一種治療糖尿病足的外用中藥溶液劑及其制備方法

一種治療糖尿病足的外用中藥溶液劑及其制備方法
【專利摘要】本發明提供了一種治療糖尿病足的外用中藥溶液劑及其制備方法。一種治療糖尿病足的外用中藥溶液劑由以下重量份數的中藥組方：當歸15-30份、甘草10-25份、黃連10-25份、冰片5-10份、上蜂房1-5份。制備這種治療糖尿病足的外用中藥溶液劑時，按比例取各中藥按照蒸餾煎煮、提醇等工藝制備成清液，然后按一定比例先后加入不同重量份的豬苦膽和多糧型白酒（65度），經調制而成。本發明所用中藥配伍合理、對因不同原因誘發的糖尿病足壞疽、潰瘍、感染傷口不愈合，均有良好的消毒、滅菌、促進快速愈合以及止癢、止疼的臨床治療效果，且無毒副作用。
【專利說明】一種治療糖尿病足的外用中藥溶液劑及其制備方法
【技術領域】
[0001]本發明專利涉及的是純中藥制劑，具體涉及的是一種治療糖尿病足的外用中藥溶液劑及其制備方法。
【背景技術】
[0002]。權威數字統計，糖尿病并發癥患者約占糖尿病患者的15%，糖尿病足壞疽約占糖尿病并發癥患者的30%。糖尿病足壞疽致殘致死率高，目前，全球已有患病診治在冊記錄的糖尿病患者超過3億(實際糖尿病患者已經近5億)，每年死于并發癥人數實際已經超過近600萬人(2003年WHO資料統計)，即每年直接死于糖尿病足壞疽原因的患者多大180萬人，且平均每5秒就有一個人因糖尿病足壞疽而截肢。最新調查顯示，中國現已超過印度，成為糖尿病第一大國。我國成年人中的糖尿病患者已高達9000萬，平均每15個人中就有I個人是糖尿病人，或已經具有糖尿病前期征兆。預防控制糖尿病并發癥，尤其是預防控制糖尿病足壞疽，刻不容緩。目前，國內民間也有純中藥處方治療糖尿病足壞疽的，但多數是用土單驗方對患者進行處方治療，且仍然處在初始認識之中。現代醫學對糖尿病足壞疽多半采用化學藥抗菌液體治療方法，目的在于控制惡化，而更有效的方法多半是截肢，而截肢不僅費用高昂，而且手術后多數患者長期不能愈合或者根本不能愈合，從而給患者帶來更大的痛苦，以至于眼睜睜的看著患者終生殘疾或者死亡。目前，純中藥外用制劑針對糖尿病足的研究與應用，引起了業內學者、研究人員和社會有關人士的廣泛關注，隨著純殘疾或者死亡。目前，純中藥外用制劑針對糖尿病足的研究與應用，引起了業內學者、研究人員和社會有關人士的廣泛關注，隨著純中藥和生物藥品研究的不斷深入，人們對現代西藥治療糖尿病足所導致的治標不治本，以及由此帶來的副作用的認識也越來越清楚。國家、社會、患者均迫切要求治療糖尿病足的外用中藥溶液劑盡快面世。

【發明內容】

[0003]本發明 目的是提供一種治療糖尿病足的外用中藥溶液劑及其制備方法，它有效的摒棄目前中西醫治療糖尿病足藥物的諸多弊端和缺點。為了改進【背景技術】所存在的問題，本發明是通過以下技術方案予以實現:
1、一種治療糖尿病足的外用中藥溶液劑:取當歸15-30份、甘草10-25份、黃連10-25份、冰片5-15份、上蜂房1-5份，將該群藥投放蒸餾罐中，加8倍量水煎煮2次，每次Ih ;濾過，合并煎液，減壓濃縮至藥液濃度1:1的清液；加入乙醇使含醇量達70%，放置24小時上清液減壓回收乙醇；然后將該清液投放至反應罐中，同時將5-10份豬苦膽、35-60份多糧型白酒65度)投入反應罐中，攪拌I小時，即得。
[0004]2、臨床使用方法:臨床時,對糖尿病足初期(Wagner分級法O級、I級)患者,只需用溶液劑對病灶處進行擦拭至濕即可；對糖尿病足中、后期(Wagner分級法2— 5級)的患者，或對壞疽、潰瘍處四周進行擦拭至濕，或在對壞疽、潰瘍處四周進行擦拭至濕的同時，并對壞疽、潰瘍處做清創處理，二者單一或二者同步進行均可。[0005]【具體實施方式】:
本技術的【具體實施方式】如下:
【具體實施方式】一:本【具體實施方式】是由當歸15-30份、甘草10-25份、黃連10-25份、冰片5-15份、上蜂房1-5份組成。具體制作方法為:取當歸15-30份、甘草10-25份、黃連
10-25份、冰片5-15份、上蜂房1-5份，將該群藥投放蒸餾罐中加8倍量水煎煮2次，每次Ih ;濾過，合并煎液，濃縮至濾出藥液濃度為1:1的清液；將該清液投放至反應罐中，同時將5-10份豬苦膽、35-60份多糧型白酒(65度)投入反應罐中，恒溫加熱攪拌I小時，即得。
[0006]【具體實施方式】二:本【具體實施方式】是將上述外用藥應用于臨床時，對糖尿病足初期(Wagner分級法O級、I級)患者，只需用溶液劑對病灶處進行擦拭至濕即可；對糖尿病足中、后期(Wagner分級法2_5級)的患者，或對壞疽、潰瘍處四周進行擦拭至濕，或在對壞疽、潰瘍處四周進行擦拭至濕的同時，并對壞疽、潰瘍處做清創處理，二者單一或二者同步進行均可。
[0007]【具體實施方式】三:按藥劑學方法，可以將本發明的外用中藥溶液劑制備成多種臨床藥物劑型，包括溶液劑、膏劑、涂劑、噴劑、洗劑、貼劑等等中的任何一種。
[0008]本發明專利經藥效學實驗研究結果顯示，具有以下功能:
一、對實驗性糖尿病大鼠潰瘍模型的影響
實驗首先以鏈尿佐菌素(STZ)55mg/kg腹腔注射造成實驗性糖尿病大鼠模型,7天后在此模型上進一步造成皮膚損傷最終形成實驗性糖尿病大鼠皮膚潰瘍模型。連續給藥4周(每天一次)，每周檢測一次。結果表明，本藥物創面愈合率4周分別達到88.55%,89.49%、89.69%、89.92%，與模型組比較差異顯`著。
[0009]提示:本藥物有較強的促進實驗性糖尿病大鼠潰瘍模型皮膚創面愈合作用。
[0010]二、抑菌作用
1.對常見致病菌的體外抑制作用
實驗用液體試管稀釋法測定6種46株常見致病菌的抑制作用。結果顯示，該藥溶液劑、膏劑對金黃色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、變形桿菌均有抑制作用，溶液劑抑制率分別為90%、70%及60% ;膏劑抑制率分別為93%、90%及86%
三、對急性、慢性炎癥反應的影響
1.對二甲苯所致小鼠耳腫脹的影響
實驗采用二甲苯造成小鼠耳腫脹急性炎癥模型，結果顯示，本藥耳腫脹率明顯減輕，與模型組比較差異顯著(均p〈0.05)。
[0011]提示:本藥物顆粒有抗急性炎癥作用。
[0012]2.對大鼠足跖腫的影響
實驗采用角叉菜致大鼠足跖腫脹急性炎癥模型，每天一次，連續給藥3天。結果表明，本藥物在不同時間點足跖腫脹程度均明顯低于對照組。
[0013]提示:本藥物顆粒抗急性炎癥作用較強。
[0014]3.對大鼠肉芽腫的影響
實驗采用大鼠棉球肉芽腫動物模型，每天一次，連續給藥10天。結果表明，該藥明顯降低肉芽腫濕重和干重，與對照組比較差異顯著
提示:本藥物對大鼠肉芽腫慢性炎癥模型有明顯抑制作用。[0015]四、對小鼠鎮痛模型的影響
1.對醋酸所致小鼠疼痛的影響
實驗以化學刺激法經腹腔注射冰醋酸造成小鼠腹部疼痛模型，觀察本藥物對小鼠疼痛的反應。每天一次，連續給藥三天。結果表明，本藥物能明顯降低疼痛引起的扭體次數，與對照組比較均有顯著性差異(P〈0.01、P〈0.05、P〈0.01)
提示:本藥物有明顯的鎮痛作用。
[0016]2.對小鼠熱板法所致疼痛的影響
實驗以小鼠足部接觸熱板，受熱刺激后產生疼痛反應(舔后足)為指標，觀察給藥后不同時段小鼠痛閾值，每天一次，連續給藥三天。結果表明，本藥物在給藥后90min能明顯提高小鼠痛閾值，與對照組比較差異顯著。
[0017]提示:本藥物具有較強鎮痛作用。
[0018]據有效數據統計，臨床實施本發明專利技術共17個月(2010年2月一2011年6月)，治療糖尿病足壞疽、潰瘍共265例，男146例，女119例，其中一型26例，二型239例，年齡28— 76歲，平均年齡58歲，病程最長15年，最短7個月，治療時間9天——76天。治愈:171例，治愈率61% ;顯效:46例；有效19例:無效30例，總有效率:88.7% ;無效率:11.3% ；治療期間未出現明顯 不良反應。
【權利要求】
1.一種治療糖尿病足的外用中藥溶液劑，可以單獨應用于臨床，也可以和其它同類外用藥如膏劑等共同組合而聯體應用于臨床。
2.一種治療糖尿病足的外用中藥溶液劑，其特點是:它由當歸15-30份、甘草10-25份、黃連10-25份、冰片5-10份、上蜂房1-5份組成，并最終與按一定比例重量份的豬苦膽和多糧型白酒摻混，經調制而成。
3.一種治療糖尿病足的外用中藥溶液劑，其制作方法是:取當歸15-30份、甘草10-25份、黃連10-25份、冰片5-15份、上蜂房1-5份組成，按照蒸餾煎煮、提醇等工藝制備成清液，然后按一定比例加入不同重量份的豬苦膽和純糧食白酒(65度)，經調制而成。
4.一種治療糖尿病足的外用中藥溶液劑包括:各種中藥與豬苦膽、純糧食白酒調制而成的外用藥當中的任何一種。
5.一種治療糖尿病足的外用中藥溶液劑及其制備方法，其特征在于它是以下列條件為保證對本專利要求書前述第I項、第2項、第3項、第4項予以技術保密和知識產權保護的，即無論采取任何方法，凡是將各種中藥與豬苦膽、多糧型白酒組方加工制作成外用于治療糖尿病并發癥糖尿病足壞疽、潰瘍、以及傷口感染不愈合的各種溶液劑、膏劑、涂劑、噴劑、洗劑、貼劑，都將受 本專利知識產權保護。
【文檔編號】A61K36/718GK103845435SQ201210499614
【公開日】2014年6月11日 申請日期:2012年11月30日 優先權日:2012年11月30日
【發明者】張瑞祥, 劉建勛, 仝燕, 李憲昌, 李冠祥, 張傳吉 申請人:唐貝寧醫藥科技（北京）有限公司