一種跌打活血滴丸及其制備方法

專利名稱：一種跌打活血滴丸及其制備方法
技術領域：
本發明屬于中藥技術領域，涉及一種跌打活血滴丸及其制備方法。
背景技術：
跌打損傷、骨折脫白、閃腰岔氣是日常生活中常見的突發性疾病，傷處表現為疼痛、腫脹、瘀血、行動不便等，治療以活血化瘀、通絡止痛的對癥療法為原則。CN 1706439A公開了一種跌打活血膏藥，是由原料乳香、沒藥、大黃、大艽、紅花、川斷、雞血藤、三七、龍骨、桂枝、血竭、牛膝、蘇木、鐵靈仙、桃仁、當歸、土元、廣丹、香油制備而成。 CN 1137386A公開了一種跌打活血散，由中藥材歸尾、川芎、檀香、骨碎補、生地、玄胡、補骨脂、杜仲、伸筋草、桃仁、紅花、白芷、老觀姜、制汲藥、血藤、冰片按一定比例配制，先由粉碎機磨碎成末，經濾篩后調和均勻即成。CN 1366958A公開了一種納米跌打活血制劑藥物,是以納米紅花、納米當歸、納米血竭、納米三七、納米骨碎補、納米續斷、納米乳香、納米沒藥、納米兒茶、納米大黃、納米冰片、納米土鱉蟲為原料，按比例配制成新的藥物制劑，其顆粒細度達1200-1500目，粒徑為
O.l-200nm，其中絕大部分粒徑小于IOOnm并具有新的物性。采用微波萃取、減壓濃縮、超音速射流技術噴霧干燥等步驟制成。CN 1081373A公開了一種治療骨傷病癥的中成藥跌打活血靈，由一支蒿、三七、紅花、蘇木、川；、劉寄奴、川烏、草烏、南星、半夏、姜黃、白￡、澤蘭、當歸、冰片、薄荷腦、蜈蚣所組成。將上述藥材用白酒浸泡制成藥液后搽敷患處，對骨傷科病癥如扭傷、軟組織損傷、骨折及風濕性關節痛等癥有明顯療效。現有的跌打活血藥物主要分為外敷與內服兩種使用方式，內服的跌打活血藥物在劑型方面以口服膠囊或片劑為主，普遍存在溶散時間長、溶出度低、吸收差、服用量大、生物利用度低等問題，嚴重影響藥效發揮，治療效果并不顯著；其次，膠囊和片劑在制備過程中由于有制粒的工藝，會產生較大的粉塵污染，不僅會污染環境，還會對工作人員的身體造成危害；再次，由于制備技術等原因，現有膠囊和片劑的生產工藝復雜，生產成本較高，使得患者的藥用成本隨之提高，不利于提高廣大患者的就醫能力，亦不利于社會總體健康水平的提聞。滴丸是于20世紀50年代興起研究的一種藥物劑型，中國藥典中將滴丸劑定義如下系指藥材經適當的方法提取、純化、濃縮并與適宜的基質加熱熔融混勻后，滴入不相混溶的冷凝液中，收縮冷凝而制成的球形或類球形制劑。滴丸與其他藥物劑型相比，生產周期較短，質量更易控制，既可制成速釋制劑也可制成緩釋制劑，能夠增加藥物穩定性、提高難溶性藥物的溶出速率和溶出度，還可減少刺激性并掩蓋不良氣味，還具有生產車間衛生、勞動保護好的優點，因此滴丸在中藥劑型中的應用越來越引人注目。滴丸的生產原理是由藥物與基質混熔經迅速冷卻而成，因此基質與冷凝劑的選擇是制備滴丸的關鍵因素，限于技術上的原因，目前尚無關于跌打活血滴丸的報道。

發明內容
本發明目的之一在于針對現有技術之不足，提供一種跌打活血滴丸，補充治療跌打活血的中藥產品劑型，為患者提供更多選擇，而且集顯效快、生物利用度高、無毒副作用、服用方便、便于攜帶、價格低廉等眾多優點于一身。本發明的目的之二在于提供該跌打活血滴丸的制備方法。為達到上述目的之一，本發明采用如下技術方案一種跌打活血滴丸，包括主藥與基質；所述主藥包括紅花、當歸、血竭、骨碎補、乳香、續斷、兒茶、大黃、土鱉蟲、沒藥、三七和冰片。優選地，所述主藥與基質的重量份數之比為例如可以是1:1_1:3、1:2. 5-1:6、1:4-1:7. 8、I: 5. 45-1:8. 45、1: 7-1: 9、I: I、I: I. 07、I: I. 6、1: 2、1: 2. 8、1: 3、1:3. 4、1:4、1:4. 6、1:5、1:5. 9、1:6、1:6. 2、1:7、1:7. 5、1:8、1:8. I、1:9 ;進一步優 選為1:3-1:7 ;最優選為1:5。所述紅花是具有活血通經，散瘀止痛等功能的常用中藥材，其在本發明所述的跌打活血滴丸中的重量份數優選為15-25份，例如可以是15-17. 5份、16. 2-19. 5份、
18.1-22. I 份、17-24 份、23-25 份、15 份、16 份、16. 4 份、17 份、17. 7 份、18 份、18. 3 份、19 份、
19.5 份、19. 8 份、20 份、20. 6 份、21 份、21. 4 份、22 份、22. 9 份、23. 2 份、24. I 份、24. 5 份、25份；進一步優選為18-22份；最優選為20. 76份。所述當歸是具有補血活血、調經止痛、潤腸通便等功能的常用中藥材，其在本發明所述的跌打活血滴丸中的重量份數優選為5-15份，例如可以是5-7. 2份、6. 6-9. 5份、8. 5-10. 3 份、11. 9-13. 7 份、14-15 份、5 份、5. 4 份、6 份、6. 5 份、7 份、7. 5 份、7. 7 份、8 份、
8.2 份、9 份、9. 5 份、10 份、10. 25 份、11 份、11. 7 份、12 份、12. 5 份、13 份、13. I 份、13. 5 份、14份、14. 9份、15份；進一步優選為8-12份；最優選為10. 38份。所述血竭是具有活血散瘀、止血生肌、定痛斂瘡等功能的常用中藥材，其在本發明所述的跌打損傷滴丸中的重量份數優選為1-3份，例如可以是1-1. 7份、I. 3-1. 6份、
1.5-1. 9 份、2. 1-2. 8 份、2. 5-3 份、I 份、I. 2 份、I. 5 份、I. 9 份、2 份、2. 4 份、2. 5 份、2. 7 份、
2.8份、3份；進一步優選為I. 8-2. 8份；最優選為2. 42份。所述骨碎補是具有補腎強骨，續傷止痛等功能的常用中藥材，在本發明中優選為炒骨碎補，其在本發明所述的跌打活血滴丸中的重量份數優選為5-15份，例如可以是5-8. I 份、5. 6-7. 5 份、6. 5-11. 3 份、10. 9-14. 7 份、9-15 份、5 份、5. 7 份、6 份、6. 4 份、7 份、7. 2 份、7. 7 份、8 份、8. 3 份、9 份、9. 5 份、10 份、10. 25 份、11 份、11. 5 份、12 份、12. 5 份、13份、13. 2份、13. 6份、14份、14. 8份、15份；進一步優選為8_12份；最優選為10. 38份。所述乳香是具有調氣活血、鎮痛、追毒等功能的常用中藥材，在本發明中優選為制乳香。所述乳香在本發明所述的跌打活血滴丸中的重量份數優選為5-15份，例如可以是5-5. 9 份、6. 5-9. 5 份、8. 4-11. 4 份、10. 5-12. 5 份、13-15 份、5 份、5. 8 份、6 份、6. 3 份、7 份、
7.I 份、7. 5 份、8 份、8. 6 份、9 份、9. 5 份、10 份、10. 7 份、11 份、11. 5 份、12 份、12. 6 份、13份、13. 2份、13. 7份、14份、14. 4份、15份；進一步優選為8_12份；最優選為10. 38份。所述續斷是具有補肝腎、強筋骨、調血脈、續折傷、止崩漏等功能的常用中藥材，其在本發明所述的跌打活血滴丸中的重量份數優選為5-15份，例如可以是5-8. 6份、6.3-10. 5 份、8· 4-12 份、7· 5-13. 5 份、11-15 份、5 份、5. 5 份、6 份、6. 2 份、6. 6 份、7 份、7. I份、7. 7 份、8 份、8. 5 份、9 份、9. 5 份、10 份、10. 7 份、11 份、11. 5 份、12 份、12. 2 份、12. 8 份、13份、13. 4份、13. 9份、14份、14. 5份、15份；進一步優選為8_12份；最優選為10. 38份。所述兒茶是具有收濕、生肌、斂瘡等功能的常用中藥材，其在本發明所述的跌打活血滴丸中的重量份數優選為4-10份，例如可以是4-6. 5份、5. 3-7. 6份、6. 5-8. 8份、
8.1-9. 9 份、7-10 份、4 份、5 份、5. 4 份、5. 5 份、6 份、6. I 份、6. 5 份、6. 9 份、7 份、7. 5 份、7. 7份、8份、8. 2份、8. 5份、8. 8份、9份、9. 5份、10份；進一步優選為6_8份；最優選為6. 92份。所述大黃是具有攻積滯、清濕熱、瀉火、涼血、祛瘀、解毒等功能的常用中藥材，其在本發明所述的跌打活血滴丸中的重量份數優選為4-10份，例如可以是4-6. 4份、5. 7-7. 9份、6. 1-8. 5 份、8. 3-9 份、8. 7-10 份、4 份、5 份、5. 2 份、5. 5 份、5. 9 份、6 份、6. 5 份、6. 8 份、7份、7. I份、7. 5份、8份、8. 4份、8. 8份、9份、9. 3份、9. 5份、10份；進一步優選為6-8份；最優選為6. 92份。
所述土鱉蟲是具有破瘀血、續筋骨等功能的常用中藥材，其在本發明所述的跌打活血滴丸中的重量份數優選為4-10份，例如可以是4-7. 4份、5. 2-8. 9份、6-9. 5份、
7.3-8. 2 份、7-10 份、4 份、5 份、5. 3 份、5. 5 份、5. 8 份、6 份、6. 5 份、6. 7 份、7 份、7. I 份、7. 5份、7. 8份、8份、8. 5份、8. 8份、9份、9. 3份、10份；進一步優選為6_8份；最優選為6. 92份。所述沒藥是具有散血去瘀、消腫定痛等功能的常用中藥材，在本發明中優選為制沒藥。所述沒藥在本發明所述的跌打活血滴丸中的重量份數優選為5-15份，例如可以是5-7. I 份、5. 4-9 份、6. 4-6. 8 份、7. 5-10. 5 份、14-15 份、5 份、5. 2 份、5. 8 份、6 份、6. 5 份、7份、7. I 份、7. I 份、7. 7 份、8 份、8. 5 份、8. 6 份、9 份、9. 5 份、10 份、11 份、11. 5 份、12 份、12. 4份、13份、13. 5份、14份、14. 5份、15份；進一步優選為8-12份；最優選為10. 38份。所述三七是具有止血、散血、定痛等功能的常用中藥材，其在本發明所述的跌打活血滴丸中的重量份數優選為1-7份，例如可以是1-3. 4份、2. 3-5. 6份、2. 8-6. 9份、3. 5-5份、6-7 份、I 份、I. 2 份、I. 45 份、I. 5 份、2 份、2. 38 份、2. 6 份、3 份、3. 3 份、3. 68 份、4 份、4. 4份、4. 86份、5份、5. 3份、5. 5份、5. 8份、6份、6. 5份、6. 7份、7份；進一步優選為2_5份；最優選為3. 46份。所述冰片是具有消腫止痛、去翳明目、通諸竅、散郁火等功能的常用中藥材，其在本發明所述的跌打活血滴丸中的重量份數優選為O. 2-1份，例如可以是O. 2-0. 4份、
O.3-0. 6 份、O. 45-0. 85 份、O. 5-0. 9 份、O. 75-1 份、O. 2 份、O. 25 份、O. 3 份、O. 38 份、O. 4 份、
O.41 份、O. 46 份、O. 5 份、O. 57 份、O. 6 份、O. 62 份、O. 68 份、O. 7 份、O. 74 份、O. 78 份、O. 8 份、
O.81份、O. 86份、O. 9份、O. 95份、I份；進一步優選為O. 5-0. 9份；最優選為O. 7份。所述基質為本領域技術人員通過商購或自制途徑可獲得的任意一種用于制備滴丸的基質，具有吸收組織滲出液、加快釋藥速率的作用；優選為水溶性基質；進一步優選自聚乙二醇2000、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、聚乙二醇8000、聚乙二醇10000中的任意一種或至少兩種的組合；所述組合例如聚乙二醇6000/聚乙二醇2000、聚乙二醇4000/聚乙二醇8000、聚乙二醇2000/聚乙二醇6000/聚乙二醇8000、聚乙二醇2000/聚乙二醇4000/聚乙二醇6000/聚乙二醇10000等；最優選為聚乙二醇6000。綜上所述，本發明優化后的技術方案為一種跌打活血滴丸，包括重量份數之比為1:1-1:9的主藥與基質；所述主藥按重量份數包括如下成分紅花15-25份、當歸5-15份、血竭1-3份、炒骨碎補5_15份、制乳香5-15份、續斷5-15份、兒茶4-10份、大黃4_10份、土鱉蟲4_10份、制沒藥5_15份、三七1_7份和冰片O. 2-1份；所述基質為水溶性基質。本發明進一步優化后的技術方案為一種跌打活血滴丸，包括重量份數之比為1:3-1:7的主藥與基質；所述主藥按重量份數包括如下成分紅花18-22份、當歸8-12份、血竭I. 8-2. 8份、炒骨碎補8_12份、制乳香8-12份、續斷8-12份、兒茶6-8份、大黃6_8份、土鱉蟲6_8份、制沒藥8_12份、三七2-5份和冰片O. 5-0. 9份；所述基質選自聚乙二醇2000、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、聚乙二醇8000、聚乙二醇10000中的任意一種或至少兩種的組合。本發明最優化的技術方案為一種跌打活血滴丸，包括重量份數之比為1:5的主藥與基質；所述主藥按重量份 數包括如下成分紅花20. 76份、當歸10. 38份、血竭2. 42份、炒骨碎補10. 38份、制乳香10. 38份、續斷10. 38份、兒茶6. 92份、大黃6. 92份、土鱉蟲6. 92份、制沒藥10. 38份、三七
3.46份和冰片O. 7份；所述基質為聚乙二醇6000。本發明所述的“包括”，意指其除所述組分外，還可以含有其他組分，這些其他組分賦予所述跌打活血滴丸以不同的特性。除此之外，本發明所述的“包括”，還可以替換為封閉式的“為”或“由……制成”。為達到上述目的之二，本發明采用如下技術方案一種跌打活血滴丸的制備方法，包括如下步驟( I)稱取配方量的紅花、乳香、沒藥和三七，混合后粉碎成細粉，備用。優選地，所述細粉過8號篩。(2)稱取配方量的當歸、續斷、大黃、骨碎補、土鱉蟲和兒茶，加水煎煮，煎煮液順序經過過濾、濃縮和冷卻。優選地，所述加水的量為本步驟藥材質量的5-15倍，例如可以是5-7. 5倍、
6.2-8. 4 倍、7. 9-11 倍、9-13. 5 倍、10-15 倍、5 倍、5. 6 倍、6 倍、6. 5 倍、7 倍、8 倍、8. 3 倍、9. I倍、9. 5 倍、10. 4 倍、11. 8 倍、12 倍、12. I 倍、12. 9 倍、13 倍、14 倍、14. 4 倍、15 倍；進一步優選為8-12倍；最優選為10倍。優選地，所述煎煮的次數為1-3次，例如可以是I次、2次、3次；進一步優選為2次。優選地，所述煎煮每次的時間為O. 5_3h，例如可以是O. 5-1. 2h、0. 71-1. 63h、I. 45-2. 7h、l. 9-2. 82h、2. 6_3h、0. 5h、0. 6h、0. 8h、0. 94h、lh、l. 05h、l. lh、l. 3h、l. 5h、I. 68h、l. 7h、l. 84h、2h、2. 17h、2. 3h、2. 4h、2. 5h、2. 76h、2. 9h、3h ;進一步優選為 l_2h ;最優選為I. 5h。 優選地，所述濃縮是指濃縮至在50 V -85 °C時相對密度I. 00-1. 25，例如500C _62°C時相對密度I. 05,54. 5°C _79°C時相對密度I. 12、75°C _85°C時相對密度I. 23、50°C時相對密度I. 00、55°C時相對密度I. 18、60°C時相對密度I. 14、65°C時相對密度I. 25、70°C時相對密度1.04、75°C時相對密度I. 17,80. 1°C時相對密度I. 21、85°C時相對密度
I.25 ;進一步優選為52°C -72°C時相對密度I. 1-1. 2 ;最優選為56°C時相對密度I. 15。優選地，所述冷卻為冷卻至室溫。冷卻可以有效防止下一步驟所加入乙醇的揮發損失。
(3)向步驟(2)冷卻后的煎煮液中加入乙醇，靜止，過濾，回收乙醇后得精制液，精制液濃縮得提取物，備用。優選地，所述乙醇的加入量為使加入乙醇后的煎煮液中含醇量達65_85wt%，例如可以是 65-74wt%、68. 2-77. 4wt%、70. 6-79. 3wt%、74. 3-81. 9wt%、79_85wt%、65wt%、66. 5wt%、67. 2wt%、68wt%、68. 5wt%>69wt%>70wt%>71. 8wt%、72wt%、72. 5wt%>73wt%>74. 7wt%>75wt%>
76.lwt%、78. 4wt%、80wt%、8L 6wt%、83. 5wt%、84wt%、85wt% ;進一步優選為 70_80wt% ;最優選為75wt%。優選地，所述靜置的時間為12-36h，例如可以是12-21h、14-28. 3h、17. 5-26. 5h、22-32h、33-36h、12h、12. 5h、13h、14. 5h、15h、16h、17. 8h、19h、20h、21. 7h、23. 6h、25h、26. 3h、28h、30h、30. 2h、31h、32h、34. 7h、35h、36h ;進一步優選為 18_30h ;最優選為 24h。優選地，所述濃縮是指濃縮至在50°C _90°C時相對密度為I. 00-1. 25，例如可以是 500C _62°C時相對密度 I. 00-1. 06,550C _75°C時相對密度 I. 05-1. 15,64. 8°C -84. 8°C時相對密度 I. 18-1. 22,730C _83°C 時相對密度 I. 08-1. 19、81°C _90°C 時相對密度 I. 20-1. 25、50°C時相對密度I. 00、55°C時相對密度I. 18、60°C時相對密度I. 14、65°C時相對密度I. 05、70°C時相對密度1.07、75°C時相對密度I. 16,80. 1°C時相對密度I. 19、85°C時相對密度I. 23、90°C時相對密度I. 25 ;進一步優選為52°C _72°C時相對密度I. 1-1. 2 ;最優選為56°C時相對密度I. 15。(4)將步驟(I)的細粉與步驟(3)的提取物均勻混合，備用。(5)稱取配方量的血竭，粉碎成細粉，備用。優選地，所述細粉過8號篩。(6)稱取配方量的冰片，粉碎成細粉，備用。優選地，所述細粉過8號篩。(7)將步驟(4)得到的混合物與步驟(5)和步驟(6)得到的細粉混合均勻，得主藥混合物。優選地，所述主藥混合物過6號篩。( 8 )稱取配方量的基質，置于容器內進行水浴加熱，邊加熱邊攪拌容器內的基質至其完全熔融，加入步驟(7)的主藥混合物，攪拌均勻，得到含有藥物和基質的熔融液。優選地，所述水浴加熱的溫度為70°C -90 °C,例如可以是70°C -74. 3 °C、
73.5 °C -82 °C >75 °C -85 °C >79. I °C -89. I °C >88 °C -90 °C >70 °C >71 °C >72 °C >72. 5°C、73°C、
74.7 °C >75 °C >76 °C >77. 2 °C >78. 4 °C >80 °C >81. 5 °C >83. 6 °C >84 °C >86. 9 °C >87 °C >89. 5 °C >90°C ;進一步優選為75°C -85°C ;最優選為80°C。(9)調整滴丸機的溫度控制系統，使滴丸機的滴頭溫度保持在70°C -90°C，冷凝柱內冷凝劑的溫度保持在_2°C 25°C，將步驟(7)得到的熔融液置于滴丸機的滴頭罐內，通過滴頭滴入到冷凝柱內的冷凝劑中。所述滴頭溫度保持在70°C -90°C，例如可以是70°C -78. 3 °C、73. 5 °C -84 °C、77°C -87°C>80. TC -88°C>83. 2°C -90°C>70°C>71. 5°C、72°C、73. 2°C>74. 7°C、75°C、76°C、
77.2 °C >78. 4 °C >80 °C >81. 5 °C >83. 6 °C >84 °C >86. 9 °C >87 °C >89. 5 °C >90 °C ;進一步優選為75°C -85°C ;最優選為 80°C。冷凝劑的溫度保持在-2°c 25°C，例如可以是-2°c _2°C、_1°C _5°C、3. 7V _17°C、10.rc -20°C>6. 2°C -25°c> -2°C> -1°C> -I. 5°C>0°C>I°C>2. 5°C>3. 8°C>5°C>6°C>7. 9°C>
9.2°C、10°C、11°C、12. 4°C、15°C、18. 5°C、20°C、22. 4°C、25°C ;進一步優選為 0°C -5°C ;最優選為1-2 °C。優選地，所述冷凝劑選自液體石蠟、大豆油、甲基硅油的任意一種或至少兩種的組合；所述組合例如液體石蠟/大豆油、大豆油/甲基硅油、液體石蠟/甲基硅油、液體石蠟/大豆油/甲基硅油；進一步優選為甲基硅油。(10)從滴丸機出口將收縮成型的滴丸取出，吸除表面的冷凝劑，干燥后即得跌打活血滴丸。綜上所述，本發明優化后的技術方案為一種跌打活血滴丸的制備方法，包括如下步驟·
(I)稱取配方量的紅花、乳香、沒藥和三七，混合后粉碎成細粉，備用；(2)稱取配方量的當歸、續斷、大黃、骨碎補、土鱉蟲和兒茶，加入前述藥材質量5-15倍的水煎煮1-3次，每次O. 5-3h，合并煎煮液，過濾，濃縮至在50°C _85°C時相對密度
I.00-1. 25，冷卻；(3)向步驟(2)冷卻后的煎煮液中加入乙醇，使煎煮液中含醇量達65_85wt%，靜止12-26h，過濾，回收乙醇后得精制液，精制液濃縮至在50°C _90°C時相對密度為I. 00-1. 25，得提取物，備用；(4)將步驟(I)的細粉與步驟(3)的提取物均勻混合，備用；(5)稱取配方量的血竭，粉碎成細粉，備用；(6)稱取配方量的冰片，粉碎成細粉，備用；(7)將步驟(4)得到的混合物與步驟(5)和步驟(6)得到的細粉混合均勻，得主藥混合物；(8)稱取配方量的基質，置于容器內于70°C _90°C的溫度下進行水浴加熱，邊加熱邊攪拌容器內的基質至其完全熔融，加入步驟(7)的主藥混合物，攪拌均勻，得到含有藥物和基質的熔融液；(9)調整滴丸機的溫度控制系統，使滴丸機的滴頭溫度保持在70°C -90°C，冷凝柱內冷凝劑的溫度保持在_2°C 25°C，將步驟(7)得到的熔融液置于滴丸機的滴頭罐內，通過滴頭滴入到冷凝柱內的冷凝劑中，所述冷凝劑選自液體石蠟、大豆油、甲基硅油的任意一種或至少兩種的組合；(10)從滴丸機出口將收縮成型的滴丸取出，吸除表面的冷凝劑，干燥后即得跌打活血滴丸。本發明進一步優化后的技術方案為一種跌打活血滴丸的制備方法，包括如下步驟(I)稱取配方量的紅花、乳香、沒藥和三七，混合后粉碎成細粉，備用；(2)稱取配方量的當歸、續斷、大黃、骨碎補、土鱉蟲和兒茶，加入前述藥材質量8-12倍的水煎煮1-3次，每次l_2h，合并煎煮液，過濾，濃縮至在52°C -72 °C時相對密度
I.1-1. 2，冷卻至室溫；(3)向步驟(2)冷卻后的煎煮液中加入乙醇，使煎煮液中含醇量達70_80wt%，靜止18-30h，過濾，回收乙醇后得精制液，精制液濃縮至在52°C _72°C時相對密度為I. 1-1. 2，得提取物，備用；(4)將步驟(I)的細粉與步驟(3)的提取物均勻混合，備用；(5)稱取配方量的血竭，粉碎成細粉，備用；(6)稱取配方量的冰片，粉碎成細粉，備用；(7)將步驟(4)得到的混合物與步驟(5)和步驟(6)得到的細粉混合均勻，得主藥混合物；(8)稱取配方量的基質，置于容器內于75°C _85°C的溫度下進行水浴加熱，邊加熱邊攪拌容器內的基質至其完全熔融，加入步驟(7)的主藥混合物，攪拌均勻，得到含有藥物和基質的熔融液；
(9)調整滴丸機的溫度控制系統，使滴丸機的滴頭溫度保持在75°C -85°C，冷凝柱內冷凝劑的溫度保持在0°c -50C，將步驟(7)得到的熔融液置于滴丸機的滴頭罐內，通過滴頭滴入到冷凝柱內的冷凝劑中，所述冷凝劑選自液體石蠟、大豆油、甲基硅油的任意一種或至少兩種的組合；(10)從滴丸機出口將收縮成型的滴丸取出，吸除表面的冷凝劑，干燥后即得跌打活血滴丸。本發明最優化的技術方案為一種跌打活血滴丸的制備方法，包括如下步驟(I)稱取配方量的紅花、乳香、沒藥和三七，混合后粉碎成細粉，過8號篩，備用；(2)稱取配方量的當歸、續斷、大黃、骨碎補、土鱉蟲和兒茶，加入前述藥材質量10倍的水煎煮2次，每次I. 5h，合并煎煮液，過濾，濃縮至在56°C時相對密度I. 15，冷卻至室溫；(3)向步驟(2)冷卻后的煎煮液中加入乙醇，使煎煮液中含醇量達75wt%，靜止24h，過濾，回收乙醇后得精制液，精制液濃縮至在56°C時相對密度為I. 15，得提取物，備用；(4)將步驟(I)的細粉與步驟(3)的提取物均勻混合，備用；(5)稱取配方量的血竭，粉碎成細粉，過8號篩，備用；(6)稱取配方量的冰片，粉碎成細粉，過8號篩，備用；(7)將步驟(4)得到的混合物與步驟(5)和步驟(6)得到的細粉混合均勻，過6號篩,得主藥混合物；(8)稱取配方量的基質聚乙二醇6000，置于容器內于80°C的溫度下進行水浴加熱，邊加熱邊攪拌容器內的基質聚乙二醇6000至其完全熔融，加入步驟(7)的主藥混合物，攪拌均勻，得到含有藥物和基質聚乙二醇6000的熔融液；(9)調整滴丸機的溫度控制系統，使滴丸機的滴頭溫度保持在80°C，冷凝柱內冷凝劑甲基硅油的溫度保持在rc -2°c，將步驟(7)得到的熔融液置于滴丸機的滴頭罐內，通過滴頭滴入到甲基硅油中；(10)從滴丸機出口將收縮成型的滴丸取出，吸除表面的甲基硅油，干燥后即得跌打活血滴丸。本發明通過合理配方和精心的工藝設計，以低廉的成本和簡單易控的方法制備出快速釋藥、快速顯效、生物利用度高、服用方便、便于外出攜帶、安全無毒副作用的跌打活血滴丸，功能主要為活血化瘀、通絡止痛，對于跌打損傷、瘀血疼痛、閃腰岔氣均有很好的治療效果。本發明的跌打活血滴丸，還補充了治療跌打活血的中藥產品劑型，豐富了患者的選擇。現將本發明的跌打活血滴丸的臨床治療情況詳述如下I、一般資料跌打損傷患者600例，男367例，女233例；其中軟組織挫傷204例，腰部扭傷165例，踝部扭傷91例，肩關節脫日11例，肘關節脫日24例，腕關節挫傷32例，膝關節扭傷73例；病程最短3小時,最長I個月；年齡最小6歲，最長76歲。2、診斷標準外傷史，局部腫脹、疼痛、壓痛，皮下青紫或充血水腫。·
3、治療方法本發明的跌打活血滴丸，口服，一次I粒，一日2次。服藥I周為I個療程，癥狀較輕者用藥I個療程，癥狀較重者用藥2-3個療程。4、療效指標治愈自覺癥狀完全消失，局部無腫脹、疼痛，功能恢復。顯效自覺癥狀基本消失，局部僅有輕度壓痛，功能基本恢復。有效癥狀體征減輕，功能有改善。無效與治療前相比較，各方面均無明顯進步。5、治療結果600例患者中，592例治愈，治愈率達98. 67% ；7例顯效，I例有效，總有效率(治愈+顯效+有效)達100% ;未見無效患者。下面結合實施例對本發明作進一步詳細說明。但下述的實施例僅僅是本發明的簡易例子，并不代表或限制本發明的權利保護范圍，本發明的權利范圍以權利要求書為準。
具體實施例方式為更好地說明本發明，便于理解本發明的技術方案，現以幾組具體實施例，就本發明所述的跌打活血滴丸的制備方法作進一步說明。實施例I :一種跌打活血滴丸，包括重量份數之比為1:3的主藥與基質；所述主藥按重量份數包括如下成分紅花25份、當歸11份、血竭I份、炒骨碎補11份、制乳香11份、續斷11份、兒茶4份、大黃4份、土鱉蟲4份、制沒藥11份、三七3份和冰片I份；所述基質為聚乙二醇 2000。上述跌打活血滴丸的制備方法，包括如下步驟(I)稱取配方量的紅花、乳香、沒藥和三七，混合后粉碎成細粉，過8號篩，備用；(2)稱取配方量的當歸、續斷、大黃、炒骨碎補、土鱉蟲和兒茶，加入前述藥材質量10倍的水煎煮2次，每次lh，合并煎煮液，過濾，濃縮至在56°C時相對密度I. 15，冷卻至室溫;(3)向步驟(2)冷卻后的煎煮液中加入乙醇，使煎煮液中含醇量達75wt%，靜止24h，過濾，回收乙醇后得精制液，精制液濃縮至在56°C時相對密度為I. 15，得提取物，備用；(4)將步驟(I)的細粉與步驟(3)的提取物均勻混合，備用；(5)稱取配方量的血竭，粉碎成細粉，過8號篩，備用；(6)稱取配方量的冰片，粉碎成細粉，過8號篩，備用；(7)將步驟(4)得到的混合物與步驟(5)和步驟(6)得到的細粉混合均勻，過6號篩,得主藥混合物；(8)稱取配方量的基質聚乙二醇6000，置于容器內于80°C的溫度下進行水浴加熱，邊加熱邊攪拌容器內的基質聚乙二醇6000至其完全熔融，加入步驟(7)的主藥混合物，攪拌均勻，得到含有藥物和基質聚乙二醇6000的熔融液；
(9)調整滴丸機的溫度控制系統，使滴丸機的滴頭溫度保持在80°C，冷凝柱內冷凝劑甲基硅油的溫度保持在2V，將步驟(7)得到的熔融液置于滴丸機的滴頭罐內，通過滴頭滴入到甲基硅油中；(10)從滴丸機出口將收縮成型的滴丸取出，吸除表面的甲基硅油，干燥。實施例2:一種跌打活血滴丸，包括重量份數之比為1:5的主藥與基質；所述主藥按重量份數包括如下成分紅花23份、當歸12份、血竭2份、炒骨碎補12份、制乳香12份、續斷12份、兒茶5份、大黃5份、土鱉蟲5份、制沒藥12份、三七3. 5份和冰片O. 5份；所述基質為聚乙二醇4000。上述跌打活血滴丸的制備方法，包括如下步驟(I)稱取配方量的紅花、乳香、沒藥和三七，混合后粉碎成細粉，過8號篩，備用；(2)稱取配方量的當歸、續斷、大黃、炒骨碎補、土鱉蟲和兒茶，加入前述藥材質量12倍的水煎煮2次，每次2h，合并煎煮液，過濾，濃縮至在52°C時相對密度I. 1，冷卻至室溫；(3)向步驟(2)冷卻后的煎煮液中加入乙醇，使煎煮液中含醇量達70wt%，靜止18h，過濾，回收乙醇后得精制液，精制液濃縮至在52°C時相對密度為I. 1，得提取物，備用；(4)將步驟(I)的細粉與步驟(3)的提取物均勻混合，備用；(5)稱取配方量的血竭，粉碎成細粉，過8號篩，備用；(6)稱取配方量的冰片，粉碎成細粉，過8號篩，備用；(7)將步驟(4)得到的混合物與步驟(5)和步驟(6)得到的細粉混合均勻，過6號篩,得主藥混合物；(8)稱取配方量的基質聚乙二醇4000，置于容器內于75°C的溫度下進行水浴加熱，邊加熱邊攪拌容器內的基質聚乙二醇4000至其完全熔融，加入步驟(7)的主藥混合物，攪拌均勻，得到含有藥物和基質聚乙二醇4000的熔融液；(9)調整滴丸機的溫度控制系統，使滴丸機的滴頭溫度保持在75°C，冷凝柱內冷凝劑甲基硅油的溫度保持在l°c，將步驟(7)得到的熔融液置于滴丸機的滴頭罐內，通過滴頭滴入到甲基硅油中；(10)從滴丸機出口將收縮成型的滴丸取出，吸除表面的甲基硅油，干燥。實施例3 一種跌打活血滴丸，包括重量份數之比為1:6的主藥與基質；所述主藥按重量份數包括如下成分紅花22份、當歸14份、血竭3份、炒骨碎補14份、制乳香14份、續斷14份、兒茶6份、大黃6份、土鱉蟲6份、制沒藥14份、三七2. 5份和冰片O. 7份；所述基質為聚乙二醇10000。上述跌打活血滴丸的制備方法，包括如下步驟(I)稱取配方量的紅花、乳香、沒藥和三七，混合后粉碎成細粉，過8號篩，備用；(2)稱取配方量的當歸、續斷、大黃、炒骨碎補、土鱉蟲和兒茶，加入前述藥材質量11倍的水煎煮2次，每次I. 5h，合并煎煮液，過濾，濃縮至在72°C時相對密度I. 15，冷卻至
室溫；(3)向步驟(2)冷卻后的煎煮液中加入乙醇，使煎煮液中含醇量達80wt%，靜止30h，過濾，回收乙醇后得精制液，精制液濃縮至在72°C時相對密度為I. 2，得提取物，備用；
(4)將步驟(I)的細粉與步驟(3)的提取物均勻混合，備用；(5)稱取配方量的血竭，粉碎成細粉，過8號篩，備用；(6)稱取配方量的冰片，粉碎成細粉，過8號篩，備用；(7)將步驟(4)得到的混合物與步驟(5)和步驟(6)得到的細粉混合均勻，過6號篩,得主藥混合物；(8)稱取配方量的基質聚乙二醇10000，置于容器內于85°C的溫度下進行水浴加熱，邊加熱邊攪拌容器內的基質聚乙二醇10000至其完全熔融，加入步驟(7)的主藥混合物，攪拌均勻，得到含有藥物和基質聚乙二醇10000的熔融液；(9)調整滴丸機的溫度控制系統，使滴丸機的滴頭溫度保持在85°C，冷凝柱內冷凝劑甲基硅油的溫度保持在0°c，將步驟(7)得到的熔融液置于滴丸機的滴頭罐內，通過滴頭滴入到甲基硅油中；(10)從滴丸機出口將收縮成型的滴丸取出，吸除表面的甲基硅油，干燥。實施例4:一種跌打活血滴丸，包括重量份數之比為1:7的主藥與基質；所述主藥按重量份數包括如下成分紅花20份、當歸10份、血竭I. 8份、炒骨碎補10份、制乳香10份、續斷10份、兒茶8份、大黃8份、土鱉蟲8份、制沒藥10份、三七2. 5份和冰片O. 7份；所述基質為聚乙二醇8000。紅花20份、當歸10份、血竭2份、骨碎補(炒)10份、乳香(制)10份、續斷10份、兒茶8份、大黃8份、土鱉蟲8份、沒藥(制)10份、三七2份和冰片O. 9份；所述基質為聚乙二醇 8000。上述跌打活血滴丸的制備方法，包括如下步驟(I)稱取配方量的紅花、乳香、沒藥和三七，混合后粉碎成細粉，過8號篩，備用；(2)稱取配方量的當歸、續斷、大黃、炒骨碎補、土鱉蟲和兒茶，加入前述藥材質量8倍的水煎煮I次，每次3h，合并煎煮液，過濾，濃縮至在85°C時相對密度I. 25，冷卻至室溫；(3)向步驟(2)冷卻后的煎煮液中加入乙醇，使煎煮液中含醇量達85wt%，靜止36h，過濾，回收乙醇后得精制液，精制液濃縮至在90°C時相對密度為I. 25，得提取物，備用；(4)將步驟(I)的細粉與步驟(3)的提取物均勻混合，備用；(5)稱取配方量的血竭，粉碎成細粉，過8號篩，備用；
(6)稱取配方量的冰片，粉碎成細粉，過8號篩，備用；(7)將步驟(4)得到的混合物與步驟(5)和步驟(6)得到的細粉混合均勻，過6號篩,得主藥混合物；(8)稱取配方量的基質聚乙二醇8000，置于容器內于90°C的溫度下進行水浴加熱，邊加熱邊攪拌容器內的基質聚乙二醇8000至其完全熔融，加入步驟(7)的主藥混合物，攪拌均勻，得到含有藥物和基質聚乙二醇8000的熔融液；(9)調整滴丸機的溫度控制系統，使滴丸機的滴頭溫度保持在90°C，冷凝柱內冷凝劑液體石蠟的溫度保持在_2°C，將步驟(7)得到的熔融液置于滴丸機的滴頭罐內，通過滴頭滴入到液體石蠟中；(10)從滴丸機出口將收縮成型的滴丸取出，吸除表面的液體石蠟，干燥。
實施例5:一種跌打活血滴丸，包括重量份數之比為1:8的主藥與基質；所述主藥按重量份數包括如下成分紅花21份、當歸15份、血竭2. 5份、炒骨碎補15份、制乳香15份、續斷15份、兒茶7份、大黃7份、土鱉蟲7份、制沒藥15份、三七4份和冰片O. 8份；所述基質為聚乙二醇2000。上述跌打活血滴丸的制備方法，包括如下步驟(I)稱取配方量的紅花、乳香、沒藥和三七，混合后粉碎成細粉，過8號篩，備用；(2)稱取配方量的當歸、續斷、大黃、炒骨碎補、土鱉蟲和兒茶，加入前述藥材質量9倍的水煎煮I次，每次2. 5h，合并煎煮液，過濾，濃縮至在50°C時相對密度I. 00，冷卻至室溫；(3)向步驟(2)冷卻后的煎煮液中加入乙醇，使煎煮液中含醇量達65wt%，靜止12h，過濾，回收乙醇后得精制液，精制液濃縮至在60°C時相對密度為I. 05，得提取物，備用；(4)將步驟(I)的細粉與步驟(3)的提取物均勻混合，備用；(5)稱取配方量的血竭，粉碎成細粉，過8號篩，備用；(6)稱取配方量的冰片，粉碎成細粉，過8號篩，備用；(7)將步驟(4)得到的混合物與步驟(5)和步驟(6)得到的細粉混合均勻，過6號篩,得主藥混合物；(8)稱取配方量的基質聚乙二醇2000，置于容器內于70°C的溫度下進行水浴加熱，邊加熱邊攪拌容器內的基質聚乙二醇2000至其完全熔融，加入步驟(7)的主藥混合物，攪拌均勻，得到含有藥物和基質聚乙二醇2000的熔融液；(9)調整滴丸機的溫度控制系統，使滴丸機的滴頭溫度保持在70°C，冷凝柱內冷凝劑液體石蠟的溫度保持在10°c，將步驟(7)得到的熔融液置于滴丸機的滴頭罐內，通過滴頭滴入到液體石蠟中；(10)從滴丸機出口將收縮成型的滴丸取出，吸除表面的液體石蠟，干燥。實施例6:一種跌打活血滴丸，包括重量份數之比為1:9的主藥與基質；所述主藥按重量份數包括如下成分紅花18份、當歸13份、血竭2. 8份、炒骨碎補13份、制乳香13份、續斷13份、兒茶10份、大黃10份、土鱉蟲10份、制沒藥13份、三七I份和冰片O. 6份；所述基質為聚乙二醇10000。上述跌打活血滴丸的制備方法，包括如下步驟(I)稱取配方量的紅花、乳香、沒藥和三七，混合后粉碎成細粉，過8號篩，備用；(2)稱取配方量的當歸、續斷、大黃、炒骨碎補、土鱉蟲和兒茶，加入前述藥材質量15倍的水煎煮I次，每次2h，合并煎煮液，過濾，濃縮至在60°C時相對密度I. 10，冷卻至室溫；(3)向步驟(2)冷卻后的煎煮液中加入乙醇，使煎煮液中含醇量達72wt%，靜止26h，過濾，回收乙醇后得精制液，精制液濃縮至在50°C時相對密度為I. 00，得提取物，備用；(4)將步驟(I)的細粉與步驟(3)的提取物均勻混合，備用；·
(5)稱取配方量的血竭，粉碎成細粉，過8號篩，備用；(6)稱取配方量的冰片，粉碎成細粉，過8號篩，備用；(7)將步驟(4)得到的混合物與步驟(5)和步驟(6)得到的細粉混合均勻，過6號篩,得主藥混合物；(8)稱取配方量的基質聚乙二醇10000，置于容器內于82°C的溫度下進行水浴加熱，邊加熱邊攪拌容器內的基質聚乙二醇10000至其完全熔融，加入步驟(7)的主藥混合物，攪拌均勻，得到含有藥物和基質聚乙二醇10000的熔融液；(9)調整滴丸機的溫度控制系統，使滴丸機的滴頭溫度保持在82°C，冷凝柱內冷凝劑液體石蠟的溫度保持在25°C，將步驟(7)得到的熔融液置于滴丸機的滴頭罐內，通過滴頭滴入到液體石蠟中；(10)從滴丸機出口將收縮成型的滴丸取出，吸除表面的液體石蠟，干燥。實施例7:一種跌打活血滴丸，包括重量份數之比為1:1的主藥與基質；所述主藥按重量份數包括如下成分紅花24份、當歸5份、血竭I. 5份、炒骨碎補5份、制乳香5份、續斷5份、兒茶9份、大黃9份、土鱉蟲9份、制沒藥5份、三七7份和冰片O. 4份；所述基質為等量的聚乙二醇2000和聚乙二醇4000。上述跌打活血滴丸的制備方法，包括如下步驟(I)稱取配方量的紅花、乳香、沒藥和三七，混合后粉碎成細粉，過8號篩，備用；(2)稱取配方量的當歸、續斷、大黃、炒骨碎補、土鱉蟲和兒茶，加入前述藥材質量5倍的水煎煮3次，每次O. 5h，合并煎煮液，過濾，濃縮至在50°C時相對密度I. 00，冷卻至室溫；(3)向步驟(2)冷卻后的煎煮液中加入乙醇，使煎煮液中含醇量達78wt%，靜止20h，過濾，回收乙醇后得精制液，精制液濃縮至在50°C時相對密度為I. 00，得提取物，備用；(4)將步驟(I)的細粉與步驟(3)的提取物均勻混合，備用；(5)稱取配方量的血竭，粉碎成細粉，過8號篩，備用；(6)稱取配方量的冰片，粉碎成細粉，過8號篩，備用；(7)將步驟(4)得到的混合物與步驟(5)和步驟(6)得到的細粉混合均勻，過6號篩,得主藥混合物；
(8)稱取配方量的基質聚乙二醇2000和聚乙二醇4000，置于容器內于76°C的溫度下進行水浴加熱，邊加熱邊攪拌容器內的基質至其完全熔融，加入步驟(7)的主藥混合物，攪拌均勻，得到含有藥物和基質的熔融液；(9)調整滴丸機的溫度控制系統，使滴丸機的滴頭溫度保持在76°C，冷凝柱內冷凝劑大豆油的溫度保持在15°C，將步驟(7)得到的熔融液置于滴丸機的滴頭罐內，通過滴頭滴入到大豆油中；(10)從滴丸機出口將收縮成型的滴丸取出，吸除表面的大豆油，干燥。實施例8 —種跌打活血滴丸，包括重量份數之比為1:2的主藥與基質；所述主藥按重量份數包括如下成分紅花15份、當歸9份、血竭2. 9份、炒骨碎補9份、制乳香9份、續斷9份、兒茶6份、大黃6份、土鱉蟲6份、制沒藥9份、三七6份和冰片O. 2份；所述基質為等量的 聚乙二醇4000和聚乙二醇6000。上述跌打活血滴丸的制備方法，包括如下步驟(I)稱取配方量的紅花、乳香、沒藥和三七，混合后粉碎成細粉，過8號篩，備用；(2)稱取配方量的當歸、續斷、大黃、炒骨碎補、土鱉蟲和兒茶，加入前述藥材質量6倍的水煎煮3次，每次O. 8h，合并煎煮液，過濾，濃縮至在65°C時相對密度I. 05，冷卻至室溫；(3)向步驟(2)冷卻后的煎煮液中加入乙醇，使煎煮液中含醇量達68wt%，靜止28h，過濾，回收乙醇后得精制液，精制液濃縮至在70°C時相對密度為I. 12，得提取物，備用；(4)將步驟(I)的細粉與步驟(3)的提取物均勻混合，備用；(5)稱取配方量的血竭，粉碎成細粉，過8號篩，備用；(6)稱取配方量的冰片，粉碎成細粉，過8號篩，備用；(7)將步驟(4)得到的混合物與步驟(5)和步驟(6)得到的細粉混合均勻，過6號篩,得主藥混合物；(8)稱取配方量的基質聚乙二醇4000和聚乙二醇6000，置于容器內于88°C的溫度下進行水浴加熱，邊加熱邊攪拌容器內的基質至其完全熔融，加入步驟(7)的主藥混合物，攪拌均勻，得到含有藥物和基質的熔融液；(9)調整滴丸機的溫度控制系統，使滴丸機的滴頭溫度保持在88°C，冷凝柱內冷凝劑大豆油的溫度保持在3°C，將步驟(7)得到的熔融液置于滴丸機的滴頭罐內，通過滴頭滴入到大豆油中；(10)從滴丸機出口將收縮成型的滴丸取出，吸除表面的大豆油，干燥。實施例9:一種跌打活血滴丸，包括重量份數之比為1:5的主藥與基質；所述主藥按重量份數包括如下成分紅花20. 76份、當歸10. 38份、血竭2. 42份、炒骨碎補10. 38份、制乳香
10.38份、續斷10. 38份、兒茶6. 92份、大黃6. 92份、土鱉蟲6. 92份、制沒藥10. 38份、三七
3.46份和冰片O. 7份；所述基質為聚乙二醇6000。上述跌打活血滴丸的制備方法，包括如下步驟(I)稱取配方量的紅花、乳香、沒藥和三七，混合后粉碎成細粉，過8號篩，備用；
(2)稱取配方量的當歸、續斷、大黃、炒骨碎補、土鱉蟲和兒茶，加入前述藥材質量10倍的水煎煮2次，每次I. 5h，合并煎煮液，過濾，濃縮至在56°C時相對密度I. 15，冷卻至
室溫;(3)向步驟(2)冷卻后的煎煮液中加入乙醇，使煎煮液中含醇量達75wt%，靜止24h，過濾，回收乙醇后得精制液，精制液濃縮至在56°C時相對密度為I. 2，得提取物，備用；(4)將步驟(I)的細粉與步驟(3)的提取物均勻混合，備用；(5)稱取配方量的血竭，粉碎成細粉，過8號篩，備用；(6)稱取配方量的冰片，粉碎成細粉，過8號篩，備用；(7)將步驟(4)得到的混合物與步驟(5)和步驟(6)得到的細粉混合均勻，過6號 篩,得主藥混合物；(8)稱取配方量的基質聚乙二醇6000，置于容器內于80°C的溫度下進行水浴加熱，邊加熱邊攪拌容器內的基質至其完全熔融，加入步驟(7)的主藥混合物，攪拌均勻，得到含有藥物和基質的熔融液；(9)調整滴丸機的溫度控制系統，使滴丸機的滴頭溫度保持在80°C，冷凝柱內冷凝劑大豆油的溫度保持在2V，將步驟(7)得到的熔融液置于滴丸機的滴頭罐內，通過滴頭滴入到大豆油中；(10)從滴丸機出口將收縮成型的滴丸取出，吸除表面的大豆油，干燥。應該注意到并理解，在不脫離后附的權利要求所要求的本發明的精神和范圍的情況下，能夠對上述詳細描述的本發明做出各種修改和改進。因此，要求保護的技術方案的范圍不受所給出的任何特定示范教導的限制。申請人:聲明，以上內容是結合具體的優選實施方式對本發明所作的進一步詳細說明，不能認定本發明的具體實施只局限于這些說明。對于本發明所屬技術領域的普通技術人員來說，在不脫離本發明構思的前提下，還可以做出若干簡單推演或替換，都應當視為屬于本發明的保護范圍。
權利要求
1.一種跌打活血滴丸，其特征在于，包括主藥與基質；所述主藥包括紅花、當歸、血竭、骨碎補、乳香、續斷、兒茶、大黃、土鱉蟲、沒藥、三七和冰片。
2.根據權利要求I所述的跌打活血滴丸，其特征在于，所述主藥與基質的重量份數之比為1:1-1:9，優選為1:3-1:7，最優選為1:5。
3.根據權利要求I或2所述的跌打活血滴丸，其特征在于，所述主藥按重量份數包括如下成分紅花15-25份、當歸5-15份、血竭1-3份、炒骨碎補5_15份、制乳香5_15份、續斷5-15份、兒茶4-10份、大黃4-10份、土鱉蟲4-10份、制沒藥5_15份、三七1_7份和冰片O.2-1份；所述基質為水溶性基質。
4.根據權利要求1-3之一所述的跌打活血滴丸，其特征在于，所述主藥按重量份數包括如下成分紅花18-22份、當歸8-12份、血竭I. 8-2. 8份、炒骨碎補8_12份、制乳香8_12份、續斷8-12份、兒茶6-8份、大黃6-8份、土鱉蟲6-8份、制沒藥8-12份、三七2-5份和冰片O.5-0. 9份；所述基質選自聚乙二醇2000、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、聚乙二醇8000、聚乙二醇10000中的任意一種或至少兩種的組合。
5.根據權利要求1-4之一所述的跌打活血滴丸，其特征在于，所述主藥按重量份數包括如下成分紅花20. 76份、當歸10. 38份、血竭2. 42份、炒骨碎補10. 38份、制乳香10. 38份、續斷10. 38份、兒茶6. 92份、大黃6. 92份、土鱉蟲6. 92份、制沒藥10. 38份、三七3. 46份和冰片O. 7份；所述基質為聚乙二醇6000。
6.根據權利要求1-5所述的跌打活血滴丸的制備方法，其特征在于，包括如下步驟 (1)稱取配方量的紅花、乳香、沒藥和三七，混合后粉碎成細粉，備用； (2)稱取配方量的當歸、續斷、大黃、骨碎補、土鱉蟲和兒茶，加水煎煮，煎煮液順序經過過濾、濃縮和冷卻； (3)向步驟(2)冷卻后的煎煮液中加入乙醇，靜止，過濾，回收乙醇后得精制液，精制液濃縮得提取物，備用； (4)將步驟(I)的細粉與步驟(3)的提取物均勻混合，備用； (5)稱取配方量的血竭，粉碎成細粉，備用； (6)稱取配方量的冰片，粉碎成細粉，備用； (7)將步驟(4)得到的混合物與步驟(5)和步驟(6)得到的細粉混合均勻，得主藥混合物； (8 )稱取配方量的基質，置于容器內進行水浴加熱，邊加熱邊攪拌容器內的基質至其完全熔融，加入步驟(7)的主藥混合物，攪拌均勻，得到含有藥物和基質的熔融液； (9)調整滴丸機的溫度控制系統，使滴丸機的滴頭溫度保持在70°C_90°C，冷凝柱內冷凝劑的溫度保持在_2°C 25°C，將步驟(7)得到的熔融液置于滴丸機的滴頭罐內，通過滴頭滴入到冷凝柱內的冷凝劑中； (10)從滴丸機出口將收縮成型的滴丸取出，吸除表面的冷凝劑，干燥后即得跌打活血滴丸。
7.根據權利要求6所述的制備方法，其特征在于，步驟(9)和步驟(10)中所述冷凝劑選自液體石蠟、大豆油、甲基硅油的任意一種或至少兩種的組合。
8.根據權利要求6或7所述的制備方法，其特征在于，包括如下步驟 (I)稱取配方量的紅花、乳香、沒藥和三七，混合后粉碎成細粉，備用；(2)稱取配方量的當歸、續斷、大黃、骨碎補、土鱉蟲和兒茶，加入前述藥材質量5-15倍的水煎煮1-3次，每次O. 5-3h，合并煎煮液，過濾，濃縮至在50 °C -85 °C時相對密度·1.00-1. 25，冷卻； (3)向步驟(2)冷卻后的煎煮液中加入乙醇，使煎煮液中含醇量達65-85wt%，靜止·12-26h，過濾，回收乙醇后得精制液，精制液濃縮至在50°C _90°C時相對密度為I. 00-1. 25，得提取物，備用； (4)將步驟(I)的細粉與步驟(3)的提取物均勻混合，備用； (5)稱取配方量的血竭，粉碎成細粉，備用； (6)稱取配方量的冰片，粉碎成細粉，備用； (7)將步驟(4)得到的混合物與步驟(5)和步驟(6)得到的細粉混合均勻，得主藥混合物； (8)稱取配方量的基質，置于容器內于70°C_90°C的溫度下進行水浴加熱，邊加熱邊攪拌容器內的基質至其完全熔融，加入步驟(7)的主藥混合物，攪拌均勻，得到含有藥物和基質的熔融液； (9)調整滴丸機的溫度控制系統，使滴丸機的滴頭溫度保持在70°C_90°C，冷凝柱內冷凝劑的溫度保持在_2°C 25°C，將步驟(7)得到的熔融液置于滴丸機的滴頭罐內，通過滴頭滴入到冷凝柱內的冷凝劑中，所述冷凝劑選自液體石蠟、大豆油、甲基硅油的任意一種或至少兩種的組合； (10)從滴丸機出口將收縮成型的滴丸取出，吸除表面的冷凝劑，干燥后即得跌打活血滴丸。
9.根據權利要求6-8之一所述的制備方法，其特征在于，包括如下步驟 (1)稱取配方量的紅花、乳香、沒藥和三七，混合后粉碎成細粉，備用； (2)稱取配方量的當歸、續斷、大黃、骨碎補、土鱉蟲、兒茶，加入前述藥材質量8-12倍的水煎煮1-3次，每次l_2h，合并煎煮液，過濾，濃縮至在52°C -72°C時相對密度I. 1-1. 2，冷卻至室溫； (3)向步驟(2)冷卻后的煎煮液中加入乙醇，使煎煮液中含醇量達70-80wt%，靜止·18-30h，過濾，回收乙醇后得精制液，精制液濃縮至在52°C _72°C時相對密度為I. 1-1. 2，得提取物，備用； (4)將步驟(I)的細粉與步驟(3)的提取物均勻混合，備用； (5)稱取配方量的血竭，粉碎成細粉，備用； (6)稱取配方量的冰片，粉碎成細粉，備用； (7)將步驟(4)得到的混合物與步驟(5)和步驟(6)得到的細粉混合均勻，得主藥混合物； (8)稱取配方量的基質，置于容器內于75°C_85°C的溫度下進行水浴加熱，邊加熱邊攪拌容器內的基質至其完全熔融，加入步驟(7)的主藥混合物，攪拌均勻，得到含有藥物和基質的熔融液； (9)調整滴丸機的溫度控制系統，使滴丸機的滴頭溫度保持在75°C_85°C，冷凝柱內冷凝劑的溫度保持在0°C _5°C，將步驟(7)得到的熔融液置于滴丸機的滴頭罐內，通過滴頭滴入到冷凝柱內的冷凝劑中，所述冷凝劑選自液體石蠟、大豆油、甲基硅油的任意一種或至少兩種的組合； (10)從滴丸機出口將收縮成型的滴丸取出，吸除表面的冷凝劑，干燥后即得跌打活血滴丸。
10.根據權利要求6-9之一所述的制備方法，其特征在于，包括如下步驟 (1)稱取配方量的紅花、乳香、沒藥和三七，混合后粉碎成細粉，過8號篩，備用； (2)稱取配方量的當歸、續斷、大黃、骨碎補、土鱉蟲和兒茶，加入前述藥材質量10倍的水煎煮2次，每次I. 5h，合并煎煮液，過濾，濃縮至在56°C時相對密度I. 15，冷卻至室溫； (3)向步驟(2)冷卻后的煎煮液中加入乙醇，使煎煮液中含醇量達75wt%，靜止24h，過濾，回收乙醇后得精制液，精制液濃縮至在56°C時相對密度為I. 15，得提取物，備用； (4)將步驟(I)的細粉與步驟(3)的提取物均勻混合，備用； (5)稱取配方量的血竭，粉碎成細粉，過8號篩，備用； (6)稱取配方量的冰片，粉碎成細粉，過8號篩，備用； (7)將步驟(4)得到的混合物與步驟(5)和步驟(6)得到的細粉混合均勻，過6號篩，得主藥混合物； (8)稱取配方量的基質聚乙二醇6000，置于容器內于80°C的溫度下進行水浴加熱，邊加熱邊攪拌容器內的基質聚乙二醇6000至其完全熔融，加入步驟(7)的主藥混合物，攪拌均勻，得到含有藥物和基質聚乙二醇6000的熔融液； (9)調整滴丸機的溫度控制系統，使滴丸機的滴頭溫度保持在80°C，冷凝柱內冷凝劑甲基硅油的溫度保持在1°C _2°C，將步驟(7)得到的熔融液置于滴丸機的滴頭罐內，通過滴頭滴入到甲基硅油中； (10)從滴丸機出口將收縮成型的滴丸取出，吸除表面的甲基硅油，干燥后即得跌打活血滴丸。
全文摘要
本發明涉及一種跌打活血滴丸及其制備方法。所述的跌打活血滴丸包括重量份數之比為1:1-1:9的主藥與基質；所述主藥包括紅花、當歸、血竭、骨碎補、乳香、續斷、兒茶、大黃、土鱉蟲、沒藥、三七和冰片。制備時先將各主藥成分混合，然后將其加入到熔融的基質中，再將主藥與基質的混合物滴入到冷凝劑中，最后干燥即得。本發明的跌打活血滴丸，具有快速釋藥、快速顯效、生物利用度高、服用方便、便于外出攜帶、安全無毒副作用的優點，補充了治療跌打活血的中藥產品劑型，對于跌打損傷、瘀血疼痛、閃腰岔氣均有很好的治療效果。
文檔編號A61P29/00GK102940751SQ20121043823
公開日2013年2月27日 申請日期2012年11月6日 優先權日2012年11月6日
發明者王小宇, 廉德智, 張潔, 佟星 申請人:王小宇