裝置。
[0025]出于這一目的，本發明的目標是提供不引起血管堵塞的裝置。
[0026]本發明的另一目標是提供不需要血液的體外循環機構的裝置。
[0027]此外，本發明的目標是提供具有高度生物相容性的裝置。
[0028]更詳細地，本發明著手提供可容易地插入血管中的可植入裝置并且其可精確地布置在受動脈瘤影響的部分。
[0029]此外，本發明著手提供與正常和通常用于動脈瘤的血管內治療的技術和儀器兼容的可植入醫療裝置。
[0030]本發明的另一目標是提供高度可靠的、容易實施和低成本的裝置。
[0031]將在下文中變得更明顯的這個目的和這些目標和其它目標通過用于動脈瘤特別是胸主動脈的動脈瘤的血管內治療的可植入的和可移除的醫療裝置來實現，該醫療裝置包括具有大體管狀形狀并被覆蓋物外部覆蓋的支撐結構，以定義用于血液循環的管，其特征在于該醫療裝置包括用于從它被插入其中的受治療者的身體取出所述管的取出機構，所述取出機構與所述管相關聯并與所述身體的外部相通。
[0032]本發明的另外的特性和益處將從 根據本發明的可植入醫療裝置的優選的但不排它的實施方式的描述中變得更明顯，該實施方式在附圖中以非限制性的例子的方式被圖示:
[0033]圖1是根據本發明的可植入醫療裝置的透視圖；[0034]圖2是根據本發明定位在具有動脈瘤的血管中的可植入醫療裝置的示意圖；
[0035]圖3是根據本發明在取出構造中的醫療裝置的示意圖。
[0036]參考附圖，根據本發明的可植入裝置，通常以參考數字I指定，其可在用于動脈瘤特別是胸主動脈的動脈瘤的血管內治療的手術期間使用，包括具有大體管狀形狀并由覆蓋物3外部覆蓋的支撐結構2。[0037]支撐結構2和其覆蓋物3界定用于血液循環的管4，并且特別是這個管替代脈管的變形部分以便產生允許其內的血液循環并且不阻滯血流的“新內腔”。
[0038]根據本發明的裝置I的特性存在于其包括用于從經歷手術的受治療者的身體取出裝置的取出機構5。取出通過穿過血管滑動裝置I直到它完全在身體外部6來發生。
[0039]取出機構5與裝置I的管4相關聯并且它們與身體外部6相通。
[0040]有利地取出機構5是纜繩51，在纜繩51內有可能滑動血管造影導絲53，血管造影導絲53從與管4連接的由生物相容的材料制成的端部56退出。
[0041]在特別有利的實施方式中，纜繩51沿其延伸的主方向內部地通過管4，離開幾厘米，從而允許血管造影導絲53自由行進。在管4的底面的周界42a、42b之間有沿管4的整個主體延伸的線54。
[0042]在每一個周界42a和42b，線54以兩部分繩繼續，分別為55a和55b，其朝管4的徑向橫截面的內部指向并且其在分別為56a和56b的附接點與纜繩51聯結。
[0043]繩55能夠將管4與纜繩51相關聯，其在操作方面構成從身體取出管4的機構，即它是功能上有可能獲得管4在血管內滑動的機構。
[0044]參考圖2，管4定位在血管100內被動脈瘤變形的壁101處。特別地，管4沿其延伸的主方向的長度大于血管100的被動脈瘤變形的部分的長度。
[0045]以這種方式，裝置I界定了用于血液的通道，該通道界定在脈管100本身內并且尤其是它完全阻止血液進入在脈管100的變形的壁101和管4的外壁之間形成的囊104。在管4的移植后保持鎖定在囊104中的血液快速凝固。
[0046]有利地，支撐結構2是網狀織物，例如它是以交錯圖案交織的線21的網。
[0047]構成支撐結構2的線21由生物相容的金屬材料制成，優選不銹鋼或常稱為“鎳鈦諾(nitinol)”的鎳和鈦的合金。
[0048]“鎳鈦諾”合金特別適合于這種應用，因為它們是形狀記憶材料，這是由于它們適應于相當大的張力的能力，并且因為他們具有高水平的與人體的生理相容和化學相容。
[0049]有利地，覆蓋物3由生物相容的聚合材料制成，如例如Dacron?或聚四氟乙烯(PTFE)，或者它可以是經過藥理和化學處理的動物或人類起源的生物材料。
[0050]優選地，覆蓋物3縫制到構成支撐結構2的交錯線21。
[0051]醫療裝置I具有壓縮構造41b和激活構造(active configuration) 41a,激活構造41a是管4當它定位在動脈瘤時具有的構造。
[0052]在壓縮構造41b中，管4具有第一徑向尺寸43b，第一徑向尺寸43b比在激活構造41a中管4的第二徑向尺寸43a小。
[0053]更詳細地，壓縮構造41b以導管7的鞘70內的管4的壓縮的方式獲得，導管7的鞘70具有直徑71，直徑71小于在其激活構造41a中的管4的直徑。
[0054]導管7內的管4的壓縮由于界定支撐結構2的材料的彈性而可得到。[0055]當裝置I插入導管7中時獲得的壓縮構造41b在裝置I插入血管100中的步驟期間是必要的。
[0056]特別地，首先導管7插入身體中并被使得通過血管直到它到達接近被動脈瘤變形的脈管100的部分。隨后，裝置I被插入導管7中并且呈現其壓縮構造41b。在纜繩51上作用的操作者通過使裝置I在之前定位在主動脈中并起“軌道”的作用的引導件中安全地滑動，從而使裝置I在導管7內前進直到它到達導管7的末端(end tip) 72。從由導管7界定的保護鞘70退出的裝置I在動脈瘤處定位，并擴張以呈現激活構造41a，激活構造41a特征在于它具有第二徑向尺寸43a，第二徑向尺寸43a大于在壓縮構造41b中的管4呈現的第一徑向尺寸43b。
[0057]取出機構5激活取出構造41c，在取出構造41c中管4呈現第三徑向尺寸43c，第三徑向尺寸43c小于在激活構造41a中具有的第一徑向尺寸43b。
[0058]有利的是，第三徑向尺寸43c小于它植入其中的血管的直徑并且也小于它必須通過以便到達受治療者的身體的外部6的血管的直徑。
[0059]優選地第三徑向尺寸43c大體上等于在壓縮構造41b中具有的徑向尺寸41a以便使裝置能夠重新在末端72插入導管7中并在導管7內滑動直到它到達身體外部6。
[0060]由于這種徑向收縮，可植入醫療裝置I可在身體外部6被取出而在通過血管或脈管的內部期間不損傷血管或脈管的內部。
[0061]更詳細地，通過在取出的方向57上在身體的外部6拉動纜繩51的端部52，首先繩55b，然后線54并且最后繩55a都受到牽引。通過這種牽引的方式，管沿其延伸的主方向延長和徑向收縮，直到它呈現取出構造41c。
[0062]取出裝置I的機構5通過檢測電極(在附圖中未示出)檢測到響應于通過刺激電極得到的刺激而產生的誘發電位之后被激活。
`[0063]根據本發明的裝置I的使用的例子現將在下面描述。
[0064]首先導管7從股動脈被使得上行至主動脈的部位經過股動脈被插入，并在接近被動脈瘤變形的脈管100的部分停止。
[0065]隨后，裝置I插入導管7中，呈現其壓縮構造41b的裝置I被推入導管7中直到裝置I到達導管7的末端72。構成取出機構5的纜繩51的端部52保持在裝置I被插入的受治療者的身體的外部6。具體來說，裝置I在進行導管7的插入所必需的切開的點退出。
[0066]從導管7的末端72退出的裝置I在受動脈瘤影響的部分擴張。因而呈現其激活構造41a的裝置I通過界定用于血液循環的管4且堵塞血液進入囊104來替代受動脈瘤影響的脈管100的壁。
[0067]一旦裝置定位在受動脈瘤影響的脈管100的部分，脊髓功能的神經生理監測可被實施以便評估裝置I的插入是否已經引起供應給脊髓的血管的阻滯。
[0068]這種監測可通過合適的設備執行，其一般由連接到處理器的刺激器和放大器和用于顯示體感電位和運動電位的跟蹤的屏幕構成。
[0069]體感電位是在病人的頭皮上在體感皮層處檢測到的電信號。它們源自一定頻率的重復刺激和諸如后脛神經的外周神經的力量。施加在踝關節部位的刺激在胭肌并且然后在腰部和頸部部位并且最后在皮層中被記錄。
[0070]在運動皮層施加到頭皮的高強度的外部刺激后和通過記錄在外周部位中在足部和腿部中的肌肉收縮而獲得運動電位。高強度的刺激具有引起小的肌肉震動的缺點，其可使手術更不容易。此外，有時引入到股動脈可成為相應的下肢缺血的原因從而使得運動通路和體感通路在那一側的監測不可用。
[0071]由于這些原因，一種選擇是運動皮層的低能量刺激和在假定的受傷的身體位置下，通過先前在硬膜外腔(epidural space)中插入的電導管(electrocatheter)的脊髓中的皮層脊髓運動路徑的響應的檢測。對應于下行的皮層脊髓束的激活的脊髓(D波)中產生的誘發電位也具有存在肌肉松弛時不削弱的益處，并且此外它提供重要的預后信息(沒有肌肉運動電位，但D波的持續說明長期良好的結果，而同時沒有D波和運動電位說明截癱的負面結果)。此外，如果由于下肢缺血不可能刺激后脛神經，硬膜外電導管將使有可能通過硬膜外電刺激探測體感通路。
[0072]任何脊髓的病痛的跡象，以及因此脊髓缺血發病的可能的風險的癥狀表現為記錄的體感電位和運動電位的值的顯著減少。特別是這些減少相對于基礎值超過40%或50%。
[0073]在誘發電位監測后，取出裝置的機構被激活，其使裝置I具有取出構造41c以便允許通過在血管內滑動來移除裝置I而不損害脈管的內膜。更詳細地，纜繩51在植入裝置I的受治療者的身體的外部6的端部52被操作者抓住，并且纜繩51在取出方向57被輕輕地拉以便使它在脈管內滑動直到管4完全在已經植入它的受治療者的身體外部6。
[0074]通過評定誘發體感電位和運動電位的值，專家可評估裝置I的植入是否由于它存在于受動脈瘤影響的脈管100的部分而已經引起缺血性病痛的發作。
[0075]由于這種評估，專家決定是否用插入永久性血管內假體的方式治療動脈瘤(以及評估其延伸(extension))或是否選擇其他介入方法。
[0076]在實踐中，已經發現，根據本發明的裝置完全達到預期的目的，因為它使有可能驗證在動脈瘤的血管內治療中的血管中的血流的阻滯。
[0077]裝置包括被覆蓋物覆蓋的管狀支撐件的事實使有可能界定允許血液在其內循環而不引起脈管的堵塞和不必需用于體外循環的機構的管。
[0078]支撐結構由生物相容的金屬材料制成的事實和覆蓋物由生物相容的聚合物材料或生物材料制成的事實并且此外用于取出的纜繩由生物相容的材料制成的事實使有可能獲得總的來說是高度生物相容的裝置。
[0079]此外，裝置可具有壓縮構造的事實使它能夠插入和在導管內滑動，以這種方式促進在動脈瘤定位的操作。
[0080]裝置可具有其中徑向尺寸小于激活構造中具有的徑向尺寸的取出構造的事實使有可能使裝置在脈管內滑動而不損害它們的內膜。
[0081 ] 最后，根據本發明的裝置可組合使用并且與正常和通常用于血管內治療的技術和儀器兼容，比如例如血管造影導絲和帶閥的導管導引器。
[0082]此外,使用的建筑材料,即鎳鈦諾，鎳和鈦的合金，其在外殼(jacket)外部打開方面，易于達到公稱直徑而沒有在不同口徑中結構的明顯的伸長或縮短(這使有可能在待被排除的主動脈段的每一次測量中具有準確的長度，并且隨后具有永久性假體的正確長度)。
[0083]裝置內的引導件的存在使在其任何的顱部或骶部移動中整個系統的較少創傷的血管內控制和縮短用于各種測量的通道的可能性成為可能。
[0084]此外鎳鈦諾使小口徑系統的結構成為可能，具有可能的經皮途徑。[0085]這樣的可能性從而也使在圍手術期和術前規劃兩者(若有的話)中具有功能性RM的患者的可選的監測成為可能(利用定位的裝置確定RM中大的根動脈的位置)。Adamkiewicz的大根動脈是極大地影響脊髓的灌注的動脈血管并且它具有在腹胸主動脈中可變的起源。
[0086]雖然根據本發明的裝置已被設想特別用于在胸主動脈的動脈瘤定位，但是更普遍地它也可用于在其他血管中存在的動脈瘤或在主動脈瘤破裂時的緊急應用中使用(動脈瘤的暫時急性堵塞而沒有阻滯流量，作為以下的選擇方案:在緊急剖腹手術中夾緊或阻塞充氣球的經由皮膚的定位，同時等待開放性手術方案或血管內手術方案)。
[0087]因此設想的裝置容許許多修改和變化，所有這些都在所附的權利要求的范圍內。此外，所有的細節是可被其它的、技術上等價的元件替代。
[0088]在實踐中，所采用的材料以及可能的尺寸和形狀，可根據需求和技術現狀任意確定。
[0089]本申請要求其優先權的第MI2011A000796號意大利專利申請的內容在此作為參
考并入。
[0090]在任何權利要求中提到的技術特征緊跟有參考數字和/或符號，這些參考數字和/或符號已作為增加權利要求的可懂度的唯一目的被包括并且相應地，這樣的參考數字和/或符號不對用這樣的參考數字和/或符號以舉例方式確定的每個元件的說明具有任何限制的影響。`
【權利要求】
1.一種可移除的可植入醫療裝置(1)，其用于動脈瘤特別是胸主動脈的動脈瘤的血管內治療，所述可植入醫療裝置(I)包括支撐結構(2)，所述支撐結構(2)具有大體管狀形狀并被覆蓋物(3)外部地覆蓋，以界定用于血液循環的管(4)，其特征在于，所述可植入醫療裝置(I)包括用于將所述管(4)從其被插入的受治療者的身體取出的取出機構(5)，所述取出機構(5)與所述管(4)相關聯并與所述身體的外部相通。
2.根據權利要求1所述的可植入醫療裝置，其特征在于，所述取出機構(5)包括由生物相容的材料制成的纜繩(52)，所述纜繩(52)的一端附接到所述管(4)并且所述纜繩(52)的另一端從所述身體伸出。
3.根據前述權利要求中的一項或多項所述的可植入醫療裝置，其特征在于，所述管(4)插入血管的被動脈瘤變形的部分中以便界定用于血流的通道內腔，所述管(4)的長度大于血管的被動脈瘤變形的所述部分的長度，以便避免血液流入在所述部分的變形壁和所述管(4)的外表面之間界定的囊中。
4.根據任一前述權利要求所述的可植入醫療裝置，其特征在于，所述支撐結構(2)是由生物相容的金屬材料制成的網狀織物。
5.根據前述權利要求中的一項或多項所述的可植入醫療裝置，其特征在于，所述生物相容的金屬材料是鎳和鈦的合金。
6.根據前述權利要求中的一項或多項所述的可植入醫療裝置，其特征在于，所述覆蓋物(3)由生物相容的聚合物材料制成。
7.根據前述權利要求中的一項或多項所述的可植入醫療裝置，其特征在于，所述覆蓋物(3)縫合到所述支撐結構(2)上。
8.根據前述權利要求中的`一項或多項所述的可植入醫療裝置，其特征在于，所述可植入醫療裝置具有激活構造以及壓縮構造，所述激活構造由所述管(4)的第一徑向尺寸界定并適合于界定用于血流的所述通道內腔，所述壓縮構造由所述管(4)的第二徑向尺寸界定并且適合于在用于插入的導管內移動所述管(4)，所述第二徑向尺寸小于所述第一徑向尺寸。
9.根據前述權利要求中的一項或多項所述的可植入醫療裝置，其特征在于，所述取出裝置(5)激活取出構造，所述取出構造由所述管(4)的第三徑向尺寸界定并且適合于避免對在取出期間通過的血管的內膜的損害，所述管(4)的所述第三徑向尺寸小于所述第一徑向尺寸。
10.根據前述權利要求中的一項或多項所述的可植入醫療裝置，其特征在于，所述取出構造的所述第三徑向尺寸大體等于所述壓縮構造的所述第二徑向尺寸，以用于將所述管(4)重新插入所述導管。
11.根據前述權利要求中的一項或多項所述的可植入醫療裝置，其特征在于，所述取出構造(5)能夠在通過用于檢測響應于刺激電極施加的刺激產生的誘發電位的電極記錄后被激活。
【文檔編號】A61F2/06GK103517686SQ201280022480
【公開日】2014年1月15日 申請日期:2012年5月9日 優先權日:2011年5月10日
【發明者】保羅·贊那塔, 法布里齊奧·法納提 申請人:保羅·贊那塔, 法布里齊奧·法納提