專利名稱：肛瘺治療生物栓的制作方法
技術領域：
本實用新型涉及一種治療肛瘺的生物栓。
背景技術：
肛瘺又稱“肛門直腸瘺”，一般由原發性內口、瘺道和繼發性外口組成，是肛腸外科領域中頗為難治的常見的多發疾病之一，其發病率約占肛腸疾病的1. 6% 3. 6%，全國每年肛瘺病例至少1283萬例。同其他疾病相比，肛瘺具有病人極度痛苦、手術成功率低、易復發的特點，給患者帶來極大的生理和心理方面的問題。目前臨床上常規的治療手段是外科手術治療，包括肛瘺切除術、肛瘺切除肌瓣充填術、掛線療法、直腸粘膜瓣移進法等。上述手術方式治療肛瘺均需要對肛門括約肌切開掛線，盡管手術技術經過多年改進，但仍然無法避免損傷肛門肌肉組織、創傷過大、傷口愈合時間長，術后部分患者肛門功能受損甚至失禁。根據文獻報道，術后肛門失禁的發生率在10%_65%之間，復發率在20%_40%之間。另外，據臨床實踐證明，米用上述手術方式復發率聞、后遺癥多。
發明內容本實用新型提供一種肛瘺治療生物栓，主要解決了患者在使用現有技術進行肛門括約肌切開掛線時，易損傷肛門肌肉組織、創傷過大、復水時間長的問題。本實用新型的具體技術解決方案如下該肛瘺治療生物栓包括錐形主體，錐形主體與瘺道形狀相似，錐形主體上設置有至少一個貫通孔，貫通孔的軸線或軸線延長線與錐形主體垂線相交。上述錐形主體的長度為60-100mm,底面半徑為l_6mm。上述貫通孔距錐形主體錐尖距離彡10-30mm,貫通孔半徑為O. 02-0. 5mm，相鄰兩個貫通孔之間的孔間距為5-10mm。上述錐形主體是由細胞粘膜下層經脫細胞處理后，卷制凍干而成的椎體。上述貫通孔的軸線或軸線延長線與錐形主體垂線相垂直。本實用新型的優點在于本實用新型的圓錐體形狀與瘺道相似，利于生物栓順利穿過瘺道，將其置入瘺道內，便于臨床操作；生物栓底面封閉瘺道內口，避免了腸內污物進入瘺道造成的反復感染，避免新瘺道的形成；生物栓錐尖留在瘺道外口更利于將膿液引流至體外，避免了膿腔引流不暢導致的不易愈合，縮短了愈合時間，降低了復發率。本實用新型的橫向貫通孔使毛細作用覆蓋面增大，臨床使用時，能有效地引導生理鹽水滲透到生物栓內部，提高了生物栓的復水效果，保證了生物栓不同部位復水的均一性，降低了臨床操作中樣品的準備時間。經過試驗對比驗證，若無本實用新型的貫通孔，會導致肛瘺栓的復水時間延長至少一倍以上，肛瘺栓表面及圓錐體頂部已經充分浸潤了液體，但內部，尤其是圓錐體底部仍然呈干燥狀態，過長的復水時間可能破壞產品的力學均一性，影響臨床縫合效果；甚至可能導致卷制的產品散開，影響了產品有效性。另外，肛瘺栓貫穿孔的設計，在植入后能夠促進組織液的浸潤，同時增大了細胞接觸生物栓的表面積，更有利于細胞的長入和組織重建。
附圖1是生物栓的透視圖。I是生物栓底面，2是生物栓錐尖，3是單排直線排列，穿過生物栓縱軸的橫向貫通孔。附圖2是生物栓卷制前裁剪的直角三角形，4是高，5是底邊。附圖3是生物栓卷制圖，6是卷芯。附圖4是模具，A為模具的高度；B為預留孔間距；C為孔距最下端的長度；附圖5是生物栓的縱軸縱切圖。D為生物栓底面直徑；E為橫向貫通孔直徑。
具體實施方式本實用新型涉及的生物栓是天然可吸收生物材料，其治療方式是將瘺道清創后，將生物栓經內口穿入瘺道從外口牽出，將生物栓置入瘺道內；生物栓底面與瘺道內口縫合，封閉瘺道內口 ；剪掉瘺道外口處多余的材料，對創口進行消毒包扎，外口更換敷料直至痊愈。該生物栓可以弓丨導正常人體細胞的長入，在細胞長入，組織重建的同時，生物栓逐漸被細胞消耗，最終完全降解，實現自體組織的重建。其特點是微創性手術，不必切開暴露瘺道，可以有效的保護肛門肌肉組織結構及功能，臨床使用方便，操作簡單，是一種安全、簡便的手術方式。本實用新型所述的生物栓呈圓錐體并留有橫向貫通孔，生物栓呈圓錐體，其長度為60-100mm,底面半徑為l_6mm。生物栓的圓錐體結構保證了其能夠順利置入到瘺道內；不同規格的生物栓可以滿足不同大小瘺道的需求。圓錐體的生物栓的可通過如下方法獲得將脫細胞粘膜下層裁剪成底為150-250mm、高為60_100mm的直角三角形(圖2)，沿底邊從銳角向直角的方向將脫細胞粘膜下層纏繞在卷芯上(圖3)，卷制時保證底邊在同一個平面上，卷制完成后抽出卷芯，將粘膜下層放入相應規格的模具(圖4)中凍干后即可獲得圓錐體的生物栓；小腸粘膜下層是一種天然的細胞外基質材料，經過脫細胞工藝處理，具有極低的免疫原性和良好的生物相容性，能夠引導周圍細胞長入。在自身細胞長入的同時，材料逐漸被降解，最終實現自體組織的重建。本實用新型涉及的生物栓臨床使用前需在生理鹽水浸泡復水后才能使用，為了保證生物栓的復水效果，生物栓留有橫向貫通孔，I排或2排貫通孔呈直線排列，垂直穿透生物栓。貫通孔從椎尖10-30mm處開始，半徑為O. 02-0. 5mm，相鄰兩個貫通孔之間的孔間距為5-10_。貫通孔能夠提高復水速率；脫細胞黏膜下層具體是指豬小腸來源的脫細胞粘膜下層。可參考現有技術中國專利200810150792. 5進行制備；而COOK公司申請的用來閉合瘺管的植入式移植物(專利號為200580002867. X)沒有橫向貫通孔，其復水效果只有本實用新型的1/2至1/3。實施例1 :將脫細胞粘膜下層鋪展開來，按照圖2裁剪成底邊為200mm、高為80mm的直角三角形；沿底邊從銳角向直角的方向將脫細胞粘膜下層纏繞在卷芯上，抽出卷芯；將粘膜下層置于凍干機中凍干；凍干后用半徑為O. 3mm針沿著模具上的孔(孔間距IOmm)穿透生物栓；即可獲得底面半徑為4mm、長度為80mm、貫通孔孔間距為IOmm的圓錐體生物栓。采用本產品進行犬肛瘺修復，同時與傳統療法進行對照，結果發現首先，使用本實用新型提供的生物栓，復水時間僅為2-7分鐘，而無橫向貫穿孔的肛瘺栓復水時間為20分鐘甚至更長時間；其次，使用本實用新型提供的生物栓，在2周時瘺道已無膿水，8周時，瘺道外口已完全整合，與正常組織無明顯差別；組織學結果顯示，脫細胞粘膜基質材料與動物自身機體組織整合，材料周圍及內部無明顯的中性粒細胞與淋巴細胞浸潤；12周時，材料與機體整合良好，無明顯炎細胞聚集。而對照組(傳統手術)8周時，瘺道仍有膿液析出現象，瘺口未愈合，治療效果不理想，表明所述生物栓的臨床療效`較傳統手術方式有明顯優勢。
權利要求1.一種肛瘺治療生物栓，包括錐形主體，其特征在于所述錐形主體與瘺道形狀相似，錐形主體上設置有至少一個貫通孔，貫通孔的軸線或軸線延長線與錐形主體垂線相交。
2.根據權利要求1所述的肛瘺治療生物栓，其特征在于所述錐形主體的長度為60-100mm,底面半徑為l_6mm。
3.根據權利要求2所述的肛瘺治療生物栓，其特征在于所述貫通孔距錐形主體錐尖距離 > 10_30mm。
4.根據權利要求3所述的肛瘺治療生物栓，其特征在于所述貫通孔半徑為O. 02-0. 5mm。
5.根據權利要求4所述的肛瘺治療生物栓，其特征在于所述貫通孔為兩個及兩個以上時，相鄰兩個貫通孔之間的孔間距為5-10mm。
6.根據權利要求1至5任一所述的肛瘺治療生物栓，其特征在于所述所述錐形主體是由細胞粘膜下層經脫細胞處理后卷制凍干而成的椎體。
7.根據權利要求6所述的肛瘺治療生物栓，其特征在于所述貫通孔的軸線或軸線延長線與錐形主體垂線相垂直。
專利摘要本實用新型提供一種肛瘺治療生物栓，主要解決了患者在使用現有技術進行肛門括約肌切開掛線時，易損傷肛門肌肉組織、創傷過大、復水時間長的問題。該肛瘺治療生物栓包括錐形主體，錐形主體與瘺道形狀相似，錐形主體上設置有至少一個貫通孔，貫通孔的軸線或軸線延長線與錐形主體垂線相交。該肛瘺治療生物栓便于臨床操作，避免了腸內污物進入瘺道造成的反復感染，避免新瘺道的形成，利于將膿液引流至體外，避免了膿腔引流不暢導致的不易愈合，縮短了愈合時間，降低了復發率。
文檔編號A61B17/00GK202892005SQ20122031580
公開日2013年4月24日 申請日期2012年7月2日 優先權日2012年7月2日
發明者汪亞柱 申請人:陜西瑞盛生物科技有限公司