專利名稱：腎動脈射頻消融可控電極導管的制作方法
技術領域：
本實用新型涉及一種介入治療的醫療器械，特別是一種用于經皮、血管、進入腎動脈治療頑固性高血壓的射頻消融電極導管。
背景技術：
全世界大概有近五分之一到三分之一的成人患有高血壓，高血壓每年導致750萬人死亡,死亡率居全球首位。成人血壓每增加20/10mmHg，則心血管疾病的死亡率增加一倍。盡管醫務工作者加大了努力來更好的診斷和控制高血壓，也僅僅只有一半接受治療的患者實現了既定的血壓指標。傳統的藥物控制治療方案，病人的依從性、醫師的惰性、藥物的副作用和藥物的無效性都是導致控制效果差的因素，現在歐洲不允許給糖尿病或eGFR < 60的患者使用ACE或ARB聯合阿利吉侖治療，也就是藥物對頑固性高血壓的治療越來越力不 從心，廣大醫患渴望出現新的治療方法。頑固性高血壓在臨床上較常見，致病因素眾多，發病機制不明確，藥物治療效果很差。醫學界一直認為，腎臟的交感神經興奮和血壓升高關系密切，腎交感神經早已被證實為高血壓發生和維持的起因。近期報道的首先去腎交感神經射頻消融導管系統(美敦力Ardian)進行的Symplicity HTN-2研究的結果，在該研究中，研究者利用Symplicity導管系統從腎動脈管腔內傳輸射頻RF能量，消融動脈外膜的腎臟傳入神經和傳出神經，同時與只依靠藥物治療控制血壓的患者進行對比，說明運用經皮導管消融術治療頑固性高血壓的安全性和有效性，這個方法表明了生理學知識轉化為特定治療目標的一個重大進步。據Esler等報道，相比對照組，試驗組患者的診室血壓在I個月、3個月、6個月有一個明顯的降低。小樣本試驗結果表明至少在兩年內是有效的。報告中也顯示射頻消融治療后血管很安全，射頻消融治療后14 30天內對18例患者進行了血管造影評價，在腎動脈的射頻消融點未發現損傷或異常。同樣地,對Symplicity HTN-I和Symplicity HTN-2研究中的124例患者進行6個月后影像檢查未發現與射頻消融相關的不良事件，而且他們當中的大部分都做了 CT或MR血管造影或腎多普勒成像。射頻消融治療后無腎動脈病理學損傷，表明其與高功率射頻消融心房和肺靜脈治療心律失常而引發血栓和狹窄有顯著的區別。腎交感神經射頻消融(腎動脈消融)術是在腎動脈內消融一條螺旋線，一方面有效隔斷全部交感神經，另一方面降低腎動脈內膜損傷，避免腎動脈狹窄。目前，國內外進行的腎動脈消融術均尚未建立明確的手術終點。以美敦力Ardian為例，其手術終點是消融電極溫度達到50°C以上，阻抗降低10%以上。但此終點并不表明已進行了充分的消融，終止手術有相當大的盲目性。現有技術的另一種方法是采用治療心律失常的消融導管來消融腎動脈上的交感神經，達到治療頑固性高血壓的目的，此種消融導管直徑較粗大，在腎動脈血管內操縱不方便，而且消融面積較大，對腎動脈造成較大的損傷。
發明內容本實用新型的目的是提供一種腎動脈射頻消融可控電極導管，要解決的技術問題是有效去除腎動脈管壁上的交感神經，減少對血管內壁的損傷。本實用新型的腎動脈射頻消融可控電極導管，設有導管管體，導管管體的遠端連接有電極，近端連接有操控手柄，所述電極為消融電極和監測電極。本實用新型的消融電極和監測電極沿導管管體的軸線設置設置在遠端，消融電極和監測電極之間設有間隔。本實用新型的消融電極采用鉬銥合金空心棒或管，遠 端端部為圓弧形狀，消融電極上開有冷鹽水灌注孔。本實用新型的消融電極外徑lmm-2. 67mm,長冷鹽水灌注孔為1_20個,孔徑為0. lmm-0. 4mm,分布于消融電極的遠端端部和管壁上。本實用新型的監測電極為環狀，外徑lmm-2. 67mm,長0.本實用新型的監測電極內裝有測溫元件。本實用新型的測溫元件設置在監測電極環內沿軸向的凹槽內。本實用新型消融電極和監測電極之間的間隔為0. 2mm-2mm。本實用新型的消融電極外徑I. 25mm,長I. 6mm,消融電極上開有9個冷鹽水灌注孔，其中3個冷鹽水灌注孔均勻分布在電極端部，6個冷鹽水灌注孔均勻分布在消融電極中部的管壁上；所述監測電極外徑I. 33mm，長0. 6mm ;所述測溫元件是熱電偶；所述間隔為0. 5mmo本實用新型的操控手柄調節導管導管管體遠端6mm-75mm處彎曲或伸直，旋轉至120° 或 60°，72° ,180° 或 90° 位置。本實用新型與現有技術相比，電極設置有一個消融電極和一個監測電極，消融電極上沒有灌注孔，監測電極為環狀，經間隔相鄰消融電極，監測距離消融電極0. 5-2. 5mm處交感神經組織的溫度，從而監測消融區域的溫度，每個監測電極內部都裝有測溫元件熱電偶或熱敏電阻，在消融過程中監測被消融的交感神經組織的溫度，以判斷達到臨床治療要求值，確定消融終點，以確保有效消融，并減少對血管內壁的損傷，保護血管，還可通過監測電極獲取交感神經信號的傳導，對比消融前后交感神經傳導波形，輔助判斷手術終點是否完成。
圖I是是本實用新型的腎動脈射頻消融可控電極導管的結構示意圖。圖2本實用新型的消融電極軸向剖意圖。圖3-1是本實用新型消融電極與鹽水管、導線和熱電偶裝配示意圖。圖3-2是圖3-1的左視圖。圖4是本實用新型的消融電極與監測電極裝配示意圖。圖5是本實用新型消融區域的示意圖。圖6是本實用新型的導管管體結構示意圖。圖7-1是本實用新型的手柄結構示意圖。圖7-2是本實用新型的手柄右視圖。圖7-3是本實用新型的手柄左視圖。圖7-4是本實用新型的手柄手扳示意圖。[0028]圖8是本實用新型的手術示例消融線示意圖。
具體實施方式
以下結合附圖和實施例對本實用新型作進一步詳細說明。如圖I所示，本實用新型實施例的腎動脈射頻消融可控電極導管，從遠端至近端，由消融電極I、監測電極2、導管管體3、操控手柄4順序連接。操控手柄4近端伸出有導線延長線7，導線延長線7的近端與連接器8電連接，操控手柄4近端連接有冷鹽水連接管9，冷鹽水連接管9近端連接接頭10。操控手柄4近端為托柄5,托柄5的中部設有手扳6,用于調節導管管體3遠端彎曲和旋轉的角度。導管管體3近端外緣設有白色的深度標記標尺11，用于觀察控制腎動脈射頻消融可控電極導管進入射頻消融部位的深度。 導管管體3近端連接操控手柄4，可以控制導管管體3遠端部分的偏轉。導管管體3內部有一貫通至消融電極的通道用于鹽水灌注，鹽水從近端的接頭10進入導管管體3，從消融電極I上的冷鹽水灌注孔14流出，對消融電極I進行充分的冷卻，提高消融功率，有效·去除交感神經。也可不用鹽水灌注，用于打斷比較淺表的心電，神經元傳導。如圖2所示，消融電極I采用鉬銥合金空心棒或管12，消融電極I外徑lmm-2. 67mm,長本實施例外徑I. 25mm,長I. 6mm,遠端端部為圓弧形狀13。消融電極I上開有1-20個孔徑為0. lmm-0. 4mm的冷鹽水灌注孔14,本實施例為9個,采用深圳大族激光公司生產的精密激光器加工而成，其中3個冷鹽水灌注孔均勻分布在消融電極I遠端端部，6個冷鹽水灌注孔均勻分布在消融電極中部的管壁上，孔心距離遠端端部1mm。如圖3-1所示，消融電極I的近端設有環狀的監測電極2，監測電極2與測溫元件線15電連接。如圖3-2所示，監測電極2內裝有測溫元件16，測溫元件16設置在監測電極2環內沿軸向的凹槽17內。監測電極2外徑lmm-2. 67mm,長0.用于測量溫度、測量傳導交感神經電位。本實施例外徑I. 33mm,長0. 6mm,測溫元件是熱電偶。消融電極I內連接有輸送射頻能量的導線18，導線18的遠端與消融電極I電連接。冷鹽水連接管9的遠端至消融電極I。如圖4所示，監測電極2與消融電極I沿軸向之間的間隔19為0. 2mm-2mm,本實施例為0. 5mm。射頻消融是通過腎動脈管壁上的交感神經組織溫度的升高而實現的，當溫度達到50°C時，神經細胞會壞死，因此交感神經組織溫度達到50°C以上，是實現有效消融的標志。在射頻消融的過程中，溫度是以消融電極I為中心向外輻射，如圖5所示，消融區域也是以消融電極I為中心向外呈輻射狀擴展，溫度達到50°C以上的組織區域即為有效消融區。因此可以通過監測消融電極I周圍組織的溫度來了解真實消融區域的大小，從而決定是否中止射頻消融。本實施例在距離消融電極0. 5mm的近端位置設有沿軸線長0. 6mm的環狀的監測電極2，其內裝有熱電偶，用以監測消融電極I周圍交感神經組織的溫度。當監測電極2測得的溫度達到50°C時，說明沿軸線方向距離消融電極近端I. Imm (監測電極與消融電極之間的間隔0. 5mm+監測電極長度0. 6mm= I. 1mm)處的溫度已經達到50°C,此時，有效的射頻消融區域為沿軸線的長度區域為3. 8mm (消融電極長I. 6mm+距離消融電極I. ImmX2=3. 8mm),垂直軸線的區域為03. 45mm (消融電極直徑I. 25mm+l. ImmX2=①3. 45mm),也就是說本實施例消融電極的每一消融點的有效消融區域為3. 8mmX0 3. 45_。結合術前患者的CT、MR血管造影或腎多普勒成像結果測量腎動脈的尺寸，可以決定手術中的消融點數，整個消融過程按每點的有效區域，在腎動脈內形成一條完整的消融線。如圖6所不，導管管體3長750mm-1500mm,夕卜徑I. 33mm-2. 67mm,內徑0. 50mm-1. 50mm。本實施例導管管體長850mm,外徑I. 67mm,內徑I. 50mm。導管管體3與現有技術的介入管體材料一樣，采用生物相容性好的高分子材料組成，構成的導管管體從近端到遠端硬度由硬逐漸變化到軟，與現有技術不同的是本實施例導管管體3的近端采用不銹鋼管20，保證導管的扭轉性能接近I :1。導管管體3的中間部分采用聚四氟乙烯管21與不銹鋼絲網22的復合管，保證導管具有柔韌性，導管管體3的遠端采用尼龍彈性體23。通過操作近端的操控手柄4，導管遠端靠近監測電極2處6-75_段可彎曲。導管近端不銹鋼管20上帶有白色的深度標記標尺11，用于精確控制腎動脈射頻消融可控電極導管進入射頻消融部位的深度。如圖7-1、圖7-2、圖7-3和圖7_4所示，操控手柄4由遠端的旋轉柄51和近端的 托柄5兩部分連接組成。旋轉柄51用于連接導管管體3，旋轉柄51上設有一手扳6，用于將導管旋轉到適當的角度，前后扳動手扳6可調節導管管體3遠端6_-75_處彎曲或伸直。托柄5用于固定導管旋轉后的位置，本實施例操控手柄4可旋轉至三個位置120°或60° ,72° ,180°或90°，分別用于沿圓周方向進行3點或6點，5點，2點或4點射頻消融。操控手柄4的彎曲或伸直，旋轉可以采用現有技術的結構。手術示例 I、腎動脈射頻消融儀采用的腎動脈射頻消融儀為專用消融儀，通過一條專用延長電纜與本實用新型的腎動脈射頻消融可控電極導管連接。腎動脈射頻消融儀的技術規格如下頻率450-575 千赫；電壓0-220 伏；電流0-2. 0 安；功率最大15瓦；阻抗切斷限上限500歐姆,下限30歐姆；腎動脈射頻消融儀的功率默認值為8W，調節精度±0. 2W ;溫度默認值為41 ° C，調節精度±1° C ;阻抗切斷限默認值為400歐姆；消融時間默認值為60秒，1-150秒可調。腎動脈射頻消融儀可顯示阻抗的變化及記錄阻抗降低比率。2、鹽水灌注泵采用的鹽水灌注泵流速調整范圍5-50ml/min，默認值為10ml/min，低流速調整范圍l-5ml/min,默認值為2ml/min。3、手術對象選取經閹割的成年公豬，重量45kg_60kg，腎動脈血管最小尺寸為直徑
3.5mm、長度15mm。本手術示例選取45kg閹割的成年公豬。4、腎動脈消融手術在X光透視下，將豬尾導管沿導絲送至降主動脈靠近腎動脈。血管造影前注射硝酸甘油。根據注射的造影劑定量評估腎動脈的直徑和長度以確定適當的射頻消融點。撤出豬尾導管，沿導絲送入導引導管并將導引導管送入到腎動脈內，撤出導絲。[0054]按腎動脈的大小和長度選擇合適的腎動脈消融導管，選擇原則為腎動脈直徑3. 5mm-4. 5mm,選擇導管遠端6mm處彎曲的彎導管；腎動脈直徑4. 5mm-6mm,選擇導管遠端9mm處彎曲的彎導管；腎動脈直徑大于6_，選擇導管遠端12mm處彎曲的彎導管。腎動脈長度15mm-19mm或超過30臟，選擇120°或60°，操控手柄行3點或6點消 融；腎動脈長度25mm-29mm,選擇72° ,操控手柄行5點消融；腎動脈長度10mm-14mm或20mm-24mm，選擇180°或90°，操控手柄行2點或4點消融。將腎動脈射頻消融可控電極導管與腎動脈射頻消融儀和鹽水灌注泵連接，啟動鹽水灌注泵以10ml/min速度高速灌注，直至將導管內的空氣全部排出，再將鹽水灌注泵調至2ml/min的低速灌注。保持低速灌注及腎動脈消融導管遠端伸直狀態，經導引導管腔內將腎動脈射頻消融可控電極導管送入腎動脈內，在X光透視下將消融電極送入到腎動脈最遠端符合消融條件的部位，符合消融條件的部位為血管直徑> 3. 5mm。扳動手扳調節導管管體遠端彎曲使消融電極貼靠到腎動脈壁上，觀察阻抗是否合適，啟動腎動脈射頻消融儀消融，設置消融參數為功率8W，時間45S，鹽水灌注泵流量10ml/min，消融電極溫度41 °C，監測電極設定溫度50°C，觀察并記錄消融過程中功率、溫度、阻抗的變化，交感神經組織溫度(溫度P)達到設定值立即切斷腎動脈射頻消融儀，調整導管管體位置，進行下一點消融。完成第一點消融后，調整導管管體位置，扳動手扳至回復位置調節導管管體遠端伸直，將導管回撤一個3_深度標記，操作者左手握住托柄，右手將旋轉柄順時針方向旋轉一個角度，再扳動手扳調節導管前端彎曲使消融電極貼靠到腎動脈壁上，重復上述消融過程，進行第二點消融。重復以上過程直至完成整條腎動脈消融。5、結果手術結束后，縫合股動脈穿刺口，手術切口亦需縫合。對實驗對象(公豬)注射過劑量安死液或氯化鉀IV號溶液對動物實施安樂死。安樂死之后，收集實驗動物的腎動脈，沿腎動脈長度方向剖開腎動脈后觀察，可見到損傷為螺旋狀，如圖8所示，沿腎動脈的橫截面切成若干片狀，可在腎動脈內壁上見到周長為12mm-24mm的完整圓筒形燒傷。本實用新型的電極成組設置，每組包括有消融電極和監測電極，導管管體遠端可沿軸線設置有I組以上的電極。本實施例為I組，一個消融電極和一個監測電極導管。消融電極上沒有灌注孔，監測電極為環狀，經間隔鄰消融電極，監測距離消融電極0. 5-2. 5mm處交感神經組織的溫度，從而監測消融區域的溫度。每個監測電極內部都裝有測溫元件熱電偶或熱敏電阻，在消融過程中監測被消融的交感神經組織的溫度，以判斷達到臨床治療要求值，確定消融終點，以確保有效消融，并減少對血管內壁的損傷，保護了血管。克服了現有技術的導管僅能測量消融電極的溫度，這個溫度是消融區域中心的溫度，而不是消融區邊緣組織的溫度，不能監測消融區域的大小的缺陷。監測電極還可與電生理儀器相連，監測交感神經信號的傳導，對比消融前后交感神經傳導波形，輔助判斷手術終點是否完成，本實用新型解決了現有技術的導管臨床手術無終點的問題。現有技術在臨床上心律不齊廣泛應用的射頻消融術治療后，存在20%左右的復發率，異常傳導沒有徹底打斷，本實用新型的結構也可用于心臟射頻消融術，監控消融區組織溫度，徹底打斷心電的異常傳導，確保消融有效，大大降 低復發率。
權利要求1.一種腎動脈射頻消融可控電極導管，設有導管管體(3)，導管管體(3)的遠端連接有電極，近端連接有操控手柄(4)，其特征在于所述電極為消融電極(I)和監測電極(2)。
2.根據權利要求I所述的腎動脈射頻消融可控電極導管，其特征在于所述消融電極(I)和監測電極(2)沿導管管體(3)的軸線設置設置在遠端，消融電極(I)和監測電極(2)之間設有間隔(19)。
3.根據權利要求2所述的腎動脈射頻消融可控電極導管，其特征在于所述消融電極(I)采用鉬銥合金空心棒或管(12)，遠端端部為圓弧形狀(13)，消融電極(I)上開有冷鹽水灌注孔(14)。
4.根據權利要求3所述的腎動脈射頻消融可控電極導管，其特征在于所述消融電極(1)外徑lmm-2.67mm,長冷鹽水灌注孔(14)為1-20個,孔徑為0. lmm-0. 4mm,分布于消融電極(I)的遠端端部和管壁上。
5.根據權利要求2所述的腎動脈射頻消融可控電極導管，其特征在于所述監測電極(2)為環狀，外徑67mm,長 0. 4mm-lmm。
6.根據權利要求5所述的腎動脈射頻消融可控電極導管，其特征在于所述監測電極(2)內裝有測溫元件(16)。
7.根據權利要求6所述的腎動脈射頻消融可控電極導管，其特征在于所述測溫元件(16)設置在監測電極(2)環內沿軸向的凹槽(17)內。
8.根據權利要求2所述的腎動脈射頻消融可控電極導管，其特征在于所述間隔(19)為 0. 2mm-2mm。
9.根據權利要求3、5、6或8所述的腎動脈射頻消融可控電極導管，其特征在于所述消融電極(I)外徑I. 25mm,長I. 6mm，消融電極(I)上開有9個冷鹽水灌注孔(14)，其中3個冷鹽水灌注孔均勻分布在電極端部，6個冷鹽水灌注孔均勻分布在消融電極中部的管壁上；所述監測電極(2)外徑I. 33mm,長0. 6mm ;所述測溫元件是熱電偶；所述間隔(19)為0. 5mm。
10.根據權利要求I所述的腎動脈射頻消融可控電極導管，其特征在于所述操控手柄(4)調節導管導管管體(3)遠端6mm-75mm處彎曲或伸直，旋轉至120°或60° ’72。,180°或90°位置。
專利摘要本實用新型涉及一種介入治療的醫療器械，特別是一種用于經皮、血管、進入腎動脈治療頑固性高血壓的射頻消融電極導管。本實用新型要解決的技術問題是有效去除腎動脈管壁上的交感神經，減少對血管內壁的損傷。本實用新型設有導管管體，導管管體的遠端連接有電極，近端連接有操控手柄，消融電極和監測電極沿導管管體的軸線設置設置在遠端，消融電極和監測電極之間設有間隔。本實用新型與現有技術相比，消融電極上沒有灌注孔，監測電極經間隔相鄰消融電極，在消融過程中監測被消融的交感神經組織的溫度，以判斷達到臨床治療要求值，還可通過監測電極獲取交感神經信號的傳導，對比消融前后交感神經傳導波形，輔助判斷手術終點是否完成。
文檔編號A61B5/01GK202776541SQ20122034838
公開日2013年3月13日 申請日期2012年7月18日 優先權日2012年7月18日
發明者吳書林, 程曉曙, 成正輝, 韓永貴, 郭懷球 申請人:深圳市惠泰醫療器械有限公司