固體結(jié)構(gòu)中的破裂檢測的制作方法

固體結(jié)構(gòu)中的破裂檢測的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明公開一種植入式設(shè)備，其包括至少一個固體結(jié)構(gòu)，該固體結(jié)構(gòu)具有外表面和該表面下方的體積。一個或多個第一導(dǎo)體或一組導(dǎo)體外部地和／或內(nèi)部地安設(shè)在該結(jié)構(gòu)上或該結(jié)構(gòu)內(nèi)，并且細(xì)長導(dǎo)電元件陣列徑向向外地安設(shè)在該體積內(nèi)。當(dāng)導(dǎo)電流體穿過該表面而侵入該體積時檢測到破裂。
【專利說明】固體結(jié)構(gòu)中的破裂檢測
[0001]相關(guān)申請的交叉引用
[0002]本申請要求提交于2011年I月31日的美國臨時申請N0.61 / 432,461(代理人案號41680-704.101)的權(quán)益，其全部公開內(nèi)容通過引用并入本文。
【背景技術(shù)】
[0003]發(fā)明領(lǐng)域。本發(fā)明總體上涉及醫(yī)療裝置和方法。更具體而言，本發(fā)明涉及植入式設(shè)備以及用于檢測其功能障礙或即將發(fā)生的功能障礙的方法和系統(tǒng)。
[0004]植入式醫(yī)療設(shè)備，特別是那些適用于長期在人體內(nèi)使用的醫(yī)療設(shè)備，受到嚴(yán)格監(jiān)管并且必須滿足特定的安全要求。眾所周知，當(dāng)設(shè)備植入體內(nèi)時，形成該設(shè)備的封殼和結(jié)構(gòu)元件的材料可能隨時間推移而發(fā)生劣化和疲勞。人們還知道，在植入期間的不當(dāng)操作或過度操作可能對設(shè)備的結(jié)構(gòu)完整性造成壓力。在具有可移動機械部件的設(shè)備中，相互接觸的材料的磨損可導(dǎo)致表面、內(nèi)部體積的劣化，并最終導(dǎo)致部件本身結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性的劣化。這樣的磨損還可釋放碎屑顆粒，這些顆?？赊D(zhuǎn)而以多種方式造成危害，包括:觸發(fā)免疫反應(yīng)，可能造成骨質(zhì)溶解；以及阻塞管腔結(jié)構(gòu)，可能造成中風(fēng)或腸梗阻。當(dāng)設(shè)備的受損部分足夠大時，可能會撕碎從血紅細(xì)胞到骨骼等健康細(xì)胞和組織。設(shè)備結(jié)構(gòu)完整性的喪失不僅可能造成功能障礙，并且還可能造成嚴(yán)重傷害。設(shè)備的磨損通?？赏ㄟ^身體活動的改變而得到緩和或平整。或者，可以將設(shè)備的受損部分在設(shè)備的其余部分被損壞從而需要更大范圍的翻修手術(shù)和修復(fù)之前毫無困難地更換掉。這將不僅增強安全性和減少成本，而且能夠延長產(chǎn)品的壽命。因此，期望在此類事件繼而產(chǎn)生任何對設(shè)備的不可修復(fù)損壞或?qū)颊叩膫χ皩ζ浼右詸z測、監(jiān)控或預(yù)測并采取措施。
[0005]植入于體內(nèi)許 多位置中的假體設(shè)備在醫(yī)療實踐中得到普遍采用，并且受到比以往更為重要的期望。隨著醫(yī)學(xué)的進(jìn)步，人類壽命的延長增加了需要此類設(shè)備的老年人口。肥胖會進(jìn)一步增加身體損耗。在當(dāng)今受數(shù)據(jù)驅(qū)動的一代人中，人們更多地參與到對自身健康的關(guān)照中來。這造成了許多隱含影響。最初的初始治療手術(shù)在較為年輕時進(jìn)行，并且翻修或更換手術(shù)日益常見。由于患者需要針對植入到其自己體內(nèi)的設(shè)備的信息以及個人化的咨詢，因此設(shè)備的統(tǒng)計壽命周期已不再令人滿意。具有可由患者經(jīng)濟地進(jìn)行自我監(jiān)控的設(shè)備將更有幫助并減少總體健康護理成本。
[0006]許多裝置，比如心血管瓣膜等，具有在執(zhí)行其功能時為動態(tài)的、并且不能被停止以供檢查的部件。因此，故障預(yù)測和檢測往往依賴于間接征象，諸如由超聲波之類成像手段探知的錯誤流型。在其功能所受損害足以被檢測到時，設(shè)備的磨損已經(jīng)發(fā)展到了需要更緊急治療的程度。通過直接或本源方法對部分故障進(jìn)行的早期檢測將會實現(xiàn)更準(zhǔn)確的診斷和更好的治療計劃。
[0007]其他設(shè)備遭受來自有意操作或間接身體活動的反復(fù)應(yīng)力或循環(huán)應(yīng)力之害。諸如胰島素泵或其他藥物泵之類的設(shè)備需要對儲器進(jìn)行再填充，通常通過針來進(jìn)行。在相同位置反復(fù)穿刺可導(dǎo)致和傳播封殼中的缺陷，這可能會允許體液侵入并損害經(jīng)過精確校準(zhǔn)的功能。或者，再填充的流體可能通過由注射設(shè)備所產(chǎn)生或傳播的缺陷而泄漏。電子刺激設(shè)備，諸如神經(jīng)刺激器等，以及許多機械限制設(shè)備，諸如在減肥手術(shù)中所使用的圈帶等，需要將某些關(guān)鍵組件固定至身體組織。由于所述設(shè)備和所述身體組織并未與身體其余部分的運動相隔離，因此任何移動都可能造成機械應(yīng)力，并且會隨時間推移而造成疲勞，從而導(dǎo)致設(shè)備的磨損或脫位。
[0008]由于這些原因，期望提供用于對體內(nèi)的植入物體或植入設(shè)備的表面、層或主體的實際破裂或潛在破裂加以檢測、監(jiān)控或預(yù)測的裝置和方法。此類受損設(shè)備或其組件的迅速移除和/或更換可避免許多(若非全部)與此類設(shè)備的故障相關(guān)聯(lián)的問題。該方法和裝置優(yōu)選地適合在許多設(shè)備中使用，而不會給設(shè)備的性能或結(jié)構(gòu)完整性帶來不利影響。如果設(shè)備能夠在功能性地部署于運動中的同時得到直接檢查而不會干擾到其性能(即便只是暫時性的)，那么將會是有益的。如果設(shè)備的破裂能夠由患者以簡便、快速和可靠的方式在家中以及在遠(yuǎn)離醫(yī)生和醫(yī)院的其他環(huán)境中加以檢測，則將更為理想。此外，如果該系統(tǒng)能夠頻繁進(jìn)行無創(chuàng)性的設(shè)備監(jiān)控而不會為每個診斷事件帶來顯著的額外費用，則將會是有益的。以下所描述的發(fā)明將會滿足這些目標(biāo)中的至少一些目標(biāo)。
[0009]2.背景摶術(shù)描沭。U.S.2006 / 0111777 和 U.S.2006 / 0111632 描述了具有利用轉(zhuǎn)發(fā)器來發(fā)信號報告破裂的嵌入式導(dǎo)體的可膨脹植入物和剛性植入物。美國專利N0.5，833，603描述了可用于檢測植入式設(shè)備中的破裂或磨損的植入式轉(zhuǎn)發(fā)器。在美國專利 N0.6，755，861 ;5，383，929 ;4，790，848 ;4，773，909 ;4，651，717 ;4，472，226 和 3，934，274中；以及在美國申請公開文本2003 / 163197中描述了乳房植入物及其使用方法。在美國專利 N0.6，746，460 ;6，736，793 ;6，733，512 ;6，656，194 ;6，579，301 ;6，454，785 ;5，993，473 ；5，259，399 ;5，234，454 ;5，084，061 ;4，908，011 ;4，899，747 ;4，739，758 ;4，723，893 ；4，694，827 ;4，648，383 ;4，607，618 ;4，501，264 ;4，485，805 ;4，416，267 ;4，246，893 ；4，133，315 ;3，055，371 和 3，046，988 中；以及在以下公開出版物:US2004 / 0186503 ；US2004 / 0186502 ；US2004 / 0106899 ；US2004 / 0059289 ；US2003 / 0171768 ；US2002 /0055757 ；W003 / 095015 ；W088 / 00027 ；W087 / 00034 ；W083 / 02888 ；EP0103481 ；EP0246999 ；GB2090747和GB2139902中，描述了胃球囊及其在治療肥胖癥中的使用方法。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0010]本發(fā)明提供了用于檢測植入式設(shè)備的固體或其他非膨脹式結(jié)構(gòu)或組件的表面或體積的部分破裂或完全破裂從而在整體上對設(shè)備功能障礙或者結(jié)構(gòu)、組件或設(shè)備的故障加以預(yù)測的設(shè)備、系統(tǒng)和方法。所述設(shè)備的固體或其他非膨脹式結(jié)構(gòu)可由任何固體材料制成，所述材料包括但不限于聚合物、金屬、礦物、陶瓷、生物制品及其混合物等。常見的示例包括假體關(guān)節(jié)的關(guān)節(jié)組件，其中整個體積均為固體。植入式設(shè)備中有可能遭受此類破裂的其他結(jié)構(gòu)包括:密封剛性壁殼體，諸如植入式除顫器或神經(jīng)刺激器的殼體；或者儲器，諸如植入式胰島素泵或藥物泵中的儲器，其中體積包括該設(shè)備的其他氣體、液體或固體部分。
[0011]通常，固體結(jié)構(gòu)在設(shè)備與身體組織之間，或與外部物體之間，或在該設(shè)備的不同部件之間存在大量接觸的區(qū)域中有可能遭受破裂。如果定期操縱該設(shè)備，則磨損的區(qū)域位于操縱的應(yīng)力及疲勞部位。雖然將要聯(lián)系骨科關(guān)節(jié)來詳細(xì)描述這些系統(tǒng)和方法的實現(xiàn)，但應(yīng)當(dāng)理解，該原理可適用于其他非膨脹式假體。本發(fā)明的系統(tǒng)并入到非膨脹式假體的表面、層或厚度的至少一部分之中，并在其破裂或部分破裂時提供可檢測的電子信號的發(fā)射或傳輸。下文所使用的術(shù)語“破裂”是指可引發(fā)或?qū)е孪惹拔幢┞兜脑O(shè)備材料與周圍組織或體液相接觸的，結(jié)構(gòu)的表面、層或厚度的部分穿透或完全穿透或者其他機械破損。
[0012]本發(fā)明的信號發(fā)射系統(tǒng)優(yōu)選地包含信號傳導(dǎo)電路，該信號傳導(dǎo)電路具有一個或多個組件，該組件在表面、層或厚度發(fā)生破裂或部分破裂時變得暴露于假體周圍或假體內(nèi)的外部或內(nèi)部環(huán)境，其中這樣的暴露啟用、禁用、強化、弱化和/或改變由該系統(tǒng)所發(fā)射的信號。特別是，所述破裂通常將會閉合信號傳導(dǎo)電路內(nèi)的斷開區(qū)域，從而造成、啟用、禁用或改變信號發(fā)射。
[0013]在第一實施方式中，信號傳導(dǎo)電路的組件將會在因破裂而暴露于體液時生成電流。在此類情況下，生成的電流可對未獲供電的傳輸組件供電以便發(fā)射信號。備選地，該供電可改變已經(jīng)由信號傳導(dǎo)電路連續(xù)地或周期性地發(fā)射的信號。在后一種情況下，信號傳導(dǎo)電路可能需要諸如電池或電路組件等單獨的能量源，該能量源可放置于表面、層或厚度的任一側(cè)上，以便使其始終暴露于流體以提供電流生成?？拷鼌⑴c移動的身體部位的設(shè)備可利用壓電效應(yīng)對電路供電。可選地，該電流能夠不可逆地扳動開關(guān)一即，輸入存儲器中，以便其經(jīng)改變的狀態(tài)能夠在稍后時間被檢測到。
[0014]備選地，電路組件可包括間隔開的導(dǎo)體，所述導(dǎo)體當(dāng)在發(fā)生破裂的情況下暴露于體液時電耦合至信號傳導(dǎo)電路，以便“閉合”該信號傳導(dǎo)電路從而允許電流流過。在以下描述的示例性實施方式中，導(dǎo)體的檢測部分充當(dāng)探針，其包含嵌入在位于有可能遭受破裂之處的結(jié)構(gòu)的表面、層或厚度下方的細(xì)長元件，該細(xì)長元件具有面向破裂方向的軸。如下文所使用，嵌入的“導(dǎo)體”或“探針”是指檢測元件，包括(如果存在)使其與周圍組織或體液電絕緣的封殼。在這個未暴露并且電隔離的位置上，該探針不傳導(dǎo)電流并且不具電活性。穿過表面、層或厚度的破裂將會暴露并電激活原本被隔離的探針，并為侵入的導(dǎo)電體液提供通道從而將探針與其他導(dǎo)體搭接起來。間隔開的導(dǎo)體間的耦合還可造成、改變或啟用信號發(fā)射以向患者發(fā)出破裂或潛在破裂的警告。探針可具有多種形狀中的任何一種形狀或者這些形狀的組合，以符合結(jié)構(gòu)的幾何形狀或者結(jié)構(gòu)的表面、層或厚度的輪廓，以及匹配于破裂的幾何形狀。單一導(dǎo)體可在遠(yuǎn)端延伸、分支成多叉配置或形成連續(xù)環(huán)路配置，以便覆蓋有可能遭受破裂的寬闊區(qū)域，從 而使得對結(jié)構(gòu)完整性的潛在破損得到最小化。備選地，當(dāng)安設(shè)在抗脫層的材料中時，可將導(dǎo)體塑形為平面配置，諸如網(wǎng)格或連續(xù)板，以便擴展檢測的覆蓋范圍。備選地，該導(dǎo)體可由諸如聚合物或金屬等材料制成于支持結(jié)構(gòu)的完整性和穩(wěn)定性的三維框架內(nèi)。嵌入式探針的最淺區(qū)段可位于各個位置，優(yōu)選地靠近結(jié)構(gòu)中預(yù)計會遭受最多磨損的部分，以便增強檢測的靈敏度和可靠性?？蓪为汃詈现吝壿嬰娐返膶?dǎo)體嵌入在離表面、層或厚度的不同距離之處，從而不僅檢測破裂，而且還檢測其穿過體積的范圍。可將導(dǎo)體單獨嵌入在不同組件或組件的不同區(qū)段之中以辨別破裂的位置。可將覆蓋范圍的廣度、探針的密度和/或探針的排列與破裂的嚴(yán)重性相關(guān)聯(lián)，以便使漏檢此類破裂的可能性最小化。
[0015]在優(yōu)選的實施方式中，信號傳導(dǎo)電路將會包含無源轉(zhuǎn)發(fā)器和天線，該無源轉(zhuǎn)發(fā)器和天線適于由外部讀取器供電和加以詢問。此類轉(zhuǎn)發(fā)器電路可便利地通過使用常見的射頻識別(RFID)電路來提供，其中轉(zhuǎn)發(fā)器和經(jīng)調(diào)諧的天線安設(shè)在假體上或假體內(nèi)并且連接至信號傳導(dǎo)電路的其余部分。例如，通過將轉(zhuǎn)發(fā)器電路連接至可在有體液存在的情況下被閉合的“斷開”導(dǎo)體，可以改變在由外部讀取器詢問時轉(zhuǎn)發(fā)器所傳輸?shù)男盘枴Ｒ虼耍颊呋驅(qū)I(yè)醫(yī)療人員可詢問假體并確定該假體是否保持完整無損或是存在潛在的破裂。這是一種特別優(yōu)選的方式，因為其允許使用者甚至在破裂尚未發(fā)生之時即可確定轉(zhuǎn)發(fā)器電路是否正常發(fā)揮功能。在天線從入射的射頻信號取得電量的無源電路中，天線優(yōu)選地固定在相對平行于上覆的組織和/或皮膚表面的射頻優(yōu)勢位置。通過這種方式，天線的平面可與射頻矢量正交，以便使射頻感應(yīng)和信號強度最大化。如果存在來自附近材料的射頻干擾，則該天線和/或該電路將在基片中具有屏蔽，或者被包封起來以便使該效應(yīng)最小化。為了進(jìn)一步最小化干擾，可將電路與天線相分離，其中靈敏部分固定至設(shè)備上的優(yōu)勢位置或固定至周圍的組織。
[0016]本發(fā)明還提供用于發(fā)信號報告假體中結(jié)構(gòu)的表面、層或厚度的破裂的方法。通常，無線信號發(fā)射包括當(dāng)表面、層或厚度至少部分地破裂時閉合電路，或者當(dāng)表面、層或厚度至少部分地破裂時生成電流。以上已聯(lián)系本發(fā)明的方法描述了特定的信號傳導(dǎo)電路和傳輸模式。
[0017]本發(fā)明的信號系統(tǒng)可設(shè)計成以多種算法發(fā)揮功能，從而以簡單、明確的方式對患者做出通知。例如，在切換算法(toggle algorithm)中，發(fā)射器開啟于靜態(tài)之中或者優(yōu)選地關(guān)閉以便減少電量需求。在與體液和/或設(shè)備內(nèi)容物直接接觸時，導(dǎo)體致使發(fā)射器將信號關(guān)閉，或者優(yōu)選地將其開啟以便能夠連續(xù)發(fā)送無線信號。由檢測器來識別該無線信號或者該無線信號的缺失，從而通知患者該設(shè)備的完整性受到損害?？蛇x地，該導(dǎo)體可造成開關(guān)被不可逆轉(zhuǎn)地扳動，以便可在稍后時間檢測到其在存儲器中經(jīng)改變的狀態(tài)。可選地，該導(dǎo)體可造成開關(guān)被扳動，以便啟用設(shè)備的其他功能。
[0018]備選地，算法可基于時間、振幅、頻率或一些其他參數(shù)。例如，可使發(fā)射器能夠在其靜態(tài)中以預(yù)定的時間間隔來發(fā)射無線信號。檢測器將該間隔的長度識別為正常，并將該信號的存在識別為系統(tǒng)處于正常工作狀態(tài)。在由導(dǎo)體與身體分泌物或設(shè)備內(nèi)容物直接接觸時，可使發(fā)射器能夠以不同的時間間隔發(fā)送相同的信號或發(fā)送不同的信號，所述信號由檢測器識別以通知患者該設(shè)備的完整性受到損害。檢測器識別信號的缺失，以便向檢測系統(tǒng)的患者通知設(shè)備的 故障或設(shè)備完整性的潛在損害。
[0019]可選地，可將不只一個探針或不只一種類型的探針內(nèi)置于設(shè)備中不同的部件或組件內(nèi)，以便能夠基于有哪個探針被激活來標(biāo)識出現(xiàn)故障的特定部件或組件。發(fā)射器將會發(fā)送不同的信號以供接收器顯示故障源?？蛇x地，可將它們單獨地嵌入在相同部件的不同位置中。利用分配給每個部件或區(qū)段的RFID碼可以很容易地區(qū)分各個部件或區(qū)段之中的診斷?？蛇x地，可將探針耦合起來以便檢測、標(biāo)識和/或監(jiān)控破裂的原因，特別是在結(jié)構(gòu)的材料因通?？赡芑虿豢赡艽嬖谟诃h(huán)境中的某些化學(xué)藥劑或生物制劑而遭受破裂的情況下尤為如此?？蛇x地，可將兩個或更多個探針耦合起來從而以另一參數(shù)值檢測或監(jiān)控破裂的范圍。例如，磨損往往導(dǎo)致微小碎屑顆粒的脫落?？蓹z測到的這些顆粒的存在——特別是它們是否具有固有電磁性質(zhì)或包含具有電磁性質(zhì)的成分，以及它們在周圍體液中的濃度——可由耦合的探針加以監(jiān)控，從而給出對碎屑位置和磨損體積的指示?？蛇x地，由破裂所激活的探針可起到用于對破裂的位置、范圍和深度進(jìn)行成像的綜合作用?？蓪碜蕴结樀臄?shù)據(jù)標(biāo)繪在示意圖上，以便將推測可視化。
[0020]所述探針為三維導(dǎo)體，安設(shè)于有可能遭受破裂的表面、層或厚度的正下方的材料之中。嵌入在該位置的導(dǎo)體位于處在破裂向結(jié)構(gòu)中的前進(jìn)路徑之中的表面、層或厚度的正后面。因此，暴露的導(dǎo)體是破裂穿透覆于該導(dǎo)體之上的表面、層或厚度的事實證據(jù)。根據(jù)該配置，可放置該導(dǎo)體來檢測結(jié)構(gòu)的多個面中的破裂以及來自多個方向的破裂。最為靈敏的實施方式是平面的，諸如嵌入在該結(jié)構(gòu)的材料中或位于該結(jié)構(gòu)的材料的層之間的檢測材料的細(xì)網(wǎng)格、柵格或連續(xù)膜?？傮w而言，這樣的配置優(yōu)化了系統(tǒng)在早期故障檢測中的性能。如在全文公開內(nèi)容通過引用而并入于此的共同擁有的在先專利公開US2006 / 0111777和US2006 / 011632中所討論，如果磨損或破損的部位不可預(yù)測，則通過覆蓋整個設(shè)備，該探針將不太可能漏檢破裂。
[0021]連續(xù)膜、網(wǎng)格或柵格對于在其中破裂部位不可預(yù)測且可因非常小的破裂而導(dǎo)致完全故障的膨脹式或填充式設(shè)備可能是優(yōu)選的。然而，對于一些非膨脹式結(jié)構(gòu)或設(shè)備，連續(xù)膜、網(wǎng)格或柵格可能是不需要的，或者甚至可能是不理想的。大多數(shù)非膨脹式設(shè)備并不因為極微小的破裂而出現(xiàn)故障，但是會因這些破裂在此后的傳播而出現(xiàn)故障。在骨科假體中，應(yīng)力和疲勞的區(qū)域通常得到確定的標(biāo)識和限定。例如，在假體骨科關(guān)節(jié)中，其某些結(jié)構(gòu)和部件遭受來自承重的各種力的沖擊。這些沖擊包括但不限于壓迫、分散、剪切、旋轉(zhuǎn)、摩擦及其任何組合。運動性通常涉及某些身體部位的重復(fù)和循環(huán)移動。因此，關(guān)節(jié)面上的特定區(qū)域遭受到來自這些力的最大影響，并且最易因磨損而劣化并最終損壞。此外，由于關(guān)節(jié)面并不經(jīng)受均勻施加的、固定方向上的力，因此磨損是不均勻的、逐層的。雖然受影響的具體區(qū)域特定于運動，但專業(yè)體育活動會加劇這種情況。對于諸如心血管瓣膜等其他設(shè)備，葉片邊緣受到來自開閉循環(huán)的最大應(yīng)力。對于固定至身體組織的設(shè)備，來自普通身體活動的重復(fù)和循環(huán)的力在某些結(jié)構(gòu)上的特定區(qū)域施加應(yīng)變。這些固定結(jié)構(gòu)上的破裂——諸如鎖定機構(gòu)和錨固件上的破裂同樣可能開始于邊緣或拐角處并向內(nèi)或橫跨該結(jié)構(gòu)傳播。此類機構(gòu)不一定要到發(fā)生突然故障才會導(dǎo)致有意義的影響。僅僅是功能部件的松動——諸如在圈帶中的松動一即可成為治療成功與失敗之間的差別。
[0022]連續(xù)膜或柵格對于非膨脹式和非填充式設(shè)備甚至可能是不利的。對于許多設(shè)備而言，諸如作為層而嵌入的實施方式實際上可削弱有可能遭受破裂的結(jié)構(gòu)。設(shè)備的腐蝕可能以多種方式開始。其可能作為 因壓迫力造成的向承重區(qū)域的表面中或深藏于其層內(nèi)的小裂縫或磨損而開始。或者該表面 可能因重復(fù)的橫向移動和旋轉(zhuǎn)移動所造成的摩擦和剪切而開始凹陷。在此之后，材料的碎片或小層從凸出的邊緣上刮擦脫落。隨著破裂向體積內(nèi)發(fā)展，暴露的材料持續(xù)受到侵蝕并造成寬大的凹陷。如果該結(jié)構(gòu)具有凸面，則該凸面可被剪切和削平。這是針對產(chǎn)品壽命的骨科植入物設(shè)計中持續(xù)存在的材料科學(xué)問題。金屬和塑料部件通常分別為鈦或鈷鉻合金以及超高分子量聚乙烯，以便平衡對于強度、柔韌性、潤滑性以及保形性的需求。在一些情況下，還可因合成陶瓷的特殊性質(zhì)而對其加以使用。從燒結(jié)到特殊涂層的表面硬化工藝十分常見。除了其他問題之外，將導(dǎo)體——并且如果需要還將其絕緣體一作為額外的平面或?qū)佣⑷氩煌牧现袝鸨砻骈g的粘連以及具有差別的剪切阻力，這可能會增加磨損傳播和突然故障的易發(fā)程度。如果存在任何化學(xué)腐蝕或生物腐蝕，則其可沿著不同材料之間的界面中的自然平面而前行。因此，這樣的平面配置甚至可能導(dǎo)致加速劣化，尤其是通過變形或脫層而導(dǎo)致加速劣化。
[0023]鑒于在某些非膨脹式結(jié)構(gòu)中所需的較低靈敏度以及非均勻磨損特性，期望具有最小的改變結(jié)構(gòu)性能或耐久性的可能性的探針配置。在優(yōu)選的實施方式中，如下文所詳細(xì)描述和在附圖中所示，其為嵌入在有可能遭受破裂的表面、層或厚度下方的一個或多個細(xì)長元件的三維陣列或布置。探針的檢測部分從體積中較深層面伸出并止于離表面、層或厚度的預(yù)定距離之處。從表面起，存在位于預(yù)定深度的點和/或斷線或曲線的陣列用以檢測破裂。這樣的實施方式在允許可保持對更寬區(qū)域的檢測覆蓋的配置的同時，對結(jié)構(gòu)的總體完整性具有最小的破壞。 [0024]探針材料可由任何生物相容性金屬、聚合物、凝膠、纖維、顆粒、成分或其組合制成，其具有或不具有可在與體液或設(shè)備內(nèi)容物相接觸時產(chǎn)生電荷或使電流能夠流動的任何涂層或顆粒浸潰。例如，當(dāng)暴露于磨損下方的細(xì)長元件與身體分泌物相接觸時，可由無毒的化學(xué)反應(yīng)生成電荷。當(dāng)?shù)侥壳盀橹褂稍O(shè)備的封殼或結(jié)構(gòu)元件中的非導(dǎo)電材料所物理分隔的電路的兩端在介于其間的非導(dǎo)電材料被破壞時與身體分泌物中的電介質(zhì)相接觸時，能夠使電流流動。例如，帶電的細(xì)長元件嵌入在與設(shè)備外表面上的接地探針相分離的芯部材料中。當(dāng)所述細(xì)長元件在發(fā)生磨損的情況下暴露于體液中的電解質(zhì)時，電路閉合。備選地，帶電探針和接地探針可在結(jié)構(gòu)的材料中物理地相鄰但彼此電分離，并且均通過破裂而暴露于體液。優(yōu)選的材料包括非腐蝕性、生物相容性的金屬和含有導(dǎo)電顆粒的彈性體、油墨等。其可以是剛性的或非剛性的。為了最小化對結(jié)構(gòu)的材料性質(zhì)和性能特性的影響，其優(yōu)選地與有可能遭受破裂的結(jié)構(gòu)中的周圍材料屬于同一類材料或者具有與之相容的物理和/或化學(xué)性質(zhì)。制成細(xì)長元件的材料可具有任何物理組成，甚至包括但不限于松弛壓實的顆粒或諸如凝膠等混懸劑，只要其處于電接觸中即可。在這些備選方案中，如果結(jié)構(gòu)可在出現(xiàn)破裂之前變形，則它們可以輕易地呈現(xiàn)改變的形狀。如果導(dǎo)體材料比其周圍的材料更加耐用，則該導(dǎo)體甚至可由本領(lǐng)域技術(shù)人員設(shè)計成發(fā)揮對結(jié)構(gòu)本身予以加固的額外功能。
[0025]可選地，針對導(dǎo)體材料的固有生化效應(yīng)來對其加以選擇。例如，銀和金分別具有天然的抗感染和抗炎性質(zhì)。導(dǎo)體材料嵌入在結(jié)構(gòu)中，根據(jù)破裂的大小而以一定劑量釋放?？蛇x地，探針可由本領(lǐng)域技術(shù)人員設(shè)計成起到生化制劑的載體的作用，所述生化試劑在因磨損而暴露時被洗脫和/或激活。例如，可遞送抗生素來對抗感染性生物體，或者遞送諸如皮質(zhì)類固醇等抗炎劑來減輕炎癥反應(yīng)。如果這些制劑為非導(dǎo)電性，則其可并入到細(xì)長元件的絕緣封殼中。這些制劑由完整無損的結(jié)構(gòu)屏蔽起來，等待著結(jié)構(gòu)出現(xiàn)破裂的時刻。鑒于在破裂中的釋放是即時的和局部的，在此過程中非常少量的制劑就可有效地對這些并發(fā)癥施以早期控制，通常遠(yuǎn)早于其出現(xiàn)癥狀。這些制劑與結(jié)構(gòu)本身的碎屑一同被磨掉，像分子伴侶一樣與碎屑一同行進(jìn)?？梢圆桓鶕?jù)材料的治療價值來選擇材料，而是根據(jù)材料的診斷價值性質(zhì)來選擇材料。例如，材料可因其放射或超聲波對比度、發(fā)光性或者其他化學(xué)或物理性質(zhì)而有助于診斷和監(jiān)控。一旦檢測到破裂，即可通過現(xiàn)成的放射造影或超聲造影設(shè)備對分布范圍和碎屑載量進(jìn)行非侵入性的成像。再一次地，如果這些制劑為非導(dǎo)電性，則其可并入細(xì)長元件的絕緣封蓋之中。
[0026]組裝件中的導(dǎo)電細(xì)長元件可為多種配置以適合于檢測標(biāo)準(zhǔn)和匹配有可能遭受破裂的表面、層或厚度的輪廓以及破裂的幾何形狀。在其最基本形式中，該細(xì)長元件為簡單的導(dǎo)電材料圓柱?？蛇x地，其在遠(yuǎn)端逐漸變細(xì)，從而對與有可能遭受破裂的表面、層或厚度較為靠近的結(jié)構(gòu)造成最小的破壞。如果細(xì)長元件所嵌入到的結(jié)構(gòu)的材料是導(dǎo)電的，則該細(xì)長元件是絕緣的，從而使整個元件的形狀呈圓柱形或圓錐形。在該配置中，探針在期望的深度提供導(dǎo)電的點來檢測破裂。如果預(yù)期破裂是因剪切和磨蝕而呈現(xiàn)淺而寬的凹坑形狀，則這樣可能足夠靈敏?？蛇x地，導(dǎo)體為環(huán)或線圈以便拓寬覆蓋區(qū)域或檢測擴大的破裂軌跡。在該配置中，對線狀開裂的檢測得到增強，這是因為這樣的破裂可能很容易錯過某一個點但是很可能延伸到并暴露于環(huán)的一部分。線圈可以是直徑均勻的圓柱，或者具有匹配于破裂的預(yù)期路徑的總體幾何形狀。例如，倒錐形在這樣的破裂中可能是優(yōu)選的:該破裂具有很小的入口，但在表面、層或厚度(特別是為提高耐久性而經(jīng)處理的表面、層或厚度)下方深處寬闊地傳播?？蛇x地，環(huán)可在厚度內(nèi)以擴展的圖案展開，從而構(gòu)成具有圖案的導(dǎo)電線以檢測來臨的破裂?？蛇x地，導(dǎo)體包含排列或布置成多叉形態(tài)的單個細(xì)長元件的分支，從而提供點陣列來檢測破裂，以及在后方遠(yuǎn)處提供主分支以便最小化對結(jié)構(gòu)的物理完整性的潛在破壞。這些叉頭能夠以任何角度、以交錯形態(tài)和/或彼此十字交叉地接近表面、層或厚度。不論表面、層或厚度是平坦的、凸面的或凹面的，以上配置或其組合均能夠以適當(dāng)?shù)纳疃群兔芏惹度?，以便檢測破裂的存在及范圍。在這些配置中，終止于離表面、層或厚度的每個均勻距離處的點或間斷線構(gòu)成了與該表面、層或厚度平行的線或平面。
[0027]對于具有帶混合平面、凸起和凹陷的復(fù)雜輪廓或外形的表面、層或厚度，在結(jié)構(gòu)的峰谷之間以均勻的深度和/或密度來精確嵌入細(xì)長元件，或者在不威脅到結(jié)構(gòu)完整性的情況下并入多個導(dǎo)體可能會有問題。在這種情況下，可將導(dǎo)電性細(xì)長元件配置成遵循此類輪廓或外形的連續(xù)環(huán)，從而在離此類表面、層或厚度的均勻距離處提供導(dǎo)電的點或斷線用以檢測破裂。細(xì)長導(dǎo)體的某些部分可凸出而其他部分可陷入，以便改變導(dǎo)電線在厚度內(nèi)的放置。嵌入的探針的最淺或檢測區(qū)段可位于各個位置，優(yōu)選地靠近結(jié)構(gòu)中預(yù)計會出現(xiàn)最多磨損的部分，以便增強檢測的靈敏度和可靠性。這樣的配置使得能夠用單一導(dǎo)體來監(jiān)控較大的規(guī)定區(qū)域或特定結(jié)構(gòu)特征?？蛇x地，遵循此類輪廓或外形的連續(xù)環(huán)可在離此類表面、層或厚度的不同距離處提供導(dǎo)電的點或間斷線或曲線來匹配不同位置上的破裂的相對概率或重要性。
[0028]不論組裝好的細(xì)長元件的三維形態(tài)的幾何形狀如何，該配置的至少一個主軸指向破裂的方向。通常，該軸是與朝破裂方向伸出的探針的檢測部分對準(zhǔn)的軸。對于平坦表面、層或厚度，該軸通常為縱向，其定向成與該表面、層或厚度正交。對于簡單的凸形或凹形表面、層或厚度，該軸根據(jù)制造中的容差、對結(jié)構(gòu)完整性的影響和/或性能特性中的差異而與切面垂直或與之成一定角度。在表面、層或厚度的輪廓很復(fù)雜因而需要連續(xù)環(huán)或線圈的情況下，優(yōu)選的軸是與切面相交的徑線。在這種情況下，導(dǎo)體的最淺部分朝該輪廓伸出并面向該輪廓。備選地，如果破裂的軌跡例如在圓柱形結(jié)構(gòu)中出現(xiàn)分支，則可使徑向軸向內(nèi)指向傳播中的任何分支。
[0029]具有絕緣體或不具有絕緣體的導(dǎo)電探針能夠以本領(lǐng)域技術(shù)人員所公知的多種制造工藝并入到非膨脹式設(shè)備中。例如，對于諸如鑄造或模塑等類型的技術(shù)，可將預(yù)先形成的導(dǎo)體放置在位于離表面、層或厚度的精確距離處的鑄模中，并且與周圍的芯部材料精密地鑄造或模塑到一起，從而形成結(jié)構(gòu)?；蛘?，可以例如使用失蠟法來鑄造針對探針的鏜孔。對于材料移除與形成類型的技術(shù)，可通過計算機數(shù)控工具來精密加工組件，優(yōu)選地從表面、層或厚度的后方加工，以形成用于固定導(dǎo)體的鏜孔或經(jīng)塑形空間。在這個加工組件的方向上，將會保留所要監(jiān)控的表面、 層或厚度作為針對破裂的原始而連續(xù)的屏障。此外，諸如由從前方進(jìn)行的加工以及任何密封或固定方法所遺留的任何物理缺損或缺陷等磨蝕源或破裂源將得到避免。對于增生制造技術(shù)，可將導(dǎo)體構(gòu)建到原始基片中，或者可以如以上所述那樣來加工構(gòu)建好的部件。舉例而言，在前一種情況中，將導(dǎo)體和/或其固定件作為節(jié)點固定就位，并且將結(jié)構(gòu)的材料從不同方向或逐層噴射到其上或其周圍，以構(gòu)建期望的三維結(jié)構(gòu)。如果材料為生物材料，則可將該導(dǎo)體及其絕緣體的表面工程設(shè)計成具有用于細(xì)胞成分聚集和組織生長的粘著性質(zhì)。在后一種情況中，如在其他制造工藝中那樣，一旦形成了針對導(dǎo)體的鏜孔，即可根據(jù)材料而通過多種工藝將導(dǎo)體放置并固定到結(jié)構(gòu)上。如果導(dǎo)體為固體，則可將其直接插入鏜孔并固定。備選地，可以用導(dǎo)電流體或糊劑來填充鏜孔，并繼而在有需要的情況下，通過本領(lǐng)域技術(shù)人員所公知的例如熱固化或紫外光固化等多種手段將其轉(zhuǎn)化成固體。如果結(jié)構(gòu)的材料為非導(dǎo)電性，則導(dǎo)體可以是不絕緣的。如果結(jié)構(gòu)的材料為導(dǎo)電性，則可對導(dǎo)體進(jìn)行絕緣或在引入導(dǎo)體之前將絕緣體放置在鏜孔中。然而，無論結(jié)構(gòu)材料是否導(dǎo)電，導(dǎo)體均優(yōu)選地沿其長度由絕緣體包圍到電路，從而在放置之前形成連續(xù)絕緣和電隔離的附件。通過這種方式，在部署之后將不會存在可能密封不良或敞開的接縫讓體液侵入并導(dǎo)致電路發(fā)送對于結(jié)構(gòu)破裂的假陽性信號。由于嵌入在結(jié)構(gòu)中以及潛在地嵌入在曲折鏜孔中的導(dǎo)體的細(xì)長元件所沿著的各個軸，因此精密加工可能具有挑戰(zhàn)性。在這種情況下，可以在三個步驟中構(gòu)建組件。首先通過上述任何工藝來構(gòu)建容納導(dǎo)體的外殼(諸如經(jīng)塑形的插塞)作為凸?fàn)顦?gòu)件。繼而，精密加工組件作為凹狀構(gòu)件，優(yōu)選地從表面、層或厚度的后方進(jìn)行加工，以便挖出對應(yīng)形狀的空腔用以接納插塞。插塞可通過多種手段插入和固定，這些手段包括但不限于本領(lǐng)域技術(shù)人員所公知的機械、化學(xué)、物理或混合技術(shù)。
[0030]通常，組件將需要經(jīng)歷整理工藝。工藝的范圍包括從諸如用以清除缺陷的拋光等機械工藝到諸如用以硬化表面的涂覆和燒結(jié)等化學(xué)工藝。只要工藝不涉及對導(dǎo)體組裝件和電路不利的條件，則能夠以安裝的導(dǎo)體來完成組件。然而在大多數(shù)情況下，將會優(yōu)選地在安裝導(dǎo)體之前完成表面整理工藝。在組件的組裝期間，可簡單地保護經(jīng)處理的表面。如果需要，則可將整個電路以保護性材料進(jìn)一步附接、包封或密封至組裝好的組件以形成一個整體零件。
[0031]電路中的發(fā)射器可以是由電流觸發(fā)的簡單的無線信號發(fā)生器，或者優(yōu)選地是使用成熟RFID技術(shù)的轉(zhuǎn)發(fā)器，即，當(dāng)由詢問信號觸發(fā)時產(chǎn)生無線信號。由與體液或設(shè)備內(nèi)容物相接觸的探針?biāo)傻碾姾苫騿⒂玫碾娏魇拱l(fā)射器能夠發(fā)射無線信號或造成其發(fā)射無線信號。通常，通過詢問射頻信號為轉(zhuǎn)發(fā)器供電，以便其本身無需電源。備選地，可內(nèi)部地通過微電池或外部地通過感應(yīng)而為發(fā)射器供電。備選地，可通過來自周圍身體組織的化學(xué)反應(yīng)或壓電效應(yīng)來產(chǎn)生電量。電路放置在可包含屏蔽的基片上，以便保護其不受電磁干擾。為了防止因酸溶液和電解質(zhì)溶液而劣化和變得具有潛在毒性，將發(fā)射器或轉(zhuǎn)發(fā)器電路包封在諸如硅橡膠、玻璃、聚碳酸酯或不銹鋼等高耐受度材料中。發(fā)射器或轉(zhuǎn)發(fā)器電路可放置在內(nèi)部中或在外部上，優(yōu)選地遠(yuǎn)離受機械應(yīng)力和電磁干擾的區(qū)域。天線可放置在與該電路分離的射頻優(yōu)勢位置，但優(yōu)選地位于在穿過設(shè)備上覆蓋的身體組織而發(fā)送和接收信號方面最為靈敏的定向上?？刹捎帽绢I(lǐng)域技術(shù)人員已知的各種手段將電路及其任何部件機械地固定至設(shè)備上的優(yōu)選部位或者固定至組織。在以下對本發(fā)明的詳細(xì)描述中的本發(fā)明實施方式中示例說明了許多上述教導(dǎo)。
[0032]來 自發(fā)射器的無線信號由位于體外的檢測器所識別。該檢測器可簡單地為調(diào)諧至發(fā)射器信號的接收器，或者，優(yōu)選地為用以詢問轉(zhuǎn)發(fā)器的信號的發(fā)射器與用以辨別來自轉(zhuǎn)發(fā)器的不同信號的接收器兩者的組合。檢測器優(yōu)選地由電池供電，并且足夠便攜以供手持、佩戴在束帶或腰帶上或者可便利地放置于患者經(jīng)常前往的或逗留時間最長的地點附近。在接收到出現(xiàn)破裂的信號時，檢測器將會警告患者尋求醫(yī)療援助，或者通過諸如鏈接至自動撥號電話的藍(lán)牙等其他設(shè)備直接警告專業(yè)醫(yī)療人員。警報可以是聽覺上的一比如嘟嘟
聲，視覺上的-比如閃爍的LED或IXD顯示,感覺上的-比如振動，或者優(yōu)選地為任何
或所有上述形式的組合。
[0033]可選地，檢測器可具有不同的聽覺、視覺、感覺或不同組合來標(biāo)識檢測到的破裂的來源，特別是在具有不只一個探針或不只一類探針的情況下尤為如此。例如，可以使用不同顏色的LED或不同聲音。警報還可指示破裂的嚴(yán)重性。例如，當(dāng)多個探針檢測到破裂時，警報音量將會增大至較高水平。在收到指示出設(shè)備的功能障礙或即將發(fā)生的功能障礙的信號時，患者將會尋求立即的醫(yī)療護理，以便在出現(xiàn)嚴(yán)重并發(fā)癥之前就及時更換受損部件或組件?？蛇x地，可以將來自探針的指示破裂的信號編譯成圖像來示出破裂的位置、范圍和深度。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0034]圖1A-圖1C圖示了本發(fā)明的破裂檢測系統(tǒng)的三個配置中的射頻電路。
[0035]圖2A-圖2E圖示了作為細(xì)長元件的第二導(dǎo)體的檢測部分的多種配置。
[0036]圖3圖示了作為細(xì)長元件的第二導(dǎo)體的檢測部分朝向破裂方向的定向。
[0037]圖4圖示了細(xì)長元件的備選配置以及將該細(xì)長元件嵌入在破裂方向上的表面、層或厚度后方的材料中的方法的示例。
[0038]圖5A-圖圖示了細(xì)長元件的額外配置，其中第二導(dǎo)體的檢測部分以擴展的圖案展開，以便覆蓋更寬的區(qū)域并增加靈敏度。
[0039]圖6A-圖6D圖示了第二導(dǎo)體的進(jìn)一步配置，其中兩個或更多個細(xì)長元件組合或耦合成指向破裂方向的多叉形態(tài)。
[0040]圖7A-圖7B圖示了并入具有在體積之上的凸形表面、層或厚度的結(jié)構(gòu)中的第二導(dǎo)體的細(xì)長元件的位置和定向。
[0041]圖8和圖9圖示了并入具有凹形表面、層或厚度的結(jié)構(gòu)中的第二導(dǎo)體的細(xì)長元件的位置和定向。
[0042]圖1OA-圖1OC圖示了細(xì)長元件為長螺旋、線圈或螺線的另一配置。
[0043]圖1lA-圖1lD圖示了如何在更加復(fù)雜的表面、層或厚度中并入環(huán)狀或線圈配置的細(xì)長元件。
[0044]圖12A-圖12C圖示了具有并入在脛骨側(cè)的組件中的本發(fā)明的破裂檢測系統(tǒng)的膝關(guān)節(jié)假體。
[0045]圖13A-圖13B圖示了具有并入股骨組件中的本發(fā)明的破裂檢測系統(tǒng)的膝關(guān)節(jié)假體。
[0046]圖14A-圖14C圖示了膝關(guān)節(jié)在站立和運動期間所經(jīng)受的導(dǎo)致表面、層或厚度出現(xiàn)破裂的各種磨損力。
[0047]圖15A-圖15B圖示了膝關(guān)節(jié)假體中的無源轉(zhuǎn)發(fā)器檢測系統(tǒng)與手持式讀取器的操作。
[0048]圖16A-圖16B圖示了髖部在站立和運動期間所經(jīng)受的導(dǎo)致表面、層或厚度出現(xiàn)破裂的各種磨損力，以及具有并入于其中的本發(fā)明的破裂檢測系統(tǒng)的髖關(guān)節(jié)假體。[0049]圖17A-圖17B圖示了具有并入股骨頭組件中的本發(fā)明的破裂檢測系統(tǒng)的髖關(guān)節(jié)假體。
[0050]圖18A-圖18D圖示了具有并入髖臼杯組件中的本發(fā)明的破裂檢測系統(tǒng)的髖關(guān)節(jié)假體。
[0051]圖19圖示了髖關(guān)節(jié)假體中的無源轉(zhuǎn)發(fā)器檢測系統(tǒng)與手持式讀取器的操作?！揪唧w實施方式】
[0052]現(xiàn)在參考圖1A-圖1C，在三個配置中示出了設(shè)備的射頻電路，其中每個配置具有四個主要部件:第一導(dǎo)體110、第二導(dǎo)體120(在下面的附圖中詳細(xì)示出用于檢測的遠(yuǎn)端)、邏輯電路130和天線140。除非邏輯電路130被分成不同部件，否則其在此出于描述目的而包括發(fā)射器和轉(zhuǎn)發(fā)器。導(dǎo)體110和導(dǎo)體120彼此電絕緣,直至破裂將導(dǎo)體120暴露于侵入所述破裂的導(dǎo)電流體從而將這兩個導(dǎo)體搭接起來。在電路151中，邏輯電路130與天線140位于相同的基片上。在電路152中，邏輯電路130固定在遠(yuǎn)離天線140的另一基片上，以便適應(yīng)對于尺寸和位置的設(shè)計需求，尤其是增強靈敏度、特異性或堅固性。在電路153中，邏輯電路130和鐵氧體磁芯天線140固定在密封的艙室內(nèi)。對于本領(lǐng)域普通技術(shù)人員顯而易見的是，可將該電路進(jìn)一步分成位于單獨基片上的幾個部件以便滿足設(shè)計需求。在天線從入射的射頻信號取得電量的無源電路中，該天線與上覆的皮膚的表面相對平行地固定。通過這種方式，天線的平面可正交于射頻矢量，以便最大化對射頻能量的捕獲。還可例如像所示的那樣用鐵氧體磁芯天線來增強射頻接收。導(dǎo)體110被示出為單一引線，但其亦可為任何形式或形狀(未在此示出)，包括如以下導(dǎo)體120等多種配置，或者電耦合至其他導(dǎo)電材料——只要其在設(shè)備被植入體內(nèi)時或者在出現(xiàn)破裂的情況下電暴露于導(dǎo)電流體。在此示出了導(dǎo)體110和導(dǎo)體120的近端鏈接至邏輯電路130，并且雙折線表示與導(dǎo)體的遠(yuǎn)端檢測部分的鏈接。
[0053]圖2A-圖2E以多種配置示出了作為細(xì)長元件的第二導(dǎo)體的遠(yuǎn)端檢測部分。在這些配置以及所有以下配置中，如果為了增強作用而并入諸如藥物治療劑或診斷劑等任何材料，則不論其是在導(dǎo)體中或是在其絕緣體中，均不將其單獨示出而是將其描繪于整體內(nèi)。第二導(dǎo)體221為簡單的圓柱，其含有導(dǎo)電材料202的芯部或此類材料202的組合的芯部。如果該導(dǎo)體周圍的設(shè)備材料具有足夠的電傳導(dǎo)阻抗，則該導(dǎo)體可為裸線。包括導(dǎo)電材料202及其周圍的可選絕緣材料或固定材料207在內(nèi)的第二導(dǎo)體205的總體形狀可為任何細(xì)長形式，在此示出為導(dǎo)體222中的圓柱或?qū)w223中的圓錐。導(dǎo)體203被示為逐漸變細(xì)的配置。在導(dǎo)體224中，第一導(dǎo)體201與第二導(dǎo)體202相鄰，由位于中間的絕緣材料將它們分隔開。在它們的遠(yuǎn)端部分，導(dǎo)體可以并排在一起，彼此纏繞、一個環(huán)繞在另一個周圍、一個與另一個同心或者形成雙螺旋形態(tài)。第一和第二導(dǎo)體204的這些緊密貼近的配置在第一導(dǎo)體也絕不能電暴露或者例如期望對將會同時暴露這兩個導(dǎo)體的破裂加以檢測之類的特定情況中特別有利。如果未在后續(xù)附圖中示出，則可由僅第二導(dǎo)體的附圖假定這種第一導(dǎo)體和第二導(dǎo)體兩者位于彼此相鄰之處的配置。在導(dǎo)體225中，在形成檢測前線的端頭之處的形狀可以擴大，或者可以用導(dǎo)電材料板、柵格或膜來增強。在該附圖中以及后續(xù)的附圖中，雙折線指示出通往圖1中邏輯電路130的鏈接。
[0054]圖3示出了作為細(xì)長元件的第二導(dǎo)體的檢測部分，其具有面向破裂方向的縱軸。如以上在圖2中所描述，總體形狀可為任何細(xì)長形式，在此描繪為圓錐。將要出現(xiàn)破裂的表面、層或厚度在362中被描繪為完全或全部，或者在361和363兩層中被描繪為部分。每個表面、層或厚度在被描繪為單獨的表面、層或厚度的同時，其本身可由不同材料的厚度制成，或者由與芯部364相同的材料制成。厚度361和厚度363甚至可以代表由本領(lǐng)域技術(shù)人員為了增加耐久性而通過各種技術(shù)用均勻材料制成的結(jié)構(gòu)的經(jīng)加工表面。導(dǎo)體321、導(dǎo)體322和導(dǎo)體323嵌入暴露的最外層表面360下方的芯部材料364中，朝表面、層或厚度延伸并以固定的距離深入其中。破裂的方向和路徑如370所示，并且導(dǎo)體安設(shè)于有可能遭受破裂的表面、層或厚度與其下方材料的層或厚度之間的界面或平面。在此位置上，導(dǎo)體位于該層或厚度的正后方并且位于破裂路徑中的芯部材料的正前方。在導(dǎo)體321中，最接近于最外層表面的檢測端頭325貫穿層363并終止于部分厚度361以便檢測部分破裂，而其在導(dǎo)體322中，終止于完全厚度以便檢測完全的破裂。應(yīng)當(dāng)理解，因此可通過若干個嵌入的、端頭終止于預(yù)定水平的導(dǎo)體來檢測破裂的深度。導(dǎo)體面向預(yù)計破裂的方向，在導(dǎo)體321和導(dǎo)體322中具有垂直的縱軸，而在導(dǎo)體323中成銳角傾斜。不論接近角度如何，都可以很容易地看出細(xì)長元件的縱軸與有可能遭受破裂的表面、層或厚度的平面相交。應(yīng)當(dāng)注意，表面362可暴露于內(nèi)部,并且破裂的方向可以是從內(nèi)部朝向外部,但導(dǎo)體定向成與破裂交會。
[0055]圖3還圖示了細(xì)長元件321、細(xì)長元件322和細(xì)長元件323如何以不同角度——通常在60° (323)與90° (321)之間的角度——與植入物的平面區(qū)域相交。
[0056]現(xiàn)在參考圖4，其示出了細(xì)長元件的備選的蜿蜒配置。未示出俯視圖，但包含了簡單的圓形線圈，從深處朝表面盤旋。導(dǎo)體的尾部還可橫向地穿過，以便與電路(未示出)連接。每一個均嵌入在終止于破裂路徑370的方向上的表面、層或厚度的正后方的材料中。檢測區(qū)段可居于不同深度處的厚度的一個或多個層中。在該配置中，細(xì)長元件纏繞或環(huán)繞成螺旋或線圈，其遠(yuǎn)端檢 測部分伸向預(yù)計的破裂。導(dǎo)體421盤繞成圓柱形的總體形狀；導(dǎo)體422盤繞成倒錐形的總體形 狀；并且導(dǎo)體423盤繞成錐形的總體形狀。在這三個導(dǎo)體中，通過增大檢測區(qū)的面積或 者檢測分叉的并橫向傳播的破裂而提高靈敏度。在導(dǎo)體422中，倒錐形對于檢測在穿過表面、層或厚 度的大致區(qū)域中具有很小的入口但卻在其下方更寬地傳播的破裂而言可能是有用的。具有錐形螺旋的導(dǎo)體423將在其所監(jiān)控的表面、層或厚度處造成較少的破壞，但卻具有與破裂深度成比例的覆蓋寬度。導(dǎo)體424配置成雙螺旋，其中第一導(dǎo)體410與第二導(dǎo)體420彼此緊密貼近地環(huán)繞，而絕緣材料介于其間。如果第一導(dǎo)體也絕不能電暴露，或者期望檢測將會同時暴露這兩個導(dǎo)體的破裂，則這種纏繞在一起的配置特別有利。為了精密制造和組裝的簡易性和靈活性，將細(xì)長元件以樣件形式嵌入至材料中，在此將其示出為包封在可安裝外殼和經(jīng)塑形插塞450中的導(dǎo)體。選定的導(dǎo)體一在此示為424——首先固定至緊固凸?fàn)钤?nèi)，該緊固凸?fàn)钤诖耸緸榫芗庸さ牟痪咤F度的螺釘425，優(yōu)選地，該螺釘425由與芯部材料364相同的材料制成，如果不是與之相同的材料，也是由性質(zhì)與之相似的材料制成。芯部材料364被精密鉆孔并攻出螺紋以形成具有特定深度的中空幾何形狀，在此示為具有如其凹狀配合件那樣的螺紋壁的圓柱。通過如圖所示將兩者緊固在一起，表面、層或厚度沿破裂的方向被限定在從導(dǎo)體424的末端至設(shè)備的外部。如果需要，可采用粘合劑、焊接或一些其他手段來進(jìn)一步固定緊固元件和/或密封接縫。
[0057]圖5A-圖示出了細(xì)長元件的另一配置，其中第二導(dǎo)體的檢測部分以擴展的圖案展開，以便覆蓋更寬的區(qū)域和提高靈敏度。表面、層和厚度以及體積在此被示作由均質(zhì)材料構(gòu)成。圖5A和圖5B為導(dǎo)體的截面圖，而圖5C和圖為導(dǎo)體的俯視圖。在圖5C中，導(dǎo)體已經(jīng)以星形圖案展開，但是應(yīng)當(dāng)理解，存在無數(shù)種可能的圖案。這樣的布置在寬而淺的區(qū)域上提供導(dǎo)電線或曲線以便檢測發(fā)展中的破裂，并且特別適合于遭受磨蝕型磨損的表面。展開的遠(yuǎn)端部分可居于離圖5A中預(yù)計破裂方向的相同深度之處，或者如圖5B中那樣，在沿其長度的某些點處具有可選的凸起522和凹陷523，從而在較淺水平提供點陣列。在這些配置之中的任一個中，導(dǎo)體521在沿其長度與有可能遭受破裂的表面、層或厚度最為靠近的兩個或更多個點上是等距的。如圖中所示，擴展的圖案構(gòu)成導(dǎo)電的點線或曲線，其中的點為凸起，與圖5C中的平滑線和曲線形成對比。
[0058]圖6A-圖6D示出了第二導(dǎo)體的又一配置，其中兩個或更多個細(xì)長元件以指向破裂方向的多叉形態(tài)組裝和耦合起來。在圖6A中，導(dǎo)體621和導(dǎo)體622分別具有終止于層363和層361的分支。如圖6B的俯視圖中所示，兩個導(dǎo)體的叉頭以交錯陣列布置，從而支持對部分厚度和全厚度破裂的更寬區(qū)域的檢測覆蓋。在圖6C的截面圖中示出了兩個導(dǎo)體621和622的分支成十字交叉的配置，并且在圖6D中將其旋轉(zhuǎn)90度示出。如果期望，可以用不同長度的分支來產(chǎn)生交錯布置。叉頭的形狀可以是一致的，或者是如以上較早附圖中所描繪的不同形狀的組合。
[0059]圖7A-圖7B用上述原理在截面圖中描繪了處在具有凸形表面、層或厚度的結(jié)構(gòu)中的第二導(dǎo)體的細(xì)長元件的位置和定向。在具有中空體積的結(jié)構(gòu)780中，諸如在殼體或內(nèi)腔結(jié)構(gòu)中，導(dǎo)體424的檢測部分以遠(yuǎn)端地終止于所要監(jiān)控的表面、層或厚度下方的不同深度的環(huán)示出。對于導(dǎo)體425和導(dǎo)體426，其螺旋末端分別橫切位于表面的全厚度處的切面771和位于結(jié)構(gòu)芯部中更深層的切面772。無論接近角如何，都很容易看出細(xì)長元件的縱軸橫切有可能遭受破裂的凸形表面、層或厚度的平面。伴隨包含固體有芯結(jié)構(gòu)790的體積示出的導(dǎo)體222放置成使其縱軸從芯部朝向所要監(jiān)控的表面、層或厚度760輻射，并終止于部分厚度761和全厚度763。在異質(zhì)的結(jié)構(gòu)中，如在此示出的具有同心地圍繞在芯部材料766周圍的材料764的雙相結(jié)構(gòu)，由芯部材料形成可選的凸出或凸起可能是有利的，所述凸出或凸起在此示為導(dǎo)體周圍的圓錐764和圓錐765。兩種材料的交替峰谷相吻合，從而提供機械穩(wěn)定性以防止脫層和/或阻止在 界面處可能撕破導(dǎo)體和危害其完整性的剪切力。
[0060]圖8和圖9用上述原理在截面圖中描繪了處在具有凹形表面、層或厚度的結(jié)構(gòu)中的第二導(dǎo)體的細(xì)長元件的位置和定向。結(jié)構(gòu)850的基部如點線所示為部分的和彎曲的，用于將諸如設(shè)備外殼等組件固定至身體的緊固機構(gòu)。以虛線示出了其變窄和/或延伸以形成用于連接的頸部852的可選配置。備選地，諸如內(nèi)腔殼體或連接器組件等凹形結(jié)構(gòu)緊固至設(shè)備的另一部件。導(dǎo)體821和導(dǎo)體822的檢測部分遠(yuǎn)端地朝向凹面的芯部輻射，并終止于該結(jié)構(gòu)不同的層中。它們可以單個地組合，或者以交錯陣列編組(未示出)。導(dǎo)體823具有指向破裂方向上的凹面的細(xì)長元件的多叉形態(tài)。導(dǎo)體通常近端地貫穿該結(jié)構(gòu)并沿著背面懸垂以抵達(dá)和連接至可放置于多個位置的邏輯電路。在圖9中，凹形表面、層或厚度的基部在可選配置中較寬并延伸，以便覆蓋其整體。導(dǎo)體424被示出為具有螺旋形配置，其遠(yuǎn)端地終止于各個深度。位于表面的全厚度處的切面971和位于更深層的切面972被其相應(yīng)的導(dǎo)體921和導(dǎo)體922所橫切。無論接近角如何，都很容易看出細(xì)長元件的縱軸橫切有可能遭受破裂的凹形表面、層或厚度的平面。
[0061]現(xiàn)在參考圖1OA-圖10C，其示出細(xì)長元件1021具有長螺線、線圈或螺旋的連續(xù)環(huán)狀配置，其徑向軸1031面向有可能遭受破裂的表面、層或厚度的方向。在該配置中，導(dǎo)體從頂部看(未示出)在期望的深度提供由尖峰1022所形成的點和/或虛線的間斷的導(dǎo)電線或曲線用以檢測破裂。在縱截面圖(圖10B)和橫截面圖(圖10C)中，該配置將會支持利用單一導(dǎo)體在圓柱形表面上進(jìn)行檢測。該配置(圖10C)還支持內(nèi)部破裂的檢測，所述內(nèi)部破裂例如為起始于內(nèi)部的芯部體積并橫向地朝表面?zhèn)鞑サ摹⑼鈿せ騼?nèi)腔結(jié)構(gòu)的凹形表面或?qū)拥钠屏眩渲袕较蜉S1032朝向內(nèi)部。
[0062]在圖1lA-圖1lD中，示出了如何可將細(xì)長元件的這種環(huán)形或線圈配置應(yīng)用于具有更為復(fù)雜的輪廓或外形的表面、層或厚度。在截面圖1lA中，線圈的檢測部分1021提供導(dǎo)電螺旋，以便對常用于加固邊緣(例如，心血管瓣膜的葉片)和增加邊緣的耐久性的凸出的或增厚的邊緣中的破裂加以檢測。圖中將細(xì)長元件的徑向軸1131示為與表面、層或厚度的切面1132相交。圖1lB中的簡化橫截面圖、圖1lC中的投影視圖以及圖1lD中的俯視圖示出了具有像諸如關(guān)節(jié)面等許多在身體中自然存在的面之類的，平坦處、凸起和凹陷的混合的表面。通過使用用于部件的鑄模，可以形成導(dǎo)體1122以及將其彎曲和纏繞成嚴(yán)格遵循該輪廓的形狀，以便使其在沿其長度與有可能遭受破裂的表面、層或厚度最為靠近的兩個或更多個點1121處等距。導(dǎo)體的較淺部分一在此以圖11B、圖1lC和圖1lD中的連續(xù)線示出——形成導(dǎo)電曲線，該導(dǎo)電曲線伸向破裂方向并面向表面、層或厚度的輪廓。在所有這些配置中，與電路的連接位于設(shè)備深處的、受到保護的部分并且定向成遠(yuǎn)離易發(fā)破裂的區(qū)域。
[0063]圖12A-圖 12C、圖 13A、圖 13B、圖 14A-圖 14C、圖 15A、圖 15B、圖 16A、圖 16B、圖 17A、圖17B、圖18A-圖18D以及圖19圖示了如何將破裂檢測系統(tǒng)部署在多種范例應(yīng)用中，這些范例應(yīng)用包括骨科假體、髖關(guān)節(jié)、簡單的球形和球窩關(guān)節(jié)以及膝關(guān)節(jié)、高度復(fù)雜的關(guān)節(jié)——包含了關(guān)節(jié)在靜態(tài)或在運動中所受到的大多數(shù)(如果不是所有)類型的運動和受力。應(yīng)當(dāng)理解，所述應(yīng)用并不限于這些兩節(jié)式關(guān)節(jié)，并且可類似地應(yīng)用于單室膝關(guān)節(jié)以及體內(nèi)的其他關(guān)節(jié)或關(guān)節(jié)局部。還應(yīng)當(dāng)理解，雖然未在此示出，但可將以上其他圖中所描述的細(xì)長元件的配置以所描述的方式部署以便適應(yīng)情況。所述教導(dǎo)可適用于此類設(shè)備中所使用的自然存在的、合成的、生物衍生的或 混合的材料，這些材料包括但不限于金屬合金、聚合物、陶瓷以及生物制品等，并且采用以下任何形式進(jìn)行關(guān)節(jié)連接接觸，這些形式包括金屬至金屬、金屬至聚合物、金屬至陶瓷、聚合物至陶瓷、聚合物至聚合物、陶瓷至陶瓷，以及至其生物等同物和混合物等。
[0064]圖12A-圖12C、圖13A、圖13B、圖14A-圖14C、圖15A以及圖15B示出了在全膝置換關(guān)節(jié)中的部署，該全膝置換關(guān)節(jié)包含股骨1230和脛骨1240這兩個組件。由于髕骨組件不是承重組件，因此未在這里示出，但是所述教導(dǎo)可類似地適用。如圖12A和圖12B中所示，脛骨組件本身通常包含兩個部件:位于上方的關(guān)節(jié)連接板或嵌件1250以及位于下方的支撐板1260。如圖13A和圖13B中所示，股骨組件坐落在脛骨關(guān)節(jié)連接板的波狀外形的上表面上。圖14A-圖14C描繪了在不同站姿和運動期間關(guān)節(jié)所經(jīng)受的多種磨損力。在圖15A和圖15B中，描繪了該系統(tǒng)的操作。在這些教導(dǎo)中將脛骨關(guān)節(jié)連接板描述為由諸如超高密度聚乙烯等聚合物制成，但其亦可由任何生物相容性材料制成。雖然未將系統(tǒng)示為嵌入在脛骨支撐板中，但該教導(dǎo)可類似地適用。脛骨支撐板通常由合金制成，并且通過承受磨損沖擊的關(guān)節(jié)連接板而與惡劣條件相分離。因此，預(yù)計該部件不會受到有意義的磨損，除非對關(guān)節(jié)連接嵌件的損害已遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出所能檢測的范圍。應(yīng)當(dāng)注意，該教導(dǎo)將可適用于局部部署或者僅部件、組件、單一關(guān)節(jié)連接件或其組合的更換。 [0065]現(xiàn)在參考圖12A，脛骨組件利用柱桿1273在下方錨固并固定至經(jīng)外科手術(shù)截去頂端的脛骨。位于經(jīng)屏蔽的基片上的電路和天線151以及第一導(dǎo)體110固定在遠(yuǎn)離聚合物關(guān)節(jié)連接板的關(guān)節(jié)連接區(qū)域和不利于射頻的區(qū)域之處，在此將其放置在前表面上的面向外部的區(qū)域中。帶有電路151的聚合物板1250安裝在合金板1282中毗鄰區(qū)域的頂部上?？蛇x地，如在此所示，可以凹割與基片相鄰的板的前表面，以便在脛骨組件的前表面上形成光滑輪廓。天線的平面相對平行于膝蓋前部上的上覆組織和皮膚的表面。在該位置上，入射的射頻信號相對不會受到位于天線和屏蔽后方的金屬組件所產(chǎn)生的干擾。圖12B示出了 --聚合物板的上部關(guān)節(jié)面；由虛線表示的與股骨組件1255相接觸的關(guān)節(jié)連接件的凹形區(qū)域；以及嵌入下方的第二導(dǎo)體221和1122的兩個配置。在圖12C中，兩個板如蛤殼一樣拆開。聚合物板1251的下表面與合金板1261的上表面相配合，通常以凹件1252和凸件1262機構(gòu)作為錨固件。雖然將緊固機構(gòu)示出在靠近組件中央之處，但一個或多個緊固機構(gòu)可放置在任何合適的位置。這些聯(lián)鎖機構(gòu)優(yōu)選地在僅移除聚合物板時不對合金板側(cè)造成破壞，以便于用新的聚合物板來替換被磨損的聚合物板。通過使用這種僅更換磨損部件而無需更換完整無損的合金板的方法，將會簡化手術(shù)并減少不必要的骨損失。第二導(dǎo)體的兩個不同布置以范例形式部署。彼此隔離的第二導(dǎo)體221從邏輯電路起始，沿著聚合物板的下表面從期望的點穿過，并終止于上部關(guān)節(jié)連接表面后方的期望深度處。在這種配置中，可檢測兩個深度的破裂。第二導(dǎo)體1122從邏輯電路起始，沿著聚合物板的下表面從期望的點穿過，并且形成或連接至具有復(fù)雜形狀的連續(xù)線圈，該連續(xù)線圈具有沿其長度的點，這些點離上表面上的關(guān)節(jié)連接接觸區(qū)域具有等距的深度。在該配置中，針對關(guān)節(jié)連接接觸區(qū)域這一不均勻輪廓上相同深度的破裂的覆蓋面積由單一導(dǎo)體所擴大?？稍诤辖鸢宓纳媳砻嫔习几畛隹蛇x的額外凹槽1271或凹陷區(qū)域，以便容納聚合物板的下表面上的第二導(dǎo)體的區(qū)段。備選地，可將電路設(shè)計成封包或設(shè)計成具有其自己的聯(lián)鎖機構(gòu)來牢固地安裝在這兩個板上或其中任一個板上(未示出)。如果期望，還可用保護性材料將整個電路在聚合物板的下部非關(guān)節(jié)連接表面上進(jìn)一步附接、包封或密封至聚合物板，從而形成一個固定的整體件。備選地，可由兩個或更多個內(nèi)側(cè)和外側(cè)零件構(gòu)建出聚合物嵌件，其中每個零件具有其自己的導(dǎo)體和電路(未示出)。在該配置中，每一側(cè)均可得到監(jiān)控，并且當(dāng)檢測到損壞時，可彼此獨立地得到更換。
[0066]在圖13A和圖13B中，分別以前視圖和側(cè)視圖示出了并入位于脛骨組件1240之上的股骨組件1230中的系統(tǒng)。股骨組件安裝至經(jīng)外科手術(shù)修剃的股骨頭，并由柱桿1360錨固。邏輯電路130和第一導(dǎo)體110固定在遠(yuǎn)離關(guān)節(jié)連接區(qū)域之處，在此位于組件的經(jīng)屏蔽的內(nèi)側(cè)壁上。經(jīng)屏蔽的基片上的天線140固定在遠(yuǎn)離關(guān)節(jié)連接區(qū)域并遠(yuǎn)離不利于射頻的區(qū)域之處，在此位于組件的外側(cè)上，并且其平面相對平行于上覆組織和皮膚的表面。在這些位置上，入射的射頻信號相對不受天線下方的金屬組件所造成的干擾。此外，天線的平面相對正交于射頻矢量，從而使射頻能量的捕獲和信號的強度最大化。現(xiàn)在參考圖13B，引線從天線行進(jìn)，沿著內(nèi)側(cè)壁在期望的點穿過側(cè)壁或者越過邊緣，從而電連接至邏輯電路。圖中示出了雙叉配置的第二導(dǎo)體622。每個叉頭嵌入在期望的深度并指向股骨組件1380的關(guān)節(jié)連接接觸區(qū)域，遠(yuǎn)離有可能遭受破裂的關(guān)節(jié)連接表面行進(jìn)，從底板探出，與另一叉頭匯合，沿底板和內(nèi)側(cè)壁行進(jìn)，從而與邏輯電路電連接。在該配置中，可由一個導(dǎo)體同時監(jiān)控有可能遭受破裂的兩個精確區(qū)域，不論其是近還是遠(yuǎn)。再一次地，如果需要，可以用保護性材料將整個電路進(jìn)一步附接、包封或密封至組裝好的股骨組件以形成一個整體件。
[0067]在圖14A-圖14C中，描繪了膝蓋所遭遇的一系列各種磨損力，其中組件的關(guān)節(jié)連接平面與承重軸橫切。在靜止位置上，由股骨組件的最遠(yuǎn)端部分所直接傳遞的負(fù)荷或沖擊1431在關(guān)節(jié)連接接觸區(qū)域(尤其是聚合物板的關(guān)節(jié)連接接觸區(qū)域)上造成壓迫力和分散力1432。姿態(tài)的改變會使負(fù)荷移位，并且在其軸仍被關(guān)節(jié)連接平面所橫切的同時將此類受力的中心移至其他區(qū)域。旋轉(zhuǎn)、外展和內(nèi)收將會在相同方向1434上造成對應(yīng)的剪切力和負(fù)荷移位。屈曲和伸展導(dǎo)致旋轉(zhuǎn)力和摩擦力的混合力1433。
[0068]圖15A-圖15B示出了累積磨損的發(fā)展，其在較軟的聚合物板中造成凹陷和裂縫，從而將嵌入的第二導(dǎo)體暴露在破裂中。組織液進(jìn)入該破裂并且離子將第二導(dǎo)體與暴露的第一導(dǎo)體電搭接起來，從而使邏輯電路能夠發(fā)送破裂信號。在設(shè)備檢查期間，將射頻讀取器1550保持在包含電路和天線的密封艙室之上，并且發(fā)送詢問信號1570，并返回指示“有破裂”或“無破裂”的信號1580并在顯示面板1560上示出該信號。根據(jù)嵌入的第二導(dǎo)體的配置，可以檢測和顯示部分破裂、破裂位置以及破裂范圍。如果能夠在下方的合金板或股骨組件出現(xiàn)任何劣化之前早期地檢測到磨損，則繼而可以在相對較小的手術(shù)中更換受損的聚合物板而無需更換脛骨固定的合金板，從而節(jié)省骨組織。
[0069]在圖16A-圖16B中，描繪了髖部所遭遇的一系列各種磨損力，并示出了在包含髖臼組件1651和股骨組件1652這兩個組件的全髖部置換關(guān)節(jié)中部署的系統(tǒng)。在靜止位置上，由股骨頭所直接傳遞的負(fù)荷或沖擊1631在關(guān)節(jié)連接接觸區(qū)域(尤其是聚合物襯墊的關(guān)節(jié)連接接觸區(qū)域)上造成壓迫力和分散力(未示出)。姿態(tài)的改變將會把負(fù)荷及此類受力的壓力點移至襯墊中的其他區(qū)域。旋轉(zhuǎn)、外展、內(nèi)收、屈曲和伸展1633將會在相同的方向上造成對應(yīng)的剪切 力和摩擦力。腿部的正常移動是這些動作的混合，并且將導(dǎo)致以各種程度對髖臼襯墊和股骨組件兩者造成影響的這些力的組合。邏輯電路及其相應(yīng)的天線152以及第一導(dǎo)體110被示出為面向身體外部，通常是在前內(nèi)側(cè)或后外側(cè)的方向上，其中天線的平面固定成與上覆組織和皮膚的表面相對平行。邏輯電路、天線和第一導(dǎo)體緊固至相應(yīng)組件上或相應(yīng)組件所錨固在的骨骼上的外部的并且有利于射頻的區(qū)域。在這些位置上，入射的射頻信號相對不受由位于天線后方的金屬組件所造成的干擾。此外，天線的平面可正交于射頻矢量，以便最大化傳輸信號強度和射頻能量捕獲。
[0070]在圖17A-圖17B中示出了兩個脫節(jié)的組件和拆開的股骨組件。圖17A示出了如何將球形頭安裝在髖白組件的半球杯中。如圖17B中所示，股骨組件通常包含兩個部件:具有圓柱形孔洞1740的球形合金頭1654，以及頸部插入到圓柱形孔洞1740之中的合金股骨軸桿1751。嵌入雙叉的第二導(dǎo)體621使其端頭位于向外伸出的頭中的預(yù)定深度。叉頭在引線1752中電連接，該引線1752探入圓柱形孔洞并沿著其內(nèi)壁行進(jìn)，并且從所述頭探出從而連接至邏輯電路?？蛇x地，如果需要，可以用保護性材料將電路進(jìn)一步附接、包封或密封至股骨頭來形成一個固定的整體件?？稍诳锥吹膬?nèi)壁上或在股骨軸桿的頸部凹割出凹槽1771以便安裝引線。將邏輯電路、天線以及第一導(dǎo)體151的區(qū)域凹割1772成與電路相配，以便使股骨軸桿具有光滑而連續(xù)的輪廓。備選地，電路附接至與股骨頭和股骨軸桿相伴運動的組織上(在此未示出)，以便使其不因身體的移動而脫位或扯裂。
[0071]圖18A-圖18D描繪了系統(tǒng)在髖臼組件中的部署。圖中示出了從側(cè)方1653和前方1653A觀看的合金髖白杯。圖中示出了從側(cè)方1655和從后方1655A觀看的襯墊，該襯墊通常由聚合物制成，諸如由超高密度聚乙烯制成，但是亦可由任何類型的適當(dāng)材料制成。螺旋形的第二導(dǎo)體423嵌入在離該襯墊1655的凹面的特定深度處并面向該凹面，其向外行進(jìn)，從該襯墊中探出，沿著凸形的后壁行進(jìn)從而連接至基片151上的邏輯電路和天線。當(dāng)該襯墊由錨固件固定至髖白杯時，邏輯電路在杯的外部之上懸垂。類似于膝關(guān)節(jié)假體，這些聯(lián)鎖錨固件優(yōu)選地在僅移除聚合物襯墊時不在合金襯墊側(cè)造成破壞，以便于用新的襯墊來替換被磨損的襯墊。這些緊固機構(gòu)的位置可放置于任何合適的位置上，只要該設(shè)備能夠正常運轉(zhuǎn)即可。通過使用這種僅更換磨損部件而無需更換完整無損的合金杯方法，將會簡化手術(shù)以及減少不必要的骨損失?？蛇x地，可以凹割出杯的邊緣上的槽1822和杯的外部上的區(qū)域1823，從而可將引線延伸部和電路插入到位和緊固。備選地，可將電路緊固至髖白杯上的翼部(未示出)或恥骨側(cè)。在髖白組件為單一零件的情況下，第二導(dǎo)體能夠以與襯墊相同的方式嵌入，在后方從襯墊中探出，沿著凸形后壁行進(jìn)從而與邏輯電路和天線151相連接。在該配置中，電路可緊固至髖白杯的外壁或髖白杯上的翼部，或者緊固至恥骨側(cè)?？蛇x地，如果需要，可以用保護性材料將電路進(jìn)一步屏蔽、附接、包封或密封至髖白襯墊和/或杯，從而形成一個整體件。雖然未在這里示出，但應(yīng)當(dāng)理解，該電路可由本領(lǐng)域技術(shù)人員以無數(shù)種方式設(shè)計成具有固定機構(gòu)的封包，以便牢固地安裝到設(shè)備上。
[0072]圖19示出了操作中的系統(tǒng)，在此為具有鐵氧體磁芯天線的密封封裝設(shè)備。如在膝蓋中那樣，累積磨損的發(fā)展造成較軟的髖白襯墊中的凹陷和裂縫，從而在破裂中使嵌入的第二導(dǎo)體暴露于周圍的組織液。組織液中自然存在的離子進(jìn)入該破裂，并將暴露的導(dǎo)體與暴露的第一導(dǎo)體電連接起來，從而使邏輯電路能夠發(fā)送破裂信號。在設(shè)備檢查期間，將射頻讀取器1950保持在所選組件的天線之上，并且發(fā)送詢問信號1970，并返回指示“有破裂”或“無破裂”的信號1980， 并在顯示面板1960上示出該信號。每個邏輯電路將具有標(biāo)識碼來指示哪個組件(如果有的話)出現(xiàn)破裂，或兩者均出現(xiàn)破裂。根據(jù)嵌入的第二導(dǎo)體的配置，可以檢測和顯示部分破裂、破裂位置以及破裂范圍。如果能夠在合金髖白杯或股骨頭出現(xiàn)任何劣化之前早期地檢測到磨損，則繼而可以在相對較小的手術(shù)中僅更換受損襯墊，從而節(jié)省骨組織。
[0073]雖然本文已關(guān)于示例性實施方式和本發(fā)明最佳實踐模式而對本發(fā)明進(jìn)行了詳細(xì)描述，但對于本領(lǐng)域一般技術(shù)人員顯而易見的是，可對本發(fā)明做出許多修改、改進(jìn)及各實施方式子的重組、更改和變更，而不脫離本發(fā)明的精神和范圍。
【權(quán)利要求】
1.一種植入式設(shè)備,包括: 固體結(jié)構(gòu)，其具有在體積之上的表面，所述表面有可能遭受破裂； 位于所述固體結(jié)構(gòu)內(nèi)部或外部的第一電導(dǎo)體； 導(dǎo)電陣列，其包括一個或多個細(xì)長導(dǎo)電元件，所述細(xì)長導(dǎo)電元件位于所述結(jié)構(gòu)的所述體積中，并且與所述第一電導(dǎo)體相隔離，其中所述導(dǎo)電細(xì)長元件在從所述體積的內(nèi)部朝向所述表面上的區(qū)域的方向上伸出；以及 無線信號傳導(dǎo)電路，其耦合于所述第一電導(dǎo)體與所述導(dǎo)電陣列之間，以便讓侵入穿過所述表面而進(jìn)入所述體積的部分破裂或完全破裂之中的導(dǎo)電流體將所述導(dǎo)體和陣列電搭接起來，從而使所述電路能夠發(fā)射對所述破裂的可檢測到的無線信號警報。
2.如權(quán)利要求1中的植入式設(shè)備，其中所述細(xì)長導(dǎo)電元件總體上是直線的。
3.如權(quán)利要求1中的植入式設(shè)備，其中所述細(xì)長導(dǎo)電元件包含蜿蜒結(jié)構(gòu)。
4.如權(quán)利要求1中的植入式設(shè)備，其中所述細(xì)長導(dǎo)電元件形成螺旋。
5.如權(quán)利要求1中的植入式設(shè)備，其中所述細(xì)長導(dǎo)電元件具有遠(yuǎn)端的螺旋端頭。
6.如權(quán)利要求1中的植入式設(shè)備，其中所述細(xì)長元件的主軸與有可能遭受破裂的外表面的平面區(qū)域相交。
7.如權(quán)利要求6中 的植入式設(shè)備，其中所述主軸與所述外表面的所述平面區(qū)域以范圍從60°到90°的角度相交。
8.如權(quán)利要求1中的植入式設(shè)備，其中所述導(dǎo)電陣列包括環(huán)，該環(huán)具有在沿其長度與有可能遭受破裂的表面最為靠近的兩個或更多個點處等距的檢測部分，從而構(gòu)成遵循所述表面的輪廓的導(dǎo)電直線圖案或彎曲圖案。
9.如權(quán)利要求1中的植入式設(shè)備，其中該設(shè)備包括骨科植入物、心臟植入物、神經(jīng)植入物、內(nèi)分泌植入物或腸胃植入物。
10.如權(quán)利要求1中的植入式設(shè)備，其中所述導(dǎo)電元件的搭接為所述電路提供能量，閉合該電路或斷開該電路以造成、改變、禁用或啟動信號發(fā)射。
11.如權(quán)利要求10中的植入式設(shè)備，其中所述導(dǎo)電元件間隔開并且在暴露于導(dǎo)電流體時電耦合以便閉合所述信號傳導(dǎo)電路和/或改變所述信號傳導(dǎo)電路的電容或電感。
12.如權(quán)利要求10中的植入式設(shè)備，其中所述導(dǎo)電元件在因破裂而暴露于導(dǎo)電流體時傳導(dǎo)電流。
13.如權(quán)利要求10中的植入式設(shè)備，其中所述信號傳導(dǎo)電路包括轉(zhuǎn)發(fā)器和天線，其中所述轉(zhuǎn)發(fā)器由調(diào)諧至所述轉(zhuǎn)發(fā)器的所述天線的外部讀取器來供電，其中所述轉(zhuǎn)發(fā)器和天線是不活動的或以第一模式運行直至破裂允許流體侵入，所述流體侵入激活或改變該轉(zhuǎn)發(fā)器的發(fā)射。
14.如權(quán)利要求1中的植入式設(shè)備，其中所述固體結(jié)構(gòu)包括剛性外殼、內(nèi)腔殼體或連接器。
15.如權(quán)利要求14中的植入式設(shè)備，其中該設(shè)備包括起搏器、除顫器、神經(jīng)刺激器、生化輸送泵、儲器或腹部器官縮窄器。
16.如權(quán)利要求1中的植入式設(shè)備，其中所述導(dǎo)電元件包括藥物劑。
17.如權(quán)利要求1中的植入式設(shè)備，其中所述導(dǎo)電陣列承載由所述破裂所暴露的藥物劑。
18.如權(quán)利要求16中的植入式設(shè)備,其中所述藥物劑與所述導(dǎo)電兀件存在于一起。
19.如權(quán)利要求16中的植入式設(shè)備，其中所述藥物劑存在于所述非導(dǎo)電封殼中。
20.一種用于發(fā)信號報告植入于體內(nèi)的設(shè)備的固體結(jié)構(gòu)的表面的破裂的方法，包括: 將安設(shè)在所述固體結(jié)構(gòu)的體積中的一個或多個細(xì)長導(dǎo)電元件的陣列耦合至內(nèi)部地或外部地位于所述設(shè)備上的電導(dǎo)體，其中所述細(xì)長導(dǎo)電元件在從所述結(jié)構(gòu)的所述體積的內(nèi)部朝向所述設(shè)備的所述結(jié)構(gòu)的表面的方向上伸出，其中所述細(xì)長元件與所述內(nèi)部/外部導(dǎo)電元件電隔離；以及 當(dāng)所述表面已至少部分地破裂時，發(fā)射可在外部檢測到的無線信號，其中所述破裂允許所述設(shè)備的所述體積內(nèi)的導(dǎo)電流體的侵入將所述內(nèi)部/外部電導(dǎo)體與一個或多個所述細(xì)長導(dǎo)電元件搭接起來，以便閉合電路從而啟用或造成所述信號的發(fā)射。
21.如權(quán)利要求20中的方法，其中所述導(dǎo)電流體的侵入將所述導(dǎo)電元件搭接起來。
22.如權(quán)利 要求20中的方法，其中所述信號傳導(dǎo)電路不被供電并且包含天線和轉(zhuǎn)發(fā)器，該方法還包括將詢問信號導(dǎo)向所述天線以及檢測來自所述轉(zhuǎn)發(fā)器的返回信號，其中所述返回信號僅在所述導(dǎo)電元件因破裂而被搭接時才改變、存在或停息。
23.如權(quán)利要求20中的方法，其中所述信號傳導(dǎo)電路被供電，并且發(fā)射包括當(dāng)所述表面至少部分地破裂時將信號傳導(dǎo)電路的組件暴露于內(nèi)部環(huán)境或外部環(huán)境，其中所述信號傳導(dǎo)電路閉合并發(fā)射信號。
24.如權(quán)利要求20中的方法，其中當(dāng)所述結(jié)構(gòu)至少部分地破裂時，所述導(dǎo)電流體的侵入將導(dǎo)電元件暴露于內(nèi)部環(huán)境或外部環(huán)境，其中所述信號傳導(dǎo)電路生成能量并發(fā)射信號。
25.如權(quán)利要求20中的方法，其中所述設(shè)備包括人工關(guān)節(jié)、人工心臟瓣膜、起搏器、除顫器、神經(jīng)刺激器、生化輸送泵或儲器。
26.如權(quán)利要求25中的方法，其中所述無線信號指示所述設(shè)備的功能障礙或即將發(fā)生的功能障礙，并且有助于僅對受損部件或組件的及時更換。
【文檔編號】A61F2/76GK103619285SQ201280013149
【公開日】2014年3月5日 申請日期:2012年1月13日 優(yōu)先權(quán)日:2011年1月13日
【發(fā)明者】理查德·D·Y·陳 申請人:森舒泰克公司