專利名稱：不含化學添加劑的活性微粒、包含其的膠囊劑、錠劑與顆粒劑的制作方法
技術領域：
本實用新型是有關于一種不含化學添加物或賦形劑的活性微粒(active pelletexcluding chemical additives)。
背景技術：
制造傳統微粒的方法包含有液體層疊法、粉末層疊法及擠出滾圓法。液體層疊法是將活性成分溶于溶劑，并加入高分子粘合劑，再通過噴霧干燥法將粘液粘至一核心，以層疊的方式制作微粒。粉末層疊法是將粉末噴上高分子粘合劑，同樣以層疊的方式制作微粒。擠出滾圓法也需要使用到高分子粘合劑來幫助成型。然而，高分子粘合劑屬于制程中需求的功能性化學添加物，對人體無任何幫助。至于一般的活性粉末，通常是將活性成分萃取干燥而得。但制得的活性粉末尺寸不一，約在100 μ m以下。形狀大多為針狀、裂片狀、不規則狀或圓粒狀。當遇到水氣時，活性粉末容易吸收水氣產生粘性及粘液，而不易流動。后續若欲進行加工處理，則需額外添加潤滑劑來幫助粉末流動。上述潤滑劑如硬脂酸鎂，可用來包覆活性粉末，使之滑順不沾粘而易流動。但潤滑劑除了會影響制劑中活性成分的崩散性及溶解性之外，對人體也會造成負擔。除此之外，為了改善制劑的特性，也可能添加其它的化學添加物。例如，為了提升穩定性，可加入防腐劑。或者，為了改善風味及外觀，可加入矯味劑、香料或色素。又或者，為了調整藥物的崩散速率而可加入崩散劑。由上述可知，不論是傳統微粒或者是欲制成制劑的活性粉末，在制程中都不免要使用到高分子粘合劑或潤滑劑等化學添加物。此外，為了改善制劑特性，可能還要添加其它種類的化學添加物。但若長期使用上述含有化學添加物的制劑恐對人體造成不良影響。因此，需要一種活性微粒具備有良好的加工性及制劑特性，而可在制劑組成中及加工成制劑時避免使用化學添加物。
實用新型內容本實用新型的目的之一在于提供一種不含化學添加劑的活性微粒，基本上克服了現有技術的缺陷，該活性微粒具備有良好的加工性及制劑特性，可在制劑組成中及加工成制劑時避免使用化學添加物。因此，本實用新型的一態樣是在提供一種不含化學添加劑的活性微粒，包含有主體及數個紋路。主體的形狀呈類圓形顆粒狀。數個紋路位于主體中。在本實用新型一或多個實施方式中，主體的粒徑可為約100至1200 μ m。在本實用新型一或多個實施方式中，每一紋路的寬度可為約0.1至10 μ m。在本實用新型一或多個實施方式中，數個紋路是相互連接的。在本實用新型一或多個實施方式中，主體包含有至少一細粉體，細粉體的粒徑為20-160 μ mD在本實用新型一或多個實施方式中，不含化學添加劑的活性微粒還包含一液體，位于紋路中。在本實用新型一或多個實施方式中，不含化學添加劑的活性顆粒還包含一包覆層,位于主體的表面。本實用新型的另一態樣是在提供一種膠囊劑，包含有上述不含化學添加劑的活性微粒及包覆活性微粒的膠囊。本實用新型的又一態樣是在提供一種由上述不含化學添加劑的活性微粒所構成的錠劑。本實用新型的另一態樣是在提供一種由上述不含化學添加劑的活性微粒所構成的顆粒劑。本實用新型上述實施方式，與 已知先前技術相較有下列優點:(I)本實用新型上述實施方式不含化學添加物及賦形劑，可減少對服用者心理上及實際健康上的影響。(2)本實用新型上述實施方式的活性微粒的致密度較高且粒徑均一度較佳，具有控制釋放的效果。(3)本實用新型上述實施方式的主體呈圓粒狀且不會產生粘液而具有良好的物理流動性，因此在加工成制劑如膠囊劑或錠劑的過程中不需額外添加潤滑劑。(4)本實用新型上述實施方式的活性微粒中包含有紋路，具有較佳的崩散性。上述實用新型內容旨在提供本揭示內容的簡化摘要，以使閱讀者對本揭示內容具備基本的理解。此實用新型內容并非本揭示內容的完整概述，且其用意并非在指出本實用新型實施例的重要/關鍵元件或界定本實用新型的范圍。在參閱下文實施方式后，本實用新型所屬技術領域中具有通常知識者當可輕易了解本實用新型的基本精神以及本實用新型所采用的技術手段與實施態樣。
為讓本實用新型的上述和其它目的、特征、優點與實施例能更明顯易懂，所附附圖的說明如下:圖1A-1B是繪示依照本實用新型一實施方式的一種活性微粒的剖面結構示意圖；圖2是繪示依照本實用新型一實施方式的一種膠囊劑的剖面結構示意圖；圖3是繪示依照本實用新型一實施方式的一種錠劑的剖面結構示意圖；圖4是繪示依照本實用新型一實施方式的一種顆粒劑的剖面結構示意圖；其中，主要元件符號說明:100、210、310、410、510:活性微粒110:主體112:細粉體114:液體120、320、420:云狀紋路130,430,530:包覆層140、240、540:冰狀紋路200:膠囊劑250:膠囊300:錠劑400:顆粒劑[0036]D:寬度。
具體實施方式
以下將以附圖揭露本實用新型的多個實施方式，為明確說明起見，許多實務上的細節將在以下敘述中一并說明。然而，應了解到，這些實務上的細節不應用以限制本實用新型。也就是說，在本實用新型部分實施方式中，這些實務上的細節是非必要的。此外，為簡化附圖起見，一些習知慣用的結構與元件在附圖中將以簡單示意的方式繪示之。圖1A-1B是繪示依照本實用新型一實施方式的一種活性微粒100的剖面結構示意圖。如圖所示，一種活性微粒100包含主體110及數個紋路。主體110的形狀呈類圓形顆粒狀。數個紋路位于主體Iio中，且這些紋路為云狀紋路120或冰狀紋路140。上述具有紋路的活性微粒100可以使用擠出法搭配滾圓法來制作。其中在進行擠出法時，可通過控制水分、模具孔版的孔徑、擠出應力及速度來調整活性成分的粘合性，因此不需要額外添加化學添加物或賦形劑。具體來說，主體110的粒徑約為100至1200 μ m,形狀呈類圓形顆粒狀。主體110的粒徑可依照應用上的需求來調整。舉例來說，可依據活性微粒100的崩散性以及需求的釋放速度，來設計活性微粒100的粒徑。此外，由于主體110的致密度較一般活性粉末高，且粒徑均一度較佳，因此具有控制釋放的效果。上述類圓形顆粒狀指的是主體110可呈圓球、橢圓球，或接近圓球或橢圓球。并因其外形容易滾動，且不易受水氣影響而產生粘液，故可在加工過程中表現出較佳的流動性，而不需額外添加潤滑劑。主體110可完全由活性成分所組成，不含化學添加物或賦形劑，而可減少對服用者心理上及實際健康上的影響。在一實施方式中，主體110可包含有細粉體112，故主體110可包含有連續性或非連續性的結構。上述細粉體112可為活性成分經萃取干燥后，再通過粉碎工序取得。細粉體112的粒徑可為20-160 μ m,形狀呈類圓形、固定形體或非規則狀形體。紋路可位于主體110內，也可位于主體110的表面。紋路的寬度D可為約
0.1-10 μ m，形狀可呈云狀紋路120或冰狀紋路140。由于紋路的寬度及深度的變化，一般可將紋路視為界面或空隙。云狀紋路120的一端通常呈卷曲狀。冰狀紋路140通常呈直線狀，如冰塊裂開時，其裂隙所呈現的狀態。紋路之間可相互連接。由于活性微粒100中具有數個紋路，因此崩散性較佳。制造紋路的方法，可利用擠出及滾圓成型過程中產生的內應力來使活性微粒產生紋路。在一實施方式中，活性微粒100還可包含一液體114位于紋路中。如圖1A-1B所示，液體114可位于云狀紋路120或冰狀紋路140中。上述液體114可為呈液態的活性成分。包覆層130可位于主體110的表面。包覆層130可用來保護主體110，以提升活性微粒100的穩定性或控制活性成分的釋放速度。包覆層130可為糖衣或膜衣的形式。此外，活性微粒100可用以加工成制劑。制劑的形式例如可為膠囊劑200、錠劑300或顆粒劑400。圖2是繪示依照本實用新型一實施方式的一種膠囊劑的剖面結構示意圖。上述膠囊劑200可由活性微粒210及膠囊250所構成。如圖所示，活性微粒210中可包含有冰狀紋路240。由于活性微粒100的主體110呈圓粒狀且不會因吸收水氣而產生粘液，因此在將活性微粒100填充至膠囊250時不需額外添加潤滑劑。[0045]圖3系是繪示依照本實用新型一實施方式的一種錠劑的剖面結構示意圖。如圖所示，錠劑300中可包含具云狀紋路320的活性微粒310。錠劑可利用濕式造粒法來制造，如將活性微粒100與水或酒精先混合，再進行干燥制程，然后打錠以形成錠劑。由于活性微粒100具有較高的致密度，因此在制造過程中不需額外添加賦形劑。圖4是繪示依照本實用新型一實施方式的一種顆粒劑的剖面結構示意圖。如圖所示，顆粒劑400中可包含具云狀紋路420的活性微粒410及具冰狀紋路540的活性微粒510。并且兩種活性微粒都包含有包覆層530。顆粒劑的制造方法例如可為將微粒100以擠出方式或整粒方式再制作成直徑為300-1500 μ m長條狀或類圓狀的顆粒劑400。由上述可知，在制造含有活性微粒的膠囊劑200、錠劑300及顆粒劑400的過程中，不需額外添加化學添加物或賦形劑。活性微粒的組成主體110和紋路所構成的活性微粒100可完全為活性成分，且不含化學添加物及額外賦形劑，而可減少對服用者健康上的影響。上述化學添加物是指粘合劑、崩散劑、稀釋齊 、助流劑、潤滑劑、矯味劑、乳化劑、防腐劑、香料或色素。上述活性成分可為應用于食品或藥品的活性成分。依照活性來區分，可分為活性物質或輔佐性的活性物質。上述活性物質可為有機酸、脂肪酸、多肽或蛋白質、益生菌、真菌、生物堿、黃酮類或化學化合物。上述輔佐性的活性物質可為多醣體或醣類。上述有機酸可為檸檬酸、蘋果酸、乳酸、水果發酵物或其它可應用于食品添加的有機酸。上述脂肪酸可為碳鏈的碳數小于50的不飽和脂肪酸。例如，0mega3脂肪酸、Omega6脂肪酸、Omega9脂肪酸、卵磷脂或磷酸絲胺酸。
上述多肽或蛋白質可為具有生理調節作用的多肽或蛋白質。上述益生菌可為乳桿菌屬、雙歧桿菌屬、芽孢菌屬、枯草桿菌、鏈球菌屬、腸球菌屬或酵母菌屬。上述真菌可為食用或藥用的真菌菌絲、食用或藥用的真菌子實體、子囊菌綱真菌或單子菌綱真菌。舉例來說，真菌材料可為牛樟芝、冬蟲夏草、靈芝、蛹蟲草、云芝或裂折菌。上述生物堿可為可應用于食品添加物的植物、動物或真菌的萃取物。例如胡椒堿、胡蘆巴堿、茶堿及咖啡因、白藜蘆醇、血清素、麥角堿及其衍生物、肉堿或膽堿。上述黃酮類可為來自水果、蔬菜、茶、葡萄酒、種子或植物根的黃酮類，或其它可應用于食品添加物的黃酮類。舉例來說，黃酮類可為蕓香苷、橘皮苷、槲皮素、綠茶多酚、紅酒多酚或橄欖多酚。活性微粒的制造方法活性微粒100可利用擠出法搭配滾圓法作為主制程或唯一制程來制作。下面將簡述其制造方法。首先，可先針對活性成分作前處理，如將活性成分與水先混合攪拌，再進行擠壓與粘合制程而可得到混合物。然后，以高壓螺旋桿徑向擠出法將混合物擠出，以形成條狀的顆粒。在進行擠出法時，可通過控制水分、模具孔版的孔徑、擠出應力及速度來調整活性成分的粘合性與連結性，因此不需要額外添加化學添加物或賦形劑。[0062]再來，使用離心刻盤及附屬裝置進行滾圓法，將條狀顆粒切斷，并且因離心狀態下顆粒間或顆粒與機臺內壁會碰撞，使之成型形成類圓形顆粒。在進行滾圓法時，也可通過控制滾圓的速度與時間與額外機器的切板來改善活性微粒100的外觀。最后，再進行干燥制程，而可得到具有紋路的活性微粒100。上述活性微粒可應用于生理與藥理用途。舉例來說，可應用于調節因生理失調而引起的生理變化或適應癥。如睡眠失調，包括失眠、淺眠、焦慮等；環境污染，包括重金屬、環境荷爾蒙、農藥、黃曲毒素等的攝入及吸收；腸胃道生理狀態失調，包括便秘、脹氣、腹瀉等；代謝癥候群，包括肥胖、高血脂、脂肪肝、糖尿病等等。雖然本實用新型已以實施方式揭露如上，然其并非用以限定本實用新型，任何熟習此技藝者，在不脫離本實用新型的精神和范圍內，當可作各種的更動與潤飾，因此本實用新型的保護范圍當視后附的權利要求書所界定的范圍為準。
權利要求1.一種不含化學添加劑的活性微粒，包含: 一主體，所述主體的形狀呈類圓形顆粒狀；以及 多個紋路，位于所述主體中。
2.如權利要求1所述的不含化學添加劑的活性微粒，其中所述主體的粒徑為100至1200 μ m。
3.如權利要求1所述的不含化學添加劑的活性微粒，其中每一所述紋路的寬度為0.1至 10 μ m。
4.如權利要求1所述的不含化學添加劑的活性微粒，其中所述紋路相互連接。
5.如權利要求1所述的不含化學添加劑的活性微粒，其中所述主體包含至少一細粉體，所述細粉體的粒徑為20-160 μ m。
6.如權利要求1所述的不含化學添加劑的活性微粒，還包含一液體位于所述紋路中。
7.如權利要求1所述的不含化學添加劑的活性微粒，還包含一包覆層，位于所述主體的表面。
8.—種膠囊劑，包含: 如權利要求1至7任一項所述的不含化學添加劑的活性微粒；以及 一膠囊，包覆所述活性微粒。
9.一種由權利要求1至7任一項所述的不含化學添加劑的活性微粒所構成的錠劑。
10.一種由權利要求1至7任一項所述的不含化學添加劑的活性微粒所構成的顆粒劑。
專利摘要本實用新型在此揭露一種不含化學添加劑的活性微粒。此不含化學添加劑的活性微粒包含有主體及數個紋路。主體呈類圓形顆粒狀。數個紋路位于主體中。本實用新型還揭露了包含該不含化學添加劑的活性微粒的膠囊劑、錠劑與顆粒劑。
文檔編號A61K9/48GK203017419SQ20122037922
公開日2013年6月26日 申請日期2012年8月1日 優先權日2012年8月1日
發明者張朝翔 申請人:安盛生物科技有限公司