專利名稱：一種可顯影封閉式編織體植入物及輸送裝置的制作方法
技術領域：
本發明涉及一種醫療器械，涉及一種可顯影封閉式編織體植入物及輸送裝置，具體是涉及一種通過神經介入方法治療血管瘤的可顯影的封閉式編織體植入物及輸送裝置。
背景技術：
由于機械損傷，血管硬化，高血壓，血管平滑肌細胞的增生，細菌或病毒感染的誘導或血液沖擊等內外因素的作用，在動靜脈血管中形成血管瘤。大腦動脈瘤破裂時誘發蛛網膜下出血導致中風；甚至80%或更多的病人在復發大腦動脈瘤破裂后會死亡。在大腦動脈瘤出現階段進行栓塞或封堵為最佳的手段。最早是采用對動脈瘤結扎或夾鉗的方式，隨著造影設備發展如DSA (具有良好的空間分辨能力)，視為顱內血管疾病的全新標準，逐步采用介入手法代替外科手術。
彈簧圈栓塞是神經介入治療顱內動脈瘤的方法之一。神經介入彈簧圈栓塞治療第一個局限性是不能確保百分百動脈瘤的栓塞即栓塞不完全，而且需要用多個如四至六個彈簧圈；第二個局限性不適合治療寬口頸的血管瘤，彈簧圈的使用還配合支架輔助，防止彈簧圈脫出動脈瘤頸。寬頸動脈瘤包括絕對寬頸> 4mm和相對寬頸(動脈瘤頸/體比大于1/2)，此類動脈瘤被認為不宜采用微彈簧圈栓塞治療，因為彈簧圈在動脈瘤內不能穩定停留，堵塞率較低，栓塞術后栓塞物易移位，瘤頸殘留，復發機會較高。現有主要采用以覆蓋式裝置進行動脈瘤隔絕的方法。有人嘗試在載瘤血管中放置動脈瘤外的阻流器/引流器栓塞治療動脈瘤，以用于改變血液流動力學而實現栓塞；如美國專利6，168，622和6，506，204公開了一種類型編織式阻流器，其中一部分配合到動脈瘤內，其中另一部分通過頸覆蓋翼錨固在外側。這種補丁經常影響和誘發在載瘤血管中不受控地產生潛在的病理血栓問題。目前介入治療裝置大部分為一兩個顯影點來判斷介入輸送位置，通過DSA影像不能觀察介入裝置與血管瘤的配合狀態，存在輸送和定位難度，具有一定局限性。而且，三元次方程Ax2 +By2 +Cz2 +Dxy+Eyx+Fzx+Gx+Hy+Iz+J=0 (二次項系數不全為O)的圖形通常為二次曲面，其基本類型有橢圓曲面，拋物面，雙曲面，圓錐面等。
發明內容
本發明提供了一種可顯影封閉式編織體植入物及輸送裝置，此編織網自擴張式，可整體顯影，封密膜封閉血管瘤頸隔絕動脈瘤，減少近期遠期血栓產生的風險，促進內皮細胞層促進內皮細胞在編織網表面的生長，使編織網被內組織包覆。此編織體植入物用于血管瘤治療或載瘤血管閉塞。本發明采取的技術方案一
一種可顯影封閉式編織體植入物，它包括編織網、密封膜和顯影層，所述編織網是由單層或雙層鎳鈦合金網組成，所述顯影層為涂覆的一層顯影材料，所述的單層或雙層編織網在其任一層縫入密封膜，然后在其外表面涂覆一層促進內皮細胞生長層，顯影層在編織網、密封膜和促進內皮細胞生長層中的任一層之間或之外。優選所述編織網為一個或多個二次曲面構成的幾何體，包括雙橢圓外形、雙橢圓及近端拓補曲面構成的外形、雙球冠構成的蘑菇形及其它們的變體。所述編織網由鎳鈦合金編織成網狀并采用熱定型而成。所述密封膜是由聚四氟乙烯膜和聚乙烯膜構成的組合薄膜，或采用降解型生物無紡布阻流膜。所述降解型生物無紡布阻流膜33的材料包括聚乳酸，聚乙交酯，聚對二氧環已酮，聚已內酯，聚葡萄糖酸，聚羥丁酸，聚酸酐，聚磷酸酯，聚乙醇酸，聚酸酐，聚碳酸酯中的一種或多種的共聚或共混物。
所述降解型生物無紡布阻流膜33的制作方法為先將所述材料經紡絲后形成纖維狀，最終制成生物降解單絲，直徑為O.1mm至O. 5mm ;現通過紡粘法最終制成降解型生物無紡布；其生物降解周期為6個月至9個月。所述密封膜分為局部密封膜和全密封膜，局部密封膜覆蓋并固定縫合在編織網近端表面，全密封膜全部包覆固定于編織網外表面，全密封膜遠端區域帶有較多的網孔。所述顯影材料是含有X光顯影單元的聚合物或X射線造影劑。所述含X光顯影單元的聚合物包括以聚合或共混形式含有X射線造影劑的可降解高分子材料，或者為含有碘原子基團的可降解高分子材料；所述X射線造影劑包括泛影酸，雙碘肽葡胺，甲泛葡糖，碘普羅胺，碘曲侖，碘海醇，碘克沙醇，碘苯胺，碘帕醇和碘佛醇，硫Ife鎖，媽，組中的一種或幾種。所述促進內皮細胞生長層載有具有生物活性的因子或者配基，其中因子或配基為CD34抗體，CD133抗體，細胞分裂調控因子，肌纖蛋白，內皮細胞生長因子中的一種或幾種，或由取自患者體內的組織或細胞培養而成。所述編織網近端為集線部，遠端為折疊部；編織網近端收口呈喇叭狀回收外形，編織網近端與遠端之間連接抗解旋絲。本發明采取的技術方案二 一種適用于上述的可顯影封閉式編織體植入物的輸送裝置，包括外鞘管，內鞘管，輸送導絲，內鞘管套入外鞘管內與外鞘管滑動連接，內鞘管的長度長于外鞘管，輸送導絲的一端通過相連物與編織體植入物連接。所述的相連物為絕緣高分子粘接劑，絕緣高分子粘接劑是丙烯酸、環氧、聚亞安酯中的一種或多種。本發明有益效果
(I)本發明的一種可顯影的封閉式編織體植入物相對栓塞彈圈更有優勢對于稍大的動脈瘤，而彈簧圈通常需要多根如4-5根才可栓塞完全，并且不適宜寬頸動脈瘤的栓塞，選擇一個合適的編織體植入物可栓塞一個動脈瘤，這樣可減少病人的醫療費用。(2)本發明具有涂覆可顯影材料的密封膜，使整個編織體植入物顯影，可幫助醫生在手術觀察編織體植入物的位置，編織體植入物的擴張狀態及與動脈瘤的配合狀態。(3)本發明的密封膜具有封閉性和光滑的表面，可封閉隔絕血管瘤，減少血栓的形成等近期和遠期的不利影響，減少編織網金屬絲與血管內組織直接接觸或損傷，減少編織網金屬絲永久植入與血液直接接觸而引起晚期血栓形成的潛在風險。(4)本發明在其表面涂覆促進內皮細胞生長層，可以促進內皮細胞在編織體植入物表面生長，將編織體植入物包覆在血管內皮里面，完全內膜化。(5)本發明密封膜采用生物可降解的無紡布，其生物降解周期為6個月至2年，在人體內完成使命后在體現人降解消失，無殘留異物。同時編織網在6個月后表面內膜化已形成。(6)本發明的使用的可顯影材料也是可降解或者人體可吸收的材料，在X線設備下造影，影像清晰，便于微創介入手術的操作進行，提高手術的精確性和成功率。
圖1是現有技術的彈簧圈栓塞動脈瘤的示意圖。圖2是本發明實施例1的形態結構示意圖。
圖3是本發明實施例1的顯示出近端集線部和遠端折疊部的不同的收口方式。圖4是本發明實施例1的局部密封膜和全密封層的結構。 圖5是本發明實施例1的立體圖。圖6是本發明實施例1的可顯影封閉式編織體植入物與側壁動脈瘤配合的側截面圖。圖7是本發明實施例1的可顯影封閉式編織體植入物與分叉部動脈瘤配合的側截面圖。圖8是本發明實施例2的形態結構示意圖。圖9是本發明實施例2的可顯影封閉式編織體植入物與側壁動脈瘤配合的側截面圖。圖10是本發明實施例3的形態結構示意圖。圖11是本發明可顯影封閉式編織體植入物與相連物粘接剖面示意圖。圖12是適合于本發明可顯影封閉式編織體植入物的一種輸送裝置剖面示意圖。圖中彈簧圈I,雙橢圓外形2,雙橢圓及近端拓補曲面構成的外形3,雙球冠構成的蘑菇形4，輸送裝置5，血管瘤6，側壁血管7，上橢圓曲面8，中間過渡曲面9，下部橢圓曲面10，局部密封膜11，箍帶12，喇叭狀回收外形13，抗解旋絲14，折疊部15，孔口打結16，夕卜凸式集線部17，隱含式折疊部18，內凹式集線部19，內凹式折疊部20，隱含式集線部21，全密封膜22，密封膜網孔23，分叉部血管24，拓補曲面25，上球冠面26，中間過渡曲面27，下球冠面28，相連物29，輸送導絲30，內鞘管31，外鞘管32，可降解無紡布阻流膜33。
具體實施例方式下面將對本發明實施例中的技術方案進行清楚，完整地描述。顯然，所描述的實施例僅僅是本發明的一部分實施，而不是全部的實施例。基于本發明中的實施例，本領域普通技術人員在沒有做出創造性勞動前提下所獲得的所有其他實施例，都應當屬于本申請保護的范圍。因此，本發明的范圍并不限于下述實施例。實施例1 :
編織網外形為雙橢圓外形2，是由上橢圓曲面8，中間過渡曲面9，和上橢圓曲面10構成。編織體植入物主要由單層或雙層編織網縫入可顯影密封膜組成，所述的單層或雙層編織網在其任一層縫入可顯影密封膜，然后在其表面涂覆促進內皮細胞生長層。
所述的雙橢圓外形2可根據瘤頸需要覆蓋的程度改變下橢球的長短軸，從而調節瘤頸覆蓋程度，能適應不同尺寸的寬頸動脈瘤的栓塞.能有效地解決寬頸瘤或巨大動脈瘤的問題。如分叉部血管24上的不同瘤頸寬度的血管瘤。所述的編織網近端集線部和遠端折疊部有幾種不同的收口方式孔口打結16、隱含式折疊部18、內凹式折疊部20、外凸式集線部17、內凹式集線部19、隱含式集線部21。為了輸送壓縮時有更小的直徑。編織網制作時的幾個特征箍帶12是編織網近端集線部或遠端折疊部的收口包扎的圈帶，喇叭狀回收外形13是編織網近端收口呈喇叭狀，有益于輸送裝置在回收編織體植入物時比較順暢。編織網進一步為抗解旋絲14是在編織網近端與遠端之間連接的金屬絲，有益于輸送裝置在回收釋放編織體植入物時承受部分力，保持編織體植入物結構不易松散。折疊部15是編織網遠端的雙層鎳鈦合金的翻折部位。 所述的可顯影密封膜是涂覆可顯影材料的密封膜，密封膜是由聚四氟乙烯膜和聚乙烯膜構成的組合薄膜。可顯影密封膜覆蓋在單層或雙層編織網的內層或外層，優選編織網的外層；局部密封膜11覆蓋并固定縫合在編織網近端表面，在編織體植入物擴張后此局部密封膜11覆蓋血管瘤頸部從而封閉隔絕動脈瘤；全密封膜22全部包覆固定于編織網外表面，編織體植入物擴張后，全密封膜近端封閉隔絕動脈瘤，全密封膜遠端區域帶有較多的網孔23，在編織體植入物擴張過程中血液可在編織網內外流動，不阻礙編織網的擴張。密封膜具有良好的封閉性，在手術初期，杜絕動脈瘤內的血栓通過編織網孔和密封膜進入載瘤血管，并且密封膜表面光滑，減少表面血栓形成等遠期不利影響。所述的可顯影密封膜是涂覆可顯影材料的密封膜，其中可顯影材料是含X光顯影單元的聚合物包括含有X射線造影劑的可降解高分子材料，或者為含有碘原子基團的可降解高分子材料。X射線造影劑包括碘海醇，碘帕醇，泛影葡胺，碘苯胺，硫酸鋇，泛影酸，雙碘肽葡胺，甲泛葡糖，碘曲侖，碘普羅胺，碘克沙醇和碘佛醇中的一種或幾種。所述的在編織體植入物表面涂覆促進內皮細胞生長層，促進內皮細胞生長層可以促進內皮細胞在編織體植入物表面生長，使編織體植入物在六個月內被血管內皮包覆。促進內皮細胞生長層載有生物活性的因子或者配基可以捕捉血液中的內皮祖細胞或者促進內皮細胞在編織表面的生長。這涂層的因子或者配基包括⑶34抗體，⑶133抗體，細胞分裂調控基因，肌纖蛋白，內皮細胞生長因子等中的一種或幾種，也可以在行介入手術前從患者體內分離，提取，誘導內皮組織和細胞，用醫學方法加以培養和增殖，這種取自患者本人的內皮細胞，在血管壁上生長，不存在排異反應。實施例2
編織網外形為雙橢圓及近端拓補曲面構成的外形3，由雙橢圓及近端拓補曲面25構成的外形，近端拓補曲面25是橢圓曲面與曲面之間的順暢縫合的曲面，可以進行曲面造型，此編織體植入物與動脈瘤配合，避免或減少編織體植入物進入載瘤血管占用血管腔，減少晚期血管管腔的丟失，減少血栓形成等晚期潛在的風險，有利血流動力分布，利于側壁動脈瘤的栓塞與配合，多用于側壁動脈瘤的栓塞與配合。實施例3
編織網外形為雙球冠構成的蘑菇形4，是由上球冠面26、中間過渡曲面27、下球冠面28構成。
在本發明實施例中所述密封膜可采用生物可降解可顯影無紡布阻流膜。無紡布制作方法為原材料選取生物可降解材料聚對二氧環已酮(PD0)，其生物降解周期為6個月至9個月；原材料經紡絲后形成纖維狀，最終制成生物可降解PDO單絲，直徑為O.1mm至O. 5mm ;通過紡粘法最終制PDO無紡布膜。所述的可降解可顯影無紡布阻流膜是涂覆可顯影材料的可降解無紡布阻流膜33，可降解無紡布阻流膜使用的生物可降解材料包括聚乳酸(PLA)，聚乙交酯(PGA)，聚對二氧環已酮(PD0),聚已內酯(PCL),聚葡萄糖酸(polyglyconate),聚輕丁酸(poIyhydroxybutyrate),聚酸酐(polyanhydride),聚憐酸酯(polyphosphoester)中的一種或至少兩種的共聚物或共混物。所述的可降解可顯影無紡布阻流膜為一層或至少兩層。可降解可顯影無紡布阻流膜覆蓋在單層或雙層編織網的內層或外層，部分可降解可顯影無紡布阻流膜覆蓋并固定 縫合在編織網近端表面，在編織體植入物擴張后此部分可降解可顯影無紡布阻流膜覆蓋血管瘤頸部從而封閉隔絕動脈瘤；全可降解可顯影無紡布阻流膜全部包覆固定于編織體植入物外表面，編織體植入物擴張后，全可降解可顯影無紡布阻流膜近端封閉隔絕動脈瘤，全可降解可顯影無紡布阻流膜遠端區域帶有較多的網孔23，在編織體植入物擴張過程中血液可在編織體植入物內外流動，不阻礙編織體植入物的擴張。可降解可顯影無紡布阻流膜具有良好的封閉性，在手術初期，杜絕動脈瘤內的血栓通過編織網孔和無紡布阻流膜進入載瘤力管，并且無紡布阻流膜表面光滑，減少表面血栓形成等遠期不利影響。在本發明實施例中采用電解脫釋放方式。編織體植入物通過相連物29與輸送導絲連接；當編織體植入物輸送到位時，采用電解脫方式使編織體植入物與輸送導絲30電解脫離。所述的相連物29為絕緣高分子粘接劑。絕緣高分子粘接劑是丙烯酸，環氧，聚亞安酯。在本發明實施例中采用輸送裝置5實現電解脫釋放方式，此輸送裝置包括外鞘管32，內鞘管31，輸送導絲30。內鞘管套入外鞘管內與外鞘管滑動連接，內鞘管的長度略長于外鞘管，外鞘管裝入一個壓縮狀態的自擴張式編織網2，編織網2通過相連物29與輸送導絲30連接并通過電解脫方式釋放。操作方法為將編織體植入物預裝在外鞘內，離外鞘管遠端端面保持一定距離，然后將外鞘輸送到病變部位，當醫生確定編織體植入物與血管瘤的位置后，內鞘管頂住編織體植入物近端，外鞘管回撤；當編織體植入物未完全推出外鞘管時，發現編織體植入物與血管瘤位置不準時，可將編織體植入物回收到外鞘管內，重新調整定位，直到編織體植入物與血管瘤處于理想的位置，當編織體植入物完全脫出外鞘管，由于編織體植入物是由帶形狀記憶性的鎳鈦合金絲編織而成，編織體植入物自擴張與血管瘤四周接觸，編織體植入物與血管瘤配合適當，編織體植入物近端封閉隔絕血管瘤，此時采用電解脫方式利用電解脫儀通以lmA-2mA直流電，使編織體植入物脫離輸送導絲30。最后將輸送導絲，內鞘管，外鞘管撤出體外。所述的內鞘管，外鞘管管體是由金屬編織網和高分子塑料制作而成的，內部有潤滑層，具有柔順性，支撐力及推送性。高分子材料為聚四氟乙烯(PTFE)，聚乙烯(PE)，聚酰胺及其共聚物，聚酰亞胺(PI )，或PEBAX等中的一種或幾種。
權利要求
1.一種可顯影封閉式編織體植入物，它包括編織網、密封膜和顯影層，其特征在于所述編織網為單層或雙層鎳鈦合金網，所述顯影層為涂覆的一層顯影材料，所述的單層或雙層編織網在其任一層縫入密封膜，然后在其外表面涂覆一層促進內皮細胞生長層，所述顯影層在編織網、密封膜和促進內皮細胞生長層中的任一層之間或之外。
2.根據權利要求1所述的一種可顯影封閉式編織體植入物，其特征在于，所述編織網為一個或多個二次曲面構成的幾何體，包括雙橢圓外形(2)、雙橢圓及近端拓補曲面構成的外形(3)、雙球冠構成的蘑菇形(4)及其它們的變體。
3.根據權利要求1或2所述的一種可顯影封閉式編織體植入物，其特征在于，所述編織網由鎳鈦合金編織成網狀并采用熱定型而成。
4.根據權利要求1或2所述的一種可顯影封閉式編織體植入物，其特征在于，所述密封膜是由聚四氟乙烯膜和聚乙烯膜構成的組合薄膜，或采用降解型生物無紡布阻流膜(33)。
5.根據權利要求4所述的一種可顯影封閉式編織體植入物，其特征在于，所述降解型生物無紡布阻流膜(33)的材料包括聚乳酸，聚乙交酯，聚對二氧環已酮，聚已內酯，聚葡萄糖酸，聚羥丁酸，聚酸酐，聚磷酸酯，聚乙醇酸，聚酸酐，聚碳酸酯中的一種或多種的共聚或共混物。
6.根據權利要求5所述的一種可顯影封閉式編織體植入物，其特征在于，所述降解型生物無紡布阻流膜(33)的制作方法為先將所述材料經紡絲后形成纖維狀，最終制成生物降解單絲，直徑為O.1mm至O. 5mm ;現通過紡粘法最終制成降解型生物無紡布；其生物降解周期為6個月至9個月。
7.根據權利要求1或2所述的一種可顯影封閉式編織體植入物，其特征在于，所述密封膜分為局部密封膜(11)和全密封膜(22)，局部密封膜(11)覆蓋并固定縫合在編織網近端表面，全密封膜(22)全部包覆固定于編織網外表面，全密封膜遠端區域帶有較多的網孔 (23)。
8.根據權利要求1一7任一所述的一種可顯影封閉式編織體植入物，其特征在于，所述顯影材料是含有X光顯影單元的聚合物或X射線造影劑。
9.根據權利要求8所述的一種可顯影封閉式編織體植入物，其特征在于，所述含X光顯影單元的聚合物包括以聚合或共混形式含有X射線造影劑的可降解高分子材料，或者為含有碘原子基團的可降解高分子材料；所述X射線造影劑包括泛影酸，雙碘肽葡胺，甲泛葡糖，碘普羅胺，碘曲侖，碘海醇，碘克沙醇，碘苯胺，碘帕醇和碘佛醇，硫酸鋇，鎢，鉭中的一種或幾種。
10.根據權利要求1一9任一所述的一種可顯影封閉式編織體植入物，其特征在于， 所述促進內皮細胞生長層載有具有生物活性的因子或者配基，其中因子或配基為CD34抗體，CD133抗體，細胞分裂調控因子，肌纖蛋白，內皮細胞生長因子中的一種或幾種，或由取自患者體內的組織或細胞培養而成。
11.根據權利要求1或2所述的一種可顯影封閉式編織體植入物，其特征在于，所述編織網近端為集線部，遠端為折疊部(15);編織網近端收口呈喇叭狀回收外形(13)，編織網近端與遠端之間連接抗解旋絲(14)。
12.一種適用于上述的可顯影封閉式編織體植入物的輸送裝置，包括外鞘管(32)，內鞘管(31)，輸送導絲(30)，其特征在于，內鞘管(31)套入外鞘管(32)內與外鞘管(32)滑動連接，內鞘管(31)的長度長于外鞘管(32)，輸送導絲(30)的一端通過相連物(29)與編織體植入物連接。
13.根據權利要求12所述的一種適用于上述的可顯影封閉式編織體植入物的輸送裝置，其特征在于，所述的相連物(29)為絕緣高分子粘接劑，絕緣高分子粘接劑是丙烯酸、環氧、聚亞安酯中的一種或多種。
全文摘要
本發明公開了一種可顯影封閉式編織體植入物，它包括編織網、密封膜和顯影層，其特征在于所述編織網為單層或雙層鎳鈦合金網，所述顯影層為涂覆的一層顯影材料，所述的單層或雙層編織網在其任一層縫入密封膜，然后在其外表面涂覆一層促進內皮細胞生長層，所述顯影層在編織網、密封膜和促進內皮細胞生長層中的任一層之間或之外。輸送裝置包括外鞘管(32)，內鞘管(31)，輸送導絲(30)，內鞘管(31)套入外鞘管(32)內與外鞘管(32)滑動連接。本發明編織體植入物自擴張式，可整體顯影，密封膜封閉隔絕血管瘤，促進內皮細胞層促進內皮細胞在編織體植入物表面的生長，將編織體植入物包覆在血管內皮組織里面，減少近期和遠期血栓產生的風險。
文檔編號A61B17/12GK103006286SQ20121054898
公開日2013年4月3日 申請日期2012年12月18日 優先權日2012年12月18日
發明者鄒旭華 申請人:鄒旭華